質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材課件

內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師一、ISO9000家族二、ISO9000八大原理三、國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí)四、審核的一般順序及概念五、內(nèi)審?fù)ㄖ蜋z查表的編寫六、首次會議與注意事項七、現(xiàn)場審核基本技巧八、不符合報告與末次會議九、內(nèi)審報告編寫與驗證十、參考資料與練習(xí)題

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

（ISO19011：2001培訓(xùn)草案）一、ISO9000家族二、ISO9ISO9000家族結(jié)構(gòu)

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2000業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011:2001審核

ISO10012

計量

一、ISO9000家族ISO9000家族結(jié)構(gòu)ISO9001:2000ISO190二、八大原理：客戶導(dǎo)向

系統(tǒng)控制領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御持續(xù)改進(jìn)全員參與事實決策過程導(dǎo)向互利的供應(yīng)商關(guān)系工作績效不在于工作過程已完成，而在于是否有達(dá)成目標(biāo)。二、八大原理：客戶導(dǎo)向四、審核的一般順序

1）確定任務(wù)（年度審核計劃）

2）審核準(zhǔn)備

A、發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ獣▽徍饲耙恢埽?/p>

B、編寫檢查表

C、召開首次會議

D、現(xiàn)場審核

E、寫不合格報告

F、末次會議

G、原因分析并執(zhí)行糾正措施

H、糾正措施追蹤驗證

I、編寫內(nèi)審報告（一般審核后一至兩周）

J、提交管理評審四、審核的一般順序1）確定任務(wù)（年度審核計劃）四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.質(zhì)量審核：

a.確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及

b.這些安排是否有效的實施，并

c.適合于達(dá)成預(yù)定的目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨立的查核。它包括：①質(zhì)量體系審核②產(chǎn)品質(zhì)量審核③過程質(zhì)量審核④服務(wù)質(zhì)量審核

四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）

2.質(zhì)量體系審核

a.確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件：

b.質(zhì)量體系中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹，并

c.是否適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨立的檢查。⑴從審核的內(nèi)容來說：①符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。②有效性：實際的質(zhì)量體系活動是否與體系文件的規(guī)定相一致。③適合性：質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。⑵從審核的方式來說：

①系統(tǒng)性：審核工作要求有計劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行②獨立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨立于被審核的部門或組織之外四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的三類不符合項（不合格項）A類嚴(yán)重不符合項（不合格項）體系性符合性（國際標(biāo)準(zhǔn)）B類輕微不符合項（不合格項）實施性有效性（執(zhí)行文件）（觀察）C類建議不符合項（不合格項）適合性效果性（達(dá)成目標(biāo)）（建議）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)備1）審核的目的①使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。②作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。③在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。④作為一種自我改進(jìn)的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。

2）審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。

3）審核的依據(jù)①ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)②質(zhì)量體系文件⑤合同⑥相關(guān)的法律、法規(guī)

4）審核的時機和頻度①常規(guī)審核②追加審核四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。

2.管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。

3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個長期的正規(guī)的工作

4.內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍選擇：①能力：熟悉業(yè)務(wù)/管理/有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達(dá)能力且正直。②考慮審核的獨立性*培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序6.建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作①注意培養(yǎng)一批骨干編寫質(zhì)量體系文件②由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員

7.審核計劃1）分散、滾動的計劃：年度審核計劃

a.可按部門或條款制作;b.每年至少覆蓋各部門或各條款一次，最好兩次;c.體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度進(jìn)行;d.審核的狀態(tài)可隨時在計劃中顯示。2)全面/集中的方式：集中審核計劃(內(nèi)審?fù)ㄖ?）審核時間的安排：預(yù)計每個部門（共幾個部門）需要的平均審核時間幾小時，總共需幾個小時。審核獲得的好處：一個部門審核時間越長越受益。四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）

1）組成審核組：

審核組長：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.組織能力：應(yīng)具備審核的組織力；

e.工作能力：比審核員強；

f.協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合。

審核員：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.能被受審核部門接受。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）1）組五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）

2）編制內(nèi)審?fù)ㄖ獣?，并于一周前發(fā)出。注：以正式審核通知書進(jìn)行通知。

3）收集并審閱有關(guān)文件：標(biāo)準(zhǔn)、文件（手冊/程序/執(zhí)導(dǎo)書）、法律法規(guī)等

4）編制檢查表：

a)檢查表的作用：①使審核程序規(guī)范化；②明確與審核有關(guān)的樣本；③保持審核的進(jìn)度；④減少重復(fù)或不必要的工作量；⑤作為審核記錄保管；⑥樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象；⑦按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。

b)檢查表的設(shè)計：①對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求；②選擇典型的質(zhì)量問題；③結(jié)合受審核部門的特點；④抽樣應(yīng)有代表性；⑤時間要留有余地；⑥檢查表應(yīng)有可操作性；⑦按部門設(shè)計的檢查表要考慮涉及的條款，依條款反之。

作業(yè)題：根據(jù)本公司實際，試作出7.4.1條款的檢查表。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）2六、首次會議及注意事項召開首次會議--------首次會議的目的：

1、向受審核方介紹審核組成員。

2、重申審核的范圍與目的。

3、簡要介紹實施審核所采取的方法和步驟。

4、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。

5、確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。

6、確認(rèn)審核的末次會議和中間會議的日期和時間。

7、澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長作一次第一方審核的首次會議的發(fā)言。

六、首次會議及注意事項召開首次會議--------首次會議的七、現(xiàn)場審核的基本技巧（一）

執(zhí)行現(xiàn)場審核----需要注意的事項：

（1）審核組長要控制全過程：①控制審核計劃；②控制審核進(jìn)度；③控制審核氣氛；④控制客觀性；⑤控制審核紀(jì)律；⑥控制審核結(jié)果。（2）要相信樣本。（3）由審核員隨機抽樣；樣本要具有代表性。（4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。（7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實。（8）始終保持客觀、公正、有禮貌。七、現(xiàn)場審核的基本技巧（一）執(zhí)行現(xiàn)場審核----七、現(xiàn)場審核的基本技巧（二）參考****抽樣原則：

1.

隨機抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動；定時抽樣時，樣本應(yīng)是隨機的。

2.抽樣數(shù)量：

3-10個樣本足以反映某一具體活動或工作的具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。

3.代表性

3.1不同類型；3.2不同時間；3.3不同人員；3.4不同異常。七、現(xiàn)場審核的基本技巧（二）參考****七、現(xiàn)場審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)ISO9000：2000支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。ISO9000：1994建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。ISO19011：通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。

客觀證據(jù)的判別：（1）存在的事實可以是客觀證據(jù)。

主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不是客觀事實。（2）

質(zhì)量活動相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。

傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不是客觀證據(jù)。（3）現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。

已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。七、現(xiàn)場審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)七、現(xiàn)場審核的基本技巧（四）3.

審核的路線和方法（1）

自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計量設(shè)備的控制。（2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務(wù)開始。（3）按要素審核和按部門審核：按條款審核不要漏掉部門；按部門審核不要漏掉條款。

七、現(xiàn)場審核的基本技巧（四）3.審核的路線和方法八、不合格報告及末次會議（1）

1、不合格項的確定和不合格報告的編寫：

1）

不合格的定義和類型：

定義：沒有滿足某個規(guī)定的要求。

類型：

A.嚴(yán)重(體系性)不合格；也叫Ⅰ類不符合；

B.輕微（實施性）不合格；也叫Ⅱ類不符合；

C.建議或觀察（效果性）不合格。八、不合格報告及末次會議（1）1、不合格項的確定和不合格八、不合格報告及末次會議（2）2、不合格報告的內(nèi)容：

1）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；

2）審核員姓名；

3）客觀依據(jù)；

4）不合格事實的描述；

5）不合格的類型；

6）糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；

7）糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗證。八、不合格報告及末次會議（2）2、不合格報告的內(nèi)容八、不合格報告及末次會議（3）

3、審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個方面入手：

1）

不合格項的匯總分析；

2）

問題的歷史和趨勢；

3）

部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

4）

總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點。八、不合格報告及末次會議（3）3、審核結(jié)果的匯總八、不合格報告及末次會議（4）

4、召開末次會議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；會議目的：向被審核方高層管理者說明審核觀測結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會議事項：

1)報告不合格事項；

2)

提出審核組的結(jié)論；

3)回答和澄清被審核部門提出的問題。八、不合格報告及末次會議（4）4、召開末次會議八、不合格報告及末次會議（5）

參考：

1.分析問題：通常要用到“5M1E”，即：人、機器、材料、方法、環(huán)境、量測。

2.解決問題：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主題、范圍、什么人、什么時間、什么地點、做到什么程度。

3.在不合格事實的描述上應(yīng)力求具體--“5W1H”。

4.不合格問題的類型及性質(zhì)要點明且簡明扼要。

5.判定的依據(jù)應(yīng)比較確切。

6.應(yīng)對被審核方有幫助。

作業(yè)題：試讓參加者作一次發(fā)表。八、不合格報告及末次會議（5）參考：八、不合格報告及末次會議（6）

參考：收集信息與客觀證據(jù)的方法

1.

提問及聽取談話：

1.1六個詞：“5W1H”。1.2“請讓我看看”。

1.3一般順序：

①組織機構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限；②工作流程中的各個環(huán)節(jié)的問題（項目、資源、信息、人員）；③發(fā)現(xiàn)運作與文件規(guī)定不一致的問題；④為什么？⑤假設(shè)的問題；⑥結(jié)束提問。

2.

審查文件、資料及記錄

2.1缺少標(biāo)準(zhǔn)或工作文件；2.2未較好的執(zhí)行文件；

2.3未經(jīng)授權(quán)的文件更改；2.4沒有及時從使用場所撤消過期或作廢的文件。

3.觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實際情況。

4.抽取被審核方已檢驗過的樣品從新檢驗。八、不合格報告及末次會議（6）參考：收集信息與客觀證九、內(nèi)審報告編寫與驗證

1、編寫審核報告：

1）重申審核的目的和范圍；

2）向受審核方介紹審核組成員；

3）審核的日期；

4）審核依據(jù)的文件；

5）不合格項的觀察結(jié)果；

6）質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見；

7）審核報告的分發(fā)清單。

作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告？九、內(nèi)審報告編寫與驗證1、編寫審核報告：十、參考資料與練習(xí)題（1）案例

1.

人事、銷售、行政及質(zhì)量部門均未進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而質(zhì)量手冊之十七條規(guī)定最少每六個月要對所有部門進(jìn)行一次審核。

2.

按照一份工作指導(dǎo)書要求，當(dāng)重新給丟失標(biāo)簽的產(chǎn)品加標(biāo)簽時，應(yīng)有質(zhì)量部門參加。一位重貼標(biāo)簽的人說不了解這個要求，而且他說的又與指導(dǎo)書不符。

3.

在“調(diào)味品室”內(nèi)，發(fā)現(xiàn)存放的添加劑受到不密封的導(dǎo)氣管的的煙霧的污染。

4.

車間主任正在使用一份編號為WI016的制造工單副本，該副本上印有“非受控文件”，而該文件與公司產(chǎn)品----“還童營養(yǎng)液”的制造有關(guān)。

十、參考資料與練習(xí)題（1）案十、參考資料與練習(xí)題（2）案例

5.

愿物料---“蜂蜜香精”的特性要求沒有包括在采購文件中，也沒有進(jìn)料檢驗程序。

6.

在生產(chǎn)線上，昨天的記錄顯示上午08：00-12：00之間，平均每小時檢查了20個產(chǎn)品，而規(guī)定是每小時檢查30個產(chǎn)品。

7.當(dāng)業(yè)務(wù)部門受到顧客訂單的變更時已作了記錄，但沒有一個方法確保在整個體系中都實施了訂單變更的內(nèi)容。

8.

在最終測試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準(zhǔn)的簽字及日期。十、參考資料與練習(xí)題（2）案十、參考資料與練習(xí)題（3）案例

9.

某日，甲審核組審核員小王到乙公司進(jìn)貨區(qū)審核時，看到幾個工人在把幾塊鋼板從“待檢區(qū)”搬向倉庫內(nèi)，小王發(fā)現(xiàn)鋼板上未有任何標(biāo)識，就詢問倉管員，倉管員說：“鋼板上有客戶的用手寫的標(biāo)識，我們一直都是這樣做的?！焙髞?，小王向品管部主管詢問這件事，品管部主管說：“鋼板入庫前，須由倉管員點收后，加貼“標(biāo)識單”再由進(jìn)料檢驗員驗證其材質(zhì)、尺寸后，在“標(biāo)識單”標(biāo)示其相關(guān)狀態(tài)并簽名，合格品方可入庫。”10.某日，審核員張生在丙公司丁車間審核，在**302號冷藏箱上看到WI301號文件規(guī)定：冷藏箱的溫度應(yīng)控制在-18±2℃，而此時冷藏箱的實際溫度是-15℃。問其操作人員，講是：“我們冷藏的要求沒有那么嚴(yán)格，差1℃或2℃是沒有關(guān)系的，況且，這個溫度表并不一定那么準(zhǔn)?！倍鴨柶湓O(shè)備工程師時，他說：“該設(shè)備的制冷能力可能不夠?！?/p>

十、參考資料與練習(xí)題（3）案十、參考資料與練習(xí)題（4）案例

11.在沖床車間，審核員發(fā)現(xiàn)品檢員正在檢查客戶“毛林”的18型矽鋼板，其檢驗依據(jù)是手寫的《鐵芯參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，其規(guī)定為：18型矽鋼板（厚0.35毫米）磁性參數(shù)I0應(yīng)小于90MA，測試條件為110V/60HZ。而另一份蓋有受控文件印章的《生產(chǎn)式樣書》規(guī)定“毛林”18型矽鋼板磁性參數(shù)I0應(yīng)小于或等于160MA，其測試條件為230V/60HZ。十、參考資料與練習(xí)題（4）案ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖參考：國際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：國際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：檢查表參考：檢查參考：不合格報告參考：不合格報告參考：內(nèi)審報告參考：內(nèi)審報告參考：參考：參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)證機構(gòu)第一方審核（內(nèi)審）第二方審核第二方審核第三方審核參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)參考：糾正措施及其他糾正措施

1、

糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性：內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的：重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得以不斷的改進(jìn)。

2、

糾正措施要求的提出：要求被審核部門調(diào)查造成不合格的原因，提出糾正措施的具體改善對策。

3、

糾正措施的認(rèn)可和批準(zhǔn)：認(rèn)可的目的：主要是在于審查該措施對策是否針對不合格的原因采取，以及糾正措施的可行性與有效性。

4、

糾正措施的計劃實施：

短期：原則上兩周左右，可根據(jù)實際情形來定；長期：一般對潛在原因采取預(yù)防措施以防再發(fā)。

5、

糾正措施的跟蹤和驗證----驗證的內(nèi)容包括：

1）

計劃是否按規(guī)定日期完成？

2）

計劃中的各項措施是否都已經(jīng)完成？3）

完成后的效果如何？

4）實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號并保存？5）如引起文件變更，是否已按規(guī)定方式執(zhí)行，文件已經(jīng)實施了。對整個質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報告

1、

對各部門、各要素審核結(jié)果的匯總分析

1）

編制不合格項的矩陣式表格；（1）

不合格項分布表；（2）薄弱環(huán)節(jié)分析。

2）

按問題的性質(zhì)將不合格項分類：體系性不合格；實施性不合格；效果性不合格。

3）

動態(tài)比較：與上一次或上一年的內(nèi)審結(jié)果比較；（可自行選擇比較的方法）

4）匯總分析糾正措施計劃完成的情況；

2、

質(zhì)量體系的年度審核報告的編寫

1）

內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計劃完成情況，可列表說明之；2）

審核的目的和范圍；3）審核依據(jù)的文件；

4）各次審核組組長及審核員；5）

不合格項的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；6）主要不合格項的說明及糾正措施的完成情況；

7）對整個質(zhì)量體系的評價、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質(zhì)量體系改進(jìn)的意見；8）審核報告編號，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍；

9）附件，如各項審核報告、各種統(tǒng)計匯總表和不合格報告清單。參考：糾正措施及其他糾正措施參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：管理評審管理評審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：

1、是由最高管理者對現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性和總體有效性，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評價。

2、管理評審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的期望和客戶要求。

3、質(zhì)量體系審核的結(jié)果是進(jìn)行管理評審的重要信息輸入之一。

4、管理評審結(jié)論正確與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是按管理評審結(jié)論調(diào)整后的質(zhì)量體系運行的有效性和效率是否有所提高，體系對新的客觀條件是否適應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量是否改進(jìn)以及經(jīng)濟(jì)效益是否提高等。

5、管理評審是由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實施。

6、管理評審應(yīng)定期進(jìn)行。

1）管理評審一般可采取調(diào)查研究、分析情況后提出評審報告草案再召開評審會議討論的辦法。2）管理評審應(yīng)有記錄及結(jié)論。3）管理評審的決定要組織實施，實施中可能造成質(zhì)量方針、目標(biāo)或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動。

7、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對管理評審的書面程序無明確要求。參考：管理評審管理評審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：參考：內(nèi)審員的作用

1、

對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用。

2、

對質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用：在內(nèi)部審核時，糾正措施規(guī)劃時，糾正措施實施時，實施結(jié)果確認(rèn)時。

3、

在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間渠道或紐帶。

4、

在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。

5、

在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用。參考：內(nèi)審員的作用1、對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用參考：內(nèi)審員的素質(zhì)要求ISO19011：2001（10013-1：94）中規(guī)定審核員的職責(zé)是：

1.

遵守相應(yīng)的審核要求；2.

傳達(dá)和闡明審核要求；3.

有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)；4.

將客觀結(jié)果形成文件；5.

報告審核結(jié)果；6.

驗證所采取的糾正措施的有效行為（當(dāng)委托方有要求時）；7.

收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；1）按要求提交這些文件；2）確保這些文件的機密性；3）謹(jǐn)慎處理特殊的信息。8.

配合、支持審核組長的工作。ISO1901：2001（10011-1：94）中規(guī)定審核組長的職責(zé)包括：

1.

全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作；2.

協(xié)助選擇審核組的其他成員；3.

制定審核計劃；4.

代表審核組同受審核方管理者接觸；5.

提交審核報告。*素質(zhì)：主要指個人的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領(lǐng)域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2000（10011-2：94）中指出：審核侯選人：應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。合格審核員應(yīng)具備的能力：1）具備審核工作能力：2）從事審核準(zhǔn)備工作的能力；3）從事現(xiàn)場審核的能力；4）編寫審核報告的能力；5）從事跟蹤與監(jiān)督的能力。6）基本能力：7）交流的能力；8）合作的能力；9）分析判斷的能力；10）獨立工作的能力；11）應(yīng)變的能力；12）善于學(xué)習(xí)的能力。

合格審核員應(yīng)掌握的知識：

1）

法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識；2）標(biāo)準(zhǔn)和指南；3）審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法；4）

專業(yè)知識。合格審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)：

1）正直、誠實；2）

客觀、公正；3）

尊重對方、尊重他人；4）冷靜的態(tài)度、堅毅的精神。參考：內(nèi)審員的素質(zhì)要求ISO19011：2001（10013參考：審核員的工作方法

1、

少講、多看、多問、多聽---常會遇到的問題：

1）就題咨詢；2）請作裁判；3）重復(fù)闡述。

2、選擇正確的對象提問

3、正確的提問

4、封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合

開啟式問題大體可分為：（1）主題式問題；（2）擴(kuò)展式問題；（3）征求意見式問題；（4）設(shè)想式問題。

5、提問和索看相結(jié)合

6、注意觀察易被遺忘的角落

7、創(chuàng)造一個良好的審核氣氛參考：審核員的工作方法1、少講、多看、多問、多聽-參考：參考：參考：組織、地址與產(chǎn)品范圍公司（組織）名稱：大中華商茂（深圳）集團(tuán)公司公司（組織）地址：深圳市福田區(qū)中華路2008號產(chǎn)品（服務(wù)）范圍：IC\軟件設(shè)計、制造、集成、銷售、咨詢服務(wù)、培訓(xùn)參考：組織、地址與產(chǎn)品范圍公司（組織）名稱：參考：部分產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)舉例1、33%古棉純---產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號：Q/70905789-9.001-20002、BOLICER寶力殺（殺蟲氣霧劑）--產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號：Q/AD01-19983、金利電熱蚊香片--產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號：Q/JL002-944、可口可樂（汽水）--產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號：GB/T10792參考：部分產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)舉例1、33%古棉純---產(chǎn)品標(biāo)參考：ISO及最新標(biāo)準(zhǔn)1、ISO——InternationalOrganizationforStandardization即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織.2、TC176-質(zhì)量技術(shù)委員會，TC207-環(huán)境技術(shù)委員會；

3、IEC-------國際電工協(xié)會.4、ISO組織規(guī)定每五年檢討一次ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，下次檢討日期為2005年。

參考：ISO及最新標(biāo)準(zhǔn)1、ISO——Internation1、接單人員評審：客戶的潛在和現(xiàn)在的需求；2、跟單人員評審：品名、規(guī)格、數(shù)量、交期、要求（質(zhì)量等）；3、生管人員評審：生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?、物料供?yīng)等；4、合同變更的處理證明；5、呆貨產(chǎn)生與防止。參考：合同評審部分內(nèi)容

1、接單人員評審：客戶的潛在和現(xiàn)在的需求；參考：合同評審部分參考：設(shè)計與/或開發(fā)設(shè)計輸入

設(shè)計輸出

設(shè)計評審

設(shè)計驗證

設(shè)計確認(rèn)

如：外觀要求裝潢要求結(jié)構(gòu)要求功能要求其他要求日程計劃表如：BOM

菲林、模具圖紙技術(shù)參數(shù)工藝文件工程樣機如：模具驗證各零件驗證檢驗報告測試報告其他驗證如：外觀圖紙審核裝潢圖紙審核結(jié)構(gòu)圖紙審核手板審核其他審核如：外觀檢驗報告功能檢驗報告更改的可能測試報告樣機報告參考：設(shè)計與/或開發(fā)設(shè)計輸入識別

控制測量改進(jìn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃運作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.2業(yè)務(wù)運作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.3設(shè)計運作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.4采購運作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.5生產(chǎn)/服務(wù)運作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/37.6檢測儀器運作文件量化目標(biāo)達(dá)成與否8.5.2/3過程的識別識別控制測量審核路線的展開

相關(guān)文件實施記錄相關(guān)活動相關(guān)文件實施記錄部門職責(zé)相關(guān)活動相關(guān)文件實施記錄相關(guān)活動相關(guān)文件實施記錄相關(guān)文件實施記錄審核路線的展開內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO9000傅偉山咨詢師一、ISO9000家族二、ISO9000八大原理三、國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí)四、審核的一般順序及概念五、內(nèi)審?fù)ㄖ蜋z查表的編寫六、首次會議與注意事項七、現(xiàn)場審核基本技巧八、不符合報告與末次會議九、內(nèi)審報告編寫與驗證十、參考資料與練習(xí)題

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

（ISO19011：2001培訓(xùn)草案）一、ISO9000家族二、ISO9ISO9000家族結(jié)構(gòu)

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2000業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011:2001審核

ISO10012

計量

一、ISO9000家族ISO9000家族結(jié)構(gòu)ISO9001:2000ISO190二、八大原理：客戶導(dǎo)向

系統(tǒng)控制領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御持續(xù)改進(jìn)全員參與事實決策過程導(dǎo)向互利的供應(yīng)商關(guān)系工作績效不在于工作過程已完成，而在于是否有達(dá)成目標(biāo)。二、八大原理：客戶導(dǎo)向四、審核的一般順序

1）確定任務(wù)（年度審核計劃）

2）審核準(zhǔn)備

A、發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ獣▽徍饲耙恢埽?/p>

B、編寫檢查表

C、召開首次會議

D、現(xiàn)場審核

E、寫不合格報告

F、末次會議

G、原因分析并執(zhí)行糾正措施

H、糾正措施追蹤驗證

I、編寫內(nèi)審報告（一般審核后一至兩周）

J、提交管理評審四、審核的一般順序1）確定任務(wù)（年度審核計劃）四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.質(zhì)量審核：

a.確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及

b.這些安排是否有效的實施，并

c.適合于達(dá)成預(yù)定的目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨立的查核。它包括：①質(zhì)量體系審核②產(chǎn)品質(zhì)量審核③過程質(zhì)量審核④服務(wù)質(zhì)量審核

四、審核的基本概念（1-1質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）1.四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）

2.質(zhì)量體系審核

a.確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件：

b.質(zhì)量體系中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹，并

c.是否適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨立的檢查。⑴從審核的內(nèi)容來說：①符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。②有效性：實際的質(zhì)量體系活動是否與體系文件的規(guī)定相一致。③適合性：質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。⑵從審核的方式來說：

①系統(tǒng)性：審核工作要求有計劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行②獨立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨立于被審核的部門或組織之外四、審核的基本概念（1-2質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核的區(qū)別）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的三類不符合項（不合格項）A類嚴(yán)重不符合項（不合格項）體系性符合性（國際標(biāo)準(zhǔn)）B類輕微不符合項（不合格項）實施性有效性（執(zhí)行文件）（觀察）C類建議不符合項（不合格項）適合性效果性（達(dá)成目標(biāo)）（建議）四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）1.內(nèi)部質(zhì)四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)備1）審核的目的①使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。②作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。③在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。④作為一種自我改進(jìn)的機制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。

2）審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。

3）審核的依據(jù)①ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)②質(zhì)量體系文件⑤合同⑥相關(guān)的法律、法規(guī)

4）審核的時機和頻度①常規(guī)審核②追加審核四、審核的基本概念（2-1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備）2、審核準(zhǔn)四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。

2.管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。

3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個長期的正規(guī)的工作

4.內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍選擇：①能力：熟悉業(yè)務(wù)/管理/有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達(dá)能力且正直。②考慮審核的獨立性*培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合四、審核的基本概念（3-1內(nèi)部審核的控制核心）1.領(lǐng)導(dǎo)重視是四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序6.建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作①注意培養(yǎng)一批骨干編寫質(zhì)量體系文件②由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員

7.審核計劃1）分散、滾動的計劃：年度審核計劃

a.可按部門或條款制作;b.每年至少覆蓋各部門或各條款一次，最好兩次;c.體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度進(jìn)行;d.審核的狀態(tài)可隨時在計劃中顯示。2)全面/集中的方式：集中審核計劃(內(nèi)審?fù)ㄖ?）審核時間的安排：預(yù)計每個部門（共幾個部門）需要的平均審核時間幾小時，總共需幾個小時。審核獲得的好處：一個部門審核時間越長越受益。四、審核的基本概念（3-2內(nèi)部審核的控制核心）5.內(nèi)部質(zhì)量體五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）

1）組成審核組：

審核組長：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.組織能力：應(yīng)具備審核的組織力；

e.工作能力：比審核員強；

f.協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合。

審核員：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.能被受審核部門接受。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-1內(nèi)審組任命）1）組五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）

2）編制內(nèi)審?fù)ㄖ獣?，并于一周前發(fā)出。注：以正式審核通知書進(jìn)行通知。

3）收集并審閱有關(guān)文件：標(biāo)準(zhǔn)、文件（手冊/程序/執(zhí)導(dǎo)書）、法律法規(guī)等

4）編制檢查表：

a)檢查表的作用：①使審核程序規(guī)范化；②明確與審核有關(guān)的樣本；③保持審核的進(jìn)度；④減少重復(fù)或不必要的工作量；⑤作為審核記錄保管；⑥樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象；⑦按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。

b)檢查表的設(shè)計：①對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求；②選擇典型的質(zhì)量問題；③結(jié)合受審核部門的特點；④抽樣應(yīng)有代表性；⑤時間要留有余地；⑥檢查表應(yīng)有可操作性；⑦按部門設(shè)計的檢查表要考慮涉及的條款，依條款反之。

作業(yè)題：根據(jù)本公司實際，試作出7.4.1條款的檢查表。五、內(nèi)審?fù)ㄖ熬帉憴z查表（1-2收集文件、編寫檢查表）2六、首次會議及注意事項召開首次會議--------首次會議的目的：

1、向受審核方介紹審核組成員。

2、重申審核的范圍與目的。

3、簡要介紹實施審核所采取的方法和步驟。

4、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。

5、確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。

6、確認(rèn)審核的末次會議和中間會議的日期和時間。

7、澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長作一次第一方審核的首次會議的發(fā)言。

六、首次會議及注意事項召開首次會議--------首次會議的七、現(xiàn)場審核的基本技巧（一）

執(zhí)行現(xiàn)場審核----需要注意的事項：

（1）審核組長要控制全過程：①控制審核計劃；②控制審核進(jìn)度；③控制審核氣氛；④控制客觀性；⑤控制審核紀(jì)律；⑥控制審核結(jié)果。（2）要相信樣本。（3）由審核員隨機抽樣；樣本要具有代表性。（4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。（7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實。（8）始終保持客觀、公正、有禮貌。七、現(xiàn)場審核的基本技巧（一）執(zhí)行現(xiàn)場審核----七、現(xiàn)場審核的基本技巧（二）參考****抽樣原則：

1.

隨機抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動；定時抽樣時，樣本應(yīng)是隨機的。

2.抽樣數(shù)量：

3-10個樣本足以反映某一具體活動或工作的具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。

3.代表性

3.1不同類型；3.2不同時間；3.3不同人員；3.4不同異常。七、現(xiàn)場審核的基本技巧（二）參考****七、現(xiàn)場審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)ISO9000：2000支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。ISO9000：1994建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。ISO19011：通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。

客觀證據(jù)的判別：（1）存在的事實可以是客觀證據(jù)。

主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不是客觀事實。（2）

質(zhì)量活動相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。

傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不是客觀證據(jù)。（3）現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。

已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。七、現(xiàn)場審核的基本技巧（三）2.客觀證據(jù)七、現(xiàn)場審核的基本技巧（四）3.

審核的路線和方法（1）

自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計量設(shè)備的控制。（2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務(wù)開始。（3）按要素審核和按部門審核：按條款審核不要漏掉部門；按部門審核不要漏掉條款。

七、現(xiàn)場審核的基本技巧（四）3.審核的路線和方法八、不合格報告及末次會議（1）

1、不合格項的確定和不合格報告的編寫：

1）

不合格的定義和類型：

定義：沒有滿足某個規(guī)定的要求。

類型：

A.嚴(yán)重(體系性)不合格；也叫Ⅰ類不符合；

B.輕微（實施性）不合格；也叫Ⅱ類不符合；

C.建議或觀察（效果性）不合格。八、不合格報告及末次會議（1）1、不合格項的確定和不合格八、不合格報告及末次會議（2）2、不合格報告的內(nèi)容：

1）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；

2）審核員姓名；

3）客觀依據(jù)；

4）不合格事實的描述；

5）不合格的類型；

6）糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；

7）糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗證。八、不合格報告及末次會議（2）2、不合格報告的內(nèi)容八、不合格報告及末次會議（3）

3、審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個方面入手：

1）

不合格項的匯總分析；

2）

問題的歷史和趨勢；

3）

部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

4）

總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點。八、不合格報告及末次會議（3）3、審核結(jié)果的匯總八、不合格報告及末次會議（4）

4、召開末次會議參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；會議目的：向被審核方高層管理者說明審核觀測結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會議事項：

1)報告不合格事項；

2)

提出審核組的結(jié)論；

3)回答和澄清被審核部門提出的問題。八、不合格報告及末次會議（4）4、召開末次會議八、不合格報告及末次會議（5）

參考：

1.分析問題：通常要用到“5M1E”，即：人、機器、材料、方法、環(huán)境、量測。

2.解決問題：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主題、范圍、什么人、什么時間、什么地點、做到什么程度。

3.在不合格事實的描述上應(yīng)力求具體--“5W1H”。

4.不合格問題的類型及性質(zhì)要點明且簡明扼要。

5.判定的依據(jù)應(yīng)比較確切。

6.應(yīng)對被審核方有幫助。

作業(yè)題：試讓參加者作一次發(fā)表。八、不合格報告及末次會議（5）參考：八、不合格報告及末次會議（6）

參考：收集信息與客觀證據(jù)的方法

1.

提問及聽取談話：

1.1六個詞：“5W1H”。1.2“請讓我看看”。

1.3一般順序：

①組織機構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限；②工作流程中的各個環(huán)節(jié)的問題（項目、資源、信息、人員）；③發(fā)現(xiàn)運作與文件規(guī)定不一致的問題；④為什么？⑤假設(shè)的問題；⑥結(jié)束提問。

2.

審查文件、資料及記錄

2.1缺少標(biāo)準(zhǔn)或工作文件；2.2未較好的執(zhí)行文件；

2.3未經(jīng)授權(quán)的文件更改；2.4沒有及時從使用場所撤消過期或作廢的文件。

3.觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實際情況。

4.抽取被審核方已檢驗過的樣品從新檢驗。八、不合格報告及末次會議（6）參考：收集信息與客觀證九、內(nèi)審報告編寫與驗證

1、編寫審核報告：

1）重申審核的目的和范圍；

2）向受審核方介紹審核組成員；

3）審核的日期；

4）審核依據(jù)的文件；

5）不合格項的觀察結(jié)果；

6）質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見；

7）審核報告的分發(fā)清單。

作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告？九、內(nèi)審報告編寫與驗證1、編寫審核報告：十、參考資料與練習(xí)題（1）案例

1.

人事、銷售、行政及質(zhì)量部門均未進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而質(zhì)量手冊之十七條規(guī)定最少每六個月要對所有部門進(jìn)行一次審核。

2.

按照一份工作指導(dǎo)書要求，當(dāng)重新給丟失標(biāo)簽的產(chǎn)品加標(biāo)簽時，應(yīng)有質(zhì)量部門參加。一位重貼標(biāo)簽的人說不了解這個要求，而且他說的又與指導(dǎo)書不符。

3.

在“調(diào)味品室”內(nèi)，發(fā)現(xiàn)存放的添加劑受到不密封的導(dǎo)氣管的的煙霧的污染。

4.

車間主任正在使用一份編號為WI016的制造工單副本，該副本上印有“非受控文件”，而該文件與公司產(chǎn)品----“還童營養(yǎng)液”的制造有關(guān)。

十、參考資料與練習(xí)題（1）案十、參考資料與練習(xí)題（2）案例

5.

愿物料---“蜂蜜香精”的特性要求沒有包括在采購文件中，也沒有進(jìn)料檢驗程序。

6.

在生產(chǎn)線上，昨天的記錄顯示上午08：00-12：00之間，平均每小時檢查了20個產(chǎn)品，而規(guī)定是每小時檢查30個產(chǎn)品。

7.當(dāng)業(yè)務(wù)部門受到顧客訂單的變更時已作了記錄，但沒有一個方法確保在整個體系中都實施了訂單變更的內(nèi)容。

8.

在最終測試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準(zhǔn)的簽字及日期。十、參考資料與練習(xí)題（2）案十、參考資料與練習(xí)題（3）案例

9.

某日，甲審核組審核員小王到乙公司進(jìn)貨區(qū)審核時，看到幾個工人在把幾塊鋼板從“待檢區(qū)”搬向倉庫內(nèi)，小王發(fā)現(xiàn)鋼板上未有任何標(biāo)識，就詢問倉管員，倉管員說：“鋼板上有客戶的用手寫的標(biāo)識，我們一直都是這樣做的?！焙髞?，小王向品管部主管詢問這件事，品管部主管說：“鋼板入庫前，須由倉管員點收后，加貼“標(biāo)識單”再由進(jìn)料檢驗員驗證其材質(zhì)、尺寸后，在“標(biāo)識單”標(biāo)示其相關(guān)狀態(tài)并簽名，合格品方可入庫?！?0.某日，審核員張生在丙公司丁車間審核，在**302號冷藏箱上看到WI301號文件規(guī)定：冷藏箱的溫度應(yīng)控制在-18±2℃，而此時冷藏箱的實際溫度是-15℃。問其操作人員，講是：“我們冷藏的要求沒有那么嚴(yán)格，差1℃或2℃是沒有關(guān)系的，況且，這個溫度表并不一定那么準(zhǔn)?！倍鴨柶湓O(shè)備工程師時，他說：“該設(shè)備的制冷能力可能不夠?！?/p>

十、參考資料與練習(xí)題（3）案十、參考資料與練習(xí)題（4）案例

11.在沖床車間，審核員發(fā)現(xiàn)品檢員正在檢查客戶“毛林”的18型矽鋼板，其檢驗依據(jù)是手寫的《鐵芯參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，其規(guī)定為：18型矽鋼板（厚0.35毫米）磁性參數(shù)I0應(yīng)小于90MA，測試條件為110V/60HZ。而另一份蓋有受控文件印章的《生產(chǎn)式樣書》規(guī)定“毛林”18型矽鋼板磁性參數(shù)I0應(yīng)小于或等于160MA，其測試條件為230V/60HZ。十、參考資料與練習(xí)題（4）案ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖ISO9001：2000質(zhì)量管理體系圖參考：國際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：國際公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核通知參考：檢查表參考：檢查參考：不合格報告參考：不合格報告參考：內(nèi)審報告參考：內(nèi)審報告參考：參考：參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)證機構(gòu)第一方審核（內(nèi)審）第二方審核第二方審核第三方審核參考：第*方審核供應(yīng)商組織客戶認(rèn)參考：糾正措施及其他糾正措施

1、

糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性：內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的：重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得以不斷的改進(jìn)。

2、

糾正措施要求的提出：要求被審核部門調(diào)查造成不合格的原因，提出糾正措施的具體改善對策。

3、

糾正措施的認(rèn)可和批準(zhǔn)：認(rèn)可的目的：主要是在于審查該措施對策是否針對不合格的原因采取，以及糾正措施的可行性與有效性。

4、

糾正措施的計劃實施：

短期：原則上兩周左右，可根據(jù)實際情形來定；長期：一般對潛在原因采取預(yù)防措施以防再發(fā)。

5、

糾正措施的跟蹤和驗證----驗證的內(nèi)容包括：

1）

計劃是否按規(guī)定日期完成？

2）

計劃中的各項措施是否都已經(jīng)完成？3）

完成后的效果如何？

4）實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號并保存？5）如引起文件變更，是否已按規(guī)定方式執(zhí)行，文件已經(jīng)實施了。對整個質(zhì)量體系的總體分析和年度審核報告

1、

對各部門、各要素審核結(jié)果的匯總分析

1）

編制不合格項的矩陣式表格；（1）

不合格項分布表；（2）薄弱環(huán)節(jié)分析。

2）

按問題的性質(zhì)將不合格項分類：體系性不合格；實施性不合格；效果性不合格。

3）

動態(tài)比較：與上一次或上一年的內(nèi)審結(jié)果比較；（可自行選擇比較的方法）

4）匯總分析糾正措施計劃完成的情況；

2、

質(zhì)量體系的年度審核報告的編寫

1）

內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計劃完成情況，可列表說明之；2）

審核的目的和范圍；3）審核依據(jù)的文件；

4）各次審核組組長及審核員；5）

不合格項的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；6）主要不合格項的說明及糾正措施的完成情況；

7）對整個質(zhì)量體系的評價、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質(zhì)量體系改進(jìn)的意見；8）審核報告編號，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍；

9）附件，如各項審核報告、各種統(tǒng)計匯總表和不合格報告清單。參考：糾正措施及其他糾正措施參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：內(nèi)審與外審的區(qū)別參考：管理評審管理評審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：

1、是由最高管理者對現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性和總體有效性，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評價。

2、管理評審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的期望和客戶要求。

3、質(zhì)量體系審核的結(jié)果是進(jìn)行管理評審的重要信息輸入之一。

4、管理評審結(jié)論正確與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是按管理評審結(jié)論調(diào)整后的質(zhì)量體系運行的有效性和效率是否有所提高，體系對新的客觀條件是否適應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量是否改進(jìn)以及經(jīng)濟(jì)效益是否提高等。

5、管理評審是由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實施。

6、管理評審應(yīng)定期進(jìn)行。

1）管理評審一般可采取調(diào)查研究、分析情況后提出評審報告草案再召開評審會議討論的辦法。2）管理評審應(yīng)有記錄及結(jié)論。3）管理評審的決定要組織實施，實施中可能造成質(zhì)量方針、目標(biāo)或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動。

7、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對管理評審的書面程序無明確要求。參考：管理評審管理評審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為：參考：內(nèi)審員的作用

1、

對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用。

2、

對質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用：在內(nèi)部審核時，糾正措施規(guī)劃時，糾正措施實施時，實施結(jié)果確認(rèn)時。

3、

在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間渠道或紐帶。

4、

在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。

5、

在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用。參考：內(nèi)審員的作用1、對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用參考：內(nèi)審員的素質(zhì)要求ISO19011：2001（10013-1：94）中規(guī)定審核員的職責(zé)是：

1.

遵守相應(yīng)的審核要求；2.

傳達(dá)和闡明審核要求；3.

有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)；4.

將客觀結(jié)果形成文件；5.

報告審核結(jié)果；6.

驗證所采取的糾正措施的有效行為（當(dāng)委托方有要求時）；7.

收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；1）按要求提交這些文件；2）確保這些文件的機密性；3）謹(jǐn)慎處理特殊的信息。8.

配合、支持審核組長的工作。ISO1901：2001（10011-1：94）中規(guī)定審核組長的職責(zé)包括：

1.

全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作；2.

協(xié)助選擇審核組的其他成員；3.

制定審核計劃；4.

代表審核組同受審核方管理者接觸；5.

提交審核報告。*素質(zhì)：主要指個人的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領(lǐng)域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2000（10011-2：94）中指出：審核侯選人：應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。合格審核員應(yīng)具備的能力：1）具備審核工作能力：2）從事審核準(zhǔn)備工作的能力；3）從事現(xiàn)場審核的能力；4）編寫審核報告的能力；5）從事跟蹤與監(jiān)督的能力。6）基本能力：7）交流的能力；8）合作的能力；9）分析判斷的能力；10）獨立工作的能力；11）應(yīng)變的能力；12）善于學(xué)習(xí)的能力。

合格審核員應(yīng)掌握的知識：

1）

法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識；2）標(biāo)準(zhǔn)和指南；3）審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法；4）

專業(yè)知識。合格