新版GSP培訓課件完整版

新版GSP培訓藥品經營企業(yè)在許可證認證或申報GSP認證時須:應堅持老實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為存在。GSP是什么？1、GSP英文的意思是：良好的供給標準2、實質是：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序3、指導思想：全企業(yè)全員工全動態(tài)全循環(huán)的全過程參與工作根本情況概述—GSP

新版GSP條款共計187條，其中批發(fā)局部118條，零售局部計59條，附錄5條。新版GSP比老版GSP增加19條新版GSP修訂原那么和目標修訂原那么：“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點〞修訂目標：“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題〞一項管理手段——實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點——票據管理、冷鏈管理和藥品運輸新版GSP重點新增內容1、全面推行企業(yè)計算機信息化管理2、藥品儲存運輸環(huán)境實行溫濕度自動檢測3、強化藥品冷鏈管理的要求4、引入質量風險管理5、引入質量體系內審的管理6、引入設備驗證新的管理理念和方法7、經營企業(yè)要全面提升軟件和硬件并符合新版GSP要求根本情況概述—附錄附錄：〔1〕藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)〔2〕藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測〔3〕藥品收貨與驗收〔4〕冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理〔5〕確認與驗證

建立質量管理體系什么是質量管理體系定義：

在質量方面指揮和控制組織的管理體系，也就是說：為了實現質量管理的方針和目標，有效地開展各項質量活動，必須建立相應的管理體系----這就叫質量管理體系。質量管理體系由哪些要素組成：第一局部：設施與設備

第二局部：組織機構與人員

第三局部：文件質量管理體系組成的要素有：第一局部：設施與設備一、藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動〔20號令〕備注經營方式是指：零售只能銷售給消費者，不得銷售給單位或醫(yī)療機構單位。二、企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。經營場所是指要提供辦公場所的地理位置圖，庫房是要求提供庫房平面圖，在申報時一并附上，如：

三、藥品的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)不能存放：手提包、水瓶、杯子、飯盒、等私人生活用品。藥品區(qū)不能存放私人物件如：四、庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、平安儲存，并到達以下要求：〔一〕庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；〔二〕庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；〔三〕庫房有可靠的平安防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、被替換或混入假藥；〔四〕有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。五、庫房應當配備以下設施設備：〔一〕倉庫藥品不能直接放置于地面，與地面之間要有有效隔離的設備--倉板；〔二〕倉庫應避光、通風〔換氣扇〕、防潮、防蟲〔滅蠅器〕、防鼠〔老鼠夾、粘鼠紙〕等設備；〔三〕要有有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備--空調；〔四〕要有自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備--自動溫度監(jiān)測儀；〔五〕要有符合儲存作業(yè)要求的照明設備；〔六〕要有零貨揀選、拼箱，發(fā)貨以及復核的專有作業(yè)區(qū)和設備；〔七〕要有包裝物料的存放場所--存放紙箱的物料庫；〔八〕倉庫要有：驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；〔九〕要有不合格藥品專用的存放場所；〔十〕經營特殊管理的藥品要有符合國家規(guī)定的儲存設施。六、經營中藥飲片時，應當有專用的庫房和養(yǎng)護專用的場所?！才c西藥同等管理—要有貨架、倉板、五區(qū)的劃分〕七、經營冷藏、冷凍藥品時，應當配備以下設施設備：

〔一〕要有與經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫；〔二〕要有用于冷庫溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；〔三〕要有冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；〔四〕對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；〔五〕要配備冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。八、運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。九、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。十、儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當設置專人負責，并建立記錄和檔案。例如：倉庫儲存藥品時，設置的冰箱、冷庫、空調都要定期檢查并填寫設施設備維護表。運輸藥品時，設置的冷藏車、冷藏箱、保溫箱也需填寫設施設備維護表并有專人管理〔運輸部〕。所設表格如下：附錄條款--對設施設備的具體要求一、企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照?藥品經營質量管理標準?〔2021年修訂版〕的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內。二、企業(yè)應當按照?標準?的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。1、冷庫設計要符合國家相關標準的要求；冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、包裝物料預冷區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、待處理藥品存放區(qū)等，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。

2、冷藏箱、保溫箱配置要符合相關標準要求、具有良好的溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。3、冷庫要配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱要配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫〔濕〕度的數據，并具有遠程及就地實時報警的功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。4、對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護、維修的方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。

三、企業(yè)應當按照?標準?和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件制定設施設備的操作標準和使用規(guī)程。四、企業(yè)應當按照?標準?的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。1、檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸的藥品不得收貨；2、查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交待驗人員；

3、對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理；

4、對收貨過程和結果進行記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；

5、對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。五、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當有利于溫度的有效控制。

1、冷庫內藥品的堆碼間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂的間距符合?標準?的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品；2、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品堆碼高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載的限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。六、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應當按照養(yǎng)護管理要求進行重點養(yǎng)護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護，應當由專人負責。

藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。七、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。八、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。

1、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內；2、按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷操作前方可使用；

3、藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

4、按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內將藥品運達目的地。九、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范方案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。十、風險防范方案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容。風險防范方案應當根據國家相關法律、企業(yè)經營條件以及外部環(huán)境變化進行持續(xù)完善和優(yōu)化。第二局部：

組織機構與人員一、企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位。〔如以下圖〕二、企業(yè)應設立質量領導小組及職責三、企業(yè)應制定部門與負責人崗位職責及質量工作流程四、人員要求組織機構一，新版GSP要求設立組織機構設圖一、監(jiān)督實施?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、建立企業(yè)的質量管理體系，并維護其有效運行。三、設置企業(yè)質量管理機構，確保企業(yè)質量管理人員有效行使職權。四、制定并監(jiān)督實施質量方針、目標。質量領導小組職責五、監(jiān)督并保證質量管理部有效實施質量裁決權和否決權。六、審定公司質量管理體系文件。七、定期召開質量領導小組會議，研究和確定公司質量管理工作的重大的問題。八、確定公司質量獎懲措施并保證有效落實，在企業(yè)中充分樹立“質量第一〞。企業(yè)負責人職責：

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照本標準要求經營藥品。

質管部

質管部部門職責質管部負責人職責質量管理部職責：〔一〕催促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標準；〔二〕組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；〔三〕負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；〔四〕負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；〔五〕負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；〔六〕負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；〔七〕負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；〔八〕負責假劣藥品的報告；〔九〕負責藥品質量查詢；〔十〕負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；〔十一〕負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理根底數據的建立及更新；〔十二〕組織驗證、校準相關設施設備；〔十三〕負責藥品召回的管理；〔十四〕負責藥品不良反響的報告；〔十五〕組織質量管理體系的內審和風險評估；〔十六〕組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和效勞質量的考察和評價；〔十七〕協(xié)助開展質量管理教育和培訓；〔十八〕其他應當由質量管理部門履行的職責。質量負責人職責：

企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，

在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

企業(yè)質量負責人應當負責設施設備驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批。

采購部采購部部門質量職責

采購部負責人質量職責

采購部質量工作流程采購部質量職責一、對公司所購進的藥品質量負主要責任二、負責采購方案的編制三、確定供貨單位的合法資格；四、確定所購入藥品的合法性；五、核實供貨單位銷售人員的合法資格；六、與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。七、購進進口藥品，保證包裝和說明書應符合規(guī)定。八、負責購進退出藥品的聯系處理工作九、對所銷售的藥品及售后效勞質量負全面責任十、負責藥品質量信息、不良反響的收集工作，并及時報告質量管理部；十一、接到藥品收回通知單后，負責實施藥品的售后退回工作十二、嚴格執(zhí)行質量管理體系要求，建立購進和銷售記錄。十三、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。十四、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。十五、掌握市場動態(tài)，做好藥品營銷預測工作，提高企業(yè)應變能力，適應市場的開展。采購部負責人質量職責一、對公司所購進的藥品質量負主要責任。二、負責“采購方案〞的編制。三、負責供貨方的前期考察、篩選及對供貨方業(yè)績考核、評價。對不具備合法資格經營藥品的單位，不得簽訂購銷合同，不得發(fā)生購銷關系。四、確保購進藥品質量，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)選購〞的原那么，簽訂購銷合同必須注明質量條款，對不符合質量標準的藥品，嚴禁簽訂購銷合同。五、首次經營品種，業(yè)務部在采購前應會同質量管理部對生產企業(yè)所生產藥品的質量標準、注冊商標、批準文號等工程進行檢查，確保所購藥品的合法性、合格性。六、購進進口藥品，保證包裝和說明書應符合規(guī)定，要有加蓋原印章的?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產品注冊證?和?進口藥品檢驗報告?或?進口藥品通關單?，進口預防性生物制品，血液制品應有加蓋原印章的?生物制品進口批件?復印件。按批簽發(fā)管理的生物制品應索取加蓋原印章?批簽發(fā)合格證?復印件。七、負責購進退出藥品的聯系處理工作。八、對所銷售的藥品及售后效勞質量負全面責任。九、負責購貨單位的資格認定和證照等有關資料的收集，確保將藥品銷售給合法單位。

十、負責按國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定如實宣傳藥品，做好藥品銷售工作。十一、負責藥品質量信息、不良反響的收集工作，并及時報告質量管理部。十二、接到藥品收回指令后，負責實施藥品的銷后退回工作。十三、嚴格執(zhí)行質量管理體系要求，建立購進和銷售記錄。十四、掌握市場動態(tài)，做好藥品營銷預測工作，提高企業(yè)應變能力，適應市場的開展。采購部門的藥品質量管理工作程序一、采購方案：藥品的采購方案訂單，應當依據系統(tǒng)建立的質量管理根底數據制定，系統(tǒng)應當拒絕無質量管理根底數據支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質要能夠自動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍的采購行為發(fā)生。1、采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生產采購記錄2、采購員資質要與業(yè)務系統(tǒng)相關聯，由質量管理部控制3、采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制4、采購訂單的實現受控于質量根底數據庫5、采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質量的監(jiān)控。收貨、驗收崗位要能夠查詢、調取數據6、無質量保證協(xié)議、運輸協(xié)議不能生成要貨方案7、系統(tǒng)拒絕生成方案時，應顯示原因8、特殊管理藥品的采購，實行渠道管理9、從批發(fā)商采購藥品，實行經營范圍、合法資質的自動識別二、對首營企業(yè)的檢查：

對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料并確認真實、有效：〔一〕?藥品生產許可證?或?藥品經營許可證?復印件；〔二〕營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；〔三〕?藥品生產質量管理標準?認證證書或?藥品經營質量管理標準?認證證書復印件；〔四〕相關印章、隨貨同行單〔票〕樣式；〔五〕開戶戶名、開戶銀行及賬號；〔六〕?稅務登記證?和?組織機構代碼證?復印件備注：以上四、五、六條為對首營企業(yè)檢查的新增內容：檢查的方法：1、審核各復印件的真假、經營方式、經營范圍是否與證照一致，以上證件必須在有效期內，不得過期。2、“相關印章〞包括：出庫專用章、質量專用章、公章、合同專用章、財務專用章和發(fā)票專用章。3、“隨貨通行單〞樣式必須真實印有“隨貨同行單〞字樣4、企業(yè)如大于3個結算賬戶，至少備案3個，其中必須要有根本結算賬戶，企業(yè)的根本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。5、?生產、經營許可證?在國家食藥監(jiān)局網站核實，?營業(yè)執(zhí)照?在工商局網站核實，?稅務登記證?在稅務局網站核實，?組織機構代碼證?在組織機構代碼中心網站核實。三、對首營品種的檢查:

1、

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案

2、首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。無論從生產企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。

檢查的方法：1、看樣品——批準文號、包裝樣盒、看適應癥、看聯系方式。2、核資料——國家/各地藥監(jiān)局網站、聯系、經驗判斷。3、藥品生產或者進口批準證明文件復印件包括：?藥品注冊批件?或?再注冊批件?、?藥品補充申請批件?4、藥品注冊批件的附件〔質量標準、說明書、藥品包裝〕5、?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產品注冊證?或者?進口藥品批件〔一次性〕?6、“進口藥品通關單〞加蓋“已抽樣〞或“進口藥品檢驗報告書〞7、?生物制品批簽發(fā)合格證?、?進口生物制品檢驗報告書?進口中藥材應索取?進口藥材批件?復印件四、首營品種審核流程;1、采購部門填寫首營品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購原因，在電腦中錄入根底信息，確認存盤后，交質量管理部門審核。2、質量管理部門通過網站、咨詢及資料比照等方式對資料區(qū)分、核對后，在首營品種審批表上填寫意見，電腦確認后，將審批表報給質量負責人。3、質量負責人審核批準后在審批表上簽字，同時在電腦中確認，轉給采購部門。4、采購部門收到前方能進行業(yè)務活動。5、首營材料由質量管理部門歸入藥品質量檔案。6、此項工作既要有紙質材料的傳遞，也要有電腦操作的程序。五、審核供貨單位銷售人員資質的流程：〔一〕加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件?！捕臣由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。〔三〕供貨單位及供貨品種相關資料檢查方法：1、審核供貨單位銷售人員的資質。核實授權書的內容是否符合要求；聯系授權單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡。常見問題：授權書未標明授權日期、期限〔不超過1年〕、銷售的品種；如果經營公司的品種有特殊委托事項，那么應標明；2、生產企業(yè)應當列明或附具體品種；3、經營企業(yè)應提供有效藥品目錄；注意：嚴禁同一業(yè)務員代理多家品種六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：〔一〕明確雙方質量責任；〔列明具體條款〕〔二〕供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；〔三〕供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；〔四〕藥品質量符合藥品標準等有關要求；〔五〕藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；〔六〕藥品運輸的質量保證及責任；〔七〕質量保證協(xié)議的有效期限七、采購藥品時的流程：1、企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附?銷售貨物或者提供給稅勞務清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼【要點】發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關規(guī)定，發(fā)票內容應當結合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票〔發(fā)票和隨貨同行單〕、貨相符，與資金流對應2、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存【釋義】本條是新增條款，目的是防止“走票〞的違法行為。3、清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。八、建立采購記錄：采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。注意！采購記錄的工程必須與標準所列工程相同或多于負責人驗收員養(yǎng)護員保管員發(fā)貨員復核員收貨員倉儲部收貨與驗收工作流程養(yǎng)護與保管工作流程發(fā)貨與復核工作流程工作流程職責一、倉儲部負責人職責：

1、在業(yè)務部負責人的領導下，負責本部門的日常工作及內部人員的工作安排。2、協(xié)調配合各部門做好相關工作。3、負責組織倉庫人員學習、培訓不斷提高知識水平和業(yè)務素質，以適應公司快速開展的要求。4、制定本部門相關的制度，完善工作程序，加強內部管理。5、及時處理領導交給的各項任務。二、收貨與驗收員質量職責：

1、樹立“質量第一〞的觀念，堅持質量原那么，把好藥品入庫質量第一關；2、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、配送退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權；3、負責對連鎖門店藥品質量驗收工作進行具體業(yè)務指導；4、驗收不合格的藥品不得入庫；5、驗收藥品應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成；6、應按規(guī)定保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；7、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；8、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件〔?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產品注冊證?復印件、?進口藥品批件?復印件、?進口藥品檢驗報告?復印件或注明“已抽樣〞并加蓋公章的?進口藥品通關單?復印件〕，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件，各類復印件均需加蓋供貨單位公章；10、驗收批簽發(fā)管理的生物制品，應提供加蓋供貨單位原印章的該批生物制品?生物制品批簽發(fā)合格證?復印件；11、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明品名、生產企業(yè)、生產日期、批準文號、生產批號等法定的藥品質量內容；12、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告；13、銷后退回的藥品，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢；14、對毒性、麻醉中藥飲片、第二類精神藥品應實行雙人驗收制度15、驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽樣標記；16、標準填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、工程齊全、批號數量準確、結論明確、簽章標準；17、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。收貨與驗收環(huán)節(jié)：附錄第十條藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認收貨人員應在系統(tǒng)中查詢對應的采購訂單，對照到貨藥品實物和供貨單位的隨貨同行單〔票〕進行核對，各項相關信息及實物核對無誤后，交由驗收人員方可進行質量驗收?！锵到y(tǒng)應當能支持收貨人員查詢訂單★系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢到貨品種的根本信息★系統(tǒng)應當支持收貨人員記錄相關到貨信息★核對確認到貨信息后，交驗收員驗收附錄第十一條驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的根底上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、合格〔或不合格〕數量(驗收合格數量)、驗收結果等內容后，系統(tǒng)生成驗收記錄1、★驗收員輸入口令密碼后，在專用界面上進行實物驗收2、★系統(tǒng)應當支持驗收人員查詢供貨單位和到貨品種的根底信息3、★采購記錄的根底上驗收員錄入批號、效期、生產日期、數量4、★運輸工具等內容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結論及驗收員姓名5、★根據不同的驗收結論，支持對采購記錄的拆分6、★打印或傳輸入庫指令，通知倉庫人員入庫7、★系統(tǒng)根據根底數據庫，自動分配入庫類別收貨與驗收工作流程：1、企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫【釋義】收貨：指藥品經營企業(yè)對到貨藥品，通過票據的查驗、貨源和實物檢查核對、票據和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區(qū)的過程。驗收：指驗收人員依據國家藥典標準、相關法律法規(guī)和有關規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號逐一進行收貨和驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。收貨與驗收流程圖是符合符合不符合掃描上傳電子監(jiān)管碼符合否不符合不符合驗收交接單，建立驗收記錄待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書符合符合不符合不符合報質量管理人員處理執(zhí)行處理意見收貨記錄沒強制要求，但冷藏藥品需要核對到貨藥品與隨貨同行單內容車廂是否密閉啟運日期委托運輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運輸工具到貨藥品核對批號數量按照批號碼放到貨檢查外包裝2、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單〔票〕和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單〔票〕應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章隨貨同行單必須與貨物同行，在途過程必須保證票貨相符。隨貨同行單必須是機打票，手寫票一律拒收3、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收【釋義】冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現溫度控制不符合要求時，收貨人員應當予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。“拒收〞是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或承運方自行處理?！矑齑幚砼啤?、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)，或設置狀態(tài)標志，通知驗收人員。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。5、對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當撤除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

收貨人員應當將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區(qū)內，并在隨貨同行單〔票〕上簽字后移交驗收人員。6、藥品待驗區(qū)及驗收藥品的設施設備應當能夠符合以下要求：

〔一〕待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；〔二〕待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

〔三〕特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合平安控制要求；

〔四〕驗收設施設備清潔，不得污染藥品；

〔五〕按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數據上傳設備。7、企業(yè)應當根據不同類別的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收，驗收合格藥品應當及時入庫，驗收中出現的問題要盡快處理，防止對藥品質量造成影響8、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性9、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理人員處理。

〔一〕應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業(yè)的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章復印件。

〔二〕驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的?生物制品批簽發(fā)合格證?復印件。10、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性?！惨弧惩慌柕乃幤窇斨辽贆z查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或翻開最小包裝可能影響藥品質量的，可不翻開最小包裝；〔二〕破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；〔三〕外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查抽樣原那么及方法抽樣原那么及方法同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;非整件藥品應當逐箱檢查整件數量（N）抽樣數量備注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基礎上+1件不足50件，按50件計1、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝退貨藥品的收貨、驗收流程退貨憑證或通知退回藥品核對是否為本企業(yè)售出的品種否拒收是冷藏冷凍藥品普通藥品移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，現場測溫合格退貨單位不提供情況說明或現場測溫不合格驗收不合格品庫合格品庫不合格合格11、檢查驗收結束后，應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志〔封簽〕，對已經檢查驗收合格的藥品應當及時,移入相應庫區(qū)。12、對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現疑似質量問題的，由質量管理人員處理。13、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期14、中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施

15、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺【釋義】掃碼必須在入庫之前完成企業(yè)質量管理文件中應規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式16、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。17、企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理票據問題的處理票據查驗1沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨3.隨貨同行單與采購記錄內容進行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、收貨單位、收貨單位地址等內容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理4.對于數量不符的，應當與供貨單位核實確認后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單數量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據的檢查根據藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進行查驗二、養(yǎng)護員質量職責1、堅持“質量第一〞的原那么，在質管部的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作；2、對藥品養(yǎng)護質量負直接責任；3、堅持“預防為主〞的原那么，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質量；4、負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數〔每月一次〕，并做好養(yǎng)護檢查記錄；5、結合庫存養(yǎng)護管理的實際，確定重點養(yǎng)護品種；6、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應加強養(yǎng)護并建立藥品養(yǎng)護檔案；7、養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質管部處理；8、做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時記錄一次溫、濕度，如溫、濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整；9、根據氣候環(huán)境變化，中藥飲片采取枯燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施；10、負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案；11、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行；12、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。三、保管員質量職責：1、樹立“質量第一〞的觀念，認真執(zhí)行?藥品管理法?等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質量，對倉儲管理過程中的藥品質量負主要責任；2、按照藥品儲存性質的要求，合理的對藥品進行分類儲存；3、按藥品儲存溫濕度條件要求，合理的對藥品進行分類儲存；4、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質管部；5、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，標準操作。怕壓藥品應控制堆放高度。五距標準，合理利用庫容；6、藥品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號藥品不得混垛；7、配送退回的藥品，憑配送中心開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄；8、負責對不合格藥品進行有效控制，專人專帳管理；9、做好藥品的效期管理工作，半年內近效期藥品按月填寫?近效期藥品催報表?；10、嚴格按先產先出、按批號發(fā)貨的原那么辦理出庫；11、做好藥品出庫復核管理工作，嚴格把好藥品出庫質量關。注：①五距：垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂〔房梁〕間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米②色標：待驗品、退貨藥品——黃色合格品、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥品——綠色不合格品——紅色儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：〔一〕按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照?中華人民共和國藥典?規(guī)定的貯藏要求進行儲存；〔二〕儲存藥品相對濕度為35%～75%；〔三〕在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；〔四〕儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；〔五〕搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求標準操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；〔六〕藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；〔七〕藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片要單獨存放?！舶恕程厥夤芾淼乃幤窇敯凑諊矣嘘P規(guī)定儲存；〔九〕撤除外包裝的零貨藥品應當集中存放；〔十〕儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；〔十一〕未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質量和平安的行為；〔十二〕藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品?！踞屃x】

1、“?中華人民共和國藥典?規(guī)定的貯藏要求〞中溫度指：分類溫度要求備注陰涼處不超過20℃波動宜不超過5℃涼暗處避光且不超過20℃波動宜不超過5℃冷處2~10℃波動宜不超過2℃常溫10~30℃波動宜不超過5℃溫度嚴格控制，濕度盡量調節(jié)?。?、在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。3、發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。4、中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。5、定期匯總、分析養(yǎng)護信息過期破損不合格藥品合格藥品合格品庫區(qū)發(fā)貨區(qū)待確定藥品銷后退回區(qū)待驗區(qū)質量異常色標管理是否按時記錄超溫時是否排查原因是否采取措施避光、防鼠、溫濕度控制各類監(jiān)控設備庫區(qū)內的衛(wèi)生環(huán)境溫濕度監(jiān)測設備設施是否正常運行藥品儲存與作業(yè)是否合理養(yǎng)護的主要內容分庫分區(qū)儲存溫度“五距〞是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放報告內容：庫房內儲存品種的結構、數量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現的質量問題及產生原因、比率，以及改進措施及目標等。出現損壞、故障，及時更換和報修，有報修記錄按照其特性，采用晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等合適有效的方法養(yǎng)護記錄定期分析和報告設備設施問題中藥材中藥飲片養(yǎng)護藥品有質量疑問養(yǎng)護常見問題及解決立即以醒目的方式進行標記，同時報質量管理部門核實、處理不合格藥品由質量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質量管理部門負責查明原因，采取預防措施，防止再次發(fā)生。采購退貨應有退廠手續(xù)及出庫記錄。對假劣藥，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進行處理。疑問藥品立即標黃色待處理標志并通知質量管理部門，質量管理部門在電腦中鎖定疑問藥品，有查詢、確認手續(xù)。破損藥品及時移除現場并清理電腦程序中要調整破損藥品的在庫狀態(tài)不合格藥品的處理可疑藥品控制破損藥品控制效期控制儲存養(yǎng)護的控制方法系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品四、發(fā)貨員質量職責：1、認真執(zhí)行?藥品管理法?和?藥品經營質量管理標準?等有關規(guī)定，堅持“質量第一〞的原那么；2、負責按照發(fā)貨憑證將出庫藥品配發(fā)到相應門店貨位中，做到配發(fā)及時、準確；3、發(fā)貨時應按發(fā)貨憑證對實物進行包裝外觀的檢查，發(fā)現問題停止發(fā)貨，并報質量部復查處理；4、發(fā)出藥品要堅持先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原那么，發(fā)貨時應查對發(fā)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、外觀質量等，并在發(fā)貨憑證上簽名；5、藥品配發(fā)完畢應及時傳遞、移交給復核人員；6、對配發(fā)的藥品質量直接負責，杜絕人為因素造成的發(fā)貨過失和質量事故。六、復核員質量職責：1、堅持“質量第一〞的原那么，把好藥品出庫配送質量復核關；2、對發(fā)貨藥品進行質量檢查，對配送藥品質量負主要責任；3、按發(fā)貨單逐批復核發(fā)貨藥品，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；4、配送毒性、麻醉中藥飲片應由雙人進行質量核對；5、對復合質量合格的藥品，在送貨憑證上簽章；6、對質量不合格的藥品，應暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質管部進行質量復查；7、認真做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚、工程齊全、內容準確，便于質量跟蹤，復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年；8、自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高業(yè)務工作技能。發(fā)貨與復核工作流程1、企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。，應當建立專門的銷售記錄。中藥銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容【釋義】銷售記錄內容必須完整、真實。與出庫記錄一致。定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應保存5年。2、出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：〔一〕藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；〔二〕包裝內有異常響動或液體滲漏；〔三〕標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符；〔四〕藥品已超過有效期；〔五〕其他異常情況的藥品一、銷售出庫復核復核確認無誤出庫復核工程計算機系統(tǒng)中確認生產出庫復核記錄同時生成隨貨同行單藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。不得出庫的情形購貨方名稱、收貨地址藥品信息〔通用名稱、規(guī)格、生產廠家、批號、有效期等〕3、特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核4、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志【釋義】“拼箱發(fā)貨〞是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式?！按冒b〞是指專用的包裝紙箱、標準周轉箱、重復使用的其他包裝紙箱。拼箱原那么：特殊藥品和普通藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和其他藥品不能拼箱。當采用重復使用的其他包裝代用包裝紙箱時，應當加貼可明顯識別的藥品拼箱標志，以防止代用包裝原標識內容造成誤導和錯判。拼箱的箱體外側，要標識出箱內的品種、批號和數量明細，便于收貨和驗收。5、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單〔票〕?！踞屃x】出庫時必須附隨貨同行單，隨貨同行單上必須加蓋出庫專用章原印章。隨貨同行單上必須注明收貨單位，收貨地址，藥品信息，發(fā)貨數量，發(fā)貨日期。財務部

財務部部門質量職責財務部質量操作規(guī)程一、負責公司各項收入的核對處理，財務月報表制作及核對工作。二、負責公司各項支付款項的處理事項及其他相關事項。三、負責公司各類收支單據審核及財務處理，員工工資計算及發(fā)放。四、負責公司賬冊、各類財務表審核事項。

財務部質量職責五、稅務異常案件的追蹤及改善。六、定期進行懸賬分析處理。七、賬冊、各類財務報表的編制、決算、歸檔、保管事項。八、收款發(fā)票的開具與核對事項。九、各銀行帳戶余額核對事項。十、財務資金調度事項。十一、財務報表分析說明事項。十二、固定資產財務處理，財產清理賬面價值等核算事項。十三、銀行業(yè)務往來事項。十四、其他會計管理的相關事項。財務部質量工作流程：

1、審核發(fā)票、財務專用章及發(fā)票專用章真?zhèn)巍?、檢查“隨貨通行單〞必須真實印有“隨貨同行〞字樣，才能夠付款，手寫的送貨單一律不得結款。3、對入庫憑證上無質量驗收人員簽字的不得承付貨款4、不管企業(yè)有多少個結算賬戶，至少備案3個，其中必須要有根本結算賬戶，企業(yè)的根本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。?稅務登記證?在稅務局網站核實，?組織機構代碼證?在組織機構代碼中心網站核實。5、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。6、發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關規(guī)定，發(fā)票內容應當結合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。7、發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票〔發(fā)票和隨貨同行單〕、貨相符。清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。信息部計算機系統(tǒng)的功能要求

質量根底數據的管理計算機信息系統(tǒng)的要求與職責一、企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準為：★能滿足流程操作★滿足質量控制的功能★滿足電子監(jiān)管的要求三、計算機系統(tǒng)設施設備的要求：〔一〕有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器和〔藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位專用的〕終端機器；〔二〕有平安、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和平安可靠的信息平臺；〔三〕有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；〔四〕有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；〔五〕有符合本標準要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫四、對有關部門計算機系統(tǒng)操作要求：

1、各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍，操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、平安和可追溯。2、通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄前方可進行數據的錄入或復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改正程應當留有記錄，3、數據錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的五、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在平安場所，記錄類數據的保存時限應當符合本標準四要求。1、企業(yè)應當采用平安、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數據2、批發(fā)企業(yè)應當按日備份，零售企業(yè)應當定期備份；3、備份數據應當存放在平安場所，防止與效勞器同時遭遇災害；4、數據的保存時限應符合相關規(guī)定計算機系統(tǒng)的管理職責批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：〔一〕負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；〔二〕負責系統(tǒng)數據庫管理和數據備份；〔三〕負責培訓、指導相關崗位人員進行系統(tǒng)使用及操作；〔四〕負責系統(tǒng)程序的正常運行及維護管理工作；〔五〕負責系統(tǒng)網絡以及數據的平安管理；〔六〕負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。計算機系統(tǒng)應滿足各環(huán)節(jié)的質量控制功能：1、質量根底數據的管理2、采購環(huán)節(jié)的功能要求3、收貨環(huán)節(jié)的功能要求4、驗收環(huán)節(jié)的功能要求5、養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求6、銷售環(huán)節(jié)的功能要求7、出庫及復核環(huán)節(jié)的功能要求8、銷后退回的控制功能9、疑問藥品的控制功能10、運輸環(huán)節(jié)的功能要求質量根底數據的管理質量根底數據：供貨單位購貨單位品種資料銷售人員委托運輸管理人員：質量管理員。要負責根底數據的審核，保證數據的準確、真實要點：數據的關聯及控制質量根底數據的管理--供貨單位1、?藥品生產許可證?或者?藥品經營許可證?2、?營業(yè)執(zhí)照?及年檢證明3、?GMP證書?或?GSP證書?4、相關印章、隨貨同行單樣式5、開戶戶名、開戶銀行及賬號6、?稅務登記證?和?組織機構代碼證?7、與供給商業(yè)務員信息關聯的自動鎖定。資質自動控制：定期提醒，超期鎖定要點：有效標識，超期鎖定質量根底數據的管理—銷售人員1、業(yè)務員歷史代理信息查詢2、核實代理單位的唯一性3、自動控制授權有效期限4、自動控制代理授權區(qū)域、品種及其他權限5、與所代理供給商合法資質有效期的關聯和超期的鎖定要點：變更管理，超期鎖定唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現第二家委托時間在后，認定第二家。這個對軟件的要求比較高系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現質量有疑問的藥品進行控制?！惨弧掣鲘徫话l(fā)現質量有疑問藥品，應按照本崗位操作權限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質量管理人員；〔二〕被鎖定藥品應由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定；，屬于不合格藥品的質量問題的移入不合格庫，由系統(tǒng)生成不合格記錄；〔三〕系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程進行自動記錄，跟蹤處理結果。功能要求—質量疑問藥品的控制★授權人可在系統(tǒng)中鎖定有疑問藥品，由質量管理員進行處理★確認無質量問題的解鎖只有質量管理人員有權限★對確認不合格藥品的由質量管理人員轉入不合格臺帳，實物入不合格品區(qū)★不合格藥品的處理記錄：銷毀時系統(tǒng)打印銷毀記錄，由責任人簽字運輸部管理要求和職責運輸與配送運輸藥品時，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題【釋義】對運輸工具選擇及防護措施的要求?！鞍b、質量特性〞是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性的藥品?！跋鄳胧┄暟囟瓤刂啤⒀b車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。運輸與配送管理要求和職責要求企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與平安【釋義】“保證藥品質量〞是指密閉車廂、溫度監(jiān)控等?！氨ＷC藥品平安〞是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調換等事故。運輸與配送〔第105〕發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉【釋義】運輸工具密閉式指車廂體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。運輸與配送1、企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品2、企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。3、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響

運輸與配送1、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據2、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急方案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施運輸與配送企業(yè)應當采取運輸平安管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定【釋義】“運輸平安管理措施〞包括保持車廂結構嚴密、運輸過程中關門上鎖，并加強對運輸人員的制度要求。運輸部職責一、樹立“質量第一〞的觀念，確保配送運輸過程中的藥品質量；二、按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質量、數量的準確無誤；三、裝運藥品應根據門店的配送順序，依次裝車，并檢查配貨周轉箱的標識，防止過失；四、裝運藥品應標識清晰，包裝牢固，數量準確，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；五、運輸單應字跡清楚，工程齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；六、根據藥品儲存條件要求，應采取相應的保溫、冷藏運輸措施；七、特殊管理藥品按國家相關法律法規(guī)履行法定手續(xù)，采取有效的平安防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；八、應根據氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；九、按照藥品包裝圖示的要求，標準裝卸操作，防止藥品破損，確保藥品平安；十、按規(guī)定程序與配送單位當面核對配送藥品的質量及數量，并辦理交接手續(xù)；十一、及時向經理和質管部反映運輸過程中收集的質量信息及可能發(fā)生的質量問題；十二、對本次配送的藥品負責，因人為原因造成的質量事故按公司有關規(guī)定處理。人力行政辦公室

質量職責及培訓人力行政辦公室質量職責一、收集有關藥品經營相關的法律法規(guī)、規(guī)章制度。二、做好全公司人才資源優(yōu)化組合工作，提高專業(yè)技術人員整體素質，滿足藥品經營持續(xù)開展的需要。三、調查、了解、掌握職工思想動態(tài)，技術狀況，關心和幫助解決可能需要解決的問題。四、按照GSP要求設置相關機構和人員。例如：設置運輸部擬定人員名單以文件形式下發(fā)并存檔。

五、按照人員崗位要求和管理權限，負責有關人員職位的任免、調配、獎懲、政審、登記等工作。做好相關人員職稱的評定申報、晉升工作。六、要堅持原那么與有關標準，做好上崗人員的日?？己伺c綜合考核，作為員工獎懲的主要依據，并提供公司領導決策參考。七、做好公司各級人員的教育培訓及崗前培訓工作，并建立?員工個人培訓教育檔案?。八、貫徹上級有關勞動平安方面的方針、法律、法規(guī)。九、按照各崗位操作規(guī)程，做好人員管理工作，監(jiān)督員工認真貫徹執(zhí)行。十、做好工作服、勞保用品的供給采購工作。，十一、負責公司的平安保衛(wèi)工作十二、負責員工崗前體檢、負責安排直接接觸藥品人員的健康檢查工作，并建立?員工個人健康檔案?。

十三、對各部門、門店的所有人員〔包括在崗、不在崗〕進行實時考勤，并對人員考勤的邏輯性、真實性、可追溯性應做到環(huán)環(huán)相扣。應付備查。十四、應根據人員調任和增減的情況每月按時制訂花名冊并留存歸檔以備檢查。十五、以上所有工作要有紙制文件并存檔，辦公室對人員培訓工