質(zhì)量體系文件-之前qm2012b1質(zhì)量手冊(cè)

2頒布 公司概 管理者代表任命 質(zhì)量方針和目 目的和適用范 目 適用范 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明、管 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō) 質(zhì)量手冊(cè)管 組織結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理體 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 管理職 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 資源管 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 產(chǎn)品實(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 責(zé)任與權(quán) 程序概 相關(guān)文 與顧客有關(guān)的過(guò) 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 設(shè)計(jì)和開(kāi) 7.3.7相關(guān)文 采 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 生產(chǎn)和服務(wù)提 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 測(cè)量、分析和改 監(jiān)視和測(cè) 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序概 相關(guān)文 不合格品控 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)和權(quán) 程序要 相關(guān)文 數(shù)據(jù)分 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序要 相關(guān)文 改 適用范 目 術(shù)語(yǔ)的定 職責(zé)與權(quán) 程序要 相關(guān)文 經(jīng)本《質(zhì)量手冊(cè)》符合GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系的要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 2008確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和要求的意識(shí)望服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行 1220132013年完成組織固定器及瓣膜成形環(huán)的產(chǎn)品工作半成品檢測(cè)均在90%以上成品驗(yàn)收均在95%以上進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收均在95%以上定期進(jìn)行質(zhì)量管理部設(shè)施、設(shè)備的工半成品檢測(cè)均在90%以上成品一次驗(yàn)收95%以上配合內(nèi)審小組完成質(zhì)量管理體系審核工作配合內(nèi)審小組完成質(zhì)量管理體系審核工作c)采購(gòu)的物料達(dá)到進(jìn)貨檢驗(yàn)95%以上；d)配合內(nèi)審小組完成質(zhì)量管理體系審核工作組織公司員工參加 與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和的外包的過(guò)活動(dòng)質(zhì)量管理及對(duì)外提供質(zhì)量保證（第二方審核或第認(rèn)證）本質(zhì)量管理體系覆蓋了GB/T19001-2008idtISO9001:2008求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于刪減說(shuō)明：由于本公司產(chǎn)品均屬無(wú)菌醫(yī)療器械且在公司已完成安裝，7.5.1.2.2安裝活動(dòng)、7.5.4顧客條款不適用，予以刪減本公司的產(chǎn)品屬于使用器械類(lèi)，所以YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求》中的服務(wù)和安裝活動(dòng)條本手冊(cè)根據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003本手冊(cè)采用GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》以及YY/T0287-2003idtISO13485:2003質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將本手冊(cè)提供給公司以。手冊(cè)的重大修改用大寫(xiě)英文字母A、B、C、......標(biāo)識(shí)，小修改用A1、A2、...... 管理者公司按照GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于的要求》以質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量和方向確保本公司按照YY/T0287-2003(ISO13485:2003)標(biāo)準(zhǔn)的要求組織建F公司按照GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制文件控制程序，規(guī)定文件的編制、、更改、再最高管理者：在最指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)人或一組人質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量和方向制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，并確保其得到有效確保在公司各個(gè)部門(mén)和層次建立可測(cè)量的質(zhì)量分目標(biāo)質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量和方向，由總經(jīng)理主持制定并發(fā)布實(shí)施公司的職責(zé)規(guī)定如下進(jìn)行驗(yàn)證和提供人力資源，安排能勝任業(yè)務(wù)的上崗工作負(fù)責(zé)受控文件及各級(jí)技術(shù)文件的、登記、收集、歸檔管理協(xié)調(diào)的溝通與數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需的設(shè)備、工裝夾具、軟件的設(shè)計(jì)每隔12個(gè)月至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表顧客的反饋，及與顧客溝通的結(jié)果等過(guò)程的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品的符合性，過(guò)產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量結(jié)果預(yù)防和糾正措施的實(shí)施及有效性的結(jié)果，以及資源需求以往管理評(píng)審的措施h)新的或修訂的的要求總經(jīng)理對(duì)管理評(píng)審作出結(jié)論，對(duì)問(wèn)題確定責(zé)任部門(mén)和時(shí)間5.6.5評(píng)審時(shí)積極配合，提出本部門(mén)中不適合點(diǎn)，并協(xié)助提出改進(jìn)意見(jiàn)，貫5.5.6.7質(zhì)量管理部協(xié)助管理者代表對(duì)審評(píng)中的不合格項(xiàng)填寫(xiě)單下發(fā)給有關(guān)責(zé)5.5.6.8質(zhì)量管理部協(xié)助管理者代表對(duì)有關(guān)部門(mén)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證建立員工培訓(xùn)，保持培訓(xùn)的各項(xiàng)記錄生產(chǎn)管理部建立并基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.5.2.2對(duì)進(jìn)入凈化車(chē)間的健康、清潔和服裝編制專(zhuān)門(mén)要求的文件并予以7.1.4.5公司認(rèn)為必要的要求生產(chǎn)管理部依據(jù)產(chǎn)品特性和要求決定必要的過(guò)作業(yè)程序，對(duì)產(chǎn)品實(shí)與產(chǎn)品有關(guān)的的要求當(dāng)已售出的產(chǎn)品未達(dá)到預(yù)期用途，或可能對(duì)患者造成潛在的或違《產(chǎn)品控制程序7.3.7供方：提品的組織或個(gè)人相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利系的個(gè)人或團(tuán)體放行：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段的讓步：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的驗(yàn)證：規(guī)定要求已得到滿足的客觀的認(rèn)定和提供采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)資料（），包括適當(dāng)時(shí)對(duì)供方的程序、過(guò)程、設(shè)備、提出要求供方的質(zhì)量管理體系要求（必要時(shí)7.4.4.4各工序應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序；成品只格按生產(chǎn)和服務(wù)控制程序執(zhí)行。對(duì)過(guò)程設(shè)備和操作的資格鑒定e無(wú)菌醫(yī)療器械的要關(guān)鍵工序、特殊工序的驗(yàn)證及再驗(yàn)證：關(guān)鍵工序、特殊工序通過(guò)驗(yàn)證得場(chǎng)地、設(shè)備等發(fā)生變化時(shí)，需要對(duì)相應(yīng)工序進(jìn)行再驗(yàn)證。保持從生產(chǎn)到發(fā)貨全過(guò)程的記錄，為了便于進(jìn)行追溯，本公司規(guī)定每個(gè)性，質(zhì)檢建立了滅菌批的器械歷史批生產(chǎn)記錄?？勺匪莸挠涗浄秶耍航⒃牧虾彤a(chǎn)品的接收和程序，對(duì)原材料和產(chǎn)品進(jìn)行管理驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定采購(gòu)供應(yīng)部：依據(jù)采購(gòu)控制程序，監(jiān)視和測(cè)量裝置質(zhì)量管理部結(jié)合和相關(guān)規(guī)定，編制檢定或校準(zhǔn)的規(guī)程外部顧客由市場(chǎng)銷(xiāo)售通過(guò)：定期對(duì)顧客隨訪、接收顧客反饋（包括抱怨及）、外審、國(guó)家行政管理部門(mén)的等收集顧客對(duì)本公司產(chǎn)品和務(wù)的滿意度方面的信息。顧客抱怨信息由管理著代表組織質(zhì)量管理部等負(fù)責(zé)處理。負(fù)責(zé)分析顧客抱怨，決定是否執(zhí)行《不良事件報(bào)告控制程序》和《產(chǎn)品控制程序》把處理時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)，直至采取糾正或預(yù)防措施，形成報(bào)告報(bào)給管理者代表，建立起質(zhì)量問(wèn)題的早期系統(tǒng)。建立并保持審核控制程序，按計(jì)劃的時(shí)間進(jìn)行審核公司規(guī)定每年進(jìn)行不少于一次質(zhì)量審核，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不合格項(xiàng)或嚴(yán)重顧客或公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量方針及公司認(rèn)為有必要時(shí)，可以增加核次數(shù)。審核中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，由內(nèi)審員開(kāi)具不合格報(bào)告，并由發(fā)生不合格項(xiàng)的表安排審核員對(duì)改進(jìn)措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做出報(bào)告。由質(zhì)量管理部按來(lái)料檢驗(yàn)、