保健食品注冊配方依據(jù)

保健食品選方、組方

及配方依據(jù)

申報(bào)內(nèi)容：1.產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；七原料和輔料的來源和使用依據(jù)。2.研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路、功能篩選過程）六3.相關(guān)資料：

1)功效/指標(biāo)成分八

2)生產(chǎn)工藝九3)標(biāo)簽、說明書十三

4)有助于評審的其他資料十四

一、保健食品的概念和分類特點(diǎn)：1）具有特定保健功能（調(diào)節(jié)）或補(bǔ)營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)）2）適宜于特定人群食用（不治?。?）不危害人體（可長期安全食用）（一）保健食品的概念：是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

補(bǔ)充營養(yǎng)素類：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)(不提供能量)（二）保健食品分類：調(diào)節(jié)功能類：

調(diào)節(jié)機(jī)體功能

（機(jī)理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。）

二、調(diào)節(jié)功能類保健食品要求

（一）總體要求

1、組方合理：

組成、用量2、功能確切：

文獻(xiàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)證明3、長用安全：

文獻(xiàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)證明中藥保健品選服原則

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)

因時(shí)制宜

春（平補(bǔ)之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實(shí)、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）：潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（寒冷，以溫補(bǔ)）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。（二）配方原則：

選題調(diào)研先行、比較優(yōu)勢顯著原料來源合法、組成合理新穎用量安全有效、依據(jù)充足全面功效成分明確、生產(chǎn)工藝協(xié)調(diào)質(zhì)量控制適合、文獻(xiàn)證明齊全三、原料和輔料概念依據(jù)材料用量要求來源是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

（一）原、輔料概念：

是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。原料輔料（二））原、、輔料料選用用依據(jù)據(jù)：《衛(wèi)生生部關(guān)關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步步規(guī)范范保健健食品品原料料管理理的通通知》》（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號)《中國國食物物成分分表》》《營養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)化化劑衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》》（GB14880）《關(guān)于于印發(fā)發(fā)《營營養(yǎng)素素補(bǔ)充充劑申申報(bào)與與審評評規(guī)定定（試試行））》等8個個相關(guān)關(guān)規(guī)定定的通通告》》等《食品品添加加劑使使用衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》》（GB2760））1、常常用品品種：：（1））原料料：普通食食品(中國國食物物成分分表））衛(wèi)生部部51號文文件表表1表表2（2））輔料料：（三））原、、輔料料品種種：8個相相關(guān)規(guī)規(guī)定的的通告告新資源源食品品《食品品添加加劑使使用衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》》（GB2760））衛(wèi)生部部關(guān)于于進(jìn)一一步規(guī)規(guī)范保保健食食品原原料管管理的的通知知（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號））表1藥食兩兩用品品種（（87種））（按筆劃順順序排列））丁香、八角角茴香、刀刀豆、小茴茴香、小薊薊、山藥、、山楂、馬齒莧、、烏梢蛇、、烏梅、木木瓜、火麻麻仁、代代代花、玉竹竹、甘草、、白芷、白白果、白扁扁豆、白扁扁豆花、龍龍眼肉（桂桂圓）、決決明子、百百合、肉豆豆蔻、肉桂桂、余甘子子、佛手、、杏仁（甜甜、苦）、、沙棘、牡牡蠣、芡實(shí)實(shí)、花椒、、赤小豆、、阿膠、雞雞內(nèi)金、麥麥芽、昆布布、棗（大大棗、酸棗棗、黑棗））、羅漢果果、郁李仁仁、金銀花花、青果、、魚腥草、、姜（生姜姜、干姜））、枳椇子子、枸杞子子、梔子、、砂仁、胖胖大海、茯茯苓、香櫞櫞、香薷、、桃仁、桑桑葉、桑椹椹、桔紅、、桔梗、益益智仁、荷荷葉、萊菔菔子、蓮子子、高良姜姜、淡竹葉葉、淡豆豉豉、菊花、、菊苣、黃黃芥子、黃黃精、紫蘇蘇、紫蘇籽籽、葛根、、黑芝麻、、黑胡椒、、槐米、槐槐花、蒲公公英、蜂蜜蜜、榧子、、酸棗仁、、鮮白茅根根、鮮蘆根根、蝮蛇、、橘皮、薄荷、薏薏苡仁、薤薤白、覆盆盆子、藿香香衛(wèi)生部關(guān)于于進(jìn)一步規(guī)規(guī)范保健食食品原料管管理的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號）表2可用品種（（114種種）（按筆劃順順序排列））人參、人參參葉、人參果、三七、土土茯苓、大大薊、女貞貞子、山茱茱萸、川牛牛膝、川貝貝母、川芎芎、馬鹿胎胎、馬鹿茸茸、馬鹿骨骨、丹參、、五加皮、、五味子、、升麻、天天門冬、天天麻、太子子參、巴戟戟天、木香香、木賊、、牛蒡子、、牛蒡根、、車前子、、車前草、、北沙參、、平貝母、、玄參、生生地黃、生生何首烏、、白及、白白術(shù)、白芍芍、白豆蔻蔻、石決明明、石斛、、地骨皮、、當(dāng)歸、竹竹茹、紅花花、紅景天天、西洋參參、吳茱萸萸、懷牛膝膝、杜仲、、杜仲葉、、沙苑子、、牡丹皮、、蘆薈、蒼蒼術(shù)、補(bǔ)骨骨脂、訶子子、赤芍、、遠(yuǎn)志、麥麥門冬、龜龜甲、佩蘭蘭、側(cè)柏葉葉、制大黃、制何首烏烏、刺五加加、刺玫果果、澤蘭、、澤瀉、玫玫瑰花、玫玫瑰茄、知知母、羅布布麻、苦丁丁茶、金蕎蕎麥、金櫻櫻子、青皮皮、厚樸、、厚樸花、、姜黃、枳枳殼、枳實(shí)實(shí)、柏子仁仁、珍珠、、絞股藍(lán)、、胡蘆巴、、茜草、蓽蓽茇、韭菜菜子、首烏烏藤、香附附、骨碎補(bǔ)補(bǔ)、黨參、、桑白皮、、桑枝、浙浙貝母、益益母草、積積雪草、淫淫羊藿、菟菟絲子、野野菊花、銀銀杏葉、黃黃芪、湖北北貝母、番番瀉葉、蛤蛤蚧、越橘、槐實(shí)、、蒲黃、、蒺藜、、蜂膠、、酸角、、墨旱蓮蓮、熟大黃、熟地黃黃、鱉甲甲《關(guān)于印印發(fā)《營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑申申報(bào)與審審評規(guī)定定（試行行）》等等8個相相關(guān)規(guī)定定的通告告》1.《營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑申申報(bào)與審審評規(guī)定定（試行行）》、、2.《真真菌類保保健食品品申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定（試試行）》》、3.《益益生菌類類保健食食品申報(bào)報(bào)與審評評規(guī)定（（試行））》、4.《核核酸類保保健食品品申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定（試試行）》》、5.《野野生動植植物類保保健食品品申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定（試試行）》》、6.《氨氨基酸螯螯合物等等保健食食品申報(bào)報(bào)與審評評規(guī)定（（試行））》7.《應(yīng)應(yīng)用大孔孔吸附樹樹脂分離離純化工工藝產(chǎn)品品的保健健食品申申報(bào)與審審評規(guī)定定（試行行）》8.《保保健食品品申報(bào)與與審評補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定定（試行行）》營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑：：《營養(yǎng)素素補(bǔ)充劑劑申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定（試試行）》》表1維維生素、、礦物質(zhì)質(zhì)的種類類和用量量。真菌類:(11種種)釀酒酵母母Saccharomycescerevisiae產(chǎn)產(chǎn)朊假假絲酵母母Candidautilis乳乳酸克克魯維酵酵母Kluyveromyceslactis卡卡氏酵酵母Saccharomycescarlsbergensis蝙蝙蝠蛾擬擬青霉PaecilomyceshepialidChenetDai,sp.Nov蝙蝙蝠蛾被被毛孢HirsutellahepialidChenetShen靈靈芝Ganodermalucidum紫紫芝Ganodermasinensis松松杉靈靈芝Ganodermatsugae紅紅曲霉Monacusanka紫紫紅曲曲霉Monacuspurpureus益生菌類類：(10種種)兩岐雙岐岐桿菌Bifidobacteriumbifidum嬰嬰兒兒雙岐桿桿菌Bifidobacteriuminfantis長長雙雙岐桿菌菌Bifidobacteriumlongum短短雙岐桿桿菌Bifidobacteriumbreve青青春雙岐岐桿菌Bifidobacteriumadolescentis德德氏乳乳桿菌保保加利亞亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus嗜嗜酸酸乳桿菌菌Lactobacillusacidophilus干干酪乳桿桿菌干酪酪亞種Lactobacilluscaseisubsp.Casei嗜嗜熱鏈球球菌Streptococcusthermophilus羅羅伊伊氏乳桿桿菌Lactobacillusreuteri核酸：核酸類保健食食品系指以核核酸（DNA或RNA））為原料，輔輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)（具具有增加免疫疫功能的藥食食兩用的中藥藥及某些維生生素等），表明具有特定定保健功能的的食品；不得得以單一的DNA或RNA（須RNA和DNA混用）作為原料申申報(bào)保健食品品。野生動植物：：需提供種養(yǎng)證證明相關(guān)法規(guī):《野生動植物物類保健食品品申報(bào)與審評評規(guī)定（試行行）》《衛(wèi)生部關(guān)于于限制以野生生動植物及其其產(chǎn)品為原料料生產(chǎn)保健食食品的通知》》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)〔2001〕160號號）人工馴養(yǎng)繁殖殖或人工栽培培的國家二級級保護(hù)野生動動植物及其產(chǎn)產(chǎn)品；國家保護(hù)的有有益的或者有有重要經(jīng)濟(jì)、、科學(xué)研究價(jià)價(jià)值的陸生野野生動植物及及其產(chǎn)品；中華人民共和和國林業(yè)植物物新品種保護(hù)護(hù)名錄中植物物及其產(chǎn)品；；人工栽培的甘甘草、蓯蓉和和雪蓮及其產(chǎn)產(chǎn)品；甘草雪蓮氨基酸螯合物物等：氨基酸螯合物物；微生物發(fā)發(fā)酵物；褪黑黑素、大豆磷磷脂、蘆薈、、螞蟻、甲殼殼素、超氧化化物歧化酶（（SOD）、、動物性原料料（包括胎盤盤、骨等）、、植物原料（（紅景天、花花粉、石斛等等）、螺旋藻藻；酒；不飽飽和脂肪酸；；大豆磷脂新資源食品：原（輔）料不不在規(guī)定范圍圍的，亦不在在禁用品的新新研制、新發(fā)發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)進(jìn)的無食用習(xí)習(xí)慣或僅在個個別地區(qū)有食食用習(xí)慣的，，須按照新資資源食品的要要求進(jìn)行安全全性獨(dú)立學(xué)評評價(jià)并提供相相關(guān)資料后使使用。2、禁用品種種：（1）有毒物物品：衛(wèi)生部51號號文件表3（2）其他物物品：（8個法規(guī)）1)瀕危藥材材(匯編P34)：國家一級和二二級保護(hù)野生生動植物及其其產(chǎn)品;人工馴養(yǎng)繁殖殖或人工栽培培的國家一級級保護(hù)野生動植物及其其產(chǎn)品作。野生甘草、蓯蓯蓉、雪蓮及及其產(chǎn)品。2）經(jīng)過基因因修飾的菌種種(匯編P30、32)；3）單一DAN或RNA(匯編P33)；4）肌酸、熊熊膽粉(匯編P42)；5）金屬硫蛋蛋白（暫不受受理和審批））(匯編P42)《衛(wèi)生部關(guān)于于限制以甘草草、麻黃草、、蓯蓉和雪蓮蓮及其產(chǎn)品為為原料生產(chǎn)保保健食品的通通知》（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)〔2001〕188號）、《衛(wèi)生部關(guān)于于不再審批以以熊膽粉和肌肌酸為原料生生產(chǎn)的保健食食品的通告》》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)〔2001〕267號號）等。衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步規(guī)范保保健食品原料料管理的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表3保健食食品禁禁用物物品名名單八角蓮蓮、八八里麻麻、千千金子子、土土青木木香、、山莨莨菪、、川烏烏、廣廣防已已、馬馬桑葉葉、馬馬錢子子、六六角蓮蓮、天天仙子子、巴巴豆、、水銀銀、長長春花花、甘甘遂、、生天天南星星、生生半夏夏、生生白附附子、、生狼狼毒、、白降降丹、、石蒜蒜、關(guān)關(guān)木通通、農(nóng)農(nóng)吉痢痢、夾夾竹桃桃、朱朱砂、、米殼殼（罌罌粟殼殼）、、紅升升丹、、紅豆豆杉、、紅茴茴香、、紅粉粉、羊羊角拗拗、羊羊躑躅躅、麗麗江山山慈姑姑、京京大戟戟、昆昆明山山海棠棠、河河豚、、鬧羊羊花、、青娘娘蟲、、魚藤藤、洋洋地黃黃、洋洋金花花、牽牽牛子子、砒砒石（（白砒砒、紅紅砒、、砒霜霜）、、草烏烏、香香加皮皮（杠杠柳皮皮）、、駱駝駝蓬、、鬼臼臼、莽莽草、、鐵棒棒槌、、鈴蘭蘭、雪雪上一一枝蒿蒿、黃黃花夾夾竹桃桃、斑斑蝥、、硫磺磺、雄雄黃、、雷公公藤、、顛茄茄、藜藜蘆、、蟾酥酥助劑劑食品品添添加加劑劑使使用用衛(wèi)衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（GB2760-1996））附錄錄D食品品工工業(yè)業(yè)用用加加工工助助劑劑是是指指使使食食品品加加工工能能順順利利進(jìn)進(jìn)行行的的各各種種輔輔助助物物質(zhì)質(zhì)，，與與食食品品本本身身無無關(guān)關(guān)。。如如助助濾濾、、澄澄清清、、潤潤滑滑、、脫脫膜膜、、脫脫色色、、脫脫皮皮、、提提取取溶溶劑劑、、發(fā)發(fā)酵酵用用營營養(yǎng)養(yǎng)物物等等。。一一般般應(yīng)應(yīng)在在制制成成最最后后成成品品之之前前除除去去，，有有的的應(yīng)應(yīng)規(guī)規(guī)定定食食品品中中的的殘殘留留量量，，其本本身身亦亦應(yīng)應(yīng)為為食食品品級級商商品品。。加工工助助劑劑在在食食品品工工業(yè)業(yè)中中應(yīng)應(yīng)用用的的質(zhì)量量要要求求為為食食品品添添加加劑劑規(guī)規(guī)格格，，如如無無,可可用用藥藥典典、、美美國國食食品品化化學(xué)學(xué)法法典典（（FCC））等等的的規(guī)規(guī)格格(GB2760-1996））附附錄錄Dp52)。食品品工工業(yè)業(yè)用用加加工工助助劑劑推推薦薦名名單單1、氧化鐵2、硫磺3、硅膠4、鐵粉5、氧化鈣6、氫氧化鈣7、氯化鈣（無水）8、活性炭9、活性白土10、硫酸亞鐵16、石油醚17、乙酸乙酯18、乙醚19、丙醇-120、丁醇-121、丙二醇-1，222、甲醇23、六號輕汽油24、植物活性炭25、纖維素26、離子交換樹脂27、二氧化硅28、固化單寧29、食用單寧30、甲醛31、90532、鈀33、鎳34、銀35、硫酸銨36、氯化銨37、亞硫酸銨38、氨水39、膨潤土40、高嶺土41、硅藻土42、珍珠巖43、凹凸棒粘土44、聚丙烯酰胺45、礦物油11、無水碳酸鈉12、丙酮13、1，2-二氯乙烷14、乙醇15、己烷97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉76、磷酸鈣77、硫酸鋅78、磷酸二氫鉀79、磷酸銨80、氯化鉀81、碳酸氫鉀82、維生素B族83、尿素84、硫酸鎂85、磷酸氫二鈉86、磷酸二氫鈉87、氯化鈣88、己二酸酐89、丙三醇（甘油）90、己二酸91、過氧乙酸92、氫氧化鉀46、聚甘油聚亞油酸酯47、三硅酸鎂48、碳酸鎂49、氧化鎂50、硅酸鈣鋁51、滑石粉52、石蠟53、凡士林54、氫氣55、氮?dú)?6、二氧化碳57、十二烷基磺酸鈉58、次氯酸鈉59、二氯異腈尿酸鈉60、三乙醇胺61、氫氧化鈉62、磷酸三鈉63、油酸64、焦磷酸四鉀65、單乙醇胺66、EDTA二鈉67、十二烷基苯磺酸鈉68、二氧化氯69、碳酸鈉70、氯化磷酸三鈉71、脂肪醇酰胺72、脂肪醚硫酸鈉73、硝酸74、硫酸鈉75、碳酸鈣93、琥珀酸酐94、硫酸鈉95、乙酸鈉96、過氧化氫（四四））原原、、輔輔料料用用量量：：參考考《《中中國國居居民民膳膳食食營營養(yǎng)養(yǎng)素素參參考考攝攝入入量量(DRI)》》與與《《中中國國食食物物成成分分表表2004》》等等確確定定具具體體用用量量。。1.普通食品品保證功能能和安全全的量。。建議在《藥典》》記載藥藥物的常常用量1/2-1/3范圍內(nèi)（（與湯劑劑、丸劑劑相比，，提取后后可以增增效，故故減少使使用劑量量）。性味偏烈烈的動植物物物品：用用量原則則上不應(yīng)超過過國家相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限限劑量的的1/2；性味平和和的動植物物物品用量量不宜超過過國家相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的上限劑量量。超過上上述計(jì)量量應(yīng)提供供食用劑劑量的安安全依據(jù)據(jù)。2.中藥藥1）適宜宜人群為為成人的：《營養(yǎng)素素補(bǔ)充劑劑申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定（試試行）》》3、營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑2）適宜宜人群為為孕婦、乳乳母及18歲以以下人群群的：維生素、、礦物質(zhì)質(zhì)每日攝攝入量應(yīng)應(yīng)控制在在我國該該人群該種種營養(yǎng)素素?cái)z入量量（RNIs或或AIs）的1/3～2/3。3）產(chǎn)品品每日攝入的總總量：顆粒劑每每日食用用量不得得超過20g，，口服液液每日食用用量不得得超過30mL?！稜I養(yǎng)素素補(bǔ)充劑劑申報(bào)與與審評規(guī)規(guī)定（試試行）》》名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15μg/天100μg/天鉻，Cr3+15μg/天150μg/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天鉬，Mo20μg/天60μg/天視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天—胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）

7.5mg/天（天然）維生素D，VitD1.5μg/天10μg/天維生素E，VitE(以α—生育酚當(dāng)量計(jì))5mga—TE/天150mga—TE/天維生素K，VitK20μg/天100μg/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100μg/天400μg/天維生素B12，VitB121μg/天10μg/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10μg/天100μg/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天名稱最低量最高量核酸為為0.6g－1.2g褪黑素為為1－3mg/日日蘆薈2g以下下（以原原料干品品計(jì)）以蘆薈凝凝膠為原原料的除除外酒酒酒精度度不得超超過38度每日食用用量不超超過100mL不飽和脂脂肪酸不不超超過20mL，，不得加加熱烹調(diào)調(diào)4、特殊殊原（輔輔）料用用量（每每日推薦薦食用量量）：1、符合國家家標(biāo)準(zhǔn)和和衛(wèi)生要要求；無無國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，須須符合行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或自行行制定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2、對人體健健康安全全無害；；有限量量要求的的物質(zhì)，，其用量量不得超超過國家家的有關(guān)關(guān)規(guī)定。。3、輔料應(yīng)當(dāng)當(dāng)僅以滿滿足產(chǎn)品品工藝需需要或改改善產(chǎn)品品色、香、、味為目目的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合相應(yīng)得得國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4、特特殊殊物料料有具具體要要求。。（五））原、、輔料料要求求：a.僅僅限于于補(bǔ)充充維生生素和和礦物物質(zhì).維生生素和和礦物物質(zhì)的的種類類應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合(維維生素素、礦礦物質(zhì)質(zhì)種類類和用用量)的規(guī)規(guī)定;b.《《維生生素、、礦物物質(zhì)化化合物物名單單》中中的物物品可可作為為營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑劑的原原料來來源，，從食物物的可可食部部分提提取的的維生生素和和礦物物質(zhì)，，不得得含有有達(dá)到到作用用劑量量的其其他生生物活活性物物質(zhì);c.輔輔料應(yīng)應(yīng)當(dāng)僅僅以滿滿足產(chǎn)產(chǎn)品工工藝需需要或或改善善產(chǎn)品品色、、香、、味為為目的的，并并且應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合相相應(yīng)的的國家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（1））營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑劑：以褪黑黑素為為原料料大生生產(chǎn)的的保健健食品品，除除按照照保健健食品品注冊冊有關(guān)關(guān)規(guī)定定提交交資料料外，，還需需符合合下列列要求求：a.產(chǎn)產(chǎn)品配配方中中除褪褪黑素素和必必要的的輔料料（賦賦形劑劑）外外，不得添添加其其他成成分(維生生素B6除除外)。b.褪褪黑素素原料料純度度應(yīng)達(dá)達(dá)到99.5%以上上。c.申申報(bào)的的保健健功能能暫限限定為為改善善睡眠眠。d.注注意事事項(xiàng)中中應(yīng)注注明從從事駕駕駛、、機(jī)械械作業(yè)業(yè)或危危險(xiǎn)操操作者者，不不要在在操作作前或或操作作中食食用和和自身身免疫疫癥（（類風(fēng)風(fēng)濕等等）及及甲亢亢患者者慎用用。2.褪褪黑黑素類類需下下列要要求：3.大大豆豆磷脂脂類需需下列列要求求：以大豆豆磷脂脂為原原料生生產(chǎn)的的保健健食品品，除除按照照保健健食品品注冊冊有關(guān)關(guān)規(guī)定定提交交資料料外，，還需需符合合下列列要求求：使使用用的大大豆磷磷脂原原料應(yīng)應(yīng)符合合《磷磷脂通通用技技術(shù)條條件》》（SB/T10206）中中一級品的要要求。4.蘆蘆薈類需下下列要求：：以蘆薈為原原料生產(chǎn)的的保健食品品，除按照照保健食品品注冊有關(guān)關(guān)規(guī)定提交交資料外，，還需符合合下列要求求：a.可作作為保健食食品原料的的蘆薈品種種為庫拉索蘆薈薈和好望角角蘆薈。b.蘆薈原原料應(yīng)符合合《食用蘆蘆薈制品》》（QB/T2489）的要要求。c.不適適宜人群須須標(biāo)明孕產(chǎn)產(chǎn)婦、乳母母及慢性腹腹瀉者。d.注意事事項(xiàng)須注明明食用本品品后如出現(xiàn)現(xiàn)明顯腹瀉瀉者，請立立即停止食食用。以螞蟻為原原料生產(chǎn)的的保健食品品，除按照照保健食品品注冊有關(guān)關(guān)規(guī)定提交交資料外，，還需符合合下列要求求：a.可作作為保健食食品原料的的螞蟻品種為擬黑多刺刺蟻、雙齒齒多刺蟻、、黑翅土白白蟻、黃翅翅大白蟻、、臺灣乳白白蟻。b.產(chǎn)品生生產(chǎn)加工過過程中，溫溫度一般不不超過80℃。c.注意事事項(xiàng)須注明明過敏體質(zhì)質(zhì)者慎用。。5.螞蟻蟻類需下列列要求：以酒為載體體的保健食食品，除按按照保健食食品注冊有有關(guān)規(guī)定提提交資料外外，還需符符合下列要要求：a.不得申申報(bào)輔助降降血脂和對對化學(xué)性肝肝損傷有輔輔助保護(hù)功功能。7.以不飽飽和脂肪酸酸類保健食食品還應(yīng)符符合下列要要求：a.食用方方法不得加加熱烹調(diào)。。b.產(chǎn)產(chǎn)品以每日日食用量定定量包裝。以甲殼素為為原料生產(chǎn)產(chǎn)的保健食食品，除按按照保健食食品注冊有有關(guān)規(guī)定提提交資料外外，還需符符合下列要要求：a.甲殼素素原料的脫脫乙酰度應(yīng)應(yīng)大于85%。6.酒類類需下列要要求：8.甲殼殼素類需下下列要求：：申請注冊以以超氧化物物歧化酶（（SOD））為原料生生產(chǎn)的保健健食品應(yīng)符符合下列要要求：a.超超氧化物歧歧化酶（SOD）應(yīng)應(yīng)從天然食食品的可食食部分提取取，其提取加工過過程符合食食品生產(chǎn)加加工要求。b.以超氧化物物歧化酶（（SOD））為原料生生產(chǎn)的保健健食品,申申報(bào)的保健健功能暫限限定為抗氧氧化。c.以超氧氧化物歧化化酶（SOD）單一一原料申請請保健食品品時(shí)，應(yīng)提提供超氧化化物歧化酶酶（SOD）在人體體內(nèi)口服吸吸收利用率率、體內(nèi)代代謝等的國國內(nèi)外研究究資料，證證明超氧化化物歧化酶酶（SOD）可經(jīng)口口服吸收。。d.以超氧氧化物歧化化酶（SOD）組合合其他功能能原料申請請保健食品品時(shí)，加入入的功能原原料應(yīng)具有有抗氧化作作用。產(chǎn)品品不得以超超氧化物歧歧化酶（SOD）命命名，不得得宣傳超氧氧化物歧化化酶（SOD）的作作用。9.超氧氧化物歧化化酶類需下下列要求：：1、可直接接使用的：：食品廠、藥藥廠2、須提供供有關(guān)證明明（衛(wèi)生、、檢疫、品品種、種養(yǎng)養(yǎng)）：非食品廠（化工廠廠、飼料廠廠添加劑廠廠、其他廠廠）動物臟器，，真菌類、、藻類，鹿鹿、鐵皮石石斛、益生生菌、核酸、野生生動植物、、氨基酸螯螯合物、微微生物發(fā)酵酵物、大豆豆磷脂、褪黑黑素、蘆薈薈、螞蟻、、酒、甲殼殼素、動物物性原料（（包括胎盤、、骨等）、、紅景天、、花粉、螺螺旋藻等有有不同品種種植物原料3、進(jìn)口的的：（1）符合合國內(nèi)原料料要求（2）使用用《瀕危野野生動植物物種國際貿(mào)貿(mào)易公約》》名錄中動植植物及其產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供供國務(wù)院農(nóng)農(nóng)業(yè)(漁業(yè)業(yè))、林業(yè)業(yè)主管部門準(zhǔn)許許其進(jìn)進(jìn)口的批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文件件、進(jìn)出口口許可證及及海關(guān)的證明文文件。（六）來源源：四、配配方要求、、配伍原理理及依據(jù)（一一））配配方方要要求求：：1、、原原料料范范圍圍及及依依據(jù)據(jù)：：符符合合有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定2、、原原料料個個數(shù)數(shù)：：衛(wèi)衛(wèi)生生部部51號號中中規(guī)規(guī)定定3、、配配伍伍：：科科學(xué)學(xué)、、合合理理，，依依據(jù)據(jù)充充分分《衛(wèi)衛(wèi)生生部部關(guān)關(guān)于于進(jìn)進(jìn)一一步步規(guī)規(guī)范范保保健健食食品品原原料料管管理理的的通通知知》》（（衛(wèi)衛(wèi)法法監(jiān)監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號號)中中規(guī)規(guī)定定總個個數(shù)數(shù)不不得得超超過過14個個；附件件1之之外外的的動植植物物物物品品（（或或原原料料）），，個個數(shù)數(shù)不得得超超過過4個個；使使用用附件件１１和和附附件件2之之外外的的動植植物物物物品品（（或或原原料料）），，個個數(shù)數(shù)不得得超超過過1個個，，且且該物物品品（或或原原料料））應(yīng)應(yīng)參參照照《《食食品品安安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)評評價(jià)價(jià)程程序序》》（（GB15193．．1－－1994））中中對對食食品品新新資資源源和和新新資資源源食食品品的的有有關(guān)關(guān)要要求求進(jìn)進(jìn)行行安安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)評評價(jià)價(jià)。。以普普通通食食品品作作為為原原料料生生產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品的的，，不不受受本本條條規(guī)規(guī)定定的的限限制制。。（二））配伍伍原理理：配伍的的組成成及用用量應(yīng)應(yīng)有科科學(xué)性性、必必要性性、合合理性性1、按按傳統(tǒng)統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)藥理理論研研制：：提供配配方的的依據(jù)據(jù)及配配方中中所用用原料料及多多種原原料配配合的的依據(jù)據(jù)，并并盡可可能提提供現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)醫(yī)學(xué)理理論的的支持持或補(bǔ)補(bǔ)充的的科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)資料料。2、按按現(xiàn)代代醫(yī)學(xué)學(xué)理論論研制制：應(yīng)用現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)醫(yī)學(xué)理理論及及研究究成果果，進(jìn)進(jìn)行配配方依依據(jù)的的描述述，并并提供供充足足的相相關(guān)科科學(xué)文文獻(xiàn)資資料。。3、配配伍合合理性性：原料間間無配配伍禁禁忌，，對人人體安安全性性不產(chǎn)產(chǎn)生影影響；；其次原原料配配伍后后所具具有申申報(bào)功功能的的依據(jù)據(jù)充分分，以以中藥藥復(fù)方方為主主原料料者闡闡述配配伍規(guī)規(guī)律（三））配伍伍依據(jù)據(jù)1、文文獻(xiàn)依依據(jù)：：1)文文獻(xiàn)要要求：：專業(yè)期期刊、、原始始文獻(xiàn)獻(xiàn)、法法規(guī)性性文獻(xiàn)獻(xiàn)2)內(nèi)內(nèi)容要要求：：有重要要參考考價(jià)值值（能能說明明安全全性、、功能能性））2、研研究依依據(jù)：：實(shí)驗(yàn)研研究證證明配配伍的的合理理性，，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)科學(xué)學(xué)合理，，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果可重重復(fù)，，結(jié)論論可靠靠、能能說明明問題題。五、研研發(fā)報(bào)報(bào)告目的：：使審評評者了了解研研究概概況，，包括括研究的的背景景、立項(xiàng)依依據(jù)、、優(yōu)勢勢特色色及可可行性等內(nèi)內(nèi)容。。1.立立項(xiàng)項(xiàng)依據(jù)據(jù)：科學(xué)性性、合合理性性2.立立項(xiàng)項(xiàng)背景景：國內(nèi)外外適宜宜人群群的狀狀況、、市場場需求求狀況的調(diào)調(diào)查研研究。。3.產(chǎn)產(chǎn)品品特點(diǎn)點(diǎn)與優(yōu)優(yōu)勢：：國內(nèi)外外同類類產(chǎn)品品的調(diào)調(diào)查研研究（一））研究究思路路1.配配方方篩選選方法法、結(jié)結(jié)果和和篩選選依據(jù)據(jù)的科科學(xué)性性2.所所選原原料的的功效效作用用、用用量、、安全全性及及配伍伍關(guān)系系3.功功效效成分分或標(biāo)標(biāo)志性性成分分確定定應(yīng)具具有合合理性性（二））功能能篩選選六、配配方、、配方方依據(jù)據(jù)及研研發(fā)報(bào)報(bào)告存存在在的問問題不明生產(chǎn)企企業(yè)不不符合合要求求（化工工、飼飼料））生產(chǎn)過過程不不符合合要求求（不清清、不不妥））產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量（不符符合食食用要要求、、如化化工原料、、飼料料）質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（缺、、不全全、不不妥））1、原原料：：（1））來源源（提取取物及及化學(xué)學(xué)品））：（2））品種種：范圍：：不合合要求求（法法律、、規(guī)定定）個數(shù)：：（（14，，4,1））品質(zhì)：：(詳情情見后后)同名異異物：（人人參果果蕨麻、、角盤盤蘭人參葉葉參參葉））藥用部部位：人人參參（根根，莖莖，葉葉）炮制品品：何首首烏制制何首首烏同名異異物：：人參果果【來源源】】為雙子葉葉植物物藥蘭蘭科植植物角角盤蘭蘭的帶根根全草草?！尽竟πА繌?qiáng)強(qiáng)心補(bǔ)補(bǔ)腎、、生津津止渴渴、補(bǔ)補(bǔ)脾健健胃、、調(diào)經(jīng)經(jīng)活血血?！緛碓础俊克N薇科委委陵菜屬屬植物鵝絨委陵陵菜，以塊根根入藥。。夏季采采挖，洗洗凈曬干干?！竟πА俊垦a(bǔ)氣血血，健脾脾胃，生生津止渴渴，利濕濕。用于于病后貧貧血，營營養(yǎng)不良良，脾虛虛腹瀉，，風(fēng)濕痹痹痛。角盤蘭蕨麻麻相似名：：【來源】】本品為為五加科植植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的的干燥葉葉。秋季采收收，晾干干或烘干干?！拘晕稓w歸經(jīng)】苦苦、甘、、寒。歸歸肺、胃胃經(jīng)。【【功能能主治】】補(bǔ)氣，，益肺，，祛暑，，生津。。用于氣氣虛咳嗽嗽，暑熱熱煩躁，，津傷口口渴，頭頭目不清清，四肢肢倦乏。?！井惷俊科呷~子子(《中中藥志》》)，定定風(fēng)草(《陜西西中藥志志》)。?！尽緛碓础俊繛槲寮涌浦仓参锎笕~三七七的葉。【性味歸歸經(jīng)】性性微寒，，味苦甘甘，無毒毒，入心心、肺、、胃三經(jīng)經(jīng)。。。【【功用主主治】清清熱，生生津，利利咽。治治熱邪傷傷津，口口干舌燥燥，心煩煩神倦，，風(fēng)火牙牙痛。人參葉參葉葉不同藥用用部位：：葉根花人參參炮制品：：〔炮制方方法〕何首烏取原藥，，除去雜雜質(zhì)，大大小分檔檔，水浸浸，洗凈凈，潤軟軟，切厚厚片，干干燥；產(chǎn)產(chǎn)地已切切片者，，篩去灰灰屑。制何首烏烏取何首烏烏，與黑黑豆汁拌拌勻，置置非鐵質(zhì)質(zhì)的適宜宜容器內(nèi)內(nèi)，隔水水燉至汁汁液被吸吸盡；或或清蒸或或用黑豆豆汁拌勻勻后蒸至至6小時(shí)時(shí)，燜過過夜至48小時(shí)時(shí)，至內(nèi)內(nèi)外均呈呈棕褐色色時(shí)，取取出，干干燥。黑黑豆汁制制法取取黑豆10kg，加水水適量，，煮約4小時(shí)時(shí)，熬汁汁約15kg，，豆渣再再加水煮煮約3小小時(shí)，，熬汁約約10kg，合合并得黑黑豆汁約約25kg。過大大（超過藥藥典，食食品添加加劑作原原料）有限量要要求的原原（輔））料用量量超過規(guī)規(guī)定或配方中原原（輔））料每日日用量過過大，長長期食用用安全性難難以保證證；過小?。ㄈ?.2g陳陳皮/日日）配配方推薦薦食用量量下具有有申報(bào)功功能的依據(jù)據(jù)不足；；無依據(jù)（3）用用量：2、輔料料及助劑劑：（1）超超范圍：：（如品種超超出助劑劑名單））（2）產(chǎn)產(chǎn)生有害害物：如用鹽酸酸（水解解蛋白等等）產(chǎn)生生氯丙醇醇（對人體可可產(chǎn)生不同同程度的的致癌效效應(yīng)），須測測定其限限量；但但不能用硫酸酸（不在在助劑名名單內(nèi)））代替鹽鹽酸；3.配伍伍不合理：：1)配方原（（輔）料料配伍不不合理或或與申報(bào)報(bào)功能不不符；2)配配方與傳傳統(tǒng)中藥藥經(jīng)典方方、中藥藥保護(hù)品品種相同同；3)配配伍后可可能影響響功能，，如中藥藥與奶粉粉或鐵配配伍；4)配配方含有有安全性性不能保保證的原原（輔））料或禁禁止使用用的原（輔輔）料或或配方原原（輔））料質(zhì)量量不符合合要求；；5)營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑產(chǎn)品品中含有有具功效效作用的的原料；；6)營營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑無無適宜人人群或無無法滿足足適宜人人群。4、配方方書寫寫(1)總總量不對對（0.3g-30噸；；應(yīng)1000單單位）(2)名名稱不對對（藥材、、提取物物、化學(xué)學(xué)類別或或化合物物）(3)完完整性不不對（原料保保密或只只有主藥藥、特別別是輔料料缺或不全或或缺量））(4)不不規(guī)范（原料、、輔料顛顛倒、交交叉，計(jì)計(jì)量單位位不一，，文字表格格交叉，，單量總總量分述述，提取取物藥材材不分等等）(1)沒沒有依據(jù)據(jù)（沒有提提供足夠夠依據(jù)、、沒有依依據(jù)）(2)依依據(jù)不足足：①資料過過少，敘敘述不清清；②非原始始文獻(xiàn)（（來自綜綜述資料料），論論文過簡簡；③非學(xué)術(shù)術(shù)刊物（（來自科科普、報(bào)報(bào)紙、網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)內(nèi)部資料料、發(fā)言稿稿等，不不作為功功能確切切，食用用安全科科學(xué)文獻(xiàn)資料））；④只有中中醫(yī)藥理理論敘述述；5、配方依依據(jù)⑤不合合適的替替代資料料：野生藥材材資料代代替人工工品（如如蟲草）），化學(xué)品或或部位資資料代替替（如陳陳皮苷）），藥材資料料代替化化學(xué)品或或部位（（如人參參代Rb），復(fù)方資料料代替單單味藥，，同名異物物替代（（如金叉叉石斛代代鐵皮石石斛），，同物異部部替代（（如三七七代三七七花），，提供無關(guān)關(guān)資料（如報(bào)改改善睡眠眠提供增增加免疫疫力資料料）自己制造資資料（如項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人人主編專著著，蟲草菌菌粉；提供不存在的的資料，如如人參果來來自《中國國藥典》））國外資料替替代國內(nèi)資資料（非進(jìn)進(jìn)口、非同同物）（1）背景景不清對適宜人群群的健康狀狀況和國內(nèi)內(nèi)外市場需需求及現(xiàn)有有產(chǎn)品情況，現(xiàn)狀狀及趨勢未未進(jìn)行充分分論述。（2）特色色不明與同類產(chǎn)品品比較，不不具有配方方、資源、、工藝、劑劑型等方面特點(diǎn)與與優(yōu)勢。（3）功能能不顯保健功能篩篩選不具有有科學(xué)性、、安全性、、可行性，，主要是配方篩選、、原料功效效與安全性性、功效成成分的確定定等幾個方方面。配方篩選方方法不科學(xué)學(xué)配方用量不不合理（效成分或或標(biāo)志性成成分不確定定合理）6、研發(fā)報(bào)報(bào)告中藥保健品品選服原則則因人而宜年老體弱，，選延緩衰衰老、調(diào)節(jié)節(jié)免疫、抗抗氧化等保保健食品；；青少年，選選改善記憶憶、視力及及生長發(fā)育育的保健食食品；重體力及腦腦力勞動者者，選耐疲疲勞、改善善記憶的保保健食品。。面容晦暗及及肥胖者可可選美容和和減肥品等等等。需醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)因時(shí)制宜春（平補(bǔ)之之劑）：選選含生曬參參、山藥、、蓮子、芡芡實(shí)、扁豆豆等夏（影消化化，不宜滋滋膩）：以以清補(bǔ),選選白參、麥麥冬、五味味子菊花、烏梅梅等茶,養(yǎng)養(yǎng)陰益氣、、生津止渴渴。秋（季多燥燥，應(yīng)“補(bǔ)補(bǔ)而不峻””，“不燥燥不膩”））：潤補(bǔ)劑劑最適宜選梨、柿、、杏、桑椹椹、百合、、銀杏、銀銀耳、龍眼眼等。冬（寒冷，，以溫補(bǔ)））：可滋膩膩品，動物物類藥食兩兩用之品，，如鹿茸、鹿鹿角膠、紅紅參等，也也可參茸類類藥酒。根據(jù)體質(zhì)選選用：如陽熱陰虛虛者，應(yīng)忌忌辛熱溫燥燥之品；脾胃虛寒者者，應(yīng)忌食食過寒過涼涼的滋陰之之品；肥胖痰濕體體質(zhì)，要少少用滋補(bǔ)厚厚膩之品；；陰虛陽亢者者，大辛大大熱要禁用用，當(dāng)以滋滋陰清補(bǔ)品品為宜。屬過敏性體體質(zhì)者，還還要忌食易易引起過敏敏的保健品品。適度為宜。。不管是中藥藥類保健品品，還是西西藥類保健健品，劑量均不宜宜過大、時(shí)時(shí)間不宜過過長，要把把握適度，，切忌濫補(bǔ)補(bǔ)、過補(bǔ)，，如補(bǔ)陰，過過盛會陽氣氣自衰；補(bǔ)補(bǔ)陽，久服服可傷津耗耗液。陳年不宜一定要注意意所購保健健品的保質(zhì)質(zhì)期，過期期不能服用用，如出現(xiàn)現(xiàn)有發(fā)霉、、色變、沉沉淀或有腐腐敗味等現(xiàn)現(xiàn)象，均不不可再用。。不能當(dāng)藥吃吃一種能降血血壓的“保保健茶”，，便買來長長期服用，，并擅自停停掉平時(shí)常常服的降壓壓藥。一天天老人血壓壓驟然升高高，嘔吐不不止，嘴唇唇發(fā)白，家家人馬上送送醫(yī)院急救救。測血壓壓發(fā)現(xiàn)，老老人的血壓壓竟然高達(dá)達(dá)200／／120毫毫米汞柱，，經(jīng)過緊急急治療，老老人總算從從死亡線上上掙扎出來來，脫離了了危險(xiǎn)。中藥保健品品與藥同用用的禁忌保健品常由由滋補(bǔ)食品品和補(bǔ)益中中藥組成，，一般與中中、西藥物物之間并無無特殊配伍伍禁忌，可可以同用。。含人參的保保健品不得得與蘿卜子子、五靈脂脂、藜蘆同同用。服用用人參時(shí)也也不宜食用用蘿卜和喝喝茶。含甘草、鹿鹿茸的保健健品不宜長長期與水楊楊酸類、甲甲磺丁脲等等合用。因因甘草水解解后生成甘甘草次酸，，甘草次酸酸有腎上腺腺激素樣作作用；鹿茸茸也有糖皮皮質(zhì)激素成成分，與水水楊酸衍生生物合用易易引起消化化道潰瘍。。含有仙茅、、白勺、桑桑椹等的營營養(yǎng)保健品品，因含有有鞣質(zhì)成分分，不能與與硫酸亞鐵鐵、維生素素B1、酶酶制劑合用用，因其發(fā)發(fā)生相互作作用，使藥藥效降低，，并可與維維生素B1結(jié)合，使使其從體內(nèi)內(nèi)排出。保健品常由由多種物質(zhì)質(zhì)組成，實(shí)實(shí)際成分一一般難以了了解。為避避免發(fā)生配配伍禁忌，，應(yīng)將服用用營養(yǎng)保健健品和服用用其它中、、西藥物的的時(shí)間錯開開1～2小小時(shí)為宜。。謝謝（1)營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑劑：a.僅限于于補(bǔ)充維生生素和礦物物質(zhì).維生生素和礦物物質(zhì)的種類類應(yīng)當(dāng)符合合(維生素素,礦物質(zhì)質(zhì)種類和用用量)的規(guī)規(guī)定,b.《維生生素、礦物物質(zhì)化合物物名單》中中的物品可可作為營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑劑的原料來來源，從食食物的可食食部分提取取的維生素素和礦物質(zhì)質(zhì)，不得含含有達(dá)到作作用劑量的的其他生物物活性物質(zhì)質(zhì)。c.輔料應(yīng)應(yīng)當(dāng)僅以滿滿足產(chǎn)品工工藝需要或或改善產(chǎn)品品色、香、、味為目的的，并且應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合相相應(yīng)的國家家標(biāo)準(zhǔn)。（2）真菌菌類：申請真菌類類保健食品品，除按保保健食品注注冊管理的的有關(guān)規(guī)定定提交資料料外，還應(yīng)應(yīng)提供以下資資料：a.產(chǎn)品配配方及配方方依據(jù)中應(yīng)應(yīng)包括確定定的菌種屬屬名、種名名及菌株號號。菌種的的屬名、種種名應(yīng)有對對應(yīng)的拉丁丁學(xué)名。b.菌菌種的培養(yǎng)養(yǎng)條件(培培養(yǎng)基、培培養(yǎng)溫度等等)。c.菌種來來源及國內(nèi)內(nèi)外安全食食用資料。。特殊物料所所需提供的的其他資料料：d.國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局確定的鑒鑒定機(jī)構(gòu)出出具的菌種種鑒定報(bào)告告。e.菌種的的安全性評評價(jià)資料(包括毒力力試驗(yàn))。。菌種及其其代謝產(chǎn)物物必須無毒毒無害，不不得在生產(chǎn)產(chǎn)用培養(yǎng)基基內(nèi)加入有有毒有害物物質(zhì)和致敏敏性物質(zhì)。。有可能產(chǎn)產(chǎn)生抗菌素素、真菌毒毒素或其他他活性物質(zhì)質(zhì)的菌種還還應(yīng)包括有有關(guān)抗菌素素、真菌毒毒素或其他他活性物質(zhì)質(zhì)的檢測報(bào)報(bào)告。f.菌種種的保藏方方法、復(fù)壯壯方法及傳傳代次數(shù)，，防止菌種種變異方法法。g.對經(jīng)過過馴化、誘誘變的菌種種，應(yīng)提供供馴化、誘誘變的方法法及馴化劑劑、誘變劑劑等資料。。

h.生產(chǎn)的技技術(shù)規(guī)范和和技術(shù)保證證。i.生產(chǎn)條條件符合《《保健食品品生產(chǎn)良好好規(guī)范》的的證明文件件。申申請使使用《可用用于保健食食品的真菌菌菌種名單單》之外的的真菌菌種種研制、開開發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)保健食品品，還應(yīng)提提供菌種具具有功效作作用的研究究報(bào)告、相相關(guān)文獻(xiàn)資資料和菌種種及其代謝謝產(chǎn)物不產(chǎn)產(chǎn)生任何有有毒有害作作用的資料料。3）益生菌類類：申請益生菌類類保健食品，，除按保健食食品注冊管理理有關(guān)規(guī)定提提交申報(bào)資料料外，還應(yīng)提供以下資料料：a.產(chǎn)產(chǎn)品配方及配配方依據(jù)中應(yīng)應(yīng)包括確定的的菌種屬名、、種名及菌株株號。菌種的的屬名、種名名應(yīng)有對應(yīng)的的拉丁學(xué)名。。b.菌菌種的培養(yǎng)條條件(培養(yǎng)基基、培養(yǎng)溫度度等)。c.菌種來來源及國內(nèi)外外安全食用資資料。d.國家食品品藥品監(jiān)督管管理局確定的的鑒定機(jī)構(gòu)出出具的菌種鑒鑒定報(bào)告。e.菌種種的安全性評評價(jià)資料(包包括毒力試驗(yàn)驗(yàn))。f.菌種的保保藏方法。g.對經(jīng)經(jīng)過馴化、誘誘變的菌種，，應(yīng)提供馴化化、誘變的方方法及馴化劑劑、誘變劑等等資料。h.以死菌菌和/或其代代謝產(chǎn)物為主主要功能因子子的保健食品品應(yīng)提供功能能因子或特征征成分的名稱稱和檢測方法法。i.生產(chǎn)的技術(shù)術(shù)規(guī)范和技術(shù)術(shù)保證。j.生產(chǎn)條條件符合《保保健食品生產(chǎn)產(chǎn)良好規(guī)范》》的證明文件件。使使用用《可用于保保健食品的益益生菌菌種名名單》之外的的益生菌菌種種的，還應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供菌種具具有功效作用用的研究報(bào)告告、相關(guān)文獻(xiàn)獻(xiàn)資料和菌種種及其代謝產(chǎn)產(chǎn)物不產(chǎn)生任任何有毒有害害作用的資料料。4）核酸類：：申請核酸類保保健食品，除除須按保健食食品的要求提提交資料外，，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料料：a.產(chǎn)品品配方及配方方依據(jù)中應(yīng)明明確所用核酸酸的具體成分分名稱、來源源、含量；b.與所申申報(bào)功能直接接相關(guān)的科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；；c.企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明明確標(biāo)出所用用核酸各成分分的含量、純純度和相應(yīng)的的定性、定量量檢測方法以以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；d.提供所用用核酸原料的的詳細(xì)生產(chǎn)工工藝（包括加加工助劑名稱稱、用量）；；e.國家食品品藥品監(jiān)督管管理局確定的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出出具的核酸原原料的純度檢檢測報(bào)告。f.不得以以單一的DNA或RNA作為原料申申報(bào)保健食品品；保健食品品中所使用核核酸,其單一一原料純度應(yīng)應(yīng)大于80％％。5）野生動植植物類：使用人工馴養(yǎng)養(yǎng)繁殖或人工工栽培的國家家二級保護(hù)野野生動植物及及其產(chǎn)品作為為保健食品原原料的，應(yīng)提提供省級以上上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)業(yè)）、林業(yè)行行政主管部門門出具的允許許開發(fā)利用的的證明文件。。使用國家保護(hù)護(hù)的有益的或或者有重要經(jīng)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研研究價(jià)值的陸陸生野生動植植物及其產(chǎn)品品作為保健食食品原料的，，應(yīng)提供省級級以上農(nóng)業(yè)（（漁業(yè)）、林林業(yè)行政主管管部門依據(jù)管管理職能出具具的允許開發(fā)發(fā)利用的證明明文件。使用中華人民民共和國林業(yè)業(yè)植物新品種種保護(hù)名錄中中植物及其產(chǎn)產(chǎn)品作為保健健食品原料的的，如果該種種植物已獲““品種權(quán)”，，應(yīng)提供該種種植物品種權(quán)權(quán)所有人許可可使用的證明明；如該種植植物尚未取得得品種權(quán)，應(yīng)應(yīng)提供國務(wù)院院林業(yè)主管部部門出具的該該種品種尚未未取得品種權(quán)權(quán)的證明。對于進(jìn)口保健健食品中使用用《瀕危野生生動植物種國國際貿(mào)易公約約》名錄中動動植物及其產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提提供國務(wù)院農(nóng)農(nóng)業(yè)（漁業(yè)））、林業(yè)行政政主管部門準(zhǔn)準(zhǔn)許其進(jìn)口的的批準(zhǔn)證明文文件、進(jìn)出口口許可證及海海關(guān)的證明文文件。使用人工栽培培的甘草、蓯蓯蓉和雪蓮及及其產(chǎn)品作為為保健食品原原料的，應(yīng)提提供原料來源源、購銷合同同以及原料供供應(yīng)商出具的的收購許可證證（復(fù)印件））。6）氨基酸螯螯合物等：1申請注冊使使用氨基酸螯螯合物生產(chǎn)的的保健食品，，除按保健食食品注冊管理理有關(guān)規(guī)定提提交有關(guān)資料料外，還應(yīng)提供如下資料料：

a.提供明確的的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)結(jié)構(gòu)式、物理理化學(xué)性質(zhì)，，配體與金屬屬離子之比、、游離元素和和總元素之比比。b.提供氨基基酸螯合物定定性、定量的的檢測方法（（包括原料和和產(chǎn)品）以及及國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局確定的檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具具的驗(yàn)證報(bào)告告。c.國家食品品藥品監(jiān)督管管理局確定的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出出具的急性毒毒性試驗(yàn)加做做停食16小小時(shí)后空腹一一次灌胃試驗(yàn)驗(yàn)（分別在灌灌胃2小時(shí)、、4小時(shí)后重重點(diǎn)觀察消化化道大體解剖剖和病理變化化情況）和30天喂養(yǎng)試試驗(yàn)[肝、腎腎、胃腸（包包括十二指腸腸、空腸、回回腸）的組織織病理報(bào)告。。

d.國內(nèi)外該氨氨基酸螯合物物食用的文獻(xiàn)獻(xiàn)資料。2申請請注冊冊使用用微生生物發(fā)發(fā)酵直直接生生產(chǎn)的的保健健食品品，除除按保保健食食品有有關(guān)規(guī)規(guī)定提提交相相關(guān)資資料外外，還還需提供下下列資資料：a.菌菌種來來源及及國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局確確定的的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具具的菌菌種鑒鑒定報(bào)報(bào)告。。b.菌菌種的的毒力力試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告。c.菌種種的安安全性性評價(jià)價(jià)報(bào)告告。e.國內(nèi)內(nèi)外該該菌種種用于于食品品生產(chǎn)產(chǎn)的文文獻(xiàn)資資料。。f.發(fā)發(fā)酵終終產(chǎn)物物的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（包括括純度度、雜雜質(zhì)成成分及及含量量）。。3申請請注冊冊以褪褪黑素素為原原料生生產(chǎn)的的保健健食品品，除除按照照保健健食品品注冊冊有關(guān)關(guān)規(guī)定定提交交資料料外，，還需提供供下列列資料料，并并符合合下列列要求求：a.產(chǎn)產(chǎn)品配配方中中除褪褪黑素素和必必要的的輔料料（賦賦形劑劑）外外，不不得添添加其其他成成分(維生生素B6除除外)。b.申請請人應(yīng)應(yīng)提供供褪黑黑素原原料的的檢測測報(bào)告告，其其純度度應(yīng)達(dá)達(dá)到99.5%以上上。c.申報(bào)報(bào)的保保健功功能暫暫限定定為改改善睡睡眠。。d.注注意事事項(xiàng)中中應(yīng)注注明從從事駕駕駛、、機(jī)械械作業(yè)業(yè)或危危險(xiǎn)操操作者者，不不要在在操作作前或或操作作中食食用和和自身身免疫疫癥（（類風(fēng)風(fēng)濕等等）及及甲亢亢患者者慎用用。4申申請請注注冊冊以以大大豆豆磷磷脂脂為為原原料料生生產(chǎn)產(chǎn)的的保保健健食食品品，，除除按按照照保保健健食食品品注注冊冊有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定提提交交資資料料外外，，還還需提提供供下下列列資資料料，，并并符符合合下下列列要要求求：：a.申申請請人人應(yīng)應(yīng)提提供供大大豆豆磷磷脂脂原原料料的的丙丙酮酮不不溶溶物物和和乙乙醚醚不不溶溶物物含含量量檢檢測測報(bào)報(bào)告告。。b.使使用用的的大大豆豆磷磷脂脂原原料料應(yīng)應(yīng)符符合合《《磷磷脂脂通通用用技技術(shù)術(shù)條條件件》》（（SB/T10206））中中一一級級品品的的要要求求。。5申申請請注注冊冊以以蘆蘆薈薈為為原原料料生生產(chǎn)產(chǎn)的的保保健健食食品品，，除除按按照照保保健健食食品品注注冊冊有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定提提交交資資料料外外，，還