《藥物分析》教學(xué)大綱

《藥物分析》教學(xué)大綱教學(xué)目的和任務(wù)藥物分析是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃中設(shè)置的一門主要專業(yè)課程，是在無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)以及其他有關(guān)課程學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)的一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科。其主要運用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)的方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑。課程旨在培養(yǎng)學(xué)生具備明確的全面控制藥品質(zhì)量觀念和創(chuàng)新意識，具備藥物分析學(xué)的基本知識、技能和分析問題、解決問題的實際工作能力。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生樹立比較完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握常用的藥物鑒別、檢查和含量測定的方法及原理；熟悉藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、存在狀況與分析方法選擇之間的關(guān)系；了解新藥質(zhì)量研究和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則與內(nèi)容，了解藥物分析學(xué)科進(jìn)展和新技術(shù)新方法在藥物分析中的應(yīng)用。學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中應(yīng)學(xué)會研究性、創(chuàng)新性學(xué)習(xí)方法，提高自身的綜合素質(zhì)，并能綜合運用所學(xué)知識，在解決藥品質(zhì)量問題和制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作上具備初步能力。教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)要求目次教學(xué)內(nèi)容學(xué)時/h教學(xué)基本要求1導(dǎo)學(xué)1熟悉本課程教學(xué)內(nèi)容與要求、學(xué)習(xí)活動方式、課程網(wǎng)站內(nèi)容與使用2藥物分析基礎(chǔ)知識與藥品標(biāo)準(zhǔn)6掌握藥品質(zhì)量控制的意義、藥物分析的任務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗依據(jù)——《中國藥典》的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容，以及藥品檢驗工作的基本程序。掌握藥品分析方法驗證的內(nèi)容、定義與計算方法；分析誤差產(chǎn)生的原因和降低誤差的方法；有效數(shù)字的位數(shù)確定與修約規(guī)則。熟悉主要外國藥典的基本結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容；誤差及偏差的表示與計算方法；有效數(shù)字的運算法則。了解《中國藥典》的沿革；藥品質(zhì)量管理規(guī)范、規(guī)程；藥物分析學(xué)科發(fā)展趨勢。3藥物的鑒別試驗3掌握典型化學(xué)法、紫外光譜法、紅外光譜法和色譜法鑒別藥物的原理和應(yīng)用。熟悉藥物的溶解度、晶型、重要的物理常數(shù)的定義及測定方法。熟悉影響鑒別試驗的因素、鑒別試驗的專屬性和靈敏度的意義與考察方法。了解藥物的其它鑒別方法。4藥物的雜質(zhì)檢查8掌握藥物雜質(zhì)限量的定義與計算方法。掌握一般雜質(zhì)——氯化物、重金屬、砷鹽和殘留溶劑的檢查原理、方法和注意事項。掌握TLC、HPLC、GC法檢查有關(guān)物質(zhì)（特殊雜質(zhì)）的原理與方法。熟悉藥物的純度概念、藥物中雜質(zhì)的來源與分類。熟悉藥物中其他一般雜質(zhì)的檢查原理、方法和注意事項。熟悉藥物中特殊雜質(zhì)的其它檢查方法與應(yīng)用。5階段作業(yè)31．作業(yè)一（第1～3章）2．實驗作業(yè)一6藥物制劑分析5掌握制劑分析特點、含量限度表示方法、藥物制劑的含量計算。掌握片劑、注射劑中常用附加劑的種類、特性、以及對某些測定方法的干擾與干擾的排除。熟悉各種制劑的常規(guī)檢查項目、片劑的含量均勻度與溶出度的檢查方法。熟悉常用復(fù)方制劑分析方法和應(yīng)用示例。了解新技術(shù)制劑的分析特點、藥用輔料總體要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。7容量法測定藥物的含量4掌握容量分析特點、滴定度與含量計算。掌握酸堿滴定法、氧化還原法、非水酸堿滴定法的滴定原理、測定方法、注意事項，以及在藥物分析中的應(yīng)用。熟悉其它容量分析法的滴定原理、測定方法與應(yīng)用。熟悉電位法確定終點的方法。了解非水溶劑的分類與性質(zhì)、常用滴定劑和指示劑的應(yīng)用。8光譜法測定藥物的含量4掌握紫外法測定藥物含量的原理與計算方法。掌握常用比色法原理、主要條件、影響因素與應(yīng)用。熟悉紫外-可見分光光度儀的校正與檢定方法。熟悉常用計算分光光度法消除干擾的原理與應(yīng)用。了解其他光譜法測定藥物含量的原理與定量方法。9階段作業(yè)41．作業(yè)二（第4～6章）2．實驗作業(yè)二10色譜法測定藥物的含量5掌握色譜法的系統(tǒng)適用性試驗、含量測定方法和含量計算。掌握高效液相法的常用固定相、流動相、檢測器，以及《中國藥典》對儀器的要求。掌握常用氣相色譜柱、檢測器與適用范圍，以及《中國藥典》對色譜條件和儀器的要求。熟悉毛細(xì)管電泳法、分子排阻法和離子色譜法原理與應(yīng)用。了解手性高效液相法、超高效液相色譜法和常用色-質(zhì)聯(lián)用技術(shù)的原理與應(yīng)用。11中藥與天然藥物的分析2熟悉中藥分析的特點、前處理方法、藥物的性狀、鑒別、色譜法測定藥效成分含量。了解中藥指紋圖譜和DNA分子標(biāo)記鑒別法，中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查項目和測定方法，以及其它含量測定方法。12生物藥物的分析1熟悉生物藥物的定義、特點、理化鑒別方法、雜質(zhì)來源與分類、含量（效價）表示方法及理化測定法。了解生物藥物的其他定性定量方法、特殊雜質(zhì)與安全性檢查項目。13藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂2熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、質(zhì)量研究的主要內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與起草說明的編寫。熟悉藥物的確定、鑒別方法選用原則、有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測定方法的制定。了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類、新藥申報需要上報的資料，藥品名稱、性狀、鑒別、一般雜質(zhì)和殘留溶劑檢查方法的制定，藥品穩(wěn)定性試驗內(nèi)容與測定方法。14階段作業(yè)1作業(yè)三（第7～10章）15課程總復(fù)習(xí)31～3章復(fù)習(xí)要點4～10章復(fù)習(xí)要點考試題型解釋教學(xué)活動本課程學(xué)習(xí)主要形式：以課件學(xué)習(xí)為主，輔以網(wǎng)上實時和非實時答疑、網(wǎng)上BBS討論。課件自學(xué)由學(xué)生根據(jù)教學(xué)周歷表要求，自主安排學(xué)習(xí)計劃。具體如下：1、自主性學(xué)習(xí)：借助教材、視頻課件、學(xué)習(xí)指南、習(xí)題庫、課外閱讀等網(wǎng)上內(nèi)容，進(jìn)行自主性學(xué)習(xí)；2、互動性學(xué)習(xí)：通過在線專題討論、輔導(dǎo)答疑、BBS交流、電子郵件、電話等形式，與教師、同學(xué)進(jìn)行交流，解決學(xué)習(xí)中疑難問題；3、實踐性學(xué)習(xí)：通過實驗示教視頻、自己動手操作的虛擬實驗和設(shè)計性實驗等形象直觀的學(xué)習(xí)活動，提高自己的實驗設(shè)計能力，在現(xiàn)實和虛擬空間得到實驗技能訓(xùn)練?？荚嚪绞郊耙蟊菊n程采用形成性評價和總結(jié)性評價相結(jié)合的考核方式。課程成績由兩部分內(nèi)容組成：平時作業(yè)與實驗作業(yè)占20%，期末考試占80%課程教材及相關(guān)資源教材類型教材名稱版本作者出版社ISBN號備注理論教材藥物分析2011年5月第1版姚彤煒浙江大學(xué)出版社978-7-308-08529-8含光