中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料要求課件

中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料要求主要內(nèi)容相關(guān)法規(guī)文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求相關(guān)法規(guī)文件《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百七十六條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（二○○九年八月十九日）相關(guān)法規(guī)文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第十四條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。第十五條

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方。相關(guān)法規(guī)文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第十六條麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。麻醉藥品品種目錄（2007年版）阿片、復(fù)方樟腦酊、嗎啡、美沙酮等123種精神藥品品種目錄（2007年版）

第一類精神藥品氯胺酮、馬吲哚、司可巴比妥、哌醋甲酯等53種第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品戊巴比妥、異戊巴比妥、去甲偽麻黃堿、格魯米特、苯巴比妥等79種

第二類精神藥品制劑放射性藥品碘[131I]化鈉膠囊、鉻[51Cr]酸鈉注射液相關(guān)法規(guī)文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)。轉(zhuǎn)讓分類—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于下列情形之一，可以在新藥監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)：持有《新藥證書(shū)》持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六（新藥監(jiān)測(cè)期期限表）相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。轉(zhuǎn)讓分類—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓監(jiān)測(cè)期

2002年9月15日以前已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及

《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。新藥保護(hù)期

2002年9月15日前已獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。過(guò)渡期

2002年9月15日前已批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》，一類新藥給予5年的過(guò)渡期；二類新藥給予4年的過(guò)渡期；三類至五類新藥給予3年的過(guò)渡期。轉(zhuǎn)讓分類—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同僅持有《新藥證書(shū)》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書(shū)》所有署名單位。持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書(shū)》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。轉(zhuǎn)讓分類—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。轉(zhuǎn)讓分類—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

轉(zhuǎn)讓分類—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于下列情形之一，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿或不設(shè)監(jiān)測(cè)期；

僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿的；未取得《新藥證書(shū)》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司；已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。轉(zhuǎn)讓分類—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方；轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。轉(zhuǎn)讓分類—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷(xiāo)所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方注銷(xiāo)大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷(xiāo)所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。

中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。臨床試驗(yàn)的對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書(shū)》的，對(duì)照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

藥品批準(zhǔn)證明文件及附件《新藥證書(shū)》原件藥品批準(zhǔn)證明性文件的復(fù)印件，包括：與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的各種批準(zhǔn)文件：藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件、專利及相關(guān)的保密技術(shù)等。上述批件附件的復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明性文件轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。申請(qǐng)制劑應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。申報(bào)資料要求

—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明性文件直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)提交注銷(xiāo)該文號(hào)申請(qǐng)。申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥學(xué)研究資料應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1（中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求）的一般原則。申報(bào)資料要求

—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓工藝研究資料詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性；提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料

申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥材、原料藥、輔料說(shuō)明來(lái)源提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方使用的藥材、原料藥、輔料的異同。

申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量研究資料驗(yàn)證轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)未改變；如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。

申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥物穩(wěn)定性研究資料對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性進(jìn)行比較藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

申報(bào)資料要求—

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)證明文件及附件藥品批準(zhǔn)證明性文件的復(fù)印件與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的各種批準(zhǔn)文件：藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。上述批件附件的復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。申報(bào)資料要求

—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明性文件轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)制劑應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。申報(bào)資料要求

—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明性文件直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。轉(zhuǎn)讓方注銷(xiāo)擬轉(zhuǎn)讓品種文號(hào)的申請(qǐng)申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明性文件未取得《新藥證書(shū)》的品種，需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：企業(yè)登記所在地工商行政管理部門(mén)出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說(shuō)明及企業(yè)章程復(fù)印件《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需提交：經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。進(jìn)口藥品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊(cè)證，還需提交注銷(xiāo)其進(jìn)口大包裝注冊(cè)證的申請(qǐng)。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷(xiāo)其分包裝批件的申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件受讓方藥品說(shuō)明書(shū)樣稿及詳細(xì)的修訂說(shuō)明受讓方藥品標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)的修訂說(shuō)明申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥學(xué)研究資料應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1（中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求）的一般原則。

申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓工藝研究資料詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性；提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料；制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來(lái)源不允許變更。申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更、生產(chǎn)設(shè)備變更等。受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。申報(bào)資料要求—

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓原料藥、輔料說(shuō)明來(lái)源說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的原料藥、輔料等的異同;提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

案例本品為申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為，本品為中西復(fù)方，現(xiàn)申報(bào)資料中未提供轉(zhuǎn)讓后是否對(duì)所含化學(xué)藥的吸收利用產(chǎn)生影響的研究資料，難以證明轉(zhuǎn)讓方與受讓方藥品質(zhì)量的一致性。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三章第一百五十四條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，不予批準(zhǔn)