藥事管理與法規(guī)考前必做習(xí)題及解析

藥事管理與法規(guī)考前必做習(xí)題及解析1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是（）。A.

A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.

B省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.

C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.

D省藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:

A【解析】:申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（）。A.

宣傳功能主治B.

說(shuō)明禁忌癥C.

利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.

含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:

C【解析】:藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是（）。A.

向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布B.

向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布C.

向C省新聞宣傳部門(mén)辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)物認(rèn)后，即可發(fā)布D.

向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布【答案】:

C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地廣告審查機(jī)關(guān)辦理查案。因此答案選C。2.根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門(mén)是（）。A.

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.

設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.

衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)。市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。3.藥物臨床前研究包括（）。A.

藥物的合成工藝B.

提取方法C.

適應(yīng)癥D.

劑型選擇【答案】:

A|B|D【解析】:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。4.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類(lèi)疫苗的使用計(jì)劃，將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是（）。A.

省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題E.

接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:

D【解析】:《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。5.（共用備選答案）A.1日常用量B.不超過(guò)15日常用量C.不超過(guò)3日常用量D.不超過(guò)7日常用量(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?。【答案?

D【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ！敬鸢浮?

A【解析】:為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?。【答案?

C【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。6.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具、調(diào)劑和管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.

藥師應(yīng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B.

藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.

中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏紻.

藥師應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號(hào)E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服制劑不得超過(guò)三種【答案】:

A|B|D【解析】:C項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》(1)對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。(2)對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請(qǐng)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。8.（共用備選答案）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）。【答案】:

A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國(guó)食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:國(guó)家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專(zhuān)業(yè)管理機(jī)構(gòu)。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員B.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不配備專(zhuān)職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作D.

從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)【答案】:

B【解析】:ABC三項(xiàng)，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。D項(xiàng)，第十四條：從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。10.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證B.

從國(guó)外進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理C.

體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)D.

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明【答案】:

C【解析】:用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理，而不是按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，因此答案選C。11.（特別說(shuō)明：本題涉及內(nèi)容已過(guò)時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是（）。A.

具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買(mǎi)本企業(yè)的商品B.

政府及其所屬部門(mén)不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C.

在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.

個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】:

D【解析】:限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：①共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；②政府及其所屬部門(mén)濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；③搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；④招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為?！菊f(shuō)明】本題內(nèi)容已過(guò)時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（2017修訂版）。12.（共用題干）王某，2012年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2015年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2017年7月取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2019年2月到該市藥品連鎖門(mén)店工作。(1)王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。A.

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)B(niǎo).

王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育C.

2019年2月，因《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》未過(guò)期，王某可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.

因王某工作地點(diǎn)仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:

A【解析】:B項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加繼續(xù)教育；CD兩項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)范圍由醫(yī)院變更為藥店，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。(2)關(guān)于王某酒駕行為所受到的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是（）。A.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形B.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)C.

因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形D.

因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)【答案】:

A【解析】:王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)的規(guī)定，受刑事處罰的應(yīng)注銷(xiāo)注冊(cè)，所以王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》不需要注銷(xiāo)。13.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡的應(yīng)（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。14.（共用備選答案）A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品D.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材E.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品(1)不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第六條規(guī)定：下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.

詳細(xì)記錄B.

分析和處理C.

回收銷(xiāo)毀藥品D.

按規(guī)定報(bào)告【答案】:

A|B|D【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。C項(xiàng)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列敘述正確的有（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)僅在注冊(cè)的省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)有效B.

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)辦理變更手續(xù)C.

執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷(xiāo)手續(xù)D.

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施登記制度【答案】:

B|C|D【解析】:A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。17.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。A.

已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.

國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估C.

我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.

我國(guó)疾病譜的變化【答案】:

A|B|C|D【解析】:國(guó)家基本藥物目錄中，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國(guó)疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；④?chē)?guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。18.（共用備選答案）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便(1)國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(2)非處方藥遴選的主要原則是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。19.執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有（）。A.

經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》B.

經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》并經(jīng)繼續(xù)教育C.

憑《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》注冊(cè)登記后D.

在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:

A|C|D【解析】:按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》）并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。20.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.中醫(yī)藥管理部門(mén)C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)(1)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施。(2)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的部門(mén)是（）。【答案】:

D【解析】:人力資源和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法。(3)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門(mén)是（）。【答案】:

C【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度，開(kāi)展重大決策人口影響評(píng)估，完善重大人口政策咨詢機(jī)制，研究提出國(guó)家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的政策建議。(4)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策的部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。21.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）。A.

按非限制使用級(jí)管理B.

按限制使用級(jí)管理C.

按特殊使用級(jí)管理D.

禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.

禁止列入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄【答案】:

C【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第六條規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。22.（共用備選答案）A.外包裝標(biāo)簽B.內(nèi)包裝標(biāo)簽C.中包裝標(biāo)簽D.原輔料標(biāo)簽E.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽(1)至少有藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。(3)適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。23.（共用備選答案）A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片(1)屬于第一類(lèi)精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種：①哌醋甲酯；②司可巴比妥；③丁丙諾啡；④γ-羥丁酸；⑤氯胺酮；⑥馬吲哚；⑦三唑侖。(2)屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：①口服固體制劑每劑量單位：含可待因≤15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑，含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑，含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑；②含磷酸可待因口服液體制劑；③含地芬諾酯（苯乙哌啶）復(fù)方制劑；④復(fù)方甘草片；⑤含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。(3)屬于第二類(lèi)精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類(lèi)精神藥品有29個(gè)品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、佐匹克隆。24.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（）。A.

生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.

生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的D.

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的【答案】:

D【解析】:根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的。25.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，外配處方必須由（）。A.

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具B.

定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)具C.

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開(kāi)具D.

個(gè)體診所醫(yī)師開(kāi)具E.

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師開(kāi)具【答案】:

A【解析】:外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。26.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.工業(yè)和信息化部D.省級(jí)電信管理部門(mén)E.省級(jí)新聞出版管理部門(mén)(1)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的部門(mén)是（）。【答案】:

B【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》?！菊f(shuō)明】原A項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)?！菊f(shuō)明】2017年修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門(mén)，沒(méi)有規(guī)定國(guó)家或省。27.（共用備選答案）A.門(mén)診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員(1)實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的是（）。【答案】:

A【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。(2)實(shí)行單劑量配發(fā)藥品的是（）。【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。28.（共用備選答案）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品E.口服泡騰劑根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》(1)在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是（）。【答案】:

C(2)在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第五條規(guī)定：中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。(3)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第九條規(guī)定：急救、搶救期間所需藥品的使用可適當(dāng)放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體的管理辦法。第四條規(guī)定：特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品。(4)不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第四條規(guī)定：以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類(lèi)；③用中藥品材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑；④各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類(lèi)制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。29.按照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》對(duì)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是（）。A.

紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品B.

綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品C.

紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志D.

綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識(shí)【答案】:

C【解析】:非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。30.（共用備選答案）A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。第二類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.（共用備選答案）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(1)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）。【答案】:

C(2)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）?！敬鸢浮?

D(3)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）。【答案】:

B【解析】:《若干意見(jiàn)》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；②流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；③使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。32.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。33.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽(tīng)證的行政處罰包括（）。A.

警告B.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.

較小數(shù)額罰款D.

較大數(shù)額罰款E.

吊銷(xiāo)許可證【答案】:

B|D|E【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。34.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年根據(jù)《處方管理辦法》(1)兒科處方保存（）?！敬鸢浮?

A(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）?！敬鸢浮?

B(3)麻醉藥品處方保存（）?！敬鸢浮?

C【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。35.特殊管理的藥品銷(xiāo)售，應(yīng)（）。A.

憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)B.

嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定C.

銷(xiāo)售及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章D.

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理和銷(xiāo)售E.

處方保存兩年【答案】:

A|B|C|E36.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作B.

藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)C.

藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件D.

藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息【答案】:

C【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。37.（共用備選答案）A.6%B.8%C.13%D.15%(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的（）?！敬鸢浮?

B(2)二級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）?！敬鸢浮?

A(3)三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）?！敬鸢浮?

C(4)教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）。【答案】:

D【解析】:藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備比例：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%；②二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；③三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；④教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。38.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）。A.

全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷(xiāo)售B.

零差率銷(xiāo)售C.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷(xiāo)售D.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷(xiāo)售E.

在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷(xiāo)售【答案】:

B【解析】:根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷(xiāo)售。各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。39.（共用備選答案）A.處方藥B.拆零藥品C.冷藏藥品D.中藥飲片(1)需要裝柜斗的是（）?！敬鸢浮?

D(2)需要放置在冷藏設(shè)備中的是（）?！敬鸢浮?

C(3)需要存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)的是（）?！敬鸢浮?

B(4)不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售的是（）。【答案】:

A【解析】:藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。④處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。⑤外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。⑥拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。⑦第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。⑩經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。40.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.

局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定【答案】:

D【解析】:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。41.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）。A.

毒性中藥品種在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列B.

藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列C.

外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.

拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）。A.

處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.

存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.

慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方D.

中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方【答案】:

B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》(1)負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門(mén)是（）。【答案】:

A【解析】:《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。(2)非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)部門(mén)是（）。【答案】:

A【解析】:《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》第六條規(guī)定：非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。44.關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全程管理B.

國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施注冊(cè)管理，核心目標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.

藥品注冊(cè)管理，就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序?qū)M上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為D.

藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:

D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。45.（共用備選答案）A.5年B.6個(gè)月C.10年D.3個(gè)月(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。【答案】:

A【解析】:《藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。(2)藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（）申請(qǐng)藥品再注冊(cè)?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。46.（共用備選答案）A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)產(chǎn)生、銷(xiāo)售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，至人重度殘疾，屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的；⑦生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成輕傷的，屬于（）。【答案】:

C【解析】:“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；③生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。47.（特別說(shuō)明：2016年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中已刪除此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（）。A.

先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨B.

先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨C.

先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨D.

先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨E.

近期先出，按批號(hào)發(fā)貨【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中出庫(kù)的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。48.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。【答案】:

D【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。(2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。(3)采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定：從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。49.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.

具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員B.

有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.

新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備【答案】:

D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。④有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。⑤有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。50.（共用備選答案）A.立即報(bào)告B.在3日內(nèi)報(bào)告C.在15日內(nèi)報(bào)告D.在30日內(nèi)報(bào)告(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

A【解析】:境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

C(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例的，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

A(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（）。【答案】:

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。51.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的B.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷(xiāo)的C.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》年審的【答案】:

D【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，并予以公告：申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的；營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。52.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用并銷(xiāo)毀，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。53.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.

藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.

藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.

藥品批發(fā)企業(yè)跨原管轄地遷移【答案】:

A【解析】:許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。54.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）藥學(xué)職業(yè)道德不具有（）。A.

調(diào)節(jié)作用B.

促進(jìn)作用C.

督促作用D.

約束作用E.

強(qiáng)制作用【答案】:

E【解析】:藥學(xué)職業(yè)道德具有激勵(lì)、促進(jìn)、調(diào)節(jié)、約束、督促和啟迪的作用。55.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）。A.

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.

經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)D.

經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品E.

采用企業(yè)內(nèi)定的