臨床試驗倫理委員會受試者投訴處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第1頁
臨床試驗倫理委員會受試者投訴處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第2頁
臨床試驗倫理委員會受試者投訴處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第3頁
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市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-022-1.0第第頁/共3頁受試者咨詢和投訴處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)3頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會受試者咨詢和投訴處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的規(guī)范倫理委員會接受并處理和調(diào)解受試者參加本倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究項目，所產(chǎn)生的咨詢和投訴的程序。范圍此標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用于當(dāng)受試者對其自身權(quán)益有疑慮需要咨詢時，或受試者認(rèn)為自身權(quán)益受到損害需要投訴時。內(nèi)容受理投訴倫理委員會秘書及委員受理試驗受試者咨詢或投訴。將此投訴記錄于投訴記錄表中。說明受試者權(quán)益的原則，以書面的形式呈報主任委員。采取行動主任委員視需要提出建議；倫理秘書或指定的委員應(yīng)通過詢問研究者、現(xiàn)場訪談、查閱研究和醫(yī)療記錄等方式進(jìn)一步核實；倫理秘書或指定的委員協(xié)調(diào)研究者或組織機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門提出處理意見并交由主任委員批準(zhǔn)，必要時提交會議審查；由倫理秘書向受試者反饋處理意見。匯總存檔記錄表正本存于投訴檔案夾中，記錄表副本存于該研究的檔案夾中。妥善儲存文件夾于適當(dāng)標(biāo)示的檔案柜。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會（WMA

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