《藥事管理與法規(guī)》第六章：藥品管理課件

第六章藥品管理第六章藥品管理1第一節(jié)藥品標準管理藥品標準的概念（1）技術規(guī)定（2）法定依據(jù)適用范圍：藥品、輔料、基質、中藥材性質：法定的、強制性標準第一節(jié)藥品標準管理藥品標準的概念2藥品標準體系

組成：中國藥典標準、局頒標準、藥品注冊標準和國家藥品衛(wèi)生標準構成藥品標準體系

組成：中國藥典標準、局頒標準、藥品注冊3《中國藥典》ChP內(nèi)容：《中國藥典》2005年版分為三部，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。《中國藥典》ChP內(nèi)容：《中國藥典》2005年版分為三部，4藥品標準的制定原則堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則1.安全有效2.先進性3.針對性4.規(guī)范性藥品標準的制定原則堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術先5藥品標準的格式與內(nèi)容

異煙肼yiyanjingIsoniazid

C6H7N3O137.14

名稱結構式分子量分子式藥品標準的格式與內(nèi)容異煙肼名稱結構6藥品標準的格式與內(nèi)容本品為4-吡啶甲酰胺，按干燥品計算，含不得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o色結晶、白色或類白色的結晶粉末；無臭，味微甜后苦；遇光漸變質。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。熔點本品的熔點（附錄ⅥC）為170～173℃藥品標準的格式與內(nèi)容本品為4-吡啶甲酰胺，按干燥品計算，含不7藥品標準的格式與內(nèi)容【鑒別】（1）（2）（3）【檢查】【含量測定】【類別】抗結核病藥【貯藏】遮光，嚴封保存?！局苿浚?）異煙肼片（2）注射用異煙肼藥品標準的格式與內(nèi)容【鑒別】（1）（2）（3）8國家基本藥物制度的概念遴選、生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷、監(jiān)管國家基本藥物制度的概念遴選、生產(chǎn)、流通、定價、使用、報9建立國家基本藥物制度的意義

針對一個國家最重要的健康問題、用藥問題，保證人民用藥安全，節(jié)約衛(wèi)生資源。建立國家基本藥物制度的意義10我國國家基本藥物制度的主要內(nèi)容《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確規(guī)定：（1）中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄（2）基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送（3）城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用,其他各類醫(yī)療機構作為首選藥物并確定使用比例。我國國家基本藥物制度的主要內(nèi)容《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥11使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”的“安全性”設置為“低”時，在幻燈片放映過程中，隨時用鼠標點擊右上角的數(shù)字，即可顯示當前的時間。使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”的“安全性”設置為“低”時12第三節(jié)藥品包裝與廣告管理第三節(jié)藥品包裝與廣告管理13一、藥品的包裝管理（一）藥品的包裝（二）藥品的標簽（三）藥品的說明書一、藥品的包裝管理（一）藥品的包裝14（一）藥品的包裝1.藥品內(nèi)包裝：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。2.藥品外包裝：外包裝應根據(jù)藥品特性選用防潮、防凍、防蟲鼠、不易破損的包裝，以最大限度保證藥品在運輸、儲藏和使用過程中的質量。3.原料藥包裝（一）藥品的包裝15（二）藥品的標簽1.藥品內(nèi)包裝標簽2.藥品外包裝標簽3.藥品原料藥標簽4.對藥品包裝、標簽的有關要求文字規(guī)定，名稱規(guī)定，有效期的表達，批準文號規(guī)定，其他標識的規(guī)定（二）藥品的標簽16（三）藥品的說明書1.藥品說明書的有關規(guī)定2.常見非處方藥說明書內(nèi)容化學藥品非處方藥說明書中成藥非處方藥說明書（三）藥品的說明書17二、藥品廣告管理（一）藥品廣告的定義藥品廣告是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者為推銷自己的藥品，通過各種媒介和各種廣告形式所做的宣傳和介紹活動。二、藥品廣告管理（一）藥品廣告的定義18（二）藥品廣告的作用1.提供用藥信息2.樹立藥品品牌形象3.開拓市場4.加強生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者之間的聯(lián)系（二）藥品廣告的作用19（三）藥品廣告的特性1.真實性2.合法性3.科學性（三）藥品廣告的特性20（四）不得發(fā)布廣告的藥品1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2.醫(yī)療機構配制的制劑3.軍隊特需藥品4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5.批準試生產(chǎn)的藥品（四）不得發(fā)布廣告的藥品21（五）限制發(fā)布廣告藥品主要指處方藥（五）限制發(fā)布廣告藥品22（六）藥品廣告內(nèi)容藥品名稱（必須標明通用名）、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號、忠告語、適應癥（或功能主治），藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，OTC標識（六）藥品廣告內(nèi)容23（七）藥品廣告監(jiān)督管理1.目前藥品廣告主要存在的違法形式2.藥品審查與監(jiān)督管理機構3.對違法藥品廣告的處罰

（七）藥品廣告監(jiān)督管理24第四節(jié)特殊管理的藥品第四節(jié)特殊管理的藥品25一、麻醉藥品與精神藥品的管理（一）麻醉藥品、精神藥品的概念（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性（三）麻醉藥品與精神藥品的管理一、麻醉藥品與精神藥品的管理（一）麻醉藥品、精神藥品的概念26（一）麻醉藥品、精神藥品的概念1.麻醉藥品的概念麻醉藥品是指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴、能成癮癖的藥品。2.精神藥品的概念精神藥品是指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。3.麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別（一）麻醉藥品、精神藥品的概念27（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性1.對自己的危害2.對家庭的危害3.對社會的危害（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性28（三）麻醉藥品與精神藥品的管理1.麻醉藥品與精神藥品的研究與生產(chǎn)管理2.麻醉藥品與精神藥品的經(jīng)營管理3.麻醉藥品與精神藥品的使用管理4.麻醉藥品與精神藥品的儲存管理5.麻醉藥品與精神藥品的運輸管理6.麻醉藥品與精神藥品的的法律責任（三）麻醉藥品與精神藥品的管理29麻醉藥品與精神藥品標識圖麻醉藥品與精神藥品標識圖30二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）醫(yī)療用毒性藥品概述1.毒性藥品的概念指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品的品種毒性中藥品種，毒性化學藥品（原料藥），毒性化學藥品（制劑）3.醫(yī)療用毒性藥品管理的重要性二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）醫(yī)療用毒性藥品概述31（二）毒性藥品的生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)單位、計劃管理2.生產(chǎn)管理毒藥標識（二）毒性藥品的生產(chǎn)管理32（三）毒性藥品的經(jīng)營管理1.經(jīng)營單位管理2.經(jīng)營管理毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄（三）毒性藥品的經(jīng)營管理33（四）毒性藥品的使用管理1.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方2.每次處方劑量不得超過二日極量3.對科研、教學單位及個人購置毒性藥品的規(guī)定（四）毒性藥品的使用管理34（五）處罰對違反規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。（五）處罰35三、放射性藥品的管理（一）放射性藥品的定義放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標記藥物。三、放射性藥品的管理（一）放射性藥品的定義36（二）放射性藥品的品種1.按核素分類如碘［131I］、碘［125I］2.按醫(yī)療用途分類如碘［131I］治療甲亢，磷［32P］、鍶［90Sr］敷貼治療皮膚病等（二）放射性藥品的品種37（三）放射性藥品的管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的管理2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理3.包裝與運輸4.使用管理放射藥品標識（三）放射性藥品的管理38第五節(jié)藥品不良反應監(jiān)測管理

第五節(jié)藥品不良反應監(jiān)測管理39一、藥品不良反應的概念與分類（一）藥品不良反應的概念藥品不良反應（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。一、藥品不良反應的概念與分類（一）藥品不良反應的概念40（二）藥品不良反應的分類1.A類藥品不良反應（量變性異常）是由于藥品本身的藥理作用增強而產(chǎn)生2.B類藥品不良反應（質變性異常）由藥物異常性引起或病人異常性引起3.藥物相互作用引起的不良反應合并用藥而產(chǎn)生4.遲現(xiàn)性不良反應如致畸、致癌、致突變（二）藥品不良反應的分類41二、藥品不良反應監(jiān)測意義和范圍（一）藥品不良反應監(jiān)測意義1.保證人民的用藥安全2.防止歷史上藥害事件的重演3.為評價、控制藥物提供科學依據(jù)4.為臨床用藥提供信息二、藥品不良反應監(jiān)測意義和范圍（一）藥品不良反應監(jiān)測意義42（二）藥品不良反應監(jiān)測范圍1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，自首次獲準進口之日起5年內(nèi)的進口藥品發(fā)生的所有不良反應2.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，自首次獲準進口之日起滿5年的進口藥品引起的新的和嚴重的不良反應（二）藥品不良反應監(jiān)測范圍43三、藥品不良反應監(jiān)測報告制度國家實行藥品不良反應報告制度，鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。三、藥品不良反應監(jiān)測報告制度國家實行藥品不良反應報告制度，鼓44（一）藥品不良反應監(jiān)測機構及職責1.省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工作2.SFDA主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作3.國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作（二）不良反應的報告（三）評價與控制（一）藥品不良反應監(jiān)測機構及職責45藥品不良反應報告程序SFDA發(fā)布通報采取措施國家ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構個人省級藥監(jiān)部門省級衛(wèi)生部門藥品不良反應報告程序SFDA發(fā)布通報采取措施國家ADR監(jiān)測中46（四）處罰有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度給予相應的處罰1.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；2.未按要求報告藥品不良反應的；3.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；4.未按要求修訂藥品說明書的；5.隱瞞藥品不良反應資料。（四）處罰47使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”的“安全性”設置為“低”時，在幻燈片放映過程中，隨時用鼠標點擊右上角的數(shù)字，即可顯示當前的時間。使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”的“安全性”設置為“低”時48第六章藥品管理第六章藥品管理49第一節(jié)藥品標準管理藥品標準的概念（1）技術規(guī)定（2）法定依據(jù)適用范圍：藥品、輔料、基質、中藥材性質：法定的、強制性標準第一節(jié)藥品標準管理藥品標準的概念50藥品標準體系

組成：中國藥典標準、局頒標準、藥品注冊標準和國家藥品衛(wèi)生標準構成藥品標準體系

組成：中國藥典標準、局頒標準、藥品注冊51《中國藥典》ChP內(nèi)容：《中國藥典》2005年版分為三部，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。《中國藥典》ChP內(nèi)容：《中國藥典》2005年版分為三部，52藥品標準的制定原則堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理、不斷完善”的原則1.安全有效2.先進性3.針對性4.規(guī)范性藥品標準的制定原則堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術先53藥品標準的格式與內(nèi)容

異煙肼yiyanjingIsoniazid

C6H7N3O137.14

名稱結構式分子量分子式藥品標準的格式與內(nèi)容異煙肼名稱結構54藥品標準的格式與內(nèi)容本品為4-吡啶甲酰胺，按干燥品計算，含不得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o色結晶、白色或類白色的結晶粉末；無臭，味微甜后苦；遇光漸變質。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。熔點本品的熔點（附錄ⅥC）為170～173℃藥品標準的格式與內(nèi)容本品為4-吡啶甲酰胺，按干燥品計算，含不55藥品標準的格式與內(nèi)容【鑒別】（1）（2）（3）【檢查】【含量測定】【類別】抗結核病藥【貯藏】遮光，嚴封保存?！局苿浚?）異煙肼片（2）注射用異煙肼藥品標準的格式與內(nèi)容【鑒別】（1）（2）（3）56國家基本藥物制度的概念遴選、生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷、監(jiān)管國家基本藥物制度的概念遴選、生產(chǎn)、流通、定價、使用、報57建立國家基本藥物制度的意義

針對一個國家最重要的健康問題、用藥問題，保證人民用藥安全，節(jié)約衛(wèi)生資源。建立國家基本藥物制度的意義58我國國家基本藥物制度的主要內(nèi)容《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確規(guī)定：（1）中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄（2）基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送（3）城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用,其他各類醫(yī)療機構作為首選藥物并確定使用比例。我國國家基本藥物制度的主要內(nèi)容《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥59使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”的“安全性”設置為“低”時，在幻燈片放映過程中，隨時用鼠標點擊右上角的數(shù)字，即可顯示當前的時間。使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”的“安全性”設置為“低”時60第三節(jié)藥品包裝與廣告管理第三節(jié)藥品包裝與廣告管理61一、藥品的包裝管理（一）藥品的包裝（二）藥品的標簽（三）藥品的說明書一、藥品的包裝管理（一）藥品的包裝62（一）藥品的包裝1.藥品內(nèi)包裝：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。2.藥品外包裝：外包裝應根據(jù)藥品特性選用防潮、防凍、防蟲鼠、不易破損的包裝，以最大限度保證藥品在運輸、儲藏和使用過程中的質量。3.原料藥包裝（一）藥品的包裝63（二）藥品的標簽1.藥品內(nèi)包裝標簽2.藥品外包裝標簽3.藥品原料藥標簽4.對藥品包裝、標簽的有關要求文字規(guī)定，名稱規(guī)定，有效期的表達，批準文號規(guī)定，其他標識的規(guī)定（二）藥品的標簽64（三）藥品的說明書1.藥品說明書的有關規(guī)定2.常見非處方藥說明書內(nèi)容化學藥品非處方藥說明書中成藥非處方藥說明書（三）藥品的說明書65二、藥品廣告管理（一）藥品廣告的定義藥品廣告是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者為推銷自己的藥品，通過各種媒介和各種廣告形式所做的宣傳和介紹活動。二、藥品廣告管理（一）藥品廣告的定義66（二）藥品廣告的作用1.提供用藥信息2.樹立藥品品牌形象3.開拓市場4.加強生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者之間的聯(lián)系（二）藥品廣告的作用67（三）藥品廣告的特性1.真實性2.合法性3.科學性（三）藥品廣告的特性68（四）不得發(fā)布廣告的藥品1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2.醫(yī)療機構配制的制劑3.軍隊特需藥品4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5.批準試生產(chǎn)的藥品（四）不得發(fā)布廣告的藥品69（五）限制發(fā)布廣告藥品主要指處方藥（五）限制發(fā)布廣告藥品70（六）藥品廣告內(nèi)容藥品名稱（必須標明通用名）、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號、忠告語、適應癥（或功能主治），藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，OTC標識（六）藥品廣告內(nèi)容71（七）藥品廣告監(jiān)督管理1.目前藥品廣告主要存在的違法形式2.藥品審查與監(jiān)督管理機構3.對違法藥品廣告的處罰

（七）藥品廣告監(jiān)督管理72第四節(jié)特殊管理的藥品第四節(jié)特殊管理的藥品73一、麻醉藥品與精神藥品的管理（一）麻醉藥品、精神藥品的概念（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性（三）麻醉藥品與精神藥品的管理一、麻醉藥品與精神藥品的管理（一）麻醉藥品、精神藥品的概念74（一）麻醉藥品、精神藥品的概念1.麻醉藥品的概念麻醉藥品是指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴、能成癮癖的藥品。2.精神藥品的概念精神藥品是指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。3.麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別（一）麻醉藥品、精神藥品的概念75（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性1.對自己的危害2.對家庭的危害3.對社會的危害（二）麻醉藥品與精神藥品管理的重要性76（三）麻醉藥品與精神藥品的管理1.麻醉藥品與精神藥品的研究與生產(chǎn)管理2.麻醉藥品與精神藥品的經(jīng)營管理3.麻醉藥品與精神藥品的使用管理4.麻醉藥品與精神藥品的儲存管理5.麻醉藥品與精神藥品的運輸管理6.麻醉藥品與精神藥品的的法律責任（三）麻醉藥品與精神藥品的管理77麻醉藥品與精神藥品標識圖麻醉藥品與精神藥品標識圖78二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）醫(yī)療用毒性藥品概述1.毒性藥品的概念指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品的品種毒性中藥品種，毒性化學藥品（原料藥），毒性化學藥品（制劑）3.醫(yī)療用毒性藥品管理的重要性二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）醫(yī)療用毒性藥品概述79（二）毒性藥品的生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)單位、計劃管理2.生產(chǎn)管理毒藥標識（二）毒性藥品的生產(chǎn)管理80（三）毒性藥品的經(jīng)營管理1.經(jīng)營單位管理2.經(jīng)營管理毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄（三）毒性藥品的經(jīng)營管理81（四）毒性藥品的使用管理1.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方2.每次處方劑量不得超過二日極量3.對科研、教學單位及個人購置毒性藥品的規(guī)定（四）毒性藥品的使用管理82（五）處罰對違反規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。（五）處罰83三、放射性藥品的管理（一）放射性藥品的定義放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標記藥物。三、放射性藥品的管理（一）放射性藥品的定義84（二）放射性藥品的品種1.按核素分類如碘［131I］、碘［125I］2.按醫(yī)療用途分類如碘［131I］治療甲亢，磷［32P］、鍶［90Sr］敷貼治療皮膚病等（二）放射性藥品的品種85（三）放射性藥品的管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的管理2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理3.包裝與運輸4.使用管理放射藥品標識（三）放射性藥品的管理86第五節(jié)藥品不良反應監(jiān)測管理

第五節(jié)藥品不良反應監(jiān)測管理87一、藥品不良反應的概念與分類（一）藥品不良反應的概念藥品不良反應（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。一、藥品不良反應的概念與分類（一）藥品不良反應的概念88（二）藥品不良反應的分類1.A類藥品不良反應（量變性異常）