新藥申報所需完成的資料課件

新藥申報所需完成的資料組化學(xué)藥的微球制劑申報類別一類新藥（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；二類新藥（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）三類新藥（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品）（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；四類新藥：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。五類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑六類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑化學(xué)藥的微球制劑申報資料項目（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12.樣品的檢驗報告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456藥理毒理研究資料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△生物藥的微球制劑申報類別一類新藥：未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品二類新藥：單克隆抗體

三類新藥：基因治療、體細(xì)胞治療及其制品

四類新藥：變態(tài)反應(yīng)原制品五類新藥：由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品

六類新藥：由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品

七類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品八類新藥：含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品九類新藥：與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品十類新藥：與已上市銷售制品制備方法不同的制品十一類新藥：首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品十二類新藥：國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品十三類新藥：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品十四類新藥：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）

十五類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品生物藥的微球制劑申報資料項目（一）綜述資料

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.研究結(jié)果總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。22.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻(xiàn)資料。27.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。28.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學(xué)研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+注：1.“+”指必須報送的資料；2.“－”指可以免報的資料；3.“±”指根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求。中藥、天然藥物注冊分類

一類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

二類新藥：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

三類新藥：新的中藥材代用品。

四類新藥：藥材新的藥用部位及其制劑。

五類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

六類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

七類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

八類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

九類新藥：仿制藥。（一）綜述資料：

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料：

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗報告書。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)藥理毒理研究資料：

19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。23.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗資料：

29.臨床試驗資料綜述。30.臨床試驗計劃與方案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。33.臨床試驗報告。資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3藥學(xué)資料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－臨床資料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－檢測方法的建立處方工藝的篩選處方工藝的放大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂放大樣品的檢驗藥效學(xué)試驗非臨床藥代長毒、急毒試驗臨床試驗穩(wěn)定性試驗包裝材料的選擇新藥申報的流程圖檢測方法的建立含量、釋放度及動物體內(nèi)藥代動力學(xué)分析方法建立專屬性標(biāo)準(zhǔn)曲線：線性范圍、R回收率精密度重復(fù)性藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料影響因素試驗（高溫、高濕、光照試驗，必要時可考察pH值、氧、低溫、凍融等因素，對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試驗（三批）、長期試驗（三批）、藥品上市后的穩(wěn)定性研究顯著變化：含量測定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價指標(biāo)；任何一個降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；pH值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評價包裝材料或容器選擇的合理性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別、檢查、含量（80％～100％）、含量均勻度（70％～130％）、包封率、載藥量、釋放度（±20％）、雜質(zhì)（±20％）、異常毒性、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、pH值、殘留溶劑、干燥失重或水分、其他包括抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增（助）溶劑等；方法學(xué)研究（方法的選擇及驗證）：專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目及限度的確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂（檢測項目、分析方法和限度）：包括藥品名稱