臨床實踐指南(循證醫(yī)學)課件

公共衛(wèi)生學院劉軍安臨床實踐指南循證醫(yī)學ClinicalPracticeGuidelines公共衛(wèi)生學院劉軍安臨床實踐指南循證醫(yī)學Cli循證醫(yī)學臨床實踐指南主要內容概述定義意義臨床指南的評價標準臨床指南的制定方法和過程臨床指南的評價原則臨床指南的應用循證醫(yī)學臨床實踐指南主要內容概述2第一節(jié)概述第一節(jié)概述循證醫(yī)學臨床實踐指南定義臨床指南(ClinicalPracticeGuidelines，CPGs)是以循證醫(yī)學為基礎，由官方政府機構或學術組織撰寫的醫(yī)療文件。是針對特定臨床問題，經系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用于幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當決策的指導性文件。這種將規(guī)范化醫(yī)療與個體化醫(yī)療相結合的做法，對提高醫(yī)療質量有重要的推動作用，其目的是為了提高醫(yī)療質量和控制醫(yī)療費用的不斷上漲。循證醫(yī)學臨床實踐指南定義臨床指南(ClinicalP4首先,臨床指南是對現有資料和證據的全面客觀總結。指南的制訂，是對檢索得到的相關文獻進行評估分級,然后依據不同級別文獻的結論給出適當的推薦意見。按照上述程序所制定的臨床指南,應當是對特定臨床問題的最佳醫(yī)療實踐的總結,理應成為臨床醫(yī)生實際工作中的重要指導。首先,臨床指南是對現有資料和證據的全面客觀總結。指南的制訂，5第二、隨著醫(yī)學實踐的不斷深入,臨床指南也在進行不斷地更新。查閱臨床指南網站可以發(fā)現,除2212個臨床指南外,另有991個臨床指南因資料過時被撤消,1496個臨床指南被更新。由此可見,指南并非固定不變的。臨床指南只有不斷總結,進行不斷更新,才能真正起到指導作用。第二、隨著醫(yī)學實踐的不斷深入,臨床指南也在進行不斷地更新。查6第三,部分臨床醫(yī)生單純根據證據級別決定是否應該采納該項推薦意見,這種認識顯然有失偏頗?？梢岳斫獾氖?并非所有問題均需要隨機臨床試驗(RCT)證實。RCT證實,采用盲法請牧師對收入冠心病監(jiān)護室的患者進行祈禱,能夠顯著改善患者的臨床預后。但是,即使在西方國家,這種RCT的結論也不會被任何一個臨床指南所接受。第三,部分臨床醫(yī)生單純根據證據級別決定是否應該采納該項推薦意7第四,臨床指南的推薦意見并非金科玉律不容違反。例如,拯救膿毒癥行動指南(survivingsepsiscampaignguideline)建議,對于嚴重全身性感染患者,應當將中心靜脈壓(CVP)維持在8-12mmHg。但是,多項臨床實驗顯示,CVP不能準確預測心室舒張末容積。因此,將所有患者的CVP機械地維持在8-12mmHg之間,無視患者的個體差異,顯然也是錯誤的。第四,臨床指南的推薦意見并非金科玉律不容違反。例如,拯救膿毒8第五,國內外醫(yī)學界的臨床指南雖然層出不窮,但在其制訂過程中存在明顯的倫理學和方法學缺陷。有作者指出,美國某制藥公司承擔了拯救膿毒癥行動的前兩個階段所有費用的92%,從而嚴重影響了該指南的公正性和權威性。此外,有關利益沖突的主動聲明也已經成為共識和慣例,這也有助于讀者自行判斷指南或推薦意見的公正性。與此相比,國內制訂指南的過程存在更多的問題。例如,相關文獻的檢索、收錄及級別評定均未按照國際慣例進行。第五,國內外醫(yī)學界的臨床指南雖然層出不窮,但在其制訂過程中存9第六、與制訂臨床指南相比,國內學術界在實施指南方面的投入嚴重不足。有證據表明,絕大多數臨床指南一經制定,即處于閑置狀態(tài),在臨床上并未得到廣泛應用。究其原因,臨床惰性是更為普遍的原因。因此,如何影響臨床行為,通過促進指南的實施,達到制訂指南的目的,是指南制訂者面臨的更大課題之一。第六、與制訂臨床指南相比,國內學術界在實施指南方面的投入嚴重10循證醫(yī)學臨床實踐指南曾經使用過的臨床指南同義詞：方案（protocol）實踐政策（practicepolicy）臨床政策（clinicalpolicy）實踐參數（practiceparameter）規(guī)則標準（algorithmstandard）共識性聲明（consensusstatement）臨床路徑（clinicalpathway）循證醫(yī)學臨床實踐指南曾經使用過的臨床指南同義詞：11循證醫(yī)學臨床實踐指南1985年美國新英格蘭醫(yī)療中心(NewEnglandMedicalCenter)率先實施臨床路徑，并證實成功降低了高漲的醫(yī)療費用。臨床路徑（Clinicalpathway，CP）是指針對某一疾?。ㄗ≡杭膊。┙⒁惶讟藴驶委熌Ｊ脚c治療程序，是一個有關臨床治療的綜合模式，以循證醫(yī)學證據和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法，最終起到規(guī)范醫(yī)療行為，減少變異，降低成本，提高質量的作用。相對于指南來說，其內容更簡潔，易讀、適用于多學科多部門具體操作，是針對特定疾病的診療流程、注重治療過程中各?？崎g的協同性、注重治療的結果、注重時間性。循證醫(yī)學臨床實踐指南1985年美國新英格蘭醫(yī)療中心(N12循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南13循證醫(yī)學臨床實踐指南傳統(tǒng)路徑也即是每位醫(yī)師的個人路徑，不同地區(qū)、不同醫(yī)院，不同的治療組或者不同醫(yī)師個人針對某一疾病可能采用的不同治療方案。采用臨床路徑后，可以避免傳統(tǒng)路徑使同一疾病在不同地區(qū)、不同醫(yī)院，不同的治療組或者不同醫(yī)師個人間出現不同的治療方案，避免了其隨意性，提高了費用、預后等等的可評估性。事實上，臨床路徑管理就是對某種疾病或某種治療手段進行的標準化管理，詳盡描述了在每一個具體的時間段內應該進行的醫(yī)療活動，可以看做是一個被預先設定好的“患者照顧計劃”。臨床路徑可以“強制性”地要求醫(yī)生規(guī)范診療流程。循證醫(yī)學臨床實踐指南傳統(tǒng)路徑也即是每位醫(yī)師的個人路徑，14循證醫(yī)學臨床實踐指南“臨床路徑管理”是指針對一個病種，制定出醫(yī)院內醫(yī)務人員必須遵循的診療模式，使病人從入院到出院依照該模式接受檢查、手術、治療、護理等醫(yī)療服務。從2010年起，我國50家醫(yī)院進行“臨床路徑管理”試點，112個病種有了“標準流程圖”，可望實現“同病同治”。循證醫(yī)學臨床實踐指南“臨床路徑管理”是指針對一個病種，15循證醫(yī)學臨床實踐指南預先設計好的診療路徑在實際執(zhí)行中發(fā)生各種變化，稱為“變異”。由于誤診、漏診以及診治過程中發(fā)生病情變化，患者的治療結果與臨床路徑的預結果產生巨大偏差，以致不能按路徑繼續(xù)診治，就須退出路徑。醫(yī)生不能避免一個因肺炎入院的病人在住院期間突然出現胃疼。變異率只要控制在20%～40%之間就是正常的。更何況有些變異是正性的。比如，一個病人要進行膽囊切除術治療，按照路徑設定，手術時間是病人入院后的第三天，但病人在門診時已將所需的檢查全部做完，那么手術則可酌情提前。循證醫(yī)學臨床實踐指南預先設計好的診療路徑在實際執(zhí)行中發(fā)16循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南17循證醫(yī)學臨床實踐指南1990年,美國醫(yī)學研究所(IOM)提出了臨床實踐指南的定義:臨床實踐指南是系統(tǒng)開發(fā)的多組臨床指導意見,幫助醫(yī)生和病人針對特定的臨床問題做出恰當處理,選擇、決策適宜的衛(wèi)生保健服務。這個定義一直被許多國家學者所公認。循證醫(yī)學臨床實踐指南1990年,美國醫(yī)學研究所(IOM18循證醫(yī)學臨床實踐指南ClinicalGuidelinesClinicalPracticeGuidelinesaresystematicallydevelopedstatementstohelpcliniciansandpatientsdecisionsaboutappropriatehealthcareforspecificclincialcircumstances.

——FieldandLohr(1990)attheInstituteofMedicineintheUSA循證醫(yī)學臨床實踐指南ClinicalGuidelin19循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南的作用臨床實踐指南的作用是針對具體臨床問題，分析評價已有的研究證據后提出具體的推薦意見以指導臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為。

指南是連接證據和臨床實踐橋梁

反映了當時最佳臨床證據的現狀循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南的作用臨床實踐指南的作20循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？1.臨床實踐的差異大

例如美國：四個州的16個社區(qū)，頸動脈內膜切除術使用率的差異達20倍。在一個州內，兒童扁桃體切除率在一個社區(qū)是8％，而在另一個社區(qū)則高達70％。心房纖顫患者華法林的使用率在美國南部和中西部之間的差異達4倍。

循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？1.臨床21循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？22循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？

臨床實踐的極大差異的合理性及使用這些治療措施的科學性？？？臨床實踐指南縮小差異規(guī)范醫(yī)療行為使患者得到合理的醫(yī)療服務循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？臨床23循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？2.醫(yī)療費用問題有限的衛(wèi)生資源難以滿足對醫(yī)療保健無限增長的巨大需求是全球面臨的難題。中國，年增長率約21％，超過GDP的增長率。各國政府和醫(yī)療保險機構需要確定哪些費用應該報銷。根據科學證據(包括成本—效益分析)制定一套規(guī)范化的治療措施，對于制定醫(yī)療費用補償政策、合理及高效地使用有限的衛(wèi)生資源具有重要意義。循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？2.醫(yī)療24循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？3.醫(yī)療措施的不當使用①濫用（overuse），約1/4至1/3的醫(yī)療措施是沒有必要，人均8瓶抗生素人均138克，我國人均年消費抗生素量約138克，這一數字是美國的10倍，排全球第一。②誤用（misuse）③使用不足（underuse）—抗生素對普通感冒和病毒感染致急性支氣管炎無益?！s1/2的普通感冒和2/3的急性支氣管炎患者接受了抗生素治療。①副作用②耐藥性③增加經濟負擔我國每年有8萬人左右直接或間接死于濫用抗生素。上海、武漢、杭州、重慶、成都等大城市每年藥物使用的總費用中，抗生素約占30%~40%，一直居所有藥物的首位。上海人群感染的金黃色葡萄球菌中，80%已經產生了對青霉素G的耐藥性。循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？3.醫(yī)療25循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南與其他證據的關系臨床決策醫(yī)生的經驗病人的需要病情是否有不能使用指南和證據的理由臨床實踐指南(橋梁)系統(tǒng)評價/Meta分析、HTA原始臨床研究（病因、診斷、治療、預后等）圖17-1從證據到臨床決策圖循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南與其他證據的關系臨床26循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床指南的重要意義可以提高醫(yī)療機構的醫(yī)療質量，給予經冶患者以最佳的治療和合理的冶療。診斷和治療建議以正式醫(yī)療文件傳播，因此可以改變臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為，減少醫(yī)療機構和臨床醫(yī)師間醫(yī)療水平的差異?？梢詼p少醫(yī)療費用，臨床指南的診斷治療意見成本－效果分析都是最好的。是很好的繼續(xù)教育教材。作為官方政府部門對醫(yī)療機構醫(yī)療質量檢查的依據?？勺鳛獒t(yī)療保險機構掌握醫(yī)療保險政策的憑據。循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床指南的重要意義可以提高醫(yī)療機構27循證醫(yī)學臨床實踐指南Goodclinicalguidelinesshouldbe:Valid

–leadingtotheresultsexpectedofthem.Reproducible–ifusingthesameevidence,otherguidelinegroupswouldcometothesameresults.Cost-effective

–reducingtheinappropriateuseofresources.Representative/multidisciplinary

–byinvolvingkeygroupsandtheirinterests.Clinicallyapplicable–patientpopulationsaffectedshouldbeunambiguouslydefined.循證醫(yī)學臨床實踐指南Goodclinicalgui28循證醫(yī)學臨床實踐指南Flexible–byidentifyingtheexpectationsrelatingtorecommendationsaswellaspatientpreferences.Clear–unambiguouslanguage,whichisreadilyunderstoodbycliniciansandpatients,shouldbeused.Reviewable–thedateandprocessofreviewshouldbestated.Amenabletoclinicalaudit

–theguidelinesshouldbecapableoftranslationintoexplicitauditcriteria.循證醫(yī)學臨床實踐指南Flexible–byide29循證醫(yī)學臨床實踐指南Guidelinesontheweb.ukNationalInstituteforClinicalExcellence.中國臨床指南文庫（CGC）簡介中國臨床指南文庫(ChinaGuidelineClearinghouse,CGC)由中國醫(yī)師協會循證醫(yī)學專業(yè)委員會和中華醫(yī)學雜志社共同發(fā)起建設，旨在收錄中國醫(yī)學期刊近5年內發(fā)表的臨床實踐指南，為臨床工作者、管理機構和社會大眾提供查詢臨床指南的平臺。北京大學循證醫(yī)學中心承擔具體的技術工作。循證醫(yī)學臨床實踐指南Guidelinesonthe30第二節(jié)臨床指南的制定法和過程第二節(jié)臨床指南的制定法和過程循證醫(yī)學臨床實踐指南步驟1.成立工作組臨床專家、臨床科研工作人員、基礎研究者、統(tǒng)計學家、臨床流行病學家、臨床外濟學家及醫(yī)學決策專家。理想的指南小組成員15-20人。如：編制美國血液學會的原發(fā)性血小板性紫癜（ITP）臨床指南工作組共15個成員，其中13位是血液學家。來自：醫(yī)學院校、ITP的科研機構、臨床第一線的私人醫(yī)師（兒科、成人內科）、流行病學和指南方法學家。工作組要討論：疾病的診斷標準、制定指南適用范圍、指南的編制步驟以及文獻檢索的標準等。循證醫(yī)學臨床實踐指南步驟1.成立工作組32循證醫(yī)學臨床實踐指南2.收集文獻和系統(tǒng)評價廣泛收集文獻，不要有遺漏。ITP臨床指南：從MEDLINE(1966—1994年)中，共收集到581篇文章，除了綜述、信件及少于5例的病例報告，有些資料也可由藥廠提供，或直接和作者聯系。每篇文章均要按臨床流行病學方法進行評價，然后對文獻進行綜合，對臨床證據進行分類和分級(表1-11-1)。循證醫(yī)學臨床實踐指南2.收集文獻和系統(tǒng)評價廣33循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南34循證醫(yī)學臨床實踐指南3.征求專家意見不是所有的臨床問題均能獲得設計很好的RCT文章以及由此得到的系統(tǒng)評價，因此指南的產生尚需借助于專家的意見。例如ITP的臨床指南所收集到的臨床證據多數是4類和5類證據，并且有不少診斷問題缺乏有關文獻，因此征求專家意見也非常重要。循證醫(yī)學臨床實踐指南3.征求專家意見35循證醫(yī)學臨床實踐指南美國血液學會采用RAND積分法，設計1300個以上的臨床問題組成41頁的調查表，由工作組專家單獨完成，不進行討論，對ITP的診斷和治療意見征求是否“應當給予”、“可給，也可不給”、“不需要給予”或“不應當給予”，由工作組專家打分。從1－9分，1分表示強烈不同意，9分表示強烈同意，中間分數表示同意或不同意的程度。平均積分：1－3分表示該項診斷、治療意見不合適、不需要，7－9分表示該項診斷、治療意見是合適、必需的，3.01－6.99分表示不能肯定是否合適或需要。循證醫(yī)學臨床實踐指南美國血液學會采用RAND積分法，設36循證醫(yī)學臨床實踐指南標準差表示專家內部意見一致性：A表示完全一致B表示高度一致C表示中度一致D表示中度不一致E表示高度不一致。如：1.5，A

表示對該項診斷治療意見專家組成員一致同意認為不需要和不合適；7.5，D

表示該項診斷治療意見總的看來是合適的、需要的，但專家組成員之間意見的變異度較大。循證醫(yī)學臨床實踐指南標準差表示專家內部意見一致性：37循證醫(yī)學臨床實踐指南現舉ITP臨床指南為實例，圖1－11－1示專家組成員的平均積分認為兒童ITP患者給予觀察性治療是合適的，從圖示說明兒童ITP患者的無出血傾向或僅有輕度紫糜，血小板在30×109/L以上，可以給予觀察、不必要給予腎上腺皮質激素治療，這種治療決策是合適的，因其平均積分均超過8。亦可由專家們無記名投票獲得最佳治療意見，如末成年人ITP患者內科治療無效成為難治性病例，到底多久應考慮切脾治療，從圖1-11-2示極大多數專家認為是4-6周，并且和血小板減少的嚴重度有關，血小頗數以50×l09/L以上多數專家不主張切脾。循證醫(yī)學臨床實踐指南現舉ITP臨床指南為實例，圖1－138循證醫(yī)學臨床實踐指南專家組成員認為兒童ITP患者給予觀察性治療是合適的。從圖示說明兒童ITP患者的無出血傾向或僅有輕度紫糜，血小板在30×109/L以上，可以給予觀察、不必要給予腎上腺皮質激素治療，這種治療決策是合適的，因其平均積分均超過8。循證醫(yī)學臨床實踐指南專家組成員認為兒童ITP患者給予觀39循證醫(yī)學臨床實踐指南由專家們無記名投票獲得最佳治療意見未成年人ITP患者內科治療無效成為難治性病例，到底多久應考慮切脾治療，從圖1-11-2示極大多數專家認為是4-6周，并且和血小板減少的嚴重度有關，血小頗數以50×l09/L以上多數專家不主張切脾。循證醫(yī)學臨床實踐指南由專家們無記名投票獲得最佳治療意見40循證醫(yī)學臨床實踐指南4.考慮所形成的診斷冶療意見在實施過程中的政策問題和臨床應用的實際問題。一項好的臨床指南不但應具有科學性，同時還應具有實用性。需要考慮政策、醫(yī)療保險政策、倫理問題、患者和社會的反應及接受能力、成本－效益、各種醫(yī)療機構條件、患者依從性等。循證醫(yī)學臨床實踐指南4.考慮所形成的診斷冶療意見在實41循證醫(yī)學臨床實踐指南5.將形成的臨床指南草稿向全國有關專家及有關機構征求意見，最后由工作組集體討論，形成臨床指南，并報請有關學會批準。6.將形成的正式文件印成各種版本，可以全文發(fā)表，包活詳細的證據來源及評價，這是學術性的；也可以以摘要形式發(fā)表結論性建議，有助于臨床醫(yī)師執(zhí)行用；還可印成通俗小冊于供患者選用推薦意見；7.臨床指南正式文件形成后，還需要定期修訂，根據每年出現的新文獻和新證據來不斷完善原定的版本。循證醫(yī)學臨床實踐指南5.將形成的臨床指南草稿向全國有42循證醫(yī)學臨床實踐指南Potentialbarrierstodevelopinggoodclinicalguidelines（缺乏跨學科性和代表性）Theguidelinehasnotbeendevelopedbyafullymultidisciplinarygroupthatisrepresentativeofthosewhowillbeusingit,withtheresultthatthereisa‘lackofownership’.（建議不正確）Recommendationsthatdonottakedueaccountoftheevidencecanresultinsuboptimal,ineffectiveorharmfulpractice.（證據不足、誤解）Thereisofteninsufficient,misleadingormisinterpretedscientificevidenceaboutwhattorecommend.（開發(fā)人員缺乏時間、資源和技能）Guidelinedevelopmentgroupsoftenlackthetime,resourcesandskillstogatherandscrutinizeevidenceindetail.Valuejudgementsmadebyaguidelinegroupmaybethewrongchoiceforindividualpatients.循證醫(yī)學臨床實踐指南Potentialbarrier43循證醫(yī)學臨床實踐指南（推薦建議受到片面觀點和經驗影響）Recommendationsareinfluencedbytheopinions,clinicalexperienceandcompositionoftheguidelinegroup(ie,ifitisnottrulymultidisciplinaryorrepresentative).（僅考慮患者需要）Patients’needsmaynotbetheonlypriorityinmakingrecommendations;thoseofdoctors,riskmanagersorpoliticiansmayalsobeinvolved.（指南間存在沖突）Conflictingguidelinesfromdifferentprofessionalbodiescanconfuseandfrustratepractitioners.（指南缺乏靈活性）Guidelinesthatareinflexiblecancauseharmbyleavinginsufficientroomforclinicianstotailorcaretopatients’individualneedsandpersonalcircumstances.循證醫(yī)學臨床實踐指南（推薦建議受到片面觀點和經驗影響）44第三節(jié)臨床指南的評價原則第三節(jié)臨床指南的評價原則循證醫(yī)學臨床實踐指南

評價方法及步驟1.評價工作者的選取選取應在熟悉臨床指南大體框架和針對的地區(qū)、人群中進行。2.評價工具包括3個方面：臨床指南發(fā)展的嚴格性，發(fā)展過程中的環(huán)節(jié)和內容及指南的臨床應用。3.報告評價報告4個部分：第一部分包括了臨床指南的發(fā)展狀況及指南實施的總結，尤其是要強調評價結果中的突出特征；第二部分指評價者對指南的印象；第三部分記錄評價者對指南的具體評價和建議；第四部分是對所提出問題的反饋主要集中在哪些方向。英國St．George’s醫(yī)院的健康保健中心與多個部門合作開發(fā)的評價指南的工具循證醫(yī)學臨床實踐指南評價方法及步驟1.評價工作者的46循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南47循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南48循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南49循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南50循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南51循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南52國內指南現狀以中國知網《中國期刊全文數據庫》、萬方電子期刊或中國科技期刊數據庫（維普全文電子期刊）為資料庫，檢索了2006-2010年間發(fā)表的臨床指南截至2011年6月1日，共有283項指南符合研究標準。

從指南版本看，超過80%的指南并未聲明其所屬類型。其中，屬于討論稿、草案、建議稿、試行版、更新版及未說明版本類型者。

國內指南現狀53從指南作者組成看，262（92.6%）篇由指南制定小組完成，其中，161（56.95%）篇列出了指南制定小組專家名單。在列出專家名單的指南中，專家小組人數最少為5位，最多為60位。

從指南制定機構看，專業(yè)學術機構、特別成立的指南制定小組、醫(yī)療機構、政府機構和未說明發(fā)布機構者分別有251（88.7%）、44（15.5%）、12（4.3%）、11（3.9%）和11（3.9%）篇。

從指南作者組成看，262（92.6%）篇由指南制定小組完成，54從指南所涉及的疾病或癥狀看，指南共涉及21種疾病分類，其中消化系統(tǒng)疾病最多（共72篇）；所描述的癥狀或疾病涉及2個或以上分類者有100（35.3%）篇。

從指南所列出的參考文獻數目看，117（41.3%）篇指南未列出參考文獻；在列出參考文獻的指南中，數目最少的為1篇、最多的為192篇。

從指南所涉及的疾病或癥狀看，指南共涉及21種疾病分55國內指南質量評價現狀：運用AGREE系統(tǒng)統(tǒng)評估2010年的75篇指南質量可評定為嚴謹規(guī)范、基本規(guī)范或不確定者分別有2（2.7%）、7（9.3%）和66（88.0%）篇在各評價部分中，大部分指南在“應用性（如何應用和實施）”以及“編撰獨立性（獨立于贊助單位并記載了小組成員的利益沖突）”兩部分存在明顯缺陷；在各評價項目中，大部分指南未考慮到患者的觀點和偏好、未介紹該指南是否已經試用或試行、無支持指南應用的工具、未考慮指南應用的費用問題。

國內指南質量評價現狀：運用AGREE系統(tǒng)統(tǒng)評估2010年的756第四節(jié)臨床指南的應用第四節(jié)臨床指南的應用循證醫(yī)學臨床實踐指南應用原則是指導性文件，不是法規(guī)文件，推薦不強制，避免盲目教條應用指南指南和臨床實踐存在差距，既要遵守，強調靈活性相似性和匹配性（問題、人群對象、醫(yī)療條件、技術、患者經濟）可行性（技術、經濟、醫(yī)療報銷）患者和家屬的價值觀和意愿，尊重患者選擇臨床決策分析，綜合考慮（預后、效果、副作用等）循證醫(yī)學臨床實踐指南應用原則58循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南59循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南60謝謝!謝謝!公共衛(wèi)生學院劉軍安臨床實踐指南循證醫(yī)學ClinicalPracticeGuidelines公共衛(wèi)生學院劉軍安臨床實踐指南循證醫(yī)學Cli循證醫(yī)學臨床實踐指南主要內容概述定義意義臨床指南的評價標準臨床指南的制定方法和過程臨床指南的評價原則臨床指南的應用循證醫(yī)學臨床實踐指南主要內容概述63第一節(jié)概述第一節(jié)概述循證醫(yī)學臨床實踐指南定義臨床指南(ClinicalPracticeGuidelines，CPGs)是以循證醫(yī)學為基礎，由官方政府機構或學術組織撰寫的醫(yī)療文件。是針對特定臨床問題，經系統(tǒng)研究后制定發(fā)布，用于幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當決策的指導性文件。這種將規(guī)范化醫(yī)療與個體化醫(yī)療相結合的做法，對提高醫(yī)療質量有重要的推動作用，其目的是為了提高醫(yī)療質量和控制醫(yī)療費用的不斷上漲。循證醫(yī)學臨床實踐指南定義臨床指南(ClinicalP65首先,臨床指南是對現有資料和證據的全面客觀總結。指南的制訂，是對檢索得到的相關文獻進行評估分級,然后依據不同級別文獻的結論給出適當的推薦意見。按照上述程序所制定的臨床指南,應當是對特定臨床問題的最佳醫(yī)療實踐的總結,理應成為臨床醫(yī)生實際工作中的重要指導。首先,臨床指南是對現有資料和證據的全面客觀總結。指南的制訂，66第二、隨著醫(yī)學實踐的不斷深入,臨床指南也在進行不斷地更新。查閱臨床指南網站可以發(fā)現,除2212個臨床指南外,另有991個臨床指南因資料過時被撤消,1496個臨床指南被更新。由此可見,指南并非固定不變的。臨床指南只有不斷總結,進行不斷更新,才能真正起到指導作用。第二、隨著醫(yī)學實踐的不斷深入,臨床指南也在進行不斷地更新。查67第三,部分臨床醫(yī)生單純根據證據級別決定是否應該采納該項推薦意見,這種認識顯然有失偏頗?？梢岳斫獾氖?并非所有問題均需要隨機臨床試驗(RCT)證實。RCT證實,采用盲法請牧師對收入冠心病監(jiān)護室的患者進行祈禱,能夠顯著改善患者的臨床預后。但是,即使在西方國家,這種RCT的結論也不會被任何一個臨床指南所接受。第三,部分臨床醫(yī)生單純根據證據級別決定是否應該采納該項推薦意68第四,臨床指南的推薦意見并非金科玉律不容違反。例如,拯救膿毒癥行動指南(survivingsepsiscampaignguideline)建議,對于嚴重全身性感染患者,應當將中心靜脈壓(CVP)維持在8-12mmHg。但是,多項臨床實驗顯示,CVP不能準確預測心室舒張末容積。因此,將所有患者的CVP機械地維持在8-12mmHg之間,無視患者的個體差異,顯然也是錯誤的。第四,臨床指南的推薦意見并非金科玉律不容違反。例如,拯救膿毒69第五,國內外醫(yī)學界的臨床指南雖然層出不窮,但在其制訂過程中存在明顯的倫理學和方法學缺陷。有作者指出,美國某制藥公司承擔了拯救膿毒癥行動的前兩個階段所有費用的92%,從而嚴重影響了該指南的公正性和權威性。此外,有關利益沖突的主動聲明也已經成為共識和慣例,這也有助于讀者自行判斷指南或推薦意見的公正性。與此相比,國內制訂指南的過程存在更多的問題。例如,相關文獻的檢索、收錄及級別評定均未按照國際慣例進行。第五,國內外醫(yī)學界的臨床指南雖然層出不窮,但在其制訂過程中存70第六、與制訂臨床指南相比,國內學術界在實施指南方面的投入嚴重不足。有證據表明,絕大多數臨床指南一經制定,即處于閑置狀態(tài),在臨床上并未得到廣泛應用。究其原因,臨床惰性是更為普遍的原因。因此,如何影響臨床行為,通過促進指南的實施,達到制訂指南的目的,是指南制訂者面臨的更大課題之一。第六、與制訂臨床指南相比,國內學術界在實施指南方面的投入嚴重71循證醫(yī)學臨床實踐指南曾經使用過的臨床指南同義詞：方案（protocol）實踐政策（practicepolicy）臨床政策（clinicalpolicy）實踐參數（practiceparameter）規(guī)則標準（algorithmstandard）共識性聲明（consensusstatement）臨床路徑（clinicalpathway）循證醫(yī)學臨床實踐指南曾經使用過的臨床指南同義詞：72循證醫(yī)學臨床實踐指南1985年美國新英格蘭醫(yī)療中心(NewEnglandMedicalCenter)率先實施臨床路徑，并證實成功降低了高漲的醫(yī)療費用。臨床路徑（Clinicalpathway，CP）是指針對某一疾?。ㄗ≡杭膊。┙⒁惶讟藴驶委熌Ｊ脚c治療程序，是一個有關臨床治療的綜合模式，以循證醫(yī)學證據和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法，最終起到規(guī)范醫(yī)療行為，減少變異，降低成本，提高質量的作用。相對于指南來說，其內容更簡潔，易讀、適用于多學科多部門具體操作，是針對特定疾病的診療流程、注重治療過程中各?？崎g的協同性、注重治療的結果、注重時間性。循證醫(yī)學臨床實踐指南1985年美國新英格蘭醫(yī)療中心(N73循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南74循證醫(yī)學臨床實踐指南傳統(tǒng)路徑也即是每位醫(yī)師的個人路徑，不同地區(qū)、不同醫(yī)院，不同的治療組或者不同醫(yī)師個人針對某一疾病可能采用的不同治療方案。采用臨床路徑后，可以避免傳統(tǒng)路徑使同一疾病在不同地區(qū)、不同醫(yī)院，不同的治療組或者不同醫(yī)師個人間出現不同的治療方案，避免了其隨意性，提高了費用、預后等等的可評估性。事實上，臨床路徑管理就是對某種疾病或某種治療手段進行的標準化管理，詳盡描述了在每一個具體的時間段內應該進行的醫(yī)療活動，可以看做是一個被預先設定好的“患者照顧計劃”。臨床路徑可以“強制性”地要求醫(yī)生規(guī)范診療流程。循證醫(yī)學臨床實踐指南傳統(tǒng)路徑也即是每位醫(yī)師的個人路徑，75循證醫(yī)學臨床實踐指南“臨床路徑管理”是指針對一個病種，制定出醫(yī)院內醫(yī)務人員必須遵循的診療模式，使病人從入院到出院依照該模式接受檢查、手術、治療、護理等醫(yī)療服務。從2010年起，我國50家醫(yī)院進行“臨床路徑管理”試點，112個病種有了“標準流程圖”，可望實現“同病同治”。循證醫(yī)學臨床實踐指南“臨床路徑管理”是指針對一個病種，76循證醫(yī)學臨床實踐指南預先設計好的診療路徑在實際執(zhí)行中發(fā)生各種變化，稱為“變異”。由于誤診、漏診以及診治過程中發(fā)生病情變化，患者的治療結果與臨床路徑的預結果產生巨大偏差，以致不能按路徑繼續(xù)診治，就須退出路徑。醫(yī)生不能避免一個因肺炎入院的病人在住院期間突然出現胃疼。變異率只要控制在20%～40%之間就是正常的。更何況有些變異是正性的。比如，一個病人要進行膽囊切除術治療，按照路徑設定，手術時間是病人入院后的第三天，但病人在門診時已將所需的檢查全部做完，那么手術則可酌情提前。循證醫(yī)學臨床實踐指南預先設計好的診療路徑在實際執(zhí)行中發(fā)77循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南78循證醫(yī)學臨床實踐指南1990年,美國醫(yī)學研究所(IOM)提出了臨床實踐指南的定義:臨床實踐指南是系統(tǒng)開發(fā)的多組臨床指導意見,幫助醫(yī)生和病人針對特定的臨床問題做出恰當處理,選擇、決策適宜的衛(wèi)生保健服務。這個定義一直被許多國家學者所公認。循證醫(yī)學臨床實踐指南1990年,美國醫(yī)學研究所(IOM79循證醫(yī)學臨床實踐指南ClinicalGuidelinesClinicalPracticeGuidelinesaresystematicallydevelopedstatementstohelpcliniciansandpatientsdecisionsaboutappropriatehealthcareforspecificclincialcircumstances.

——FieldandLohr(1990)attheInstituteofMedicineintheUSA循證醫(yī)學臨床實踐指南ClinicalGuidelin80循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南的作用臨床實踐指南的作用是針對具體臨床問題，分析評價已有的研究證據后提出具體的推薦意見以指導臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為。

指南是連接證據和臨床實踐橋梁

反映了當時最佳臨床證據的現狀循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南的作用臨床實踐指南的作81循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？1.臨床實踐的差異大

例如美國：四個州的16個社區(qū)，頸動脈內膜切除術使用率的差異達20倍。在一個州內，兒童扁桃體切除率在一個社區(qū)是8％，而在另一個社區(qū)則高達70％。心房纖顫患者華法林的使用率在美國南部和中西部之間的差異達4倍。

循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？1.臨床82循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？83循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？

臨床實踐的極大差異的合理性及使用這些治療措施的科學性？？？臨床實踐指南縮小差異規(guī)范醫(yī)療行為使患者得到合理的醫(yī)療服務循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？臨床84循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？2.醫(yī)療費用問題有限的衛(wèi)生資源難以滿足對醫(yī)療保健無限增長的巨大需求是全球面臨的難題。中國，年增長率約21％，超過GDP的增長率。各國政府和醫(yī)療保險機構需要確定哪些費用應該報銷。根據科學證據(包括成本—效益分析)制定一套規(guī)范化的治療措施，對于制定醫(yī)療費用補償政策、合理及高效地使用有限的衛(wèi)生資源具有重要意義。循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？2.醫(yī)療85循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？3.醫(yī)療措施的不當使用①濫用（overuse），約1/4至1/3的醫(yī)療措施是沒有必要，人均8瓶抗生素人均138克，我國人均年消費抗生素量約138克，這一數字是美國的10倍，排全球第一。②誤用（misuse）③使用不足（underuse）—抗生素對普通感冒和病毒感染致急性支氣管炎無益?！s1/2的普通感冒和2/3的急性支氣管炎患者接受了抗生素治療。①副作用②耐藥性③增加經濟負擔我國每年有8萬人左右直接或間接死于濫用抗生素。上海、武漢、杭州、重慶、成都等大城市每年藥物使用的總費用中，抗生素約占30%~40%，一直居所有藥物的首位。上海人群感染的金黃色葡萄球菌中，80%已經產生了對青霉素G的耐藥性。循證醫(yī)學臨床實踐指南為什么需要臨床實踐指南？3.醫(yī)療86循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南與其他證據的關系臨床決策醫(yī)生的經驗病人的需要病情是否有不能使用指南和證據的理由臨床實踐指南(橋梁)系統(tǒng)評價/Meta分析、HTA原始臨床研究（病因、診斷、治療、預后等）圖17-1從證據到臨床決策圖循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床實踐指南與其他證據的關系臨床87循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床指南的重要意義可以提高醫(yī)療機構的醫(yī)療質量，給予經冶患者以最佳的治療和合理的冶療。診斷和治療建議以正式醫(yī)療文件傳播，因此可以改變臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為，減少醫(yī)療機構和臨床醫(yī)師間醫(yī)療水平的差異?？梢詼p少醫(yī)療費用，臨床指南的診斷治療意見成本－效果分析都是最好的。是很好的繼續(xù)教育教材。作為官方政府部門對醫(yī)療機構醫(yī)療質量檢查的依據?？勺鳛獒t(yī)療保險機構掌握醫(yī)療保險政策的憑據。循證醫(yī)學臨床實踐指南臨床指南的重要意義可以提高醫(yī)療機構88循證醫(yī)學臨床實踐指南Goodclinicalguidelinesshouldbe:Valid

–leadingtotheresultsexpectedofthem.Reproducible–ifusingthesameevidence,otherguidelinegroupswouldcometothesameresults.Cost-effective

–reducingtheinappropriateuseofresources.Representative/multidisciplinary

–byinvolvingkeygroupsandtheirinterests.Clinicallyapplicable–patientpopulationsaffectedshouldbeunambiguouslydefined.循證醫(yī)學臨床實踐指南Goodclinicalgui89循證醫(yī)學臨床實踐指南Flexible–byidentifyingtheexpectationsrelatingtorecommendationsaswellaspatientpreferences.Clear–unambiguouslanguage,whichisreadilyunderstoodbycliniciansandpatients,shouldbeused.Reviewable–thedateandprocessofreviewshouldbestated.Amenabletoclinicalaudit

–theguidelinesshouldbecapableoftranslationintoexplicitauditcriteria.循證醫(yī)學臨床實踐指南Flexible–byide90循證醫(yī)學臨床實踐指南Guidelinesontheweb.ukNationalInstituteforClinicalExcellence.中國臨床指南文庫（CGC）簡介中國臨床指南文庫(ChinaGuidelineClearinghouse,CGC)由中國醫(yī)師協會循證醫(yī)學專業(yè)委員會和中華醫(yī)學雜志社共同發(fā)起建設，旨在收錄中國醫(yī)學期刊近5年內發(fā)表的臨床實踐指南，為臨床工作者、管理機構和社會大眾提供查詢臨床指南的平臺。北京大學循證醫(yī)學中心承擔具體的技術工作。循證醫(yī)學臨床實踐指南Guidelinesonthe91第二節(jié)臨床指南的制定法和過程第二節(jié)臨床指南的制定法和過程循證醫(yī)學臨床實踐指南步驟1.成立工作組臨床專家、臨床科研工作人員、基礎研究者、統(tǒng)計學家、臨床流行病學家、臨床外濟學家及醫(yī)學決策專家。理想的指南小組成員15-20人。如：編制美國血液學會的原發(fā)性血小板性紫癜（ITP）臨床指南工作組共15個成員，其中13位是血液學家。來自：醫(yī)學院校、ITP的科研機構、臨床第一線的私人醫(yī)師（兒科、成人內科）、流行病學和指南方法學家。工作組要討論：疾病的診斷標準、制定指南適用范圍、指南的編制步驟以及文獻檢索的標準等。循證醫(yī)學臨床實踐指南步驟1.成立工作組93循證醫(yī)學臨床實踐指南2.收集文獻和系統(tǒng)評價廣泛收集文獻，不要有遺漏。ITP臨床指南：從MEDLINE(1966—1994年)中，共收集到581篇文章，除了綜述、信件及少于5例的病例報告，有些資料也可由藥廠提供，或直接和作者聯系。每篇文章均要按臨床流行病學方法進行評價，然后對文獻進行綜合，對臨床證據進行分類和分級(表1-11-1)。循證醫(yī)學臨床實踐指南2.收集文獻和系統(tǒng)評價廣94循證醫(yī)學臨床實踐指南循證醫(yī)學臨床實踐指南95循證醫(yī)學臨床實踐指南3.征求專家意見不是所有的臨床問題均能獲得設計很好的RCT文章以及由此得到的系統(tǒng)評價，因此指南的產生尚需借助于專家的意見。例如ITP的臨床指南所收集到的臨床證據多數是4類和5類證據，并且有不少診斷問題缺乏有關文獻，因此征求專家意見也非常重要。循證醫(yī)學臨床實踐指南3.征求專家意見96循證醫(yī)學臨床實踐指南美國血液學會采用RAND積分法，設計1300個以上的臨床問題組成41頁的調查表，由工作組專家單獨完成，不進行討論，對ITP的診斷和治療意見征求是否“應當給予”、“可給，也可不給”、“不需要給予”或“不應當給予”，由工作組專家打分。從1－9分，1分表示強烈不同意，9分表示強烈同意，中間分數表示同意或不同意的程度。平均積分：1－3分表示該項診斷、治療意見不合適、不需要，7－9分表示該項診斷、治療意見是合適、必需的，3.01－6.99分表示不能肯定是否合適或需要。循證醫(yī)學臨床實踐指南美國血液學會采用RAND積分法，設97循證醫(yī)學臨床實踐指南標準差表示專家內部意見一致性：A表示完全一致B表示高度一致C表示中度一致D表示中度不一致E表示高度不一致。如：1.5，A

表示對該項診斷治療意見專家組成員一致同意認為不需要和不合適；7.5，D

表示該項診斷治療意見總的看來是合適的、需要的，但專家組成員之間意見的變異度較大。循證醫(yī)學臨床實踐指南標準差表示專家內部意見一致性：98循證醫(yī)學臨床實踐指南現舉ITP臨床指南為實例，圖1－11－1示專家組成員的平均積分認為兒童ITP患者給予觀察性治療是合適的，從圖示說明兒童ITP患者的無出血傾向或僅有輕度紫糜，血小板在30×109/L以上，可以給予觀察、不必要給予腎上腺皮質激素治療，這種治療決策是合適的，因其平均積分均超過8。亦可由專家們無記名投票獲得最佳治療意見，如末成年人ITP患者內科治療無效成為難治性病例，到底多久應考慮切脾治療，從圖1-11-2示極大多數專家認為是4-6周，并且和血小板減少的嚴重度有關，血小頗數以50×l09/L以上多數專家不主張切脾。循證醫(yī)學臨床實踐指南現舉ITP臨床指南為實例，圖1－199循證醫(yī)學臨床實踐指南專家組成員認為兒童ITP患者給予觀察性治療是合適的。從圖示說明兒童ITP患者的無出血傾向或僅有輕度紫糜，血小板在30×109/L以上，可以給予觀察、不必要給予腎上腺皮質激素治療，這種治療決策是合適的，因其平均積分均超過8。循證醫(yī)學臨床實踐指南專家組成員認為兒童ITP患者給予觀100循證醫(yī)學臨床實踐指南由專家們無記名投票獲得最佳治療意見未成年人ITP患者內科治療無效成為難治性病例，到底多久應考慮切脾治療，從圖1-11-2示極大多數專家認為是4-6周，并且和血小板減少的嚴重度有關，血小頗數以50×l09/L以上多數專家不主張切脾。循證醫(yī)學臨床實踐指南由專家們無記名投票獲得最佳治療意見101循證醫(yī)學臨床實踐指南4.考慮所形成的診斷冶療意見在實施過程中的政策問題和臨床應用的實際問題。一項好的臨床指南不但應具有科學性，同時還應具有實用性。需要考慮政策、醫(yī)療保險政策、倫理問題、患者和社會的反應及接受能力、成本－效益、各種醫(yī)療機構條件、患者依從性等。循證醫(yī)學臨床實踐指南4.考慮所形成的診斷冶療意見在實102循證醫(yī)學臨床實踐指南5.將形成的臨床指南草稿向全國有關專家及有關機構征求意見，最后由工作組集體討論，形成臨床指南，并報請有關學會批準。6.將形成的正式文件印成各種版本，可以全文發(fā)表，包活詳細的證據來源及評價，這是學術性的；也可以以摘要形式發(fā)表結論性建議，有助于臨床醫(yī)師執(zhí)行用；還可印成通俗小冊于供患者選用推薦意見；7.臨床指南正式文件形成后，還需要定期修訂，根據每年出現的新文獻和新證據來不斷完善原定的版本。循證醫(yī)學臨床實踐指南5.將形成的臨床指南草稿向全國有103循證醫(yī)學臨床實踐指南Potentialbarrierstodevelopinggoodclinicalguidelines（缺乏跨學科性和代表性）Theguidelinehasnotbeendevelopedbyafullymultidisciplinarygroupthatisrepresentativeofthosewhowillbeusingit,withtheresultthatthereisa‘lackofownership’.（建議不正確）Recommendationsthatdonottakedueaccountoftheevidencecanresultinsuboptimal,ineffectiveorharmfulpractice.（證據不足、誤解）Thereisofteninsufficient,misleadingormisinterpretedscientificevidenceaboutwhattorecommend.（開發(fā)人員缺乏時間、資源和技能）Guidelinedevelopmentgroupsoftenlackthetime,resourcesandskillstogatherandscrutinizeevidenceindetail.Valuejudgementsmadebyaguidelinegroupmaybethewrongchoiceforindividualpatients.循證醫(yī)學臨床實踐指南Potentialbarrier104循證醫(yī)學臨床實踐指南（推薦建議受到片面觀點和經驗影響）Recommendationsareinfluenced