醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品使用管理衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療處焦雅輝2005年12月13日

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2005年11月1日實(shí)施。根據(jù)條例規(guī)定，衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品使用進(jìn)行管理。

條例第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

第三十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開局麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

第四十條規(guī)定：執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。配套文件《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理規(guī)定麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定麻醉藥品、精神藥品培訓(xùn)和考核的通知麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則印鑒卡管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有獲獲得得麻麻醉醉藥藥品品和和第第一一類類精精神神藥藥品品處處方方資資格格的的執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)醫(yī)師師；；有保保證證麻麻醉醉藥藥品品和和第第一一類類精精神神藥藥品品安安全全儲(chǔ)儲(chǔ)存存的的設(shè)設(shè)施施和和管管理理制制度度。。醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)向向設(shè)設(shè)區(qū)區(qū)的的市市級(jí)級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門提提出出辦辦理理《《印印鑒鑒卡卡》》申申請(qǐng)請(qǐng)，，提提交交下下列列材材料料：：《印印鑒鑒卡卡》》申申請(qǐng)請(qǐng)表表《醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)許許可可證證》》副副本本復(fù)復(fù)印印件件麻醉醉藥藥品品和和第第一一類類精精神神藥藥品品安安全全儲(chǔ)儲(chǔ)存存設(shè)設(shè)施施情情況況及及相相關(guān)關(guān)管管理理制制度度市級(jí)級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門規(guī)規(guī)定定的的其其他他材材料料市級(jí)級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門在在40日日內(nèi)內(nèi)作作出出是是否否批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的決決定定。。批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的發(fā)發(fā)給給《《印印鑒鑒卡卡》》，，將將取取得得《《印印鑒鑒卡卡》》的的醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)情情況況抄抄送送所所在在地地同同級(jí)級(jí)藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門、、公公安安機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)，，報(bào)報(bào)省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門備備案案。。省省級(jí)級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門將將取取得得《《印印鑒鑒卡卡》》的的醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)名名單單向向本本行行政政區(qū)區(qū)域域內(nèi)內(nèi)的的定定點(diǎn)點(diǎn)批批發(fā)發(fā)企企業(yè)業(yè)通通報(bào)報(bào)。。對(duì)于首次申請(qǐng)請(qǐng)《印鑒卡》》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)，市級(jí)衛(wèi)生生行政部門在在作出是否批批準(zhǔn)決定前，，還應(yīng)當(dāng)組織織現(xiàn)場檢查，，并留存現(xiàn)場場檢查記錄。。《印鑒卡》有有效期為三年年?！队¤b卡卡》有效期滿滿前三個(gè)月醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生生行政部門重重新提出申請(qǐng)請(qǐng)。當(dāng)《印鑒卡》》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)名稱、地址址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)法人代表（（負(fù)責(zé)人）、、醫(yī)療管理部部門負(fù)責(zé)人、、藥學(xué)部門負(fù)負(fù)責(zé)人、采購購人員等項(xiàng)目目發(fā)生變更時(shí)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)在變更發(fā)生生之日起3日日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門辦理變更手手續(xù)。市級(jí)衛(wèi)生行政政部門自收到到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變變更申請(qǐng)之日日起5日內(nèi)完完成《印鑒卡卡》變更手續(xù)續(xù)，并將變更更情況抄送所所在地同級(jí)藥藥品監(jiān)督管理理部門、公安安機(jī)關(guān)，報(bào)省省級(jí)衛(wèi)生行政政部門。《印鑒卡》樣樣式由衛(wèi)生部部統(tǒng)一制定，，省級(jí)衛(wèi)生行行政部門統(tǒng)一一印制。麻醉藥品、精精神藥品處方方管理規(guī)定開具麻醉藥品品、精神藥品品使用專用處處方。具有處方權(quán)的的醫(yī)師在為患患者首次開具具麻醉藥品、、第一類精神神藥品處方時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自自診查患者，，為其建立相相應(yīng)的病歷，，留存患者身身份證明復(fù)印印件，要求其其簽署《知情情同意書》。。病歷由醫(yī)療療機(jī)構(gòu)保管。。麻醉藥品注射射劑僅限于醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使使用，或者由由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派派醫(yī)務(wù)人員出出診至患者家家中使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)要求使用麻麻醉藥品非注注射劑型和第第一類精神藥藥品的患者每每4個(gè)月復(fù)診診或者隨診一一次。麻醉藥品非注注射劑型和第第一類精神藥藥品需要帶出出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外外使用時(shí)，具具有處方權(quán)的的醫(yī)師在患者者或者其代辦辦人出示下列列材料后方可可開具麻醉藥藥品、第一類類精神藥品處處方：二級(jí)以上醫(yī)院院開具的診斷斷證明；患者戶籍簿、、身份證或者者其他相關(guān)身身份證明；代辦人員身份份證明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在患者門診診病歷中留存存代辦人員身身份證明復(fù)印印件。麻醉藥品、精精神藥品處方方格式由三部部分組成：前前記、正文文、后記。麻醉藥品和第第一類精神藥藥品處方的印印刷用紙為淡淡紅色，處方方右上角分別別標(biāo)注“麻””、“精一””；第二類精精神藥品處方方的印刷用紙紙為白色，處處方右上角標(biāo)標(biāo)注“精二””。麻醉藥品、精精神藥品處方方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)按照規(guī)定的的樣式統(tǒng)一印印制。麻醉藥品、第第一類精神藥藥品注射劑處處方為一次用用量；其他劑劑型處方不得得超過3日用用量；控緩釋釋制劑處方不不得超過7日日用量。第二類精神藥藥品處方一般般不得超過7日用量；對(duì)對(duì)于某些特殊殊情況，處方方用量可適當(dāng)當(dāng)延長，但醫(yī)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明明理由。為癌痛、慢性性中、重度非非癌痛患者開開具的麻醉藥藥品、第一類類精神藥品注注射劑處方不不得超過3日日用量；其他他劑型處方不不得超過7日日用量。對(duì)于需要特別別加強(qiáng)管制的的麻醉藥品，，鹽酸二氫埃埃托啡處方為為一次用量，，藥品僅限于于二級(jí)以上醫(yī)醫(yī)院內(nèi)使用；；鹽酸哌替啶啶處方為一次次用量，藥品品僅限于醫(yī)療療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用用。麻醉藥品處方方至少保存3年，精神藥藥品處方至少少保存2年。。麻醉藥品和精精神藥品培訓(xùn)訓(xùn)和考核二級(jí)以上醫(yī)院院自行組織麻麻醉藥品和精精神藥品相關(guān)關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和和考核，其他他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可可以由省級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)實(shí)際情況作出出規(guī)定。培訓(xùn)和考核對(duì)對(duì)象為醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師。培訓(xùn)單位位也可以結(jié)合合當(dāng)?shù)貙?shí)際情情況，將相關(guān)關(guān)藥學(xué)專業(yè)技技術(shù)人員納入入培訓(xùn)對(duì)象。。培訓(xùn)和考核內(nèi)內(nèi)容包括：（一）《藥品品管理法》、、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師師法》、《麻麻醉藥品和精精神藥品管理理?xiàng)l例》、《《處方管理辦辦法（試行））》、《<麻麻醉藥品、第第一類精神藥藥品購用印鑒鑒卡>管理規(guī)規(guī)定》、《麻麻醉藥品、精精神藥品處方方管理規(guī)定》》和《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)麻醉藥品品、第一類精精神藥品管理理規(guī)定》等相相關(guān)法律、法法規(guī)、規(guī)定；；醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻麻醉藥品和精精神藥品使用用及管理制度度；麻醉藥品、精精神藥品臨床床應(yīng)用指導(dǎo)原原則；癌痛、急性疼疼痛和重度慢慢性疼痛的規(guī)規(guī)范化治療；；醫(yī)源性藥物依依賴的防范與與報(bào)告；麻醉藥品和第第一類精神藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)的防治。培訓(xùn)方式采用用集中授課的的方式進(jìn)行。。培訓(xùn)結(jié)束后培培訓(xùn)單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師進(jìn)行考考核核，考核方式式為考試。成成績合格者方方可授予麻醉醉藥品和第一一類精神藥品品處方資格。。對(duì)于在培訓(xùn)和和考核工作中中弄虛作假的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，，取消其培訓(xùn)訓(xùn)和考核資格格；對(duì)于在培培訓(xùn)和考核工工作中弄虛作作假的執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師，取消其其麻醉藥品和和第一類精神神藥品處方資資格。醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品管管理規(guī)規(guī)定管理機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建建立由由分管管負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)，，醫(yī)療療管理理、藥藥學(xué)、、護(hù)理理、保保衛(wèi)等等部門門參加加的麻麻醉、、精神神藥品品管理理機(jī)構(gòu)構(gòu)，指指定專專職人人員負(fù)負(fù)責(zé)麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品日日常管管理工工作。。醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建建立并并嚴(yán)格格執(zhí)行行麻醉醉藥品品、第第一類類精神神藥品品的采采購、、驗(yàn)收收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、、保管管、發(fā)發(fā)放、、調(diào)配配、使使用、、報(bào)殘殘損、、銷毀毀、丟丟失及及被盜盜案件件報(bào)告告、值值班巡巡查等等制度度，制制定各各崗位位人員員職責(zé)責(zé)。日日常工工作由由藥學(xué)學(xué)部門門承擔(dān)擔(dān)。采購和和儲(chǔ)存存購買藥藥品付付款應(yīng)應(yīng)當(dāng)采采取銀銀行轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)帳方方式。。麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品藥藥品入入庫驗(yàn)驗(yàn)收必必須貨貨到即即驗(yàn)，，至少少雙人人開箱箱驗(yàn)收收，清清點(diǎn)驗(yàn)驗(yàn)收到到最小小包裝裝，驗(yàn)驗(yàn)收記記錄雙雙人簽簽字。。入庫庫驗(yàn)收收應(yīng)當(dāng)當(dāng)采用用專簿簿記錄錄。。儲(chǔ)存麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品實(shí)實(shí)行專專人負(fù)負(fù)責(zé)、、專庫庫（柜柜）加加鎖。。對(duì)進(jìn)進(jìn)出專專庫（（柜））的麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品建建立專專用帳帳冊。。醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)過期期、損損壞麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品進(jìn)進(jìn)行銷銷毀時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向所在在地衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門提提出申申請(qǐng)，，在衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門監(jiān)監(jiān)督下下進(jìn)行行銷毀毀，并并對(duì)銷銷毀情情況進(jìn)進(jìn)行登登記。。衛(wèi)生行行政部部門接接到醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)銷銷毀麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品申申請(qǐng)后后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)于于5日日內(nèi)到到場監(jiān)監(jiān)督醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)銷銷毀行行為。。調(diào)配和和使用用醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)可可以根根據(jù)管管理需需要在在門診診、急急診、、住院院等藥藥房設(shè)設(shè)置麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品周周轉(zhuǎn)庫庫（柜柜），，庫存存不得得超過過本機(jī)機(jī)構(gòu)規(guī)規(guī)定的的數(shù)量量。周周轉(zhuǎn)庫庫（柜柜）應(yīng)應(yīng)當(dāng)每每天結(jié)結(jié)算。。門診、、急診診、住住院等等藥房房發(fā)藥藥窗口口麻醉醉藥品品、第第一類類精神神藥品品調(diào)配配基數(shù)數(shù)不得得超過過本機(jī)機(jī)構(gòu)規(guī)規(guī)定的的數(shù)量量。處方的的調(diào)配配人、、核對(duì)對(duì)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)仔仔細(xì)核核對(duì)麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品處處方，，簽名名并進(jìn)進(jìn)行登登記；；對(duì)不不符合合規(guī)定定的麻麻醉藥藥品、、第一一類精精神藥藥品處處方，，拒絕絕發(fā)藥藥。醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)麻醉醉藥品品、第第一類類精神神藥品品處方方進(jìn)行行專冊冊登記記。。專用用帳冊冊的保保存應(yīng)應(yīng)當(dāng)在在藥品品有效效期滿滿后不不少于于2年年。安全管管理必須配配備保保險(xiǎn)柜柜，門門、窗窗有防防盜設(shè)設(shè)施。。有條條件的的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)構(gòu)麻醉醉藥品品、第第一類類精神神藥品品庫應(yīng)應(yīng)當(dāng)安安裝報(bào)報(bào)警裝裝置。。門診診、急急診、、住院院等藥藥房配配備保保險(xiǎn)柜柜，藥藥房調(diào)調(diào)配窗窗口、、各病病區(qū)、