實驗室質(zhì)量控制能力驗證計劃課件

實驗室質(zhì)量控制

-能力驗證(PT)計劃

北京

2006.10.151實驗室質(zhì)量控制

-能力驗證(PT)計劃

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2006.主要內(nèi)容實驗室為什么要參加能力驗證計劃CNAS有關(guān)能力驗證的政策能力驗證計劃結(jié)果評價涉及文件CNAS-CL01:2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-RL02:2006能力驗證規(guī)則CNAS-GL02：2006能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南2主要內(nèi)容21實驗室質(zhì)量控制方法a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測；d)對存留物品進(jìn)行再檢測；e)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。31實驗室質(zhì)量控制方法a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和2相關(guān)概念(CNAS-RL02-2006)a)能力驗證活動：由認(rèn)可機(jī)構(gòu)用于評審實驗室和檢查機(jī)構(gòu)能力的一些活動，包括由合作組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、商業(yè)組織或其他提供者運作的能力驗證和測量審核。b)能力驗證：利用實驗室比對確定實驗室的檢測或校準(zhǔn)能力、檢查機(jī)構(gòu)的檢測能力。c)實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的組織、實施和評價。

d)能力驗證計劃：為確定實驗室在特定領(lǐng)域的檢測、測量和校準(zhǔn)能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對。42相關(guān)概念(CNAS-RL02-2006)a)能力驗證活3CNAS有關(guān)PT政策CNAS-CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則：5.9款規(guī)定，檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控方式可包括“參加實驗室間的比對或能力驗證計劃”。

CNAS-RL02：2006能力驗證規(guī)則：4.5款規(guī)定“申請認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室必須通過參加能力驗證活動（包括CNAS組織實施或承認(rèn)的能力驗證計劃、實驗室間比對和測量審核）證明其技術(shù)能力?！?。53CNAS有關(guān)PT政策CNAS-CL01：2006檢測和4PT的作用和意義3.1對認(rèn)可機(jī)構(gòu)a)

評價實驗室技術(shù)能力的重要技術(shù)方法之一,判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段；b)維持認(rèn)可機(jī)構(gòu)間國際互認(rèn)的基礎(chǔ)之一。3.2對實驗室a)滿足認(rèn)可機(jī)構(gòu)、有關(guān)管理機(jī)構(gòu)等的要求；b)實驗室自身進(jìn)行質(zhì)量控制的一種手段；c)向客戶證實具有技術(shù)能力。64PT的作用和意義3.1對認(rèn)可機(jī)構(gòu)65PT計劃結(jié)果常用的評價方式（CNAS-GL02:2006能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南

）5.1統(tǒng)計量Z比分?jǐn)?shù)穩(wěn)健統(tǒng)計Z比分?jǐn)?shù)En值75PT計劃結(jié)果常用的評價方式（CNAS-GL02:20065.2結(jié)果評價穩(wěn)健統(tǒng)計Z比分?jǐn)?shù)∣Z∣≤2滿意結(jié)果；2<∣Z∣<3有問題或可疑結(jié)果；∣Z∣≥3不滿意或離群的結(jié)果。85.2結(jié)果評價穩(wěn)健統(tǒng)計Z比分?jǐn)?shù)85.3有關(guān)ZB、ZW的意義│ZW│主要反映實驗室的隨機(jī)誤；│ZB│主要反映實驗室的系統(tǒng)誤差。│ZW│≥３，表明實驗室內(nèi)的一致性差，也就是實驗結(jié)果的重復(fù)性較差。其原因很大程度上表明實驗室內(nèi)可能存在較大的隨機(jī)誤差。│ZB│≥３，表明實驗室之間的一致性差，也就是實驗結(jié)果的再現(xiàn)性（復(fù)現(xiàn)性）較差，即實驗室之間存在較大偏差。其原因很大程度上表明實驗室可能存在系統(tǒng)誤差。95.3有關(guān)ZB、ZW的意義│ZW│主要反映實驗室的隨機(jī)6出現(xiàn)不滿意結(jié)果采取的措施a)最根本原因分析；b)造成的影響；c)采取的糾正措施及相關(guān)證據(jù)(包括有效性驗證及證據(jù))。106出現(xiàn)不滿意結(jié)果采取的措施a)最根本原因分析；10關(guān)于xxx的整改報告（示例）總體簡要概述。1不符合事實描述2原因分析3造成的影響4采取的措施5證明材料11關(guān)于xxx的整改報告11

謝謝！1212實驗室質(zhì)量控制

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2006.10.1513實驗室質(zhì)量控制

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2006.主要內(nèi)容實驗室為什么要參加能力驗證計劃CNAS有關(guān)能力驗證的政策能力驗證計劃結(jié)果評價涉及文件CNAS-CL01:2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-RL02:2006能力驗證規(guī)則CNAS-GL02：2006能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南14主要內(nèi)容21實驗室質(zhì)量控制方法a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測；d)對存留物品進(jìn)行再檢測；e)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。151實驗室質(zhì)量控制方法a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和2相關(guān)概念(CNAS-RL02-2006)a)能力驗證活動：由認(rèn)可機(jī)構(gòu)用于評審實驗室和檢查機(jī)構(gòu)能力的一些活動，包括由合作組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、商業(yè)組織或其他提供者運作的能力驗證和測量審核。b)能力驗證：利用實驗室比對確定實驗室的檢測或校準(zhǔn)能力、檢查機(jī)構(gòu)的檢測能力。c)實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的組織、實施和評價。

d)能力驗證計劃：為確定實驗室在特定領(lǐng)域的檢測、測量和校準(zhǔn)能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對。162相關(guān)概念(CNAS-RL02-2006)a)能力驗證活3CNAS有關(guān)PT政策CNAS-CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則：5.9款規(guī)定，檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控方式可包括“參加實驗室間的比對或能力驗證計劃”。

CNAS-RL02：2006能力驗證規(guī)則：4.5款規(guī)定“申請認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室必須通過參加能力驗證活動（包括CNAS組織實施或承認(rèn)的能力驗證計劃、實驗室間比對和測量審核）證明其技術(shù)能力?！薄?73CNAS有關(guān)PT政策CNAS-CL01：2006檢測和4PT的作用和意義3.1對認(rèn)可機(jī)構(gòu)a)

評價實驗室技術(shù)能力的重要技術(shù)方法之一,判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段；b)維持認(rèn)可機(jī)構(gòu)間國際互認(rèn)的基礎(chǔ)之一。3.2對實驗室a)滿足認(rèn)可機(jī)構(gòu)、有關(guān)管理機(jī)構(gòu)等的要求；b)實驗室自身進(jìn)行質(zhì)量控制的一種手段；c)向客戶證實具有技術(shù)能力。184PT的作用和意義3.1對認(rèn)可機(jī)構(gòu)65PT計劃結(jié)果常用的評價方式（CNAS-GL02:2006能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南

）5.1統(tǒng)計量Z比分?jǐn)?shù)穩(wěn)健統(tǒng)計Z比分?jǐn)?shù)En值195PT計劃結(jié)果常用的評價方式（CNAS-GL02:20065.2結(jié)果評價穩(wěn)健統(tǒng)計Z比分?jǐn)?shù)∣Z∣≤2滿意結(jié)果；2<∣Z∣<3有問題或可疑結(jié)果；∣Z∣≥3不滿意或離群的結(jié)果。205.2結(jié)果評價穩(wěn)健統(tǒng)計Z比分?jǐn)?shù)85.3有關(guān)ZB、ZW的意義│ZW│主要反映實驗室的隨機(jī)誤；│ZB│主要反映實驗室的系統(tǒng)誤差。│ZW│≥３，表明實驗室內(nèi)的一致性差，也就是實驗結(jié)果的重復(fù)性較差。其原因很大程度上表明實驗室內(nèi)可能存在較大的隨機(jī)誤差。│ZB│≥３，表明實驗室之間的一致性差，也就是實驗結(jié)果的再現(xiàn)性（復(fù)現(xiàn)性）較差，即實驗室之間存在較大偏差。其原因很大程度上表明實驗室可能存在系統(tǒng)誤差。215.3有關(guān)ZB、ZW的意義│ZW│主要反映實驗室的隨機(jī)6出現(xiàn)不滿意結(jié)果采取的措施a)最根本原因分析；b)造成的影響；c)采取的糾正