ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件

ISO/TS16949:2002

系列培訓(xùn)教材內(nèi)部過(guò)程審核ISO/TS16949:2002

系列培訓(xùn)教材內(nèi)部過(guò)程審核1目錄1.體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系2.過(guò)程審核的規(guī)定3.審核流程4.審核準(zhǔn)備5.實(shí)施審核6.評(píng)分與定級(jí)7.末次會(huì)議8.糾正措施及其有效性驗(yàn)證9.審核報(bào)告及存檔10.過(guò)程審核提問(wèn)表.目錄1.體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系21.體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系1.體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系32.過(guò)程審核的規(guī)定2.1任務(wù)過(guò)程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定,使過(guò)程能達(dá)到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過(guò)以下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的:2.1.1預(yù)防預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。2.過(guò)程審核的規(guī)定2.1任務(wù)4

2.1.2糾正糾正是指對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。2.1.3持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（KVP）持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來(lái)優(yōu)化整個(gè)體系.過(guò)程審核的措施以后可以進(jìn)行過(guò)程,使過(guò)程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.4質(zhì)量管理評(píng)審過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。

2.1.2糾正52.2原因過(guò)程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外（針對(duì)事件）審核。2.2.1計(jì)劃內(nèi)的過(guò)程審核針對(duì)體系的審核過(guò)程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份,必須按審核計(jì)劃進(jìn)行。對(duì)于批量供貨和潛在的供方,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證,則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核,即只對(duì)與供貨范圍直接有關(guān)的過(guò)程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過(guò)程進(jìn)行審核。2.2原因6針對(duì)項(xiàng)目的審核在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和策劃過(guò)程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過(guò)程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.2.2計(jì)劃外的過(guò)程審核針對(duì)事件/問(wèn)題的審核對(duì)于有問(wèn)題的過(guò)程，在項(xiàng)目的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過(guò)程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過(guò)程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計(jì)劃外過(guò)程審核的起因可能是，例如：—產(chǎn)品質(zhì)量下降—顧客索賠及抱怨—過(guò)程不穩(wěn)定—強(qiáng)制降低成本—內(nèi)部部門(mén)的愿望。針對(duì)項(xiàng)目的審核72.3應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部門(mén)運(yùn)用過(guò)程審核方法：營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)發(fā)采購(gòu)（產(chǎn)品/服務(wù)）生產(chǎn)/服務(wù)的實(shí)施銷(xiāo)售/運(yùn)行售后服務(wù)/服務(wù)回收。下例的列表說(shuō)明了運(yùn)用的領(lǐng)域：方式組織單位及職能部門(mén)具體的過(guò)程針對(duì)產(chǎn)品：機(jī)械加工、油漆車(chē)間、裝配車(chē)間車(chē)削加工、烘干、裝貼玻璃針對(duì)服務(wù)：檢驗(yàn)策劃、人事部門(mén)、物流、保安首批樣品檢驗(yàn)、人員招聘、零件供應(yīng)、企業(yè)安全2.3應(yīng)用范圍方式組織單位及職能部門(mén)具體的82.4實(shí)施過(guò)程審核的前提2.4.1企業(yè)內(nèi)的基本前提要實(shí)施過(guò)程審核，需要在企業(yè)和過(guò)程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。有目的地策劃和落實(shí)這些基本前提并對(duì)其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的?；镜那疤岚?，例如：·ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求·組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)·企業(yè)/部門(mén)的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類(lèi)、參考數(shù)據(jù)等）·審核提問(wèn)表·審核計(jì)劃·質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)）·TS的規(guī)定·法律和合同的規(guī)定·顧客的要求·重要的產(chǎn)品特性·重要的過(guò)程參數(shù)質(zhì)量歷史2.4實(shí)施過(guò)程審核的前提92.4.2審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過(guò)程經(jīng)驗(yàn)）至少要有兩年的汽車(chē)工業(yè)（汽車(chē)生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過(guò)程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具務(wù)的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專(zhuān)家如過(guò)程技術(shù)人員、工藝專(zhuān)家的支持下）進(jìn)行過(guò)三次典型過(guò)程的過(guò)程審核。2.4.3責(zé)任2.4.3.1進(jìn)行審核的企業(yè)/組織/職能部門(mén)·根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員·安排審核任務(wù)。ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件102.4.3.2審核員·按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過(guò)程審核—與被審核組織/職能部門(mén)進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過(guò)程、接口等）—準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問(wèn)表，邀請(qǐng)專(zhuān)家參加或利用專(zhuān)業(yè)訣竅等）—實(shí)施審核—評(píng)分定級(jí)—末次會(huì)議和撰寫(xiě)報(bào)告—要求采取糾正措施—難證糾正措施的有效性—保密義務(wù)。·保持應(yīng)有的資格—熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)—審核人員應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)—過(guò)程知識(shí)。2.4.3.2審核員112.4.3.3被審核企業(yè)/組織/職能部門(mén)·提供所有必要的信息·過(guò)程負(fù)責(zé)人員參與·提供專(zhuān)業(yè)人員·確定糾正措施·落實(shí)糾正措施·驗(yàn)證糾正措施的有效性。ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件123審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行：—準(zhǔn)備—實(shí)施—報(bào)告和總結(jié)—糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。下面的流程圖（圖1）更直觀地說(shuō)明了這種方法：ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件134審核準(zhǔn)備4.1概述充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須通知被審核部門(mén)審核的原因及日期。不論審核的種類(lèi)如何，也不論—計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外—內(nèi)部或外部—產(chǎn)品或服務(wù)，準(zhǔn)備的過(guò)程都是相同的（見(jiàn)圖2）。4審核準(zhǔn)備4.1概述144.2確定過(guò)程的范圍，劃分過(guò)程的工序，過(guò)程文件審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過(guò)程范圍。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過(guò)程。同時(shí)要確定其向外接口（圖3和圖4）。審核員有權(quán)確定要審核過(guò)程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門(mén)及過(guò)程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對(duì)過(guò)程進(jìn)行預(yù)審。下一步是把過(guò)程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過(guò)程分為單個(gè)的過(guò)程段）并考慮接口問(wèn)題（圖3和圖4）。最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資料進(jìn)行研究。4.2確定過(guò)程的范圍，劃分過(guò)程的工序，過(guò)程文件15只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò)程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。也就是說(shuō)，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。影響過(guò)程的參數(shù)首先是從“6M”（人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過(guò)程范圍得來(lái)的。可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。對(duì)于外部過(guò)程審核，在多數(shù)情況下出于競(jìng)爭(zhēng)原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。審核員/審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮“在審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。根據(jù)現(xiàn)有的過(guò)程文件資料進(jìn)行過(guò)程描述：ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件16—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)—過(guò)程指導(dǎo)文件—生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。其他的信息來(lái)源還有：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、TS績(jī)效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部/外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問(wèn)表的重要基礎(chǔ)?！鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)17另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過(guò)程審核框架條件的一些相關(guān)文件。框架條件例如：—組織規(guī)定—責(zé)任分工。確定框架條件的相關(guān)文件，例如：—質(zhì)量手冊(cè)—程序文件—TS叢書(shū)—標(biāo)準(zhǔn)—顧客要求。ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件184.3具體過(guò)程的審核提問(wèn)表/詳細(xì)的審核流程計(jì)劃根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫(xiě)針對(duì)該具體過(guò)程的審核提問(wèn)表。在審核前必須及時(shí)把提問(wèn)表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時(shí)首先通過(guò)協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）：·審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核員，必須確定一個(gè)審核組長(zhǎng)；一般來(lái)說(shuō)，外部審核為2名審核員，內(nèi)部審核為1名審核員）?！っ總€(gè)被審核組織單位/職能部門(mén)派人參加，例如：—過(guò)程負(fù)責(zé)人—專(zhuān)業(yè)人員—接口代表?！ば枰獣r(shí)邀請(qǐng)專(zhuān)家參加（在外部審核時(shí)必須與被審核方協(xié)商）。·末次會(huì)議的參加人員。ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件19在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。建議制訂一個(gè)包括組織單位/職能部門(mén)、時(shí)間/地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。同時(shí)要考慮到：—停產(chǎn)（中午休息等）—換班。在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核計(jì)劃。在商定審核工作的一些“組織事宜”后結(jié)束過(guò)程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如：—會(huì)議室—投影儀及其他設(shè)備—在現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備好資料等。為此制訂一個(gè)專(zhuān)用的檢查表可能會(huì)有幫助。在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。建議制205實(shí)施審核6.1首次會(huì)議審核開(kāi)始前召開(kāi)首次會(huì)議。根據(jù)不同情況確定首次會(huì)議的時(shí)間和內(nèi)容。不同情況包括：—外部審核—內(nèi)部審核—針對(duì)事件進(jìn)行的審核—按計(jì)劃進(jìn)行的審核。在首次會(huì)議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時(shí)還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過(guò)程范圍，審核提出問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。5實(shí)施審核6.1首次會(huì)議21在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問(wèn)題。5.2審核過(guò)程按照事先已制訂好的提問(wèn)表進(jìn)行審核。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問(wèn)。提問(wèn)的方式，例如：W提問(wèn)方式（Warum為什么，Wann何時(shí)，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提問(wèn)技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。實(shí)踐證明，多次用“為什么……”提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程工藝進(jìn)行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問(wèn)并增加到提問(wèn)表里。通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須晝?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成到致意見(jiàn)。在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲的缺陷，必須與過(guò)程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問(wèn)題。22由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合率（百分率）定級(jí)的界限以及級(jí)別名稱(chēng)進(jìn)行調(diào)整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過(guò)程要素進(jìn)行評(píng)定。但上述這些不同的評(píng)定方法（例如：定性評(píng)定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報(bào)告中注明。7.1提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程（服務(wù)誕生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問(wèn)的得分由于不同的企業(yè)其評(píng)定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時(shí)需要對(duì)總符合23可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評(píng)定不滿10分則必須制訂改進(jìn)措施施并確定落實(shí)期限。

可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評(píng)24分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求程度的評(píng)定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴(yán)重的的偏差0完全不符合分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求程度的評(píng)定10完全符合8絕大部分符合，只有微小25產(chǎn)品服務(wù)-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-過(guò)程開(kāi)發(fā)-原材料/外購(gòu)件-各道工序的平均值-服務(wù)/顧客滿意程度-策劃-外委服務(wù)或/和外購(gòu)產(chǎn)品-各道工序的平均值-服務(wù)/顧客滿意程度產(chǎn)品服務(wù)-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-策劃26整個(gè)過(guò)程的總符合率計(jì)算如下：此外，作為對(duì)整個(gè)過(guò)程評(píng)定的補(bǔ)充，也可以另外對(duì)“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定，來(lái)反映質(zhì)量體系的情況。ISOTS16949內(nèi)部過(guò)程審核培訓(xùn)教材課件272.若有的提問(wèn)得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程質(zhì)量造成嚴(yán)懲的影響，則可把被審核方從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。在特別的情況下，也可以降為C級(jí)。3.必須在說(shuō)明頁(yè)中說(shuō)明降級(jí)的原因。8末次會(huì)議由確定的人員參加的末次會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說(shuō)明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。說(shuō)明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)憶面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)）在末次會(huì)議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫(xiě)在總結(jié)報(bào)告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。2.若有的提問(wèn)得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程質(zhì)28進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要在審核報(bào)告（見(jiàn)第10章）上簽字（內(nèi)部審核時(shí)根據(jù)要求進(jìn)行）。被審核方簽字確認(rèn)審核的結(jié)果。被審核方也可以說(shuō)明自己的觀點(diǎn)。9糾正措施及其有效性驗(yàn)證9.1糾正措施針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。糾正措施基本上可以分為：進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要在審核報(bào)告（29—技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì)/軟件的更改）—管理上的措施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂），為使過(guò)程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。措施表（見(jiàn)第14章）包含各種適用于排除過(guò)程—技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改30缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。措施也可能是對(duì)所審核過(guò)程的前面或后面的部門(mén)進(jìn)行過(guò)程審核。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門(mén)所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭?。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。9.2有效性驗(yàn)證缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。31必須對(duì)已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式：—抽檢—產(chǎn)品審核—過(guò)程審核（部分過(guò)程）—機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查—中期狀況/解決程度。由過(guò)程負(fù)責(zé)人落實(shí)糾正措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。必須對(duì)已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式：32若通過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對(duì)措施表進(jìn)行修訂。必要時(shí)需制定復(fù)審計(jì)劃。復(fù)審可能是：—完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定；—只對(duì)具體的有關(guān)過(guò)程（部分過(guò)程）進(jìn)行審核，但至少要對(duì)有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。10審核報(bào)告及顧檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。若通過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對(duì)措施表進(jìn)行修訂。33審核報(bào)告（見(jiàn)第14章）包括下列項(xiàng)目：—過(guò)程負(fù)責(zé)人/參加審核人員—過(guò)程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)—審核的原因—結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）—降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由—措施表完成期限—有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和審核報(bào)告（見(jiàn)第14章）包括下列項(xiàng)目：34負(fù)責(zé)人—評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)）—不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目—對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒(méi)有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于10的提問(wèn)項(xiàng)目，若有必要還有得分為10的提問(wèn)項(xiàng)目）—對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。重要的是，在審核報(bào)告中只對(duì)審核過(guò)程和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì)后撰寫(xiě)的）討論過(guò)的項(xiàng)負(fù)責(zé)人35目進(jìn)行描述。在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問(wèn)表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述：—問(wèn)題描述—發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類(lèi)型，缺陷地點(diǎn)）。在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。提問(wèn)表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。目進(jìn)行描述。36被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。在內(nèi)部確定審核報(bào)告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部/外部過(guò)程審核月報(bào)或季報(bào)）的分發(fā)人。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。11過(guò)程審核提問(wèn)表產(chǎn)品誕生過(guò)程/批量生產(chǎn)11.1應(yīng)用提問(wèn)表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。37審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問(wèn)，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。建議除了使用TS6.3中的一般提問(wèn)之外還應(yīng)使用其他的“Know-HowSpeicher（技術(shù)訣竅匯編）”資料或相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資料。在過(guò)程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過(guò)程，因?yàn)檫^(guò)程對(duì)產(chǎn)品的影響特別提問(wèn)表分為兩部分：A部分產(chǎn)品誕生過(guò)程審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問(wèn)，381產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃2產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)3過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃4過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí)B部分批量生產(chǎn)5供方/原材料6生產(chǎn)6.1人員/素質(zhì)6.2生產(chǎn)設(shè)備/工裝6.3運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝1產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃396.4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)7服務(wù)/顧客滿意程度11.2結(jié)構(gòu)提問(wèn)表可分為：關(guān)于兩個(gè)主過(guò)程和每個(gè)要素的綜述；提問(wèn)：—要求/說(shuō)明—需考慮要點(diǎn)?！靶杩紤]要點(diǎn)”用來(lái)提示對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程有重要意義的方面。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。6.4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)40根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對(duì)過(guò)程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每一道工序。11.3提問(wèn)/要求/說(shuō)明A部分：產(chǎn)品誕生過(guò)程在產(chǎn)品誕生過(guò)程中的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)/過(guò)程開(kāi)發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個(gè)階段中有關(guān)部門(mén)之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。在產(chǎn)品誕生過(guò)程初期，必須了解所有的顧客要求，市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對(duì)過(guò)程的各道工序進(jìn)行評(píng)定時(shí)必須列出每41其在產(chǎn)品誕生過(guò)程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過(guò)程和輔助過(guò)程中去。以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來(lái)跟蹤已確定的階段與定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。在產(chǎn)品誕生過(guò)程中堅(jiān)持并正確地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法和數(shù)值評(píng)價(jià)方法可及時(shí)識(shí)別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們?cè)诋a(chǎn)品誕生過(guò)程的所有階其在產(chǎn)品誕生過(guò)程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過(guò)42段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)）要素1：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量43地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過(guò)程中進(jìn)行必要的更改。提問(wèn)1.1是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？1.2是否具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？1.3是否策劃了落實(shí)和品開(kāi)發(fā)的資源？1.4是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？1.5是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對(duì)所有的要求不斷地重新觀察，可441.6是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必備條件？1.1是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說(shuō)明對(duì)需開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開(kāi)發(fā)工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：—圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書(shū)—物流運(yùn)輸方案—技術(shù)供貨條件（TL），檢驗(yàn)規(guī)范1.6是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人45—質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議—重要的產(chǎn)品特性/過(guò)程特性—訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表）—法規(guī)/規(guī)定—用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。1.2是否具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？要求/說(shuō)明產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)，包括與供方有關(guān)的活動(dòng)。必—質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議46須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如；—顧客要求—成本進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車(chē)）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始—資源調(diào)查—目標(biāo)值確定與監(jiān)控—定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。47—同步工程小組（SET）。1.3是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的資源？要求/說(shuō)明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—同步工程小組（SET）。48—具有素質(zhì)的人員—缺勤時(shí)間—全過(guò)程時(shí)間—房屋，場(chǎng)地（用于試制及開(kāi)發(fā)樣件的制造）—模具/設(shè)備—試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置—CAD，CAM，CAE。1.4是否調(diào)查了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說(shuō)明通過(guò)跨部門(mén)合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較（Benchmarking）—具有素質(zhì)的人員49來(lái)了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來(lái)的期望必須予以考慮。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—企業(yè)目標(biāo)—同步工程—堅(jiān)固的設(shè)計(jì)/受控的過(guò)程來(lái)了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)）、DOE50—定期的顧客/供方會(huì)談—重要的特性，法規(guī)要求—功能尺寸—裝車(chē)尺寸—材料。1.5是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？要求/說(shuō)明對(duì)已知要求必須通過(guò)跨部門(mén)合作來(lái)檢查其開(kāi)發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義?！ㄆ诘念櫩?供方會(huì)談51需考慮要點(diǎn)，例如：—設(shè)計(jì)—質(zhì)量—生產(chǎn)，資源—特殊特性—企業(yè)目標(biāo)—規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)—環(huán)境承受能力—進(jìn)度表/時(shí)間框架—成本框架。需考慮要點(diǎn)，例如：521.6是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說(shuō)明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。需考慮要點(diǎn)，例如：—項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)—具有素質(zhì)的人員—通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）—在策劃期間來(lái)自/發(fā)向顧客的信息（定期碰1.6是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)53頭，會(huì)議）—模具/設(shè)備—試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置—CAD，CAM，CAE產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)）要素2：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時(shí)確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)頭，會(huì)議）54有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的問(wèn)題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問(wèn)2.1是否已進(jìn)行了D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？2.2設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？2.3是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的問(wèn)題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向552.4是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？2.5是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？2.1是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明通過(guò)跨部門(mén)的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見(jiàn)TS4.1，TS4.2）很有2.4是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？56意義。要使用其他類(lèi)似的分析技術(shù)，可與顧客商定。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求/產(chǎn)品建議書(shū)—功能，安全性。可靠性，易維修性，重要特性—環(huán)保要求—各有關(guān)部門(mén)的參與—試驗(yàn)結(jié)果—通過(guò)過(guò)程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。意義。要使用其他類(lèi)似的分析技術(shù)，可與顧客商定。572.2設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與FMEA小級(jí)商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)設(shè)計(jì)D-FMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求2.2設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？58—功能，裝配尺寸—材料—環(huán)保要求—運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）—通過(guò)過(guò)程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施。2.3是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求/說(shuō)明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車(chē)）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過(guò)程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)—功能，裝配尺寸59文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：（根據(jù)DINENISO8402/3.13）a）樣件（樣車(chē)）階段（Prototypenphase）這是一個(gè)描述在樣件（樣車(chē)）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。b）批量生產(chǎn)階段（Vorserienphase）/與過(guò)程開(kāi)發(fā)的接口這是一個(gè)描述在樣件（樣車(chē)）制造以后，批量文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，60生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。質(zhì)量計(jì)劃必須詳細(xì)說(shuō)明下列內(nèi)容：—確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性—制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程—配置設(shè)備和裝置—及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)技術(shù)—在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)—澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步的內(nèi)容亦見(jiàn)TS4.3生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。612.4是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說(shuō)明對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：—產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車(chē)試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）—樣件狀態(tài)—小批量試生產(chǎn)樣件—試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具。2.4是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？622.5是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？要求/說(shuō)明必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力。這一產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—具有素質(zhì)的人員—缺勤時(shí)間2.5是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？63—全過(guò)程時(shí)間—房屋、場(chǎng)地—試驗(yàn)裝置—樣件（樣車(chē)）制造—模具/設(shè)備—試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。過(guò)程開(kāi)發(fā)要素3：過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)—全過(guò)程時(shí)間64的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。在細(xì)化各項(xiàng)任、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過(guò)跨部門(mén)合作把各接口部門(mén)聯(lián)接起來(lái)。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過(guò)程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對(duì)策劃過(guò)程重新考慮。的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃?，F(xiàn)有65提問(wèn)3.1是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？3.2是否已具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？3.3是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？3.4是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？3.5是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？3.6是否已做了過(guò)程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？提問(wèn)663.1是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說(shuō)明必須了解對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定—物流方案—技術(shù)供貨條件（TL）3.1是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？67—質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議—重要特性—材料—用后處置，環(huán)境保護(hù)。3.2是否已具有過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？要求/說(shuō)明過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)。必須從要求條款中得出目標(biāo)—質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議68值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—成本—進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)可，樣件（樣車(chē)）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始—資源調(diào)查—提供生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝—更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時(shí)的問(wèn)題等）值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。69—物流/供貨方案—目標(biāo)值確定和監(jiān)控—定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3.3是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求/說(shuō)明所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源?！锪?供貨方案70需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—原材料的可提供性—具有素質(zhì)的人員—缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間—全過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量—房屋，場(chǎng)地需考慮要點(diǎn)，例如：71—設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備—運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)—CAM（計(jì)算機(jī)輔助制造），CAQ（計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。3.4是否了解并考慮了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求？要求/說(shuō)明通過(guò)跨部門(mén)合作來(lái)了解對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的要求，可使用例如QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)），DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)—設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備72計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來(lái)的期望必須予以考慮。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—法規(guī)要求—能力驗(yàn)證—設(shè)備、模具/工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性—生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置計(jì)）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來(lái)的期望必須予以考慮。73—搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。3.5是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說(shuō)明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。需考慮要點(diǎn)，例如：—項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)—具有素質(zhì)的人員—搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。74—設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備—通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）—在策劃期間來(lái)自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議）—CAM，CAQ。3.6是否已做了過(guò)程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明通過(guò)跨部門(mén)的合作以及與顧客和供方的合作，必—設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備75須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見(jiàn)TS4.1，TS4.2）很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如：—所有生產(chǎn)工序，也包括供方的—顧客要求，功能—重要參數(shù)/重要特性—可追溯性，環(huán)保要求須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于復(fù)76—運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）—各有關(guān)部門(mén)的參與—由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施。過(guò)程開(kāi)發(fā)要素4：過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí)在過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過(guò)程策劃時(shí)確定的任務(wù)（過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃）。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項(xiàng)目管理/進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工—運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）77作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程中，每相相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問(wèn)4.1過(guò)程P-FMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？4.2是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報(bào)，必784.3是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？4.4是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？4.5生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？4.6是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？4.1過(guò)程P-FMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說(shuō)明4.3是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？79對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在與FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對(duì)過(guò)程P-FMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—各生產(chǎn)工序，也包括供方的—重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求—裝車(chē)尺寸對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在與FMEA小組80—材料—可追溯性，環(huán)保要求—運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）—由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程特定的措施。4.2是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？要求/說(shuō)明質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過(guò)程。質(zhì)量計(jì)劃（—材料81DINENISO8402/3.13）是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件。必須為新過(guò)程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過(guò)程/產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：批量生產(chǎn)前階段這是一個(gè)描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。批量生產(chǎn)階段這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特DINENISO8402/3.13）是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件。82性、過(guò)程特性、過(guò)程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。質(zhì)量計(jì)劃必須說(shuō)明以下內(nèi)容：—確定、標(biāo)識(shí)出重要特性—制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃—配置設(shè)備和裝置—及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù)—在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)性、過(guò)程特性、過(guò)程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。83—澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步內(nèi)容亦見(jiàn)TS4.2。4.3是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說(shuō)明對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如—產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車(chē)試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽—澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。84命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）—批量前樣件，“0”批量樣件—首批樣品—重要產(chǎn)品特性/過(guò)程特性的能力證明—物流運(yùn)輸方案（例如：通過(guò)試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性）—模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備。命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）854.4是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？要求/說(shuō)明為了及時(shí)對(duì)所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)加經(jīng)糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—確定最小生產(chǎn)數(shù)量4.4是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條86—過(guò)程能力調(diào)查—檢具能力調(diào)查—生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測(cè)量記錄）—首批樣品檢驗(yàn)—搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存—人員素質(zhì)—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)—生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置?！^(guò)程能力調(diào)查874.5生產(chǎn)文件睡檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？要求/說(shuō)明過(guò)程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關(guān)說(shuō)明有，例如：—過(guò)程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度）—機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)4.5生產(chǎn)文件睡檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？88—檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次）—過(guò)程控制圖的控制限—機(jī)器能力驗(yàn)證，過(guò)程能力驗(yàn)證—操作說(shuō)明—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)—檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)—缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息。—檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次）894.6是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說(shuō)明從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求—原材料可提供性—具有素質(zhì)的人員4.6是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？90—缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間—全過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量—房屋，場(chǎng)地—設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置—運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)。B部分：批量生產(chǎn)過(guò)程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅(jiān)持不懈地將產(chǎn)品誕生過(guò)程中所要求的一切措施付諸落實(shí)?！鼻跁r(shí)間/停機(jī)時(shí)間91在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過(guò)程中以顧客為導(dǎo)向地對(duì)待工作。實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過(guò)程、低倉(cāng)儲(chǔ)量和高人員素質(zhì)而決定的。每個(gè)員工必須通過(guò)獨(dú)立識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的缺陷來(lái)銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動(dòng)提出建議。運(yùn)用合適的方法對(duì)過(guò)程和過(guò)程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過(guò)程能力，以滿足所有的的要求。在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨92為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長(zhǎng)期守信用合作的基礎(chǔ)。要素5：供方/原材料向顧客供貨的時(shí)間（例如：即時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接影響到采購(gòu)周期。這就要求在過(guò)程的每個(gè)道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無(wú)阻、萬(wàn)無(wú)一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦?wèn)題，就常規(guī)而言為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)93已無(wú)另找其他貨源或用其他材料替代的可能。當(dāng)中間庫(kù)存量小或沒(méi)有中間庫(kù)存時(shí)，數(shù)量問(wèn)題與物流問(wèn)題將會(huì)直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過(guò)程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過(guò)程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。已無(wú)另找其他貨源或用其他材料替代的可能。94提問(wèn)5.1是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？5.2是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？5.3是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？5.4是否與供方就產(chǎn)品與過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？提問(wèn)955.5對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？5.6是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？5.7原材料庫(kù)存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？5.8原材料/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？5.9員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？5.5對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生965.1是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？要求/說(shuō)明在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證/審核）。在批量投產(chǎn)時(shí)則必須保證只從合格的供方采購(gòu)。必須考慮來(lái)自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。需考慮要點(diǎn)，例如：—供方會(huì)談/守期服務(wù)5.1是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？97—質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書(shū)—實(shí)物質(zhì)量評(píng)定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。5.2是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測(cè)量設(shè)備）—內(nèi)部/外部檢驗(yàn)—質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書(shū)98—顧客提供的檢具/測(cè)量定位支架—圖紙/訂貨要求/規(guī)范—質(zhì)量保證協(xié)議—檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定—重點(diǎn)缺陷的分析—能力驗(yàn)證。5.3是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時(shí)是否采取措施？要求/說(shuō)明—顧客提供的檢具/測(cè)量定位支架99定期對(duì)供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進(jìn)行評(píng)定。若評(píng)定的結(jié)果不佳則要制訂提高計(jì)劃。必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：—質(zhì)量會(huì)談的紀(jì)要—改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤—改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測(cè)量記錄—對(duì)重點(diǎn)缺陷/有問(wèn)題供方的分析評(píng)定。定期對(duì)供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表（供1005.4是否與供方就產(chǎn)品與過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—工作小組（由各相關(guān)部門(mén)組成）—確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如：—在提高過(guò)程受控狀態(tài)的同甘共苦同時(shí)降低檢驗(yàn)成本5.4是否與供方就產(chǎn)品與過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目101—減少?gòu)U品（內(nèi)部/外部）—減少在制品量—提高顧客滿意程度。5.5對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明新的/更改的產(chǎn)品/過(guò)程在批量投產(chǎn)前，必須對(duì)供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。需考慮要點(diǎn)，例如：—減少?gòu)U品（內(nèi)部/外部）102—裝車(chē)樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可—符合TS要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告—對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證—注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)則（GE-Richtlinien）—可靠性分析評(píng)定—重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。5.6是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？—裝車(chē)樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可103要求/說(shuō)明對(duì)顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。由顧客提供的產(chǎn)品可以是：—服務(wù)—模具/工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備—包裝—產(chǎn)品。需考慮要點(diǎn)，例如：要求/說(shuō)明104—控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量與性能—在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時(shí)的信息交流—質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。5.7原材料庫(kù)存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求/說(shuō)明所要求的庫(kù)存狀況必須在過(guò)程策劃時(shí)已調(diào)查到了。在要求有更改時(shí)，亦可重新進(jìn)行需求分析。需考慮要點(diǎn)，例如：—控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量與性能105—顧客要求—看板/準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)—貯存成本—原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃（緊急戰(zhàn)略）—先進(jìn)先出（FIFO）。5.8原材料/內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求106—包裝—倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)—先進(jìn)先出（FIFO）—秩序與清潔—?dú)夂驐l件—防損傷/防污染—標(biāo)識(shí)（可追溯性/檢驗(yàn)狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)）—防混批/防混料—包裝107—隔離庫(kù)（設(shè)置并使用）。5.9員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：—供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高—產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)—貯存/運(yùn)輸—物流。—隔離庫(kù)（設(shè)置并使用）。108必備知識(shí)包括，例如：—產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求—標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)—包裝—加工—評(píng)價(jià)方法（例如：審核，統(tǒng)計(jì)）—質(zhì)量技術(shù)（例如：8D方法，因果圖）—外國(guó)語(yǔ)。必備知識(shí)包括，例如：109要素6：生產(chǎn)此要素中的所有提問(wèn)適用于每一生產(chǎn)過(guò)程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的每道工序中必須使所策劃的/已落實(shí)的過(guò)程的技術(shù)和人員素質(zhì)達(dá)到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。員工素質(zhì)、過(guò)程設(shè)備/檢測(cè)器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。所有活動(dòng)的依據(jù)是顧客對(duì)每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程的要求。這一生產(chǎn)過(guò)程可能會(huì)在該產(chǎn)品整個(gè)要素6：生產(chǎn)110生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識(shí)別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過(guò)程中去。顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。企業(yè)內(nèi)部過(guò)程中的顧客/供方關(guān)系也具有特殊的意義。這將通過(guò)質(zhì)量環(huán)和小組工作來(lái)體現(xiàn)。每一加工道序的員工必須承擔(dān)高度的自我責(zé)任。在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識(shí)別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過(guò)程111是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。（亦見(jiàn)TS2）要素6：生產(chǎn)分要素6.1人員/素質(zhì)選擇具備相應(yīng)崗位素質(zhì)的人員，使其保持應(yīng)有的素質(zhì)以及進(jìn)一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質(zhì)的人員，這是管理者的任務(wù)。必須對(duì)員工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過(guò)程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標(biāo)，必須使他們認(rèn)識(shí)到自己對(duì)所承擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量責(zé)任。是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。（亦見(jiàn)TS2）112對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程必須通過(guò)能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。必須調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應(yīng)素質(zhì)的人員。提問(wèn)6.1.1是否對(duì)員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過(guò)程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？6.1.2是否對(duì)員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程必須通過(guò)能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。1136.1.3員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？6.1.4是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計(jì)劃？6.1.5是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？6.1.1是否對(duì)員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過(guò)程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如；6.1.3員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持114—參與改進(jìn)項(xiàng)目—自檢—過(guò)程認(rèn)可/點(diǎn)檢（設(shè)備點(diǎn)檢/首件檢驗(yàn)/末件檢驗(yàn)）—過(guò)程控制（理解控制圖）—終止生產(chǎn)的權(quán)利。6.1.2是否對(duì)員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？要求/說(shuō)明

—參與改進(jìn)項(xiàng)目115需考慮要點(diǎn)，例如：—整齊和清潔—進(jìn)行/報(bào)請(qǐng)維修與保養(yǎng)—零件準(zhǔn)備/貯存—進(jìn)行/報(bào)請(qǐng)對(duì)檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。6.1.3員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？需考慮要點(diǎn)，例如：116要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—過(guò)程上崗指導(dǎo)/培訓(xùn)/資格的證明—產(chǎn)品及發(fā)生缺陷的知識(shí)—對(duì)安全生產(chǎn)/環(huán)境意識(shí)的指導(dǎo)—關(guān)于如何處理“具有特別備證要求的零件”的指導(dǎo)—資格證明（例如：焊接證書(shū)，視力測(cè)定，廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛證）。要求/說(shuō)明1176.1.4是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計(jì)劃？要求/說(shuō)明在人員配置計(jì)劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓(xùn)）。對(duì)頂崗人員確保所需的素質(zhì)。需考慮要點(diǎn)，例如：—生產(chǎn)班次計(jì)劃（按任務(wù)單）—素質(zhì)證明（素質(zhì)列表）—工作分析/時(shí)間核算（例如：MTM，REFA）。6.1.4是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計(jì)劃？1186.1.5是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法要求/說(shuō)明通過(guò)針對(duì)性的信息（宣傳）促進(jìn)員工的投入意識(shí)，并以此來(lái)提高質(zhì)量意識(shí)。—需考慮要點(diǎn)，例如：—質(zhì)量信息（目標(biāo)值/實(shí)際值）—改進(jìn)建議—志愿行動(dòng)（培訓(xùn)，質(zhì)量小組）6.1.5是否有效地使用了提高員工工作積極性的方119—低病假率—對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的貢獻(xiàn)—自我評(píng)定。說(shuō)明：此提問(wèn)也與7.5提問(wèn)有關(guān)。要素6：生產(chǎn)分要素6.2：生產(chǎn)設(shè)備／工裝所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達(dá)到并保持所要求的過(guò)程能力。檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備也必須滿足這一要求。在重新開(kāi)始生—低病假率120產(chǎn)時(shí)必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來(lái)設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位，在生產(chǎn)開(kāi)始前進(jìn)行產(chǎn)品和過(guò)程的點(diǎn)檢認(rèn)可。必須了解生產(chǎn)的質(zhì)量和過(guò)程數(shù)據(jù)，必須落實(shí)已確定的改進(jìn)措施。提問(wèn)6.2.1生產(chǎn)設(shè)備／工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？6.2.2在批量生產(chǎn)中使用的檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？6.2.3生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？產(chǎn)時(shí)必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來(lái)設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位1216.2.4生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求并堅(jiān)持執(zhí)行？6.2.5對(duì)產(chǎn)品高速更換是否必備的輔助器具？6.2.6是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可,并記錄調(diào)？參數(shù)及偏差情況?6.2.7要求的糾正措施是否按時(shí)并檢查其有效性？6.2.1生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？6.2.4生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)122要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—對(duì)重要特性/過(guò)程特定的參數(shù)進(jìn)行機(jī)器能力調(diào)查/過(guò)程能力調(diào)查—重要參數(shù)要強(qiáng)迫控制/調(diào)整—在偏離額定值時(shí)報(bào)警（例如：聲光報(bào)警，自動(dòng)斷閘）—上/下料裝置—模具/設(shè)備/機(jī)器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計(jì)劃的維修）。要求/說(shuō)明1236.2.2在批量生產(chǎn)中使用的檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—可靠性試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，而腐蝕試驗(yàn)—測(cè)量精度/檢具能力調(diào)查—數(shù)據(jù)采集和分析—檢具標(biāo)定的證明6.2.3生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？要求/說(shuō)明6.2.2在批量生產(chǎn)中使用的檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效124工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料/說(shuō)明錯(cuò)誤。需考慮要點(diǎn)，例如：—人機(jī)工程學(xué)—照明—整齊和清潔—環(huán)境保護(hù)—環(huán)境和零件搬運(yùn)—安全生產(chǎn)。工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，1256.2.4生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅(jiān)持執(zhí)行？要求/說(shuō)明原則上必須為過(guò)程參數(shù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)特性標(biāo)明公差。在生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位必須有相應(yīng)的生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。需考慮要點(diǎn)，例如：—過(guò)程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時(shí)間，速度）—機(jī)器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號(hào)，機(jī)器號(hào)）6.2.4生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)126—檢驗(yàn)規(guī)范（重要性，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次）—過(guò)程控制圖的控制限—機(jī)器能力證明和過(guò)程能力證明—操作說(shuō)明—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)—檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)—發(fā)生缺陷時(shí)的信息?！獧z驗(yàn)規(guī)范（重要性，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次）1276.2.5對(duì)產(chǎn)品調(diào)整/更換是否有必備的輔助器具？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—調(diào)整計(jì)劃—調(diào)整輔助裝置/比較輔助方法—靈活的模具更換裝置—極限標(biāo)樣。6.2.6是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？6.2.5對(duì)產(chǎn)品調(diào)整/更換是否有必備的輔助器具？128要求/說(shuō)明“批量生產(chǎn)認(rèn)可”是按批量訂單對(duì)生產(chǎn)起始的（首次/重新）認(rèn)可。產(chǎn)品和過(guò)程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗(yàn)收條例進(jìn)行書(shū)面認(rèn)可。必須解決在產(chǎn)品策劃/過(guò)程策劃和/或以前批量生產(chǎn)中認(rèn)識(shí)到的問(wèn)題。認(rèn)可檢驗(yàn)必須按明確的檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行，以確保重復(fù)性。采用檢查表對(duì)此具有重要意義。如果在抽取檢驗(yàn)樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認(rèn)可前隔離。返修必須納入認(rèn)要求/說(shuō)明129可過(guò)程。需考慮要點(diǎn)，例如：—新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改—停機(jī)/過(guò)程中斷—修理，更換模具—更換材料（例如：換爐/批號(hào)）—生產(chǎn)參數(shù)更改—首件檢驗(yàn)并記錄存檔可過(guò)程。130—參數(shù)的現(xiàn)時(shí)性—工作崗位的整齊和清潔—包裝—模具與檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的認(rèn)可、更改狀態(tài)。6.2.7是否按時(shí)落實(shí)要求的糾正措施并檢查其有效性？要求/說(shuō)明糾正措施涉及到整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程鏈——從原材料—參數(shù)的現(xiàn)時(shí)性131到顧客使用。在實(shí)施糾正措施后必須對(duì)其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：—風(fēng)險(xiǎn)分析（過(guò)程P-FMEA）/缺陷分析]—審核后提出的改進(jìn)計(jì)劃—給責(zé)任者的信息—內(nèi)部/外部的接口會(huì)談—內(nèi)部抱怨到顧客使用。在實(shí)施糾正措施后必須對(duì)其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。132—顧客調(diào)查。要素6：生產(chǎn)分要素6.3：運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝生產(chǎn)流程之間應(yīng)該不斷地相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來(lái)生產(chǎn)。避免未完成產(chǎn)品的蹭庫(kù)存。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗(yàn)狀態(tài)必須有序地標(biāo)識(shí)并易于識(shí)別，對(duì)廢品與返修件需特別注意標(biāo)識(shí)。整個(gè)過(guò)程鏈中使用的貯存和運(yùn)輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許—顧客調(diào)查。133對(duì)產(chǎn)品造成損害。模具、生產(chǎn)裝置和檢驗(yàn)裝置在較長(zhǎng)期停產(chǎn)時(shí)必須進(jìn)行足夠的保養(yǎng)并防止損傷。必須保證重新使用時(shí)不需要很長(zhǎng)的準(zhǔn)備時(shí)間。提問(wèn)6.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？6.3.2產(chǎn)品/零件是否按要求貯存？運(yùn)輸器具/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件的特性而定？6.3.3廢品、返修件和調(diào)整件以及車(chē)間內(nèi)的剩對(duì)產(chǎn)品造成損害。134余材料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識(shí)？6.3.4整個(gè)物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？6.3.5模具/工具，工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？6.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：余材料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識(shí)？135—足夠、合適的運(yùn)輸器具—定置庫(kù)位—最小庫(kù)存/無(wú)中間庫(kù)存—看板管理—準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)—先進(jìn)先出—倉(cāng)庫(kù)管理—更改狀態(tài)—足夠、合適的運(yùn)輸器具136—向下道工序只供合格條件—數(shù)量記錄/統(tǒng)計(jì)—信息流。說(shuō)明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料/外購(gòu)件時(shí)必須同時(shí)考慮提問(wèn)5.7的要求。6.3.2產(chǎn)品/零件是否按要求貯存？運(yùn)輸方式/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件的特性而定？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如—向下道工序只供合格條件137—貯存量—防損傷—零件定置—整齊，清潔，不超裝（庫(kù)存場(chǎng)地，周轉(zhuǎn)箱）—控制貯存時(shí)間—環(huán)境影響，空調(diào)。說(shuō)明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料/外購(gòu)件時(shí)必須同時(shí)考慮5.7和5.8的要求?！A存量1386.3.3廢品，返修件和調(diào)整件以及車(chē)間內(nèi)的剩余材料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識(shí)？要求／說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：—隔離庫(kù)，隔離區(qū)—標(biāo)識(shí)妥當(dāng)?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器—缺陷產(chǎn)品和缺陷特性—標(biāo)識(shí)6.3.3廢品，返修件和調(diào)整件以及車(chē)間內(nèi)的剩余材料是否堅(jiān)持139—確定生產(chǎn)過(guò)程中不合格品的分離／返修工位。6.3.4整個(gè)物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？要求／說(shuō)明鑒于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，必須確保從供方至顧客整個(gè)過(guò)程鏈的可追溯性。需考慮要點(diǎn)，例如：—零件標(biāo)識(shí)—工作狀態(tài)、檢驗(yàn)狀態(tài)和使用狀態(tài)的標(biāo)識(shí)—確定生產(chǎn)過(guò)程中不合格品的分離／返修工位。140—爐／批號(hào)標(biāo)識(shí)—有效期—去除無(wú)效標(biāo)識(shí)—有關(guān)零件、生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令。6.3.5模具／工具，工裝，檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？要求／說(shuō)明不使用和未認(rèn)可的模具／工裝、設(shè)備、檢具也必須按要求存放并管理?！獱t／批號(hào)標(biāo)識(shí)141需考慮要點(diǎn)，例如：—防損存放—整齊和清潔—定置存放—有管理的發(fā)放—環(huán)境影響—標(biāo)識(shí)—明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài)要素6：生產(chǎn)需考慮要點(diǎn)，例如：142分要素6.4：缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP）企業(yè)有義務(wù)在持續(xù)不斷產(chǎn)品觀察和過(guò)程觀察中識(shí)別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過(guò)合適的措施加以消除。通過(guò)在所有生產(chǎn)過(guò)程中的預(yù)防手段，考慮應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，經(jīng)過(guò)持續(xù)改進(jìn)來(lái)滿足顧客對(duì)零缺陷的要求。每一改進(jìn)的前提是詳細(xì)的缺陷分析，找出缺陷的真實(shí)原因，并制訂合適的糾正措施。無(wú)論如何都必須對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行確定。分要素6.4：缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP）143在持續(xù)改進(jìn)和排除缺陷時(shí)，該過(guò)程的負(fù)責(zé)人員和該部門(mén)必須參與，他們必須對(duì)顧客滿意程度自負(fù)其責(zé)。提問(wèn)6.4.1是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過(guò)程數(shù)據(jù)，并具有可評(píng)定性？6.4.2是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過(guò)程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進(jìn)措施？6.4.3在與產(chǎn)品要求/過(guò)程要求有偏差時(shí)，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？在持續(xù)改進(jìn)和排除缺陷時(shí)，該過(guò)程的負(fù)責(zé)人員和該部門(mén)必須參與，他1446.4.4對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？6.4.5對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程是否進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？6.4.6對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？6.4.1是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過(guò)程數(shù)據(jù)，并具有可評(píng)定性？要求/說(shuō)明必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過(guò)程數(shù)據(jù)以驗(yàn)證是否滿足要求，必須確保其可評(píng)定性。特殊事例必須記錄存檔（當(dāng)班記錄本）。6.4.4對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？145需考慮要點(diǎn)，例如：—原始記錄卡—缺陷收集卡—控制圖—數(shù)據(jù)收集—過(guò)程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時(shí)間，壓力）—設(shè)備停機(jī)—參數(shù)更改需考慮要點(diǎn)，例如：146—停電。6.4.2是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過(guò)程數(shù)據(jù)，并由此制定改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明確定問(wèn)題的責(zé)任部門(mén)。由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)制訂改進(jìn)措施并落實(shí)。需考慮要點(diǎn)，例如：—過(guò)程能力—缺陷種類(lèi)/缺陷頻次—停電。147—缺陷成本（不符合性）—過(guò)程參數(shù)—廢品/返修件—隔離通知/分選—節(jié)拍/流轉(zhuǎn)時(shí)間—可先靠性/失效特征?！墒褂玫姆椒ㄓ?，例如：—SPC—排列圖—因果圖—缺陷成本（不符合性）1486.4.3在與產(chǎn)品要求/過(guò)程要求有偏差時(shí)，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？要求/說(shuō)明在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷/過(guò)程缺陷時(shí)，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：—補(bǔ)充的尺寸、材料檢驗(yàn)、功能檢驗(yàn)及耐久檢驗(yàn)6.4.3在與產(chǎn)品要求/過(guò)程要求有偏差時(shí)，是否分析原因149—因果圖—田口方法，夏寧方法—FMEA/缺陷分析—過(guò)程能力分析—質(zhì)量小組活動(dòng)—8D方法。6.4.4對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？要求/說(shuō)明必須有產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的審核計(jì)劃?！蚬麍D150審核原因有，例如：—新項(xiàng)目/新過(guò)程/新產(chǎn)品—未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)部/外部）—驗(yàn)證是否遵守質(zhì)量要求—指出改進(jìn)的潛能。必須把偏差報(bào)告給責(zé)任者，并對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤。需考慮要點(diǎn)，例如：—顧客要求審核原因有，例如：151—重要特性—功能—過(guò)程參數(shù)/過(guò)程能力指數(shù)—標(biāo)識(shí)，包裝—確定的過(guò)程工序/工藝流程。6.4.5對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程是否進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？要求/說(shuō)明必須根據(jù)至今積累的質(zhì)量、成本和服務(wù)方面和知識(shí)去調(diào)查改進(jìn)的潛力。需考慮要點(diǎn)，例如：—重要特性152—成本優(yōu)化—減少浪費(fèi)（例如：廢品和返修）—改進(jìn)過(guò)程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析）—優(yōu)化更換裝備時(shí)間，提高設(shè)備利用率—降低流轉(zhuǎn)時(shí)間—降低庫(kù)存量。6.4.6對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？要求/說(shuō)明—成本優(yōu)化153目標(biāo)必須明確并可實(shí)現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時(shí)性。必要時(shí)必須確定特別的措施并加以落實(shí)。—需考慮要點(diǎn)，例如：—人員的出勤率、缺勤率—已生產(chǎn)數(shù)量—質(zhì)量數(shù)據(jù)（例如：缺陷率，審核結(jié)果）—流轉(zhuǎn)時(shí)間—缺陷成本（不符合性）—過(guò)程特性值（例如：過(guò)程能力指數(shù)）。目標(biāo)必須明確并可實(shí)現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時(shí)性。必要時(shí)必須確定特別154要素7：服務(wù)/顧客滿意程度—顧客要要求產(chǎn)品在進(jìn)一步加工或使用時(shí)無(wú)缺陷并滿足質(zhì)量要求。為此，企業(yè)在產(chǎn)品供貨后也要提供服務(wù)，以便能及早了解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過(guò)實(shí)施改進(jìn)措施使顧客保持滿意或重新達(dá)到滿意。為顧客服務(wù)是衡量顧客滿意程度的關(guān)鍵點(diǎn)。這一任務(wù)必須由具有相應(yīng)素質(zhì)的人員承擔(dān)，并能將改進(jìn)推衍至企業(yè)的所有層次與部門(mén)。企業(yè)必須保證，在出現(xiàn)質(zhì)量總是時(shí)快速反應(yīng)，并確保供應(yīng)符合顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品。要素7：服務(wù)/顧客滿意程度155提問(wèn)7.1發(fā)貨時(shí)產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？7.2是否保證了對(duì)顧客的服務(wù)？7.3對(duì)顧客抱怨是否能快速反應(yīng)并確保產(chǎn)品供應(yīng)？.7.4與質(zhì)量要求有偏差時(shí)是否進(jìn)行缺陷分析并實(shí)施改進(jìn)措施？7.5執(zhí)行各種任務(wù)的員工是否具備所需的素質(zhì)？7.1發(fā)貨時(shí)產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？提問(wèn)156要求/說(shuō)明必須考慮所有的要求，特別是顧客對(duì)企業(yè)評(píng)價(jià)（審核）時(shí)的要求。需考慮要點(diǎn)，例如：—質(zhì)量協(xié)議—發(fā)貨審核—耐久試驗(yàn)（調(diào)查失效狀況）—貯存/下單加工/零件準(zhǔn)備/發(fā)貨—功能檢驗(yàn)要求/說(shuō)明157—檢驗(yàn)/測(cè)量設(shè)備的合格狀態(tài)—商定的檢驗(yàn)、測(cè)試方法—產(chǎn)品規(guī)范的現(xiàn)時(shí)性。7.2是否保證了對(duì)顧客的服務(wù)？要求/說(shuō)明必須保證為顧客各職能部門(mén)提供有權(quán)限的對(duì)口人員。為顧客服務(wù)也是對(duì)積極合作形象進(jìn)行衡量的尺度。企業(yè)有義務(wù)對(duì)其產(chǎn)品從誕生階段到使用階段進(jìn)行觀察，并在必要時(shí)加以改進(jìn)。—檢驗(yàn)/測(cè)量設(shè)備的合格狀態(tài)158需考慮要點(diǎn)，例如；—顧客訪問(wèn)的紀(jì)要，必要時(shí)根據(jù)紀(jì)要制訂相應(yīng)的措施—產(chǎn)品使用的知識(shí)—產(chǎn)品故障的有關(guān)知識(shí)—落實(shí)新的要求—關(guān)于改進(jìn)措施的通知—關(guān)于產(chǎn)品更改/過(guò)程更改/移地生產(chǎn)（包括供方）的通知需考慮要點(diǎn)，例如；159—首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產(chǎn)樣品）—關(guān)于偏離要求的信息。7.3對(duì)顧客抱怨是否能快速反應(yīng)并確保產(chǎn)品供應(yīng)？要求/說(shuō)明在過(guò)程策劃時(shí)就必須制定力方案以保證意外情況下的產(chǎn)品供應(yīng)，必須確保批量生產(chǎn)時(shí)此方案的現(xiàn)時(shí)性。需考慮要點(diǎn)，例如：—首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產(chǎn)樣品）160—應(yīng)急計(jì)劃—分選的能力和反應(yīng)時(shí)間—設(shè)備、特種設(shè)備/工裝和模具的更改可能性—調(diào)動(dòng)外部力量。7.4與質(zhì)量要求有偏差時(shí)是否進(jìn)行缺陷分析并實(shí)施改進(jìn)措施？