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文檔簡介

XXXXXXX

治療儀

一、概述二、風險管理人員及其職責分工三、風險可接受準則四、預期用途和安全性有關(guān)特征的判定五、判定可預見的危害、危害分析及初始控制方案六、風險評價、風險控制和風險控制措施七、綜合剩余風險的可接受性評價八、風險評價、風險控制和風險控制措施驗證九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息十、風險管理評審結(jié)論

）。

二、風險管理人員及其職責分工

X

X

/

X

X

五、判定可預見的危害、危害分析及初始控制方案

X

X

XXXXXX

到帶電部

GB

機架運動

碰到人或物造

患者接

受多余

設(shè)計時，輻射泄漏符合標準

患者摔

患者或

設(shè)備損

影響設(shè)備正常

影響周

可影響設(shè)備的精度和

撞壞設(shè)環(huán)境污患者接

由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)

受多余

對周圍

的人產(chǎn)生不良對患者

產(chǎn)生損

YY/T

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的

操作者

產(chǎn)生損設(shè)備不

能正常X

X

可能導致胎兒

測量結(jié)

果不準臨床診

設(shè)備不適或過于復雜的使用者

能正常對患者產(chǎn)生損設(shè)備不能正常對患者產(chǎn)生損

數(shù)據(jù)線

失效后影響數(shù)

維護和老化

損壞設(shè)使患者接收更多輻射包裝破設(shè)備損

YY/T

X

使患者接收更多輻射

六、風險評價、風險控制和風險控制措施記錄

七、綜合剩余風險的可接受性評價

風險中，兒童接觸誤食存在最高等級風險，需要在說明書及跟蹤服務的監(jiān)測投入更多的關(guān)注。應用從售后提示性服務的利益考慮，整體的殘余風險可以被抵消，從而是可以接受的。八、風險評價、風險控制和風險控制措施驗證九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

十、風險管理評審結(jié)論

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