二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

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治療儀

一、概述二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息十、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論

）。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工

X

X

/

X

X

五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案

X

X

XXXXXX

到帶電部

GB

機(jī)架運(yùn)動(dòng)

碰到人或物造

患者接

受多余

設(shè)計(jì)時(shí)，輻射泄漏符合標(biāo)準(zhǔn)

患者摔

患者或

設(shè)備損

影響設(shè)備正常

影響周

可影響設(shè)備的精度和

撞壞設(shè)環(huán)境污患者接

由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)

受多余

對(duì)周圍

的人產(chǎn)生不良對(duì)患者

產(chǎn)生損

YY/T

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的

操作者

產(chǎn)生損設(shè)備不

能正常X

X

可能導(dǎo)致胎兒

測(cè)量結(jié)

果不準(zhǔn)臨床診

設(shè)備不適或過于復(fù)雜的使用者

能正常對(duì)患者產(chǎn)生損設(shè)備不能正常對(duì)患者產(chǎn)生損

數(shù)據(jù)線

失效后影響數(shù)

維護(hù)和老化

損壞設(shè)使患者接收更多輻射包裝破設(shè)備損

YY/T

X

使患者接收更多輻射

六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄

七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)中，兒童接觸誤食存在最高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，需要在說明書及跟蹤服務(wù)的監(jiān)測(cè)投入更多的關(guān)注。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮，整體的殘余風(fēng)險(xiǎn)可以被抵消，從而是可以接受的。八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

十、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論