維胺酯膠囊說明書(總局)

核準(zhǔn)日期：前批準(zhǔn)注冊的藥品為提出申請予以備案的日期。特殊藥品、外用藥「品標(biāo)識修改日期：為此后歷次修改的時間外用藥品標(biāo)識可采用單色印刷維胺酯膠囊說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品警示語【藥品名稱】通用名稱：維胺酯膠囊商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱不列該項(xiàng)。英文名稱：ViaminateCapsules漢語拼音：e【成份】本品主要成份為維胺酯化學(xué)名稱為：N-（4-乙氧羰基苯基）維生素甲酰胺?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：0產(chǎn)了2HH一0-C口3山分子式：C29N37NO3分子量：447.62【性狀】本品為膠囊，內(nèi)含黃色顆?；蚍勰??！具m應(yīng)癥】用于治療重、中度痤瘡，對魚鱗病，銀屑病，苔癬類皮膚病、及某些角化異常性皮膚病也有一定的療效?！疽?guī)格】【用法用量】按1?2.0mg/（kg.天）計(jì)算，成人每次2550mg，每日服23次。療程治療痤瘡為6周，脂溢性皮炎為4周。或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】1、本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜渾濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、

頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓土增高。2、骨質(zhì)疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻出血等。3、妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形。4、實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。5、上述副作用與異維A酸引起的副作用相似，但相對較輕，且大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受有關(guān)。6、輕度不良反應(yīng)可不必停藥，或減量使用，重度不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理。7、藥物上市后檢測到肝功能損害的病例?！窘伞吭袐D及哺乳期婦女禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1、女性患者服藥期間及停藥后半年內(nèi)應(yīng)采取嚴(yán)格避孕措施。2、肝腎功能嚴(yán)重不全者慎用。3、重癥糖尿病、脂質(zhì)代謝障礙者禁用。4、禁與維生素A同服。5、酗酒者慎用。6、避免強(qiáng)烈日光或紫外光過度照射。7、治療前后應(yīng)定期檢測肝功能。8、應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。9、服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。10、如出現(xiàn)視覺障礙，建議早期眼科檢查。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用?！緝和盟帯繉和陌踩陨胁磺宄^量服藥可產(chǎn)生骨骼改變，如兒童骨骺盤的早熟融合。【老年用藥】肝、腎功能不全者慎用?！舅幬锵嗷プ饔谩?與異維A酸、與四環(huán)素類抗生素合用時，可導(dǎo)致假性腦瘤引起腦壓增高，頭痛和視力障礙。.與維生素A合用時，可產(chǎn)生維生素A過量的相似癥狀。

3.與甲氨蝶呤合用時可使后者的血藥濃度增加而加重肝臟的毒性，維胺酯與異維A酸結(jié)構(gòu)近似，亦應(yīng)避免與上述藥物同時使用。【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠的參考文獻(xiàn)?！九R床試驗(yàn)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠的參考文獻(xiàn)?！舅幚矶纠怼勘酒窞榫SA酸衍生物，結(jié)構(gòu)式近似全反式維A酸，作用機(jī)制與13順維A酸及芳香維A酸較相似；但副作用較全反式維A酸輕。口服具有調(diào)節(jié)和控制上皮細(xì)胞分化與生長，抑制角化，減少皮脂分泌，抑制角質(zhì)形成細(xì)胞的角化過程，使角化異?；謴?fù)正常，抑制痤瘡丙酸菌的生長，并有調(diào)節(jié)免疫及抗炎作用?！舅幋鷦恿W(xué)】本品口服后大部分經(jīng)腸道吸收，經(jīng)肝、膽代謝后由尿、便排出。健康男性空腹單次口服本品10mg，達(dá)峰時間為2.612小時±0.778小時，血藥峰濃度為17.496ug/ml±8.992ug/ml，半衰期《1/2）為2.378小時±0.871小時?！举A藏】避光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。【包裝】直接接觸藥品的藥包材（注冊證名稱或標(biāo)準(zhǔn)名稱）上市銷售最小包裝規(guī)格（不同包裝規(guī)格使用不同說明書）【有效期】個月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-1001-(HD-0165)-2002【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：須標(biāo)明區(qū)號傳真號碼：網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留說明書標(biāo)題維胺酯膠囊說明書注請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。藥品名稱通用名稱：無極膏商品名稱：英文名稱：漢語拼音：成份本品為復(fù)方制劑，其組份為：每克含薄荷腦克、合成樟腦克、水楊酸甲酯克、冰片克、麝香草酚克、丙酸倍氯米松克。輔料為：性狀作用類別本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。適應(yīng)癥具有消炎、鎮(zhèn)痛、止癢、抗菌、局部麻醉作用。用于蟲咬皮炎、丘疹性蕁麻疹、濕疹、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、皮膚瘙癢。規(guī)格用法用量外用，涂于患處及周圍，一日?次。不良反應(yīng)偶見輕度紅斑、丘疹和皮膚瘙癢等刺激癥狀，若出現(xiàn)這些情況，應(yīng)即停用，必要時請教醫(yī)師禁忌皮膚損傷、糜爛或開放性傷口處禁用。病毒感染者（如有皰疹、水痘）禁用。注意事項(xiàng)正文只限外用，避免接觸眼睛及其他黏膜部位，嚴(yán)禁口服。正文孕婦、哺乳期婦女慎用。歲以下兒童使用本品請咨詢醫(yī)師。不宜大面積、長期使用；用藥一周后癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師。連續(xù)使用不能超過周，面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處連續(xù)使用不能超過周。在使用本品過程中，若出現(xiàn)紅斑或皮膚過敏，應(yīng)立即停用。如并發(fā)細(xì)菌或真菌感染，請咨詢醫(yī)師處理。運(yùn)動員慎用。對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。請將本品放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物相互作用忌與其他外用藥物同時使用。如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。藥理作用丙酸倍氯米松是一種強(qiáng)效局部用糖皮質(zhì)激素，能減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。冰片有止痛消腫作用；薄荷腦局部應(yīng)用時，有促進(jìn)血循環(huán)及消炎、止癢等作用，可用于消炎、止癢、止痛、減輕水腫等；水楊酸甲酯能透入皮膚而吸收。貯藏包裝有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號說明書修訂日期生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址:如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系化學(xué)藥品、治療用生物制品核準(zhǔn)日期：前批準(zhǔn)注冊的藥品為提出申請予以備案的日期。特殊藥品、外m品標(biāo)識修改日期：為此后歷次修改的時間外用藥品標(biāo)識可采用單色印刷義義義說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。忠告語警示語醒目黑體字注明【藥品名稱】通用名稱：與藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱一致。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱不列該項(xiàng)。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音：按藥品標(biāo)準(zhǔn)描述【成份】列出活性成份的：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量?？赡芤饑?yán)重不良反應(yīng)的輔料應(yīng)列^出其名稱。復(fù)方制」劑表述為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”每片（粒、支、瓶等）含義義成份及其量。注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱【性狀】與藥品標(biāo)準(zhǔn)該項(xiàng)內(nèi)容一致?！具m應(yīng)癥】按國家局公布或批準(zhǔn)的該項(xiàng)內(nèi)容?！疽?guī)格】按藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格應(yīng)分別列出。規(guī)格最后不列標(biāo)點(diǎn)符號。復(fù)方制劑可以不標(biāo)注規(guī)格或標(biāo)注為“復(fù)方”【用法用量】按國家局公布或批匕準(zhǔn)該項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系?！静涣挤磻?yīng)】按國家局公布或批匕準(zhǔn)的該項(xiàng)內(nèi)容尚不清楚有無，可不列此項(xiàng)或以“尚不明確”表述【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女研】未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【臨床試驗(yàn)】未進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可不列此項(xiàng)【藥理毒理】藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容

【藥代動力學(xué)】未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”【貯藏】與藥品標(biāo)準(zhǔn)該項(xiàng)內(nèi)容一致，有特殊要求的按《中國藥典》要求標(biāo)注具體溫度，如：陰涼處（不超過0）保存?！景?/p>