醫(yī)療器械分類、命名、標準課件

醫(yī)療器械分類、命名、標準母瑞紅2014-6-21分類

醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況相關(guān)法律法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》國家局歷年發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知等國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第15號《關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械管理的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》分類界定工作的幾種情形日常分類界定工作：注冊申請需要市場監(jiān)管中的分類界定工作注冊審評涉及的分類界定工作涉案醫(yī)療器械的分類界定工作工作流程境外：進口、港、澳、臺企業(yè)標管中心省局境內(nèi)境外國家局醫(yī)療器械的注冊前類別界定國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）流程醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)在地址欄輸入中檢門戶網(wǎng)，預期用途管理職能典型案例分析

1.管理屬性不符合定義醫(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。（國食藥監(jiān)械[2011]231號）（非MD）主要作用方式放射性微粒產(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導管、液體瓶、轉(zhuǎn)運盒組成。用于肝臟腫瘤的治療。（國食藥監(jiān)械[2011]231號）（非MD）益生菌棉條：棉條主體由粘膠纖維制成，內(nèi)含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。（國食藥監(jiān)械[2012]241號）（非MD）職責裝飾性隱形眼鏡（MD）框式矯正眼鏡(非MD)2.管理類別預期用途

高強纖維增強復合樹脂（國食藥監(jiān)械[2012]241號）如用于口腔的修復及正畸的增強，Ⅲ類；如僅用于正畸增強，Ⅱ類。無創(chuàng)呼吸設(shè)備（國食藥監(jiān)械[2008]115號）用于治療呼吸功能不全的產(chǎn)品，Ⅲ類；僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，Ⅱ類。皮膚創(chuàng)面修復材料，國食藥監(jiān)械[2009]66號用于體表，Ⅱ類；用于體內(nèi)，Ⅲ類。典型案例分析

結(jié)構(gòu)特性激光熔脂儀(國食藥監(jiān)械[2008]251號），分類編碼6824……該產(chǎn)品如為強激光產(chǎn)品,

Ⅲ類……該產(chǎn)品如為弱激光產(chǎn)品，Ⅱ類肢體矯形器（國食藥監(jiān)械[2008]587號），分類編碼6826……若為有源產(chǎn)品，Ⅱ類……若為無源產(chǎn)品，Ⅰ類。典型案例分析

組合產(chǎn)品創(chuàng)面封閉式負壓引流套裝

蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第號負壓引流裝置

蘇蘇食藥監(jiān)械(準)字2010第號負壓引流裝置

滬食藥監(jiān)械(準)字2010第號傷口負壓引流敷料包

國食藥監(jiān)械(進)字2012第號VSD一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料鄂食藥監(jiān)械(準)字2010第號典型案例分析

醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況與舊版比較分類管理的依據(jù)分類定義改變風險程度：產(chǎn)品自身和管理控制綜合目錄動態(tài)化（及時調(diào)整）第五條

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

舊條例管理方式：施行分類管理（注冊和備案）新器械注冊申請方式：1.直接三類注冊申請；2.先類別確認后注冊申請類別確認時限：20工作日告知方式：告知申請人注冊管理辦法征求意見稿第六章：第五十四條

尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認，也可以直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況分類管理改革專項工作分類目錄、命名、專家委員會機制研究等相關(guān)工作分類規(guī)則修訂情況分類規(guī)則修訂情況介紹2010年重慶局牽頭，問題的分析，參考歐盟和GHTF的醫(yī)療器械分類規(guī)則，完成調(diào)研和初稿起草。2013年機構(gòu)改革以及相關(guān)工作的調(diào)整等因素，要求年底完成送審稿。該項工作重啟，在重慶初稿的基礎(chǔ)上，進行進一步的論證和完善工作，形成征求意見稿征求意見稿的內(nèi)容簡介職責明確、無菌器械類別、專家咨詢委員會機制等分類目錄修訂情況分階段逐步開展：6820等4個發(fā)布2013年8個目錄及I類目錄制定配合新條例實施，調(diào)整思路整體推進（專項工作）分類目錄修訂情況參考以往標準名稱，分類界定文件等可以歸納出“較規(guī)范名稱的”，應(yīng)予歸納無法歸納出“較規(guī)范名稱的”，維持原名稱品名舉例中“較規(guī)范產(chǎn)品名稱”的來源說明（如來自于標準、公認通用名、專家的一致決定等），參考GMDN產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述預期用途品名舉例口腔用刃具手術(shù)刀一般是由不銹鋼制成，在其工作端有一個具有各種形狀和尺寸的鋒利單刃刀片1。用于在牙科手術(shù)中進行切割4。牙用手術(shù)刀、拔牙刀、牙齦刀、軟組織環(huán)切刀31：GMDN數(shù)據(jù)庫；2：口腔術(shù)語標準；3：注冊統(tǒng)計表；4：自行起草；5：產(chǎn)品行業(yè)標準使用I類目錄時應(yīng)注意的幾個問題2002版《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納、整理，細化和補充；“產(chǎn)品描述”和“預期用途”用于指導具體產(chǎn)品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱為該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱；無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械；所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。第一類目錄使用指南產(chǎn)品描述預期用途二級和三級類別預期用途一級類別產(chǎn)品名稱盡可能用三級類別所對應(yīng)舉例中的名稱。根據(jù)產(chǎn)品特性，用符合醫(yī)療器械命名規(guī)范要求的名稱品名舉例在備案工作中的應(yīng)用1.六種不屬于的情形2.一致性判定原則3.？，優(yōu)選類別確認命名醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（2007年）

申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當采用符合命名原則的通用名稱

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱舉例：葡萄糖測定試劑盒人巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC紫外光法）細菌性陰道病四項聯(lián)合檢測試劑盒(酶化學反應(yīng)法)無統(tǒng)一的命名原則目前參考YY/T0468-2003、分類目錄及相關(guān)文件、已發(fā)布的國家、行業(yè)產(chǎn)品標準的名稱2006年12月《醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則》征求意見以體現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)特性、功能屬性為原則

其他醫(yī)療器械命名名稱表述不準確、用詞不規(guī)范異物同名、同物異名無統(tǒng)一命名體系影響對產(chǎn)品辨識，給醫(yī)療器械分級分類管理帶來困難負壓引流裝置、激光熔脂儀2011年12月，國家局指示,由標管中心負責組織有關(guān)單位和專家,對醫(yī)療器械命名編碼進行跟蹤研究，適時提出技術(shù)意見。2013年重新啟動醫(yī)療器械命名規(guī)則的制定工作醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況定義用特定的文字或符號，對產(chǎn)品的預期用途、設(shè)計、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對產(chǎn)品進行識別和分辨。作用規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作新條例相關(guān)條款

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；……

新條例相關(guān)條款解讀醫(yī)療器械名稱

醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱，即同類器械應(yīng)采用同一名稱。通用器械（同類器械）是指在工作原理、設(shè)計結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。通用器械采用同一名稱，即為通用名稱。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定發(fā)布《醫(yī)療器械命名規(guī)則》醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況命名規(guī)則制定情況

進展2010年

上海市局

《醫(yī)療器械命名規(guī)則》研究2012年

標管中心

全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）轉(zhuǎn)化可行性研究和各國醫(yī)療器械命名研究2014年初提出建立我國醫(yī)療器械命名體系的思路方案目前形成《醫(yī)療器械命名規(guī)則》（草案）。主要內(nèi)容明確規(guī)范命名的目標和對象對命名現(xiàn)存主要問題進行初步規(guī)范明確通用名稱的地位和組成提出命名的途徑和方法。命名規(guī)則制定情況標準醫(yī)療器械標準一、標準化組織二、標準化基礎(chǔ)知識三、標準管理與發(fā)展案例：YY0339--2009呼吸道吸引管，吸痰管標準問題解決?醫(yī)療器械標準一、醫(yī)療器械標準化組織醫(yī)療器械標準化管理機構(gòu)國家局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會二、標準化基礎(chǔ)知識三、標準管理與發(fā)展一、醫(yī)療器械標準化組織國家標準化管理委員會（國標委，SAC）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家總局，CFDA)國家總局醫(yī)療器械標準管理中心（標管中心，CMDSA)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（技委會、TC）國家標準化管理委員會國家總局標管中心醫(yī)療器械各標準化（分）技術(shù)委員會醫(yī)療器械標準化組織框架圖國家局醫(yī)療器械標準管理中心2009年6月中央編辦批復2009年12月1日國家局通知組建2010年3月30日正式掛牌成立2011年9月23日中檢院醫(yī)療器械標準管理研究所，承擔標管中心工作發(fā)展史承擔標準管理中心的日常工作國家局醫(yī)療器械標準管理中心承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；受國家局委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制、修訂工作。開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議。承擔醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作。承擔全國醫(yī)療器械標準的業(yè)務(wù)指導工作。國家局醫(yī)療器械標準管理中心職責專業(yè)標準化技術(shù)委員會技術(shù)委員會是在一定專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，從事國家標準的起草和技術(shù)審查等標準化工作的非法人技術(shù)組織。包括技術(shù)委員會（TC）、分技術(shù)委員會（SC）和標準化工作組（SWG）?？偧嘉篠AC/TCxxx,全國……標準化技術(shù)委員會分技委：SAC/TCxxx/SCx工作組：SAC/TCxxx/WGx；SAC/TCxxx/SCx/WGx《全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理規(guī)定》專業(yè)標準化技術(shù)委員會組成：委員、秘書處、顧問和觀察員、聯(lián)絡(luò)員。技術(shù)委員會的委員應(yīng)當具有廣泛的代表性設(shè)主任委員、副主任委員、秘書長、（副秘書長）醫(yī)療器械標準一、醫(yī)療器械標準化組織二、標準化基礎(chǔ)知識標準體系標準制修訂程序基本概念三、標準管理與發(fā)展標準化是在科學技術(shù)、經(jīng)濟貿(mào)易及管理等社會實踐活動中，對重復性事物和概念通過制定、實施標準，達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和最佳效益的過程。標準化是一門學科，同時又是一項管理技術(shù)，其應(yīng)用范圍幾乎覆蓋人類活動的一切領(lǐng)域。二、標準化基礎(chǔ)知識標準體系標準體系（主分類：國民經(jīng)濟行業(yè)）標準性質(zhì)強制性標準推薦性標準標準級別國家標準行業(yè)標準標準類別基礎(chǔ)標準、管理標準、產(chǎn)品標準、方法標準技術(shù)領(lǐng)域信息、生物、海洋、新材料、新能源等標準體系能發(fā)揮標準化的總體功能，以達到“系統(tǒng)”運行的最佳秩序和最好的經(jīng)濟效益及社會效益。標準體系指一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體。標準體系表一定范圍內(nèi)的標準體系內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系排列起來的圖表，是表達標準體系概念的模型。

GB/T13016-2009標準制定程序標準項目建議的提出GB:國標委YY:國家局修訂建議制定程序原則：協(xié)商一致、公平公正、公開透明繼續(xù)有效1.標準化（standardization）為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。注1：上述活動主要包括編制、發(fā)布和實施標準的過程。注2：標準化的主要作用在于為了其預期目的改進產(chǎn)品、過程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進技術(shù)合作。（GB/T20000.1）基本概念基本概念

2.標準（standard）為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。注：標準宜以科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進最佳的共同效益為目的。（GB/T20000.1）WTO/TBT標準定義（非強制性）基本概念

基本概念基本概念

3.標準的分類方法根據(jù)不同的目的，可以從不同的視角對標準進行分類。主要有以下四種層級，如國際標準、區(qū)域標準、國家標準等標準性質(zhì)，如強制性、推薦性等標準化對象類型，如服務(wù)標準、過程標準等標準的屬性，如技術(shù)標準、管理標準等

級別：國家、行業(yè)、地方、企業(yè)性質(zhì)：強制性、推薦性（T）類別：通用基礎(chǔ)、管理、方法、產(chǎn)品ＤＢ+（省、自治區(qū)、直轄市代碼前兩位數(shù)）/

如：北京：ＤＢ11／；ＤＢ11／ＴGB醫(yī)療器械YY我國標準的分類基本概念

需要在全國范疇內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定國家標準。沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標準。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，應(yīng)當制定相應(yīng)的企業(yè)標準。對已有國家標準、行業(yè)標準或地方標準的，鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準要求的企業(yè)標準。技術(shù)尚在發(fā)展中，需要有相應(yīng)的標準文件引導其發(fā)展或具有標準化價值，尚不能制定為標準的項目，以及采用國際標準化組織、國際電工委員會及其他國際組織的技術(shù)報告的項目，可以制定國家標準化指導性技術(shù)文件小貼士ISO與IEC標準化文件類型協(xié)商一致程度和透明度增加基本概念

基本概念5.標準有效期（標齡）自標準實施之日起，至標準復審重新確認、修訂或廢止的時間，稱為標準的有效期，又稱標齡。

ISO標準每5年復審一次，平均標齡為4.92年。我國國家標準實施5年，要進行復審?；靖拍?.國際標準指由國際標準化組織或國際標準組織通過并公開發(fā)布的標準。目前是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）所制定的標準，以及被國際標準化組織（ISO）確認并公布的其他國際組織（現(xiàn)有49個）制定的標準。國際標準是世界各國進行貿(mào)易的基本準則和基本要求。序號國際性組織名稱1國際計量局（BIPM）2國際人造纖維標準化局（BISFA）3航天數(shù)據(jù)系統(tǒng)咨詢委員會(CCSDS)4國際建筑物研究和創(chuàng)新理事會(CIB)5國際照明委員會(CIE)6國際內(nèi)燃機理事會（CIMAC）7食品法典委員會（CODEX）8煙草制品社會調(diào)查合作中心(CORESTA)9建筑混凝土國際聯(lián)合會(FIB)10林業(yè)工作理事會（FSC）11國際原子能機構(gòu)（IAEA）12國際航空運輸協(xié)會（IATA）13國際民航組織（ICAO）14國際谷物科學和技術(shù)協(xié)會（ICC）15國際文化財產(chǎn)保護與修復研究中心（ICCROM）16國際民防組織（ICDO）17國際排灌委員會（ICID）18國際輻射防護委員會（ICRP）19國際輻射單位和測量委員會（ICRU）20糖分析方法國際委員會（ICUMSA）21國際制酪業(yè)聯(lián)合會（IDF）22互聯(lián)網(wǎng)工程任務(wù)組（IETF）23國際圖書館協(xié)會與學會聯(lián)合會（IFLA）24國際有機農(nóng)業(yè)聯(lián)盟（IFOAM）25國際天然氣聯(lián)合會（IGU）26世界牙科聯(lián)合會（FDI）27貨物運輸協(xié)會國際聯(lián)合會（FIATA）28國際制冷學會（IIR）29國際焊接協(xié)會（IIW）30國際勞工組織（ILO）31國際海事組織（IMO）32國際橄欖油理事會（IOC）33國際種子測試協(xié)會（ISTA）34皮革加工與藥劑師協(xié)會國際聯(lián)盟（IULTCS）35國際理論和應(yīng)用化學聯(lián)合會（IUPAC）36國際毛紡組織（IWTO）37國際獸疫防治局（OIE）38國際法制計量組織（OIML）39國際葡萄與葡萄酒局（OIV）40國際鐵路客運政府間組織（OTIF）41國際原料和結(jié)構(gòu)測試研究實驗室聯(lián)盟（RILEM）42國際鐵路聯(lián)盟（UIC）43管理、商業(yè)和運輸程序及操作簡易中心（UN/CEFACT）44聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）45萬國郵政聯(lián)盟（UPU）46國際海關(guān)組織（WCO）47世界衛(wèi)生組織（WHO）48世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）49世界氣象組織（WMO）基本概念7.采用國際標準（簡稱采標）指將國際標準的內(nèi)容，經(jīng)過分析研究和試驗驗證，等同或修改轉(zhuǎn)化為我國標準（包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準），并按我國標準審批發(fā)布程序?qū)徟l(fā)布。基本概念8.采用國際標準的程度分為等同采用（IDT）和修改采用(MOD)。IDT：指與國際標準在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國際標準在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。MOD：指與國際標準之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。MOD不包括只保留國際標準中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時，我國標準與國際標準在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當對應(yīng)，只有在不影響與國際標準的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。TipsNEQ基本概念9.技術(shù)法規(guī)

強制執(zhí)行的，規(guī)定產(chǎn)品特性或相應(yīng)加工和生產(chǎn)方法的，包括可適用的行政管理規(guī)定在內(nèi)的文件。技術(shù)法規(guī)也可以包括或?qū)ｉT規(guī)定用于產(chǎn)品、加工或生產(chǎn)方法的術(shù)語、符號、包裝、標志或標簽要求。來源：世界貿(mào)易組織《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》（WTO/TBT）技術(shù)法規(guī)與標準的異同共同點：產(chǎn)品特性、相應(yīng)的加工或生產(chǎn)方法、相應(yīng)的術(shù)語、符號、包裝、標志或標簽要求差異技術(shù)法規(guī)是強制執(zhí)行的，而標準是自愿性、非強制執(zhí)行的；技術(shù)法規(guī)中包含有行政管理性規(guī)定，而標準中沒有；技術(shù)法規(guī)由具有立法權(quán)的機關(guān)批準發(fā)布，標準則由公認的機構(gòu)批準發(fā)布，包括可以由民間機構(gòu)批準發(fā)布；技術(shù)法規(guī)可以只作出原則的規(guī)定，具體技術(shù)內(nèi)容可以采取引用相關(guān)標準的方式，而標準往往是規(guī)定具體的技術(shù)內(nèi)容。我國強制性標準屬技術(shù)法規(guī)范疇醫(yī)療器械標準一、醫(yī)療器械標準化組織二、標準化基本知識三、醫(yī)療器械標準管理與發(fā)展醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件醫(yī)療器械標準管理辦法修訂情況標準的引用與使用醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的技術(shù)性文件。醫(yī)療器械標準化----標準化法醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀

強制推薦指導性共計國標921162210行標3865490935總計47866521145醫(yī)療器械國、行標分布情況截止2014年1月，醫(yī)療器械標準總數(shù)1145（含2個指導性文件）醫(yī)療器械標準十二五規(guī)劃目標完善醫(yī)療器械標準醫(yī)用電氣設(shè)備標準150項；無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項；診斷試劑類產(chǎn)品標準100項；醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標準（第三版）修訂工作；電磁兼容標準的制（修）訂工作。完善標準物質(zhì)標準物質(zhì)研究工作機制；研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀標準獲取方式國家標準:行業(yè)標準：醫(yī)療器械行業(yè)標準印刷目錄——2013年第一期國家標準出版社發(fā)行站聯(lián)系方式醫(yī)療器械標準購買指南醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件《中華人民共和國標準化法》《國家標準管理辦法》《采用國際標準管理辦法》《行業(yè)標準管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（修訂中）《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]238號）（將修訂）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械[2002]407號）GB/T1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫、GB/T20000標準化工作指南、GB/T20001標準編寫規(guī)則、GB/T20002標準中特定內(nèi)容的起草等

第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件第一章總則《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院650號）第二十四條……；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗第十五條申請人或者備案人應(yīng)當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。