2022年醫(yī)療器械發(fā)展建議分析

-3-2022年醫(yī)療器械發(fā)展建議分析逐步完善醫(yī)療器械標準化管理

加快國行標更新速度，解決分類交叉問題，建立科學合理的醫(yī)療器械標準體系建議提高抽驗發(fā)覺問題的國家標準、行業(yè)標準的更新速度；重視并通過各種渠道收集存在漏洞或歧義的國行標相關(guān)條文，并準時組織修訂。

針對分類問題，建議準時完善醫(yī)療器械分類名目和編碼，解決分類原則不統(tǒng)一和分類交叉等問題；同時理清醫(yī)療器械標準的層次結(jié)構(gòu)，明確標準級別設定原則；優(yōu)化標準專業(yè)分布；盡快討論出切實可行、科學合理、具有肯定前瞻性的醫(yī)療器械標準體系，從而全面提升醫(yī)療器械標準的整體效能，更好地發(fā)揮其技術(shù)基礎和技術(shù)支撐作用，為更好地開展國家抽驗工作打下堅實的基礎。

不斷提高注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品技術(shù)要求）的質(zhì)量

標準在國家抽驗中的地位至關(guān)重要，它是評價產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。對于目前注冊產(chǎn)品標準中存在的缺項、檢測方法不統(tǒng)一、撰寫不規(guī)范等問題，一方面，應加快國行標制訂及修訂的步伐，盡快統(tǒng)一行業(yè)標準；另一方面，建議加強標準化基本學問的培訓，同時在注冊檢驗時對注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品技術(shù)要求）的預評價給出科學合理的建議，從而提高注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品技術(shù)要求）的質(zhì)量。

規(guī)范提高審評審批水平建議加強審批審評部門的業(yè)務指導，準時關(guān)注行業(yè)動態(tài)和相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的更新狀況；針對存在審評尺度不一、把關(guān)不嚴等問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議制訂統(tǒng)一的審評原則；在審評審批過程中督促企業(yè)準時更新標準并調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對變化的標準項目準時進行補充測試，使產(chǎn)品滿意新版標準的要求。

不斷完善信息化建設注冊產(chǎn)品標準索取困難是歷年國家醫(yī)療器械抽驗工作的難題。一些單位對索取注冊產(chǎn)品標準存有疑慮，一些單位則拒不協(xié)作。抽驗過程中標準的索取仍舊耗費了抽樣單位、檢驗單位大量的人力物力，嚴峻影響抽驗工作進展。

建議能夠盡快完成相關(guān)信息化建設，面對監(jiān)管系統(tǒng)共享醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品注冊信息及備案標準庫、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息及備案標準庫、各省醫(yī)療器械注冊信息及備案標準庫，更好地為監(jiān)管服務。

加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)力量建設2022年共有33個醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)參加了監(jiān)督抽驗，這尚屬首次，在這個過程中的確存在醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)力量分布不均的問題，因此建議結(jié)合國務院關(guān)于整合檢驗檢測認證機構(gòu)的精神，進一步加強各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的力量建設，盡快完善醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗相關(guān)基礎設施，優(yōu)扮裝備配置，提高檢驗力量和水平。制定出更加科學合理的抽驗方案。

實行相應措施，提高抽樣效率建議開展醫(yī)療器械抽驗職能分布的摸底調(diào)研，理順業(yè)務關(guān)系；同時建議確定醫(yī)療器械抽樣工作負責人和聯(lián)系人，對抽樣工作完成狀況進行考核；同時，要努力降低退樣率，盡量削減抽錯樣品的可能性。

一方面，要加強抽樣人員的專業(yè)培訓，規(guī)范操