我國(guó)藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求

藥品注冊(cè)審批程序

與申報(bào)要求1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

國(guó)家局與省局職責(zé)劃分

2新藥申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類境內(nèi)申請(qǐng)人：按照新藥申請(qǐng)

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理境外申請(qǐng)人：按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理3藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人資格4申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)5兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)申請(qǐng)單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)申請(qǐng)單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)6申請(qǐng)人提出申請(qǐng)新藥臨床研究的審批省級(jí)藥監(jiān)局5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（60日）國(guó)家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評(píng)（120/100日）藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40/25日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究通知申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查195/155日7報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料新藥生產(chǎn)的審批省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗(yàn)樣品（30日）國(guó)家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評(píng)（120/100日）藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40/25日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)生產(chǎn)要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料申請(qǐng)人195/155日8申請(qǐng)人提出申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批（1）省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗(yàn)樣品（30日）國(guó)家藥監(jiān)局接收（5日）藥審中心技術(shù)審評(píng)（80日）藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（27日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)生產(chǎn)申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究155日9申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批（2）藥審中心技術(shù)審評(píng)（80日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)申請(qǐng)不批準(zhǔn)或退審國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（27日）10申請(qǐng)請(qǐng)人人提提出出申申請(qǐng)請(qǐng)藥品補(bǔ)充申申請(qǐng)的申報(bào)報(bào)與審批（（1）省級(jí)藥監(jiān)局局形式審查查、按需要要組織現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考察、抽抽取樣品（（30日））藥檢所檢驗(yàn)驗(yàn)樣品(30日)/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(60日)國(guó)家藥監(jiān)局局受理（5日）藥審中心技技術(shù)審評(píng)（（60日）藥審中心對(duì)對(duì)補(bǔ)充資料料的審評(píng)（（27日）國(guó)家藥監(jiān)局局審批（40日）申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一一次性補(bǔ)充充資料不批準(zhǔn)或退退審臨床研究方方案及參加加單位報(bào)國(guó)家家藥監(jiān)局備備案實(shí)施臨床研研究省局審批后后報(bào)國(guó)家局備備案批準(zhǔn)補(bǔ)充申申請(qǐng)內(nèi)容批準(zhǔn)進(jìn)行臨臨床研究75/135日11申請(qǐng)人報(bào)送送臨床研究究資料藥品補(bǔ)充申申請(qǐng)的申報(bào)報(bào)與審批（（2）藥審中心技技術(shù)審評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局局審批（40日）批準(zhǔn)補(bǔ)充申申請(qǐng)內(nèi)容不批準(zhǔn)或退退審國(guó)家藥監(jiān)局局受理申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一一次性補(bǔ)充充資料藥審中心對(duì)對(duì)補(bǔ)充資料料的審評(píng)（（27日）12申請(qǐng)人提出出申請(qǐng)（試試行標(biāo)準(zhǔn)到到期前3個(gè)個(gè)月前）藥品試行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的的申報(bào)與審審批省級(jí)藥監(jiān)局局初步審查查（10日日）藥典會(huì)進(jìn)行行審評(píng)（60日）批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)正，頒布布正式國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥檢所進(jìn)行行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核核及樣品檢檢驗(yàn)（60/80日日）申請(qǐng)人在50天內(nèi)補(bǔ)補(bǔ)充試驗(yàn)或或完善資料料國(guó)家局審批批（40日日）不批準(zhǔn)或退退審國(guó)家藥監(jiān)局局受理（5日）13藥品注冊(cè)申申請(qǐng)中的專專利問(wèn)題申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的藥藥物或者使使用的處方方、工藝等等，提供在在中國(guó)的專專利及其權(quán)權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)說(shuō)明，并提提交對(duì)他人人的專利不不構(gòu)成侵權(quán)權(quán)的保證書書，承諾對(duì)對(duì)可能的侵侵權(quán)后果負(fù)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申申請(qǐng)批準(zhǔn)后后發(fā)生專利利權(quán)糾紛的的，當(dāng)事人人應(yīng)當(dāng)自行行協(xié)商解決決，或者依依照有關(guān)法法律、法規(guī)規(guī)的規(guī)定，，通過(guò)司法法機(jī)關(guān)或者者專利行政政機(jī)關(guān)解決決已獲得中國(guó)國(guó)專利的藥藥品，其他他申請(qǐng)人在在該藥品專專利期滿前前2年內(nèi)可以提提出注冊(cè)申申請(qǐng)。國(guó)家家藥品監(jiān)督督管理局按按照本辦法法予以審查查，符合規(guī)規(guī)定的，在在專利期滿滿后批準(zhǔn)生生產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口14對(duì)未披露數(shù)數(shù)據(jù)的保護(hù)護(hù)按照《藥品管理法法實(shí)施條例例》第三十五條條的規(guī)定，，對(duì)獲得生生產(chǎn)或者銷銷售含有新新型化學(xué)成成份藥品許許可的生產(chǎn)產(chǎn)者或者銷銷售者提交交的自行取取得且未披披露的試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其其他數(shù)據(jù)，，國(guó)家藥品品監(jiān)督管理理局自批準(zhǔn)準(zhǔn)該許可之之日起6年內(nèi)，對(duì)其其他未經(jīng)已已獲得許可可的申請(qǐng)人人同意，使使用其未披披露數(shù)據(jù)的的申請(qǐng)不予予批準(zhǔn)。但但是其他申申請(qǐng)人提交交自行取得得數(shù)據(jù)的除除外。其他申請(qǐng)人人在提出藥藥品注冊(cè)申申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)承諾所所有試驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)均為自自行取得并并保證其真真實(shí)性。15接受境外制制藥廠商的的委托，在在我國(guó)進(jìn)行行加工藥品品，但不在在境內(nèi)銷售售使用的，，由進(jìn)行加加工的境內(nèi)內(nèi)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)向所所在地省、、自治區(qū)、、直轄市藥藥品監(jiān)督管管理局提出出申請(qǐng)。符符合規(guī)定的的，省、自自治區(qū)、直直轄市藥品品監(jiān)督管理理局予以批批準(zhǔn)，但不不發(fā)給藥品品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)來(lái)料加工的的管理16藥品注冊(cè)受受理及要求求四川省藥品品監(jiān)督管理理局藥品注注冊(cè)處2002年年12月17一、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)資資料1.新藥申請(qǐng)2.已有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)3.補(bǔ)充申請(qǐng)二、國(guó)家局局受理流程程三、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)資資料的形式式要求四、其它1.《藥品注冊(cè)申申請(qǐng)表》填寫要求2.《藥品再注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表》填寫要求3.《藥品補(bǔ)充申申請(qǐng)表》填寫要求4.填表程序目錄181、新藥臨床研究的的審批：有關(guān)文件：：○《藥品注冊(cè)申申請(qǐng)表》○省局審查意意見○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)報(bào)告△藥品檢驗(yàn)所所報(bào)告書及及復(fù)核意見見申報(bào)資料：：詳見藥品品注冊(cè)辦法法。藥物實(shí)樣：：必要時(shí)提提供藥品注冊(cè)申申請(qǐng)資料（（1）19藥品注冊(cè)申申請(qǐng)所需資資料（2）生產(chǎn)的審批批：有關(guān)文件：：○省局審查意意見○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)報(bào)告○藥物臨床研研究批件○中檢所對(duì)照照品原材料料回執(zhí)單△三批樣品藥藥檢所報(bào)告告書△補(bǔ)充的相關(guān)關(guān)資料申報(bào)資料：：臨床研究究資料20藥品注冊(cè)申申請(qǐng)所需資資料（3）已有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥品品有關(guān)文件：：○《藥品注冊(cè)申申請(qǐng)表》○省局受理通通知單○省局審查意意見☆注明是否進(jìn)進(jìn)行臨床研研究○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)報(bào)告△三批樣品藥藥檢所報(bào)告告書申報(bào)資料：：詳見藥品品注冊(cè)管理理辦法21藥品注冊(cè)申申請(qǐng)所需資資料（4）2.進(jìn)口藥品○藥品注冊(cè)申申請(qǐng)表○申報(bào)資料：：詳見藥品品注冊(cè)管理理辦法○樣品22藥品注冊(cè)申申請(qǐng)所需資資料（5）4.補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)文件：：○《藥品補(bǔ)充申申請(qǐng)表》○省局受理通通知書○省局審查意意見○現(xiàn)場(chǎng)考考察報(bào)報(bào)告○藥檢所所報(bào)告告申報(bào)資資料：：見附附件四四申報(bào)報(bào)資料料表23藥品注注冊(cè)申申請(qǐng)所所需資資料（（6）臨床試試驗(yàn)開開始前前需向向國(guó)家家局提提交備備案的的資料料：○臨床研研究方方案○臨床研研究單單位主主要研研究者者姓名名○臨床研研究參參加單單位○知情同同意書書樣本本○倫理委委員會(huì)會(huì)審核核同意意書臨床試試驗(yàn)實(shí)實(shí)施后后需向向國(guó)家家局提提交的的資料料：○每期臨臨床研研究報(bào)報(bào)告○統(tǒng)計(jì)分分析報(bào)報(bào)告△臨床試試驗(yàn)超超過(guò)一一年需需每年年提交交臨床床研究究進(jìn)展展情況況24藥品注注冊(cè)申申請(qǐng)所所需資資料（（7）完成臨臨床研研究后后需提提交：：○藥物臨臨床研研究批批件○臨床研研究資資料△如有變變更需需提交交補(bǔ)充充資料及及相關(guān)關(guān)證明明臨床試驗(yàn)驗(yàn)開始前前需提交交備案的的資料：：○臨床方案案○知情同意意書○倫理委員員會(huì)審查查意見△臨床試驗(yàn)驗(yàn)超過(guò)一一年需每每年提交交臨床研研究進(jìn)展展情況25國(guó)家局受受理流程程申請(qǐng)人在線填寫寫申請(qǐng)表表報(bào)送申申報(bào)資料料省局局形式審查查、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考察、、抽取藥藥品，通通知藥檢檢所檢驗(yàn)驗(yàn)Email申請(qǐng)表（（一般需需提前1-2天）注冊(cè)司受受理辦網(wǎng)網(wǎng)上公公布申請(qǐng)請(qǐng)表核對(duì)對(duì)號(hào)、省省局報(bào)送送申報(bào)資資料藥檢報(bào)告告資資料審審查、受受理通知知單（4聯(lián)）、收收費(fèi)通知知單（3聯(lián)）臨床研究究方案臨床研究究單位藥藥審中中心倫理委員員會(huì)意見見261、申報(bào)資資料的整整理□申報(bào)資料料應(yīng)當(dāng)按按規(guī)定的的資料項(xiàng)項(xiàng)目序號(hào)號(hào)編號(hào)□使用A4幅面紙張張，5號(hào)～4號(hào)宋體字字打印□每項(xiàng)資料料單獨(dú)裝裝訂一冊(cè)冊(cè)□封面依次次打印如如下項(xiàng)目目：資料項(xiàng)目目編號(hào)，，藥品品名稱，，資料項(xiàng)項(xiàng)目名稱稱，研究究機(jī)構(gòu)名名稱（加加蓋公章章）及其其地址、、電話，，研究機(jī)機(jī)構(gòu)主要要研究者者姓名（（簽字））和試驗(yàn)驗(yàn)者姓名名，試驗(yàn)驗(yàn)起止日日期，原原始資料料的保存存地點(diǎn)和和聯(lián)系人人姓名、、電話，，各申請(qǐng)請(qǐng)機(jī)構(gòu)名名稱（分分別加蓋蓋公章））。藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)所所需資料料的形式式要求(1)27□資料按套套裝入檔檔案袋□檔案袋封封面：藥品名稱稱本袋所屬屬第×套第×袋每套共共×袋本袋內(nèi)裝裝入的資資料項(xiàng)目目編號(hào)資料裝訂訂問(wèn)題的的聯(lián)系電電話申請(qǐng)機(jī)構(gòu)構(gòu)名稱藥品代理理機(jī)構(gòu)名名稱☆省局報(bào)送送資料前前應(yīng)將省省局發(fā)給給的原始始編號(hào)、、申請(qǐng)編編號(hào)寫在在檔案袋袋封面和和申請(qǐng)表表右上角角?！顕?guó)家局受受理后，，應(yīng)將國(guó)國(guó)家局的的受理號(hào)號(hào)寫在檔檔案袋封封面和申申請(qǐng)表右右上角。。藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)所所需資料料的形式式要求(2)282.申報(bào)資料料形式要要求□申報(bào)資料料排列順順序：申請(qǐng)表省局審查查意見現(xiàn)場(chǎng)考察察報(bào)告藥檢所檢檢驗(yàn)報(bào)告告（如有有）申報(bào)資料料目錄按項(xiàng)目編編號(hào)排列列的申報(bào)報(bào)資料藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)所所需資料料的形式式要求(3)29□注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)資料報(bào)報(bào)送：申申請(qǐng)初審審時(shí)報(bào)送送省局1套完整整資料（（原件）），完成成省局初初審后報(bào)報(bào)送國(guó)家家局2套完整資資料（原原件）+1套綜綜述資料料（第一一部分））。每套套均應(yīng)裝裝入申請(qǐng)請(qǐng)表（第第一套多多附一份份復(fù)印件件）、省省局審查查意見表表、受理理通知單單、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)考察報(bào)報(bào)告、藥藥檢所檢檢驗(yàn)報(bào)告告（如有有）。以以上資料料除注明明的外均均為原件件。□補(bǔ)充申請(qǐng)請(qǐng)資料報(bào)報(bào)送：申申請(qǐng)初審審時(shí)報(bào)送送省局1套完整整資料（（原件）），完成成省局初初審后報(bào)報(bào)送國(guó)家家局2套完整資資料（其其中一套套是原件件）。每每套均應(yīng)應(yīng)裝入申申請(qǐng)表（（第一套套多附一一份復(fù)印印件）、、省局審審查意見見表、受受理通知知單、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考察察報(bào)告（（如有））、藥藥檢所檢檢驗(yàn)報(bào)告告。以上上資料除除注明的的外均為為原件。。藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)所所需資料料的形式式要求(4)30□下列資料料應(yīng)當(dāng)同同時(shí)提交交電子版版文件：：●中藥資料料項(xiàng)目1、3～7、19和29●化學(xué)藥品品資料項(xiàng)項(xiàng)目1、3～7、16、28和32●治療用生生物制品品資料項(xiàng)項(xiàng)目1、3～7、16、29、35和36●預(yù)防性生生物制品品資料項(xiàng)項(xiàng)目1、2、7、13、15和17☆證明性文文件不需需提交電電子版文文件?！钌暾?qǐng)人必必須確保保其電子子版文件件和打印印文件的的一致性性，并符合規(guī)定定格式（（逐步制制定發(fā)布布）?！罱Y(jié)構(gòu)確證證必須有有試驗(yàn)單單位蓋章章☆資料中照照片需附附彩色照照片藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)所所需資料料的形式式要求(5)31□藥物實(shí)樣樣：制劑：一一個(gè)包裝裝完整的的最小銷銷售單元元原料藥：：適量目目測(cè)樣品品。藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)所所需資料料的形式式要求(6)321、《藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表》其他說(shuō)明明（1）33國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局藥品注冊(cè)申請(qǐng)表原始編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)1.申請(qǐng)分類：○新藥申請(qǐng)○已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)○進(jìn)口藥品申請(qǐng)2.注冊(cè)分類：○中藥___類○化學(xué)藥品___類○治療用生物制品___類○預(yù)防用生物制品___類

○其他：3.特別申請(qǐng)事項(xiàng)：□快速審批□非處方藥□國(guó)際多中心臨床研究□其他：藥品情況4.通用名稱：中文：英文/拉丁文：5.漢語(yǔ)拼音：6.申請(qǐng)商品名：中文：/英文：7.曾用名8.化學(xué)名：9.物通用名稱來(lái)源：○國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)○國(guó)家藥典委員會(huì)○文獻(xiàn)○自擬10.非制劑：原料藥○中藥材○中藥飲片○有效成份○制劑中間體11.制劑：劑型_________________________屬于：○中國(guó)藥典劑型○新劑型12規(guī)格：13包裝規(guī)格：14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味(含處方量)：15處方內(nèi)輔料(含處方量)：16制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：○全部法定○含非法定者，藥材名稱：17標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：○中國(guó)藥典_______________________版○局頒_________________________第___冊(cè)

○自擬標(biāo)準(zhǔn)○注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：○國(guó)外藥典及版次：18主要適應(yīng)癥或者功能主治：19藥途徑及特殊用法：相關(guān)情況20是否特殊管理藥品：○否○是：□麻醉藥品□精神藥品□醫(yī)療用毒性藥品□放射性藥品21專利：□有中國(guó)專利：□藥物專利□工藝專利□其他專利：專利權(quán)人：專利到期日期：本申請(qǐng)是否得到專利權(quán)人的實(shí)施許可：○是○否

□有外國(guó)專利：專利權(quán)人：22同品種藥品保護(hù)：□藥品行政保護(hù)保護(hù)截止日期：

□中藥品種保護(hù)保護(hù)截止日期：□已知有申請(qǐng)者

□原新藥保護(hù)保護(hù)截止日期：23同品種新藥監(jiān)測(cè)期：○無(wú)○有，起始日期：終止日期：24本次申請(qǐng)為：○首次申請(qǐng)○再次申請(qǐng)其首次申請(qǐng)：□曾經(jīng)撤回，原因：

□曾被退審(或退回)，日期：原因：25境外是否獲準(zhǔn)上市：○否○不詳○是，國(guó)家(地區(qū))：日期：本表必須須使用國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局制制發(fā)的申申請(qǐng)表填填報(bào)軟件件填寫、、修改和和打印。。數(shù)據(jù)核對(duì)對(duì)碼：XXXXXXXX34其他說(shuō)明明（2）2.《藥品再注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表》35國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局02-10藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表原始編號(hào)：XXXXXXXXX受理編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)1.產(chǎn)地：○國(guó)內(nèi)○進(jìn)口2.藥品分類：○中藥○化學(xué)藥品○治療用生物制品○預(yù)防用生物制品○其他：藥品情況3.通用名稱：4.英文名/拉丁名：5.漢語(yǔ)拼音：6.商品名中文：英文：7.非制劑：○原料藥○制劑中間體○中藥材○中藥飲片8.制劑：劑型中文：劑型英文：規(guī)格：包裝規(guī)格：9.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：○中國(guó)藥典_______________________版○局頒_________________________第___冊(cè)

○注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：10.主要適應(yīng)癥或者功能主治：相關(guān)情況11.藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日12.新藥證書：○無(wú)○有，編號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日13.新藥監(jiān)測(cè)期：○無(wú)○有，終止日期：年月日14.在本次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)，是否申報(bào)過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)：○無(wú)○有如有,則詳細(xì)填寫歷次補(bǔ)充申請(qǐng)情況：補(bǔ)充申請(qǐng)編號(hào)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容批準(zhǔn)情況批件編號(hào)

申請(qǐng)人15.機(jī)構(gòu)1：○國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)廠○進(jìn)口藥品/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證持有者，名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：國(guó)家或地區(qū)：生產(chǎn)地址：國(guó)家或地區(qū)：通訊地址：郵政編碼：注冊(cè)負(fù)責(zé)人：簽字：職位：電話(多個(gè)，包含區(qū)號(hào))：傳真：電子信箱：16.進(jìn)口藥品生產(chǎn)廠名稱：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：國(guó)家或地區(qū)：生產(chǎn)地址：國(guó)家或地區(qū)：通訊地址：郵政編碼：注冊(cè)負(fù)責(zé)人：簽字：職位：電話(多個(gè)，包含區(qū)號(hào))：傳真：電子信箱：本表必須須使用國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局制制發(fā)的申申請(qǐng)表填填報(bào)軟件件填寫、、修改和和打印。。數(shù)據(jù)核對(duì)對(duì)碼：XXXXXXXX36其他說(shuō)明明（3）3.《藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)表表》37國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX02-10藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表原始代號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)申請(qǐng)分類：○持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)

○使用藥品商品名稱

○增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治

○變更藥品規(guī)格

○變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

○改變藥品生產(chǎn)工藝

○修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

○變更藥品有效期

○變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

○新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

○藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)

○變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等

○改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地

○改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠

○進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝

○改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地2．本品種屬于：（1）○境內(nèi)生產(chǎn)的藥品○進(jìn)口藥品（2）○中藥○化學(xué)藥品○治療用生物制品○預(yù)防用生物制品○其他：藥品情況3.通用名稱