冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：制定藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理規(guī)程，以保證藥品的有效性及安全性。二、適用范圍：用于在冷鏈藥品在購進(jìn)、貯藏及銷售運(yùn)輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。：四、制定依據(jù)：五、規(guī)程內(nèi)容：術(shù)語冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）.人員培訓(xùn)管理操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)。估。冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對(duì)退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按、、、3.5作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。冷藏藥品的收發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后13年。冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的30厘米，與地面的間距不小于10厘米。冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留3年。冷藏藥品發(fā)貨管理合的運(yùn)輸方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。和配送過程中的溫度要求。冷藏藥品運(yùn)輸管理應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。聯(lián)系人、異常處理方案等。要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理2410次。冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。3年。標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。保持準(zhǔn)確完好。其他管理溫（濕）度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫（濕）急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使書。九、附件：附件1：運(yùn)輸交接單冷藏藥品運(yùn)輸交接單日期： 年月日供貨單位供貨單位（發(fā)運(yùn)單位）購貨單位（接收單位）序號(hào)藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量備注1藥品簡(jiǎn)要信息（應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對(duì)應(yīng)2345溫度控制要求溫度控制設(shè)備運(yùn)輸方式運(yùn)輸工具啟運(yùn)時(shí)間啟運(yùn)時(shí)溫度保溫時(shí)限隨貨同行聯(lián)編號(hào)發(fā)貨人員簽字運(yùn)輸人員簽字備注以上信息發(fā)運(yùn)時(shí)填寫以下信息收貨時(shí)填寫到達(dá)時(shí)間在途溫度到達(dá)時(shí)溫度接收人員簽字備注注：1、“運(yùn)輸方式”填“客戶自提、物流發(fā)貨、送貨上門”；2、當(dāng)客