藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件

藥品不良反應(yīng)ADR填寫要求和冼意事項(xiàng)燕子藥品不良反應(yīng)ADR1藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常正法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)■藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)2填寫ADR報(bào)表的意義ADR病例報(bào)告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià),并據(jù)此形成對該藥品進(jìn)行控制的建議,通過采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的填寫ADR報(bào)表的意義3報(bào)表填寫要求■真實(shí)■完整■準(zhǔn)確報(bào)表填寫要求4報(bào)告時(shí)限要求(1)一般藥品不良反應(yīng)一應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30天內(nèi)完成上報(bào)(2)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)——發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告,必要時(shí)可以越級報(bào)告(3)群體不良反應(yīng)/事件—立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)報(bào)告報(bào)告時(shí)限要求5DR報(bào)告表分為六個(gè)部分()基本情況患者基本情況使用藥品情況四不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人與報(bào)告單位信息DR報(bào)告表分為六個(gè)部分6()基本情況■報(bào)告的基本信息首次報(bào)告囗跟蹤報(bào)告口如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告,搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改,補(bǔ)充資料后保存編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼報(bào)告單位類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)囗生產(chǎn)企業(yè)囗經(jīng)營企業(yè)口個(gè)人囗其他()基本情況7■報(bào)告類型新的藥品不良反應(yīng)—是指藥品說明書中未載明的ADR;說明書已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理重的藥品不良反應(yīng)—一是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形的反應(yīng)1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷;3)對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。(引起住院需在48小時(shí)以上)6)不采取措施會導(dǎo)致以上情況新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)般的藥品不良反應(yīng)一一是指除新的、嚴(yán)重的AD以外的所有■報(bào)告類型8○患者基本情況患者姓名>填寫患者真實(shí)全名〉當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí),如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí),患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親,或者兩者均涉及,報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí):①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒,患者是母親。①如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn),患者是母親③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)(除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡),患者是胎兒/乳兒,將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生,應(yīng)填寫兩張報(bào)告表,并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性○患者基本情況9性別按實(shí)際情況選擇出生日期患者的出生年應(yīng)填寫4位,如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得,應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡民族應(yīng)正確填寫,如回族體重注意以千克(公斤)為單位如果不知道準(zhǔn)確的體重,請做一個(gè)最佳的估計(jì)。性別10藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件11藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件12藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件13藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件14藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件15藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件16藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件17藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件18藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件19藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件20藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件21藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件22藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件23藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件24藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件25藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件26藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件27藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件28藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件29藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件30藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件31藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件32藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件33藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件34藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件35藥品不良反應(yīng)ADR填寫要求和冼意事項(xiàng)燕子藥品不良反應(yīng)ADR36藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常正法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)■藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)37填寫ADR報(bào)表的意義ADR病例報(bào)告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià),并據(jù)此形成對該藥品進(jìn)行控制的建議,通過采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的填寫ADR報(bào)表的意義38報(bào)表填寫要求■真實(shí)■完整■準(zhǔn)確報(bào)表填寫要求39報(bào)告時(shí)限要求(1)一般藥品不良反應(yīng)一應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30天內(nèi)完成上報(bào)(2)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)——發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告,必要時(shí)可以越級報(bào)告(3)群體不良反應(yīng)/事件—立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)報(bào)告報(bào)告時(shí)限要求40DR報(bào)告表分為六個(gè)部分()基本情況患者基本情況使用藥品情況四不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評價(jià)報(bào)告人與報(bào)告單位信息DR報(bào)告表分為六個(gè)部分41()基本情況■報(bào)告的基本信息首次報(bào)告囗跟蹤報(bào)告口如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告,搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改,補(bǔ)充資料后保存編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼報(bào)告單位類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)囗生產(chǎn)企業(yè)囗經(jīng)營企業(yè)口個(gè)人囗其他()基本情況42■報(bào)告類型新的藥品不良反應(yīng)—是指藥品說明書中未載明的ADR;說明書已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理重的藥品不良反應(yīng)—一是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形的反應(yīng)1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷;3)對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。(引起住院需在48小時(shí)以上)6)不采取措施會導(dǎo)致以上情況新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)般的藥品不良反應(yīng)一一是指除新的、嚴(yán)重的AD以外的所有■報(bào)告類型43○患者基本情況患者姓名>填寫患者真實(shí)全名〉當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí),如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí),患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親,或者兩者均涉及,報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí):①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒,患者是母親。①如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn),患者是母親③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)(除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡),患者是胎兒/乳兒,將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生,應(yīng)填寫兩張報(bào)告表,并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性○患者基本情況44性別按實(shí)際情況選擇出生日期患者的出生年應(yīng)填寫4位,如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得,應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡民族應(yīng)正確填寫,如回族體重注意以千克(公斤)為單位如果不知道準(zhǔn)確的體重,請做一個(gè)最佳的估計(jì)。性別45藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件46藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件47藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件48藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件49藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件50藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件51藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件52藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件53藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件54藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件55藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件56藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件57藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件58藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件59藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件60藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)課件61藥品不良反應(yīng)的填寫要