諾唯贊研究報(bào)告：分子類生物試劑領(lǐng)航人多元化布局探索新市場

諾唯贊研究報(bào)告：分子類生物試劑領(lǐng)航人，多元化布局探索新市場一、

公司概況：生物試劑為核心，體外診斷借勢增長(一)

發(fā)展進(jìn)程：掌握生物科技底層核心技術(shù)，打造生命科學(xué)上游解決方案并不斷拓展下游諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機(jī)材料進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和

產(chǎn)品開發(fā)的生物科技企業(yè)。依托于自主建立的覆蓋了蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化、基于單

B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)、蛋白質(zhì)重組表達(dá)與制備、量子點(diǎn)修飾偶聯(lián)等關(guān)鍵共性技術(shù)平

臺，先后進(jìn)入了生物試劑、體外診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并正在進(jìn)行抗體藥物的研發(fā)，是國內(nèi)少

數(shù)同時(shí)具有自主可控上游技術(shù)開發(fā)能力和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)。酶、抗原、抗體等功能性蛋白質(zhì)的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)屬于生物科技最上游端，研發(fā)周期

長，國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入時(shí)間較短，長期被進(jìn)口企業(yè)壟斷。諾唯贊成立之初即聚焦于該領(lǐng)域，

經(jīng)過近

10

年技術(shù)迭代，建立了圍繞功能性蛋白質(zhì)的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺，快速、高效、規(guī)?；亻_發(fā)出

200

余種基因工程重組酶和

1,000

余種高性能抗原和單克隆抗體等關(guān)

鍵原料。由于下游應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛，公司可以選擇的研發(fā)方向較多，能夠根據(jù)自身發(fā)展情

況、客戶及市場需求進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)，且對于不同細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)能夠互相促進(jìn)、

迭代?；谠陂_展生物試劑業(yè)務(wù)過程中形成的核心技術(shù)及關(guān)鍵原料儲備，公司積極向下

游應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展，已成功建立了較為豐富的

POCT產(chǎn)品線。(二)

財(cái)務(wù)簡況：緊抓新冠提供的機(jī)遇，業(yè)績實(shí)現(xiàn)快速放量公司

2020

年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入

15.64

億元，歸母凈利潤

8.22

億元，扣非凈利潤

8.14

億元；其中，新冠疫情相關(guān)產(chǎn)品（含新冠檢測試劑產(chǎn)品及新冠相關(guān)生物試劑）實(shí)現(xiàn)

銷售收入約為

11.84

億元，約占主營業(yè)務(wù)收入的

75.94%。剔除新冠疫情相關(guān)產(chǎn)品后，

2020

年度實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入約

3.75

億元，同比增長

40.36%；扣非凈利潤約

0.83

億元，

同比增長

337.99%；2017-2020

年主營業(yè)務(wù)收入年復(fù)合增速約

55.29%，扣非后歸母凈利

潤年復(fù)合增速約

741.00%。公司預(yù)計(jì)

2021

年

1-9

月實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入

12.00-13.00

億元，歸母凈利潤為

5.00-

6.00

億元，扣非凈利潤為

4.80-5.80

億元。從收入結(jié)構(gòu)來看，2020

年公司生物試劑銷售收入出現(xiàn)爆發(fā)式增長至

9.96

億元、

主要是新冠疫情的爆發(fā)，生物試劑作為新冠檢測試劑的研發(fā)及生產(chǎn)的原料產(chǎn)生了大量

的市場需求，導(dǎo)致當(dāng)期的銷量迅速擴(kuò)大。POCT診斷試劑銷售收入大幅增長至

5.60

億

元，主要是因?yàn)楣咀灾餮邪l(fā)、生產(chǎn)的新冠檢測試劑盒獲批上市，銷量迅速擴(kuò)大，且該

產(chǎn)品的銷售單價(jià)較高。POCT診斷儀器、其他業(yè)務(wù)（提供

NGS測序服務(wù)及技術(shù)服務(wù)）

分別實(shí)現(xiàn)收入

257

萬元、545

萬元。2021

年

1-6

月，生物試劑、POCT診斷試劑、POCT診斷儀器、其他業(yè)務(wù)分別實(shí)現(xiàn)

收入

6.30

億元、1.75

億元、0.02

億元、0.18

億元，占比分別為

76.29%、21.16%、0.28%、

2.22%。截至

2021

年

10

月

26

日，公司已有

32

個(gè)新冠核酸檢測試劑盒、28

個(gè)新冠抗體檢

測試劑盒以及

3

個(gè)新冠抗原檢測試劑盒獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證。從地區(qū)收入來看，2017-2020

年及

2021

年

1-6

月，公司來自境內(nèi)的主營業(yè)務(wù)收入

分別

1.01

億元、1.63

億元、2.63

億元、13.46

億元及

7.27

億元，主要來源于華東地區(qū)、

華北地區(qū)、華南地區(qū)和華中地區(qū)。2018

年-2019

年，公司尚未在境外開展

POCT診斷試劑業(yè)務(wù)，境外銷售全部為生物

試劑，且銷售金額較小。2020

年起，公司在境外銷售的新冠檢測試劑盒以新冠抗體檢

測試劑盒為主，該產(chǎn)品的境外銷售收入占整體

POCT診斷試劑境外銷售收入的比例較

高；2020

年及

2021

年

1-6

月，公司來自境外的主營業(yè)務(wù)收入分別

2.13

億元、0.80

億

元。(三)

股權(quán)結(jié)構(gòu)：曹林夫婦控股

61%，核心技術(shù)人員為南大校友諾唯贊投資為控股股東：直接持有公司

44.97%的股份，并擔(dān)任博英維投資、唯贊

投資的普通合伙人兼執(zhí)行事務(wù)合伙人，合計(jì)控制公司

52.53%的股份表決權(quán)。實(shí)際控制人為曹林、段穎：曹林合計(jì)控制公司

58.47%的股份表決權(quán)，段穎直接持

有公司

2.16%的股份，因此夫婦二人合計(jì)控制公司

60.63%的股份表決權(quán)。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)合作近

10

年：創(chuàng)始人曹林，以及聯(lián)合創(chuàng)始人張力軍、唐波、徐曉昱均畢

業(yè)于南京大學(xué)生物醫(yī)藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，各自分管事業(yè)部，且為一致行動人，合計(jì)控制

股權(quán)超過

64%。公司始終秉承創(chuàng)新，致力突破，堅(jiān)持從技術(shù)源頭開始研發(fā)，現(xiàn)擁有一支超過

400

人

的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由分子生物學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)、生物信息學(xué)、有機(jī)化學(xué)和材料學(xué)等多領(lǐng)域

復(fù)合型研發(fā)人員組成。截至

2021

年

6

月

30

日，公司員工總數(shù)為

1,409

人，包括研發(fā)人員

436

名，其中博

士

16

名，碩士

195

名，接近

50%的研發(fā)人員具備碩士及以上學(xué)歷。公司共擁有

50

專

利，其中發(fā)明專利

32

項(xiàng)，中國醫(yī)療器械注冊證書

67

項(xiàng)，先后建立了江蘇省工程研究

中心、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地。二、

生物試劑產(chǎn)品：行業(yè)景氣度高，公司處于領(lǐng)先水平(一)

行業(yè)概況：生物科研試劑市場景氣度高，進(jìn)口替代空間大生物試劑產(chǎn)業(yè)鏈上游為生物、化學(xué)原料、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料及耗材供應(yīng)商，由生

物試劑生產(chǎn)商利用上述原材料開發(fā)種類豐富的生物試劑，用戶包括科研院校、高通量測

序服務(wù)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及

CRO企業(yè)等。1、市場概況：生命科學(xué)新技術(shù)不斷發(fā)展，配套生物試劑需求持續(xù)擴(kuò)大生命科學(xué)是研究生命現(xiàn)象、揭示生命活動規(guī)律和生命本質(zhì)的科學(xué)。隨著生命科學(xué)

領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品商業(yè)化的速度越來越快，2019

年全球生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投

入達(dá)

1,514

億美元，年均復(fù)合增長率為

6.7%；2019

年我國高等院校、科研院所、醫(yī)院

實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥企業(yè)等進(jìn)行基礎(chǔ)生命科學(xué)研究、藥物發(fā)現(xiàn)以及藥物臨床前研究的過程中投

入的資金達(dá)

866

億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)

18.8%，占全球總研究資金投入的

8.3%。在生命科學(xué)研究過程中，生物科研試劑起到了至關(guān)重要的作用。在生命科學(xué)研究的投入中，約

10%-15%用于生物科研試劑的投入。2019

年全球生物科研試劑市場的整體

規(guī)模在

175

億美元，預(yù)計(jì)

2019-2024

年期間

CAGR為

7.1%；我國生物科研試劑行業(yè)發(fā)

展較晚，2019

年市場規(guī)模在

136

億元，預(yù)計(jì)

2019-2024

年期間

CAGR為

13.8%，2024

年達(dá)到

260

億元。生物科研試劑的用戶類型劃分，可以分為工業(yè)用戶和科研機(jī)構(gòu)用戶兩類：工業(yè)用戶

一般使用生物科研試劑進(jìn)行產(chǎn)品檢測或研發(fā)；科研機(jī)構(gòu)一般使用生物科研試劑進(jìn)行教

學(xué)或科學(xué)項(xiàng)目研究，對生物科研試劑的檢測效率、準(zhǔn)確度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高。2019

年，以生物科研試劑投入資金計(jì)算，我國科研機(jī)構(gòu)用戶占比為

72.3%，工業(yè)用戶占比為

27.7%。2、驅(qū)動因素：研究資金投入增加，下游應(yīng)用蓬勃發(fā)展諾唯贊的生物試劑產(chǎn)品主要用于科研院校的科學(xué)研究、高通量測序服務(wù)企業(yè)的測

序服務(wù)、分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的試劑生產(chǎn)與制藥企業(yè)及

CRO企業(yè)的早期研發(fā)。我國

生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投入迅猛增長為生物試劑行業(yè)的發(fā)展提供了良好支撐，高通

量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)等生命科學(xué)的下游應(yīng)用領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，亦有效推

動了生物試劑行業(yè)的市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大。3、競爭格局：質(zhì)量提升、高性價(jià)比、供貨穩(wěn)定，推動國產(chǎn)品牌的進(jìn)口替代目前，在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)，生物試劑行業(yè)已基本發(fā)展成熟，行業(yè)內(nèi)領(lǐng)

先企業(yè)通過收購等方式形成規(guī)?；l(fā)展，并誕生了一批具有世界影響力的跨國企業(yè)。國

際先進(jìn)企業(yè)已積累了數(shù)十年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過長時(shí)間的研發(fā)投入與技術(shù)積累，在技術(shù)水

平與產(chǎn)品線豐富程度上具備競爭優(yōu)勢，形成了優(yōu)質(zhì)的品牌形象。我國生物試劑行業(yè)起步于上世紀(jì)

90

年代初，由于起步較晚，國產(chǎn)生物試劑企業(yè)在

企業(yè)規(guī)模、融資渠道、成立時(shí)間等方面存在競爭劣勢，導(dǎo)致國產(chǎn)生物試劑企業(yè)在關(guān)鍵原料技術(shù)、生產(chǎn)工藝等方面同海外跨國企業(yè)存在一定的差距，國內(nèi)生物試劑在種類豐富度

和產(chǎn)品品質(zhì)上亦與進(jìn)口產(chǎn)品存在差距，我國生物試劑市場仍主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。生物科研試劑中占比最大的類別為分子類試劑，2019

年的市場規(guī)模為

69

億元，預(yù)

計(jì)

2019-2024

年期間

CAGR為

12.3%，2024

年將達(dá)到

124

億元。2020

年，在我國分子

類生物試劑市場中，外資企業(yè)合計(jì)占據(jù)超過

70%的市場份額，其中賽默飛、凱杰、寶生

物、伯樂四家外企市占率合計(jì)超過

40%的，諾唯贊占有約

4.0%的市場份額，排名第五，

在國內(nèi)廠商中排名第一。隨著國產(chǎn)生物試劑的品類和品質(zhì)逐漸改善，并基于高性價(jià)比、貨源充足、物流順暢、

售后及時(shí)等優(yōu)勢，國產(chǎn)產(chǎn)品的進(jìn)口替代成為重要的行業(yè)發(fā)展趨勢之一。（1）品類豐富，品質(zhì)提升：近年來，在我國對于基礎(chǔ)科學(xué)研究和下游應(yīng)用發(fā)展的大力支持下，國產(chǎn)生物試劑的種類逐步豐富、品質(zhì)逐步提高，與進(jìn)口產(chǎn)品的差距逐步縮

小，國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)對國產(chǎn)生物試劑的接受度逐漸提高，一些優(yōu)質(zhì)品牌的生物試劑

市場份額逐步擴(kuò)大。雖然酶的定向改造方法學(xué)較為成熟，但在生物試劑的產(chǎn)業(yè)化過程中，需要完整的平

臺化的開發(fā)體系，需要酶學(xué)、蛋白質(zhì)科學(xué)、生物信息學(xué)、緩沖化學(xué)等多個(gè)學(xué)科的專業(yè)人

才積累和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累。目前我國生物試劑企業(yè)在一些基礎(chǔ)的酶種上已經(jīng)與國外品牌

持平，然而在小部分對品質(zhì)要求較高的工具酶上仍有較大的提升空間。（2）性價(jià)比優(yōu)勢顯著：無論是常規(guī)

PCR所使用的普通

TaqDNA聚合酶，還是基

因篩選、分子診斷、克隆表達(dá)、突變檢測等對保真性要求較高的項(xiàng)目所需的高保真聚合

酶，國產(chǎn)生物試劑在價(jià)格方面都具備顯著的競爭優(yōu)勢，一般情況下是進(jìn)口產(chǎn)品的

50%-

60%，而外資產(chǎn)品則由于匯率波動等影響存在價(jià)格上漲的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步推動生物試劑的

進(jìn)口替代進(jìn)程。（3）貨源充足，物流順暢：由于國際形勢變化等因素，進(jìn)口產(chǎn)品存在供貨緊張的

風(fēng)險(xiǎn)，并時(shí)常出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。尤其是

2020

年新冠疫情在全球范圍內(nèi)爆發(fā)，國際物流受

到較大影響，進(jìn)一步加劇了生物試劑的供應(yīng)緊張，發(fā)貨時(shí)間可能需要

2-3

個(gè)月；相比之下，國產(chǎn)產(chǎn)品貨源充足，通常

1

周內(nèi)到貨。生物安全和供應(yīng)鏈本地化越來越受到國內(nèi)科

研機(jī)構(gòu)及企業(yè)的重視，我國生物試劑行業(yè)得到前所未有的發(fā)展機(jī)遇。4、核心壁壘：挖掘客戶需求、深入研發(fā)現(xiàn)場，持續(xù)豐富終端產(chǎn)品

SKU基因工程又稱基因拼接技術(shù)和

DNA重組技術(shù)，是以分子遺傳學(xué)為理論基礎(chǔ)，以分

子生物學(xué)和微生物學(xué)的現(xiàn)代方法為手段，將不同來源的基因按預(yù)先設(shè)計(jì)的藍(lán)圖，在體外

構(gòu)建雜種

DNA分子，然后導(dǎo)入活細(xì)胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生

產(chǎn)新產(chǎn)品的遺傳技術(shù)。分子類試劑是基因工程技術(shù)的重要工具，主要包括各類工具酶、基因表達(dá)載體（受

體）、受體細(xì)胞以及緩沖液、染色劑等。通過對酶的定向改造可以制備出具有特異性的序列識別能力以及高效的生物催化

活性的工具酶，其在一定的條件下可以對底物分子進(jìn)行高效定向催化，并具有反應(yīng)條

件溫和、生物相容性良好的特征?；谶@些特征，工具酶被廣泛地應(yīng)用于核酸、蛋白質(zhì)

和小分子等生物活性分子的生產(chǎn)和分析檢測，是該領(lǐng)域的關(guān)鍵原料之一。（1）酶種：產(chǎn)業(yè)化要求完整的開發(fā)體系，深挖客戶需求、豐富突變酶庫生物醫(yī)藥領(lǐng)域所使用的大部分生物酶都是天然存在形式，或經(jīng)過一些簡單的基因

工程改造，可滿足普通科研需要。但隨著生物科研水平的不斷提高，NGS高通量基因

測序儀、基因芯片等新興技術(shù)不斷普及，常規(guī)酶已經(jīng)難以滿足研究要求。能否滿足科研

人員的多樣化需求、甚至能否根據(jù)客戶的需求量身定制生物酶，成為我國生物試劑企業(yè)

的一大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。從科研的角度來看，酶的改造是相對成熟的技術(shù)，通過蛋白基因獲取、隨機(jī)突變/

理性設(shè)計(jì)、突變文庫表達(dá)、目標(biāo)蛋白篩選等環(huán)節(jié)，即可獲得性能改變的蛋白質(zhì)突變體；

但從產(chǎn)業(yè)化的角度來看，如果真正要持續(xù)地完成突變體酶的產(chǎn)業(yè)化，需要完整的平臺化

的開發(fā)體系，同時(shí)還需要酶學(xué)、蛋白質(zhì)科學(xué)、生物信息學(xué)、緩沖化學(xué)等多個(gè)學(xué)科專業(yè)人

才和經(jīng)驗(yàn)積累，缺任何一環(huán)都將導(dǎo)致無法完成最終的突變體酶產(chǎn)品化。（2）工藝：高純度、高酶活，是工業(yè)化制備過程的要點(diǎn)①

純度：工具酶純度要求高，提純工藝復(fù)雜基因工程工具酶是由天然細(xì)胞或菌體中提取得來，制備過程大多是酶的分離純化

過程。在經(jīng)歷細(xì)胞破碎和初步純化后的粗酶液中含有大量細(xì)胞器碎片、核酸以及蛋白質(zhì)

等雜質(zhì)。其中，細(xì)胞器、生物大分子等質(zhì)量體積較大的雜質(zhì)可以通過離心技術(shù)分離，其

他不必要的雜質(zhì)蛋白則可以通過鹽析、等電點(diǎn)沉淀、有機(jī)溶劑沉淀等先進(jìn)行粗級分離，

再借助層析、電泳、結(jié)晶等方法進(jìn)行更細(xì)級別的分類。以目前的技術(shù)水平，尚不能做到

100%去除酶中攜帶的宿主菌

DNA，且國際上對

DNA殘留的限量尚無具體的標(biāo)準(zhǔn)；一般來說，酶制劑中

DNA濃度達(dá)到

5-50ng/mg時(shí)

就能得到比較理想的結(jié)果?！禗NA聚合酶中宿主細(xì)胞核酸殘留的分析》選取了

10

種

TaqDNA聚合酶（5

種國產(chǎn)、5

種進(jìn)口）對超純水直接進(jìn)行

Real-timePCR擴(kuò)增，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)

不同廠家的

DNA聚合酶中均有不同程度的宿主細(xì)胞

E.

coli核酸殘留，實(shí)驗(yàn)結(jié)果中

Ct值越小、起始模板拷貝數(shù)越多、DNA殘留量越大。由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，雖然

5

個(gè)國

產(chǎn)產(chǎn)品的平均

DNA殘留量大于進(jìn)口產(chǎn)品，但已不存在明顯差距。②

活性：純化過程易失活，高端產(chǎn)品的酶活要求高酶的活性是衡量工具酶性能的最重要指標(biāo)。酶在生物反應(yīng)過程主要充當(dāng)催化劑的

作用，而酶的活性大小則代表催化反應(yīng)的速率；具體來看，限制性內(nèi)切酶的活性影響酶

切速率，DNA聚合酶的活性影響

DNA鏈的擴(kuò)增速率。

酶屬于蛋白質(zhì)，影響酶活性的因素有很多，包括

pH、溫度、紫外線、重金屬鹽、

抑制劑、激活劑等。酶在生理?xiàng)l件下比較穩(wěn)定，但在分離純化時(shí),

由于其濃度與體內(nèi)條

件不同,

再加上純化條件要比生理?xiàng)l件劇烈,

致使蛋白質(zhì)易于失活。因此，如何在純化

操作中保護(hù)酶的活性就成了酶制備工藝的又一大難題。(二)

公司情況：在國內(nèi)分子類生物試劑企業(yè)處于領(lǐng)先地位2012

年成立之初，公司即專注于生物試劑業(yè)務(wù)，首先推出

PCR、qPCR系列、分子

克隆系列、逆轉(zhuǎn)錄系列、細(xì)胞/蛋白系列等科研領(lǐng)域生物試劑；在多年的發(fā)展過程中不

斷拓展產(chǎn)品管線，陸續(xù)進(jìn)入工業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，推出基因測序系列、提取純化系列、基因編

輯系列和

Bio-assay系列等工業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域生物試劑。公司的生物試劑業(yè)務(wù)不僅涉

及酶的開發(fā)和制備，亦涉及抗原、抗體的開發(fā)和制備。1、產(chǎn)品品類：近

600

種生物試劑，根據(jù)客戶需求提供標(biāo)準(zhǔn)化或定制化產(chǎn)品公司各系列生物試劑產(chǎn)品主要屬于分子類試劑，方法學(xué)為分子生物學(xué)中的相關(guān)方

法和技術(shù)，主要構(gòu)成為各類酶、抗體和由有機(jī)化合物、無機(jī)化合物、超純水組成的緩沖

液等，不同生物試劑產(chǎn)品構(gòu)成的區(qū)別主要體現(xiàn)為酶的種類、用量以及緩沖液的配方等。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司生物試劑的產(chǎn)品管線不斷豐富。針對不同的應(yīng)用場景，公司

選擇不同的基因工程突變體作為原料開發(fā)生物試劑，現(xiàn)已開發(fā)出接近

600

種生物試劑，

廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫等領(lǐng)域。2、關(guān)鍵原料：自主研發(fā)和生產(chǎn)的高性能酶，完成

200

多種酶的改造針對上游原料的研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)，公司設(shè)立時(shí)即成立了基礎(chǔ)科學(xué)研究院，專注于研

究功能性蛋白的改造、篩選、合成等關(guān)鍵技術(shù)，已形成多個(gè)核心技術(shù)平臺，其中蛋白質(zhì)

定向改造與進(jìn)化平臺、規(guī)?；嘞到y(tǒng)重組蛋白制備平臺運(yùn)用于公司分子類生物試劑的

研發(fā)與生產(chǎn)，作用于酶等功能性蛋白的改造、進(jìn)化、篩選、生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)。公司生產(chǎn)各系列生物試劑產(chǎn)品所使用的原材料中，酶是決定生物試劑產(chǎn)品功能和

性能的關(guān)鍵原材料。公司基于蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺對特定酶實(shí)現(xiàn)定向進(jìn)化，現(xiàn)已

完成

200

多種酶的改造，并可大規(guī)模穩(wěn)定制備；部分產(chǎn)品在性能上達(dá)到國際先進(jìn)水平，

體現(xiàn)了公司核心技術(shù)平臺的競爭優(yōu)勢。關(guān)鍵原料的自產(chǎn)有利于公司在面對市場需求時(shí)可迅速開發(fā)相關(guān)原料及對應(yīng)產(chǎn)品，

把握市場機(jī)遇；同時(shí)，亦有利于保障公司的供應(yīng)鏈安全，不對供應(yīng)商形成依賴。在新冠

疫情爆發(fā)后，公司實(shí)現(xiàn)了

PCR系列、qPCR系列生物試劑的大規(guī)模生產(chǎn)，為國內(nèi)分子

診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供大量新冠核酸檢測試劑盒的關(guān)鍵原料。3、技術(shù)平臺：基于長期和客戶交互、產(chǎn)品迭代，積累海量酶種和突變體在與國內(nèi)外分子類生物試劑企業(yè)的競爭中，公司憑借平臺化的開發(fā)體系、多年的產(chǎn)

品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)及多學(xué)科交叉的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在生物試劑產(chǎn)業(yè)化的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)具備一定競

爭優(yōu)勢，這也是公司在國內(nèi)分子類生物試劑企業(yè)處于領(lǐng)先地位的重要原因。（1）蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺：成功改造

200

種以上的酶，性能大幅提升功能性蛋白是基礎(chǔ)科研、高通量測序、體外診斷、生物醫(yī)藥等諸多領(lǐng)域的關(guān)鍵共性

原材料，如何快速開發(fā)出符合要求的功能性蛋白是實(shí)現(xiàn)下游產(chǎn)品創(chuàng)新的重要前提。公司的蛋白質(zhì)定向改造與進(jìn)化平臺是利用基因工程、高通量篩選等技術(shù)，根據(jù)不同

的應(yīng)用需求，基于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和應(yīng)用場景的設(shè)計(jì)、改造和篩選方案，或建立精準(zhǔn)的高質(zhì)

量突變體文庫，或通過高通量快速篩選方法進(jìn)行大容量蛋白質(zhì)文庫評測，進(jìn)而開發(fā)出具

有目標(biāo)性能的進(jìn)化酶，在生物試劑類與體外診斷類產(chǎn)品的研發(fā)過程中起到關(guān)鍵作用。（2）規(guī)模化多系統(tǒng)重組蛋白制備平臺：單位產(chǎn)量國內(nèi)先進(jìn)水平，高毛利的保證基因工程重組蛋白制備技術(shù)是指用重組

DNA或重組

RNA技術(shù)在體外制備活性蛋

白，而工業(yè)化放大生產(chǎn)的壁壘遠(yuǎn)高于實(shí)驗(yàn)室級別的表達(dá)，需保證在工業(yè)化制備的過程中

不損失蛋白質(zhì)原有的活性和純度。生物試劑產(chǎn)品、體外診斷產(chǎn)品與生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)

和生產(chǎn)過程均會運(yùn)用到基因工程重組蛋白制備技術(shù)，且對蛋白的性能、質(zhì)量、產(chǎn)能、成

本等方面均有一定的要求。公司已建成覆蓋蛋白質(zhì)的分子設(shè)計(jì)、改造、重組表達(dá)、高密度發(fā)酵、分離純化、質(zhì)

量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)線，并擁有大腸桿菌、酵母、昆蟲和哺乳動物細(xì)胞等多種蛋

白質(zhì)表達(dá)系統(tǒng)，用于酶、抗原及抗體的重組表達(dá)制備。目前已保藏表達(dá)宿主

40

余種、

特有質(zhì)粒百余種，以應(yīng)對各類產(chǎn)品的制備需求，形成了規(guī)?；⒍嘞到y(tǒng)的重組蛋白制備

平臺。4、發(fā)展戰(zhàn)略：圍繞主營業(yè)務(wù)深耕細(xì)作，國際化和多元化布局探索新市場（1）國際化：2014

年，諾唯贊高通量的測序產(chǎn)品線首次上線，并在半年后成為國

內(nèi)心腦血管、腎損傷、腫瘤早期標(biāo)志物等重大疾病指標(biāo)的高通量測序文庫構(gòu)建試劑的最

大供應(yīng)商。2016

年

10

月，公司成功將高通量文庫構(gòu)建試劑系列產(chǎn)品推向國際，僅

2

個(gè)

月時(shí)間，產(chǎn)品已經(jīng)銷往德國、奧地利、瑞典、英國等國家，銷售額為

26

萬美元，成為

公司拓寬海外市場的第一步，也標(biāo)志著公司高通量文庫構(gòu)建試劑得到國外機(jī)構(gòu)的廣泛

認(rèn)可。公司現(xiàn)已在香港和美國設(shè)立子公司，并在東南亞、歐洲、南美建設(shè)根據(jù)地。（2）多元化：公司已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從生命科學(xué)、體外診斷、到生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的橫向延

伸及縱向一體化。這類下游應(yīng)用市場空間巨大，并保持高速增長；但多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域仍被

進(jìn)口占據(jù)，為公司留有較大的發(fā)展余地。未來，公司除了圍繞主營業(yè)務(wù)深耕細(xì)作以外，

也將探索新的市場，尋求更大的成長空間。三、

體外診斷產(chǎn)品：疫情催化格局重構(gòu)，公司自產(chǎn)原材料提升試劑性能(一)

行業(yè)概況：“去中心化”帶來擴(kuò)容機(jī)會，疫情催化格局重構(gòu)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原料供應(yīng)商、中游試劑生產(chǎn)商及經(jīng)銷商和下游

服務(wù)提供商。上游原料供應(yīng)商生產(chǎn)體外診斷試劑的原料，主要包括高純度氯化鈉、碳酸

鈉等精細(xì)化學(xué)品以及酶、抗原、抗體等活性生物制品。下游體外診斷服務(wù)提供商主要包

IVD括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、疾控中心等，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體外診斷產(chǎn)

品最主要的消費(fèi)市場。1、市場概況：POCT快速、便捷，疫情期間優(yōu)勢凸顯體外診斷，即

IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過使用體外診斷試劑、

儀器等對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)

而對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價(jià)及遺傳疾病檢測的過程。2、驅(qū)動因素：“去中心化”趨勢為

POCT行業(yè)帶來擴(kuò)容機(jī)會海外發(fā)達(dá)國家的

IVD行業(yè)發(fā)展較早、技術(shù)成熟；當(dāng)前各國開始對醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行控

費(fèi)，小廠商因不具備相應(yīng)的成本優(yōu)勢被收購，行業(yè)迎來整合期。我國

IVD行業(yè)起步較

晚，市場增長較快、資本回報(bào)率較高，吸引了眾多參與者進(jìn)入這一市場，并促進(jìn)新技術(shù)

的研發(fā)，行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。3、競爭格局：新冠疫情催化，國內(nèi)

POCT格局有望重構(gòu)歐美日等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的體外診斷行業(yè)發(fā)展較早，依靠質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高的

產(chǎn)品以及高效、精確的配套儀器等，海外跨國企業(yè)在全球和我國市場均占據(jù)主導(dǎo)地位；

而國內(nèi)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相對較小，行業(yè)集中度較低。近年來，由于市場需求的高速增長，我國

IVD行業(yè)快速發(fā)展，在一些國內(nèi)臨床應(yīng)

用廣泛、市場空間廣闊的項(xiàng)目上，與國外的技術(shù)差距較?。涸诿割?、脂類、血糖、傳染

病等檢測領(lǐng)域，國內(nèi)

IVD試劑已達(dá)到國際水平；在腫瘤診斷、靶向藥物檢測、產(chǎn)前篩

查等熱門領(lǐng)域和分子診斷、基因測序等熱點(diǎn)技術(shù)方面，國內(nèi)企業(yè)也已在快速追趕國際水

平。此外，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格相對較低、銷售渠道相對較成熟，市場份額逐步提升。4、檢測技術(shù)：膠體金使用率較高，量子點(diǎn)獨(dú)特性較強(qiáng)目前主流的

POCT檢測技術(shù)包括膠體金免疫層析法、熒光免疫層析發(fā)法等。諾唯

贊自產(chǎn)的體外診斷試劑主要為免疫診斷類產(chǎn)品基于公司自主開發(fā)的量子點(diǎn)修飾偶聯(lián)與

多指標(biāo)聯(lián)檢技術(shù)平臺，除新冠檢測試劑盒主要采用膠體金免疫層析法以外，公司

POCT診斷試劑主要使用量子點(diǎn)免疫熒光法進(jìn)行定性和定量的檢測。(二)

公司情況：自產(chǎn)抗原抗體提升

POCT診斷試劑性能2016

年，基于在生物試劑開發(fā)過程中積累的抗體篩選和制備技術(shù)，公司成立了諾

唯贊醫(yī)療開展

IVD業(yè)務(wù)，屬于公司生物試劑技術(shù)路徑的延續(xù)。2017

年取得

POCT診斷

試劑的產(chǎn)品注冊證并開始對外銷售，2018-2019

年經(jīng)營規(guī)模較小，主要是因?yàn)轶w外診斷

行業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、注冊、市場推廣等周期相對較長；2020

年新冠疫情爆發(fā)后，諾唯贊

醫(yī)療新冠檢測試劑盒的銷售規(guī)模迅速擴(kuò)大。1、產(chǎn)品品類：覆蓋

4

種方法學(xué)

8

大疾病領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)出口銷售經(jīng)過多年的發(fā)展，公司自主研發(fā)、生產(chǎn)

POCT診斷試劑，包括量子點(diǎn)免疫熒光試

劑、膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑和膠體金免疫層析試劑等，先后推出了心腦血管、炎癥感染、

優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、自體免疫、腎功能、慢病管理和呼吸

8

個(gè)系列產(chǎn)品及配套質(zhì)控品；

并自主開發(fā)了量子點(diǎn)全自動免疫熒光分析儀、全自動特定蛋白分析儀。截至

2021

年

6

月

30

日，公司共擁有

50

項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利

32

項(xiàng)，中國醫(yī)療器械注冊證書

67

項(xiàng)，

產(chǎn)品線較為齊全。同時(shí)，公司亦已成功推出了用于新冠檢測的分子診斷試劑，并已實(shí)現(xiàn)出口銷售。公

司現(xiàn)有新冠檢測試劑盒產(chǎn)品包括新冠抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新冠抗原檢測試劑

盒（膠體金法）以及新冠核酸檢測試劑盒（熒光

PCR法），已進(jìn)入國內(nèi)外供應(yīng)目錄涉及

的國家或地區(qū)包括中國、歐盟、印度尼西亞、新加坡、俄羅斯、菲律賓等。2、關(guān)鍵原料：抗體抗原自產(chǎn)比例

97%以上，核酸檢測所用酶均為自產(chǎn)抗原和抗體的免疫反應(yīng)是生物科技領(lǐng)域的關(guān)鍵反應(yīng)，對產(chǎn)品的功能實(shí)現(xiàn)和性能具

有決定性作用。通過對抗體的篩選，可以得到親和力更高、特異性更優(yōu)、抗干擾性更強(qiáng)

的抗體，進(jìn)而用于后續(xù)的診斷類產(chǎn)品和抗體藥物的研發(fā)，應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛。相對同行企業(yè)，諾唯贊擁有酶、抗原、抗體等上游核心原材料的自產(chǎn)能力，在產(chǎn)業(yè)

鏈的完整程度和新產(chǎn)品或新指標(biāo)的開發(fā)能力上具備競爭優(yōu)勢：（1）公司依托自主掌握的

高性能抗體發(fā)現(xiàn)能力，形成了

1,000

余種高性能抗原、抗體等關(guān)鍵原料的技術(shù)儲備，并

且可以開發(fā)關(guān)鍵原料供應(yīng)有限的稀缺檢測指標(biāo)，如特發(fā)性膜性腎病指標(biāo)（anti-PLA2R）、

胃癌早篩指標(biāo)（G17）等；（2）高親和力、高特異性的鼠或兔單克隆抗體原料，使得公

司開發(fā)出了多項(xiàng)超敏檢測指標(biāo)，在疾病早期即可實(shí)現(xiàn)檢測，如超敏心肌肌鈣蛋白

I（hscTnI）、超敏心肌肌鈣蛋白

T（hs-cTnT）等；（3）量子點(diǎn)高分子化學(xué)材料的應(yīng)用使得公

司能夠?qū)崿F(xiàn)系列多指標(biāo)聯(lián)檢，可實(shí)現(xiàn)一個(gè)樣本一次性同時(shí)檢測多個(gè)指標(biāo)，顯著提高了檢

測效率和臨床使用便捷程度，如心梗三項(xiàng)（hs-cTnT/CK-MB/MYO）、炎癥二項(xiàng)（PCT/IL6）和胃功能三項(xiàng)（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等。3、技術(shù)平臺：自研高性能抗體提升試劑產(chǎn)品的靈敏度和特異性2016

年，公司基于抗原、抗體的開發(fā)與制備技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的量子點(diǎn)修飾偶

聯(lián)技術(shù)，開發(fā)了量子點(diǎn)免疫熒光檢測產(chǎn)品線，進(jìn)入

POCT診斷試劑領(lǐng)域。此外，公司在

研發(fā)基因測序系列試劑過程中，積累了單細(xì)胞逆轉(zhuǎn)錄及轉(zhuǎn)錄組擴(kuò)增技術(shù)，并基于此建立

了基于單

B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺，開發(fā)出了高親和力、高特異性的兔單克隆抗

體，大幅提升了公司

POCT診斷試劑的靈敏度和特異性。（1）單

B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺：成功率提升數(shù)十倍，開發(fā)高難度稀缺產(chǎn)品相較于多克隆抗體血清而言，單克隆抗體的特異性和穩(wěn)定性均較好，可在生物反應(yīng)

器中放大生產(chǎn)，產(chǎn)能更大，質(zhì)量更高，在體外診斷領(lǐng)域與生物醫(yī)藥領(lǐng)域均有廣泛應(yīng)用。

單克隆抗體的主流開發(fā)技術(shù)有雜交瘤技術(shù)，噬菌體、酵母展示技術(shù)以及單

B細(xì)胞抗體

制備技術(shù)，而單

B細(xì)胞抗體制備技術(shù)較其他方法在時(shí)間周期和高通量方面有顯著優(yōu)勢，

可以在較短時(shí)間內(nèi)獲得大量高性能抗體。基于單

B細(xì)胞的高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺能高效

的獲得可用的高性能抗體，因此在一些傳染性疾病診斷、治療性抗體的開發(fā)過程中有較

大優(yōu)勢。（2）量子點(diǎn)修飾偶聯(lián)與多指標(biāo)聯(lián)檢技術(shù)平臺：運(yùn)營成本低，便捷快速量子點(diǎn)材料相較于傳統(tǒng)熒光探針，具有激發(fā)光譜寬且連續(xù)、發(fā)射光譜窄且對稱、顏

色可