檢測系統(tǒng)定量項目性能評價課件

檢測系統(tǒng)定量項目性能評價

檢測系統(tǒng)定量項目性能評價

檢測系統(tǒng)（TestSystem）？檢測系統(tǒng)：包括測量過程的所有因素，如儀器、樣本、人員、試劑、輔助材料和操作等，也包括樣本類型、測試溫度、濕度等。人機料法環(huán)檢測系統(tǒng)（TestSystem）？檢測系統(tǒng)：人機料法環(huán)評價：確認&驗證確認（Validation）方法建立者或者實驗室修改了CFDA批準的方法。Validation-AdefinedprocessbywhichalaboratoryconfirmsthatalaboratorydevelopedormodifiedFDA-cleared/approvedtestperformsasintendedorclaimed.(CAP

AllCommonChecklist)驗證（Verification）CFDA批準的方法，實驗室未做修改，嚴格按照供應商說明書執(zhí)行。Verification-TheprocessbywhichalaboratorydeterminesthatanFDA-cleared/approvedtestperformsaccordingtothespecificationssetforthbythemanufacturer.(CAP

AllCommonChecklist)評價：確認&驗證確認（Validation）何為修改？樣本處理流程樣本或試劑稀釋倍數樣本或試劑用量校準品（廠家有賦值說明除外）反應步驟檢測系統(tǒng)底物或結合物等等……樣本類型如血漿→尿液預期用途：篩查改診斷，定性改定量孵育溫度或時間何為修改？樣本處理流程樣本或試劑稀釋倍數樣本或試劑用量綱要為什么要做（Why）？

要做些什么（What）？什么時候做（When）？

誰來做（Who）？4123怎么做（How）？5綱要為什么要做（Why）？要做些什么（What）？什1病人安全需要國家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求：《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》(2006年衛(wèi)生部)，第三十條．醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施?！扼w外診斷試劑分析性能評估系列指導原則（征求意見稿）》（2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）認可準則、認可條款要求：CNAS-CL02：20085.5.2，實驗室應只用確認過的程序證實所用檢驗程序適合其預期用途，證實應盡量充分以滿足給定用途或滿足某領域應用的需求。實驗室應記錄證實所得的結果及使用的程序。為什么要做（Why）？

231病人安全需要國家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求：認可準則、認可條美國Clia驗證：準確度精密度可報告范圍參考區(qū)間（相似的人口統(tǒng)計學和地理學）確認除上述參數外，還需：干擾最低檢測限建立參考區(qū)間出自：Clia88-CFR-2012（493.1253）要做些什么（What）？2美國Clia驗證：要做些什么（What）？2CAP要做些什么（What）？2CAP要做些什么（What）？2ISO15189驗證或確認包括，但不限于以下內容：正確度精密度分析測量范圍（線性范圍）可報告范圍檢測限參考區(qū)間確認比驗證費時、費力和費錢要做些什么（What）？2ISO15189驗證或確認包括，但不限于以下內容：要做些什么新增/更改項目編寫相應操作規(guī)程與評價方案工作人員熟悉規(guī)程與評價方案日常檢測，出具報告準備性能評價病人檢測

新增項目檢測系統(tǒng)更改某項目停止檢測一段時間，重新檢測病人儀器挪動位置關鍵部位維修確認或驗證什么時候做（When）？

3新增/編寫相應操作規(guī)程與評價方案日常檢測，出具報告準備性能病

實驗室工作人員方案確立：包括標本選擇測定重復次數時間跨度……方案實施數據處理評價結論

誰來做（Who）？4學習機會：熟練新系統(tǒng)更新新知識實驗室工作人員誰來做（Who）？4學習機會：精密度誰來做（Who）？4怎么做（How）？5精密度誰來做（Who）？4怎么做（How）？5標本來源：病人血清/血漿（來源：實驗室）；基質合適的商用質控品。濃度：高低2個濃度（醫(yī)學決定水平）；3濃度（2個濃度的精密度有顯著差異時）。測定次數：2次/批；測定天數：≥20天；離群點數據：以最初的5天數據為初步精密度（SD）,≥4SD的剔除，并補足。精密度-EP5A2方案標本來源：精密度-EP5A2方案

精密度-EP5A2舉例精密度-EP5A2舉例

批內不精密度：

（I：天數）

室內總不精密度：

（T：總自由度）精密度-EP5A2舉例批內不精密度：精密度-EP5A2舉例

允許SD數值為廠家聲明或者該方法的質量要求指標。精密度-EP5A2舉例精密度-EP5A2舉例標本：2個濃度水平；測定次數：3次/批；測定時長：5天；離群點剔除：質控失敗或操作失敗的數據剔除，并補足；供應商聲明：若供應商指出其精密度是在多個校準周期得出的，則實驗方案應類似。精密度-EP15方案（驗證）標本：2個濃度水平；精密度-EP15方案（驗證）數據記錄與統(tǒng)計精密度-EP15應用數據記錄與統(tǒng)計精密度-EP15應用數據記錄與統(tǒng)計

根據υ值和濃度水平（2個水平）查卡方表得C值。精密度-EP15A2應用sr與sl分別≤相應的驗證值：驗證通過數據記錄與統(tǒng)計精密度-EP15A2應用sr與sl分別≤相標本來源：質控物（基質與臨床標本相似）標準液病人標本混合物濃度：高低2個水平（考慮醫(yī)學決定值）試驗次數與周期：批內≥20次日間≥20天數據處理：均值、標準差和變異系數精密度-Westgard標本來源：精密度-Westgard批內不精密度要求≤1/4TEa日間不精密度要求≤1/3TEa精密度-Westgard舉例批內不精密度要求精密度-Westgard舉例方法變更最常用的試驗方案前提：方法具有可比性，廠家有偏倚聲明標本來源：新鮮患者樣本濃度：覆蓋可報告范圍份數：20份時間：3~4天，平均5~7份每天數據處理：配對樣本t-檢驗結果判斷正確度-EP15（方案1：患者樣本）方法變更最常用的試驗方案正確度-EP15（方案1：患者樣本）正確度-舉例正確度-舉例根據所得數據得到

以及兩組方法的平均偏倚（b）驗證結果如下時：

≤b≤

驗證通過

（β為廠家聲明，n為標本份數，t查表所得）正確度-結果判斷根據所得數據得到正確度-結果判斷標本來源：有證參考物質（CRM）能力驗證（正確度計劃）樣品室間質評同組（Peergroup）均值（≥10家）第三方商品化定值物質濃度：高低2個濃度（可報告范圍內，且需考慮醫(yī)學決定水平）時間：3~5天，雙份測定數據處理結果判斷正確度-EP15（方案2：參考品）定值標本來源：正確度-EP15（方案2：參考品）定值

正確度-舉例正確度-舉例名稱：檢測限（limitofdetection）檢測低限（lowerlimitofdetection）分析靈敏度（analyticalsensitivity）功能靈敏度（functionalsensitivity）CLSIEP17：空白限（LimitofBlank，LoB）：一定概率下，測量空白樣本所得到的測量結果。檢出限（LimitofDetection，LoD）：檢測方法可檢測出的最低被測物的濃度。定量限（LimitofQuantitation，LoQ）：檢測系統(tǒng)能夠得到可靠結果的被測物最低濃度。在規(guī)定實驗條件下，其正確度與精密度可接受。檢測限名稱：檢測限LoB＜LoD≤LoQ檢測限-EP17檢測限-EP17LoB：實驗前：同批試劑、校準批號；樣本測定數：建立n≥60，驗證n≥20；樣本類型：臨床樣本（不含被測物）；基質類似的樣本（5%牛血清，人血清白蛋白溶液）※基質互通性參見EP14或《基質效應與互通性評估指南》（WS/T356-2011）測定時間安排：多樣本，多天，如5個樣本，5天內測定；結果計算（正態(tài)分布or非正態(tài)分布？）；驗證：20次，≤3個不大于LoB，驗證通過。檢測限-EP17LoB：檢測限-EP17LoD：樣本類型：低值臨床樣本；濃度范圍：LoB～4LoB之間。樣本測定數：建立：n≥60；驗證：n≥20；濃度分組：4～6組。結果計算：正態(tài)分布or非正態(tài)分布？驗證：20次，≤3個不大于聲明的LoD，驗證通過。檢測限-EP17LoD：檢測限-EP17LoQ：

測定方法：多樣本、多天、重復測定建立：n≥40（測定總數）；TEa=|偏差|+2SD＜規(guī)定的質量目標，則LoQ=LoD，否則，需檢測稍微高的標本驗證：n≥25；≤3個不大于聲明的LoQ，驗證通過。檢測限-EP17LoQ：檢測限-EP17定義：

低值測定結果變異系數等于20%時分析物濃度制備：濃度：5~10個水平，對數遞增/減；N=20（每個濃度測定數）；結果計算：每個濃度均值、SD與CV%作圖（可選）。檢測限-功能靈敏度定義：檢測限-功能靈敏度

可報告范圍可報告范圍ReportableRange分析測量范圍analyticmeasurementrange(AMR)定量限LoQ線性范圍最大可稀釋倍數可報告范圍可報告范圍分析測量范圍定量限LoQ線性范圍最大可可報告范圍：理論數據：{LoQ~AMR上限×最大可稀釋倍數}實際應用：考慮臨床需求線性范圍：覆蓋檢測系統(tǒng)可接受線性關系的范圍，非線性誤差小于設定標準。--EP6-A可報告范圍可報告范圍：可報告范圍樣本：與臨床標本基質相似臨床標本高低混合物廠家提供質控物PT中的線性質控品（如CAP的LN質控品）濃度：建立：9~11個水平驗證：5~7個覆蓋整個預期測定范圍測量重復次數：建立：2~4次驗證：2~3次測量時間：較短時間內（最好1天內）線性范圍-EP6樣本：與臨床標本基質相似線性范圍-EP6標本制備舉例：數據記錄：離群數據剔除：目測或GRUBBS法線性范圍-EP6樣本號12345低濃度血清(ml)1.000.750.500.250.00高濃度血清(ml)0.000.250.500.751.00項目：

樣品：儀器：試劑/批號：校準品/批號：操作者：審核者：測定日期：樣本號測定1測定2測定3測定4均值1

2

標本制備舉例：線性范圍-EP6樣本號12345低濃度血清(數據統(tǒng)計（多項回歸）：以測量數據均值作為Y值，預期值作為X值作圖（散點圖）--目測判斷用非線性多項式擬合數據是否比線性好判斷最適非線性模型與線性擬合之間的差值是否小于預先設定的該方法的允許偏差離群數據剔除：GRUBBS法（查表）線性范圍-EP6階別回歸方程回歸自由度（Rdf）一次Y=b0+b1X2二次Y=b0+b1X+b2X23三次Y=b0+b1X+b2X2+b3X34數據統(tǒng)計（多項回歸）：線性范圍-EP6階別回歸方程回歸自由結果判斷：b2/b3（非線性系數）與零差異無顯著性，線性關系成立，偏差（%）與不精密度均≤實驗室質量目標，驗證（建立）通過線性范圍-EP6線性范圍-EP6b2/b3（非線性系數）與零有顯著性差異，統(tǒng)計學線性不成立：二項/三項擬合曲線與一階線性的差值≤質量目標不精密度≤質量目標臨床線性成立，驗證通過，否則失敗?！€性試驗×：找原因找廠家縮小范圍（前提：滿足臨床需求且非線性原因在高低兩端）線性范圍-EP6線性范圍-EP6標本選擇：濃度：線性范圍上1/3區(qū)域（高/混合/添加）稀釋倍數：供應商建議，臨床需求測定：3個濃度，每個濃度測定3次結果記錄與計算：離群數據剔除：GRUBBS法（查表）最大可稀釋倍數

濃度1濃度2濃度3重復1

重復2

重復3

均值

稀釋倍數

還原濃度

理論濃度

偏差（%）

偏差（%）≤質量目標標本選擇：最大可稀釋倍數

濃度1濃度2濃度3重復1

重復配套/批準方法（ISO15189與CAP）：引用供應商資料引用官方出版物資料修改/自建方法：確定干擾物及來源（內源/外源）：異常標本，如黃疸，脂濁與溶血等藥物及代謝產物被測物相似物質處理過程的添加物，如抗凝劑、防腐劑等食物中的某些物質，如β-胡蘿卜素、咖啡因等干擾-EP7配套/批準方法（ISO15189與CAP）：干擾-EP7選擇實驗方案：加入可疑干擾物前后測定比較選代表性病人樣本與高特異性方法比較※兩種方法各有優(yōu)劣，可以互補干擾篩查：選擇合適待評分析物濃度（考慮Xc）確定該濃度分析物時，干擾引起的最大臨床允許差異（dmax）確定實驗重復次數：雙側實驗/對照交替測定

干擾-EP7選擇實驗方案：干擾-EP7數據統(tǒng)計與結果判斷：

dnull無效假設值，通常=0

dobs95%可信區(qū)間的值為dobs≤dc認為干擾物質引起的偏差＜dmax；否則假設成立，有干擾。干擾效應特征：干擾物不同濃度時對待測物的干擾程度，可通過劑量響應曲線（Dose-ResponseCurve）描述。干擾-EP7數據統(tǒng)計與結果判斷：干擾-EP7實驗設計：確定待測物高低濃度（考慮Xc）制備干擾物各系列濃度（如高低混合）確定重復測試次數與測試順序（隨機或低→高，高→低）確定臨床顯著性差異值數據處理與統(tǒng)計：干擾物濃度為X軸，待測物濃度為Y軸作圖舉例：溶血對AST測定的影響（軟件）

干擾-EP7實驗設計：干擾-EP7參考區(qū)間-EP28(原C28)參考區(qū)間-EP28(原C28)驗證：小樣本n=20，不超過2例落在區(qū)間外大樣本n=60來源：官方權威出版物：如《臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間》（WS/T404-2012）、《血細胞分析參考區(qū)間》（WS/T405-2012）廠家或其它實驗室提供的參考區(qū)間：前提是相同的人口地理學、人口統(tǒng)計學特征以及測定程序。參考區(qū)間-EP28(原C28)驗證：參考區(qū)間-EP28(原C28)

謝謝謝謝

檢測系統(tǒng)定量項目性能評價

檢測系統(tǒng)定量項目性能評價

檢測系統(tǒng)（TestSystem）？檢測系統(tǒng)：包括測量過程的所有因素，如儀器、樣本、人員、試劑、輔助材料和操作等，也包括樣本類型、測試溫度、濕度等。人機料法環(huán)檢測系統(tǒng)（TestSystem）？檢測系統(tǒng)：人機料法環(huán)評價：確認&驗證確認（Validation）方法建立者或者實驗室修改了CFDA批準的方法。Validation-AdefinedprocessbywhichalaboratoryconfirmsthatalaboratorydevelopedormodifiedFDA-cleared/approvedtestperformsasintendedorclaimed.(CAP

AllCommonChecklist)驗證（Verification）CFDA批準的方法，實驗室未做修改，嚴格按照供應商說明書執(zhí)行。Verification-TheprocessbywhichalaboratorydeterminesthatanFDA-cleared/approvedtestperformsaccordingtothespecificationssetforthbythemanufacturer.(CAP

AllCommonChecklist)評價：確認&驗證確認（Validation）何為修改？樣本處理流程樣本或試劑稀釋倍數樣本或試劑用量校準品（廠家有賦值說明除外）反應步驟檢測系統(tǒng)底物或結合物等等……樣本類型如血漿→尿液預期用途：篩查改診斷，定性改定量孵育溫度或時間何為修改？樣本處理流程樣本或試劑稀釋倍數樣本或試劑用量綱要為什么要做（Why）？

要做些什么（What）？什么時候做（When）？

誰來做（Who）？4123怎么做（How）？5綱要為什么要做（Why）？要做些什么（What）？什1病人安全需要國家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求：《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》(2006年衛(wèi)生部)，第三十條．醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施?！扼w外診斷試劑分析性能評估系列指導原則（征求意見稿）》（2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）認可準則、認可條款要求：CNAS-CL02：20085.5.2，實驗室應只用確認過的程序證實所用檢驗程序適合其預期用途，證實應盡量充分以滿足給定用途或滿足某領域應用的需求。實驗室應記錄證實所得的結果及使用的程序。為什么要做（Why）？

231病人安全需要國家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求：認可準則、認可條美國Clia驗證：準確度精密度可報告范圍參考區(qū)間（相似的人口統(tǒng)計學和地理學）確認除上述參數外，還需：干擾最低檢測限建立參考區(qū)間出自：Clia88-CFR-2012（493.1253）要做些什么（What）？2美國Clia驗證：要做些什么（What）？2CAP要做些什么（What）？2CAP要做些什么（What）？2ISO15189驗證或確認包括，但不限于以下內容：正確度精密度分析測量范圍（線性范圍）可報告范圍檢測限參考區(qū)間確認比驗證費時、費力和費錢要做些什么（What）？2ISO15189驗證或確認包括，但不限于以下內容：要做些什么新增/更改項目編寫相應操作規(guī)程與評價方案工作人員熟悉規(guī)程與評價方案日常檢測，出具報告準備性能評價病人檢測

新增項目檢測系統(tǒng)更改某項目停止檢測一段時間，重新檢測病人儀器挪動位置關鍵部位維修確認或驗證什么時候做（When）？

3新增/編寫相應操作規(guī)程與評價方案日常檢測，出具報告準備性能病

實驗室工作人員方案確立：包括標本選擇測定重復次數時間跨度……方案實施數據處理評價結論

誰來做（Who）？4學習機會：熟練新系統(tǒng)更新新知識實驗室工作人員誰來做（Who）？4學習機會：精密度誰來做（Who）？4怎么做（How）？5精密度誰來做（Who）？4怎么做（How）？5標本來源：病人血清/血漿（來源：實驗室）；基質合適的商用質控品。濃度：高低2個濃度（醫(yī)學決定水平）；3濃度（2個濃度的精密度有顯著差異時）。測定次數：2次/批；測定天數：≥20天；離群點數據：以最初的5天數據為初步精密度（SD）,≥4SD的剔除，并補足。精密度-EP5A2方案標本來源：精密度-EP5A2方案

精密度-EP5A2舉例精密度-EP5A2舉例

批內不精密度：

（I：天數）

室內總不精密度：

（T：總自由度）精密度-EP5A2舉例批內不精密度：精密度-EP5A2舉例

允許SD數值為廠家聲明或者該方法的質量要求指標。精密度-EP5A2舉例精密度-EP5A2舉例標本：2個濃度水平；測定次數：3次/批；測定時長：5天；離群點剔除：質控失敗或操作失敗的數據剔除，并補足；供應商聲明：若供應商指出其精密度是在多個校準周期得出的，則實驗方案應類似。精密度-EP15方案（驗證）標本：2個濃度水平；精密度-EP15方案（驗證）數據記錄與統(tǒng)計精密度-EP15應用數據記錄與統(tǒng)計精密度-EP15應用數據記錄與統(tǒng)計

根據υ值和濃度水平（2個水平）查卡方表得C值。精密度-EP15A2應用sr與sl分別≤相應的驗證值：驗證通過數據記錄與統(tǒng)計精密度-EP15A2應用sr與sl分別≤相標本來源：質控物（基質與臨床標本相似）標準液病人標本混合物濃度：高低2個水平（考慮醫(yī)學決定值）試驗次數與周期：批內≥20次日間≥20天數據處理：均值、標準差和變異系數精密度-Westgard標本來源：精密度-Westgard批內不精密度要求≤1/4TEa日間不精密度要求≤1/3TEa精密度-Westgard舉例批內不精密度要求精密度-Westgard舉例方法變更最常用的試驗方案前提：方法具有可比性，廠家有偏倚聲明標本來源：新鮮患者樣本濃度：覆蓋可報告范圍份數：20份時間：3~4天，平均5~7份每天數據處理：配對樣本t-檢驗結果判斷正確度-EP15（方案1：患者樣本）方法變更最常用的試驗方案正確度-EP15（方案1：患者樣本）正確度-舉例正確度-舉例根據所得數據得到

以及兩組方法的平均偏倚（b）驗證結果如下時：

≤b≤

驗證通過

（β為廠家聲明，n為標本份數，t查表所得）正確度-結果判斷根據所得數據得到正確度-結果判斷標本來源：有證參考物質（CRM）能力驗證（正確度計劃）樣品室間質評同組（Peergroup）均值（≥10家）第三方商品化定值物質濃度：高低2個濃度（可報告范圍內，且需考慮醫(yī)學決定水平）時間：3~5天，雙份測定數據處理結果判斷正確度-EP15（方案2：參考品）定值標本來源：正確度-EP15（方案2：參考品）定值

正確度-舉例正確度-舉例名稱：檢測限（limitofdetection）檢測低限（lowerlimitofdetection）分析靈敏度（analyticalsensitivity）功能靈敏度（functionalsensitivity）CLSIEP17：空白限（LimitofBlank，LoB）：一定概率下，測量空白樣本所得到的測量結果。檢出限（LimitofDetection，LoD）：檢測方法可檢測出的最低被測物的濃度。定量限（LimitofQuantitation，LoQ）：檢測系統(tǒng)能夠得到可靠結果的被測物最低濃度。在規(guī)定實驗條件下，其正確度與精密度可接受。檢測限名稱：檢測限LoB＜LoD≤LoQ檢測限-EP17檢測限-EP17LoB：實驗前：同批試劑、校準批號；樣本測定數：建立n≥60，驗證n≥20；樣本類型：臨床樣本（不含被測物）；基質類似的樣本（5%牛血清，人血清白蛋白溶液）※基質互通性參見EP14或《基質效應與互通性評估指南》（WS/T356-2011）測定時間安排：多樣本，多天，如5個樣本，5天內測定；結果計算（正態(tài)分布or非正態(tài)分布？）；驗證：20次，≤3個不大于LoB，驗證通過。檢測限-EP17LoB：檢測限-EP17LoD：樣本類型：低值臨床樣本；濃度范圍：LoB～4LoB之間。樣本測定數：建立：n≥60；驗證：n≥20；濃度分組：4～6組。結果計算：正態(tài)分布or非正態(tài)分布？驗證：20次，≤3個不大于聲明的LoD，驗證通過。檢測限-EP17LoD：檢測限-EP17LoQ：

測定方法：多樣本、多天、重復測定建立：n≥40（測定總數）；TEa=|偏差|+2SD＜規(guī)定的質量目標，則LoQ=LoD，否則，需檢測稍微高的標本驗證：n≥25；≤3個不大于聲明的LoQ，驗證通過。檢測限-EP17LoQ：檢測限-EP17定義：

低值測定結果變異系數等于20%時分析物濃度制備：濃度：5~10個水平，對數遞增/減；N=20（每個濃度測定數）；結果計算：每個濃度均值、SD與CV%作圖（可選）。檢測限-功能靈敏度定義：檢測限-功能靈敏度

可報告范圍可報告范圍ReportableRange分析測量范圍analyticmeasurementrange(AMR)定量限LoQ線性范圍最大可稀釋倍數可報告范圍可報告范圍分析測量范圍定量限LoQ線性范圍最大可可報告范圍：理論數據：{LoQ~AMR上限×最大可稀釋倍數}實際應用：考慮臨床需求線性范圍：覆蓋檢測系統(tǒng)可接受線性關系的范圍，非線性誤差小于設定標準。--EP6-A可報告范圍可報告范圍：可報告范圍樣本：與臨床標本基質相似臨床標本高低混合物廠家提供質控物PT中的線性質控品（如CAP的LN質控品）濃度：建立：9~11個水平驗證：5~7個覆蓋整個預期測定范圍測量重復次數：建立：2~4次驗證：2~3次測量時間：較短時間內（最好1天內）線性范圍-EP6樣本：與臨床標本基質相似線性范圍-EP6標本制備舉例：數據記錄：離群數據剔除：目測或GRUBBS法線性范圍-EP6樣本號12345低濃度血清(ml)1.000.750.500.250.00高濃度血清(ml)0.000.250.500.751.00項目：

樣品：儀器：試劑/批號：校準品/批號：操作者：審核者：測定日期：樣本號測定1測定2測定3測定4均值1

2

標本制備舉例：線性范圍-EP6樣本號12345低濃度血清(數據統(tǒng)計（多項回歸）：以測量數據均值作為Y值，預期值作為X值作圖（散點圖）--目測判斷用非線性多項式擬合數據是否比線性好判斷最適非線性模型與線性擬合之間的差值是否小于預先設定的該方法的允許偏差離群數據剔除：GRUBBS法（查表）線性范圍-EP6階別回歸方程回歸自由度（Rdf）一次Y=b0+b1X2二次Y=b0+b1X+b2X23三次Y=b0+b1X+b2X2+b3X34數據統(tǒng)計（多項回歸）：線性范圍-EP6階別回歸方程回歸自由結果判斷：b2/b3（非線性系數）與零差異無顯著性，線性關系成立，偏差（%）與不精密度均≤實驗室質量目標，驗證（建立）通過線性范圍-EP6線性范圍-EP6b2/b3（非線性