GCP培訓考試題庫包過題庫【奪分金卷】

GCP培訓考試題庫包過題庫【奪分金卷】第一部分單選題(50題)1、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

2、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

【答案】：A

3、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

【答案】：B

4、臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D

5、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

6、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

【答案】：D

7、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

【答案】：A

8、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

9、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

10、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

11、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

12、倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

13、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

14、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D

15、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

16、下列哪項不是受試者的權利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B

17、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

18、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A

19、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

【答案】：A

20、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

【答案】：C

21、按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

22、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質量控制

【答案】：D

23、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

24、經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

25、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

26、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質量

【答案】：C

27、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

28、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：A

29、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

30、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

31、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

【答案】：A

32、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

33、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

34、有關臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

35、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

36、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

37、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民XX國紅十字會法

D國際公認原則

【答案】：D

38、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

39、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

40、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

41、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

【答案】：B

42、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產D試驗稽查

【答案】：C

43、在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：B

44、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C

45、關于知情同意書內容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

46、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：A

47、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答