藥品綜合知識試題及答案

部門:藥品綜合知識試題及答案姓名：分?jǐn)?shù):一、填空題（每空1分，共20分）1、現(xiàn)行版《藥典》分為衛(wèi)L部，從2015年12月1日正式實施。2、企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進行合理儲存，根據(jù)藥品儲存要求存設(shè)立常溫庫，常溫庫溫度為10?30C、陰涼庫溫度不高于20C、冷庫溫度為2?10C、冷藏藥品應(yīng)溫度控制在2c?8C,各庫房相對濕度應(yīng)保持在35?75%之間。3、垛間距不小于5_cm,藥品與庫房內(nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施設(shè)備間距不小于30cm,與地面不小于10cni4、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥一不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處。5、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。6、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。7、特殊藥品驗收時除按普通藥品的驗收項目外，還必須對其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志進行檢查，《到貨驗收記錄單》應(yīng)單獨存檔，保存至超過藥品有效期一年，不得少于五年。8、《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。二、單選題（每道題2分，共20分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得(B)A、A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》G《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》G《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，須進行一次健康檢查。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，須進行一次健康檢查。A、5 B 、3G2 D 、13、藥品必須符合(D)(A)A國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)G直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、冷藏藥品運輸過程中,藥品不得直接接觸（D）,防止對藥品質(zhì)量造成影響。、冰排A國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)G直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、冷藏藥品運輸過程中,藥品不得直接接觸（D）,防止對藥品質(zhì)量造成影響。、冰排G隔熱裝置、蓄冷劑5、對生產(chǎn)、銷售假藥的,銷售藥品貨值金額幾倍的罰款沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、(B)A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下A二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下(B)7、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是(D)A國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局A二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下(B)7、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是(D)A國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局8、《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給（D）A廣告批準(zhǔn)文號、商標(biāo)注冊證號G《藥品生產(chǎn)許可證》D、藥品批準(zhǔn)文號9、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售（C）B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀10、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會G中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門三、多選題（每道題3分，共60分）1、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（ABCD以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、說明書2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（ABCDA、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境G具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明(ABCDA、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)R批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期G藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D藥品的注意事項4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABEA、外用藥品B、非處方藥G處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品5、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括(BCDEA給予警告R處一萬元以上二十萬元以下的罰款G沒收違法所得D情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?ABCA、質(zhì)量B、療效G不良反應(yīng)D市場行情E、經(jīng)濟效益7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括(ABDEA給予警告R責(zé)令限期改正G沒收違法所得D逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格8、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(ADA、《中華人民共和國藥典》R省級藥品標(biāo)準(zhǔn)G市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)9、制定《藥品管理法》的目的是(ABDEA加強藥品監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量G增進藥品療效D保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益、直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDEA必須符合藥用要求R必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)G由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求11、符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDEA、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明G處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)12、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有(ABCEA、依法予以取締B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任、對制售劣藥行為的行政處罰有(ABCDEA、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰、對制售假藥行為的行政處罰有(ABCDEA沒收藥品和違法所得R并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款G情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰15、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求(ABDEA直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器G藥品的外包裝、容器材料D生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料、下列屬于劣藥的(ABCDE

A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的G藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D＞超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的17、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有(BCDEA給予警告B、責(zé)令改正G沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D有違法所得的，沒收違法所得E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDEA、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDA、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機