中控員崗位培訓(xùn)幻燈放映課件

中控員崗位培訓(xùn)一、工作目的

二、工作內(nèi)容三、質(zhì)量問題案例分析四、工作要求一、

工作目的

防止藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生。二、工作內(nèi)容1、產(chǎn)前檢查2、衡器、物料檢查3、在線檢查4、填寫中控記錄5、簽發(fā)“放行單”6、清場(chǎng)檢查7、取樣8、填寫質(zhì)量缺陷二聯(lián)單

2.衡器、物料檢查衡器校驗(yàn)在有效期內(nèi)、并且使用正常。物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、入庫序號(hào)（批號(hào)）是否和生產(chǎn)指令相符、質(zhì)量是否合格。配料復(fù)核情況。相關(guān)文件：送料及接料管理規(guī)程SMP7－004－013.在線檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)，如：溫度、時(shí)間、壓力、轉(zhuǎn)速產(chǎn)品質(zhì)量在線檢查，如：水分、粒度、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度（記錄檢查原始記錄）、裝量差異、重量差異、密封質(zhì)量衛(wèi)生：人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生人員衛(wèi)生個(gè)人健康：每年體檢一次；傳染、精神、皮膚、體表有傷者不適合。

工作服

：不易脫落異物、無口袋、高領(lǐng)、帽能罩住全部毛發(fā)。口罩罩住口鼻、胡須、鞋無鞋帶、不同人員、不同潔凈區(qū)顏色、式樣區(qū)分；穿戴自上而下；不同潔凈區(qū)工衣分別定時(shí)清洗。個(gè)人衛(wèi)生：不佩戴飾物、手表，不攜帶個(gè)人物品進(jìn)生產(chǎn)區(qū)、進(jìn)出更衣、洗手消毒。

工藝衛(wèi)生：物料：藥用標(biāo)準(zhǔn)原輔料；潔凈廠房內(nèi)包材；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)除外包；直接接觸藥品工具最后沖洗水同生產(chǎn)；工藝用水按期監(jiān)測(cè)；凈洗藥材宜烘干；直接入藥藥粉做微生物檢查。場(chǎng)地、設(shè)備、容器、工具：定期清洗、消毒、定置管理、狀態(tài)標(biāo)志，禁用掃帚、撣子等。檢查記錄填寫情況：真實(shí)、及時(shí)、規(guī)范、不得涂改。物料檢查：原輔料、中間產(chǎn)品外觀、性狀檢查；包材檢查外觀（印刷質(zhì)量、厚薄、異物等），可使用性，版本一致性等。4.填寫中控記錄真實(shí)：及時(shí)：規(guī)范：空格問題、更改問題完整：名稱、代號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)日期6.清場(chǎng)檢查更換批號(hào)、品種、規(guī)格及每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束清物料、設(shè)備、場(chǎng)地、文件清場(chǎng)－自檢－中控員檢查－合格證相關(guān)文件清場(chǎng)管理規(guī)程SMP7－013－00

生產(chǎn)衛(wèi)生及清場(chǎng)檢查管理規(guī)程SMP8－060－00

7.取樣分類：按取樣用途：理化、微生物、留樣。按樣品種類：中間產(chǎn)品、成品、工藝用水。管理規(guī)程：指令：采購四聯(lián)單、化驗(yàn)申請(qǐng)單、化驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)單、復(fù)檢申請(qǐng)單、重點(diǎn)留樣通知單。操作：取樣；填寫取樣記錄、樣品標(biāo)簽、留樣標(biāo)簽、取樣標(biāo)簽說明：①留樣樣品分為：法定留樣、一般留樣和重點(diǎn)留樣。②物料、中間產(chǎn)品通常只有法定留樣、留樣樣品和檢驗(yàn)樣品同時(shí)抽取。③成品檢驗(yàn)樣品在內(nèi)包裝過程中的前、中、后抽取，留樣樣品在外包裝工序的前、中、后抽取。取樣規(guī)則：取樣環(huán)境一致性：在生產(chǎn)區(qū)或與生產(chǎn)區(qū)間－潔凈級(jí)別的取樣車取樣（凈藥材在取樣車內(nèi)取樣）取樣代表性：不同部位隨機(jī)取樣和取樣件數(shù)足夠）樣品均勻性：性狀有明顯差異或有異常情況分別取樣。一般原則（見下頁表格）項(xiàng)目取樣環(huán)境取樣件數(shù)樣品件數(shù)取樣件數(shù)原輔料30萬級(jí)或10萬級(jí)n≤3每件3﹤n≤300√n+1n＞300√n／2+1包材內(nèi)30萬級(jí)或10萬級(jí)n≤15316~254外待驗(yàn)區(qū)16~90591~1508藥材凈30萬級(jí)待驗(yàn)區(qū)n＜5、貴重藥材每件非凈待驗(yàn)區(qū)5~995100~10005%中間產(chǎn)品待驗(yàn)工序成品內(nèi)包或外包工序取樣環(huán)節(jié)和數(shù)量跨部門的中間產(chǎn)品送全檢部門內(nèi)部的中間產(chǎn)品除直接入藥的藥材粉、形成成品批次的最初中間產(chǎn)品（理化檢驗(yàn)）外，其余不送檢，由中控員檢查、評(píng)價(jià)、放行。樣品數(shù)量包括理化、微生物檢驗(yàn)樣品；法定、一般、重點(diǎn)留樣樣品等。工藝用水取樣相關(guān)文件：取樣管理規(guī)程：SMP8-002-00取樣規(guī)則：SMP8-003-00取樣程序：SMP8-004-00留樣觀察管理規(guī)程：SMP8-033-008、填寫質(zhì)量缺陷報(bào)告兩聯(lián)單四、工作要求1.不斷學(xué)習(xí)GMP知識(shí)。提高GMP理論知識(shí)和