2021醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題

2021醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題2021最新版培訓(xùn)試題一、單選題（4*5+10=30）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021年國務(wù)院令第739號(hào)）自（）起施行。2021年4月1日B.2021年5月1日C.2021年6月1日D.2021年7月1日（）人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。A.縣級(jí)以上地方B.市級(jí)以上地方C.省級(jí)以上地方D.區(qū)級(jí)以上地方具有高風(fēng)險(xiǎn)的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，A.無菌性B.植入性C.介入性D.診斷試劑國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械（），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。A.唯一標(biāo)識(shí)制度B.追溯制度C.電子監(jiān)管制度D.自查報(bào)告制度為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營（）情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。A.許可B.備案C.注冊(cè)D.許可、備案當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，A.5B.7C.10D.14在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處以下（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（）A.51萬元以上5萬元B.55萬元以上15萬元C.105萬元以上15萬元D.101萬元以上5萬元二、多選題（5*6=30）醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.社會(huì)共治C.全程管控D.科學(xué)監(jiān)管醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括（）等。A..診所B.藥店C.血站D.康復(fù)中心三、填空題（8*5=40）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行（），向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，（）辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，（）已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加（）頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。