醫(yī)療器械風險管理計劃

風險管理計劃風險管理計劃風險管理計劃制定：批準：日期：風險管理計劃1產(chǎn)品簡介（2范圍（）職責（理評審人員等）如：xxx （項目經(jīng)理、風險管理組長xxx （機械工程師：xxx （電氣工程師：xxx （制造部門負責人xxx （檢驗人員：……風險接受性準則（）示例：風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6等級名稱代號失效發(fā)生的可能性等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效10-4~10-6很少P4很少幾次與相似過程有關的失效10-2~10-4偶然P3過程相類似的過程有關10-1~10-2有時P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關1~10-1經(jīng)常P1失效幾乎是不可避免的>1說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：5風險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設計和開1.制定醫(yī)療器械風險管理計劃；技術質(zhì)發(fā)策劃2.風險分析：醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定；c)估計風險；3.風險評價；制定風險控制措施；制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。量部、風險管理小組2設計和開發(fā)輸入輸入前期風險管理的結果。技術質(zhì)量部3設計和開發(fā)實施各項風險控制措施；對控制措施進行必要的驗證；剩余風險評價；評價風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術質(zhì)險管理小組4設計和開發(fā)輸出輸出的設計文件應實施了各項風險控制措施。技術質(zhì)量部5設計和開發(fā)評審評價各項風險控制的實施情況；評價風險控制措施的完整性；評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術質(zhì)險管理小組6樣機試制實施各項風險控制措施。技術質(zhì)造部7設計開發(fā)驗證（型式檢驗）對風險控制措施的實施情況進行驗證；對風險控制措施的效果進行驗證。技術質(zhì)險管理小組8發(fā)確認（用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風險控制措施的有效性；評價綜合剩余風險的可接受性；對判定不可接受的，而進一步風險/受益分析。技術質(zhì)險管理小組9風險管理評審1.對設計和開發(fā)階段的風險管理活動進行評審，確保醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施；綜合剩余風險是可接受的；已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結果編寫設計和開發(fā)階段的《風險管理報告》。技術質(zhì)險管理家10整理設計文件和工藝文件整理風險管理文檔。技術質(zhì)險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風險管理報告。技術質(zhì)量部12批量生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理。技術質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護過程中的信息；銷售服技術質(zhì)對可能涉及安全性