醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定：批準(zhǔn)：日期：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡介（2范圍（）職責(zé)（理評審人員等）如：xxx （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長xxx （機(jī)械工程師：xxx （電氣工程師：xxx （制造部門負(fù)責(zé)人xxx （檢驗(yàn)人員：……風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適風(fēng)險(xiǎn)的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6等級名稱代號失效發(fā)生的可能性等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效10-4~10-6很少P4很少幾次與相似過程有關(guān)的失效10-2~10-4偶然P3過程相類似的過程有關(guān)10-1~10-2有時(shí)P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)1~10-1經(jīng)常P1失效幾乎是不可避免的>1說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：5風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評審活動。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；技術(shù)質(zhì)發(fā)策劃2.風(fēng)險(xiǎn)分析：醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審評價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；評審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì)險(xiǎn)管理小組6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)造部7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。技術(shù)質(zhì)險(xiǎn)管理小組8發(fā)確認(rèn)（用/臨床評價(jià)/產(chǎn)品鑒定通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；對判定不可接受的，而進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)質(zhì)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評審1.對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行評審，確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。技術(shù)質(zhì)險(xiǎn)管理家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)質(zhì)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部12批量生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過程中的信息；銷售服技術(shù)質(zhì)對可能涉及安全性