暫停提前終止研究報告_第1頁
暫停提前終止研究報告_第2頁
暫停提前終止研究報告_第3頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

暫停/提前終止研究報告項目名稱：一、暫停/終止研究的原因及結(jié)果摘要□申辦方的原因□研究者的原因□受試者的原因情況說明（暫停/終止研究的原因，以及后續(xù)處理等）：結(jié)果摘要（如已開展）：二、一般信息：研究開始日期（首例知情日期）：研究暫停/終止日期:三、受試者的信息1、計劃入組例數(shù)：是否增加例數(shù)：篩選人數(shù)：實際入組人數(shù)：完成人數(shù)：脫落人數(shù)：脫落原因，請簡述：死亡人數(shù)：死亡原因，請簡述：其他需要說明的情況：嚴重不良事件SAE例數(shù)：例，其中與試驗藥物相關(guān)/可能相關(guān)的例數(shù)：例，SUSAR例，重要不良事件1例數(shù)：例與試驗藥物相關(guān)/可能相關(guān)的SAE和重要不良事件具體情況：（包括嚴重不良事件/重要不良事件名稱，受試者編號及相關(guān)信息，相關(guān)性判斷，處理，轉(zhuǎn)歸，可以附件中的表格形式匯總，也可概述，應(yīng)表述清楚。）四、有序終止研究的程序1.是否仍有在研受試者：□否，□是2.請說明對在研受試者的安排（通知受試者研究終止情況，轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，有對于性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療等方面）：3.其他事項的安排（如有）：五、受試者權(quán)益保障1.應(yīng)支付的檢查費、AE/SAE跟蹤檢查治療費用、交通補償是否報銷？□是，□否2.是否有其他影響受試者安全與權(quán)益的事宜？□否，□是→請說明：備注1：重要不良事件是指滿足以下任一標準的事件、經(jīng)歷與結(jié)局：1、不良事件與試驗藥物相關(guān)，且性質(zhì)、嚴重程度或概率與預(yù)期有不同；2、受試者懷孕或其配偶懷孕；3、方案中定義的與參加研究有關(guān)或可能有關(guān)的重要不良事件。報告人：報告日期：

附件：（1）與試驗藥物相關(guān)/可能相關(guān)的SAE清單（表格可根據(jù)實際情況修改）序號事件名稱/疾病診斷受試者編號性別首次/隨訪報告報告日期相關(guān)性判斷采取措施（劑量改變(遞增或降低)/暫停試驗用藥/永久停藥）采取措施（藥物治療/無處理/住院/其他：）轉(zhuǎn)歸及轉(zhuǎn)歸日期（癥狀消失/癥狀持續(xù)/是否有后遺癥/是否死亡）（2）重要不良事件列表（表格可根據(jù)實際情況修改）序號事件名稱/疾病診斷受試者編號性別首次/隨訪報告報告日期相關(guān)性判斷采取

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論