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文檔簡介

暫停/提前終止研究報告項(xiàng)目名稱：一、暫停/終止研究的原因及結(jié)果摘要□申辦方的原因□研究者的原因□受試者的原因情況說明（暫停/終止研究的原因，以及后續(xù)處理等）：結(jié)果摘要（如已開展）：二、一般信息：研究開始日期（首例知情日期）：研究暫停/終止日期:三、受試者的信息1、計(jì)劃入組例數(shù)：是否增加例數(shù)：篩選人數(shù)：實(shí)際入組人數(shù)：完成人數(shù)：脫落人數(shù)：脫落原因，請簡述：死亡人數(shù)：死亡原因，請簡述：其他需要說明的情況：嚴(yán)重不良事件SAE例數(shù)：例，其中與試驗(yàn)藥物相關(guān)/可能相關(guān)的例數(shù)：例，SUSAR例，重要不良事件1例數(shù)：例與試驗(yàn)藥物相關(guān)/可能相關(guān)的SAE和重要不良事件具體情況：（包括嚴(yán)重不良事件/重要不良事件名稱，受試者編號及相關(guān)信息，相關(guān)性判斷，處理，轉(zhuǎn)歸，可以附件中的表格形式匯總，也可概述，應(yīng)表述清楚。）四、有序終止研究的程序1.是否仍有在研受試者：□否，□是2.請說明對在研受試者的安排（通知受試者研究終止情況，轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，有對于性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療等方面）：3.其他事項(xiàng)的安排（如有）：五、受試者權(quán)益保障1.應(yīng)支付的檢查費(fèi)、AE/SAE跟蹤檢查治療費(fèi)用、交通補(bǔ)償是否報銷？□是，□否2.是否有其他影響受試者安全與權(quán)益的事宜？□否，□是→請說明：備注1：重要不良事件是指滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的事件、經(jīng)歷與結(jié)局：1、不良事件與試驗(yàn)藥物相關(guān)，且性質(zhì)、嚴(yán)重程度或概率與預(yù)期有不同；2、受試者懷孕或其配偶懷孕；3、方案中定義的與參加研究有關(guān)或可能有關(guān)的重要不良事件。報告人：報告日期：

附件：（1）與試驗(yàn)藥物相關(guān)/可能相關(guān)的SAE清單（表格可根據(jù)實(shí)際情況修改）序號事件名稱/疾病診斷受試者編號性別首次/隨訪報告報告日期相關(guān)性判斷采取措施（劑量改變(遞增或降低)/暫停試驗(yàn)用藥/永久停藥）采取措施（藥物治療/無處理/住院/其他：）轉(zhuǎn)歸及轉(zhuǎn)歸日期（癥狀消失/癥狀持續(xù)/是否有后遺癥/是否死亡）（2）重要不良事件列表（表格可根據(jù)實(shí)際情況修改）序號事件名稱/疾病診斷受試者編號性別首次/隨訪報告報告日期相關(guān)性判斷采取

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