物料與產(chǎn)品規(guī)范管理學(xué)習(xí)

2010《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)

四川海思科制藥有限公司

張建強(qiáng)

我國(guó)1998版藥品GMP第五章對(duì)物料做了相關(guān)規(guī)定，共計(jì)10條2010版藥品GMP在第六章專門對(duì)物料與產(chǎn)品管理進(jìn)行了規(guī)定，共計(jì)7節(jié)36條。包括對(duì)原輔料、包裝材料、印刷包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴(yán)格。增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過(guò)程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系一個(gè)重要的環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想。

第六章物料與產(chǎn)品概述藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過(guò)程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程?？梢哉f(shuō)，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的過(guò)程是從供應(yīng)商的選擇，到物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)）、銷售，直到用戶。

物料與產(chǎn)品管理概述第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。

第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。

第一節(jié)原則第一百零五條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

第一節(jié)原則每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。

第一節(jié)原則第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。

第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

第一節(jié)原則

第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第二節(jié)原輔料第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。

第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。

第二節(jié)原輔料第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。

第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號(hào)；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。

第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百二十十條與藥藥品直接接觸的包裝材料料和印刷包裝材料的的管理和控控制要求與原輔料相相同。第第一百二十十一條包包裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)由專人人按照操作作規(guī)程發(fā)放放，并采取取措施避免免混淆和差差錯(cuò)，確保保用于藥品品生產(chǎn)的包包裝材料正正確無(wú)誤。。第第一百二十十二條應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立印印刷包裝材材料設(shè)計(jì)、、審核、批批準(zhǔn)的操作作規(guī)程，確確保印刷包包裝材料印印制的內(nèi)容容與藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門核準(zhǔn)的的一致，并并建立專門門的文檔，，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝裝材料原版實(shí)樣。第第一百二十十三條印印刷包裝材材料的版本本變更時(shí)，，應(yīng)當(dāng)采取取措施，確確保產(chǎn)品所所用印刷包包裝材料的的版本正確確無(wú)誤。宜宜收回作廢的的舊版印刷模版并并予以銷毀。第四節(jié)包包裝材料第一百二十十四條印印刷包裝材材料應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，，未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)人員不得得進(jìn)入。切切割式標(biāo)簽簽或其他散散裝印刷包包裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)分別置置于密閉容器內(nèi)內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。第第一百二十十五條印印刷包裝材材料應(yīng)當(dāng)由由專人保管管，并按照操作規(guī)規(guī)程和需求求量發(fā)放。第第一百二十十六條每批或每次次發(fā)放的與藥藥品直接接接觸的包裝裝材料或印印刷包裝材材料，均應(yīng)應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的的名稱和批批號(hào)。第第一百二十十七條過(guò)期或廢棄棄的印刷包裝裝材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)予以銷毀并記錄錄。第四節(jié)包包裝材料第一百二十十八條成成品放行前前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

第一百百二十九條條成品的的貯存條件件應(yīng)當(dāng)符合合藥品注冊(cè)批批準(zhǔn)的要求求。第五節(jié)成成品第一百三十十條麻醉醉藥品、精精神藥品、、醫(yī)療用毒毒性藥品（（包括藥材材）、放射射性藥品、、藥品類易易制毒化學(xué)學(xué)品及易燃燃、易爆和和其他危險(xiǎn)險(xiǎn)品的驗(yàn)收收、貯存、、管理應(yīng)當(dāng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家家有有關(guān)關(guān)的的規(guī)規(guī)定定。第六六節(jié)節(jié)特特殊殊管管理理的的物物料料和和產(chǎn)產(chǎn)品品第一一百百三三十十一一條條不不合合格格的的物物料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品的的每個(gè)個(gè)包包裝裝容容器器上均均應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有清清晰晰醒醒目目的的標(biāo)志志，并并在在隔離離區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)妥善善保保存存。。第第一一百百三三十十二二條條不合合格格的物物料料、、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品的的處理理應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)量量管管理理負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn)，并有有記記錄錄。第第一一百百三三十十三三條條產(chǎn)品品回回收收需經(jīng)經(jīng)預(yù)先先批批準(zhǔn)準(zhǔn)，并并對(duì)對(duì)相相關(guān)關(guān)的的質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行行充分分評(píng)評(píng)估估，根根據(jù)據(jù)評(píng)評(píng)估估結(jié)結(jié)論論決決定定是是否否回回收收。。回回收收應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照預(yù)定定的的操操作作規(guī)規(guī)程程進(jìn)行行，，并并有有相相應(yīng)應(yīng)記記錄錄。。回回收收處處理理后后的的產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照回回收收處處理理中中最早早批批次次產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期確確定定有效效期期。第七七節(jié)節(jié)其其他他第一一百百三三十十四四條條制劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品不不得得進(jìn)進(jìn)行行重重新新加加工工。不合合格格的制制劑劑中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品一般般不不得得進(jìn)進(jìn)行行返返工工。只只有有不不影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量、、符符合合相相應(yīng)應(yīng)質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，且且根根據(jù)據(jù)預(yù)預(yù)定定、、經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的操操作作規(guī)規(guī)程程以以及及對(duì)對(duì)相相關(guān)關(guān)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)充充分分評(píng)評(píng)估估后后，，才才允允許許返返工工處處理理。。返返工工應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有相相應(yīng)應(yīng)記記錄錄。。第第一一百百三三十十五五條條對(duì)對(duì)返返工工或或重重新新加加工工或或回回收收合合并并后后生生產(chǎn)產(chǎn)的的成成品品，，質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)考考慮慮需需要要進(jìn)進(jìn)行行額額外外相相關(guān)關(guān)項(xiàng)項(xiàng)目目的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和穩(wěn)穩(wěn)定定性性考考察察。。第第一一百百三三十十六六條條企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立藥藥品品退退貨貨的的操操作作規(guī)規(guī)程程，并并有有相相應(yīng)應(yīng)的的記錄錄，內(nèi)內(nèi)容容至至少少應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包包括括：：產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱、、批批號(hào)號(hào)、、規(guī)規(guī)格格、、數(shù)數(shù)量量、、退退貨貨單單位位及及地地址址、、退退貨貨原原因因及及日日期期、、最最終終處處理理意意見(jiàn)見(jiàn)。。同一一產(chǎn)產(chǎn)品品同同一一批批號(hào)號(hào)不不同同渠渠道道的的退退貨貨應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)分分別別記記錄錄、、存存放放和和處處理理。。第七七節(jié)節(jié)其其他他第一一百百三三十十七七條條只只有有經(jīng)經(jīng)檢查查、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和調(diào)調(diào)查查，有有證證據(jù)據(jù)證證明明退退貨貨質(zhì)質(zhì)量量未受受影影響響，且且經(jīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門根根據(jù)據(jù)操操作作規(guī)規(guī)程程評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)后后，，方可可考考慮慮將將退退貨貨重重新新包包裝裝、重重新新發(fā)發(fā)運(yùn)運(yùn)銷銷售售。。評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)考考慮慮的的因因素素至至少少應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包包括括藥藥品品的的性性質(zhì)質(zhì)、、所所需需的的貯貯存存條條件件、、藥藥品品的的現(xiàn)現(xiàn)狀狀、、歷歷史史，，以以及及發(fā)發(fā)運(yùn)運(yùn)與與退退貨貨之之間間的的間間隔隔時(shí)時(shí)間間等等因因素素。。不符符合合貯貯存存和和運(yùn)運(yùn)輸輸要要求求的退退貨貨，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門監(jiān)監(jiān)督督下下予予以以銷毀毀。對(duì)對(duì)退退貨貨質(zhì)質(zhì)量量存存有有懷疑疑時(shí)時(shí)，不得得重重新新發(fā)發(fā)運(yùn)運(yùn)。對(duì)對(duì)退退貨貨進(jìn)進(jìn)行行回回收收處處理理的的，，回回收收后后的的產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合預(yù)預(yù)定定的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和和第第一一百百三三十十三三條條的的要要求求。。退退貨貨處處理理的的過(guò)過(guò)程程和和結(jié)結(jié)果果應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有相相應(yīng)應(yīng)記記錄錄第七七節(jié)節(jié)其其他他物料料管管理理的的對(duì)對(duì)象象：：三料料三三品品--原料料--輔料料--包裝裝材材料料（（包包含含印印刷刷包包裝裝材材料料））--中間間產(chǎn)產(chǎn)品品--待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品--成品品--特殊殊物物料料物料料管管理理的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)物料料的的管管理理環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)涉涉及及購(gòu)購(gòu)入入、、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、發(fā)發(fā)放放及及使使用用的的通通用用管管理理，，內(nèi)內(nèi)容容涉涉及及供供應(yīng)應(yīng)商商評(píng)評(píng)估估、、物物料料購(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)、、驗(yàn)驗(yàn)收收、、取取樣樣檢檢驗(yàn)驗(yàn)、、物物料料儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、物物料料代代碼碼與與批批號(hào)號(hào)，，歸歸納納起起來(lái)來(lái)要要求求為為：：規(guī)規(guī)范范購(gòu)購(gòu)入入、、合合理理儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、控控制制放放行行與與發(fā)發(fā)放放接接收收、、可可追追溯溯。。物料料的的管管理理環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)物料料管管理理物料料管管理理規(guī)范范購(gòu)購(gòu)入入合理理儲(chǔ)儲(chǔ)存存控制制放放行行與與發(fā)發(fā)放放接接受受可追追溯溯供應(yīng)應(yīng)商商評(píng)評(píng)估估與與選選擇擇資料料收收集集與與樣樣品品試試驗(yàn)驗(yàn)評(píng)價(jià)（函函審和現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估估）報(bào)告與批批準(zhǔn)合格供應(yīng)應(yīng)商清單單—現(xiàn)行變更供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)按按新供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行質(zhì)量評(píng)評(píng)估采購(gòu)合格供應(yīng)應(yīng)商清單單采購(gòu)合同同（內(nèi)容容應(yīng)包括括運(yùn)輸條條件與質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）采購(gòu)計(jì)劃劃及審批批采購(gòu)記錄錄規(guī)范購(gòu)入入按批驗(yàn)收收與取樣樣檢驗(yàn)庫(kù)房初驗(yàn)驗(yàn)合格供應(yīng)應(yīng)商、申申購(gòu)計(jì)劃劃隨貨資料料完整且且與實(shí)物物相符包裝標(biāo)識(shí)識(shí)完整、、污染情情況驗(yàn)收數(shù)量量、包裝裝容器與與包裝容容器數(shù)量量定置碼放放標(biāo)識(shí)與請(qǐng)請(qǐng)驗(yàn)取樣檢驗(yàn)驗(yàn)與報(bào)告告狀態(tài)改變變：待驗(yàn)驗(yàn)/合格（不不合格））規(guī)范購(gòu)入入分類貯存存規(guī)定條件件下儲(chǔ)存規(guī)定期限限內(nèi)使用倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施設(shè)備、、定期養(yǎng)護(hù)合理儲(chǔ)存存分類貯存存-物料須按按類別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件件分類儲(chǔ)存存，避免免相互影影響和交交叉污染染1、常溫、、陰涼、、冷藏物物料分開(kāi)開(kāi)儲(chǔ)存2、固體、、液體物物料分開(kāi)開(kāi)儲(chǔ)存3、揮發(fā)性性及易串串味原料料避免污污染其他他物料4、原藥材材與凈藥藥材應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格分開(kāi)開(kāi)5、特殊管管理物料料按相應(yīng)應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理并有明明顯標(biāo)標(biāo)志志合理儲(chǔ)存存1、預(yù)防污污染、交交叉污染染、混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)的發(fā)生生2、確保儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件符合要要求，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量3、防止不不合格物物料投入入使用或或成品出出廠4、控制物物料的：：追溯性數(shù)量狀態(tài)效期物料管理理的基本本目標(biāo)規(guī)定條件件下貯存存物料儲(chǔ)存存必須確確保與其其相適宜宜的儲(chǔ)存存條件，，來(lái)維持持物料已已形成的的質(zhì)量1、溫度：：冷藏：2℃～10℃陰涼：20℃℃以下常溫：10～30℃℃2、相對(duì)濕濕度：一一般為45%～75%；其他有有特殊要要求的按按規(guī)定定儲(chǔ)存。。3、儲(chǔ)存要要求按質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上的要要求執(zhí)行行（一般般為：遮光、避避光、干干燥、密密封、密密閉、通通風(fēng)等）合理儲(chǔ)存存?zhèn)}儲(chǔ)設(shè)施施設(shè)備、、定期養(yǎng)養(yǎng)護(hù)物料在儲(chǔ)儲(chǔ)存過(guò)程程中要對(duì)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施環(huán)境境進(jìn)行維維護(hù)和清清潔，目目的是是保證物物料的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件不對(duì)物物料產(chǎn)生生不良影影響。1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)當(dāng)能能滿足物物料或產(chǎn)產(chǎn)品的貯貯存條件件（如溫溫濕度、、避光等等）和安安全貯存存的要求求，并進(jìn)進(jìn)行檢查查與監(jiān)控控同時(shí)要要有記錄錄。2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)有與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的面面積和空空間，用用以存放放物料、、中間間產(chǎn)品、、待驗(yàn)品品和成品品，最大大限度地地減少差差錯(cuò)和交交叉污染染。3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)應(yīng)有“五防””設(shè)施----防蠅、防防蟲、防防鼠、防防霉、防防潮合理儲(chǔ)存存不合格的的物料、、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和成成品的每每個(gè)包裝裝容器上上均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有清晰晰醒目的的標(biāo)志，，并在隔隔離區(qū)內(nèi)內(nèi)妥善保保存1、物料狀狀態(tài)與控控制2、物料的的發(fā)放與與使用控制放行行與發(fā)放放接受物料狀態(tài)態(tài)與控制制-物料的質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)有三種種，分別別為待驗(yàn)驗(yàn)、合格格、不合合格，使使用黃、、綠、紅紅三種不不同顏色色來(lái)明顯顯區(qū)分，，避免物物料有儲(chǔ)儲(chǔ)存發(fā)放放和使用用時(shí)發(fā)生生混淆和和差錯(cuò)。。1、待驗(yàn)----黃色，標(biāo)志處處于擱置置、等待待狀態(tài)。。2、合格----綠色，標(biāo)志被被允許使使用或被被批準(zhǔn)放放行。3、不合格格-----紅色，標(biāo)志不不能使用用或不準(zhǔn)準(zhǔn)放行控制放行行與發(fā)放放接受物料的發(fā)發(fā)放和使使用1、物料是是否被放行是由質(zhì)量管理理部門依據(jù)物料料的購(gòu)進(jìn)情況況及檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定。。2、物料的的發(fā)放應(yīng)應(yīng)憑生產(chǎn)指令令或包裝裝指令限額領(lǐng)用用并記錄錄。3、物料的的發(fā)放和和使用過(guò)過(guò)程中必必須復(fù)核核品名、、規(guī)格、、批號(hào)、、數(shù)量、、合格狀狀態(tài)、包包裝完整整等，必必須復(fù)核核無(wú)誤后后方可發(fā)發(fā)放和使使用。4、物料和和產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)其性質(zhì)質(zhì)有序分分批貯存存和周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，發(fā)放放及發(fā)運(yùn)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)進(jìn)先出和和近效期期先出的原則。?？刂品判行信c發(fā)放放接受藥品生產(chǎn)產(chǎn)是物料料加工轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成品品的過(guò)程程，藥品品的質(zhì)量量基于物物料，形形成于生生產(chǎn)全過(guò)過(guò)程。要要保障和和追溯藥藥品質(zhì)量量就必須須使整個(gè)個(gè)物料管管理系統(tǒng)統(tǒng)有效追溯溯企業(yè)內(nèi)部部所用物物料名稱和（（或）代代碼物料的編碼系統(tǒng)統(tǒng)賬卡物相符有效追溯溯物料編碼碼系統(tǒng)的的要求唯一性，，能區(qū)別別于其他他所有種種類簡(jiǎn)潔，易易識(shí)別物料編碼碼系包括括物料代代碼和物物料批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品批號(hào)物料代碼碼可用數(shù)數(shù)字、英英文字母母表示例Y00010001標(biāo)示原原輔包裝裝材料、、成品的的0001種物料料標(biāo)示類別別：Y原料F輔料料B包包裝材料料Z中間體體、C成成品有效追溯溯物料編碼碼系統(tǒng)物料代碼碼物料管理理部門申申請(qǐng)質(zhì)量控制制部進(jìn)行行指定并并登記質(zhì)量控制制部一般般用物料料清單的的形式發(fā)發(fā)放至相相關(guān)部門門即使是同一種物物料，規(guī)規(guī)格不同同其代碼碼也不同同有效追溯溯物料編碼碼系統(tǒng)包裝材料料的物料料代碼一般將包包裝材料料的代碼印刷刷在紙盒盒、說(shuō)明明書、鋁鋁箔、塑塑料瓶、、紙箱、、標(biāo)簽等等材料上上面，便于生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控制制藥用條形碼、、色碼（（色環(huán)））用于自動(dòng)化識(shí)識(shí)別，防止混混淆和自自動(dòng)統(tǒng)計(jì)計(jì)有效追溯溯物料批號(hào)號(hào)--規(guī)定對(duì)每每種物料料的不同同到貨批批次編制制唯一的的物料批批號(hào)，它它隨著物物料的流流轉(zhuǎn)而流流轉(zhuǎn)。通通過(guò)對(duì)物物料批號(hào)號(hào)使任何何一具體體批次的的物料在在企業(yè)的的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收收、取樣檢檢驗(yàn)、儲(chǔ)存存、發(fā)放、、使用等信信息，通過(guò)批號(hào)號(hào)聯(lián)系起來(lái)來(lái)，使物料料便于識(shí)別、核對(duì)對(duì)和追溯--對(duì)于每一次次接收的原原輔料、包包裝材料都都應(yīng)有物料料批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)--用于識(shí)別““批”的一一組數(shù)字或或字母加數(shù)數(shù)字。用以以追溯和審審查該批藥藥品的生產(chǎn)產(chǎn)歷史--對(duì)于每一批批生產(chǎn)的成成品都應(yīng)給給予一個(gè)生生產(chǎn)批號(hào)有效追溯物料批號(hào)的的編制原輔料、包包裝材料如如生產(chǎn)廠家家有批號(hào)則則沿用生產(chǎn)產(chǎn)廠家批號(hào)號(hào)原輔料、包包裝材料無(wú)無(wú)生產(chǎn)廠家家批號(hào)則按按批號(hào)編制制要求執(zhí)行行有效追溯產(chǎn)品批號(hào)的的編制應(yīng)符合GMP和藥典的規(guī)規(guī)定應(yīng)能反映出出生產(chǎn)的年年－月－日日以及生產(chǎn)產(chǎn)批次的流流水號(hào)反映亞批號(hào)號(hào)對(duì)于返工產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)與正正式產(chǎn)品有有區(qū)別，一一般用批號(hào)號(hào)后加R表示有效追溯賬卡物相符符--物料賬：指指同一種物物料的相關(guān)關(guān)信息登記記、包括來(lái)源去向及及結(jié)存數(shù)量量，用于統(tǒng)計(jì)計(jì)一種物質(zhì)質(zhì)的使用情情況。--貨位卡：用用于標(biāo)示一個(gè)貨位的的單批物料料的產(chǎn)品信息息，包括品品名、規(guī)格格、批號(hào)、、數(shù)量和來(lái)來(lái)源去向的的卡。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并并能記載和追溯溯該貨位的來(lái)源和去向向。--賬、卡、物物相應(yīng)信息息必須保持持一致，物物料發(fā)放的的同時(shí)應(yīng)在在貨位卡上上進(jìn)行記錄錄，卡建立立了賬和實(shí)實(shí)物之間的的聯(lián)系，通通過(guò)賬、卡卡、物核對(duì)對(duì)，能及時(shí)時(shí)有效地發(fā)發(fā)現(xiàn)混淆和和差錯(cuò)?？ú粌H是貨物的標(biāo)志志，還是追溯的重要要憑據(jù)，物料去向的的記載須注注明將用于于生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品名稱和和批號(hào)。有效追溯麻醉藥品、、精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品（包括藥藥材）、放放射性藥品品、藥品類類易制毒化化學(xué)品及易易燃、易爆爆和其他危危險(xiǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)收、貯存存、管理應(yīng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有有關(guān)規(guī)定。。印刷性包裝裝材料不合格物品品幾類特殊物物料的管理理麻、精、毒毒、放、易易制毒藥品品的管理--企業(yè)應(yīng)當(dāng)制制定相關(guān)的的管理文件件--對(duì)于“毒、、麻、精、、放、易制制毒藥品””要與公安機(jī)關(guān)聯(lián)聯(lián)網(wǎng)或?qū)?kù)庫(kù)專柜有明明顯的規(guī)定定標(biāo)志。并按五雙制度管管理。--有無(wú)購(gòu)入證明、、驗(yàn)收、入入庫(kù)、領(lǐng)用用、發(fā)放記記錄。--賬卡物相符符幾類特殊物物料的管理理印刷性包裝裝材料--印刷性包裝裝材料指具具有特定式式樣和印刷刷內(nèi)容的包包裝材料，，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。--印刷性包裝裝材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)貯存于安安全區(qū)域，，與藥品直直接接觸的的包裝材料料和印刷性性包裝材料料的管理和控制制要求與原原輔料相同同。--應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域（專柜或?qū)?kù)）存放放印刷性包包裝材料，，未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)人員不得得進(jìn)入。--印刷性包裝裝材料應(yīng)設(shè)設(shè)置專人管管理，發(fā)放放、使用、、銷毀應(yīng)有有記錄幾類特殊物物料的管理理《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范（2010年修訂）》中對(duì)于產(chǎn)產(chǎn)品的概念念包括中間間產(chǎn)品、待待包裝產(chǎn)品品和成品。。產(chǎn)品管理的的理念和程程序與物料料管理基本本相同，對(duì)產(chǎn)品的的管理也主主要集中在在四個(gè)方面面：中間產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證產(chǎn)品合理儲(chǔ)儲(chǔ)存控制放行可追溯產(chǎn)品的管理理中間產(chǎn)品的的質(zhì)量控制制、信息傳傳遞與運(yùn)輸輸過(guò)程質(zhì)量管理部部門應(yīng)根據(jù)據(jù)工序生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程及結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)中中間產(chǎn)品是是否正常，，是否符合企企業(yè)內(nèi)控質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并決定是否流轉(zhuǎn)和和使用--中間產(chǎn)品的的質(zhì)量取決決于生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中的質(zhì)質(zhì)量控制，，包括是否否按批準(zhǔn)的的生產(chǎn)工藝藝生產(chǎn)、人人員培訓(xùn)是是否到位、、機(jī)器設(shè)備備是否對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)生影影響，廠房房環(huán)境塵粒粒微生物是是否達(dá)標(biāo)，，質(zhì)量管理理人員在生生產(chǎn)過(guò)程中中是否采取取合理措施施確保產(chǎn)品品符合企業(yè)業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。--信息傳遞過(guò)過(guò)程式中出出現(xiàn)偏差可可能是記錄錄或標(biāo)志不不清或錯(cuò)誤誤，給人錯(cuò)錯(cuò)誤的信息息；也可能能是接收時(shí)時(shí)未認(rèn)真復(fù)復(fù)核，產(chǎn)生生記錄、標(biāo)標(biāo)志、實(shí)物物不相符。。--中間產(chǎn)品在在運(yùn)輸傳遞遞過(guò)程中有有可能受到到污染，所所以質(zhì)量管管理人員應(yīng)應(yīng)依據(jù)中間間產(chǎn)品的特特性確保包裝材料的的清潔度和和密封性產(chǎn)品的管理理產(chǎn)品的合理理儲(chǔ)存與控控制放行--倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要有有足夠的空空間保證中中間產(chǎn)品、、待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和成品品的存放，，標(biāo)注醒目目的標(biāo)志，，避免污染染與混淆。。--物料與產(chǎn)品品的放行是是在質(zhì)量保證與與合理儲(chǔ)基基礎(chǔ)上進(jìn)行實(shí)質(zhì)質(zhì)的質(zhì)量評(píng)評(píng)價(jià)后所進(jìn)進(jìn)行的放行行與否的管管理，是關(guān)關(guān)乎物料和和產(chǎn)品質(zhì)量量最為關(guān)鍵鍵的一環(huán)--成品放行審審核：制造過(guò)程符符合規(guī)定；；檢驗(yàn)結(jié)果果符合要求求產(chǎn)品的管理理有效追溯--產(chǎn)品同物料料一樣，應(yīng)應(yīng)具有可追追溯性，對(duì)對(duì)于產(chǎn)品來(lái)來(lái)說(shuō)，批號(hào)在藥品的可可追溯性中中發(fā)揮著重重要作用。。--在生產(chǎn)過(guò)程程中，藥品品批號(hào)主要要起標(biāo)志作作用，它在在藥品生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃階段段產(chǎn)生，并并可隨著生生產(chǎn)流程的的推進(jìn)而增增加相應(yīng)的的內(nèi)容，同同時(shí)形成與與之對(duì)應(yīng)的的生產(chǎn)記錄。--根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和和相應(yīng)的生生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的的原料來(lái)源、藥品形成成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場(chǎng)去向；藥品進(jìn)入入市場(chǎng)后的的質(zhì)量狀況況；在需要要的進(jìn)候可可以控制或回收收該批藥品產(chǎn)品的管理理第一百一十十八條規(guī)定定：中間產(chǎn)產(chǎn)品和待包包裝產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件件下貯存第一百一十十九條規(guī)定定：中間產(chǎn)產(chǎn)品和待包包裝產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)志志，并至少標(biāo)標(biāo)明下述內(nèi)內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱稱和企業(yè)內(nèi)內(nèi)部的產(chǎn)品品代碼2、產(chǎn)品批號(hào)號(hào)3、數(shù)量或重重量（如毛毛重、凈重重等）4、生產(chǎn)工序序（必要時(shí)時(shí)）5、產(chǎn)品質(zhì)量量狀態(tài)（必必要時(shí)：如如待驗(yàn)、合合格、不合合格、已取取樣）產(chǎn)品的管理理本章共計(jì)13條第二百九十十三條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立產(chǎn)品召召回系統(tǒng)，，必要時(shí)可可迅速、有有效地從市市場(chǎng)召回任任何一批存存在安全隱隱患的產(chǎn)品品。第第二百九九十四條因因質(zhì)量原因退退貨和召回回的產(chǎn)品，均均應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定監(jiān)督督銷毀，有證據(jù)證證明退貨產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量未未受影響的的除外。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與與召回第二百九十十五條每每批產(chǎn)品均均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)運(yùn)記錄，應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠追追查每批產(chǎn)產(chǎn)品的銷售售情況，必必要時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠及時(shí)時(shí)全部追回回，發(fā)運(yùn)記記錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：：產(chǎn)品名稱、、規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)量量、收貨單單位和地址址、聯(lián)系方方式、發(fā)貨貨日期、運(yùn)運(yùn)輸方式。第第二百九十十六條藥藥品發(fā)運(yùn)的的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批批號(hào)，并建立合合箱記錄。。第第二百九十十七條發(fā)發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)至少保保存至藥品品有效期后一一年。第二節(jié)發(fā)發(fā)運(yùn)第二百九十十八條應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定召召回操作規(guī)規(guī)程，確保保召回工作作的有效性性。第第二百百九十九條條應(yīng)當(dāng)指指定專人負(fù)負(fù)責(zé)組織協(xié)協(xié)調(diào)召回工工作，并配配備足夠數(shù)數(shù)量的人員員。產(chǎn)品召回負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)獨(dú)立于銷銷售和市場(chǎng)場(chǎng)部門；如產(chǎn)品召召回負(fù)責(zé)人人不是質(zhì)量量受權(quán)人，，則應(yīng)當(dāng)向向質(zhì)量受權(quán)權(quán)人通報(bào)召召回處理情情況。第第三百百條召回回應(yīng)當(dāng)能夠夠隨時(shí)啟動(dòng)動(dòng)，并迅速速實(shí)施。第第三三百零一條條因產(chǎn)品品存在安全全隱患決定定從市場(chǎng)召召回的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管理理部門報(bào)告告。第三節(jié)召召回第三百零二二條產(chǎn)品品召回負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能能夠迅速查查閱到藥品品發(fā)運(yùn)記錄錄。第第三百零零三條已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，，并單獨(dú)、妥善善貯存，等待最終終處理決定定。第第三百零零四條召召回的進(jìn)展展過(guò)程應(yīng)當(dāng)當(dāng)有記錄，，并有最終終報(bào)告。產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)數(shù)量、已召召回?cái)?shù)量以以及數(shù)量平平衡情況應(yīng)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告告中予以說(shuō)說(shuō)明。第第三百百零五條應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期對(duì)產(chǎn)品召召回系統(tǒng)的的有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)估。。第三節(jié)召召回ThankYou!9、靜夜四四無(wú)鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、雨中黃黃葉樹(shù)，，燈下白白頭人。。。05:41:2205:41:2205:4112/25/20225:41:22AM11、以我獨(dú)獨(dú)沈久，，愧君相相見(jiàn)頻。。。12月-2205:41:2205:41Dec-2225-Dec-2212、故人江海別別，幾度隔山山川。。05:41:2205:41:2205:41Sunday,December25,202213、乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)夢(mèng)，相悲各問(wèn)問(wèn)年。。12月-2212月-2205:41:2205:41:22December25,202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青青山。。25十二月月20225:41:22上午05:41:2212月-2215、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。十二月月225:41上上午午12月月-2205:41December25,202216、行動(dòng)動(dòng)出成成果，，工作作出財(cái)財(cái)富。。。2022/12/255:41:2205:41:2225December202217、做做前前，，能能夠夠環(huán)環(huán)視視四四周周；；做做時(shí)時(shí)，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿著著以以腳腳為為起起點(diǎn)點(diǎn)的的射射線線向向前前。。。。5:41:22上上午午5:41上上午午05:41:2212月月-229、沒(méi)沒(méi)有有失失敗敗，，只只有有暫暫時(shí)時(shí)停停止止成成功功??！。。12月月-2212月月-22Sunday,December25,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有結(jié)結(jié)果果，，但但是是不不努努力力卻卻什什么么改改變變也也沒(méi)沒(méi)有有。。。。05:41:2205: