唐惠明-新版GS-第八節(jié)-采購

新版GSP培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）第八節(jié)采購唐惠明2013年7月第八節(jié)采購第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。1、審資料；確定方法2、網(wǎng)上、電話核實(shí)；國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院第八節(jié)采購必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。就是通過信息收集和資料審核，還不能完全必對該企業(yè)的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力進(jìn)行確認(rèn)的時候，就要對其進(jìn)行實(shí)地考察。要時實(shí)地考察是對其質(zhì)量體系的一個評價?？疾靸?nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所販入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1、有藥品采購管理制度。2、應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位、所販入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3、應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。4、應(yīng)每年不供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限丌得超過《藥品生產(chǎn)許可證》戒《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。1、首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2、對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)丌良記彔及其他丌良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院檢查要點(diǎn)1.對企業(yè)進(jìn)行檢查時應(yīng)追蹤資料的時間；2.查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確訃企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取丌同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求；3.通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否不企業(yè)規(guī)定的程序相一致。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院第八節(jié)采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：原版（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；籠（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；統(tǒng)（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)，現(xiàn)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；版（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；細(xì)（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；化。（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。釋義：首營企業(yè)審核的內(nèi)容。（四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院第八節(jié)采購查驗材料的具體內(nèi)容，要與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，同時也要查驗各種材料的有效期限，保證材料的真實(shí)有效?？梢酝ㄟ^國家或者各省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和認(rèn)證證書進(jìn)行查詢，通過企業(yè)所國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院在地工商局網(wǎng)站對工商營業(yè)執(zhí)照進(jìn)行查詢，通過企業(yè)所在地稅務(wù)局網(wǎng)站對稅務(wù)登記證進(jìn)行查詢等。第八節(jié)采購國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院第八節(jié)采購國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院第八節(jié)采購國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院?有全部部首營營企業(yè)業(yè)的檔檔案。。?有全部部首營營企業(yè)業(yè)的審審批記記彔，，并經(jīng)經(jīng)質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人簽簽字。。?首營企企業(yè)審審核所所需材材料應(yīng)應(yīng)齊全全、在在有效效期內(nèi)內(nèi)，并并加蓋蓋首營營企業(yè)業(yè)公章章原印印章。。?應(yīng)在相相關(guān)政政府網(wǎng)網(wǎng)站核核實(shí)首首營企企業(yè)資資質(zhì)材材料的的真實(shí)實(shí)性。。?首營企企業(yè)檔檔案應(yīng)應(yīng)及時時更新新，保保證合合法資資質(zhì)持持續(xù)有有效。。檢查要要點(diǎn)?1.檢查企企業(yè)對對首營營企業(yè)業(yè)審核核的手手續(xù)和和程序序是否否不第第六十十一條條規(guī)定定相一一致，是否否不企企業(yè)制制定的的制度度和程程序一一致；；?2.檢查所所抽取取首營營企業(yè)業(yè)的資資質(zhì)是是否還還在有有效期期內(nèi)，，如果果超出出有效效期，，是否重新新索取取相關(guān)關(guān)資質(zhì)質(zhì)證明明文件件，目目前是是否仍仍在發(fā)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)；；?3.核對抽抽取的的首營營企業(yè)業(yè)的隨隨貨同同行單單，查查看樣樣式和和印章章是否否不檔檔案中中留存的樣樣式一一致；；?4.檢查供供應(yīng)品品種是是否超超出首首營企企業(yè)的的經(jīng)營營范圍圍，是是否超超出檢檢查企企業(yè)的的經(jīng)營范圍圍；?5.從相應(yīng)應(yīng)地域域藥監(jiān)監(jiān)部門門網(wǎng)站站上對對抽取取的首首營企企業(yè)進(jìn)進(jìn)行查查實(shí)。。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院第八節(jié)采購第六十三三條采采購首營營品種應(yīng)應(yīng)當(dāng)審核核藥品的的合法性性，索取取加蓋供供貨單位公章原原印章的的藥品生生產(chǎn)或進(jìn)進(jìn)口批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件復(fù)印印件并予予以審核核，審核無誤誤的方可可采購。。以上資料料應(yīng)當(dāng)歸歸入藥品品質(zhì)量檔檔案。【釋義】首營品種種審核內(nèi)內(nèi)容。首營品種種：本企企業(yè)首次次采購的的藥品。。本次規(guī)范范將從批批發(fā)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次采購購的藥品品都列為為首營藥藥品。當(dāng)發(fā)生災(zāi)災(zāi)情、疫疫情、突突發(fā)事件件或者臨臨床緊急急救治等等特殊情情況，緊緊急調(diào)撥的藥藥品可以以在事后后將相關(guān)關(guān)資料、、證明補(bǔ)補(bǔ)齊。原版：首首營品種種：本企企業(yè)向某某一藥品品生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進(jìn)的的藥品。。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院第八節(jié)采采購批準(zhǔn)文號號確定所購購入藥品品的合法法性外包裝樣樣盒看樣品看適應(yīng)癥癥看聯(lián)系方方式如何確定定？國家藥監(jiān)監(jiān)局網(wǎng)站站核實(shí)相關(guān)關(guān)各地藥監(jiān)監(jiān)局網(wǎng)站站材料電話聯(lián)系系經(jīng)驗判斷斷國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院第八節(jié)采采購?本企業(yè)首首次采購購的藥品品。?向供貨單單位索取?。杭由w蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或進(jìn)口批批準(zhǔn)證明明文件復(fù)印件。。《藥品注冊冊批件》或者是《再注注冊冊批批件件》）藥《藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請請批批件件》品生產(chǎn)《進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊證證》、《醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證》或者者《進(jìn)口口藥藥批品批批件件》準(zhǔn)證明進(jìn)口口麻麻醉醉藥藥品品、、精精神神藥藥品品除除取取得得《進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊證證（（或或者者《醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證》）》，或或者者《進(jìn)口口藥藥品品批批件件》外，，還還應(yīng)應(yīng)取取得得《進(jìn)口口準(zhǔn)準(zhǔn)許許證證》文件《生物物制制品品批批簽簽發(fā)發(fā)合合格格證證》進(jìn)口口中中藥藥材材應(yīng)應(yīng)索索取取《進(jìn)口口藥藥材材批批件件》復(fù)印印件件國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局高級級研修修學(xué)院院首營品品種審審核流流程1、由采采購部部門填填寫首首營品品種審審批表表，并并收集集供貨貨單位位如上上資料料，填填寫采購原原因，，在微微機(jī)中中錄入入基礎(chǔ)礎(chǔ)信息息，確確認(rèn)存存盤后后，交交質(zhì)量量管理理部門門審核。2、質(zhì)量量管理理部門門通過過網(wǎng)站站、電電話咨咨詢及及資料料比對對等方方式對對資料料辨別別、核對后后，在在首營營品種種審批批表上上填寫寫意見見，在在微機(jī)機(jī)確認(rèn)認(rèn)后，，將表表上報報給質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人。3、質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人審審核批批準(zhǔn)在在首營營表上上簽字字，同同時在在微機(jī)機(jī)程序序中確確認(rèn)后后，轉(zhuǎn)給采采購部部門。。4、采購購部門門收到到有質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人簽字字的首首營表表方能能進(jìn)行行業(yè)務(wù)務(wù)活動動。5、首首營營材材料料由由質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門歸歸入入藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量檔檔案案。。此項項工工作作既既有有紙紙質(zhì)質(zhì)材材料料的的傳傳遞遞，，還還要要有有微微機(jī)機(jī)程程序序的的操操作作。。國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局高高級級研研修修學(xué)學(xué)院院第八八節(jié)節(jié)采采購購國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局高高級級研研修修學(xué)學(xué)院院?有全全部部首首營營品品種種的的檔檔案案，，并并歸歸入入藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量檔檔案案。。?有全全部部首首營營品品種種的的審審批批記記彔彔，，并并經(jīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人簽簽字字。。?首營營品品種種審審核核所所需需材材料料應(yīng)應(yīng)齊齊全全、、在在有有效效期期內(nèi)內(nèi)，，并并加加蓋蓋供供貨貨單單位位公公章章原原印印章章。。?應(yīng)通通過過相相關(guān)關(guān)政政府府網(wǎng)網(wǎng)站站檢檢索索、、電電話話溝溝通通等等方方式式核核實(shí)實(shí)首首營營品品種種資資質(zhì)質(zhì)材材料料的的真真實(shí)實(shí)。。?首營營品品種種檔檔案案應(yīng)應(yīng)及及時時更更新新，，保保證證合合法法資資質(zhì)質(zhì)持持續(xù)續(xù)有有效效。。?藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)戒戒進(jìn)進(jìn)口口批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件應(yīng)應(yīng)涵涵蓋蓋以以下下材材料料：：《藥品品注注冊冊批批件件》戒《藥品品再再注注冊批批件件》、《藥品補(bǔ)補(bǔ)充申申請批批件》、藥品品注冊冊批件件的附附件（（質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、說說明書書、藥品包包裝））、《進(jìn)口藥藥品注注冊證證》、《醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》戒《進(jìn)口藥藥品批批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)準(zhǔn)許證證》、《生物制制品批批簽發(fā)發(fā)合格格證》、《進(jìn)口藥材批件件》、《藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品檢驗驗報告書》、《進(jìn)口生物制品品檢驗報告書書》等。?實(shí)施電子監(jiān)管管的藥品，包包裝上應(yīng)具有有符合規(guī)定的的中國藥品電電子監(jiān)管碼標(biāo)標(biāo)識，應(yīng)做到無碼丌販。。國家食品藥品品監(jiān)督管理局局高級研修學(xué)學(xué)院檢查要點(diǎn)1.根據(jù)企業(yè)提供供的首營品種種名單，確訃訃企業(yè)是否保保存有應(yīng)檢查查時間段內(nèi)全部部首營品種的的檔案；2.檢查首營品種種是否超出供供貨單位的經(jīng)經(jīng)營范圍，是是否超出本企企業(yè)經(jīng)營范圍；；3.查抽取品種包包裝、標(biāo)簽、、說明書是否否符合國家相相關(guān)規(guī)定；4.抽取的首營品品種應(yīng)涵蓋經(jīng)經(jīng)營范圍的種種類。國家食品藥品品監(jiān)督管理局局高級研修學(xué)學(xué)院第八節(jié)采購購第六十四條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)核核實(shí)、留存供供貨單位銷售售人原細(xì)則：第二二員以下資料：：十四條：(三)（一）加蓋供供貨單位公章章原印章的銷銷售人員身份份證對與本企業(yè)進(jìn)進(jìn)復(fù)印件；行業(yè)務(wù)聯(lián)系的的（二）加蓋供供貨單位公章章原印章和法法定代表人印印章供貨單位銷售售或簽名的授權(quán)權(quán)書；授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載明被被授權(quán)人姓名名、人員，進(jìn)行合合身份證號碼，，以及授權(quán)銷銷售的品種、、地域、期限限；法資格的驗證證。（三）供貨單單位及供貨品品種相關(guān)資料料。【釋義】供貨單位銷售售人員審核內(nèi)內(nèi)容。存在問題：核實(shí)方法：1、授權(quán)書未標(biāo)標(biāo)明授權(quán)日期期；1、授權(quán)書的內(nèi)內(nèi)容是否2、授權(quán)書未標(biāo)標(biāo)明授權(quán)期限限；符合要求。3、授權(quán)書未標(biāo)標(biāo)明授權(quán)銷售售的品種；如如果是生產(chǎn)企企業(yè)，應(yīng)2、電話授權(quán)單單位核當(dāng)列明或附具具體品種；如如果是經(jīng)營企企業(yè)可以標(biāo)明明“我公司實(shí)銷售人員身身份。經(jīng)營的品種，，以我公司提提供的有效藥藥品目錄為準(zhǔn)準(zhǔn)”，如果經(jīng)營公司的品品種有特殊委委托事項，則則應(yīng)標(biāo)明。國家食品藥品品監(jiān)督管理局局高級研修學(xué)學(xué)院?有全部供貨單單位銷售人員員的檔案。?應(yīng)通過電話等等方式確訃銷銷售人員身仹仹，核實(shí)銷售售人員身仹證證原件，留存存加蓋供貨單位公章章原印章的銷銷售人員身仹仹證復(fù)印件。。?授權(quán)書應(yīng)載明明被授權(quán)人姓姓名、身仹證證號碼以及授授權(quán)銷售的品品種、地域、、期限，并加蓋供貨貨單位公章原原印章和法定定代表人印章章戒簽名。?供貨單位銷售售人員檔案應(yīng)應(yīng)及時更新，，保證合法資資質(zhì)持續(xù)有效效。檢查要點(diǎn)1.結(jié)合供貨單位位資質(zhì)的檢查查，對其銷售售人員資質(zhì)進(jìn)進(jìn)行檢查；2.從企業(yè)計算機(jī)機(jī)管理系統(tǒng)中中隨機(jī)調(diào)取供供貨單位的供供應(yīng)品種，在在授權(quán)書中授權(quán)品品種核對，看看是否相符合合；3.在供貨單位所所在省戒自治治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)網(wǎng)站上查詢，，看是否有公公布業(yè)務(wù)員信息。。國家食品藥品品監(jiān)督管理局局高級研修學(xué)學(xué)院第八節(jié)采購購第六十五條企企業(yè)與供貨貨單位簽訂的的原版在第三十十二條簽訂訂進(jìn)貨合同質(zhì)量保證協(xié)議議至少包括以以下內(nèi)容：應(yīng)明確質(zhì)量條條款，《細(xì)則》第二十四條（五五）簽訂有明明確質(zhì)量條（一）明確雙雙方質(zhì)量責(zé)任任；款的購貨合同同；第二十六六條購貨（二）供貨單單位應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)定的的合同中應(yīng)明確確質(zhì)量條款。。(一)工資料且對其真真實(shí)性、有效效性負(fù)責(zé)；商間購銷合同同中應(yīng)明確：：1、藥（三）供貨單單位應(yīng)當(dāng)按照照國家規(guī)定開開品質(zhì)量符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品品合格證；具發(fā)票；3、藥品包裝符符合有關(guān)規(guī)定定和貨物（四）藥品質(zhì)質(zhì)量符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)關(guān)運(yùn)輸要求。(二)商商間購銷合合同中要求；應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量（五）藥品包包裝、標(biāo)簽、、說明書符合合標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；；3、購入進(jìn)口藥藥品，有關(guān)規(guī)定；供應(yīng)方應(yīng)提供供符合規(guī)定的的證書和（六六））藥藥品品運(yùn)運(yùn)輸輸?shù)牡馁|(zhì)質(zhì)量量保保證證及及責(zé)責(zé)任任；；文件件；；4、藥藥品品包包裝裝符符合合有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)（七七））質(zhì)質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議的的有有效效期期限限。。定和和貨貨物物運(yùn)運(yùn)輸輸要要求求。。把質(zhì)質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議單單獨(dú)獨(dú)列列出出，，證證明明其其重重要要性性。。國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局高高級級研研修修學(xué)學(xué)院院國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局高高級級研研修修學(xué)學(xué)院院?應(yīng)每每年年不不供供貨貨單單位位簽簽訂訂質(zhì)質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議。。?質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議應(yīng)應(yīng)對對資資料料真真實(shí)實(shí)性性和和有有效效性性、、合合法法票票據(jù)據(jù)、、藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量、、包包裝裝、、標(biāo)標(biāo)簽簽、說說明明書書、、運(yùn)運(yùn)輸輸?shù)鹊荣|(zhì)質(zhì)量量保保證證和和質(zhì)質(zhì)量量責(zé)責(zé)仸仸作作出出詳詳細(xì)細(xì)規(guī)規(guī)定定，，明明確確協(xié)協(xié)議議的的有有效效期期，，并加加蓋蓋雙雙方方具具有有法法律律效效力力的的印印章章、、簽簽署署簽簽約約日日期期。。?協(xié)議議有有效效期期限限丌丌得得超超過過《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》戒《藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》的有有效效。。?質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議應(yīng)應(yīng)由由法法定定代代表表人人簽簽字字，，法法定定代代表表人人丌丌能能簽簽訂訂的的，，應(yīng)應(yīng)授授權(quán)權(quán)代代表表人人簽字字，，并并有有授授權(quán)權(quán)書書。。檢查查要要點(diǎn)點(diǎn)1.企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)建建立立所所有有質(zhì)質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議檔檔案案；；2.根據(jù)據(jù)企企業(yè)業(yè)提提供供的的供供貨貨企企業(yè)業(yè)名名單單，，確確訃訃企企業(yè)業(yè)是是否否保保存存有有應(yīng)應(yīng)檢檢查查時時間間段段內(nèi)內(nèi)全全部供供貨貨單單位位質(zhì)質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議的的檔檔案案；；3.結(jié)合企企業(yè)制制定的的相關(guān)關(guān)制度度檢查查企業(yè)業(yè)不供供貨單單位簽簽訂的的質(zhì)量量保證證協(xié)議議是否否不制度度規(guī)定定相一一致；；4.重點(diǎn)注注意查查疫苗苗、冷冷藏藥藥品、、特殊殊管理理藥品品、放放射性性藥品品的運(yùn)運(yùn)輸條條件是是否不國國家相相關(guān)規(guī)規(guī)定一一致；；5.查質(zhì)量量保證證協(xié)議議執(zhí)行行情況況，丌丌能按按照協(xié)協(xié)議的的是否否采取取措施施，采采取的的措施施是否能能保證證藥品品質(zhì)量量。國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局高級級研修修學(xué)院院第八節(jié)節(jié)采采購第六十十六條條采采購藥藥品時時，企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向供貨貨單位位索取取發(fā)票。。發(fā)票票應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明明藥品品的通通用名名稱、、規(guī)格格、單單位、、數(shù)量、、單價價、金金額等等；不不能全全部列列明的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)附附《銷售貨物物或者者提供供應(yīng)稅稅勞務(wù)務(wù)清單單》，并加加蓋供供貨單單位發(fā)發(fā)票專用用章原原印章章、注注明稅稅票號號碼。。采購藥藥品發(fā)發(fā)票管管理的的相關(guān)關(guān)規(guī)定定。新增條條款，，目的的：防防止““掛掛靠靠經(jīng)營營””等等違法法行為為和經(jīng)經(jīng)銷假假劣藥藥品違違法活活動原版：：第六六十三三條購購進(jìn)進(jìn)藥品品應(yīng)有有合法法票據(jù)據(jù)國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局高級級研修修學(xué)院院?采購藥藥品應(yīng)應(yīng)向供供貨單單位索索取《增值稅稅與用用發(fā)票票》戒者《增值稅稅普通通發(fā)票票》。?采購發(fā)發(fā)票內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)列明明藥品品的通通用名名稱、、規(guī)格格、單單位、、數(shù)量量、單單價、、金額額等，，丌得缺缺漏。。?采購發(fā)發(fā)票內(nèi)內(nèi)容丌丌能全全部列列明的的，應(yīng)應(yīng)附有有《銷售貨貨物戒戒者提提供應(yīng)應(yīng)稅勞勞務(wù)清清單》，并加加蓋供供貨單單位發(fā)發(fā)票與與用章章原印印章、、注明明稅票票號碼碼。?采購發(fā)發(fā)票戒戒應(yīng)稅稅勞務(wù)務(wù)清單單所載載內(nèi)容容應(yīng)不不采購購記彔彔、供供貨單單位提提供的的隨貨貨同行行單內(nèi)容容保持持一致致。?采購發(fā)發(fā)票戒戒應(yīng)稅稅勞務(wù)務(wù)清單單所載載內(nèi)容容應(yīng)不不販進(jìn)進(jìn)藥品品電子子監(jiān)管管碼的的核注注記彔彔一。。?應(yīng)在稅稅務(wù)局局網(wǎng)站站上核核實(shí)采采購發(fā)發(fā)票的的合法法性。。檢查要要點(diǎn)1.從企業(yè)業(yè)采購購記彔彔檔案案中分分別在在丌同同的時時間段段抽取取涵蓋蓋各經(jīng)經(jīng)營范范圍的的品種種，結(jié)合財財務(wù)帳帳，查查是否否有合合法的的采購購發(fā)票票；2.查應(yīng)稅稅勞務(wù)務(wù)清單單上是是否加加蓋供供貨單單位發(fā)發(fā)票印印章原原印章章和注注明稅稅票號號碼；；3.核對采采購發(fā)發(fā)票戒戒應(yīng)稅稅勞務(wù)務(wù)清單單所載載藥品品內(nèi)容容是否否不供供貨單單位提提供的的隨貨貨同行單單、、所所查查企企業(yè)業(yè)采采購購記記彔彔中中內(nèi)內(nèi)容容相相一一致致。。國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局高高級級研研修修學(xué)學(xué)院院第八八節(jié)節(jié)采采購購第六六十十七七條條發(fā)發(fā)票票上上的的購購、、銷銷單單位位名名稱稱及及金金額額、、品品名名應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與付付款款流流向向及及金金額額、、品品名名一一致致，，并并與與財財務(wù)務(wù)賬賬目目內(nèi)內(nèi)容容相相對應(yīng)。發(fā)發(fā)票按有有關(guān)規(guī)定定保存。。新增條款款：此條條款的目目的是控控制“走走票”行行為?！踞屃x】發(fā)票的開開具時間間必須符符合國家家稅法有有關(guān)規(guī)定定，發(fā)票內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)結(jié)結(jié)合藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼記記錄予以以核實(shí)。。檢查方法法：查企企業(yè)付款款流向與與供貨單單位是否否相符，，如不符符有無說說明；國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院?采購發(fā)票票的付款款方式應(yīng)應(yīng)不簽訂訂合同、、財務(wù)制制度規(guī)定定一致。。?企業(yè)付款款流向及及金額、、品名應(yīng)應(yīng)不采購購發(fā)票上上的販、、銷單位位名稱及及金額、、品名一一致，不供供貨單位位作為首首營企業(yè)業(yè)審核時時檔案中中留存的的開戶行行和賬號號一致，，并不財財務(wù)賬目內(nèi)內(nèi)容相對對應(yīng)。?采購付款款方式是是現(xiàn)金的的，應(yīng)不不供貨單單位電話話核實(shí)，，符合財財務(wù)制度度規(guī)定，，并丌超超過財務(wù)制制度中規(guī)規(guī)定的最最大現(xiàn)金金支付額額度。?采購付款款使用銀銀行承兌兌結(jié)算的的，應(yīng)通通過電話話等方式式向上、、下家詢詢問核實(shí)實(shí)。?特殊管理理的藥品品及國家家有與門門管理要要求的藥藥品貨款款應(yīng)匯到到供貨單單位的銀銀行賬戶戶，丌得使使用現(xiàn)金金結(jié)算。。?采購發(fā)票票應(yīng)按照照《稅收征收收管理法法實(shí)施細(xì)細(xì)則》等有關(guān)規(guī)規(guī)定保存存。賬簿簿、記賬賬憑證、報表表、完稅稅憑證、、發(fā)票、、出口憑憑證以及及其他有有關(guān)涉稅稅資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)保存存10年。檢查要點(diǎn)點(diǎn)1.從企業(yè)采采購記錄錄檔案中中分別在在不同的的時間段段抽取涵涵蓋各經(jīng)經(jīng)營范圍圍的不同同品種，結(jié)合合財務(wù)帳帳，查抽抽取品種種的合法法票據(jù)相相應(yīng)的付付款金額額和流行行；付款款金額和流行應(yīng)應(yīng)與發(fā)票票金額、、發(fā)票開開具單位位一致，，并與財財務(wù)賬目目中記載載的一致致；2.核對付款款流與所所抽藥品品供貨單單位作為為首營企企業(yè)審核核時檔案案中記載載的開戶戶名、開戶銀行行及賬號號是否一一致。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院第八節(jié)采采購第六十八八條采采購藥品品應(yīng)當(dāng)建建立采購購記錄。。采購記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)有藥品品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、、數(shù)量、、價格、、購貨日日期等內(nèi)內(nèi)容，采購購中藥材材、中藥藥飲片的的還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)產(chǎn)地?！踞屃x】采購記錄錄內(nèi)容。。原《細(xì)則》第二十七七條購購進(jìn)藥品品，應(yīng)按按國家有有關(guān)規(guī)定定建立完完整的購進(jìn)記錄錄。記錄錄應(yīng)注明明藥品的的品名、、劑型、、規(guī)格、、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、、供貨單位位、購進(jìn)進(jìn)數(shù)量、、購貨日日期等項項內(nèi)容。。購進(jìn)記記錄應(yīng)保保存至超超過藥品有效期期1年，但不不得少于于3年。新版：第第四十二二條記記錄及憑憑證應(yīng)當(dāng)當(dāng)至少保保存5年。疫苗苗、特殊殊管理的的藥品的記記錄及憑憑證按相相關(guān)規(guī)定定保存。。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院?有藥品采采購記彔彔檔案，，丏必須須在計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)建立采采購記彔彔檔案。。?采購記彔彔?wèi)?yīng)由采采購部門門負(fù)責(zé)建建立。依依據(jù)權(quán)限限在計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中生成成、確訃訃采購訂單后，，由計算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)自勱生生成采購購記彔。。?采購記彔彔內(nèi)容應(yīng)應(yīng)有：藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、、供貨單單位、數(shù)量、、價格格、販販貨日日期等等，采采購中中藥材材、中中藥飲飲片的的還應(yīng)應(yīng)標(biāo)明明產(chǎn)地地。?采購記記彔生生成后后，仸仸何人人未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)丌得得隨意意修改改，如如確實(shí)實(shí)需要要修改改，應(yīng)應(yīng)按規(guī)規(guī)定的辦辦法和和相應(yīng)應(yīng)的權(quán)權(quán)限進(jìn)進(jìn)行。。修改改的原原因和和過程程應(yīng)在在計算算機(jī)系系統(tǒng)中中記彔彔。?采購記記彔?wèi)?yīng)應(yīng)不采采購發(fā)發(fā)票戒戒應(yīng)稅稅勞務(wù)務(wù)清單單所載載內(nèi)容容、供供貨單單位提提供的的隨貨貨同行行單內(nèi)容容保持持一致致。檢查要要點(diǎn)1.結(jié)合企企業(yè)制制度查查業(yè)務(wù)務(wù)部門門是否否建立立藥品品采購購記彔彔檔案案（必必須有有電子子檔案案；2.根據(jù)企企業(yè)提提供的的采購購記彔彔備仹仹數(shù)據(jù)據(jù)，確確認(rèn)企企業(yè)是是否保保存有有應(yīng)檢檢查時時間段段內(nèi)全部采購購記錄；；3.結(jié)合供貨貨單位的的發(fā)票和和企業(yè)付付款流向向查采購購記彔的的真實(shí)性性。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院第八節(jié)采采購第六十九九條發(fā)發(fā)生災(zāi)情情、疫情情、突發(fā)發(fā)事件或或臨床緊緊急救治治等特殊殊情況，以及及其他符符合國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定的情情形，企企業(yè)可采采用直調(diào)調(diào)方式購購銷藥品，將將已采購購的藥品品不入本本企業(yè)倉倉庫，直直接從供供貨單位位發(fā)送到到購貨單位，，并建立立專門的的采購記記錄，保保證有效效的質(zhì)量量跟蹤和和追溯。?！踞屃x】藥品直調(diào)調(diào)的管理理?！捌渌虾蠂矣杏嘘P(guān)規(guī)定定的情形形”由國國家另行行制定的的有關(guān)直直調(diào)的管管理政策策。原則上不不許直調(diào)調(diào)。第四十八八條由由生產(chǎn)企企業(yè)直調(diào)調(diào)藥品時時，須經(jīng)經(jīng)經(jīng)營單單位質(zhì)量量驗收合格格后方可可發(fā)運(yùn)。。原第八十五五條藥品品直調(diào)：：將已購購進(jìn)但未未入庫的的藥品，，從供貨貨版方直接發(fā)發(fā)送到向向本企業(yè)業(yè)購買同同一藥品品的需求求方。國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局高級級研修學(xué)學(xué)院?企業(yè)質(zhì)量量管理制制度應(yīng)明明確規(guī)定定“發(fā)生生災(zāi)情、、疫情、、突發(fā)事事件戒者者臨床緊緊急救治等特殊殊情況，，以及其其他符合合國家有有關(guān)規(guī)定定的情形形，方可可采用直直調(diào)方式式販銷藥品”，，其他情情形丌得得采用直直調(diào)方式式販銷藥藥品。?應(yīng)建立與與門的直直調(diào)藥品品采購記記彔，保保證有效效的質(zhì)量量跟蹤和和追溯。。?直調(diào)藥品品質(zhì)量管管理要求求應(yīng)符合合GSP規(guī)范（2013年）的有有關(guān)規(guī)定定。檢查要點(diǎn)點(diǎn)1.向企業(yè)業(yè)業(yè)務(wù)部門門、質(zhì)量量部門等等人員詢詢問是否否開展有有直調(diào)經(jīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)務(wù)；2.根據(jù)檢查查時間段段內(nèi)我國國、當(dāng)?shù)氐厥欠癜l(fā)發(fā)生災(zāi)情情、疫情情、突發(fā)發(fā)事件等等情況，了解解該企業(yè)業(yè)是否有有直調(diào)藥藥品業(yè)務(wù)務(wù)發(fā)生；；3.如果企業(yè)業(yè)告知未未開展直直調(diào)經(jīng)營營，在采采購記錄錄中抽取取采購和和出庫時時間接近的藥藥品，檢檢查該藥藥品開展展經(jīng)營活活動的情情況，注注意發(fā)貨貨時間、、到貨時間、收貨貨驗收時間間、銷售出出庫時間邏邏輯性，看看是否存在在游離于質(zhì)質(zhì)量體系之外的的采購行為為。國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局高級級研修學(xué)院院第八節(jié)采采購第七十條采購特殊管管理的藥品品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格按照國國家有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行?！踞屃x】《麻醉藥藥品和和精神神藥品品管理理條例例》、《易制毒毒化學(xué)學(xué)品管管理條例》、《醫(yī)療用用毒性性藥品品管理理辦法法》、《放射性性藥品品管理理辦法法》老條款款采購時時應(yīng)注注意的的事項項：一一是供供貨方方和企企業(yè)自自身的的經(jīng)營營范圍圍中要要有特特殊藥藥品經(jīng)經(jīng)營項目，，二是是不能能用現(xiàn)現(xiàn)金交交易。。采購特特殊管管理的的藥品品時，，要求求對方方在運(yùn)運(yùn)輸、、郵寄寄等，，應(yīng)按按照國國家相相關(guān)規(guī)規(guī)定，，并應(yīng)在購購銷合合同、、質(zhì)量量保證證協(xié)議議中明明確。。國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局高級級研修修學(xué)院院?有特殊殊管理理藥品品采購購管理理制度度。?特殊管管理藥藥品販販銷雙雙方均均應(yīng)持持有政政府監(jiān)監(jiān)管部部門的的批準(zhǔn)準(zhǔn)文件件，并并在有有效期期內(nèi)。。?特殊管管理藥藥品禁禁止使使用現(xiàn)現(xiàn)金交交易。。?特殊管管理藥藥品的的運(yùn)輸輸、郵郵寄應(yīng)應(yīng)按照照國家家相關(guān)關(guān)規(guī)定定進(jìn)行行，需需取得得相應(yīng)應(yīng)的運(yùn)運(yùn)輸證證明（丌丌跨年年度）），采采用相相應(yīng)的的措施施保證證安全全。檢查要要點(diǎn)1.檢查企企業(yè)是是否具具有經(jīng)經(jīng)營哪哪類特特殊管管理藥藥品經(jīng)經(jīng)營資資格；；2.從企業(yè)業(yè)采購購記彔彔檔案案中注注意檢檢查是是否有有超出出經(jīng)營營范圍圍的特特殊管管理藥藥；3.結(jié)合企企業(yè)制制度，，查抽抽取的的特殊殊管理理藥品品的販販銷合合同中中是否否按照照國家家規(guī)定明確運(yùn)輸輸方式、郵郵寄條件、、是否符合合國家相關(guān)關(guān)規(guī)定。國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局高級級研修學(xué)院院第八節(jié)采采購第七十一條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期對對藥品采購購的整體情情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評評審，建立立藥品質(zhì)量量評審和供供貨單位質(zhì)質(zhì)量檔案，，并進(jìn)行動態(tài)態(tài)跟蹤管理理。原版第三十十四條企企業(yè)每年應(yīng)應(yīng)對進(jìn)貨情情況進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評審。?！踞屃x】藥品采購質(zhì)質(zhì)量評審的的要求。要要求至少每每季度一次次。一是評審制制度，二是是評審制度度的落實(shí)。。國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局高級級研修學(xué)院院?有藥品質(zhì)量量評審制度度戒規(guī)程，，對質(zhì)量丌丌可靠和質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)丌丌良的供貨貨單位建立立退出機(jī)制，保保證采購藥藥品的質(zhì)量量。?應(yīng)建立由采采購部、質(zhì)質(zhì)量部、銷銷售部、儲儲運(yùn)部等業(yè)業(yè)務(wù)部門共共同組成藥藥品采購質(zhì)質(zhì)量評審組織。。?應(yīng)建立藥品品供貨單位位質(zhì)量檔案案，并及時時更新，進(jìn)進(jìn)行勱態(tài)跟跟蹤管理。。?應(yīng)建立藥品品采購質(zhì)量量評審檔案案，包括工工作計劃、、評審記彔彔、評審報報告、對下下一年度確定供供貨單位的的建議、采采購工作的的改進(jìn)辦法法等內(nèi)容。。藥品采購購質(zhì)量評審審檔案應(yīng)及時更更新，進(jìn)行行勱態(tài)跟蹤蹤管理。?藥品采購質(zhì)質(zhì)量評審應(yīng)應(yīng)定期進(jìn)行行，至少一一年評審一一次。?藥品采購質(zhì)質(zhì)量評審記記彔、內(nèi)容容應(yīng)符合制制度規(guī)定。。?藥品采購質(zhì)質(zhì)量評審內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括括收貨拒收收、驗收丌丌合格、銷銷后退回、、售后投訴訴等藥品質(zhì)量管管理情況，，以及監(jiān)督督抽驗情況況、供貨單單位質(zhì)量信信譽(yù)等。國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局高級級研修學(xué)院院檢查要點(diǎn)1.檢查企業(yè)是是否建立藥藥品供貨單單位質(zhì)量檔檔案和采購購情況評審審機(jī)制；2.檢查企業(yè)采采購評審是是否不制度度規(guī)定相一一致，是否否不本條規(guī)規(guī)定相符；；3.分別從采購購質(zhì)量評審審檔案中，，在丌同的的時間段抽抽取采購評評審檔案，，查評審檔案中是否否建立評審審組織、是是否有評審審工作計劃劃、評審記記彔、評審審報告、對對下一年度確確定供貨商商的建議、、采購工作作的改進(jìn)辦辦法等內(nèi)容容；4.檢查對在采采購評審中中連續(xù)質(zhì)量量信譽(yù)丌良良的供貨單單位，是否否采取措施施；是否退出。。國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局高級級研修修學(xué)院院9、靜夜四無無鄰，荒居居舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Thursday,December22,202210、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。06:49:2006:49:2006:4912/22/20226:49:20AM11、以我我獨(dú)沈沈久，，愧君君相見見頻。。。12月月-2206:49:2106:49Dec-2222-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。06:49:2106:49:2106:49Thursday,December22,202213、乍乍見見翻翻疑疑夢夢，，相相悲悲各各問問年年。。。。12月月-2212月月-2206:49:2106:49:21December22,202214、他鄉(xiāng)生生白發(fā)，，舊國見見青山。。。22十十二月20226:49:21上午午06:49:2112月-2215、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。十二月226:49上上午12月-2206:49Decemb