《藥品管理法》考試題(附答案)

3《藥品治理法》試題 年 月 日姓名姓名崗位部門得分一、推斷題〔15分，錯的打×，對的打√〕1、2023年12月1日施行的《藥品治理法》是我國公布的第一部相關法律〔 〕2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所覺察的不良反響〔 〕3《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)〔 〕4、對國內(nèi)供給缺乏的藥品國務院有權限制或制止出口〔 〕5、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量〔 〕6、列入國家藥品標準的商品名稱是藥品通用名稱〔 〕7、省級藥品監(jiān)視治理部門在批準并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售〔 〕8生產(chǎn)藥品所需的原料輔料直接接觸藥品的包裝材料包裝容器必需符合藥用需求〔 〕9、國家保護公民、法人和其他組織開發(fā)藥的合法權益〔 〕10、藥品抽樣檢驗，收取確定的費用〔 〕11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必需印有規(guī)定的標志〔 〕12、藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書〔 〕13、發(fā)運中藥材必需有包裝。每件包裝上，必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志〔 〕14物上介紹但不得在群眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進展以公眾為對象的廣告宣傳。 〕15、藥品監(jiān)視治理部門進展監(jiān)視檢查時必需出示證明文件對監(jiān)視檢查中知悉的被檢查人的技術隱秘和業(yè)務隱秘應當保密〔 〕25分，每空一分〕1《藥品治理法》自 年 月 實行2、在 境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)視治理的單位或者個人，必需遵守本法。3、國家對藥品實行 與分類治理制度。4、實行特別治理的藥品是 、 、 、 。5藥品生產(chǎn)企業(yè)必需依據(jù)國務院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的 組織生產(chǎn)。6、藥品必需從允許藥品進口的口岸進口并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)視治理部門出具的 放行。7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴峻的，撤消 、 或者 ；構成犯罪的，依法追究。8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴峻的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。9藥品檢驗機構或者藥品監(jiān)視治理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)視治理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款情節(jié)嚴峻的責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、撤消《藥品生產(chǎn)許可證《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任11的行政強制措施，并在日內(nèi)作出行政懲罰打算；藥品需要檢驗的，必需自檢驗報告書發(fā)出之日起日內(nèi)做出行政處理打算。12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行推斷、購置和使用的藥品是 。三、單項選擇題30分將正確的答案代號填在括號內(nèi)〕1、以下按假藥處理的是〔。A擅自添加矯味劑的 B未標明生產(chǎn)批號的C所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的 D藥品成份的含量不符合國家藥品標準的2〔。A1995年版 B2023年版C2023年版 D1998年版3、藥品廣告須經(jīng)〔。省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證書審批，發(fā)給藥品廣告批準交易企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告4、藥品生產(chǎn)必需依據(jù)()。A.國家藥品標準 B.中國藥典C.局頒標準 D.國家藥品標準和地方藥品標準5、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)大事，國家對藥品實行〔〕。A.藥品保護制度 B.藥品分類治理制度 C.藥品審批制度D.藥品不良反響監(jiān)測報告制度 E.藥品貯存制度6、以下按劣藥論處的是〔。A．超過有效期的B．藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的C．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的D．國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的7、藥是指〔。A.未曾使用過的藥品 B.未曾進口過的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品8、有效期至2023.10的藥品，其有效的終止日期是〔 。A.2023年9月30日 B.2023年10月1日C.2023年10月31日 D.2023年11月1日9、藥品質(zhì)量的含義是〔 〕。A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量治理標準的根底上,藥品質(zhì)量的各項指標均合格 B.化學指標和物理指標合格即可C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格 D.即是藥品的含量10、藥或者已有國家標準的藥品生產(chǎn)，必需〔。A.經(jīng)批準獲得藥證書 B.經(jīng)批準持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)批準持有《營業(yè)執(zhí)照》D.經(jīng)批準符合GMP有關規(guī)定 E.經(jīng)批準獲得藥品批準文號11、包裝上不須印有規(guī)定標志的是〔 〕。A麻醉藥品 B非處方藥C處方藥 D外用藥品 E二類精神藥品12、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是〔 〕。A.藥品的通用名稱 B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書 D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥13、制止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構以及相關人員在藥品購銷中，帳外暗中〔〕。A.給與回扣 B.收受回扣 C.賜予財物或其他利益D.收受財物或其他利益 E.賜予、收受回扣、財物或其他利益14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必需常?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品〔 〕。A.質(zhì)量和價格 B.質(zhì)量和售后效勞狀況C.價格和質(zhì)量以及藥品不良反響D.質(zhì)量、療效和反響 E.藥品不良反響狀況15、藥品的每個最小銷售單元的包裝必需〔 〕。A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書 B.按規(guī)定印有標簽和相應標識C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識 D.按規(guī)定附說明書和相關的標識E.按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書20分有幾個正確就選幾個〕1、以下必需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準才能使用的是〔 〕。A.通用名 B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名 D.藥品的包裝、標簽、說明書內(nèi)容E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、依《藥品治理法》和《實施條例》規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰的是〔 〕。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員損害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價格實行〔 。A.政府定價 B.政府指導價C.企業(yè)定價 D.市場調(diào)整價4、國家對藥品產(chǎn)業(yè)進展的宏觀政策是〔 〕。A.鼓舞爭論和創(chuàng)制藥 B.進呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護野生藥材資源 D.鼓舞仿制藥品生產(chǎn) E.鼓舞培育中藥材5、必需經(jīng)國務院藥品監(jiān)視治理部門批準發(fā)給批準文號才能生產(chǎn)的藥品有〔 〕。A.處方藥B.已有國家標準的藥品C.中藥材D.中藥飲片E.化學原料藥6《藥品治理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必需的條件有〔 。具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人具有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢測的機構、人員以及必要的儀器設備C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境 E.退貨收回制度7、藥品包裝必需〔 〕。A.適合藥品質(zhì)量要求B.便利儲存運輸C.便利醫(yī)療使用 D.印有或貼有標簽 E.附有說明書8、對生產(chǎn)、銷售假藥者依據(jù)情節(jié)可以分別賜予或并處〔 〕。A.責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓 B.沒收假藥和違法所得、罰款C.警告 D.撤消許可證 E.撤銷藥品批準證明文件9、制定《藥品治理法》的目的是〔 〕。A.保障人體用藥安全 B.保障人體用藥安全、有效C.維護人民身體安康 D.加強藥品監(jiān)視治理，保證藥品質(zhì)量E.維護人民用藥的合法權益10、國務院藥品監(jiān)視治理部門對以下哪些藥品在銷售前或者進口時必需檢驗〔 〕。A.首次在中國銷售的藥品 B.疫苗類藥品 C.血液制品D.用于血源篩查的體外診斷試劑E.國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他生物制品〔102〕1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件有哪些？2GMP3、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以承受哪些途徑申請復驗？《藥品治理法》試題一、填空題1.2023 12 1在中華人民共和國境內(nèi)處方藥 非處方藥毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準進口藥品通關單二倍 5倍 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 制劑許可證刑事責任8．107 154．非處方藥二、推斷題5．5年二、推斷題題123456789101112131415號答√X√√√√X√√X√√√√√案三、單項選擇題題123456789101112131415號答CCCAEACCAECDEDA案四、多項選擇題題12345678910號答B(yǎng)CDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE案五、簡潔題1：藥品是指用于預防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》的企業(yè)發(fā)給符合有關標準的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未依據(jù)規(guī)定履行跟蹤檢查的職責撤銷其認證證書的；對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥