磷酸-鹽酸川芎嗪注射制劑說明書修訂要求

—————附件1磷酸/鹽酸川芎嗪注射制劑說明書修訂要求注：磷酸/鹽酸川芎嗪注射制劑包括磷酸/鹽酸川芎嗪注射液、磷酸/鹽酸川芎嗪葡萄糖注射液、磷酸/鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液、注射用磷酸/鹽酸川芎嗪。一、增加警示語本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救過敏性休克條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。本品給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含以下內(nèi)容上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)川芎嗪注射制劑有以下不良反應(yīng)/事件報告（發(fā)生率未知）：1.胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃部不適、反酸、胃灼熱、口周麻木、牙齦出血、消化道出血等。2.皮膚及皮下組織：蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹等各種皮疹、瘙癢、多汗、腫脹、過敏性皮炎、皮下出血等。3.全身性及給藥部位反應(yīng)：胸悶、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、畏寒、乏力、蒼白、肢體疼痛、水腫、眼瞼水腫、注射部位反應(yīng)（疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢、硬結(jié)）等。4.神經(jīng)系統(tǒng)及精神反應(yīng)：頭暈、眩暈、頭痛、頭部不適、麻木、抽搐、震顫、意識模糊、嗜睡、煩躁、失眠、精神障礙等。5.心臟器官反應(yīng)：心悸、心動過速、心律失常、血壓升高、血壓降低、紫紺等。6.免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。7.呼吸系統(tǒng)：氣促、呼吸困難、咳嗽、哮喘、喉水腫等。8.血管與淋巴管類：潮紅、靜脈炎等。9.其他：視物模糊、肝功能異常、肌痛、口渴、耳鳴、血尿、血小板減少、尿失禁、排尿困難等。三、【禁忌】項應(yīng)包含以下內(nèi)容1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.腦出血或有出血傾向的患者禁用。3.孕婦禁用。四、【注意事項】項應(yīng)包含以下內(nèi)容1.如果是含鈉的川芎嗪注射劑，高鈉患者使用應(yīng)注意。避免長期大量使用，確需長期使用時要對患者進(jìn)行血鈉監(jiān)測。2.本品應(yīng)單獨(dú)使用，不建議與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物配伍問題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。3.不宜與堿性藥物配伍。4.對冠心病患者在靜脈滴注時應(yīng)注意觀察心臟和血壓變化。5.血壓偏低者慎用。五、【兒童用藥】項應(yīng)包含以下內(nèi)容未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)，不建議兒童使用。六、【孕婦和哺乳期婦女】項應(yīng)包含以下內(nèi)容孕婦禁用。哺乳期婦女應(yīng)用本品需權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂