藥品零售企業(yè)大型企業(yè)課件

goodsupplyingpracticeGSP實(shí)施技術(shù)任務(wù)一認(rèn)識(shí)藥品GSP

goodsupplyingpracticeGSP實(shí)1一、實(shí)施GSP的必要性教學(xué)目標(biāo)1.解釋藥品、GSP、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2.理解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的必要性3.簡(jiǎn)述GSP的主要內(nèi)容一、實(shí)施GSP的必要性教學(xué)目標(biāo)2一、實(shí)施GSP的必要性

《藥品管理法》中的藥品定義

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。一、實(shí)施GSP的必要性《藥品管理法》中的藥品定義3一、實(shí)施GSP的必要性

一、藥品的特殊性決定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要實(shí)施GSP

1.藥品的專屬性（生命關(guān)連性)：是指藥品具有治病救人的功效，需要對(duì)癥下藥、不能濫用，各類藥品之間不能互相代替。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療單位制劑管理、藥品流通銷售、藥品包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明要求都以法律形式作明確規(guī)定，用于指導(dǎo)人們用藥，保證用藥安全。一、實(shí)施GSP的必要性一、藥品的特殊性決定藥品經(jīng)4一、實(shí)施GSP的必要性

2.藥品的兩重性：防治作用和不良反應(yīng)。藥理學(xué)上藥物兩重性，是指防病與治病的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生某些不良反應(yīng)，如副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)）、后遺效應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、三致反應(yīng)、耐受性與成癮性等。藥品要求安全有效，藥品流通環(huán)節(jié)必須確保藥品的質(zhì)量，以保證其安全有效。

好藥治病、假劣藥害命。一、實(shí)施GSP的必要性2.藥品的兩重性：防治作用5一、實(shí)施GSP的必要性

3.藥品需求的客觀性和時(shí)效性：藥品的需求是客觀的、長(zhǎng)期的；藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、有效、品種規(guī)格齊全。人患何種疾病，何時(shí)患病是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的。而一旦生病，就立刻對(duì)藥品產(chǎn)生強(qiáng)烈的需求。因此，藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、有效、品種規(guī)格齊全，只有“藥等病”，不能“病等藥”。藥品時(shí)效性，要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位要有超前和必要的儲(chǔ)備以適應(yīng)這種需要。一、實(shí)施GSP的必要性3.藥品需求的客觀性和時(shí)6一、實(shí)施GSP的必要性

4.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：藥品要質(zhì)量第一，必須從藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)制定嚴(yán)格的認(rèn)證制度（GLP、GCP、GMP、GSP）；藥品只有合格品與不合格品，沒(méi)有一級(jí)品、二級(jí)品等。通常，患者在買藥的時(shí)候，并不過(guò)分計(jì)較藥價(jià)多少，關(guān)鍵是看藥品的質(zhì)量，這不僅僅是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生命所在，也是藥品立法管理提出的基本要求。一、實(shí)施GSP的必要性4.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：藥7一、實(shí)施GSP的必要性

5.藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性：權(quán)威的藥品檢驗(yàn)必須是專業(yè)法定的檢驗(yàn)部門完成；必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過(guò)專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備完成。然而，即使對(duì)藥品的專業(yè)檢驗(yàn)合格，也不能全部確保藥品的安全有效、均一穩(wěn)定性。GSP正是由此而在實(shí)踐中產(chǎn)生，并以此來(lái)衡量藥品在流通全過(guò)程是否處于嚴(yán)密的控制狀態(tài)，是否能確保藥品的質(zhì)量。防止藥品流通過(guò)程中沒(méi)有污染、混淆、差錯(cuò)事故的發(fā)生。一、實(shí)施GSP的必要性5.藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性：權(quán)威8一、實(shí)施GSP的必要性

藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程這中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都有可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，因此，必須在所有環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格的管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。案例分析：

案例一：七成市民不知感冒藥混吃會(huì)致命藥店未主動(dòng)提醒.doc

案例二：買藥時(shí)藥師不在店服藥時(shí)自己看著辦？.doc一、實(shí)施GSP的必要性藥品是一種特殊的商品，在9

我國(guó)保證藥品質(zhì)量的一系列法規(guī)

研制藥品要求達(dá)到《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP,GoodLaboratoryPractice

）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP,GoodClinicalPractice

）、生產(chǎn)藥品要求達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP,GoodManufacturingPractice）的要求，經(jīng)營(yíng)藥品要求達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP,

GoodSupplyingPractice

）的要求等。我國(guó)保證藥品質(zhì)量的一系列法規(guī)10二、新版GSP十二大特點(diǎn)整體思路：

1.考慮現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性；

2.注重推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步。體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。二、新版GSP十二大特點(diǎn)11二、新版GSP十二大特點(diǎn)1.供應(yīng)鏈全程管控

克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問(wèn)題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)；實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷售及使用終端的全過(guò)程有效控制；克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)1.供應(yīng)鏈全程管控

12二、新版GSP十二大特點(diǎn)2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念

充分學(xué)習(xí)和借鑒了國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則：

WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》、日本GSP2007（草案）、英國(guó)《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、新加坡GDP等借鑒、引用的內(nèi)容和理念：質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等

盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏

二、新版GSP十二大特點(diǎn)2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念13二、新版GSP十二大特點(diǎn)

3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過(guò)建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問(wèn)題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制14二、新版GSP十二大特點(diǎn)4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié)

二、新版GSP十二大特點(diǎn)4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

15二、新版GSP十二大特點(diǎn)5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念要求企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

16二、新版GSP十二大特點(diǎn)

6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)讓GSP真正起到實(shí)效杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象

二、新版GSP十二大特點(diǎn)6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

17二、新版GSP十二大特點(diǎn)7.突出藥品質(zhì)量安全控制

質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)7.突出藥品質(zhì)量安全控制

18二、新版GSP十二大特點(diǎn)8.強(qiáng)化冷鏈管理

藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕輰?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求徹底解決了我國(guó)冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象極大地提高了我國(guó)冷鏈藥品管理的水平為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ)二、新版GSP十二大特點(diǎn)8.強(qiáng)化冷鏈管理

19二、新版GSP十二大特點(diǎn)

9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控

體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。流通中質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié)——儲(chǔ)存與運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中——溫濕度）藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控20二、新版GSP十二大特點(diǎn)10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

近年來(lái)藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求

二、新版GSP十二大特點(diǎn)10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

21二、新版GSP十二大特點(diǎn)11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展22二、新版GSP十二大特點(diǎn)12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國(guó)藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流的發(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

23新版GSP特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn)此外，提高管理人員資質(zhì)檔次新版GSP特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作24

三、GSP的主要內(nèi)容一、gsp的概念

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP（GoodSupplyPractice），直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

GSP的實(shí)質(zhì)：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序三、GSP的主要內(nèi)容25

核心：是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全員的、全過(guò)程的管理。核心：是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)26GSP指導(dǎo)思想全過(guò)程

全循環(huán)全動(dòng)態(tài)全員全企業(yè)“能做什么”“不能做什么”“由誰(shuí)來(lái)做”“應(yīng)該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調(diào)整”GSP指導(dǎo)思想27質(zhì)量查詢售后服務(wù)洽談業(yè)務(wù)用藥指導(dǎo)出庫(kù)運(yùn)送售前售中售后市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)全過(guò)程質(zhì)售洽用出售前售中售后市計(jì)驗(yàn)儲(chǔ)全過(guò)程28三、GSP簡(jiǎn)史（一）國(guó)外GSP的發(fā)展1.1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP）。日本是推廣GSP最積極的國(guó)家，也是最早實(shí)施的國(guó)家之一。日本50年代曾有1400家批發(fā)商，到1992年只剩下330家，到現(xiàn)在大概只有200家左右。2.歐共體大力推行GDP（GoodDistributionPractice）（好的分銷管理規(guī)范），要求各成員國(guó)必須遵循。3.美國(guó)沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的GDP，但通過(guò)各州立法委員會(huì)予以大力推行。美國(guó)主要的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)僅有13家。中國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)15600多家，銷售總額約1000億元。三、GSP簡(jiǎn)史（一）國(guó)外GSP的發(fā)展29（二）我國(guó)GSP的發(fā)展1.1982年由中國(guó)醫(yī)藥公司將我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國(guó)特色GSP.2.1992年3月18日，國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自1992年10月1日開始實(shí)行。3.2000年7月1日，重新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)行，直到現(xiàn)在。有許多條款與現(xiàn)代藥品經(jīng)營(yíng)情況不符，需要修改。（二）我國(guó)GSP的發(fā)展301.具有法規(guī)的性質(zhì)屬于行政法規(guī)體系的藥品管理法律法規(guī)系列，是我國(guó)藥事法體系的重要組成部分，是國(guó)家法定的藥品監(jiān)督管理在藥品經(jīng)營(yíng)方面的法律體現(xiàn)，具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章。四、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)1.具有法規(guī)的性質(zhì)四、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)312.管理范圍與國(guó)際接軌3.與國(guó)際ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)接軌ISO：InternationalStandardizationOrganization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織4.對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范5.現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件6.與新行政規(guī)章銜接7.增加了配備執(zhí)業(yè)藥師的要求2.管理范圍與國(guó)際接軌32藥品零售企業(yè)大型企業(yè)課件33世界各主要國(guó)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥有限責(zé)任公司國(guó)家批發(fā)企業(yè)數(shù)量前三強(qiáng)占市場(chǎng)%美國(guó)70家96日本147家74（30家）德國(guó)10家60－70英國(guó)20家85中國(guó)13000家20世界各主要國(guó)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模國(guó)家批發(fā)企業(yè)數(shù)量前三強(qiáng)占34GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)

新修訂GSP，主要明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的修訂目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)

新修訂GSP，主要明確了“全面35GSP工作思路

一是要改進(jìn)完善并出臺(tái)新GSP標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展需要；二是強(qiáng)生GSP認(rèn)證制度的執(zhí)行力，提高認(rèn)證搟量和加強(qiáng)是常監(jiān)管；二是探索建立藥品藥營(yíng)許可證管理、藥品藥營(yíng)中誠(chéng)信體系建設(shè)和GSP認(rèn)證三位一體的經(jīng)營(yíng)監(jiān)管模式，通過(guò)三者的共同作用形成市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出的良好性機(jī)制。蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP工作思路

一是要改進(jìn)完善并出臺(tái)新GSP標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)新形勢(shì)36新版GSP總體結(jié)構(gòu)新版GSP內(nèi)容共4章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理，附則共計(jì)187條。比老款多19條。新增：計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)諸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求引入：質(zhì)量幾險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和主法。新版GSP總體結(jié)構(gòu)37全面提升軟件和硬件要求

在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。全面提升軟件和硬件要求

在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求38全面提升軟件和硬件要求在硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。全面提升軟件和硬件要求39針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度40針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方41針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷42新版GSP和2000版GSP比較項(xiàng)目新版2000版對(duì)比章四章四章無(wú)變化節(jié)批發(fā)14節(jié)8節(jié)增加6節(jié)零售8節(jié)6節(jié)增加2節(jié)條187條《規(guī)范》88條，《實(shí)施細(xì)則》80條，合計(jì)168條。增加19條附錄8新增新版GSP和2000版GSP比較項(xiàng)目新版2000版對(duì)比章四章43第四章附則第一章總則GSP的主要內(nèi)容第二章藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理第三章藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理共十五節(jié)，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收和檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)共八節(jié)，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售質(zhì)量第四章第一章GSP的主要內(nèi)容共十五節(jié)，包括管理職責(zé)、人員44GSP的核心內(nèi)容類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施，運(yùn)輸設(shè)施及設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購(gòu)人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)員業(yè)務(wù)銷售人員、處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1.按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一；2.供方合法資質(zhì)審核；3.合同明確質(zhì)量條款；4.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核；5.逐批驗(yàn)收1.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)與色標(biāo)管理2.分類儲(chǔ)存與保管3.效期商品管理4.退貨管理5.不合格品管理6.藥品養(yǎng)護(hù)1.依法銷售；2.出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核；3.安全規(guī)范銷售；4.問(wèn)題藥品召回5.質(zhì)量事故處理；6.合理運(yùn)輸；7.做好售后服務(wù)過(guò)程控制供貨方清單及附件、購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審等GSP的核心內(nèi)容類別進(jìn)存銷硬件驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)451.消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效。2.提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求。3.積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要。六、實(shí)施GSP的重要意義1.消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效。六、實(shí)施GSP的重要意義46七、GSP的實(shí)施（一）GSP的硬件1.GSP硬件定義：是指從事藥品經(jīng)營(yíng)所應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備和人力資源的總和。2.GSP硬件的分類硬件設(shè)施人員資格七、GSP的實(shí)施（一）GSP的硬件硬件設(shè)施人員資格47GSP的硬件硬件設(shè)施營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、進(jìn)出貨場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)管理員工作室、質(zhì)檢室、中藥標(biāo)本室、中藥飲片分裝室、相關(guān)業(yè)務(wù)部門辦公室場(chǎng)所環(huán)境與布局環(huán)境外環(huán)境：無(wú)污染源內(nèi)環(huán)境：衛(wèi)生清潔布局儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)辦公生活區(qū)待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）零貨稱取庫(kù)（區(qū)）合格品庫(kù)（區(qū)）退貨藥品庫(kù)（區(qū)）待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）特殊藥品庫(kù)（區(qū)）常溫庫(kù)陰冷庫(kù)冷庫(kù)設(shè)施與設(shè)備人員資格企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員GSP硬營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、進(jìn)出貨場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)管理員工作48（二）GSP軟件1.GSP軟件的定義：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的書面文件和實(shí)施GSP過(guò)程中的真實(shí)記錄，也稱質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。規(guī)則職責(zé)程序標(biāo)準(zhǔn)用以規(guī)范行為用以實(shí)證行為GSP質(zhì)量管理文件系統(tǒng)制度（標(biāo)準(zhǔn)性文件）記錄和憑證（見(jiàn)證性文件）（二）GSP軟件規(guī)則職責(zé)程序標(biāo)準(zhǔn)用以規(guī)范行為用以實(shí)證行為GS49對(duì)工作規(guī)范的一般模式能做什么和不能做什么由誰(shuí)去做怎樣去做做到什么程度規(guī)則職責(zé)程序標(biāo)準(zhǔn)做的怎樣記錄和憑證對(duì)工作規(guī)范的一般模式能做什么和由誰(shuí)怎樣做到什規(guī)則職責(zé)程序標(biāo)50（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制（嚴(yán)把五關(guān)）

1.進(jìn)貨渠道關(guān)首選企業(yè)：合法資格，質(zhì)量保證質(zhì)量調(diào)查：確保質(zhì)量

2.到貨驗(yàn)收關(guān)

抽樣檢查，做好驗(yàn)收的原始記錄。（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制（嚴(yán)把五關(guān)）513、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)七分開，六專放，堆積要求，色標(biāo)管理（紅色、綠色、黃色）濕度溫度記錄。3、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)524.出庫(kù)復(fù)核關(guān)（1）“三查六對(duì)”

“三查”：即逐一核對(duì)收貨單位、發(fā)票印簽、發(fā)票日期；然后將發(fā)票和實(shí)物進(jìn)行“六對(duì)”：即核對(duì)貨號(hào)、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝是否相符。（2）建立銷售記錄5.售后服務(wù)關(guān)（1）廣泛了解用戶意見(jiàn)，反饋給生產(chǎn)廠家。（2）妥善處理用戶問(wèn)題，提高企業(yè)信譽(yù)。4.出庫(kù)復(fù)核關(guān)531.GSP是（）的英文縮寫A《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》2.我國(guó)現(xiàn)行GSP是由（），于（）發(fā)布的。A中國(guó)醫(yī)藥公司2000年7月1日B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年4月30日C國(guó)家醫(yī)藥管理局2001年4月30日D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年7月1日記憶1.GSP是（）的英文縮寫記憶543.藥品是指用于（），有目的地（），并規(guī)定有（）的物質(zhì)，包括四大類（）、（）、（）、（）。4.藥品特性包括（）A適用性B專屬性C可靠性D兩重性E無(wú)價(jià)性F限時(shí)性G高質(zhì)量性5.藥品質(zhì)量是指能夠滿足（）的要求和（）的需求的特性的總和。3.藥品是指用于（），有目的地（），并規(guī)定有（）556、藥品質(zhì)量特性包括（）A安全性B可用性C有效性D經(jīng)濟(jì)性E適用性F穩(wěn)定性G均一性H方便性7、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理主體是（），客體是（），內(nèi)容是（），目的是（）。8、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基本制度包括（）A法制化的管理制度B藥品公告制度C藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D行政處罰制度E對(duì)企業(yè)的認(rèn)證制度和對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)的跟蹤檢查制度6、藥品質(zhì)量特性包括（）56相關(guān)術(shù)語(yǔ)

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。

2.藥品批發(fā)企業(yè)：指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.藥品零售企業(yè)：指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。包括：社會(huì)藥房（零售藥店、零售連鎖店、定點(diǎn)零售藥店等）、醫(yī)院藥房。

4.藥品零售連鎖企業(yè)：經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷售分離，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織方式。賽諾藥業(yè)：相關(guān)術(shù)語(yǔ)賽諾藥業(yè)：57GSP中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)1.大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬(wàn)元以上；2.中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；3.小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬(wàn)元以下。藥品零售企業(yè)1.大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬(wàn)元以上；2.中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬(wàn)元；3.小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬(wàn)元以下。賽諾藥業(yè)：GSP中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：賽諾藥業(yè)：http://www58

goodsupplyingpracticeGSP實(shí)施技術(shù)任務(wù)一認(rèn)識(shí)藥品GSP

goodsupplyingpracticeGSP實(shí)59一、實(shí)施GSP的必要性教學(xué)目標(biāo)1.解釋藥品、GSP、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2.理解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的必要性3.簡(jiǎn)述GSP的主要內(nèi)容一、實(shí)施GSP的必要性教學(xué)目標(biāo)60一、實(shí)施GSP的必要性

《藥品管理法》中的藥品定義

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。一、實(shí)施GSP的必要性《藥品管理法》中的藥品定義61一、實(shí)施GSP的必要性

一、藥品的特殊性決定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要實(shí)施GSP

1.藥品的專屬性（生命關(guān)連性)：是指藥品具有治病救人的功效，需要對(duì)癥下藥、不能濫用，各類藥品之間不能互相代替。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療單位制劑管理、藥品流通銷售、藥品包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明要求都以法律形式作明確規(guī)定，用于指導(dǎo)人們用藥，保證用藥安全。一、實(shí)施GSP的必要性一、藥品的特殊性決定藥品經(jīng)62一、實(shí)施GSP的必要性

2.藥品的兩重性：防治作用和不良反應(yīng)。藥理學(xué)上藥物兩重性，是指防病與治病的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生某些不良反應(yīng)，如副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)）、后遺效應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、三致反應(yīng)、耐受性與成癮性等。藥品要求安全有效，藥品流通環(huán)節(jié)必須確保藥品的質(zhì)量，以保證其安全有效。

好藥治病、假劣藥害命。一、實(shí)施GSP的必要性2.藥品的兩重性：防治作用63一、實(shí)施GSP的必要性

3.藥品需求的客觀性和時(shí)效性：藥品的需求是客觀的、長(zhǎng)期的；藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、有效、品種規(guī)格齊全。人患何種疾病，何時(shí)患病是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的。而一旦生病，就立刻對(duì)藥品產(chǎn)生強(qiáng)烈的需求。因此，藥品的供應(yīng)必須及時(shí)、有效、品種規(guī)格齊全，只有“藥等病”，不能“病等藥”。藥品時(shí)效性，要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位要有超前和必要的儲(chǔ)備以適應(yīng)這種需要。一、實(shí)施GSP的必要性3.藥品需求的客觀性和時(shí)64一、實(shí)施GSP的必要性

4.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：藥品要質(zhì)量第一，必須從藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)制定嚴(yán)格的認(rèn)證制度（GLP、GCP、GMP、GSP）；藥品只有合格品與不合格品，沒(méi)有一級(jí)品、二級(jí)品等。通常，患者在買藥的時(shí)候，并不過(guò)分計(jì)較藥價(jià)多少，關(guān)鍵是看藥品的質(zhì)量，這不僅僅是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生命所在，也是藥品立法管理提出的基本要求。一、實(shí)施GSP的必要性4.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：藥65一、實(shí)施GSP的必要性

5.藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性：權(quán)威的藥品檢驗(yàn)必須是專業(yè)法定的檢驗(yàn)部門完成；必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過(guò)專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備完成。然而，即使對(duì)藥品的專業(yè)檢驗(yàn)合格，也不能全部確保藥品的安全有效、均一穩(wěn)定性。GSP正是由此而在實(shí)踐中產(chǎn)生，并以此來(lái)衡量藥品在流通全過(guò)程是否處于嚴(yán)密的控制狀態(tài)，是否能確保藥品的質(zhì)量。防止藥品流通過(guò)程中沒(méi)有污染、混淆、差錯(cuò)事故的發(fā)生。一、實(shí)施GSP的必要性5.藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性：權(quán)威66一、實(shí)施GSP的必要性

藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程這中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都有可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，因此，必須在所有環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格的管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。案例分析：

案例一：七成市民不知感冒藥混吃會(huì)致命藥店未主動(dòng)提醒.doc

案例二：買藥時(shí)藥師不在店服藥時(shí)自己看著辦？.doc一、實(shí)施GSP的必要性藥品是一種特殊的商品，在67

我國(guó)保證藥品質(zhì)量的一系列法規(guī)

研制藥品要求達(dá)到《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP,GoodLaboratoryPractice

）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP,GoodClinicalPractice

）、生產(chǎn)藥品要求達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP,GoodManufacturingPractice）的要求，經(jīng)營(yíng)藥品要求達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP,

GoodSupplyingPractice

）的要求等。我國(guó)保證藥品質(zhì)量的一系列法規(guī)68二、新版GSP十二大特點(diǎn)整體思路：

1.考慮現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性；

2.注重推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步。體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。二、新版GSP十二大特點(diǎn)69二、新版GSP十二大特點(diǎn)1.供應(yīng)鏈全程管控

克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問(wèn)題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)；實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷售及使用終端的全過(guò)程有效控制；克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)1.供應(yīng)鏈全程管控

70二、新版GSP十二大特點(diǎn)2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念

充分學(xué)習(xí)和借鑒了國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則：

WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》、日本GSP2007（草案）、英國(guó)《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、新加坡GDP等借鑒、引用的內(nèi)容和理念：質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等

盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏

二、新版GSP十二大特點(diǎn)2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念71二、新版GSP十二大特點(diǎn)

3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過(guò)建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問(wèn)題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制72二、新版GSP十二大特點(diǎn)4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié)

二、新版GSP十二大特點(diǎn)4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

73二、新版GSP十二大特點(diǎn)5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念要求企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

74二、新版GSP十二大特點(diǎn)

6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)讓GSP真正起到實(shí)效杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象

二、新版GSP十二大特點(diǎn)6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

75二、新版GSP十二大特點(diǎn)7.突出藥品質(zhì)量安全控制

質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)7.突出藥品質(zhì)量安全控制

76二、新版GSP十二大特點(diǎn)8.強(qiáng)化冷鏈管理

藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕輰?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求徹底解決了我國(guó)冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象極大地提高了我國(guó)冷鏈藥品管理的水平為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ)二、新版GSP十二大特點(diǎn)8.強(qiáng)化冷鏈管理

77二、新版GSP十二大特點(diǎn)

9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控

體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。流通中質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié)——儲(chǔ)存與運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中——溫濕度）藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控78二、新版GSP十二大特點(diǎn)10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

近年來(lái)藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求

二、新版GSP十二大特點(diǎn)10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

79二、新版GSP十二大特點(diǎn)11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展80二、新版GSP十二大特點(diǎn)12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國(guó)藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；⒌谌轿锪鞯陌l(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

81新版GSP特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn)此外，提高管理人員資質(zhì)檔次新版GSP特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作82

三、GSP的主要內(nèi)容一、gsp的概念

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP（GoodSupplyPractice），直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

GSP的實(shí)質(zhì)：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序三、GSP的主要內(nèi)容83

核心：是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全員的、全過(guò)程的管理。核心：是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)84GSP指導(dǎo)思想全過(guò)程

全循環(huán)全動(dòng)態(tài)全員全企業(yè)“能做什么”“不能做什么”“由誰(shuí)來(lái)做”“應(yīng)該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調(diào)整”GSP指導(dǎo)思想85質(zhì)量查詢售后服務(wù)洽談業(yè)務(wù)用藥指導(dǎo)出庫(kù)運(yùn)送售前售中售后市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)全過(guò)程質(zhì)售洽用出售前售中售后市計(jì)驗(yàn)儲(chǔ)全過(guò)程86三、GSP簡(jiǎn)史（一）國(guó)外GSP的發(fā)展1.1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP）。日本是推廣GSP最積極的國(guó)家，也是最早實(shí)施的國(guó)家之一。日本50年代曾有1400家批發(fā)商，到1992年只剩下330家，到現(xiàn)在大概只有200家左右。2.歐共體大力推行GDP（GoodDistributionPractice）（好的分銷管理規(guī)范），要求各成員國(guó)必須遵循。3.美國(guó)沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的GDP，但通過(guò)各州立法委員會(huì)予以大力推行。美國(guó)主要的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)僅有13家。中國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)15600多家，銷售總額約1000億元。三、GSP簡(jiǎn)史（一）國(guó)外GSP的發(fā)展87（二）我國(guó)GSP的發(fā)展1.1982年由中國(guó)醫(yī)藥公司將我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國(guó)特色GSP.2.1992年3月18日，國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自1992年10月1日開始實(shí)行。3.2000年7月1日，重新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)行，直到現(xiàn)在。有許多條款與現(xiàn)代藥品經(jīng)營(yíng)情況不符，需要修改。（二）我國(guó)GSP的發(fā)展881.具有法規(guī)的性質(zhì)屬于行政法規(guī)體系的藥品管理法律法規(guī)系列，是我國(guó)藥事法體系的重要組成部分，是國(guó)家法定的藥品監(jiān)督管理在藥品經(jīng)營(yíng)方面的法律體現(xiàn)，具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章。四、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)1.具有法規(guī)的性質(zhì)四、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)892.管理范圍與國(guó)際接軌3.與國(guó)際ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)接軌ISO：InternationalStandardizationOrganization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織4.對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范5.現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件6.與新行政規(guī)章銜接7.增加了配備執(zhí)業(yè)藥師的要求2.管理范圍與國(guó)際接軌90藥品零售企業(yè)大型企業(yè)課件91世界各主要國(guó)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥有限責(zé)任公司國(guó)家批發(fā)企業(yè)數(shù)量前三強(qiáng)占市場(chǎng)%美國(guó)70家96日本147家74（30家）德國(guó)10家60－70英國(guó)20家85中國(guó)13000家20世界各主要國(guó)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模國(guó)家批發(fā)企業(yè)數(shù)量前三強(qiáng)占92GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)

新修訂GSP，主要明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的修訂目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)

新修訂GSP，主要明確了“全面93GSP工作思路

一是要改進(jìn)完善并出臺(tái)新GSP標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展需要；二是強(qiáng)生GSP認(rèn)證制度的執(zhí)行力，提高認(rèn)證搟量和加強(qiáng)是常監(jiān)管；二是探索建立藥品藥營(yíng)許可證管理、藥品藥營(yíng)中誠(chéng)信體系建設(shè)和GSP認(rèn)證三位一體的經(jīng)營(yíng)監(jiān)管模式，通過(guò)三者的共同作用形成市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出的良好性機(jī)制。蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP工作思路

一是要改進(jìn)完善并出臺(tái)新GSP標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)新形勢(shì)94新版GSP總體結(jié)構(gòu)新版GSP內(nèi)容共4章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理，附則共計(jì)187條。比老款多19條。新增：計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)諸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求引入：質(zhì)量幾險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和主法。新版GSP總體結(jié)構(gòu)95全面提升軟件和硬件要求

在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。全面提升軟件和硬件要求

在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求96全面提升軟件和硬件要求在硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。全面提升軟件和硬件要求97針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度98針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方99針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷100新版GSP和2000版GSP比較項(xiàng)目新版2000版對(duì)比章四章四章無(wú)變化節(jié)批發(fā)14節(jié)8節(jié)增加6節(jié)零售8節(jié)6節(jié)增加2節(jié)條187條《規(guī)范》88條，《實(shí)施細(xì)則》80條，合計(jì)168條。增加19條附錄8新增新版GSP和2000版GSP比較項(xiàng)目新版2000版對(duì)比章四章101第四章附則第一章總則GSP的主要內(nèi)容第二章藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理第三章藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理共十五節(jié)，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收和檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)共八節(jié)，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售質(zhì)量第四章第一章GSP的主要內(nèi)容共十五節(jié)，包括管理職責(zé)、人員102GSP的核心內(nèi)容類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施，運(yùn)輸設(shè)施及設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購(gòu)人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)員業(yè)務(wù)銷售人員、處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1.按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一；2.供方合法資質(zhì)審核；3.合同明確質(zhì)量條款；4.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核；5.逐批驗(yàn)收1.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)與色標(biāo)管理2.分類儲(chǔ)存與保管3.效期商品管理4.退貨管理5.不合格品管理6.藥品養(yǎng)護(hù)1.依法銷售；2.出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核；3.安全規(guī)范銷售；4.問(wèn)題藥品召回5.質(zhì)量事故處理；6.合理運(yùn)輸；7.做好售后服務(wù)過(guò)程控制供貨方清單及附件、購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審等GSP的核心內(nèi)容類別進(jìn)存銷硬件驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)1031.消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效。2.提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求。3.積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要。六、實(shí)施GSP的重要意義1.消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效。六、實(shí)施