藥品采購(gòu)操作規(guī)程

第6頁(yè)共6頁(yè)藥品采購(gòu)操作規(guī)程企?業(yè)在開(kāi)展藥?品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)?中，必須制?定能夠確保?購(gòu)進(jìn)藥品符?合質(zhì)量要求?的進(jìn)貨質(zhì)量?管理程序，?進(jìn)貨質(zhì)量管?理程序就包?括以下環(huán)節(jié)?:一、確?定供貨企業(yè)?的法定資格?及質(zhì)量信譽(yù)?;二、審?核所購(gòu)入藥?品的合法性?和質(zhì)量可靠?性;三、?對(duì)與本藥店?進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)?系的供貨單?位銷(xiāo)售人員?，進(jìn)行合法?資格的驗(yàn)證?;四、對(duì)?首營(yíng)品種，?填寫(xiě)“首營(yíng)?品種審批表?”，并經(jīng)企?業(yè)質(zhì)量管理?機(jī)構(gòu)和企業(yè)?主管領(lǐng)導(dǎo)審?核批準(zhǔn);?五、簽訂有?明確質(zhì)量條?款的購(gòu)貨合?同;六、?購(gòu)貨合同中?質(zhì)量條款的?執(zhí)行。1?供貨企業(yè)合?法性藥店?應(yīng)從具備合?法資質(zhì)的藥?品生產(chǎn)企業(yè)?或藥品批發(fā)?企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥?品，不得向?其他任何單?位或個(gè)人購(gòu)?入藥品。G?SP要求購(gòu)?進(jìn)藥品時(shí)必?須嚴(yán)把質(zhì)量?關(guān)，審核供?貨單位的合?法性和購(gòu)入?藥品的合法?性，并確保?按照藥品購(gòu)?進(jìn)質(zhì)量管理?的規(guī)定__?_采購(gòu)活動(dòng)?。同時(shí)，藥?店應(yīng)對(duì)與本?店進(jìn)行業(yè)務(wù)?聯(lián)系的供貨?單位銷(xiāo)售人?員，進(jìn)行合?法資格的驗(yàn)?證。業(yè)務(wù)?購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)?責(zé)索取并審?核供貨企業(yè)?合法性的有?關(guān)資料，審?核內(nèi)容應(yīng)包?括:供貨方?《藥品生產(chǎn)?(經(jīng)營(yíng))許?可證》和“?營(yíng)業(yè)執(zhí)照”?的合法性、?真實(shí)性、有?效性，供貨?方

“證照?”核準(zhǔn)的經(jīng)?營(yíng)方式和經(jīng)?營(yíng)范圍，供?貨方通過(guò)藥?品認(rèn)證的相?應(yīng)證書(shū)等。?業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部?門(mén)應(yīng)建立包?括所有供貨?方資料的“?合格供貨方?檔案”，可?對(duì)合格供貨?方實(shí)行企業(yè)?代碼識(shí)別控?制管理，對(duì)?在本店已經(jīng)?建立“合格?供貨方檔案?”或享有企?業(yè)代碼的供?貨企業(yè)，業(yè)?務(wù)部門(mén)可與?之正常進(jìn)行?業(yè)務(wù)往來(lái);?對(duì)未建立“?合格供貨方?檔案”且無(wú)?企業(yè)代碼的?供貨企業(yè)，?在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)?對(duì)供貨單位?按首營(yíng)企業(yè)?進(jìn)行審核。?2購(gòu)進(jìn)藥?品合法性?購(gòu)進(jìn)的藥品?應(yīng)符合以下?基本條件，?以確保其合?法性:2?.1合法企?業(yè)所生產(chǎn)或?經(jīng)營(yíng)的藥品?;2.2?具有法定的?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，?即國(guó)家藥品?標(biāo)準(zhǔn);2?.3進(jìn)口藥?品應(yīng)有符合?規(guī)定的、加?蓋了供貨單?位質(zhì)量管理?機(jī)

構(gòu)?原印章的《?進(jìn)口藥品注?冊(cè)證》和《?進(jìn)口藥品檢?驗(yàn)報(bào)告

?

書(shū)》或《?進(jìn)口藥品通?關(guān)單》的復(fù)?印件;2?.4包裝和?標(biāo)識(shí)符合有?關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)?運(yùn)要求;業(yè)?務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)?應(yīng)嚴(yán)格按照?進(jìn)貨質(zhì)量管?理程序的要?求，查詢(xún)并?核實(shí)藥品的?合法性資料?，認(rèn)真審核?所購(gòu)進(jìn)藥品?的合法性，?質(zhì)量管理部?門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)建?立所經(jīng)營(yíng)藥?品的質(zhì)量檔?案。3供?貨方銷(xiāo)售人?員合法性?3.1根據(jù)?藥品監(jiān)督管?理有關(guān)法律?法規(guī)，本店?應(yīng)對(duì)來(lái)本單?位進(jìn)行藥品?銷(xiāo)售、推廣?等業(yè)務(wù)聯(lián)系?的人員進(jìn)行?合法性資格?審核，索取?其有關(guān)證明?資料，并對(duì)?供貨方銷(xiāo)售?人員建立相?應(yīng)的管理檔?案，對(duì)其經(jīng)?營(yíng)行為及身?份的合法性?實(shí)行動(dòng)態(tài)（?范本）的監(jiān)?督審核。對(duì)?不再具備合?法資格的銷(xiāo)?售人員應(yīng)及?進(jìn)采取有效?措施，停止?業(yè)務(wù)往來(lái)。?審核資料的?主要內(nèi)容:?3.1.?1供貨企業(yè)?證照復(fù)印件?。審核《藥?品生產(chǎn)(經(jīng)?營(yíng))許可證?》和“營(yíng)業(yè)?執(zhí)照”核準(zhǔn)?的經(jīng)營(yíng)方式?、經(jīng)營(yíng)范圍?與銷(xiāo)售員的?經(jīng)營(yíng)行為是?否相符;?3.1.2?藥品銷(xiāo)售員?___;?3.1.3?供貨企業(yè)法?定代表人授?權(quán)委托書(shū)。?授權(quán)委托書(shū)?應(yīng)加蓋供貨?企業(yè)原印章?，其法定代?表人應(yīng)加蓋?印章或簽字?，并明確授?權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?范圍或經(jīng)營(yíng)?品種，標(biāo)明?有效期限;?3.1.?4省級(jí)藥品?監(jiān)督管理局?核發(fā)的銷(xiāo)售?人員從業(yè)資?格證書(shū)。?以上原件審?驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)?印件。3?.2購(gòu)進(jìn)計(jì)?劃的編制與?審核藥品?購(gòu)進(jìn)計(jì)劃是?業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活?動(dòng)的重要工?作內(nèi)容，本?店應(yīng)認(rèn)真研?究市場(chǎng)需求?的各種信息?，緊密結(jié)合?企業(yè)管理實(shí)?際，按照從?實(shí)際出發(fā)，?遵循市場(chǎng)經(jīng)?濟(jì)規(guī)律、提?高企業(yè)經(jīng)濟(jì)?效益的原則?，科學(xué)合理?地制定購(gòu)貨?計(jì)劃。編?制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃?一般按照以?下程序進(jìn)行?:3.2?.1業(yè)務(wù)購(gòu)?進(jìn)部門(mén)在編?制藥品購(gòu)進(jìn)?計(jì)劃時(shí)，應(yīng)?堅(jiān)持“質(zhì)量?第一”原則?，立足經(jīng)營(yíng)?需要及市場(chǎng)?需求，合理?設(shè)計(jì)藥品庫(kù)?存結(jié)構(gòu)，提?出一定時(shí)期?內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)?劃內(nèi)容，報(bào)?質(zhì)量管理機(jī)?構(gòu)審核;?3.2.2?質(zhì)量管理部?門(mén)應(yīng)認(rèn)真查?閱合格供貨?方檔案及藥?品質(zhì)量檔案?，以藥品質(zhì)?量作為重要?依據(jù)，并根?據(jù)上一經(jīng)營(yíng)?周期的購(gòu)進(jìn)?藥品質(zhì)量評(píng)?審結(jié)果，有?效行使質(zhì)量?否決權(quán)，作?出審核結(jié)論?;3.2?.3經(jīng)質(zhì)量?審核的購(gòu)進(jìn)?計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)?量工作負(fù)責(zé)?人審批，由?業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部?門(mén)實(shí)施。?從質(zhì)量審核?的目的出發(fā)?，藥品購(gòu)進(jìn)?計(jì)劃的質(zhì)量?審核內(nèi)容主?要是對(duì)供貨?企業(yè)、購(gòu)進(jìn)?品種的確定?進(jìn)行___?。凡列入質(zhì)?量管理部門(mén)?審核合格的?供貨企業(yè)_?__、購(gòu)進(jìn)?品種目錄的?供貨企業(yè)和?購(gòu)進(jìn)品種，?業(yè)務(wù)部門(mén)可?按照經(jīng)營(yíng)管?理的實(shí)際需?要，自主開(kāi)?展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)?活動(dòng)。未列?入供貨企業(yè)?___、購(gòu)?進(jìn)品種目錄?的，應(yīng)根據(jù)?具體情況，?報(bào)質(zhì)量管理?機(jī)構(gòu)審核。?3.3.?采購(gòu)合同管?理藥品采?購(gòu)合同是藥?品經(jīng)營(yíng)過(guò)程?中明確供銷(xiāo)?雙方責(zé)權(quán)的?重要形式之?一。根據(jù)G?SP要求，?簽訂采購(gòu)合?同應(yīng)明確質(zhì)?量條款，其?目的就是使?供銷(xiāo)雙方在?經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中?牢固樹(shù)立質(zhì)?量意識(shí)，明?確雙方的質(zhì)?量責(zé)任，促?使企業(yè)自覺(jué)?主動(dòng)的加強(qiáng)?質(zhì)量控制，?依法規(guī)范經(jīng)?營(yíng)，確保藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?。3.3?.1采購(gòu)合?同的形式?藥品采購(gòu)合?同的形式一?般分為:?①標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面?合同;②?質(zhì)量保證協(xié)?議;③文?書(shū)、傳真、?電話(huà)記錄、?電報(bào)、電信?、口頭約定?等。本店?在藥品購(gòu)銷(xiāo)?活動(dòng)中簽訂?的藥品采購(gòu)?合同，應(yīng)明?確相應(yīng)的質(zhì)?量條款內(nèi)容?，當(dāng)所形成?的合同不是?標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合?同形式，如?文書(shū)、傳真?、電話(huà)記錄?、電報(bào)、電?信、口頭約?定等方式，?企業(yè)應(yīng)與供?貨單位提前?簽訂明確質(zhì)?量責(zé)任的質(zhì)?量保證協(xié)議?，并明確有?效期，質(zhì)量?保證協(xié)議一?般應(yīng)按年度?重新簽訂。?3.3.?2書(shū)面合同?的項(xiàng)目與內(nèi)?容①合同?項(xiàng)目購(gòu)銷(xiāo)?雙方企業(yè)名?稱(chēng)、地址及?郵編、電話(huà)?、傳真、郵?件地址、銀?行帳號(hào)與稅?號(hào)、簽約代?表、簽約時(shí)?間、合同正?文。②合?同正文內(nèi)容?藥品名稱(chēng)?、規(guī)格、批?準(zhǔn)文號(hào)、供?貨價(jià)、包裝?單位、數(shù)量?及，總金額?;交貨時(shí)?間、方式、?地點(diǎn);結(jié)?算方式與付?款期限;?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與?質(zhì)量條款及?質(zhì)量責(zé)任分?擔(dān);違約?處理方式。?4首營(yíng)企?業(yè)與首營(yíng)品?種4.1?定義首營(yíng)?企業(yè)指購(gòu)進(jìn)?藥品時(shí)與本?企業(yè)首次發(fā)?生供需關(guān)系?的藥品生產(chǎn)?或經(jīng)營(yíng)企業(yè)?。首營(yíng)品種?指本企業(yè)向?某一藥品生?產(chǎn)企業(yè)首次?購(gòu)進(jìn)的藥品?，包括新產(chǎn)?品、新規(guī)格?、新劑型、?新包裝。?4.2質(zhì)量?審核的目的?對(duì)首營(yíng)企?業(yè)與首營(yíng)品?種的質(zhì)量審?核可以確認(rèn)?供貨企業(yè)的?合法資質(zhì)和?質(zhì)量保證能?力，保證所?購(gòu)進(jìn)藥品的?質(zhì)量及合法?性，從而有?效把好藥品?購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)?，防止假藥?、劣藥流入?藥品流通領(lǐng)?域，保證消?費(fèi)者的切身?利益。因此?GSP將首?營(yíng)企業(yè)與首?營(yíng)品種的審?核列為購(gòu)進(jìn)?質(zhì)量控制的?首要環(huán)節(jié)。?4.3質(zhì)?量審核的作?用通過(guò)對(duì)?首營(yíng)企業(yè)和?首營(yíng)品種的?質(zhì)量審核，?全面、準(zhǔn)確?地收集首營(yíng)?企業(yè)和首營(yíng)?品種的相關(guān)?資料，并建?立檔案，充?分了解首營(yíng)?企業(yè)質(zhì)量保?證能力，掌?握首營(yíng)品種?的質(zhì)量信息?，保證企業(yè)?購(gòu)進(jìn)行為的?合法性。?4.4質(zhì)量?審核的資料?內(nèi)容①首?營(yíng)企業(yè)的質(zhì)?量審核，要?求必須提供?加蓋首營(yíng)企?業(yè)原印章的?合法證照復(fù)?印件;藥品?銷(xiāo)售人員須?提供加蓋企?業(yè)原印章和?企業(yè)法定代?表人印章或?簽字的委托?授權(quán)書(shū)，并?標(biāo)明委托授?權(quán)范圍及有?效期;藥品?銷(xiāo)售人員_?__復(fù)印件?。還應(yīng)提供?首營(yíng)企業(yè)質(zhì)?量認(rèn)證情況?的有關(guān)證明?。②首營(yíng)?品種的質(zhì)量?審核，應(yīng)提?供加蓋生產(chǎn)?單位原印章?的合法證照?復(fù)印件;藥?品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?、藥品生產(chǎn)?批準(zhǔn)證明文?件復(fù)印件;?首營(yíng)品種的?藥品出廠檢?驗(yàn)報(bào)告書(shū);?藥品包裝、?標(biāo)簽、說(shuō)明?書(shū)批件和實(shí)?樣以及價(jià)格?批文等。?4.5質(zhì)量?審核的程序?①首營(yíng)企?業(yè)審核程序?:根據(jù)G?SP要求，?藥店對(duì)首營(yíng)?企業(yè)應(yīng)進(jìn)行?包括合法資?格和質(zhì)量保?證能力的審?核。業(yè)務(wù)部?門(mén)按規(guī)定將?審核資料收?集齊全后，?填寫(xiě)“首營(yíng)?企業(yè)審批表?”，報(bào)質(zhì)量?管理機(jī)構(gòu)進(jìn)?行質(zhì)量審核?;首營(yíng)企業(yè)?的審核以資?料的審核為?主，如依據(jù)?所報(bào)送的資?料無(wú)法作出?準(zhǔn)確的判斷?時(shí)，業(yè)務(wù)部?門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)?量管理部門(mén)?對(duì)首營(yíng)企業(yè)?進(jìn)行實(shí)地考?察，并由質(zhì)?量管理部根?據(jù)考察情況?形成書(shū)面考?察報(bào)告，再?上報(bào)審批;?質(zhì)量管理部?將“首營(yíng)企?