藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎接機(jī)構(gòu)復(fù)核工作匯報(bào)課件

迎接復(fù)核工作匯報(bào)（2015-03-03）一、楊忠奇專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出意見(jiàn)匯總（2015-02-11）：1、機(jī)構(gòu)部分2、專(zhuān)業(yè)部分3、倫理部分（梁政副主任）4、其他二、項(xiàng)目檢查細(xì)化表三、機(jī)構(gòu)藥房的運(yùn)行（林志繡部長(zhǎng)）四、工作計(jì)劃安排四、報(bào)名學(xué)習(xí)班機(jī)構(gòu)部分：1、所有人員GCP證的復(fù)印件收集到機(jī)構(gòu)辦公室2、藥物沒(méi)有集中管理(有機(jī)構(gòu)藥房，但沒(méi)有運(yùn)作)3、機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)均對(duì)SOP沒(méi)有進(jìn)行修訂（嚴(yán)重缺陷）4、專(zhuān)業(yè)和機(jī)構(gòu)質(zhì)控均缺失（嚴(yán)重缺陷）5、檢驗(yàn)項(xiàng)目正常值范圍變化沒(méi)有通知機(jī)構(gòu)辦公室6、應(yīng)急預(yù)案需按實(shí)際情況調(diào)整（如人員變動(dòng)，聯(lián)系電話更新等）7、規(guī)章制度欠完整（如可以考慮主要研究者職責(zé)、研究者職責(zé)、質(zhì)控人員職責(zé)、檢驗(yàn)檢查人員職責(zé)、臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)、試驗(yàn)藥物的處方制度、、藥物臨床試驗(yàn)“免費(fèi)”驗(yàn)單的發(fā)放制度、臨床啟動(dòng)會(huì)議制度等）（主要缺陷）呼吸內(nèi)科：注射用阿莫西林克拉維酸鉀（運(yùn)行方案）1.知情同意書(shū)中醫(yī)生的聯(lián)系方式?jīng)]有填寫(xiě)2.部分檢查化驗(yàn)單歸檔不及時(shí)、不完整，至部分?jǐn)?shù)據(jù)無(wú)法溯源3.試驗(yàn)用藥在試驗(yàn)患者檢查結(jié)果出來(lái)前應(yīng)用（嚴(yán)重缺陷）4.部分病情記錄對(duì)試驗(yàn)主要情況記錄不完整5.原始病歷里合并用藥沒(méi)有如實(shí)填寫(xiě)6.心電圖在科室做的，沒(méi)有發(fā)報(bào)告者簽名，發(fā)報(bào)告者是否有資質(zhì)7.發(fā)藥過(guò)程中拆開(kāi)包裝分支發(fā)，應(yīng)該一個(gè)大包裝發(fā)，用不完退回，部分發(fā)藥、藥物歸還無(wú)記錄。（嚴(yán)重缺陷）神經(jīng)內(nèi)科：氨丁三醇奧扎格雷注射液(已完成項(xiàng)目)1.SAE缺少跟蹤隨訪報(bào)告（嚴(yán)重缺陷）2.化驗(yàn)單歸檔缺失3.部分發(fā)藥表沒(méi)有簽字4.試驗(yàn)用藥在試驗(yàn)患者檢查結(jié)果出來(lái)前應(yīng)用（嚴(yán)重缺陷）5.病情記錄對(duì)臨床試驗(yàn)主要相關(guān)內(nèi)容記錄過(guò)分簡(jiǎn)單其他檢查：藥物接收記錄和醫(yī)囑使用記錄以及CRF記錄無(wú)法吻合（嚴(yán)重缺陷）根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)部分”常用藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP我院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行實(shí)際存在的問(wèn)題項(xiàng)目檢查細(xì)化表2.臨床試驗(yàn)的實(shí)施是否在取得倫理委員會(huì)批件后才開(kāi)始入選受試者方案、知情同意書(shū)修改是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)是否建立并執(zhí)行適合本項(xiàng)目特點(diǎn)的SOP是否有受試者篩選記錄表受試者篩選記錄表是否完整規(guī)范是否所有入組受試者都符合入排標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)過(guò)程是否規(guī)范所有的入組是否都有隨機(jī)化是否所有入組受試者都按照方案執(zhí)行治療（包括劑量，給藥方法，時(shí)間間隔等）3.臨床試驗(yàn)的記錄CRF記錄是否規(guī)范（及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰）CRF記錄的內(nèi)容是否可溯源原始病情記錄是否有試驗(yàn)內(nèi)容的記錄原始病歷記錄的試驗(yàn)內(nèi)容是否詳細(xì)完整不良事件是否按試驗(yàn)方案和SOP處理、記錄嚴(yán)重不良事件是否按試驗(yàn)方案和SOP處理、記錄SAE是否及時(shí)上報(bào)處理、記錄并按照規(guī)定上報(bào)SAE是否有跟蹤隨訪報(bào)告各項(xiàng)簽名是否符合要求5.臨床試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)藥物有無(wú)GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件試驗(yàn)藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行交接的完整記錄試驗(yàn)藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行發(fā)放的完整記錄所有的發(fā)藥表有無(wú)簽字試驗(yàn)藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行回收的完整記錄試驗(yàn)藥物是否有按照規(guī)定進(jìn)行退還的完整記錄實(shí)驗(yàn)藥物的保存條件與其儲(chǔ)存要求是否一致試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存設(shè)施是否有按照規(guī)定進(jìn)行的完整溫濕度記錄整個(gè)項(xiàng)目所有藥物接收記錄和醫(yī)囑使用記錄以及CRF記錄是否吻合6.臨床試驗(yàn)文件的管理臨床試驗(yàn)資料是否完整（參考附件一）資料排序是否按規(guī)范順序排列其他出現(xiàn)的問(wèn)題工作安排計(jì)劃一、完成第三版SOP和制度的修訂，本周五前提交，下周打印裝訂。二、所有項(xiàng)目檢查下周五前完成，專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和主要研究者均簽名后上交機(jī)構(gòu)辦。三、根據(jù)GCP和SOP要求，檢查專(zhuān)業(yè)科室硬件設(shè)備是否合格，需要反饋者下周二前提交。四、病案問(wèn)題：集中所有科研病歷，下周五前改好歸還。報(bào)名學(xué)習(xí)班舉辦“中山大學(xué)第46屆藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知一、主辦單位：中山大學(xué)（原中山醫(yī)科大學(xué)）藥物臨床研究培訓(xùn)中。二、培訓(xùn)目的：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）是有關(guān)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、分析總結(jié)等全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)。GCP學(xué)習(xí)的主要目的是使“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的研究人員、管理人員及申辦者等相關(guān)人員掌握藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)、方法和質(zhì)量控制，更好地理解、實(shí)施GCP和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，提高臨床試驗(yàn)技術(shù)水平和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理質(zhì)量。同時(shí)，培訓(xùn)班通過(guò)加強(qiáng)臨床藥理基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作技能的講解，使學(xué)員易掌握臨床試驗(yàn)技術(shù)的具體要求，更深入理解其機(jī)理，保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。三、辦班時(shí)間：3月19日（周四）――3月25日（周三）（3月20日下午正式上課，3月25日撤離）四、舉辦地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)大酒店。五、報(bào)到時(shí)間：2015年3月19日（周