化妝品不良反應監(jiān)測課件

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o2013.3

四川省化妝品不良反應監(jiān)測工作培訓會《化妝品不良反應調查表》

填

報

要

點

四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心1PPT學習交流3Logo2013.3 四川省化妝品不良反應監(jiān)測工作培2011年上半年，21省市消協(xié)的化妝品投訴共計1443件，有皮膚損害的案件占40.26%，其中，消費者反映最多的是化妝品皮膚病問題，約有62.8%的消費者投訴使用后有皮膚客觀表現(xiàn)，有2.1%的消費者投訴遭到毀容。但只有24.9%的人有醫(yī)院診斷證明。

前言化妝品市場銷售額從1986年僅有3.5億元人民幣，到2011年達1700億人民幣。增長的同時，安全事件頻發(fā)2PPT學習交流32011年上半年，21省市消協(xié)的化妝 前言增長的同時，安全事

前言典型案例：2007年1月21日，央視《每周質量報告》，“迪豆事件”

紅腫、流黃水、化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配方，絕不含激素或抗菌素，安全無毒副作用，3-5天祛痘”

索賠無門3PPT學習交流3 前言化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配3PPT學習交流3前言

化妝品原料導致的過敏反應和刺激反應

化妝品衛(wèi)生質量不合格

使用方法不當

非法添加禁用物質等問題產生的可能因素4PPT學習交流3前言化妝品原料導致的過敏反應和刺激反應非法添加禁用物前言化妝品不良反應監(jiān)測的意義

保障人民群眾消費安全

為監(jiān)管提供預警信息

促進產業(yè)健康發(fā)展5PPT學習交流3前言化妝品不良反應監(jiān)測的意義保障人民群眾消費安全5PP主要內容to

addto

add調查to

add點Click法規(guī)依據(jù)TitleClick報告程序TitleClick表填寫要TitleClick表審核要Title調查to

add點121

32

46PPT學習交流3主要內容toaddtoadd調查toadd點C法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,1990年1月1日起實施）第二十三條規(guī)定：對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。7PPT學習交流3法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,19《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

條例實施細則》第三十二條規(guī)定：當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質量進行采樣檢測。第四十三條規(guī)定：各級醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構。

法規(guī)依據(jù)第十五條規(guī)定:特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告。8PPT學習交流3《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督第三十二條規(guī)定：當經營者銷售的化妝品 法規(guī)依法規(guī)依據(jù)

中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2008年第19號）2008年國務院機構改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)管職能交接9PPT學習交流3法規(guī)依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（

法規(guī)依據(jù)化妝品皮膚病診斷及處理原則總則GB

17149.

1-1997化妝品接觸性皮炎GB

17149.2

-1997化妝品痤瘡GB

17149.3-1997化妝品毛發(fā)病GB

17149.4-1997化妝品甲病GB

17149.5-1997

化妝品光接觸性皮炎

GB

17149.6-1997

化妝品色素異常性皮膚病

GB

17149.7-1997

7項標準規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。10PPT學習交流3 法規(guī)依據(jù)總則GB17149.1-1997化妝品接觸法規(guī)依據(jù)

2011年11月24日，國家局發(fā)布《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》，要求加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監(jiān)測網絡。11PPT學習交流3法規(guī)依據(jù) 2011年11月24日，國家局發(fā)11PPT學習交流

概

念法規(guī)依據(jù)

化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的不良反應。12PPT學習交流3概念法規(guī)依據(jù) 化妝品不良反應是指人們在日常生活中正法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測工作的通知》（川食藥監(jiān)?；?013〕2號）正式啟動全省化妝品不良反應監(jiān)測工作，并進一步明確各部門職責。13PPT學習交流3法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關于加快推進化妝品不良13PPT省

省評審中心①收集、評價、反饋及上報工作②技術指導③宣傳、培訓工作法規(guī)依據(jù)省

理

制定管

局

規(guī)定，監(jiān)督實施，

局

調查處理，通報情況

市州食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內化妝品不良反應監(jiān)測的管理

承擔調查表的收集、核實，定期上報

省評審認證中心；重大的化妝品不良

事件應于24小時內向省局及省評審認

證中心報告，迅速組織調查和采取緊

急控制措施；組織開展本行政區(qū)域內

的化妝品不良反應監(jiān)測的宣傳、培訓

工作。14PPT學習交流3省 省評審中心法規(guī)依據(jù)省理 制定管局規(guī)定，監(jiān)督實

化妝品不良反應監(jiān)測哨點主要負責承擔本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調查、信息的收集，并定期報送監(jiān)測機構，協(xié)助監(jiān)管部門承擔化妝品安全性評價。法規(guī)依據(jù)15PPT學習交流3 化妝品不良反應監(jiān)測哨點主要負責承擔本法規(guī)依據(jù)15PPT學習化妝品不良反應病例醫(yī)療機構化妝品使用機構化妝品生產經營企業(yè)個人縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管

理局（試點）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及時10個工作日四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心

每月

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

24小時24小時重大不良事件報告程序16PPT學習交流3化妝品不良反應病例醫(yī)療機構化妝品使用機構化妝品生產經營企業(yè)個化妝品不良反應調查表填寫要點17PPT學習交流3化妝品不良反應調查表填寫要點17PPT學習交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。每一個病例填寫一張報告表真實、完整、準確、詳細描述性內容，可另附說明化妝品不良反應調查表填寫要點18PPT學習交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項應報表核實信息

診斷信息

可疑化妝品信息

患者基本信息不良反應臨床信息調查表內容

化妝品不良反應調查表填寫要點依照填寫注意事項填寫

完整填寫六方面內容

報告基本信息19PPT學習交流3報表核實信息 患者基本信息調查表內容 化妝品不良反應調查表市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□

市（州）、區(qū)（縣）編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代

碼填寫。

單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療衛(wèi)生機構1，生產企業(yè)2，

經營企業(yè)3，使用機構4，個人報告5。單位編碼后三位為

報表核實監(jiān)測機構對該轄區(qū)報告單位的統(tǒng)一編號(由報表

核實監(jiān)測機構統(tǒng)一編號，給予報告單位)，個人報告單位

編碼后三位填寫000。

化妝品不良反應調查表填寫要點1、報告基本信息報告表編號20PPT學習交流3市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□報告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。①醫(yī)療衛(wèi)生機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)

療機構、疾病控制機構、保健機構、計劃生育服務機構

等。②化妝品生產、經營企業(yè)：指分別從事化妝品生產和銷售的單位。③使用機構：指使用化妝品的單位，如美容院、理發(fā)店。④個人：指消費者本人?；瘖y品不良反應調查表填寫要點21PPT學習交流3報告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。①醫(yī)療成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調查表

化妝品不良反應調查表填寫要點醫(yī)療機構22PPT學習交流3成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調查表 化妝品不良反應

報告單位名稱

填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構、化妝品生產企業(yè)或經營企業(yè)、使用機構的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。報告人電話報告人職業(yè)報告人報告日期化妝品不良反應調查表填寫要點23PPT學習交流3報告單位名稱 填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構、化妝品生產企業(yè)或經營企業(yè)2、患者基本信息其他接觸物既往過敏史化妝品不良反應調查表填寫要點24PPT學習交流32、患者基本信息其他接觸物化妝品不良反應調查表填寫要點24化妝品不良反應調查表填寫要點

3、不良反應臨床信息不良反應發(fā)生日期使用后多長時間，出現(xiàn)何種反應

填寫患者使用可疑化妝品多長時間出現(xiàn)不良反應，時間單位為立即、小時、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應需描述反應部位及反應類型。25PPT學習交流3化妝品不良反應調查表填寫要點 3、不良反應臨床信息使用后多不良反應過程描述及處理情況

不良反應開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。

填寫不良反應表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，

要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；嚴重病例

應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理情況，主要是針對不良反應而采取的醫(yī)療措施，包括為關聯(lián)性評價而進行的輔助檢驗結果，如補做皮膚試驗的情況。化妝品不良反應調查表填寫要點26PPT學習交流3不良反應過程描述及處理情況不良反應開始及變化過程，均需皮膚無反應皮膚呈淡紅斑、無浸潤皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰

－

±

＋

＋＋＋＋＋

其他測試及結果：如果有進行除斑貼試驗外得其他測試，請?zhí)顚憸y試

名稱和。

化妝品不良反應調查表填寫要點4、診斷信息

斑貼試驗

按斑貼試驗結果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。27PPT學習交流3皮膚無反應 －其他測試及結果：如果有進行除斑貼試驗外病變分型（擬診）根據(jù)不良反應癥狀填寫初步診斷結果。

診斷依據(jù)斑貼試驗和其他測試結果，填寫最后診斷結果。①化妝品接觸性皮炎②化妝品痤瘡③化妝品毛發(fā)損害④化妝品甲損害⑤化妝品皮膚色素異常⑥化妝品光感性皮炎⑦其他（如填寫其他，需進行說明）根據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則》化妝品不良反應調查表填寫要點28PPT學習交流3病變分型（擬診）根據(jù)不良反應癥狀填寫初步診斷結果。診斷5、可疑化妝品信息報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的化妝品。如果有多種的懷疑化妝品，可另填寫附頁補充?；瘖y品不良反應調查表填寫要點29PPT學習交流35、可疑化妝品信息報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的化妝品

①育發(fā)類②染發(fā)類

③燙發(fā)類④脫毛類

⑤美乳類⑥健美類

⑦除臭類⑧祛斑類

⑨防曬類發(fā)用類：①洗發(fā)②護發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類

類別

（1）特殊用途化妝品（2）非特殊用途化妝品

根據(jù)上述分類填寫

如染發(fā)產品，填寫“特殊②”；

洗發(fā)產品，填寫“非特發(fā)用類①”化妝品不良反應調查表填寫要點30PPT學習交流3 ①育發(fā)類②染發(fā)類 類別化妝品不良反應調查表填寫要點30P化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“XX牌蘆薈保濕霜”。生產廠家：填寫化妝品生產企業(yè)的全稱，不可用簡稱。生產日期（生產批號）及保質期（限期使用日期）：填寫生產日期和保質期、生產批號和限期使用日期二者之一?；瘖y品不良反應調查表填寫要點31PPT學習交流3化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“批準文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準文號，非特殊用途化妝品（進口）填寫備案號。國產特殊：國妝特字G********或衛(wèi)妝特字(****)第****號進口特殊：國妝特進字J********或衛(wèi)妝特進字(****)第****號進口非特（備案號）：國妝備進字J********或衛(wèi)妝備進字(****)第****號衛(wèi)生許可證號(****)衛(wèi)妝準字**-XK-****32PPT學習交流3批準文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準文號，非特殊用途化6、報表核實信息《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測工作的通知》

各市州局機關負責本行政區(qū)域內化妝品不良反應監(jiān)測的管理工作。承擔調查表的收集、核實，定期上報省評審認證中心?；瘖y品不良反應調查表填寫要點33PPT學習交流36、報表核實信息《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測工作的通知》調查表審核要求

對收到的每一份調查表，逐一逐項審核其真實性、完整性和規(guī)范性。

核實有無重復報告的病例，對同一病例的重復報告的調查表，選擇報告時間較早的為上報時間，結合兩份或多份調查表填寫更為齊全的調查表。

核對調查表是否存在缺漏或錯填問題，對存在缺漏或錯填的調查表，應追蹤報告人補齊相關項目?；瘖y品不良反應調查表審核要點34PPT學習交流3調查表審核要求對收到的每一份調查表，逐一逐項審核其真化妝品不良反應調查表審核要點標準操作規(guī)程化妝品不良反應監(jiān)測工作管理規(guī)程化妝品不良反應調查表審核管理規(guī)程化妝品不良反應關聯(lián)性分析評價管理規(guī)程35PPT學習交流3化妝品不良反應調查表審核要點標準操作規(guī)程化妝品不良

重要信息

如缺補充建議患者到哨點醫(yī)院就診后由皮膚科醫(yī)生填寫化妝品不良反應調查表審核要點

一般編輯錯誤、

不規(guī)范填寫，核

實后修正

一般信息缺項

盡量補充修改

對于缺陷比較嚴

重無法修改或重

要信息補充的，應調查核實或退回報告單位補充修改！36PPT學習交流3 重要信息化妝品不良反應調查表審核要點應調查核實或退36PP兩個盡可能化妝品不良反應的臨床表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體與化妝品不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫化妝品不良反應調查表審核要點37PPT學習交流3兩個盡可能化妝品不良反應的臨床表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體化妝品不良反應調查表審核要點

采取措施干預不良

反應到不良反應轉歸或好轉的時間使用化妝品后到不良反應的發(fā)生時間

三個時間

不良反應從發(fā)生到終

結的持續(xù)時間38PPT學習交流3化妝品不良反應調查表審核要點歸或好轉的時間使用化妝品后到不良核實懷疑化妝品的名稱、類別、生產廠家、生產日期（生產批號）、保質期（限期使用日期）、衛(wèi)生許可證號、批準文號(備案號)、經營企業(yè)。核實是否為嚴重的（含死亡的）化妝品不良反應。化妝品不良反應調查表審核要點39PPT學習交流3核實懷疑化妝品的名稱、類別、生產廠家、生產日期（生產批號）四個項目1第一次化妝品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和檢查結果2不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和檢查結果發(fā)生不良反應后采取的干預措施（具體到干預原則）

43不良反應結果（包括治愈、好轉、正處于治療中、出院或轉院）化妝品不良反應調查表審核要點40PPT學習交流3四個項目1第一次化妝品不良反2不良反應動態(tài)變化的發(fā)生不良反應避免出現(xiàn)三個時間不明確沒有寫不良反應的結果干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹乐夭±龥]有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄化妝品不良反應調查表審核要點41PPT學習交流3避免出現(xiàn)三個時間不明確沒有寫不良反應的結果干預措拖過于42PPT學習交流342PPT學習交流3此課件下載可自行編輯修改，供參考！感謝您的支持，我們努力做得更好！此課件下載可自行編輯修改，供參考！43L

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四川省化妝品不良反應監(jiān)測工作培訓會《化妝品不良反應調查表》

填

報

要

點

四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心44PPT學習交流3Logo2013.3 四川省化妝品不良反應監(jiān)測工作培2011年上半年，21省市消協(xié)的化妝品投訴共計1443件，有皮膚損害的案件占40.26%，其中，消費者反映最多的是化妝品皮膚病問題，約有62.8%的消費者投訴使用后有皮膚客觀表現(xiàn)，有2.1%的消費者投訴遭到毀容。但只有24.9%的人有醫(yī)院診斷證明。

前言化妝品市場銷售額從1986年僅有3.5億元人民幣，到2011年達1700億人民幣。增長的同時，安全事件頻發(fā)45PPT學習交流32011年上半年，21省市消協(xié)的化妝 前言增長的同時，安全事

前言典型案例：2007年1月21日，央視《每周質量報告》，“迪豆事件”

紅腫、流黃水、化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配方，絕不含激素或抗菌素，安全無毒副作用，3-5天祛痘”

索賠無門46PPT學習交流3 前言化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配3PPT學習交流3前言

化妝品原料導致的過敏反應和刺激反應

化妝品衛(wèi)生質量不合格

使用方法不當

非法添加禁用物質等問題產生的可能因素47PPT學習交流3前言化妝品原料導致的過敏反應和刺激反應非法添加禁用物前言化妝品不良反應監(jiān)測的意義

保障人民群眾消費安全

為監(jiān)管提供預警信息

促進產業(yè)健康發(fā)展48PPT學習交流3前言化妝品不良反應監(jiān)測的意義保障人民群眾消費安全5PP主要內容to

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add點Click法規(guī)依據(jù)TitleClick報告程序TitleClick表填寫要TitleClick表審核要Title調查to

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449PPT學習交流3主要內容toaddtoadd調查toadd點C法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,1990年1月1日起實施）第二十三條規(guī)定：對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。50PPT學習交流3法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,19《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

條例實施細則》第三十二條規(guī)定：當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質量進行采樣檢測。第四十三條規(guī)定：各級醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構。

法規(guī)依據(jù)第十五條規(guī)定:特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告。51PPT學習交流3《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督第三十二條規(guī)定：當經營者銷售的化妝品 法規(guī)依法規(guī)依據(jù)

中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2008年第19號）2008年國務院機構改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職能交接52PPT學習交流3法規(guī)依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（

法規(guī)依據(jù)化妝品皮膚病診斷及處理原則總則GB

17149.

1-1997化妝品接觸性皮炎GB

17149.2

-1997化妝品痤瘡GB

17149.3-1997化妝品毛發(fā)病GB

17149.4-1997化妝品甲病GB

17149.5-1997

化妝品光接觸性皮炎

GB

17149.6-1997

化妝品色素異常性皮膚病

GB

17149.7-1997

7項標準規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。53PPT學習交流3 法規(guī)依據(jù)總則GB17149.1-1997化妝品接觸法規(guī)依據(jù)

2011年11月24日，國家局發(fā)布《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》，要求加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監(jiān)測網絡。54PPT學習交流3法規(guī)依據(jù) 2011年11月24日，國家局發(fā)11PPT學習交流

概

念法規(guī)依據(jù)

化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的不良反應。55PPT學習交流3概念法規(guī)依據(jù) 化妝品不良反應是指人們在日常生活中正法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測工作的通知》（川食藥監(jiān)保化〔2013〕2號）正式啟動全省化妝品不良反應監(jiān)測工作，并進一步明確各部門職責。56PPT學習交流3法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關于加快推進化妝品不良13PPT省

省評審中心①收集、評價、反饋及上報工作②技術指導③宣傳、培訓工作法規(guī)依據(jù)省

理

制定管

局

規(guī)定，監(jiān)督實施，

局

調查處理，通報情況

市州食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內化妝品不良反應監(jiān)測的管理

承擔調查表的收集、核實，定期上報

省評審認證中心；重大的化妝品不良

事件應于24小時內向省局及省評審認

證中心報告，迅速組織調查和采取緊

急控制措施；組織開展本行政區(qū)域內

的化妝品不良反應監(jiān)測的宣傳、培訓

工作。57PPT學習交流3省 省評審中心法規(guī)依據(jù)省理 制定管局規(guī)定，監(jiān)督實

化妝品不良反應監(jiān)測哨點主要負責承擔本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調查、信息的收集，并定期報送監(jiān)測機構，協(xié)助監(jiān)管部門承擔化妝品安全性評價。法規(guī)依據(jù)58PPT學習交流3 化妝品不良反應監(jiān)測哨點主要負責承擔本法規(guī)依據(jù)15PPT學習化妝品不良反應病例醫(yī)療機構化妝品使用機構化妝品生產經營企業(yè)個人縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管

理局（試點）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及時10個工作日四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心

每月

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

24小時24小時重大不良事件報告程序59PPT學習交流3化妝品不良反應病例醫(yī)療機構化妝品使用機構化妝品生產經營企業(yè)個化妝品不良反應調查表填寫要點60PPT學習交流3化妝品不良反應調查表填寫要點17PPT學習交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。每一個病例填寫一張報告表真實、完整、準確、詳細描述性內容，可另附說明化妝品不良反應調查表填寫要點61PPT學習交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項應報表核實信息

診斷信息

可疑化妝品信息

患者基本信息不良反應臨床信息調查表內容

化妝品不良反應調查表填寫要點依照填寫注意事項填寫

完整填寫六方面內容

報告基本信息62PPT學習交流3報表核實信息 患者基本信息調查表內容 化妝品不良反應調查表市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□

市（州）、區(qū)（縣）編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代

碼填寫。

單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療衛(wèi)生機構1，生產企業(yè)2，

經營企業(yè)3，使用機構4，個人報告5。單位編碼后三位為

報表核實監(jiān)測機構對該轄區(qū)報告單位的統(tǒng)一編號(由報表

核實監(jiān)測機構統(tǒng)一編號，給予報告單位)，個人報告單位

編碼后三位填寫000。

化妝品不良反應調查表填寫要點1、報告基本信息報告表編號63PPT學習交流3市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□報告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。①醫(yī)療衛(wèi)生機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)

療機構、疾病控制機構、保健機構、計劃生育服務機構

等。②化妝品生產、經營企業(yè)：指分別從事化妝品生產和銷售的單位。③使用機構：指使用化妝品的單位，如美容院、理發(fā)店。④個人：指消費者本人?；瘖y品不良反應調查表填寫要點64PPT學習交流3報告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。①醫(yī)療成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調查表

化妝品不良反應調查表填寫要點醫(yī)療機構65PPT學習交流3成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調查表 化妝品不良反應

報告單位名稱

填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構、化妝品生產企業(yè)或經營企業(yè)、使用機構的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。報告人電話報告人職業(yè)報告人報告日期化妝品不良反應調查表填寫要點66PPT學習交流3報告單位名稱 填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構、化妝品生產企業(yè)或經營企業(yè)2、患者基本信息其他接觸物既往過敏史化妝品不良反應調查表填寫要點67PPT學習交流32、患者基本信息其他接觸物化妝品不良反應調查表填寫要點24化妝品不良反應調查表填寫要點

3、不良反應臨床信息不良反應發(fā)生日期使用后多長時間，出現(xiàn)何種反應

填寫患者使用可疑化妝品多長時間出現(xiàn)不良反應，時間單位為立即、小時、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應需描述反應部位及反應類型。68PPT學習交流3化妝品不良反應調查表填寫要點 3、不良反應臨床信息使用后多不良反應過程描述及處理情況

不良反應開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。

填寫不良反應表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，

要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；嚴重病例

應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理情況，主要是針對不良反應而采取的醫(yī)療措施，包括為關聯(lián)性評價而進行的輔助檢驗結果，如補做皮膚試驗的情況?；瘖y品不良反應調查表填寫要點69PPT學習交流3不良反應過程描述及處理情況不良反應開始及變化過程，均需皮膚無反應皮膚呈淡紅斑、無浸潤皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰

－

±

＋

＋＋＋＋＋

其他測試及結果：如果有進行除斑貼試驗外得其他測試，請?zhí)顚憸y試

名稱和。

化妝品不良反應調查表填寫要點4、診斷信息

斑貼試驗

按斑貼試驗結果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。70PPT學習交流3皮膚無反應 －其他測試及結果：如果有進行除斑貼試驗外病變分型（擬診）根據(jù)不良反應癥狀填寫初步診斷結果。

診斷依據(jù)斑貼試驗和其他測試結果，填寫最后診斷結果。①化妝品接觸性皮炎②化妝品痤瘡③化妝品毛發(fā)損害④化妝品甲損害⑤化妝品皮膚色素異常⑥化妝品光感性皮炎⑦其他（如填寫其他，需進行說明）根據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則》化妝品不良反應調查表填寫要點71PPT學習交流3病變分型（擬診）根據(jù)不良反應癥狀填寫初步診斷結果。診斷5、可疑化妝品信息報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的化妝品。如果有多種的懷疑化妝品，可另填寫附頁補充?；瘖y品不良反應調查表填寫要點72PPT學習交流35、可疑化妝品信息報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的化妝品

①育發(fā)類②染發(fā)類

③燙發(fā)類④脫毛類

⑤美乳類⑥健美類

⑦除臭類⑧祛斑類

⑨防曬類發(fā)用類：①洗發(fā)②護發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類

類別

（1）特殊用途化妝品（2）非特殊用途化妝品

根據(jù)上述分類填寫

如染發(fā)產品，填寫“特殊②”；

洗發(fā)產品，填寫“非特發(fā)用類①”化妝品不良反應調查表填寫要點73PPT學習交流3 ①育發(fā)類②染發(fā)類 類別化妝品不良反應調查表填寫要點30P化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“XX牌蘆薈保濕霜”。生產廠家：填寫化妝品生產企業(yè)的全稱，不可用簡稱。生產日期（生產批號）及保質期（限期使用日期）：填寫生產日期和保質期、生產批號和限期使用日期二者之一?；瘖y品不良反應調查表填寫要點74PPT學習交流3化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“批準文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準文號，非特殊用途化妝品（進口）填寫備案號。國產特殊：國妝特字G********或衛(wèi)妝特字(****)第****號進口特殊：國妝特進字J********或衛(wèi)妝特進字(****)第****號進口非特（備案號）：國妝備進字J********或衛(wèi)妝備進字(****)第****號衛(wèi)生許可證號(****)衛(wèi)妝準字**-XK-****75PPT學習交流3批準文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準文號，非特殊用途化6、報表核實信息《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測工作的通知》

各市州局機關負責本行政區(qū)域內化妝品不