化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測課件

L

o

g

o2013.3

四川省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培訓(xùn)會《化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表》

填

報(bào)

要

點(diǎn)

四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心1PPT學(xué)習(xí)交流3Logo2013.3 四川省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培2011年上半年，21省市消協(xié)的化妝品投訴共計(jì)1443件，有皮膚損害的案件占40.26%，其中，消費(fèi)者反映最多的是化妝品皮膚病問題，約有62.8%的消費(fèi)者投訴使用后有皮膚客觀表現(xiàn)，有2.1%的消費(fèi)者投訴遭到毀容。但只有24.9%的人有醫(yī)院診斷證明。

前言化妝品市場銷售額從1986年僅有3.5億元人民幣，到2011年達(dá)1700億人民幣。增長的同時，安全事件頻發(fā)2PPT學(xué)習(xí)交流32011年上半年，21省市消協(xié)的化妝 前言增長的同時，安全事

前言典型案例：2007年1月21日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》，“迪豆事件”

紅腫、流黃水、化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配方，絕不含激素或抗菌素，安全無毒副作用，3-5天祛痘”

索賠無門3PPT學(xué)習(xí)交流3 前言化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配3PPT學(xué)習(xí)交流3前言

化妝品原料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng)

化妝品衛(wèi)生質(zhì)量不合格

使用方法不當(dāng)

非法添加禁用物質(zhì)等問題產(chǎn)生的可能因素4PPT學(xué)習(xí)交流3前言化妝品原料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng)非法添加禁用物前言化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

保障人民群眾消費(fèi)安全

為監(jiān)管提供預(yù)警信息

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展5PPT學(xué)習(xí)交流3前言化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義保障人民群眾消費(fèi)安全5PP主要內(nèi)容to

addto

add調(diào)查to

add點(diǎn)Click法規(guī)依據(jù)TitleClick報(bào)告程序TitleClick表填寫要TitleClick表審核要Title調(diào)查to

add點(diǎn)121

32

46PPT學(xué)習(xí)交流3主要內(nèi)容toaddtoadd調(diào)查toadd點(diǎn)C法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,1990年1月1日起實(shí)施）第二十三條規(guī)定：對因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。7PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,19《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

條例實(shí)施細(xì)則》第三十二條規(guī)定：當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測。第四十三條規(guī)定：各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

法規(guī)依據(jù)第十五條規(guī)定:特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告。8PPT學(xué)習(xí)交流3《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督第三十二條規(guī)定：當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品 法規(guī)依法規(guī)依據(jù)

中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2008年第19號）2008年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)管職能交接9PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（

法規(guī)依據(jù)化妝品皮膚病診斷及處理原則總則GB

17149.

1-1997化妝品接觸性皮炎GB

17149.2

-1997化妝品痤瘡GB

17149.3-1997化妝品毛發(fā)病GB

17149.4-1997化妝品甲病GB

17149.5-1997

化妝品光接觸性皮炎

GB

17149.6-1997

化妝品色素異常性皮膚病

GB

17149.7-1997

7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。10PPT學(xué)習(xí)交流3 法規(guī)依據(jù)總則GB17149.1-1997化妝品接觸法規(guī)依據(jù)

2011年11月24日，國家局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，要求加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。11PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù) 2011年11月24日，國家局發(fā)11PPT學(xué)習(xí)交流

概

念法規(guī)依據(jù)

化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。12PPT學(xué)習(xí)交流3概念法規(guī)依據(jù) 化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》（川食藥監(jiān)?；?013〕2號）正式啟動全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并進(jìn)一步明確各部門職責(zé)。13PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良13PPT省

省評審中心①收集、評價(jià)、反饋及上報(bào)工作②技術(shù)指導(dǎo)③宣傳、培訓(xùn)工作法規(guī)依據(jù)省

理

制定管

局

規(guī)定，監(jiān)督實(shí)施，

局

調(diào)查處理，通報(bào)情況

市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理

承擔(dān)調(diào)查表的收集、核實(shí)，定期上報(bào)

省評審認(rèn)證中心；重大的化妝品不良

事件應(yīng)于24小時內(nèi)向省局及省評審認(rèn)

證中心報(bào)告，迅速組織調(diào)查和采取緊

急控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)

的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)

工作。14PPT學(xué)習(xí)交流3省 省評審中心法規(guī)依據(jù)省理 制定管局規(guī)定，監(jiān)督實(shí)

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本哨點(diǎn)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報(bào)送監(jiān)測機(jī)構(gòu)，協(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評價(jià)。法規(guī)依據(jù)15PPT學(xué)習(xí)交流3 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本法規(guī)依據(jù)15PPT學(xué)習(xí)化妝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品使用機(jī)構(gòu)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個人縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管

理局（試點(diǎn)）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及時10個工作日四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心

每月

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

24小時24小時重大不良事件報(bào)告程序16PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品使用機(jī)構(gòu)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)17PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)17PPT學(xué)習(xí)交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。每一個病例填寫一張報(bào)告表真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)描述性內(nèi)容，可另附說明化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)18PPT學(xué)習(xí)交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項(xiàng)應(yīng)報(bào)表核實(shí)信息

診斷信息

可疑化妝品信息

患者基本信息不良反應(yīng)臨床信息調(diào)查表內(nèi)容

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)依照填寫注意事項(xiàng)填寫

完整填寫六方面內(nèi)容

報(bào)告基本信息19PPT學(xué)習(xí)交流3報(bào)表核實(shí)信息 患者基本信息調(diào)查表內(nèi)容 化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□

市（州）、區(qū)（縣）編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代

碼填寫。

單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1，生產(chǎn)企業(yè)2，

經(jīng)營企業(yè)3，使用機(jī)構(gòu)4，個人報(bào)告5。單位編碼后三位為

報(bào)表核實(shí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對該轄區(qū)報(bào)告單位的統(tǒng)一編號(由報(bào)表

核實(shí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編號，給予報(bào)告單位)，個人報(bào)告單位

編碼后三位填寫000。

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)1、報(bào)告基本信息報(bào)告表編號20PPT學(xué)習(xí)交流3市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□報(bào)告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報(bào)告單位類型。①醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)

等。②化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位。③使用機(jī)構(gòu)：指使用化妝品的單位，如美容院、理發(fā)店。④個人：指消費(fèi)者本人?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)21PPT學(xué)習(xí)交流3報(bào)告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報(bào)告單位類型。①醫(yī)療成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調(diào)查表

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)22PPT學(xué)習(xí)交流3成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調(diào)查表 化妝品不良反應(yīng)

報(bào)告單位名稱

填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。報(bào)告人電話報(bào)告人職業(yè)報(bào)告人報(bào)告日期化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)23PPT學(xué)習(xí)交流3報(bào)告單位名稱 填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)2、患者基本信息其他接觸物既往過敏史化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)24PPT學(xué)習(xí)交流32、患者基本信息其他接觸物化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)24化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)

3、不良反應(yīng)臨床信息不良反應(yīng)發(fā)生日期使用后多長時間，出現(xiàn)何種反應(yīng)

填寫患者使用可疑化妝品多長時間出現(xiàn)不良反應(yīng)，時間單位為立即、小時、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應(yīng)需描述反應(yīng)部位及反應(yīng)類型。25PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn) 3、不良反應(yīng)臨床信息使用后多不良反應(yīng)過程描述及處理情況

不良反應(yīng)開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。

填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，

要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；嚴(yán)重病例

應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)26PPT學(xué)習(xí)交流3不良反應(yīng)過程描述及處理情況不良反應(yīng)開始及變化過程，均需皮膚無反應(yīng)皮膚呈淡紅斑、無浸潤皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰

－

±

＋

＋＋＋＋＋

其他測試及結(jié)果：如果有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外得其他測試，請?zhí)顚憸y試

名稱和。

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)4、診斷信息

斑貼試驗(yàn)

按斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。27PPT學(xué)習(xí)交流3皮膚無反應(yīng) －其他測試及結(jié)果：如果有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外病變分型（擬診）根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診斷結(jié)果。

診斷依據(jù)斑貼試驗(yàn)和其他測試結(jié)果，填寫最后診斷結(jié)果。①化妝品接觸性皮炎②化妝品痤瘡③化妝品毛發(fā)損害④化妝品甲損害⑤化妝品皮膚色素異常⑥化妝品光感性皮炎⑦其他（如填寫其他，需進(jìn)行說明）根據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則》化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)28PPT學(xué)習(xí)交流3病變分型（擬診）根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診斷結(jié)果。診斷5、可疑化妝品信息報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。如果有多種的懷疑化妝品，可另填寫附頁補(bǔ)充?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)29PPT學(xué)習(xí)交流35、可疑化妝品信息報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品

①育發(fā)類②染發(fā)類

③燙發(fā)類④脫毛類

⑤美乳類⑥健美類

⑦除臭類⑧祛斑類

⑨防曬類發(fā)用類：①洗發(fā)②護(hù)發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護(hù)膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類

類別

（1）特殊用途化妝品（2）非特殊用途化妝品

根據(jù)上述分類填寫

如染發(fā)產(chǎn)品，填寫“特殊②”；

洗發(fā)產(chǎn)品，填寫“非特發(fā)用類①”化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)30PPT學(xué)習(xí)交流3 ①育發(fā)類②染發(fā)類 類別化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)30P化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“XX牌蘆薈保濕霜”。生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）及保質(zhì)期（限期使用日期）：填寫生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)批號和限期使用日期二者之一?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)31PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“批準(zhǔn)文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化妝品（進(jìn)口）填寫備案號。國產(chǎn)特殊：國妝特字G********或衛(wèi)妝特字(****)第****號進(jìn)口特殊：國妝特進(jìn)字J********或衛(wèi)妝特進(jìn)字(****)第****號進(jìn)口非特（備案號）：國妝備進(jìn)字J********或衛(wèi)妝備進(jìn)字(****)第****號衛(wèi)生許可證號(****)衛(wèi)妝準(zhǔn)字**-XK-****32PPT學(xué)習(xí)交流3批準(zhǔn)文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化6、報(bào)表核實(shí)信息《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》

各市州局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理工作。承擔(dān)調(diào)查表的收集、核實(shí)，定期上報(bào)省評審認(rèn)證中心?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)33PPT學(xué)習(xí)交流36、報(bào)表核實(shí)信息《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》調(diào)查表審核要求

對收到的每一份調(diào)查表，逐一逐項(xiàng)審核其真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。

核實(shí)有無重復(fù)報(bào)告的病例，對同一病例的重復(fù)報(bào)告的調(diào)查表，選擇報(bào)告時間較早的為上報(bào)時間，結(jié)合兩份或多份調(diào)查表填寫更為齊全的調(diào)查表。

核對調(diào)查表是否存在缺漏或錯填問題，對存在缺漏或錯填的調(diào)查表，應(yīng)追蹤報(bào)告人補(bǔ)齊相關(guān)項(xiàng)目。化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)34PPT學(xué)習(xí)交流3調(diào)查表審核要求對收到的每一份調(diào)查表，逐一逐項(xiàng)審核其真化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)程化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核管理規(guī)程化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分析評價(jià)管理規(guī)程35PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化妝品不良

重要信息

如缺補(bǔ)充建議患者到哨點(diǎn)醫(yī)院就診后由皮膚科醫(yī)生填寫化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)

一般編輯錯誤、

不規(guī)范填寫，核

實(shí)后修正

一般信息缺項(xiàng)

盡量補(bǔ)充修改

對于缺陷比較嚴(yán)

重?zé)o法修改或重

要信息補(bǔ)充的，應(yīng)調(diào)查核實(shí)或退回報(bào)告單位補(bǔ)充修改！36PPT學(xué)習(xí)交流3 重要信息化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)應(yīng)調(diào)查核實(shí)或退36PP兩個盡可能化妝品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)37PPT學(xué)習(xí)交流3兩個盡可能化妝品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)

采取措施干預(yù)不良

反應(yīng)到不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸或好轉(zhuǎn)的時間使用化妝品后到不良反應(yīng)的發(fā)生時間

三個時間

不良反應(yīng)從發(fā)生到終

結(jié)的持續(xù)時間38PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)歸或好轉(zhuǎn)的時間使用化妝品后到不良核實(shí)懷疑化妝品的名稱、類別、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）、保質(zhì)期（限期使用日期）、衛(wèi)生許可證號、批準(zhǔn)文號(備案號)、經(jīng)營企業(yè)。核實(shí)是否為嚴(yán)重的（含死亡的）化妝品不良反應(yīng)?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)39PPT學(xué)習(xí)交流3核實(shí)懷疑化妝品的名稱、類別、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）四個項(xiàng)目1第一次化妝品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和檢查結(jié)果2不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和檢查結(jié)果發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施（具體到干預(yù)原則）

43不良反應(yīng)結(jié)果（包括治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、出院或轉(zhuǎn)院）化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)40PPT學(xué)習(xí)交流3四個項(xiàng)目1第一次化妝品不良反2不良反應(yīng)動態(tài)變化的發(fā)生不良反應(yīng)避免出現(xiàn)三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)41PPT學(xué)習(xí)交流3避免出現(xiàn)三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于42PPT學(xué)習(xí)交流342PPT學(xué)習(xí)交流3此課件下載可自行編輯修改，供參考！感謝您的支持，我們努力做得更好！此課件下載可自行編輯修改，供參考！43L

o

g

o2013.3

四川省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培訓(xùn)會《化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表》

填

報(bào)

要

點(diǎn)

四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心44PPT學(xué)習(xí)交流3Logo2013.3 四川省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培2011年上半年，21省市消協(xié)的化妝品投訴共計(jì)1443件，有皮膚損害的案件占40.26%，其中，消費(fèi)者反映最多的是化妝品皮膚病問題，約有62.8%的消費(fèi)者投訴使用后有皮膚客觀表現(xiàn)，有2.1%的消費(fèi)者投訴遭到毀容。但只有24.9%的人有醫(yī)院診斷證明。

前言化妝品市場銷售額從1986年僅有3.5億元人民幣，到2011年達(dá)1700億人民幣。增長的同時，安全事件頻發(fā)45PPT學(xué)習(xí)交流32011年上半年，21省市消協(xié)的化妝 前言增長的同時，安全事

前言典型案例：2007年1月21日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》，“迪豆事件”

紅腫、流黃水、化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配方，絕不含激素或抗菌素，安全無毒副作用，3-5天祛痘”

索賠無門46PPT學(xué)習(xí)交流3 前言化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配3PPT學(xué)習(xí)交流3前言

化妝品原料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng)

化妝品衛(wèi)生質(zhì)量不合格

使用方法不當(dāng)

非法添加禁用物質(zhì)等問題產(chǎn)生的可能因素47PPT學(xué)習(xí)交流3前言化妝品原料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng)非法添加禁用物前言化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

保障人民群眾消費(fèi)安全

為監(jiān)管提供預(yù)警信息

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展48PPT學(xué)習(xí)交流3前言化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義保障人民群眾消費(fèi)安全5PP主要內(nèi)容to

addto

add調(diào)查to

add點(diǎn)Click法規(guī)依據(jù)TitleClick報(bào)告程序TitleClick表填寫要TitleClick表審核要Title調(diào)查to

add點(diǎn)121

32

449PPT學(xué)習(xí)交流3主要內(nèi)容toaddtoadd調(diào)查toadd點(diǎn)C法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,1990年1月1日起實(shí)施）第二十三條規(guī)定：對因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。50PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,19《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

條例實(shí)施細(xì)則》第三十二條規(guī)定：當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測。第四十三條規(guī)定：各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

法規(guī)依據(jù)第十五條規(guī)定:特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告。51PPT學(xué)習(xí)交流3《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督第三十二條規(guī)定：當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品 法規(guī)依法規(guī)依據(jù)

中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2008年第19號）2008年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)管職能交接52PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（

法規(guī)依據(jù)化妝品皮膚病診斷及處理原則總則GB

17149.

1-1997化妝品接觸性皮炎GB

17149.2

-1997化妝品痤瘡GB

17149.3-1997化妝品毛發(fā)病GB

17149.4-1997化妝品甲病GB

17149.5-1997

化妝品光接觸性皮炎

GB

17149.6-1997

化妝品色素異常性皮膚病

GB

17149.7-1997

7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。53PPT學(xué)習(xí)交流3 法規(guī)依據(jù)總則GB17149.1-1997化妝品接觸法規(guī)依據(jù)

2011年11月24日，國家局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，要求加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。54PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù) 2011年11月24日，國家局發(fā)11PPT學(xué)習(xí)交流

概

念法規(guī)依據(jù)

化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。55PPT學(xué)習(xí)交流3概念法規(guī)依據(jù) 化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》（川食藥監(jiān)?；?013〕2號）正式啟動全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并進(jìn)一步明確各部門職責(zé)。56PPT學(xué)習(xí)交流3法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良13PPT省

省評審中心①收集、評價(jià)、反饋及上報(bào)工作②技術(shù)指導(dǎo)③宣傳、培訓(xùn)工作法規(guī)依據(jù)省

理

制定管

局

規(guī)定，監(jiān)督實(shí)施，

局

調(diào)查處理，通報(bào)情況

市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理

承擔(dān)調(diào)查表的收集、核實(shí)，定期上報(bào)

省評審認(rèn)證中心；重大的化妝品不良

事件應(yīng)于24小時內(nèi)向省局及省評審認(rèn)

證中心報(bào)告，迅速組織調(diào)查和采取緊

急控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)

的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)

工作。57PPT學(xué)習(xí)交流3省 省評審中心法規(guī)依據(jù)省理 制定管局規(guī)定，監(jiān)督實(shí)

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本哨點(diǎn)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報(bào)送監(jiān)測機(jī)構(gòu)，協(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評價(jià)。法規(guī)依據(jù)58PPT學(xué)習(xí)交流3 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本法規(guī)依據(jù)15PPT學(xué)習(xí)化妝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品使用機(jī)構(gòu)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個人縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管

理局（試點(diǎn)）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及時10個工作日四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心

每月

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

24小時24小時重大不良事件報(bào)告程序59PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品使用機(jī)構(gòu)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)60PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)17PPT學(xué)習(xí)交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。每一個病例填寫一張報(bào)告表真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)描述性內(nèi)容，可另附說明化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)61PPT學(xué)習(xí)交流3填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項(xiàng)應(yīng)報(bào)表核實(shí)信息

診斷信息

可疑化妝品信息

患者基本信息不良反應(yīng)臨床信息調(diào)查表內(nèi)容

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)依照填寫注意事項(xiàng)填寫

完整填寫六方面內(nèi)容

報(bào)告基本信息62PPT學(xué)習(xí)交流3報(bào)表核實(shí)信息 患者基本信息調(diào)查表內(nèi)容 化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□

市（州）、區(qū)（縣）編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代

碼填寫。

單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1，生產(chǎn)企業(yè)2，

經(jīng)營企業(yè)3，使用機(jī)構(gòu)4，個人報(bào)告5。單位編碼后三位為

報(bào)表核實(shí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對該轄區(qū)報(bào)告單位的統(tǒng)一編號(由報(bào)表

核實(shí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編號，給予報(bào)告單位)，個人報(bào)告單位

編碼后三位填寫000。

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)1、報(bào)告基本信息報(bào)告表編號63PPT學(xué)習(xí)交流3市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□報(bào)告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報(bào)告單位類型。①醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)

等。②化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位。③使用機(jī)構(gòu)：指使用化妝品的單位，如美容院、理發(fā)店。④個人：指消費(fèi)者本人?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)64PPT學(xué)習(xí)交流3報(bào)告單位類型填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報(bào)告單位類型。①醫(yī)療成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調(diào)查表

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)65PPT學(xué)習(xí)交流3成都市青羊區(qū)編號0012013年第一份調(diào)查表 化妝品不良反應(yīng)

報(bào)告單位名稱

填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。報(bào)告人電話報(bào)告人職業(yè)報(bào)告人報(bào)告日期化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)66PPT學(xué)習(xí)交流3報(bào)告單位名稱 填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)2、患者基本信息其他接觸物既往過敏史化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)67PPT學(xué)習(xí)交流32、患者基本信息其他接觸物化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)24化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)

3、不良反應(yīng)臨床信息不良反應(yīng)發(fā)生日期使用后多長時間，出現(xiàn)何種反應(yīng)

填寫患者使用可疑化妝品多長時間出現(xiàn)不良反應(yīng)，時間單位為立即、小時、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應(yīng)需描述反應(yīng)部位及反應(yīng)類型。68PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn) 3、不良反應(yīng)臨床信息使用后多不良反應(yīng)過程描述及處理情況

不良反應(yīng)開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。

填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，

要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；嚴(yán)重病例

應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)69PPT學(xué)習(xí)交流3不良反應(yīng)過程描述及處理情況不良反應(yīng)開始及變化過程，均需皮膚無反應(yīng)皮膚呈淡紅斑、無浸潤皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰

－

±

＋

＋＋＋＋＋

其他測試及結(jié)果：如果有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外得其他測試，請?zhí)顚憸y試

名稱和。

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)4、診斷信息

斑貼試驗(yàn)

按斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。70PPT學(xué)習(xí)交流3皮膚無反應(yīng) －其他測試及結(jié)果：如果有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外病變分型（擬診）根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診斷結(jié)果。

診斷依據(jù)斑貼試驗(yàn)和其他測試結(jié)果，填寫最后診斷結(jié)果。①化妝品接觸性皮炎②化妝品痤瘡③化妝品毛發(fā)損害④化妝品甲損害⑤化妝品皮膚色素異常⑥化妝品光感性皮炎⑦其他（如填寫其他，需進(jìn)行說明）根據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則》化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)71PPT學(xué)習(xí)交流3病變分型（擬診）根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診斷結(jié)果。診斷5、可疑化妝品信息報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。如果有多種的懷疑化妝品，可另填寫附頁補(bǔ)充?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)72PPT學(xué)習(xí)交流35、可疑化妝品信息報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品

①育發(fā)類②染發(fā)類

③燙發(fā)類④脫毛類

⑤美乳類⑥健美類

⑦除臭類⑧祛斑類

⑨防曬類發(fā)用類：①洗發(fā)②護(hù)發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護(hù)膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類

類別

（1）特殊用途化妝品（2）非特殊用途化妝品

根據(jù)上述分類填寫

如染發(fā)產(chǎn)品，填寫“特殊②”；

洗發(fā)產(chǎn)品，填寫“非特發(fā)用類①”化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)73PPT學(xué)習(xí)交流3 ①育發(fā)類②染發(fā)類 類別化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)30P化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“XX牌蘆薈保濕霜”。生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）及保質(zhì)期（限期使用日期）：填寫生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)批號和限期使用日期二者之一?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫要點(diǎn)74PPT學(xué)習(xí)交流3化妝品名稱完整填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“批準(zhǔn)文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化妝品（進(jìn)口）填寫備案號。國產(chǎn)特殊：國妝特字G********或衛(wèi)妝特字(****)第****號進(jìn)口特殊：國妝特進(jìn)字J********或衛(wèi)妝特進(jìn)字(****)第****號進(jìn)口非特（備案號）：國妝備進(jìn)字J********或衛(wèi)妝備進(jìn)字(****)第****號衛(wèi)生許可證號(****)衛(wèi)妝準(zhǔn)字**-XK-****75PPT學(xué)習(xí)交流3批準(zhǔn)文號（備案號）特殊用途化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化6、報(bào)表核實(shí)信息《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知》

各市州局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不