者課件-演講2.0-基層科會版

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在基層糖尿病管理中的應(yīng)用準(zhǔn)確、快速監(jiān)測糖化血紅蛋白，提升基層醫(yī)院糖尿病管理水平無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)立于2006年，現(xiàn)任董事長徐勇博士（百度創(chuàng)始人之一）。專注體外診斷業(yè)務(wù)，包括糖尿病、腎病、婦產(chǎn)科領(lǐng)域的床旁診斷產(chǎn)品。核心產(chǎn)品即時(shí)掌上糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)博唐平（A1CEZ）擁有17項(xiàng)國際專利。截止2015年底，產(chǎn)品已覆蓋全國20多個(gè)省份4000多家醫(yī)院，并出口意大利、印度、韓國、馬來西亞等41個(gè)國家。生產(chǎn)基地營銷辦公核心團(tuán)隊(duì)1982-1989：北京大學(xué)生物系(PKU)1990-1996：德州A&M大學(xué)，加州大學(xué)伯克利分校1997-1999：加州QIAGEN公司,Stratagen2000-2004：百度公司(Baidu)2005-2013：億方資本集團(tuán)(Yifang)2014-：博慧斯生物(BioHermes)EricXuPhD40年研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)前拜耳A1CNow部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)和生產(chǎn)DCA、A1CNow、eter3、Breeze等著名IVD產(chǎn)品.BusinessWeek“DesignoftheDecade”award.IVDCPOJosephE.Ruggiero1糖尿病現(xiàn)狀2糖化血紅蛋白與血糖3糖化血紅蛋白的臨床意義目錄4博唐平——最適合基層醫(yī)院的糖化血紅蛋白檢測POCT世界糖尿病現(xiàn)狀：全球糖尿病發(fā)病率持續(xù)上升全球4.15億全球6.42億數(shù)據(jù)來自IDF《糖尿病地圖》第七版中國糖尿病現(xiàn)狀：我國已成為世界上糖尿病人口最多的國家！數(shù)據(jù)來自IDF《糖尿病地圖》第七版2012中國糖尿病防治研究現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)2015年糖尿病患者數(shù)量前十位的國家／地區(qū)我國糖尿病患者知曉率、治療率和達(dá)標(biāo)率卻很低！知曉率(36.1%)治療率（33.4%）血糖控制率（13.5%）在中國，糖尿病已成為社會巨大的負(fù)擔(dān)！目前國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域需要解決的問題有效的醫(yī)療體系糖尿病分級診療體系對醫(yī)療資源進(jìn)行合理分配，以更少或者合理成本，達(dá)到更好的血糖控制水平有效的各類教育以提高公眾對糖尿病疾病的認(rèn)知革命的診斷方法便捷、低成本、移動性高的診斷設(shè)備方案提高偏遠(yuǎn)地區(qū)的糖尿病診斷率水平更為方便、無痛的血糖監(jiān)測技術(shù)，并且具有良好的數(shù)據(jù)延展性治療方案的進(jìn)步藥物和胰島素的研發(fā)和改進(jìn)更為經(jīng)濟(jì)、舒適、簡單的胰島素輸入技術(shù)國內(nèi)目前糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)靜脈血漿葡萄糖水平（mmol/L）（1）典型糖尿病癥狀（多飲、多尿、多食、體重下降）加上隨機(jī)血糖檢測≥11.1或加上（2）空腹血糖（FPG）檢測≥7.0或加上（3）葡萄糖負(fù)荷后2h血糖檢測≥11.1無糖尿病癥狀者，需改日重復(fù)檢查注：空腹?fàn)顟B(tài)指至少8h未進(jìn)食熱量；隨機(jī)血糖指不考慮上次用餐時(shí)間，一天中任意時(shí)間的血糖，不能用來診斷空腹受損或糖耐量異常來源：中國2型糖尿病防治指南：2013版歐美國家：HbA1c檢測已作為糖尿病診斷項(xiàng)目2016年美國糖尿病學(xué)會(ADA)發(fā)布最新糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）糖化血紅蛋白A1c水平≥6.5%*。試驗(yàn)應(yīng)該用美國糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃組織（NGSP）認(rèn)證的方法進(jìn)行，并與糖尿病控制和并發(fā)癥研究（DCCT）的檢測進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。或（2）空腹血糖FPG≥126mg/dl(7.0mmol/l)?？崭苟x為至少8h未進(jìn)食熱量?；颍?）口服糖耐量試驗(yàn)時(shí)2h血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。試驗(yàn)應(yīng)按世界衛(wèi)生組織（WHO）的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，用含75g無水葡萄糖溶于水中作為糖負(fù)荷?；颍?）在伴有典型的高血糖或高血糖危象癥狀的患者，隨機(jī)血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。注：

如無明確的高血糖，結(jié)果應(yīng)重復(fù)檢測確認(rèn)。歐美國家：HbA1c檢測已作為糖尿病診斷項(xiàng)目來源：2016年美國糖尿病協(xié)會（ADA）糖尿病管理指南糖化血紅蛋白是什么？糖化血紅蛋白是紅細(xì)胞中血紅蛋白與葡萄糖持續(xù)且不可逆地進(jìn)行非酶促蛋白糖基化反應(yīng)的產(chǎn)物，糖基化水平主要取決于血液中葡萄糖的濃度，也與血紅蛋白與葡萄糖接觸的時(shí)間長短有關(guān)。正常紅細(xì)胞的平均壽命是120天，因此它反映機(jī)體最近2-3個(gè)月的血糖水平。HbA1c測定值=糖化血紅蛋白/總血紅蛋白單位：NGSP單位：%IFCC單位：mmol/mol葡萄糖血紅蛋白紅細(xì)胞糖化血紅蛋白SacksDB.Carbohydrates.In:BurtisCA,AshwoodER.TietzTextbookofClinicalChemistry.3rded.Philadelphia:WBSaunder,1999.HbA1c的特點(diǎn)（1）與血糖值呈正相關(guān)與血糖濃度和與血糖的接觸時(shí)間成正比，血糖越高，接觸時(shí)間越長，糖化血紅蛋白就越高（2）生成緩慢血糖是不斷波動的，只能反映檢測當(dāng)時(shí)的血糖水平；而糖化血紅蛋白則是逐漸生成的，短暫的血糖升高不會引起糖化血紅蛋白的升高；反過來，短暫的血糖降低也不會造成糖化血紅蛋白的下降。因此吃飯并不影響其測定，所以，即使是餐后，也可進(jìn)行測定。（3）一旦生成就不易分解糖化血紅蛋白相當(dāng)穩(wěn)定，不易分解，因此不受運(yùn)動、情緒等影響，能很好地反映長期血糖水平（4）較少受血紅蛋白水平的影響糖化血紅蛋白是指其在總血紅蛋白中的比例，所以不受血紅蛋白水平的影響。糖化血紅蛋白與血糖的關(guān)系血糖水平越高，持續(xù)時(shí)間越長，糖化血紅蛋白越高A、B、C、D四位受試者一天24小時(shí)的血糖濃度曲線；糖化血紅蛋白HbA1c水平越高，受試者平均血糖越高。ABCD糖化血紅蛋白水平反映檢測前3個(gè)月的平均血糖水平哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院DavidNathan開展的一項(xiàng)多中心研究（300名1型糖尿病患者、300名2型糖尿病患者、100名正常人連續(xù)監(jiān)測3個(gè)月）糖化血紅蛋白檢測相比血糖檢測的優(yōu)點(diǎn)不要求病人空腹，隨時(shí)可以檢測。1對治療效果的監(jiān)測和治療方案的調(diào)整有重要作用。5檢測結(jié)果準(zhǔn)確，診斷符合率高，可標(biāo)準(zhǔn)化。3糖化血紅蛋白與糖尿病慢性并發(fā)癥緊密相關(guān)6分析前變異性小，不受飲食、運(yùn)動、胰島素或口服降糖藥物、心情等因素的影響。4糖化血紅蛋白生成后不易分解，能反映機(jī)體2-3個(gè)月的平均血糖水平，更全面、更準(zhǔn)確地反映病情。2HbA1c在糖尿病管理中與血糖同樣重要糖尿病管理微觀控制指標(biāo)空腹或餐后血糖宏觀控制指標(biāo)糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白的臨床意義可作為Ⅱ型、“隱性”糖尿病的早期篩查指標(biāo)（對高危人群進(jìn)行篩查）?？勺鳛樘悄虿〉牟∏楸O(jiān)測指標(biāo)，評價(jià)糖尿病長期血糖控制水平，作為治療方案調(diào)整的重要依據(jù)對計(jì)劃妊娠的糖尿病婦女，初期每月測一次糖化，血糖控制滿意后懷孕。妊娠期間的糖尿病管理作為監(jiān)測指標(biāo)來評估糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展情況。對于病因尚未明確的昏迷或正在輸注葡萄糖（測血糖當(dāng)然增高）搶救者，急查糖化血紅蛋白具有鑒別診斷的價(jià)值。對于HbA1c特別增高的糖尿病患者，應(yīng)警惕如酮癥酸中毒等急性合并癥的發(fā)生?？捎糜谔悄虿』颊邷p重手術(shù)的療效判定，術(shù)后僅用生活方式治療可使HbA1c≤6.5%，空腹血糖≤5.6mmol/L，可視為2型糖尿病已緩解1.1糖尿病——預(yù)防（早發(fā)現(xiàn)）是最好的治療UKPDS研究結(jié)果顯示：在2型糖尿病確診時(shí)，β細(xì)胞功能已喪失了50%，糖耐量降低可能在診斷糖尿病的12年前就已經(jīng)開始，糖尿病在診斷前4-7年就已經(jīng)開始。在糖尿病前期患者中，含IFG和IGT患者，也有相當(dāng)一部分人已存在微血管和大血管病變。臨床應(yīng)開展篩查篩查意義重大，可幫助及早發(fā)現(xiàn)糖代謝異常，并提前預(yù)防，有效降低DM發(fā)病率，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展1.2Ⅱ型、“隱性”糖尿病的早期篩查專家指出，單純使用空腹血糖對人群進(jìn)行篩查，將使46.6%的糖尿病患者及70.7%的糖尿病前期漏診。來源《中國2型糖尿病防治指南》2013版一級親屬中有2型糖尿病家族史者年齡≥45歲者既往有糖尿病前期病史者超重或肥胖者（男性腰圍≥90cm;女性腰圍≥85cm）高齡、孕婦、肥胖、司機(jī)等配卡通圖說明，其余的文字表述靜坐的生活方式者血脂異常者

高血壓者心、腦血管病變者年齡≥30歲的妊娠婦女有妊娠糖尿病史的婦女有巨大兒(≥4kg)生產(chǎn)史或妊娠糖尿病史者有多囊卵巢綜合征的婦女長期接受抗精神病或抗抑郁癥藥物治療者以下糖尿病高危人群每年至少檢測一次糖化血紅蛋白，識別糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，有效預(yù)防糖尿病。HbA1c正常值為4%~6%。12.1HbA1c≥7%作為調(diào)整2型糖尿病患者治療方案的重要判斷指標(biāo)《中國2型糖尿病防治指南》2013版2.2國外開展對臨床醫(yī)師的教育，促進(jìn)HbA1c的應(yīng)用

有助于改善血糖控制LarsenMLetal.NEnglJMed1990,323(15):1021-1025.《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)：240例糖尿病患者分為2組，每3個(gè)月檢測一次HbA1c，隨訪1年。結(jié)果證實(shí)：臨床醫(yī)師了解HbA1c的數(shù)值并用來指導(dǎo)治療有助于血糖控制。2.3妊娠期間的糖尿病管理糖尿病合并妊娠（PGDM）的孕婦應(yīng)控制HbA1c＜6.0%；對于接受胰島素治療的孕婦，每2個(gè)月檢測一次。妊娠糖尿病孕婦（GDM）應(yīng)控制HbA1c＜5.5%；糖化保持在8%以下，可避免巨大胎兒、死胎和畸形胎兒的發(fā)生。對于妊娠期間的糖尿病管理，僅測定血糖是不夠的，一定要監(jiān)測糖化血紅蛋白，且應(yīng)每2-3個(gè)月檢測一次糖化妊娠期間的糖尿病孕前糖尿?。≒GDM）妊娠期糖尿病（GDM）占90%3.1并發(fā)癥防治是糖尿病管理的重點(diǎn)HbA1c是預(yù)示和估價(jià)糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展的關(guān)鍵/重要指標(biāo)。3.2大型臨床研究確定了HbA1c在糖尿病管理中的重要地位美國1型糖尿病控制及并發(fā)癥試驗(yàn)（DCCT）英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）發(fā)現(xiàn)了HbA1c與微血管并發(fā)癥、大血管并發(fā)癥和死亡的關(guān)系驗(yàn)證了HbA1c在糖尿病管理中的重要意義TheDiabetesControlandComplicationsTrialResearchGroup.NEJM1993,329:977-986.UKProspectiveDiabetesStudy(UKPDS)Group.Lancet1998;352:837-853.3.3HbA1c升高，患者慢性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)升高HbA1c(%)789101112615131197531相對風(fēng)險(xiǎn)%A1C治療目標(biāo)糖尿病視網(wǎng)膜病變糖尿病腎病神經(jīng)病變微蛋白尿糖尿病眼病糖尿病腎病糖尿病引起手腳發(fā)涼、麻木，痛感消失糖尿病腎病第三期時(shí)出現(xiàn)持續(xù)性微蛋白尿糖化血紅蛋白（HbA1c）是能夠有效預(yù)測糖尿病微血管并發(fā)癥的重要指標(biāo)。目前HbA1c作為關(guān)鍵治療目標(biāo)被國內(nèi)外廣泛使用。TheDiabetesControlandComplicationsTrialResearchGroup.NEJM1993,329:977-986.3.4HbA1c增加，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著增加研究發(fā)現(xiàn)：HbA1c每增加1%，男性糖尿病患者全因死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加24%(P<0.001)，女性糖尿病患者全因死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加28%(P<0.001)Kay-TeeKhaw,etal.BMJ2001;322:1-6全因死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加(%)EPIC-Norfolkstudy研究共納入了4662例男性及5570例女性各型糖尿病患者，隨訪6年3.5HbA1c降低，并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)顯著降低微血管疾病致死及非致死性心梗致死及非致死性卒中心衰白內(nèi)障摘除術(shù)外周血管疾病StrattonIM,etal.BMJ.2000;321:405-412英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）及后續(xù)十年隨訪研究：任何糖尿病相關(guān)大血管事件發(fā)生率隨著平均HbA1c增加而增加；糖化血紅蛋白每下降1%，終點(diǎn)并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低權(quán)威推薦：HbA1c是長期血糖控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”ADA.StandardsofMedicalCareinDiabetes-2011.DiabetesCare2011;34(1):S11-S61.2010ConsensusStatementontheWorldwideStandardisationoftheHaemoglobinA1cMeasurement.2013年版

中國2型糖尿病指南

ADA（美國糖尿病協(xié)會）HbA1c是評價(jià)長期血糖控制的重要指標(biāo)，如果該項(xiàng)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，在調(diào)整治療方案時(shí)，需在2-3個(gè)月后再檢測EASD（歐洲糖尿病研究學(xué)會）HbA1c是長期血糖控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”中國2型糖尿病指南HbA1c是長期控制血糖最重要的評估指標(biāo)，也是指導(dǎo)臨床治療方案調(diào)整的重要依據(jù)，通常平均每2-3個(gè)月需要檢測一次我國：HbA1c可用于輔助糖尿病診斷《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》推薦：“對于采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法，并有嚴(yán)格質(zhì)量控制，HbA1c正常參考值在4.0%~6.0%的醫(yī)院，HbA1c≥6.5%可作為診斷糖尿病的參考?！痹谖覈瑫翰煌扑]將HbA1c作為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，原因是：缺乏中國人群中用HbA1c診斷糖尿病的切點(diǎn)判斷資料。HbA1c檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠。專家推薦進(jìn)行HbA1c檢測“糖化血紅蛋白控制不好的患者，糖尿病并發(fā)癥往往要提前5~10年發(fā)生，因此患者一定要盯住糖化血紅蛋白指標(biāo)，積極采取治療手段”中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師潘長玉教授專家推薦進(jìn)行HbA1c檢測中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會前主任委員、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院副院長翁建平教授“糖尿病患者利用長假出游，擔(dān)心旅游過程中不確定因素影響血糖波動，建議患者出行前一定要檢測糖化血紅蛋白，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，患者便可放心出行了?！薄疤腔t蛋白越高，糖尿病病情也越嚴(yán)重。”小結(jié)：HbA1c檢測在糖尿病管理中貫穿全程HbA1c長期血糖監(jiān)控輔助診斷預(yù)示并發(fā)癥篩查糖化血紅蛋白控制目標(biāo)及檢測頻率適用人群HbA1c控制目標(biāo)監(jiān)測頻率適合病程較短、預(yù)期壽命較長、無并發(fā)癥、未合并心血管疾病的2型糖尿病患者＜6.5%2~3個(gè)月測一次；控制滿意后6個(gè)月測一次大多非妊娠2型糖尿患者＜7.0%有嚴(yán)重低血糖史、預(yù)期壽命較短、有顯著的微血管或大血管并發(fā)癥，或有嚴(yán)重合并癥、糖尿病病程較長的患者＜8.0%計(jì)劃妊娠的糖尿病婦女（沒有接受胰島素治療）＜6.5%初期每月測一次，血糖控制滿意后，每6-8周測一次，直至懷孕計(jì)劃妊娠的糖尿病婦女且在接受胰島素治療＜7.0%妊娠期糖尿病孕婦（GDM）＜5.5%2~3個(gè)月測一次；對于接受胰島素治療的孕婦，每2個(gè)月測一次糖尿病合并妊娠的孕婦(PGDM)＜6.0%《中國2型糖尿病防治指南2013》

《妊娠合并糖尿病診治指南(2014)》DiabetesCare,2013,36:S11-S66目前HbA1c檢測中存在的問題市面上糖化POCT產(chǎn)品良莠不齊?；鶎俞t(yī)院測不準(zhǔn)或不具備檢測條件。大醫(yī)院“金標(biāo)準(zhǔn)”HPLC設(shè)備價(jià)格昂貴，且單樣本檢測成本高。實(shí)驗(yàn)室檢測HbA1c流程繁雜，患者就診時(shí)間長，需第二天才能出結(jié)果，嚴(yán)重滯后于治療需要，患者復(fù)診給醫(yī)生帶來更多的工作量，醫(yī)生工作效率亟需提高。什么是博唐平A1CEZ2.0？結(jié)果準(zhǔn)確，通過NGSP\IFCC權(quán)威認(rèn)證硼酸親和層析法（不受變異血紅蛋白的影響）重復(fù)性好，CV＜3%糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)最適合基層醫(yī)院的糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)（POCT）更便捷成本優(yōu)勢更快速更準(zhǔn)確語音提示，操作簡單無需調(diào)碼，芯片校準(zhǔn)支持?jǐn)?shù)據(jù)傳輸和打印5分鐘快速出結(jié)果語音提示，操作簡單，五分鐘出結(jié)果1234博唐平檢測原理（硼酸親和層析法）（羧基纖維素間氨基苯基硼基化物）(羧基纖維素間氨基苯基硼基化物)A液將紅細(xì)胞破膜，釋放出總血紅蛋白，被交換吸附在羧基纖維素膜上。此時(shí)測定的是總血紅蛋白值。B液活化硼基化物，使糖化血紅蛋白被硼基化物結(jié)合，而未糖化血紅蛋白被洗脫，膜上僅留下糖化血紅蛋白。此時(shí)測定的糖化血紅蛋白值。博唐平巧妙將結(jié)構(gòu)復(fù)雜的“垂直柱層析”的高壓液相色譜改