質(zhì)量管理體系要求

質(zhì)量管理體系一要求ISO/FDIS9001:2000《質(zhì)量管理體系一要求》引言總則過程方法與ISO9004的關(guān)系與其他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應(yīng)用引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語與定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄的控制5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源1總則6.2.2能力、培訓(xùn)和意識6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1米購過程7.4.2米購信息7.4.3米購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3表示和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)8.1總則劃8.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施-XX--1—刖言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合匯。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。個成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均由權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)證實發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。由于ISO9001已做了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001:1994）。ISO9002:1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這兩項標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。引言總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在達(dá)到顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、?法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意使質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一化。需要強調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“汪”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。過程方法采購的產(chǎn)品本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在設(shè)計、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時采用過程方法。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通過資源和管理的支持，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及對其管理，我們稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。主要目標(biāo)是通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：a） 理解和滿足要求；b） 需要從增值的角度考慮過程；c） 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d） 基于客觀的測量對過程實施持續(xù)改進(jìn)。圖1是對第4~8章所提出的過程模式的概念性圖解。這種模式展示了在規(guī)定輸入要求時顧客起到了重要作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。這種模式雖沒有詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。PDCA模式可簡述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D——做：實施并運作過程；C——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品（服務(wù)）的要求，對過程和產(chǎn)品（服務(wù)）進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A 彳亍動（改進(jìn)）：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。評審質(zhì)量管理體系，必要時對方針進(jìn)行修訂。0.3與IS09004的關(guān)系IS09001:2000和IS09004:200已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可以單獨使用。盡管這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的適用范圍，然而具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。IS09001：2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的°IS09001：2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，旨在滿足顧客的要求。IS09004：2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，旨在持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體績效，包括效率及有效性。為管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)而超越IS09001：2000的要求的那些組織，IS09004:2000推薦了指南。然而，IS09004：2000無意用作認(rèn)證或合同的目的。0.4與其它管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與IS014000：1996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。然而，本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。組織為了建立與本標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的質(zhì)量管理體系?？赡軙薷钠洮F(xiàn)行的管理體系，質(zhì)量管理體系-要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：a：）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品；b:）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在達(dá)到顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以對此要求進(jìn)行刪減。。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2.引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包括了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。IS09000:2000質(zhì)量管理體系一基本和術(shù)語。術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000：2000及以下給出的術(shù)語和定義。注1：本版標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”替換以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供方”取代以前使用的術(shù)語”分承包方”這種改變反映了組織實際使用的術(shù)語。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也指“服務(wù)”。質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a） 標(biāo)識質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過程（見 1.2）；b） 確定這些過程的順序和它們之間的相互作用；c） 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運作和控制；d） 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；e） 測量、監(jiān)視和分析這些過程f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量。針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合要求的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。4.2文件的要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊；c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d） 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件；e） 本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。注：（1） 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。（2） 不同組織質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定：a） 組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力。（3） 文件可以以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c） 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b） 必要時對文件進(jìn)行評審、予以更新并再次批準(zhǔn)；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d） 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e） 確保文件保持清晰、易于識別；f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)形成并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。形成文件的程序應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對質(zhì)量管理體系的建立、實施和有效性持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證

a）向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性;據(jù):a）向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性;b） 制定質(zhì)量方針；c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d） 進(jìn)行管理評審；e） 確保所需資源的獲得。5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨相適應(yīng)；b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：:a） 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。b） 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)規(guī)定并溝通職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具有下述職責(zé)和權(quán)限。a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進(jìn)；c） 確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的認(rèn)知。注：管理者代表的職責(zé)也可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審1總則最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和更改的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息；a） 審核結(jié)果；b） 顧客的反饋；c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d） 預(yù)防和糾正措施狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的更改；g） 改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c） 資源需求。資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以便：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則組織應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷安排人員，以確保那些從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng):a）識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求;b）提供滿足這些能力需求的培訓(xùn)或采取其他措施;c） 評估所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識到他們所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn);e） 保存有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄（見4.2.4）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)識別、提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：a） 建筑物、、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c） 支持性服務(wù)（如運輸、通訊）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)識別和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素。產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下相應(yīng)事項：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則；d） 對實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄。注：1、對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2、條款7.3的要求可應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有規(guī)定，但是規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進(jìn)行（如在投標(biāo)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c） 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。評審的結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。若顧客沒有提供書面的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求更改時，組織應(yīng)確保修改了相關(guān)文件，并應(yīng)確保有關(guān)人員知道更改后的要求。注：：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。7.2.3與顧客溝通組織應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c） 顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計和開發(fā)過程的階段；b） 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證及確認(rèn)活動；

c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定，并記錄（ 4.2.4），包括：a）功能和性能的要求；b） 適用的法規(guī)和法律的要求；c） 適用時，以前類似的設(shè)計提供的信息；d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應(yīng)予以評審，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能與其他要求相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求；b） 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運作提供適當(dāng)?shù)男畔?；c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計和/或開發(fā)過程的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出需要的措施。這項評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和或開發(fā)階段有關(guān)的職能方面的代表，，應(yīng)記錄評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的驗證。驗證的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求， 應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞４_認(rèn)的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)標(biāo)識和記錄設(shè)計和開發(fā)的更改。適當(dāng)時，這種更改應(yīng)得到評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。對設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。更改評審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價的結(jié)果及根據(jù)評價采取的措施應(yīng)予以記錄（見）。7.4.2采購信息采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時應(yīng)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b） 人員資格的要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的要求是充分的。7.4.3米購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立和實施對采購的產(chǎn)品檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。當(dāng)組織或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗證時，組織應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在策劃和受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時包括：a） 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c） 使用和維護(hù)適宜的生產(chǎn)和服務(wù)提供設(shè)備；d） 具備并使用適宜的監(jiān)視與測量設(shè)備；e） 對活動實施監(jiān)視與測量；f） 放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗證時，組織應(yīng)對這樣的過程實施確認(rèn)。這包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對確認(rèn)的安排作出相應(yīng)的規(guī)定，適用時包括：a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 使用規(guī)定的方法和程序；d） 質(zhì)量記錄的要求（見4.2.4）；e） 再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務(wù)實現(xiàn)的全過程中標(biāo)識產(chǎn)品。組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和口記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，可以采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性。7.5.4顧客財產(chǎn)當(dāng)顧客的財產(chǎn)被組織控制或使用時，組織應(yīng)給予愛護(hù)。組織應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)。對顧客提供的財產(chǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并報告顧客。注：顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的交貨地點期間，組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致。這包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。本條款也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致。當(dāng)要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：a） 依據(jù)規(guī)定的周期或使用前，對照設(shè)備可追溯到的國際或國家基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；b） 必要時進(jìn)行調(diào)整；c） 進(jìn)行標(biāo)識，使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 防止在搬運、維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效；f） 記錄校準(zhǔn)結(jié)果（見4.2.4）。當(dāng)后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準(zhǔn)狀態(tài)時，則應(yīng)評估以往測量結(jié)果的有效性并予以記錄。組織應(yīng)對這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用能力予以確認(rèn)，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：作為指南見ISO100128測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃和實施為實現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程：a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)。這應(yīng)包括合適方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。8.2監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績測量指標(biāo)之一，組織應(yīng)監(jiān)視的顧客對組織是否滿足其要求（見 7.2.1）的感知的有關(guān)信息。應(yīng)確定獲得和使用這種信息的方法。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合組織所確定的計劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b） 得到有效地實施和保持。組織應(yīng)從審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結(jié)果等方面來策劃審核方案。應(yīng)規(guī)定審核的目的、、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定審核的策劃和實施及審核結(jié)果的記錄和報告的職責(zé)和要求。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括糾正措施執(zhí)行情況的驗證，并報告驗證結(jié)果。（見8.5.2）注：作為指南，參見ISO10011o8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在可行時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)能證實過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時，應(yīng)根據(jù)需要米取糾正和糾正措施，以確