ISO：質(zhì)量管理標(biāo)準講義

ISO9001：2008內(nèi)審員資格培訓(xùn)深圳市本杰企業(yè)管理咨詢有限公司1課程主要內(nèi)容一.ISO簡介/ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則二.ISO9001：2008標(biāo)準條款講解與應(yīng)用三.案例分析/內(nèi)審執(zhí)行現(xiàn)場演示/內(nèi)部審核技巧四.現(xiàn)場答疑/內(nèi)審員培訓(xùn)資格考試2第一部分：ISO簡介及質(zhì)量管理八大原則31、ISO簡介及ISO9000系列標(biāo)準的產(chǎn)生ISO是國際標(biāo)準化組織（InternationalStandardizationOrganization)的簡稱，是由各國標(biāo)準化團體組成的世界性聯(lián)合會，于1947年正式成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。制定國際標(biāo)準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準正式發(fā)布。ISO9000族系列標(biāo)準由ISO/TC176技術(shù)委員會負責(zé)制定ISO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進標(biāo)準化的工作并促進有關(guān)活動的開展，以有利于國際間的物資交流和相互服務(wù)，并發(fā)展知識界、科學(xué)界和經(jīng)濟活動等方面的合作。4ISO9000修訂階段Co-ordinationbyISOTC176由TC176協(xié)調(diào)修訂

1987年版1994年版2000年版

2008年版

由1979年出版的BS5750（BSI英國標(biāo)準協(xié)會）轉(zhuǎn)化

5ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語的分類（共80條）（ISO9000：2000）ISO9000：200584條有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語：5-6條，增加了“能力”有關(guān)管理的術(shù)語：15有關(guān)組織的術(shù)語：7條-8條，增加了“合同”有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語：5有關(guān)特性的術(shù)語：4有關(guān)合格（符合）的術(shù)語：13條有關(guān)文件的術(shù)語：6有關(guān)檢查的術(shù)語：7有關(guān)審核的術(shù)語：12-14增加審核計劃、審核范圍有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語：6條62、ISO9000系列標(biāo)準包括核心標(biāo)準：ISO9000：2005質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系---要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系---業(yè)績改進指南ISO19011：2002質(zhì)量或環(huán)境管理體系審核指南支持性標(biāo)準

ISO10012:2003（測量控制系統(tǒng)）7核心標(biāo)準關(guān)系

8ISO9001改動的原則1、標(biāo)準的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動。2、變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。3、標(biāo)準正文涉及到40余處變更，但基本上原標(biāo)準所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化，是一些輕微的編輯上有一些改變，使層次更加清晰，文字更加合理。9新標(biāo)準修訂的方式新版標(biāo)準修訂主要包括3種方式：1、標(biāo)準中新增加或修訂部分詞語，使標(biāo)準更容易理解。2、對部分標(biāo)準內(nèi)容文字描述進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。3、某些標(biāo)準條款新增注釋，使標(biāo)準更加清晰各完整，易于理解。10對現(xiàn)行系統(tǒng)統(tǒng)的影響1、減低QMS、EMS及OHSMS的難度及及提高整合合兩個或多多個系統(tǒng)的的吸引力2、由于新新版的改動動差不多全全是字眼上上的改動，，組織的現(xiàn)現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新新標(biāo)準的要要求。3、從ISO9001：2000到ISO9001：2008的的過渡方案案:二年過渡期期,2009/11/15日之后后必須用ISO9001：2008進進行審核,2010/11/15日之后后ISO9001：：2000證書失效效,2010/11/15日年之之前可任一一次監(jiān)督、、換證審核核切換到2008，，證書有效效期不變。。11標(biāo)準的內(nèi)容容的更改之之處（新舊舊對比）1、紅色楷體文字為2008版加入，，而2000內(nèi)沒有有的文字2、藍色(括號)中中文字字為2000版有，但但在2008中刪除除(括號內(nèi)見條條款編號的的除外)3、黑色黑黑體體和宋體的為沒有改改變的內(nèi)容容。12三.質(zhì)量量管理八大大原則及其其應(yīng)用13Qualitymanagementprinciples品質(zhì)管理原原則Customerfocusedorganization以顧客為中中心Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagement系統(tǒng)管理Continualimprovement持續(xù)改進Factualapproachtodecisionmaking依據(jù)事實決決策Mutuallybeneficialsupplierrelationships互利的供應(yīng)商關(guān)關(guān)系14以客戶為中中心Understandingcustomerneedsandexpectations理解客戶的的需求和期期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganisation將這些需求求和期望在在全組織內(nèi)內(nèi)進行傳遞遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults測量客戶滿滿意度并以以依此而改改進15領(lǐng)導(dǎo)作用Beingproactive&leadingbyexample以身作則Establishingaclearvisionoftheorganisation’sfuture建立組織未未來的清晰晰遠景規(guī)劃劃(品質(zhì)政政策)Providingpeoplewithrequiredresourcesandfreedomtoactwithresponsibilityandaccountability為員工提供供所需資源源涉及責(zé)任任和權(quán)力Educating,trainingandcoachingpeople教育，培訓(xùn)訓(xùn)和示范Settingchallenginggoalsandtargets設(shè)定具有挑挑戰(zhàn)性的目目標(biāo)Implementingstrategytoachievethesegoalsandtargets達成這些目目標(biāo)的實施施策略16全員參與Acceptownershipandresponsibilitytosolveproblems接受解決決問題的的責(zé)任Activelyseekopportunitiestomakeimprovements積極尋求求改進的的機會Activelyseekopportunitiestoenhancetheircompetencies,knowledgeandexperience積極尋求求提高員員工能力力，知識識和經(jīng)驗驗的機會會Freelyshareknowledgeandexperienceinteamsandgroups在團體內(nèi)內(nèi)分享知知識和經(jīng)經(jīng)驗17過程方法法DefineProcessesneededtoachievedesiredresults定義需要要取得期期望結(jié)果果的過程程Identify&MeasureInputs&Outputs鑒別和量量測輸入入和輸出出Evaluaterisk,consequenceandimpactoncustomers評估風(fēng)險險，結(jié)果果和對客客戶的影影響Establishresponsibility,authorityandaccountabilityformanagingprocesses建立管理理過程的的職責(zé)和和權(quán)限Considermethods,training,resources,etctoachievedesiredresult考量達到到期望結(jié)結(jié)果的方方法，培培訓(xùn)和資資源18系統(tǒng)方法法TQM﹑生物圈﹑﹑環(huán)境生生態(tài)﹑食食物鏈－－－萬事萬物物都是有有聯(lián)系的的﹑整體體不可分分割瞎子摸象象﹑井底底之蛙－－－從從局部看看整體﹐﹐既見木木又見林林木桶效應(yīng)應(yīng)－－－最最短的一一只木板板決定總總量19木桶桶效效應(yīng)應(yīng)20持續(xù)改進進Products,Processes&Systems產(chǎn)品，過過程和體體系Incremental&BreakthroughConcepts循序漸進進和突破破式的概概念PeriodicAssessmentagainstestablishedCriteria定期按所所設(shè)定的的準則去去評審Efficiency&Effectivenessofprocesses過程的效效率和效效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于于預(yù)防的的活動Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持續(xù)續(xù)改進工工具的培培訓(xùn)Establishmeasures&goalstoguide&trackimprovements建立量測測和目標(biāo)標(biāo)來引導(dǎo)導(dǎo)和追蹤蹤持續(xù)改改善21依事實去去決策Measuring&CollectingData&Information量測和收收集數(shù)據(jù)據(jù)和信息息Ensureaccurate,reliable&accessible確保其準準確，可可靠和能能獲得Analysedataandinformation分析數(shù)據(jù)據(jù)和信息息UnderstandvalueofStatisticalTechniques理解統(tǒng)計計技術(shù)的的價值MakeDecisionsandTakeActionsonresultsofanalysis按照分析析的結(jié)果果做決策策和采取取行動22互利的供應(yīng)商商關(guān)系IdentifyandSelectkeysuppliers鑒別和選選擇主要要供應(yīng)商商Createclearandopencommunications創(chuàng)造坦率率開放的的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses聯(lián)合發(fā)展展和改善善產(chǎn)品及及過程Establishjointunderstandingofcustomers’’needs建立對客客戶要求求的一致致理解Shareinformationandfutureplans分享信息息和未來來計劃23第二部分分：ISO9001：：2008標(biāo)準準講解24.過程分析析方法——烏龜圖圖ProcessOutput?Input?What?HardwareSoftwareWho?ProcessownerHow?MethodProcedureMeasurement?Performanceefficiency25使用龜形形圖分析析各過程程過程分析析-龜形形圖分析析法WHOMEASUREMENTWHAT誰主導(dǎo)？？誰配合？？輸出產(chǎn)品、服服務(wù)…等效率績效效測量時間\成成本…等指標(biāo)標(biāo)（監(jiān)視和和測量））怎么做方法、程程序OUTPUTINPUTHOWProcess過程（COP、MOP、SP)硬件軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、、顧客及法規(guī)規(guī)要求等26271.范圍圍281.1總則則本標(biāo)準為有下下列需求的組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求：a.需要證實其具具有穩(wěn)定地提提供滿足顧客客要求和適用用的法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品的能力(需要證實其有有能力穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客和適用的的法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品；；)b.通過體系系的有效應(yīng)用用，包括體系系持續(xù)改進過過程的有效應(yīng)用,以及保證符合合顧客要求和適用的法律律法規(guī)要求，，旨在增強顧顧客滿意。(通過體系的有有效應(yīng)用，包包括體系持續(xù)續(xù)改進的過程程以及保證符符合顧客與適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強顧客客滿意)注1：在本標(biāo)標(biāo)準中，術(shù)語語“產(chǎn)品”僅僅適用于-----預(yù)預(yù)期提供給顧顧客的或顧客客所要求的產(chǎn)產(chǎn)品,----產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程所產(chǎn)生的任任何預(yù)期輸出出。注2：法律法法規(guī)要求可稱稱作法定要求求(注：在本標(biāo)標(biāo)準中，術(shù)語語“產(chǎn)品”適適用于預(yù)期提提供給顧客或或顧客所要求求的產(chǎn)品)291.2應(yīng)用用本標(biāo)準規(guī)定的的所有要求是是通用的，旨旨在適用于各各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織。由于組織及其其產(chǎn)品的性質(zhì)質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準準的任何要求求不適用時(當(dāng)本標(biāo)準的的任何要求由由于組織及其其產(chǎn)品的特點點而不適用時時，),可以考慮進行行刪減.如果進行刪減減,應(yīng)僅限于于本標(biāo)準第7章的要求,并且這樣的的刪減不影響響組織提供滿滿足顧客要求求和適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品的能力力或責(zé)任，否否則不能聲稱稱符合本標(biāo)準準。(除非僅刪減第第7章中那些些不影響組織織提供滿足顧顧客和適用法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品的能能力或責(zé)任的的要求，否則則不能聲稱符符合本標(biāo)準。。)30下列文件中的的條款通過本本標(biāo)準的引用用而成為本標(biāo)標(biāo)準的條款。。凡是注日期期的引用文件件，其隨后所所有的修改單單(不包括勘勘誤的內(nèi)容)或修訂版均均不適用于本本標(biāo)準,然而而,鼓勵根據(jù)據(jù)本標(biāo)準達成成協(xié)議的各方方研究是否可可使用這些文文件的最新版版本.凡是不不注日期的引引用文件,其其最新版本適適用于本標(biāo)準準。(下列標(biāo)準所所包含的條文文通過在本標(biāo)標(biāo)準中引用而而成為本標(biāo)準準的條文。本本標(biāo)準出版時時，所示版本本均為有效。。所有標(biāo)準都都會被修訂，，使用本標(biāo)準準的各方應(yīng)探探討使用下列列標(biāo)準最新版版本的可能性性。)ISO9000:2005質(zhì)量管理理體系-基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語idtGB/T19000:20052.0引用用標(biāo)準31本標(biāo)準采用GB/T19000所確立的術(shù)語和定義義。本本標(biāo)準所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)產(chǎn)品”也可指指“服務(wù)”。。3.0術(shù)語語和定義324.0質(zhì)量量管理體系334.1總要求求組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準的要求建建立質(zhì)量管理理體系，將其形成文件，加加以實施和保保持，并持續(xù)續(xù)改進其有效效性。組織應(yīng)應(yīng)：a)確定(識別)質(zhì)量管理體系系所需的過程程及其在整個組織中的應(yīng)用用（見1.2）；b)確定這這些過程的順順序和相互作作用；c)確定所需的準準則和方法,以確保這些些過程的運行行和控制有效效；(確定為確保保這些過程的的有效運作和和控制所需的的準則和方法法；)d)確?？煽梢垣@得必要要的資源和信信息，以支持持這些過程的的運行和(對這些過程的的)監(jiān)視；e)監(jiān)視、、測量〈適用時〉和分析這些過過程；f)實施必必要的措施，，以實現(xiàn)對這這些過程策劃劃的結(jié)果和對對這些過程的的持續(xù)改進。。組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準的要求管管理這些過程程。組織如果選擇擇將影響產(chǎn)品品符合要求的的過程外包，，應(yīng)確保對這這些過程的控控制.對此類外包過過程的控制類類型和程度應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量管理理體系中加以以規(guī)定。(針對組織所所選擇的任何何影響產(chǎn)品符符合要求的外外包過程，組組織應(yīng)確保對對其實施控制制)34注1：上述質(zhì)量量管理體系所所需的過程(應(yīng)當(dāng))包括與管理活活動、資源提提供、產(chǎn)品實實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。。注2：“外包包過程”是為為了質(zhì)量管理理體系的需要要，由組織選選擇，并外部部方實施的過過程。注3：組織確確保對外包過過程的控制，，并不免除其其滿足所有顧顧客要求和法法律法規(guī)要求求的責(zé)任。對對外包過程控控制的類型和和程度可受諸諸如下列因素素影響：a)外包過程程對組織提供供滿足要求的的產(chǎn)品的能力力的潛在影響響；b)對外包過過程的分擔(dān)程程度；c)通過應(yīng)用用7.4條款款實現(xiàn)所需控控制的能力。。354.2文件件要求364.2.1總總則質(zhì)量管理體系系文件應(yīng)包括括：a.形成文件件的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b.質(zhì)量手冊冊；c.本標(biāo)準所所要求的形成成文件的程序序和記錄；d.組織確定定的為確保其其過程有效策策劃、運作和和控制所需的的文件，包括記錄。(E、本標(biāo)準準所要求的記記錄)注1:本標(biāo)準準出現(xiàn)“形形成文件的程程序”之處，，即要求建立立該程序，形形成文件，并并加以實施和和保持。一個文件可包包括對一個或或多個程序的的要求，一個個形成文件的的程序的要求求可以被包含含在多個文件件中。37注2:不同組組織的質(zhì)量管管理體系文件件的多少與詳詳略程度可以不同，取決于：a.組織的規(guī)規(guī)模和活動的的類型；b.過程及其其相互作用的的復(fù)雜程度；；c.人員的能能力。注3:文件可可采用任何形形式或類型的的媒介(媒體)。384.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和和保持質(zhì)量手手冊,質(zhì)量手手冊包括：a.質(zhì)量管理理體系的范圍圍，包括任何何刪減的細節(jié)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛捎?與合理性)（見1.2））;b.為質(zhì)量管管理體系編制制的形成文件件的程序或?qū)ζ湟?；c.質(zhì)量管理理體系過程的的相互作用的的表述。394.2.3文文件控制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。質(zhì)量記記錄是一種特特殊類型的文件，應(yīng)依依據(jù)條款4.2.4的要要求進行控制制。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：為使文件是充充分與適宜的的，文件發(fā)布布前得到批準準；(文件發(fā)布前得得到批準，以以確保文件是是充分與適宜宜的；)b.必要時對對文件進行評評審、更新并并再次批準；；c.確保文件件的更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂狀態(tài)態(tài)得到識別；；d.確保在使使用處可獲得得有關(guān)版本的的適用文件；；e.確保文件件保持清晰、、易于識別；；f.確保組織所確定的的策劃和運行質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的外來文件得到到識別，并控控制其分發(fā)；；g.防止作廢廢文件的非預(yù)預(yù)期使用，如果出于某種種目的(若因任何原因因)而保留作廢文文件(時)，對這些文件進進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識。404.2.4記記錄控制為提供符合要要求及質(zhì)量管管理體系有效效運行的證據(jù)據(jù)而建立的記記錄，應(yīng)得到到控制。組織應(yīng)編制形形成文件的程程序，以規(guī)定定記錄的標(biāo)識識、貯存、保保護、檢索、、保留和處置置所需的控制制.(應(yīng)控制所建立立的記錄，以以提供符合要要求和質(zhì)量管管理體系有效效運行的證據(jù)據(jù)。應(yīng)編制形形成文件的程程序，以規(guī)定定記錄的標(biāo)識識、貯存、保保護、檢索、、保存期限和和處置所需的的控制。)記錄應(yīng)保持清清晰、易于識識別和檢索。。415.0管理理職責(zé)425.1管理理承諾最高管理者應(yīng)應(yīng)通過以下活活動，對建立立、實施質(zhì)量管理體系并并持續(xù)改進其其有效性所做做出的承諾提提供證據(jù)：a.向組織傳傳達滿足顧客客要求和法律法規(guī)要要求的重要性性b.制定質(zhì)量量方針；c.確保質(zhì)量量目標(biāo)的制定定；d.進行管理理評審；e.確保資源源的獲得。435.2以客客戶為關(guān)注焦焦點最高管理者應(yīng)應(yīng)以增強顧客客滿意為目的的，確保顧客客的要求得到到確定并予以以滿足（見7.2.1和和8.2.1）445.3質(zhì)量量方針最高管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)量方方針：a.與組織宗宗旨相適應(yīng)；；b.包括對滿滿足要求和持持續(xù)改進質(zhì)量量管理體系有有效性的承諾；c.提供制定定和評審質(zhì)量量目標(biāo)的框架架；d.在組織內(nèi)內(nèi)得到溝通和和理解；e.在持續(xù)適適宜性方面得得到評審。455.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織的相關(guān)職能能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求所需需的內(nèi)容[見第第7.1a)]。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)是可可測量的,并與質(zhì)量方針針保持一致。。5.4策劃劃465.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體體系策劃最高管理者應(yīng)應(yīng)確保：a.對質(zhì)量管管理體系進行行策劃，以滿滿足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及條款4.1的要求求；b.在對質(zhì)量量管理體系的的更改進行策策劃和實施時時，保持質(zhì)量量管理體系的的完整性。475.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限與溝溝通485.5.1職職責(zé)和權(quán)限限最高管理者應(yīng)應(yīng)確保組織內(nèi)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)規(guī)定和溝通。。495.5.2管管理者代表表最高管理者應(yīng)應(yīng)指定在本組織管理理層中指定一一名成員(一名管理人員員)，無論該成員員在其他方面面的職責(zé)如何何，應(yīng)使其具有以下方面面的職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a.確保質(zhì)量量管理體系所所需的過程得得到建立、實實施和保持；；b.向最高管管理者報告質(zhì)質(zhì)量管理體系系的業(yè)績和任任何改進的需需求；c.確保在整整個組織內(nèi)提提高對顧客要要求的意識。。注:管理者代表的職責(zé)可可包括就質(zhì)量量管理體系有有關(guān)事宜與外外部方進行聯(lián)聯(lián)絡(luò).(管理者代表的職責(zé)可可包括與質(zhì)量量管理體系有有關(guān)事宜的外外部聯(lián)絡(luò)。)505.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并并確保對質(zhì)量量管理體系的的有效性進行溝通。。515.6管理理評審525.6.1總總則最高管理者應(yīng)應(yīng)按計劃的時時間間隔評審審組織的質(zhì)量管理體系，，以確保其持持續(xù)的適宜性性、充分性和和有效性。評審審應(yīng)包括評價價(質(zhì)量管理體系系)改進的機會和質(zhì)量管理體系系變更的需求，，包括質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)變更的需需求。應(yīng)保持管理評評審的記錄（（見4.2.4）535.6.2評評審輸入管理評審的輸輸入應(yīng)包括以以下方面的信信息：a.審核結(jié)果果；b.顧客反饋饋；c.過程業(yè)績績和產(chǎn)品的符符合性；d.預(yù)防措施和糾正措施的的狀況；e.以往管理理評審的跟蹤蹤措施；f.經(jīng)策劃的的可能影響質(zhì)質(zhì)量管理體系系的變更；g.改進的建建議。545.6.3評評審輸出管理評審的輸輸出應(yīng)包括與與以下方面有有關(guān)的任何決定和措措施：a.質(zhì)量管理理體系有效性及其過程有效效性的改進；；b.與顧客要要求有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改進；；c.資源需求求。556.0資源源管理566.1資源源的提供組織應(yīng)確定并并提供以下方方面所需的資資源:a.實施、保保持質(zhì)量管理理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效效性；b.通過滿足足顧客要求，，增強顧客滿滿意。576.2人力力資源586.2.1總總則基于適當(dāng)?shù)慕探逃⑴嘤?xùn)、、技能和經(jīng)驗驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性（質(zhì)量工作）的人員應(yīng)是能能夠勝任的。。注：在質(zhì)量管管理體系中承承擔(dān)任何任務(wù)務(wù)的人員都可可能直接或間間接地影響產(chǎn)產(chǎn)品要求符合合性596.2.2能力、、培訓(xùn)和意識識(能力、意意識和培訓(xùn)訓(xùn))組織應(yīng)：a.確定從從事影響產(chǎn)品要求符合性性(質(zhì)量)工作的人員員所需(必要)的能力；b.適用時，提供培訓(xùn)或或采取其他他措施以獲得所需的的能力；(滿足這些需需求)c.評價所采取取措施的有有效性d.確保組織的人員員(員工)意識到所從從事活動的的相關(guān)性和和重要性，，以及如何何為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻；；e.保持教教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和和經(jīng)歷的適適當(dāng)記錄(見4.2.4)。。606.3基基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定定、提供并并維護為實實現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所需要的基本本設(shè)施?；驹O(shè)施包包括，如：：a.建筑物物、工作場場所和相關(guān)關(guān)設(shè)施；b.過程設(shè)設(shè)備，包括括硬件和軟軟件；c.支持性性服務(wù)（如如運輸或通通訊或信息系統(tǒng)統(tǒng))616.4工工作環(huán)境組織應(yīng)確定定并管理為為達到產(chǎn)品品符合性所所需的工作作環(huán)境。注：術(shù)語““工作環(huán)境境”是指工工作時所處處的條件，，包括物理理的、環(huán)境境的和其他他因素（如如：噪聲、、溫度、濕濕度、照明明或天氣等等）。627.0產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)637.1產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策劃劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)所所需的過程程。產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理體體系的其他他過程的要要求相一致致（見4.1）。。在對產(chǎn)品實實現(xiàn)進行策策劃時，組組織應(yīng)在適適當(dāng)時確定定以下方面的內(nèi)容容：a.產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；；b.針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過過程、文件件和資源的的需求；c.產(chǎn)品所所要求的驗驗證、確認認、監(jiān)視、、測量、檢驗和試試驗活動，，以及產(chǎn)品品接收準則則；d.對實現(xiàn)現(xiàn)過程及其其產(chǎn)品滿足足要求提供供證據(jù)所需需的質(zhì)量記記錄（見4.2.4）。策劃的輸出出形式應(yīng)適適于組織的的運作方式式。64注1：對應(yīng)應(yīng)用于特定定產(chǎn)品、項項目或合同同的質(zhì)量管管理體系的的過程（包包括產(chǎn)品實實現(xiàn)過程））和資源作作出規(guī)定的的文件可稱稱之為質(zhì)量量計劃。注2：組織織也可將7.3的要要求應(yīng)用于于產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的開開發(fā)。657.2與與顧客有關(guān)關(guān)的過程667.2.1與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的確定定組織應(yīng)確定定：a.顧客規(guī)規(guī)定的要求求，包括對對交付及交交付后活動動的要求；；b.顧客雖雖然沒有明明示，但規(guī)規(guī)定的用途途或已知的的預(yù)期用途途所必需的的要求；c.適用于產(chǎn)品品的法律法法規(guī)要求(與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律法法規(guī)要求)；d.組織認為必要(確定)的任何附加加要求。注：交付后后活動包括括諸如保證證條款規(guī)定定的措施，，合同義務(wù)務(wù)（例如，，維護服務(wù)務(wù)）、附加加服務(wù)（例例如，回收收或最終處處置）等。。677.2.2與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的評審審組織應(yīng)評審審與產(chǎn)品有有關(guān)的要求求。評審應(yīng)應(yīng)在組織向向顧客作出出提供產(chǎn)品品的承諾之之前進行（（如：提交交標(biāo)書、接接受合同或或訂單及接接收合同或或訂單的更更改），并并應(yīng)確保：：a.產(chǎn)品要要求已得到規(guī)定；；b.與以前前表述不一一致的合同同或訂單的的要求已得到(予)解決；c.組織有有能力滿足足規(guī)定的要要求。評審的結(jié)果果及評審所所引發(fā)的措措施的記錄錄應(yīng)予保持持（見4.2.4））。若顧客沒有有提供形成成文件的要要求(若顧客提供供的要求沒沒有形成文文件)，組織在接收收顧客要求求前應(yīng)對顧顧客要求進進行確認。。若產(chǎn)品要求求發(fā)生變更更，組織應(yīng)應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到到修改，并并確保相關(guān)關(guān)人員知道道已變更的的要求。68注：在某些些情況下，，如網(wǎng)上銷銷售，對每每一個訂單單進行正式式的評審可可能是不實實際的，而而代之對有有關(guān)的產(chǎn)品品信息，如如產(chǎn)品目錄錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容等等進行評審審。697.2.3顧客溝溝通組織應(yīng)對以以下有關(guān)方方面確定并并實施與顧顧客溝通的有效安排排：a.產(chǎn)品信信息；b.問詢、、合同或訂訂單的處理理，包括對對其的修訂訂；c.客戶反反饋，包括括顧客投訴訴。707.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)717.3.1設(shè)計和和開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計計和開發(fā)進進行策劃和和控制。在進行設(shè)計計和開發(fā)策策劃時，組組織應(yīng)確定定：a.設(shè)計和和開發(fā)階段段；b.適合每每個設(shè)計和和開發(fā)階段段的評審、、驗證和確確認活動；；c.設(shè)計和和開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)限限。組織應(yīng)對參參與設(shè)計和和開發(fā)不同同小組之間間的接口實實施管理，以確保保有效的溝溝通，并明明確職責(zé)分分工。隨著設(shè)計和開發(fā)發(fā)的進展，，在適當(dāng)時時，策劃的的輸出應(yīng)予予以更新。72注：設(shè)計開開發(fā)的評審審、驗證和和確認具有有不同的目目的，根據(jù)據(jù)產(chǎn)品和組組織的具體體情況，可可單獨或以以任意組合合的方式進進行并記錄錄。737.3.2設(shè)計和和開發(fā)輸入入應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求有有關(guān)的輸入入，并保持持記錄（見4.2.4）。。這些輸入入應(yīng)包括：：a.功能和和性能要求求；b.適用的的法律和法法規(guī)要求；；c.適用時時，以前類類似設(shè)計提提供的信息息；d.設(shè)計和和開發(fā)所必必需的其他他要求。應(yīng)對這些輸輸入的充分分性與適宜宜性進行評評審(應(yīng)對這些輸輸入進行評評審,以確確保輸入是是充分與適適宜的)。要求應(yīng)完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。747.3.3設(shè)計和和開發(fā)輸出出設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出的方方式應(yīng)適合合于對照設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)的輸入進進行驗證(設(shè)計和開發(fā)發(fā)的輸出應(yīng)應(yīng)以能夠針針對設(shè)計和和開發(fā)輸入入進行驗證證的方式提提出)，并應(yīng)在放行行前得到批批準。設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出應(yīng)：：a.滿足設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸入的要要求；b.提供采采購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供適當(dāng)?shù)牡男畔ⅲ籧.包含或或引用產(chǎn)品品接收準則則；d.規(guī)規(guī)定定對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性。。注：：生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的信信息息可可能能包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品防防護護的的細細節(jié)節(jié)。。757.3.4設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)評評審審(在適適宜宜的的階階段段，)應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.3.1））在適適宜宜的的階階段段對設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)進進行行系系統(tǒng)統(tǒng)的的評評審審，，以以便便：：a.評評價價設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)的的結(jié)結(jié)果果滿滿足足要要求求的的能能力力；；b.識識別別任任何何問問題題并并提提出出必必要要的的措措施施。。評審審的的參參加加者者應(yīng)應(yīng)包包括括與與所所評評審審的的設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)階階段有有關(guān)關(guān)的的職職能能的的代代表表。。評評審審的的結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要措措施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持(見見4.2.4)。。767.3.5設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)驗驗證證為確確保保設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出滿滿足足輸輸入入的的要要求求。。應(yīng)應(yīng)根根據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.3.1））對對設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)進進行行驗證證。。驗驗證證結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要的的措措施施應(yīng)應(yīng)予予保保持持(見見4.2.4)。。777.3.6設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)確確認認為確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品能能夠夠滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的或或已已知知預(yù)預(yù)期期使使用用或或應(yīng)用的要要求，應(yīng)應(yīng)按所策策劃的安安排(見見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)發(fā)進行確確認。只只要可行行，確認認應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。確確認結(jié)果果及任何何必要措措施的記錄應(yīng)予予以保持持(見見4.2.4)。787.3.7設(shè)設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。(適當(dāng)時)，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改進行行適當(dāng)?shù)脑u審、驗驗證和確確認，并并在實施施前得到到批準。。設(shè)計和和開發(fā)更更改的評評審應(yīng)包包括評價價更改對對產(chǎn)品組組成部分分和已交交付產(chǎn)品品的影響響。更改改的評審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持(見4.2.4)。。797.4采采購購807.4.1采采購過程程組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求。對供方及及采購的的產(chǎn)品控控制的類類型和程程度應(yīng)取取決于采購的產(chǎn)產(chǎn)品對隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響。。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價和選選擇供方方。應(yīng)制制定選擇擇、評價價和重新新評價的準則。。評價結(jié)結(jié)果及評評價所引引發(fā)的任任何必要要措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持持(見見4.2.4)。817.4.2采采購信息息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時包括括：a.產(chǎn)品品、程序序、過程程和設(shè)備備批準的的要求；；b.人員員資格的的要求；；c.質(zhì)量量管理體體系的要要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保所規(guī)定定的采購購要求是充分分與適宜宜的。827.4.3采采購產(chǎn)品品的驗證證組織應(yīng)建建立并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動，，以確保采購購的產(chǎn)品品滿足規(guī)規(guī)定的采采購要求求。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施施驗證時時，組織應(yīng)在在采購信信息中對對擬采用的驗證(的)安排和產(chǎn)產(chǎn)品放行行的方法法作出規(guī)規(guī)定。837.5生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供847.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進進行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用用時，受受控條件件應(yīng)包括括：a.獲得得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性性的信息息；b.獲得得作業(yè)指指導(dǎo)書；；c.使用用適宜的的設(shè)備；；d.獲得得和使用用監(jiān)視和和測量設(shè)備(裝置)；e.實施施監(jiān)視和和測量；；f.實施產(chǎn)品品放行、交交付和交交付后(的)活動(的實施)。857.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加以驗驗證，使使問題在在產(chǎn)品使使用后或或服務(wù)交交付后才才顯現(xiàn)時時，組織織應(yīng)對這這樣的過過程實施施確認。。(當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的輸輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視或測量加加以驗證證時，組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實施施確認。。這包括僅僅在產(chǎn)品品使用或或服務(wù)已已交付之之后問題題才顯現(xiàn)現(xiàn)出來的過程。。)確認應(yīng)證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。。組織應(yīng)應(yīng)對這些些過程作作出安排排，適用用時包括括：a.過程程的評審審和批準準所規(guī)定定的準則則；b.設(shè)備備的認可可和人員員資格的的鑒定；；c.使用用特定的的方法和和程序；；d.記錄錄的要求求（見4.2.4）。。e.再確確認。867.5.3標(biāo)標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時，，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的方法法識別產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實實現(xiàn)全過過程中針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品的唯唯一性標(biāo)標(biāo)識(見見4.2.4)。注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識識和可追追溯性的的一種方方法。877.5.4客客戶財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛愛護在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。組織織應(yīng)識別別、驗證證、保護護供其使使用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)品一部分分的顧客客財產(chǎn)。。當(dāng)顧客客財產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失失、損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用用的情況況時，組織應(yīng)向顧客報報（報告顧客客)，并保持持記錄。。（見4.2.4）注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)和個人信信息。887.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護護組織應(yīng)在在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點期間間對產(chǎn)品品提供防防護，以以保持符符合要求求。適用用時，這這種防護護應(yīng)包括括標(biāo)識、、搬運、、包裝、、貯存和和保護。。(在內(nèi)部部處理和和交付到到預(yù)定的的地點期期間，組組織應(yīng)針對產(chǎn)品品的符合合性提供供防護，，這種防防護應(yīng)包包括標(biāo)識、搬運運、包裝裝、貯存存和保護護。)防護也應(yīng)應(yīng)適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。897.6監(jiān)監(jiān)視和和測量設(shè)備(裝置)的控制組織應(yīng)確確定需實實施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量設(shè)備(裝置)，為產(chǎn)品品符合確確定的要要求（見7.2.1）提供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實施。。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時，測測量設(shè)備備應(yīng)：a.對照照能溯源源到國際際或國家家標(biāo)準的的測量標(biāo)標(biāo)準，按按照規(guī)定定的時間間間隔或或在使用用前進行行校準和（或））檢定(驗證)。當(dāng)不存存在上述述標(biāo)準時時，應(yīng)記記錄校準準或檢定(驗驗證)的依據(jù)（見4.2.4）；b.必要要時進行行調(diào)整或或再調(diào)整整；c.具有標(biāo)標(biāo)識(得到識識別)，以確確定其其校準準狀態(tài)態(tài)；d.防防止可可能使使測量量結(jié)果果失效效的調(diào)調(diào)整；；e.在在搬運運、維維護和和貯存存期間間防止止損壞壞或失失準。。此外，，當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不不符合合要求求時，，組織織應(yīng)對對以往往測量量結(jié)果果的有有效性性進行行評價和記記錄。。組織織應(yīng)對對該設(shè)設(shè)備和和任何何受影影響的的產(chǎn)品品采取取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇氪胧！Ｐ蕼屎蜋z定(驗證證)結(jié)果的的記錄錄應(yīng)予予保持持（見見4.2.4））。當(dāng)計算算機軟軟件用用于規(guī)規(guī)定要要求監(jiān)監(jiān)視和和測量量時，，應(yīng)確確認其其滿足足預(yù)期期用途途的能能力。。(當(dāng)用用于規(guī)規(guī)定要要求的的監(jiān)視視和測測量時時，計計算機機軟件件滿足足預(yù)期期用途途的能能力應(yīng)應(yīng)予以以確認認)。。確認應(yīng)應(yīng)在初初次使使用前前進行行，并并在必必要時時予以以重新新確認認。90注：確確認計計算機機軟件件滿足足預(yù)期期用途途能力力的典典型方方法包包括驗驗證和和保持持其適適用性性的配配置管管理。。918.0測測量、、分析析和改改進928.1總總則組織應(yīng)應(yīng)策劃劃并實實施以以下方方面所所需的的監(jiān)視視、測測量、、分析和和改進進過程程：a.證證實產(chǎn)產(chǎn)品要求的符合合性；；b.確確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的符合合性；；c.持持續(xù)改改進質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性。。這應(yīng)包包括統(tǒng)統(tǒng)計技技術(shù)在在內(nèi)的的適用用方法法及應(yīng)應(yīng)用程程度的確定定。938.2測測量和和監(jiān)視視948.2.1顧顧客滿滿意作為對對質(zhì)量量管理理體系系業(yè)績績的一一種測測量，，組織織應(yīng)對顧客客有關(guān)關(guān)組織織是否否已滿滿足其其要求求的感感受的的信息息進行監(jiān)監(jiān)視，，并確確定獲獲取和和利用用這種種信息息的方方法。。注：監(jiān)監(jiān)視顧顧客感感受可可以包包括從從諸如如顧客客滿意意度調(diào)調(diào)查、、來自自顧客客的關(guān)關(guān)于已已交付付產(chǎn)品品質(zhì)量量方面面數(shù)據(jù)據(jù)、用用戶意意見調(diào)調(diào)查、、流失失業(yè)務(wù)務(wù)分析析、顧顧客贊贊揚、、索賠賠和經(jīng)經(jīng)銷商商報告告之類類的來來源獲獲得輸輸入。。958.2.2內(nèi)內(nèi)部審審核組織應(yīng)應(yīng)按策策劃的的時間間間隔隔進行行內(nèi)部部審核核，以以確定定質(zhì)量量管理理體系系是否否：a.符符合策策劃的的安排排（見見7.1））、本本標(biāo)準準的要要求以以及組組織所所確定定的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的要求求；b.得得到有有效實實施與與保持持。組織應(yīng)應(yīng)策劃劃審核核方案案,策策劃時時應(yīng)考考慮擬擬審核核的過過程和和區(qū)域域的狀狀況和和重要要性以以及以以往審審核的的結(jié)果果.(考慮擬擬審核核的過過程和和區(qū)域域的狀狀況和和重要要性以以及以以往審審核的的結(jié)果果，組組織應(yīng)應(yīng)對審審核方方案進進行策策劃。。)應(yīng)規(guī)定定審核核的準準則、、范圍圍、頻頻次和和方法法。審審核員員的選選擇和和審核核的實實施應(yīng)應(yīng)確保保審核核過程程的客客觀性性和公公正性性。審審核員員不應(yīng)應(yīng)審核核自己己的工工作。。應(yīng)編制制形成成文件件的程程序以以規(guī)定定審核核的策策劃、、實施施、形形成記記錄以以及報報告結(jié)結(jié)果的的職責(zé)責(zé)和要要求。。(策劃和和實施施審核核以及及報告告結(jié)果果和保保持記記錄的的職責(zé)責(zé)和要要求應(yīng)應(yīng)在形形成文文件的的程序序中作作出規(guī)規(guī)定。)應(yīng)保持持審核核及其其結(jié)果果的記記錄（（見4.2.4）負責(zé)受受審核區(qū)域的的管理理者應(yīng)應(yīng)確保保及時時采取取必要的的糾正正和糾糾正措施，以消消除所所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不合格及及其原原因。。后續(xù)(跟蹤)活動應(yīng)應(yīng)包括括對所所采取取措施施的驗驗證和和驗證證結(jié)果果的報報告。。968.2.3過過程的的監(jiān)視視和測測量組織應(yīng)應(yīng)采用用適宜宜的方方法對對質(zhì)量量管理理體系系過程程進行行監(jiān)視視，并并在適適用時時進行行測量量。這這些方方法應(yīng)應(yīng)證實實過程程實現(xiàn)現(xiàn)所策策劃的的結(jié)果果的能能力。。當(dāng)未未能達達到所所策劃劃的結(jié)結(jié)果時時，應(yīng)應(yīng)采取取適當(dāng)當(dāng)?shù)募m糾正和和糾正正措施施.（以確確保產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性））。注：當(dāng)當(dāng)確定定適宜宜的方方法時時，建建議組組織根根據(jù)每每個過過程對對產(chǎn)品品要求求的符符合性性和質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有效性性的影影響，，考慮慮監(jiān)視視和測測量的的類型型和程程度.978.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的的監(jiān)視視和測測量組織織應(yīng)應(yīng)對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特性性進進行行監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量，，以以驗驗證證產(chǎn)產(chǎn)品品要要求得得到到滿滿足足。。這這種種監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量應(yīng)應(yīng)依依據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排（（見見7.1）），，在在產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程的的適適當(dāng)當(dāng)階階段段進進行行。。應(yīng)應(yīng)保保持持符符合合接接收收準準則則的的證證據(jù)據(jù)。。記錄錄應(yīng)應(yīng)指指明明有有權(quán)權(quán)放放行行產(chǎn)產(chǎn)品品以交付付給給顧顧客客的人人員員(見見4.2.4)。。除非非得得到到有有關(guān)關(guān)授授權(quán)權(quán)人人員員的的批批準準，，適適用用時時得得到到顧顧客客的的批批準，，否否則則在在策策劃劃的的安安排排（（見見7.1））已已圓圓滿滿完完成成之之前前，，不不應(yīng)應(yīng)向顧顧客客放行行產(chǎn)產(chǎn)品品和和交交付付服服務(wù)務(wù)。。988.3不不合合格格的的控控制制組織織應(yīng)應(yīng)確確保保不不符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品得得到到識識別別和和控控制制，，以以防防止止其其非非預(yù)預(yù)期期的的使使用用或或交交付付。。應(yīng)編編制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以規(guī)規(guī)定定不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品處處置置的的有有關(guān)關(guān)職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限。。(不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品處處置置的的有有關(guān)關(guān)職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限應(yīng)應(yīng)在在形形成成文文件件的的程程序序中中作作出出規(guī)規(guī)定定。。)適用用時時，，組織織應(yīng)應(yīng)通通過過下下列列一一種種或或幾幾種種途途徑徑，，處處置置不不合合格格品品：：a.采采取取措措施施，，消消除除已已發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格；；b.經(jīng)經(jīng)有有關(guān)關(guān)授授權(quán)權(quán)人人員員批批準準，，適適用用時時經(jīng)經(jīng)顧顧客客批批準準，，讓讓步步使使用用、、放放行行或或接接收收不不合合格格品品；；c.采采取取措措施施，，防防止止其其原原預(yù)預(yù)期期的的使使用用或或應(yīng)應(yīng)用用。。d.當(dāng)當(dāng)在在交交付付或或開開始始使使用用后后發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品不不合合格格品品時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)采采取取與與不不合合格格的的影影響響或或潛潛在在影影響響程程度度相相適適應(yīng)應(yīng)的的措措施施。。在不不合合格格品品得得到到糾糾正正之之后后應(yīng)應(yīng)對對其其再再次次進進行行驗驗證證，，以以證證實實符符合合要要求求。。應(yīng)保保持持不不合合格格的的性性質(zhì)質(zhì)以以及及隨隨后后所所采采取取的的任任何何措措施施的的記記錄錄，，包包括括所所批批準準的的讓讓步步的的記記錄錄（（4.2.4））。。998.4數(shù)據(jù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、、收集和分析析適當(dāng)數(shù)據(jù)，，以證實質(zhì)量量管理體系的的適宜性和有有效性，并評評價在何處可可以進行質(zhì)量量管理體系的的持續(xù)改進。。這應(yīng)包括來來自監(jiān)視和測測量的結(jié)果以以及其他有關(guān)關(guān)來源的數(shù)據(jù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析，應(yīng)應(yīng)提供以下方方面的信息：：a.客戶滿意意（見8.2.1未變））；b.與產(chǎn)品要要求的符合性性(見8.2.4)(原見7.2.1)；c.過程和產(chǎn)產(chǎn)品的特性及及趨勢,包括括采取預(yù)防措措施的機會(見8.2.3和8.2.4)；d.供方（見7.4）。1008.5.1持持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、審審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分分析、糾正措施和預(yù)防措施以以及管理評審，持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量管管理體系的有有效性。8.5改進進1018.5.2糾糾正措施組織應(yīng)采取措措施，以消除除不合格的原原因，防止不不合格的再發(fā)生。糾糾正措施應(yīng)與與所遇到不合合格的影響程程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面的要求求：a.評審不合合格(包括顧顧客抱怨)；；b.確定不合合格的原因；；c.評價確保保不合格不再再發(fā)生的措施施的需求；d.確定和實實施所需的措措施；e.記錄所采采取措施的結(jié)結(jié)果（見4.2.4）；；f.評審所采采取的糾正措措施的有效性。1028.5.3預(yù)預(yù)防措施組織應(yīng)確定措措施，以消除除潛在不合格格的原因，防防止不合格的發(fā)生。。預(yù)防措施應(yīng)應(yīng)與潛在問題題的影響程度度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面的要求求：a.確定潛在在不合格及其其原因；b.評價防止止不合格發(fā)生生的措施的需需求；c.確定并實實施所需的措措施；d.記錄所采采取措施的結(jié)結(jié)果（見4.2.4）e.評審所采采取的預(yù)防措措施的有效性。103第三部分：案案例分析/內(nèi)內(nèi)審技巧/內(nèi)內(nèi)審演示1041、案例分析析1051、某公司數(shù)數(shù)百臺氣動扳扳手從未修理理過，有一些些已經(jīng)不能擰擰螺釘了；2、生產(chǎn)工藝藝單上有“Y、C、K””字樣，是調(diào)墨墨參考用的，，但員工不明明白這幾個字字是什么含義義；3、審核時發(fā)發(fā)現(xiàn)某公司采采購部和倉庫庫未建立質(zhì)量量目標(biāo)；4、審核時發(fā)發(fā)現(xiàn)示波器XC-087沒有按文件要要求經(jīng)過校準準；5、某產(chǎn)品進進料檢驗規(guī)程程規(guī)定AQL=0.5,但實際上更嚴嚴格,檢驗員員是按AQL=0.1進行抽樣的；；6、車間有一一批外觀不合合格退回的產(chǎn)產(chǎn)品FC-005,經(jīng)返工后制造造部將其直接接入庫；1067、由于人手手少，公司內(nèi)內(nèi)部審核時品品質(zhì)主管審核核品管部的工工作；8、某公司發(fā)發(fā)現(xiàn)有一張抽抽樣表，工人人說是從書上上復(fù)印下來的的；9、某公司的的質(zhì)量記錄沒沒有規(guī)定保存存期限；10、某公司司管理評審時時未將客戶驗驗廠的情況作作為管理評審審的輸入；11、某公司司對特殊崗位位員工做了相相關(guān)培訓(xùn)，但但未進行考核核；12、某公司司注塑機的工工作參數(shù)如““溫度和壓力力”等未按文文件要求進行行登記；10713、某電子子廠的倉庫存存有客戶的樣樣品，但沒有有標(biāo)識客戶名名稱等相關(guān)資資料；14、品管部部的一把游標(biāo)標(biāo)卡尺FC-093校驗驗過期了還在在使用；15、某廠未未對新增加的的供應(yīng)商“德德立克”進行行評估；16、某公司司有對客戶滿滿意度進行調(diào)調(diào)查，但沒有有規(guī)定調(diào)查的的方法及是否否滿意的評價價規(guī)則；17、對于““121號文文件沒有相關(guān)關(guān)人簽名”，，一份糾正措措施是這樣寫寫的：補上該簽名。。18、在品管管部發(fā)現(xiàn)檢驗驗用的色卡是前年的（原原規(guī)定一年換換一次）；10819、在車間間發(fā)現(xiàn)沖床未未按文件要求求作日常保養(yǎng)養(yǎng)記錄；20、在業(yè)務(wù)務(wù)部發(fā)現(xiàn)有客客戶提出口頭頭要貨的現(xiàn)象象，但未有相相關(guān)的記錄；；21、某公司司對上個月的的客戶投訴沒沒有進行回復(fù)復(fù)；22、一張采采購單008號未按文件件要求經(jīng)主管管審批。23、某公司司沒有對生產(chǎn)產(chǎn)完成情況進進行追蹤和統(tǒng)統(tǒng)計；24、某公司司用于制程檢檢驗的檢驗規(guī)規(guī)范只適用于于部分產(chǎn)品，，而對一些特特殊的產(chǎn)品沒沒有相關(guān)的檢檢驗標(biāo)準；25、在生產(chǎn)產(chǎn)線發(fā)現(xiàn)A產(chǎn)產(chǎn)品沒有填寫寫首件檢驗記記錄；26、某公司司沒有按程序序要求對客戶戶滿意度進行行統(tǒng)計分析。。10927、在裝配配部，發(fā)現(xiàn)批批號#123的50個工工件，聽課長長講昨天已進進行了超聲波波檢測，但未未留下超聲波波檢測的記錄錄。28、在注塑塑部，員工需需每2小時使使用卡尺檢驗驗產(chǎn)品長度一一次，每次檢檢驗5件產(chǎn)品品。但在相關(guān)關(guān)的控制計劃劃中沒有說明明此檢驗項目目。29、采購部部在未得到副副總經(jīng)理的審審批結(jié)果前，，就從一家新新的供方，ABC塑料廠廠以很低的價價格訂購了一一批PVC制制件。30、在審核核時候，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)業(yè)務(wù)部持有有的“合同評評審程序”為為第二版。但但在文件中心心發(fā)出的文件件總目錄上則則顯示，上述述文件在一星星期前已更新新為第三版。。11031、某工廠廠在內(nèi)部質(zhì)量量審核時，發(fā)發(fā)現(xiàn)有一份客客戶驗貨不合合格報告002356，，但沒有任何何證據(jù)顯示該該工廠有對這這個問題采取取任何改善措措施并回復(fù)客客戶。32、、某輪輪胎廠廠設(shè)計計了一一批新新型的的輪胎胎。在在交貨貨時，，被客客戶拒拒收。。原因因是從從在設(shè)設(shè)計資資料中中顯示示，這這新設(shè)設(shè)計的的輪胎胎是沒沒有考考慮某某項相相關(guān)的的安規(guī)規(guī)要求求。33、、在某某公司司審核核時發(fā)發(fā)現(xiàn)一一批重重工的的產(chǎn)品品（批批號25613），，但未未找到到該批批產(chǎn)品品的重重檢記記錄。。34、、由於於生產(chǎn)產(chǎn)原因因，產(chǎn)產(chǎn)品A001不不能按按客戶戶訂單單要求求在7月1日交交貨，，需要要推遲遲兩個個星期期，在在7月月15日方方可交交付。。業(yè)務(wù)務(wù)部經(jīng)經(jīng)理說說，已已口頭頭通知知客戶戶，沒沒留下下書面面記錄錄。11135、、在審審查存放化化學(xué)品品的倉倉庫時時，發(fā)發(fā)現(xiàn)有有5包包在一一周前前才進進庫的的“無無水硫硫酸銅銅”經(jīng)經(jīng)已受受潮而而不能能使用用。36、、用于于生產(chǎn)產(chǎn)線上上的重重要設(shè)設(shè)備有有部分分零件件需要要從國國外進進口，，但現(xiàn)現(xiàn)在沒沒有安安排適適當(dāng)?shù)牡膫浼?7、、某公公司審審核時時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，品品管部部用一一把經(jīng)經(jīng)過外外校合合格的的游標(biāo)標(biāo)卡尺尺來校校準工工廠的的其他他游標(biāo)標(biāo)卡尺尺。38、、對于于質(zhì)量量很關(guān)關(guān)鍵的的K18電電阻，，在采采購文文件上上沒有有訂出出采購購規(guī)格格。而而且對對這種種元件件也沒沒訂出出有關(guān)關(guān)的檢檢驗標(biāo)標(biāo)準。。11239、、按進進料檢檢驗規(guī)規(guī)范QI001要求，，IQC需每批批產(chǎn)品品抽取取工件件10件檢檢查。。但從從5月月份第第一周周的記記錄中中則發(fā)發(fā)現(xiàn)，，IQC實際每每批只只抽檢檢5件件。40、、產(chǎn)品品終檢檢記錄錄SS-0058上上，按按文件件要求求有些些項目目需要要填寫寫(如如：抽抽檢數(shù)數(shù)，檢檢測數(shù)數(shù)據(jù)，，檢測測結(jié)果果)，，但沒沒有填填上。。41、、按文文件要要求，，如果果在成成品存存放區(qū)區(qū)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)丟失失檢測測合格格標(biāo)簽簽的貨貨物，，必須須通知知品質(zhì)質(zhì)部進進行重重新檢檢測。。負責(zé)責(zé)成品品管理理的倉倉庫管管理員員說，，他們們不知知道這這個程程序。。如果果有發(fā)發(fā)現(xiàn)丟丟失檢檢測合合格標(biāo)標(biāo)簽的的貨物物，他他們就就會要要求