ISO標(biāo)準(zhǔn)條款理解

GB/T22000食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求

引言食品鏈關(guān)鍵原則刪減合理性PRPs分類（操作性前提方案PRPs、基礎(chǔ)設(shè)施與維護方案）前提方案PRPs、基礎(chǔ)設(shè)施與維護方案、HACCP計劃控制危害小型組織體系獨立性、整合4.1總要求建立文件化體系確定范圍危害識別信息溝通、外來信息獲取渠道體系評價源于外部產(chǎn)品和過程的說明文件控制：文件編寫文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件使用文件更改文件作廢文件保留外來文件控制返回

九個程序文件：4.2.2文件控制4.2.3記錄控制7.5操作性前提方案應(yīng)形成文件，7.6.5處置不合格影響的產(chǎn)品7.10.1糾正措施7.10.2糾正7.10.3.1潛在不安全產(chǎn)品的處置總則7.10.4撤回8.4.1內(nèi)部審核方針與目標(biāo)方針與組織的宗旨一致、體現(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)要求、溝通要求食品安全方針為制定目標(biāo)提供框架目標(biāo)：要求可量化，如定量或定性，符合SMART（specific\measurable\achieve\reliable\timable原則職責(zé)明確職責(zé)，各司其職、職責(zé)要求相互溝通員工匯報相關(guān)問題，體現(xiàn)全員參與專人負(fù)責(zé)：指定人員進行處理，必要時采取糾正措施溝通溝通相關(guān)組織：供方和分包商（原料信息、采購標(biāo)準(zhǔn)、加工要求等）；顧客（產(chǎn)品要求、合同及訂單、可接受水平、顧客抱怨/投訴等主管部門（新的法律、法規(guī)要求、進口國要求等）相關(guān)方（新聞媒體、股東等）專人負(fù)責(zé)：信息收集、傳遞和處置相關(guān)文件及記錄文件：信息控制程序、產(chǎn)品規(guī)格書、原料標(biāo)準(zhǔn)、記錄：外來信息/文件，傳真，合同，顧客抱怨/投訴處理，方針傳遞、管理評審輸入應(yīng)急準(zhǔn)備潛在食品安全危害或緊急情況：能源故障、設(shè)備故障、火災(zāi)、洪水、生物恐怖主義、陰謀破壞、環(huán)境的突然污染、出現(xiàn)新的危害等制訂應(yīng)急預(yù)案方案評審方案修訂文件：應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序、應(yīng)急預(yù)案記錄：應(yīng)急響應(yīng)演練、評審記錄、文件修改記錄、管理評審輸入材料等輸入充分性：：標(biāo)準(zhǔn)a-f要要求，還包包括以下內(nèi)容容：審核結(jié)果、糾糾正措施實施施情況、產(chǎn)品品安全情況、、可能影響管管理體系變更更情況、改進進建議和資源源需求理解及及記錄錄管理評評審輸輸出應(yīng)應(yīng)滿足足a-d要要求管理評評審輸輸出材材料：：改進進項目目、改改進實實施及及驗證證情況況、方方針及及目標(biāo)標(biāo)修訂訂情況況、管管理評評審要要求的的文件件修改改記錄錄資源管管理資源范范疇：：人員員、信信息、、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施、工工作環(huán)環(huán)境、、文化化環(huán)境境資源應(yīng)應(yīng)滿足足相關(guān)關(guān)注冊冊規(guī)范范要求求培訓(xùn)文件：：各崗崗位能能力要要求、、培訓(xùn)訓(xùn)控制制程序序記錄：：培訓(xùn)訓(xùn)需求求表、、培訓(xùn)訓(xùn)記錄錄、培培訓(xùn)效效果評評價記記錄、、上崗崗證、、CCP監(jiān)監(jiān)視人人員培培訓(xùn)記記錄、、證書書等基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施建立和和保持持已達達到食食品安安全建筑物及設(shè)施空氣、水、能源、冷媒和其它基礎(chǔ)條件供應(yīng)設(shè)備及設(shè)施維修廢棄物及排水設(shè)施處理基礎(chǔ)設(shè)施再調(diào)整工作環(huán)環(huán)境文件：：GMP記錄；；每日日衛(wèi)生生檢查查記錄錄、車車間空空氣7策劃劃開發(fā)安安全食食品過過程：：ＣＡＡＣ１１２個個邏輯輯步驟驟策劃：：前提提方案案、預(yù)預(yù)備步步驟、、ＨＡＡＣＣＣＰ原原理（（危害害分析析、ＣＣＣＰＰ、ＣＣＬ、、驗證證、控控制措措施組組合確確認(rèn)））控制措措施：：操作作性前前提方方案中中控制制措施施、工工藝流流程圖圖中控控制措措施、、終產(chǎn)產(chǎn)品作作為內(nèi)內(nèi)在因因素的的控制制措施施、組組織外外部實實施的的控制制措施施（前提方方案前提方方案作作用：：預(yù)防防、消消除和和降低低食品品安全全危害害前提方方案批批準(zhǔn)：：食品品安全全小組組前提方方案分分類：：基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施和維維護方方案、、操作作性前前提方方案前提方方案設(shè)設(shè)計參參考文文件：：如法法規(guī)，，顧客客要求求，指指南，，法典典原則則和操操作規(guī)規(guī)范，，國家家、國國際或或行理解建立、、保持持和更更新文件化化操作性性前提提方案案與ＨＨＡＣＣＣＰＰ計劃劃關(guān)系系操作性性前提提方案案要求求應(yīng)用用于操作性前提方案與ＳＳＯＰ關(guān)系，范圍遠(yuǎn)大于ＳＳＯＰ，包括：人員衛(wèi)生、清潔和消毒、蟲害控制、化學(xué)品管理、交叉污染的預(yù)防措施，但洗手及衛(wèi)生間設(shè)施不屬于操作性前提方案包裝程序、采購材料管理，水、空氣、蒸汽和冰的管理，廢棄物及廢水排放管理、產(chǎn)品加工、貯存、運輸管理等操作性前提方案要求確認(rèn)、驗證操作性前提方案修訂食品安安全小小組CAC12個邏邏輯步步驟第第一步步食品安安全小小組為為多功功能團團隊，，組成成小組組應(yīng)由由多種種專業(yè)業(yè)和實實施食食品安安全管管理體體系經(jīng)經(jīng)驗的的人員員組成成，以以確保保食品品安全全相關(guān)關(guān)知識識和經(jīng)經(jīng)驗的的互補補；盡盡可可能包包括基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施方方面的的人員員和CCP主要要操作作工；；經(jīng)驗可可以是是與本本組織織體系系所覆覆蓋的的產(chǎn)品品、過過程或或設(shè)備備相同同，也也可以以借鑒鑒與本本組織織不同同的食食品安安全管管理體體系的的經(jīng)驗驗和知知識；；大型組組織可可建立立食品品安全全管理理組，，下轄轄分(執(zhí)行行)組組；相關(guān)文文件及及記錄錄：知識識和經(jīng)經(jīng)驗記記錄包包括學(xué)學(xué)歷證證明，，工作作經(jīng)驗驗證明明可作作為記記錄保保存；；產(chǎn)品描描述描述的的目的的：為危危害識識別和和評價價提供供輸入入，詳詳細(xì)程程度和和取舍舍取決決于對對危害害分析析的影影響；；原料、、輔料料的內(nèi)內(nèi)在因因素：pH、水水活度度、氧氧化還還原電電位、、營養(yǎng)養(yǎng)成分分、生生物結(jié)結(jié)構(gòu)和和鹽度度等化化學(xué)特特性影影響到到致病病微生生物的的存在在條件件和某某些控控制措措施的的效果果；化學(xué)特特性：：原料本本身由由于種種植或或養(yǎng)殖殖過程程所帶帶來的的危害害，如如農(nóng)藥藥、殺殺蟲劑劑、激激素等物理特性：原料本身的狀態(tài)；生物特性：細(xì)菌之間的抑制作用；外在因素：貯藏的溫度；環(huán)境的相對濕度；環(huán)境中的氣體以及其濃度和其他微生物的存在及其活性；產(chǎn)品接觸材料：與接觸物的互動影響；采購原料的接收準(zhǔn)則應(yīng)包括食品安全特性；考慮法規(guī)的要求。產(chǎn)品描描述CAC12個邏邏輯步步驟第第二步步內(nèi)在因素素：pH、、水活度度、氧化化還原電電位、營營養(yǎng)成分分、生物物結(jié)構(gòu)和和鹽度等等化學(xué)特特性影響響到致病病微生物物的存在在條件和和某些控控制措施施的效果果；外在因素素：貯藏的的溫度；；環(huán)境的的相對濕濕度；環(huán)環(huán)境中的的氣體以以及其濃濃度和其其他微生生物的存存在及其其活性；；包裝方式式：罐裝裝、充氮氮包裝；；產(chǎn)品標(biāo)簽簽作為信信息溝通通的方式式，具有有控制食食品安全全危害的的作用，，符合GB7718標(biāo)標(biāo)簽要求求相關(guān)文件件：產(chǎn)品品描述書書、說明明書、標(biāo)標(biāo)簽7.3.4預(yù)預(yù)期用用途CAC12個邏邏輯步驟驟第三步步終產(chǎn)品的的說明中中包括產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)期期處理；；通過外外部溝通通控制組組織控制制之外的的食品安安全危害害；預(yù)期消費費者，識識別易感感人群；；非預(yù)期但但可能會會出現(xiàn)的的產(chǎn)品錯錯誤處理理和誤用用：確定定為非組組織原因因的客戶戶投訴，，可能預(yù)預(yù)期的不不當(dāng)操作作等；作為可接接受水平平的輸入入；相關(guān)文件件：產(chǎn)品品描述書書、說明明書、標(biāo)標(biāo)簽理解要點點目的:提提供危害害分析所所用各步驟所所引入、、增加或或控制的的每種危危害及其其控制措措施都要要求盡量量詳盡描描述，以以便所提提供的信信息能評評價（7.4.4）和和確認(rèn)（（8.4）控制制措施應(yīng)應(yīng)用強度度的效果果1、描述述應(yīng)當(dāng)包包括相應(yīng)應(yīng)過程參參數(shù)（如如溫度、、添加物物的點或或形式，，流程等等）、應(yīng)用強度度（或嚴(yán)嚴(yán)格程度度）（如如時間、、水平、、濃度等等）和加工差差異性（（相關(guān)時時）；2、控制制措施可可包括（（廣義A.擬包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；如交叉污染的控制；B.在過程流程圖（7.3.5.1）里規(guī)定的步驟中應(yīng)用的控制措施；如殺菌；C.應(yīng)用于終產(chǎn)品(7.3.3.2)中作為內(nèi)在因素的控制措施；如終產(chǎn)品的pH；D.外部組織織（如顧顧客或權(quán)權(quán)威部門門）識別別的、且且將包含含于危害害評價(7.4.3)的任何何控制措措施；如如法規(guī)中中規(guī)定的的食品添添加劑的的添加量量；E.應(yīng)應(yīng)用于于食品鏈鏈其他階階段（如如原料供供應(yīng)商、、分包方方和顧客客）和（（或）通通過社會會方案實實施（如如環(huán)保一一般措施施），如如在垃圾圾清理管管理方案案中，規(guī)規(guī)定清理理的周期期和時間間以消除除垃圾可可能對產(chǎn)產(chǎn)品造成成的危害害。相關(guān)文件件和記錄錄：工藝藝文件、、SSOP、政政府/顧顧客要求求相關(guān)記記錄7.4.2危危害識別別和可接接受水平平的確定定應(yīng)識別并并記錄與與產(chǎn)品類類別、過過程類別別和實際際生產(chǎn)設(shè)設(shè)施相關(guān)關(guān)的所有有合理預(yù)預(yù)期發(fā)生生的食品品安全危危害。識識別應(yīng)基基于以下下方面：：a)根根據(jù)7.3獲得得的預(yù)備備信息和和數(shù)據(jù)；；b)經(jīng)驗驗；c)外部部信息，，盡可能能包括與與所論該該類產(chǎn)品品有關(guān)的的流行病病學(xué)和其其他歷史史數(shù)據(jù)；；d)來來自食品品鏈中，，與終產(chǎn)產(chǎn)品、半半成品和和食品鏈鏈終端（（消費階階段）食食品的安安全可能能相關(guān)的的食品安安全危害害信息。?？紤]供應(yīng)應(yīng)鏈、內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境可接受水水平的確確定危害的種種類與原料自自身有關(guān)關(guān)的危害害與加工過過程有關(guān)關(guān)的危害害與原料自自身有關(guān)關(guān)的危害害危害物理危害害化學(xué)危害害生物危害害致病菌病毒寄生蟲金屬玻璃石頭天然毒素素添加劑藥物殘留留GMO過敏源Majorseriousallergensinclude主要嚴(yán)重重的過敏敏源包括括(IFST-1999):“Bigeight八大樣””:eggs,cow′′smilk,peanut,soybean,wheat,treenuts,fishandcrustacean蛋品、牛牛奶、花花生、黃黃豆、小小麥、樹樹木堅果果、魚類類和甲殼殼類食品品,占過敏反反應(yīng)占80%“Secondeight八小樣””:sesameseeds,sunflowerseeds,cottonseed,poppyseed,fruits,beansotherthangreenbeans,peasandlentils.芝麻籽、、葵花子子、棉籽籽、罌粟粟籽、水水果、豆豆類（不不包括綠綠豆）、、豌豆和和小扁豆豆日本：24種過敏性性物質(zhì)；；鮑魚、、墨魚、、魚子、、蝦、橙橙子、蟹蟹、獼猴猴桃、牛牛肉、山山核桃、、小麥、、鮭、青青花魚、、明膠、、蕎麥面面、大豆豆、蛋、、雞肉、、乳、豬豬肉、松松菇、桃桃子、山山芋、落落花生、、蘋果3、可接接收水平平：1)由由銷售國國政府權(quán)權(quán)威部門門制定的的目標(biāo)、、指標(biāo)或或終產(chǎn)品品準(zhǔn)則；；2)與與食品鏈鏈下一環(huán)環(huán)節(jié)的組組織（經(jīng)經(jīng)常是顧顧客）溝溝通的規(guī)規(guī)范，特特別是針針對用于于進一步步加工或或非直接接消費的的終產(chǎn)品品；3）缺乏法律律規(guī)定的的標(biāo)準(zhǔn)時時，通過過科學(xué)文文獻和專專業(yè)經(jīng)驗驗獲得。。7.4.3危危害評價價在進行危危害評價價時，宜宜考慮以以下方面面：a)危危害的來來源；b)危危害發(fā)生生的概率率；c)危危害的性性質(zhì)（如如增加、、惡化和和產(chǎn)生毒毒素的能能力）；；d)危危害可能能導(dǎo)致的的對健康康產(chǎn)生不不利影響響的嚴(yán)重重程度（（如大致致的分類類，象““嚴(yán)重””、“顯顯著”、、“輕微微”和““不顯著著”）。。危害評價價的信息息：科學(xué)文獻獻、數(shù)據(jù)據(jù)庫、公公眾權(quán)威威和專業(yè)業(yè)咨詢獲獲得額外外的信息息；需注意危危害評價價的信息息具有特特定性。。確定的食食品安全全危害的的引入或或產(chǎn)生在在沒有組組織進一一步干預(yù)預(yù)的情況況下仍滿滿足可接接受水平平，則組組織無需需對其進進行危害害控制；評估危害害的可能能性一旦確定定危害和和相應(yīng)風(fēng)風(fēng)險填寫寫在表中中，以使使用以下下分類確確定每個個風(fēng)險的的可能性性和嚴(yán)重重性。評估危害害的可能能性該危害發(fā)發(fā)生的概概率多大大？每每個危危害分配配一個規(guī)規(guī)定的可可能性：：·頻頻繁-經(jīng)常常發(fā)生，，消費者者持續(xù)暴暴露?！そ?jīng)經(jīng)常-發(fā)生生幾次，，消費者者經(jīng)常暴暴露?！づ寂紶枲?將將會發(fā)生生，零星星發(fā)生。。·很很少少-可可能發(fā)發(fā)生，很很少發(fā)生生在消費費者身上上?！げ徊豢煽赡?極極少發(fā)生生在消費費者身上上。評估危害害嚴(yán)重性性評估危害害嚴(yán)重性性如危害的的確發(fā)生生，將產(chǎn)產(chǎn)生多大大副作用用？評評估每個個危害，，并確定定起嚴(yán)重重性：·災(zāi)災(zāi)難性––食食品污染染導(dǎo)致消消費者死死亡?！?yán)嚴(yán)重重-食品品污染導(dǎo)導(dǎo)致消費費者嚴(yán)重重疾病。?！ぶ兄卸?食品污污染導(dǎo)致消費費者輕微性疾疾病?！た煽珊雎?食食品污染導(dǎo)致致較少輕微性性疾病。風(fēng)險評估表A災(zāi)難性嚴(yán)重嚴(yán)重程度頻繁經(jīng)常偶爾很少不可能可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV風(fēng)險水平極高中度高低7.4.4控控制措施的的識別和評價價1、控制措施范范圍很廣，如如包含在食品品處理和消費費的良好規(guī)范范中（農(nóng)業(yè)、、動物養(yǎng)殖、、衛(wèi)生）和良良好消費者規(guī)規(guī)范，和（或或）組成應(yīng)用用于生產(chǎn)、加加工、分銷（（含運輸）、、貯藏和零售售的方法，以以及食品的內(nèi)內(nèi)在因素（如如pH值和水水分活度）中中；產(chǎn)品開開封后處理方方式、產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識，標(biāo)準(zhǔn)p32作了說說明。2、控制某一一特定的食品品安全危害經(jīng)經(jīng)常需要一種種以上的控制制措施，而同同一種控制措措施可同時控控制多種食品品安全危害。。3、評價控制制措施的效果果需如下信息息：a)對微生生物危害（如如微化、微靜靜壓和（或））預(yù)防性的））影響的性質(zhì)質(zhì)；b)將影響響哪一類已確確定的危害；；c)控制措措施被預(yù)期應(yīng)應(yīng)用的步驟或或位置；d)生產(chǎn)參參數(shù)及其操作作的不確定性性（如操作失失敗的概率）），以及嚴(yán)格格程度的實際際操作范圍；；e)操作性性質(zhì)，如由于于使用和調(diào)整整頻次而調(diào)整整和變動的可可能性；7.4.4條條款中除了a)—d)外外，還需考慮慮下列相關(guān)信信息：f)相對于于先前和（或或）隨后的控控制措施，該該控制措施的的位置對危害害要求效果的的影響；g)控制措措施是否進行行了針對性地地設(shè)計并用于于消除或顯著著降低危害的的水平；h)兩種或或更多控制措措施的組合是是否能夠達到到相互促進的的效果（即由由于兩種或更更多控制措施施間的相互作作用，使得綜綜合效果大于于各自效果的的加合）；i)危害再發(fā)生的的可能性和隨隨后能消除或或顯著降低危危害的控制措措施的應(yīng)用，，無論應(yīng)用于于同一組織中中還是在食品品鏈隨后的環(huán)環(huán)節(jié)中；j)預(yù)期對對危害控制有有顯著影響的的控制措施運運行失效的可可能性，或?qū)ξ：Ξa(chǎn)生影影響的重大生生產(chǎn)變化的可可能性。7.5操作作性前提方案案的設(shè)計和再再設(shè)計監(jiān)視頻率低于于HACCP計劃；與HACCP計劃所管理理的控制措施施存在互動；；可接收水平的的變化，以及及影響控制措措施和確定危危害的條件變變化，都可能能導(dǎo)致變化。。注意：操作性性前提方案可可以是計劃、、程序或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書7.6.2關(guān)關(guān)鍵控制點點（CCPs））的識別由HACCP計劃(見7.4.4)控制的每種種危害，應(yīng)針針對確定的控控制措施識別別關(guān)鍵控制點點。理解：CAC建建立HACCP體系系邏輯步驟驟7，HACCP第二個原原理1、當(dāng)對控控制措施的的識別和評評價（見7.4.4）不能識識別關(guān)鍵控控制點時，，潛在的危危害須由操操作性前提提方案控制制。2對同同一危害可可能由不止止一個關(guān)鍵鍵控制點來來實施控制制；而在某某些產(chǎn)品生生產(chǎn)中也可可能識別不不出關(guān)鍵控控制點。CCP確定定可采用P31或CAC判斷斷樹方法相關(guān)文件及及記錄：CCP確定定方法、HACCP計劃表、、危害分析析表7.6.3關(guān)鍵控制制點中關(guān)鍵鍵限值的確確定CAC建建立HACCP體系系邏輯步驟驟8，HACCP第三個原原理關(guān)鍵限值表表示在關(guān)鍵鍵控制點上上采取的嚴(yán)嚴(yán)格程度。。當(dāng)同一控控制措施被被確定為控控制一種以以上的食品品安全危害害時，通常常由對該控控制措施最最不敏感的的危害來決決定控制措措施的嚴(yán)格格程度。一個關(guān)鍵控控制點控制制多個危害害時，為每每個危害確確定關(guān)鍵限限值關(guān)鍵限值要要求與監(jiān)視視參數(shù)相對對應(yīng)，一般般要求采用用物理、化化學(xué)參數(shù)，，如溫度、、時間、pH、鹽度度、糖度、、Aw、罐罐頭三率、、裝罐量等等，不采用用微生物指指標(biāo)關(guān)鍵限值建建立在主觀觀數(shù)據(jù)的基基礎(chǔ)上，如如對產(chǎn)品、、過程和處處理等的視視覺檢查，，這就要求求有指導(dǎo)書書或規(guī)范的的支持和（（或）進行行教育和培培訓(xùn)。根據(jù)需要設(shè)設(shè)立操作限限值0L7.6.4關(guān)鍵控控制點的監(jiān)監(jiān)視系統(tǒng)CAC建建立HACCP體系系邏輯步驟驟9，HACCP第四個原原理理解：明確確監(jiān)視裝置置、校正方方法、監(jiān)視視頻率、記記錄方法、、監(jiān)視和評評價結(jié)果的的職責(zé)和權(quán)權(quán)限文件：監(jiān)視視和測量裝裝置控制程程序、HACCP計計劃表、記錄：監(jiān)視視記錄、校校正記錄7.6.5監(jiān)視結(jié)結(jié)果超出關(guān)關(guān)鍵限值時時采取的措措施問題產(chǎn)品是接收否可否糾正銷毀返工或作它它用是否注：對返工工的產(chǎn)品驗驗證其安全全性，對返返工工序進進行危害分分析CAC建建立HACCP體系系邏輯步驟驟10，HACCP第五個原原理形成文件化化程序防止止不安全產(chǎn)產(chǎn)品的非預(yù)預(yù)期交付；；7.7預(yù)預(yù)備信息、、規(guī)定前提提方案文件件

和HACCP計計劃的更新新前提方案、、HACCP計劃危害分析工廠實踐相關(guān)信息前提提方方案案、、HACCP計計劃劃再再設(shè)設(shè)計計、、設(shè)設(shè)備備/設(shè)設(shè)施施更更改改相關(guān)關(guān)文文件件：：更更改改后后的的前提提方方案案（（工工藝藝文文件件、、SSOP等等））、、HACCP計計劃劃記錄錄：：更更改改記記錄錄7.8驗驗證證策策劃劃理解解要要點點CAC建建立立HACCP體體系系邏邏輯輯步步驟驟6，，HACCP第第11個個原原理理1、、驗驗證證不不同同于于檢檢驗驗、、確確認(rèn)認(rèn)，，其其目目的的是是提提供供置置信信水水平平；；2、、7.8是是對對體體系系要要素素的的驗驗證證，，包包括括危危害害分分析析持持續(xù)續(xù)更更新新、、操操作作性性前前提提方方案案、、HACCP計計劃劃實實施施有有效效性性，，基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施對對規(guī)規(guī)范范的的符符合合性性、、產(chǎn)產(chǎn)品品檢檢測測報報告告對對可可接接受受水水平平的的符符合合性性、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、溝溝通通、、產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)識識及及追追溯溯能能力力等等；；3、、驗驗證證頻頻率率影影響響因因素素，，食品品安安全全危危害害確確定定的的可可接接受受水水平平或或先先決決績績效效，，以以及及監(jiān)監(jiān)控控程程序序查查明明失失控控的的能能力力，，驗驗證證的的頻頻率率取取決決于于控控制制措措施施效效果果的的不不確確定定性性，，更更取取決決于于確確認(rèn)認(rèn)結(jié)結(jié)果果和和控控制制措措施施運運行行有有關(guān)關(guān)的的不不確確定定性性；；文件件：：輸輸出出方方式式可可以以是是方方案案、、程程序序或或作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書。。記錄錄：：GMP檢檢查查表表、、SSOP相相關(guān)關(guān)記記錄錄、、工工藝藝操操作作記記錄錄、、檢檢測測報報告告、、會會議議記記錄錄、、過過程程檢檢查查結(jié)結(jié)果果、、設(shè)設(shè)備備維維護護記記錄錄、、維維修修及及驗驗收收記記錄錄7.9.2可可追追溯溯性性系系統(tǒng)統(tǒng)理理解解重重點點原料料批批、、加加工工批批、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批的的標(biāo)標(biāo)識識：：組織織通通過過標(biāo)標(biāo)識識在在容容器器和和產(chǎn)產(chǎn)品品上上的的編編碼碼以以辨辨別別產(chǎn)產(chǎn)品品、、組組成成成成份份和和服服務(wù)務(wù)的的批批次次或或來來源源，，倉倉貯貯時時考考慮慮適適當(dāng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)識識，，予予以以區(qū)區(qū)分分，，加加工工過過程程記記錄錄投投料料批批/轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)序序批批，，確確定定生生產(chǎn)產(chǎn)批批號號，，發(fā)發(fā)貨貨時時記記錄錄提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品的的交交付付地地和和采采購購方方。?？刹扇《ㄆ谘菅菥毜姆绞交蚧?qū)嶋H發(fā)生生的問題產(chǎn)品品進行追溯，，確保潛在不不安全產(chǎn)品的的召回，以證證實可追溯系系統(tǒng)的有效性性?？勺匪萦涗浀牡谋４嫫趹?yīng)權(quán)權(quán)衡終產(chǎn)品的的保質(zhì)期、顧顧客和法規(guī)要要求來制定，，一般要求比比產(chǎn)品保質(zhì)期期多6個月；；可追溯系統(tǒng)還還應(yīng)考慮抽取取的樣品和返返工產(chǎn)品的追追溯。文件：標(biāo)識及及可追溯性規(guī)規(guī)定記錄：入庫單單、領(lǐng)料單、、出庫單、發(fā)發(fā)貨單、產(chǎn)品品現(xiàn)場標(biāo)識7.10.1/7.10.2糾正正和糾正措施施理解要點1、形成文件件化程序；2、人員資格格要求3、不符合的的識別：明確確的，如顧客客投訴；不明明確的：監(jiān)視視結(jié)果的趨勢勢；4、確定不符符合原因；5、評價采取取措施的需求求以確保不符符合不再發(fā)生生；6、確定和實實施措施；7、記錄所采采取措施的結(jié)結(jié)果；8、評價措施施實施，以確確保其有效；；文件：糾正措措施和預(yù)防措措施控制程序序、記錄：糾正措措施記錄、糾糾正措施實施施記錄、驗證證記錄7.10.2糾正理解重點形成程序；確保受不符合合關(guān)鍵控制點點（見7.6.5），或或不符合操作作性前提方案案影響的終產(chǎn)產(chǎn)品得以識別和控制，可采取隔離離和標(biāo)識，并并作檢測、評評價；超出關(guān)鍵限值值的條件下生生產(chǎn)的產(chǎn)品是是潛在不安全全產(chǎn)品；對不不符合操作性性前提方案條條件下生產(chǎn)的的產(chǎn)品，在評評價時應(yīng)考慮慮不符合原因因和由此對食食品安全造成成的后果；處置過程對產(chǎn)產(chǎn)品沒有再污污染，并確保保可追溯；文件：糾正措措施和預(yù)防措措施控制程序序記錄：糾正措措施處置表、、不合格產(chǎn)品品處置表、產(chǎn)產(chǎn)品檢測單現(xiàn)場：隔離標(biāo)標(biāo)識7.10.3潛在不安全全產(chǎn)品的處理理理解重點1、形成程序序，規(guī)定相關(guān)關(guān)響應(yīng)和權(quán)限限；2、對潛在不安全全產(chǎn)品的評價價：a)相關(guān)的食食品安全危害害已降至規(guī)定定的可接受水水平；b)相關(guān)的食食品安全危害害在產(chǎn)品進入入食品鏈前將將降至確定的的可接受水平平（7.4.2）；C)盡管不符符合，但產(chǎn)品品仍能滿足相相關(guān)食品安全全危害規(guī)定的的可接受水平平。3、對不符合合過程評價：：a)

除監(jiān)視視系統(tǒng)外的其其他證據(jù)證實實控制措施有有效；如對監(jiān)監(jiān)視結(jié)果的分分析；b)證據(jù)顯顯示，針對對特定產(chǎn)品品的控制措措施的整體體作用達到到預(yù)期效果果（即達到到按照7.4.2確確定的可接接受水平））；如，罐罐裝產(chǎn)品，，當(dāng)作為關(guān)關(guān)鍵控制點點的初溫發(fā)發(fā)生偏離時時，而殺菌菌過程充分分滿足要求求。c)充分抽抽樣、分析析和（或））充分的驗驗證結(jié)果證證實受影響響的批次產(chǎn)產(chǎn)品符合被被懷疑失控控的食品安安全危害確確定的可接接受水平。。7.10.3召召回理解要點形成程序；；必要時成立立產(chǎn)品召回回小組，明明確有權(quán)啟啟動召回人人員和實施施召回人員員，可行時時法律方面面人員介入入；進行驗證試試驗、模擬擬、實際測測試，以驗驗證程序的的有效性；；識別召回的的輸入和程程度，通知知相關(guān)方；；作為程序更更新和管理理評審的輸輸入。文件：標(biāo)識識、產(chǎn)品追追溯控制程程序、召回回控制程序序記錄：輸入入信息（投投訴記錄、、檢測報告告、信息交交流單、政政府例行抽抽查報告））、評價記記錄、召回回產(chǎn)品處置置記錄8.1總則則:理解a）食品安安全小組是是通過有計計劃的活動動來實現(xiàn)其其職責(zé)的；；b）驗證的的目標(biāo)是保保證體系的的符合性；；確認(rèn)是為為體系的適適宜性和有有效性提供供證據(jù)；c）食品安安全小組對對在驗證、、確認(rèn)活動動中獲得的的信息進行行評價，需需要時應(yīng)確確保及時更更新管理體體體系;d)過程/方法：8.2確認(rèn)認(rèn)、8.3監(jiān)測、8.4.1內(nèi)審、8.4.2評價、8.4.3分析、8.5改改進8.2控控制措施組組合的確認(rèn)認(rèn)：理解確認(rèn)的目的的：a)對對關(guān)鍵控制制點所建立立的關(guān)鍵限限值,能夠夠?qū)崿F(xiàn)對所所針對食品品安全危害害設(shè)定的預(yù)預(yù)期控制(7.6.3)；b）組合中中的控制措措施有效且且能夠確保?？刂埔汛_確定的食品品安全危害害，并獲得得滿足規(guī)定定可接受水水平（7.4.4））的終產(chǎn)品品。8.2控制制措施組合合的確認(rèn)：：理解7.4.4控制措施組組合確認(rèn)危害分析及及應(yīng)對控制制措施系統(tǒng)統(tǒng)進行修改和和重新評價價（7.4.1））。修改可能包包括控制措措施（即加加工參數(shù)、嚴(yán)格格程度、強強度和（或或）其組合）的的變更和（（或）原料、生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)、終終產(chǎn)品特性性、分銷方式、、和（或））終產(chǎn)品預(yù)期用途的的變更。7.6.38.2控控制措施組組合的確認(rèn)認(rèn)：理解何時確認(rèn)：：初始確認(rèn)；；有計劃的周周期性確認(rèn)認(rèn)；由特殊事件件引發(fā)的確確認(rèn)。8.2控控制措施組組合確認(rèn)：：理解指南中還提提到確認(rèn)方方法包括：：參考他人已已完成的確確認(rèn)或歷史史知識，要要求條件一一致用試驗?zāi)M擬過程條件件；收集正常操操作條件下下生物、化化學(xué)和物理理危害的數(shù)數(shù)據(jù)；統(tǒng)計學(xué)設(shè)計計的調(diào)查；；數(shù)學(xué)模型。8.2控制制措施組合合的確認(rèn)：：理解確認(rèn)的輸入入：附加控制措措施、新技技術(shù)或設(shè)備備的實施；；增加所選控控制措施的的強度（或或嚴(yán)格程度度）（如時時間、溫度度、濃度））；需組織控制制的其他危危害的識別別（如以前前未確定的的緊急情況況的危害或或關(guān)注點，，或以前已已確定但評評價為不需需組織加以以控制的危危害）；危害的出現(xiàn)現(xiàn)或其水平平的變化（（如在配料料或食品鏈鏈其他部分分中）；危害對于變變化的控制制措施發(fā)生生的反應(yīng)（（如微生物物適應(yīng)性））；食品安全管管理體系不不明原因的的失誤，包包括如大批批量不合格格品的產(chǎn)生生。確認(rèn)證實控控制措施組組合的設(shè)計計不適宜，，且經(jīng)考慮慮重新設(shè)計計不可行時時，應(yīng)當(dāng)考考慮通過適適當(dāng)?shù)男畔⑾⒒驑?biāo)簽將將信息提供供給顧客或或消費者。。8.3監(jiān)監(jiān)視和測量量：理解監(jiān)測儀器監(jiān)測非儀器監(jiān)測測建立監(jiān)測過過程并作出出規(guī)定定a～e條條（包括軟件件）記錄錄對于發(fā)現(xiàn)的的問題，提出糾糾正措措施要求監(jiān)視和和測量裝置置是適宜的的,保證效效果;監(jiān)視和測量量裝置按要要求進行校校準(zhǔn)、檢定定進行調(diào)整或或再調(diào)整；；監(jiān)視和測量量裝置使用用狀態(tài)進行行標(biāo)識；計算機軟件件用于監(jiān)視視和測量時時要求進行行初次確認(rèn)認(rèn)；監(jiān)視和測量量裝置不準(zhǔn)準(zhǔn)確時，要要求采取措措施對以往往測量結(jié)果果進行評價價，并對產(chǎn)產(chǎn)品采取措措施；保持記錄；；監(jiān)視得到數(shù)數(shù)據(jù)要求授授權(quán)人員進進行評價。。相關(guān)文件：：監(jiān)視和測測量裝置控控制程序/管理規(guī)定定記錄：監(jiān)視視和測量裝裝置臺帳、、檢定檢定定計劃、檢檢定證書/記錄、監(jiān)監(jiān)視和測量量裝置申購購表、監(jiān)視視和測量裝裝置報廢表表、現(xiàn)場：監(jiān)視視和測量裝裝置標(biāo)識及及完好狀態(tài)態(tài)理解要求編寫內(nèi)內(nèi)部審核控控制程序內(nèi)審目的：：評價體系系有效性、、是否得到到有效實施施，促進持持續(xù)更新；；內(nèi)審方案考考慮審核過過程和區(qū)域域的重要性性，要求規(guī)規(guī)定審核準(zhǔn)準(zhǔn)則、范圍圍、方法和和頻次內(nèi)審員要求求經(jīng)過專業(yè)業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)訓(xùn)，確保能能力要求，，審核要求求回避；糾正措施及及驗證；內(nèi)審結(jié)果輸輸入驗證活活動和體系系更新，進進而輸入管管理評審。。文件：內(nèi)部部審核控制制程序記錄：年度度內(nèi)審計劃劃、審核計計劃、檢查查表、不符符合報告、、糾正措施施實施記錄錄、內(nèi)審報報告、內(nèi)審審員證書理解驗證結(jié)果：：危害持續(xù)續(xù)更新、操操作性前提提方案（采采購、工藝藝、SSOP）和HACCP計劃實實施結(jié)果、、基礎(chǔ)設(shè)施施和維護方方案實施結(jié)結(jié)果、監(jiān)視視和測量結(jié)結(jié)果、產(chǎn)品檢測結(jié)結(jié)果、內(nèi)部部審核結(jié)果果、體系實實施情況（（溝通情況況、人員能能力及培訓(xùn)訓(xùn)情況、糾正措施實實施情況、、產(chǎn)品標(biāo)識識及追溯等等）包括評價更更新程序序和溝通渠渠道；對對危危害分析結(jié)結(jié)論（見7.4）、、操作性前前提方案和HACCP計劃（（見7.6.1）的的設(shè)計方案案；基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施和維維護方案；；人力資資源管理活活動監(jiān)視程序，，必要時予予以修訂采取糾正措措施對上述驗證證結(jié)果進行行評價是否否滿足策劃劃要求8.4.2單項驗驗證結(jié)果的的評價：理理解內(nèi)審8.3.1評價價7.8驗證證策劃a)對當(dāng)前前的更新程程序和溝通通渠道進行行評審b)對危害害分析結(jié)論論、操作性性前提方案案和HACCP計劃劃的設(shè)計方方案進行評評審c)基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施和維護護方案（見見7.2.2）的評評價d)人力資資源管理和和培訓(xùn)活動動有效性的的評價8.3.3分析析不符合產(chǎn)品品8.4.2單項驗驗證結(jié)果的的評價：理理解本標(biāo)準(zhǔn)的指指南中涉及及的輸出還還有：a)對監(jiān)監(jiān)控程序進進行評審（（見7.5和7.6.4）；；b)對危危害分析進進行評審，，必要時重重新分析（（見7.4）；c)對食食品安全管管理體系或或危害分析析的設(shè)想進進行重新確確認(rèn)（見8.4.2）；d)對更更新程序（（見7.2、7.3、7.5.2、7.6.6和8.5）進行評評審，包括括溝通（5.5）；；e)對包包括培訓(xùn)活活動（6.2）在內(nèi)內(nèi)的資源管管理（6））進行評審審。文件：：工藝文件件、SSOP、內(nèi)部部審核控制制程序記錄：接觸觸面檢測記記錄、檢驗驗報告、型型式檢驗報報告、內(nèi)審審報告、GMP檢查查表、8.4.3驗證