GM質(zhì)量管理文件及實驗室管理

質(zhì)量管理文件與實驗室管理GMP認證工作的三要素

1、硬件：指廠房、設(shè)備等，是人用來實現(xiàn)目的的工具，其可塑性較小。2、軟件：指生產(chǎn)方式、管理方法等，在生產(chǎn)中進行規(guī)范性操作，定型后就應(yīng)該強調(diào)軟件建設(shè)，軟件既具有靈活性，又是完全必要的。GMP認證工作的三要素

3、人是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。硬件、軟件及人之間是密切關(guān)的，如相互配合不協(xié)調(diào)，產(chǎn)品質(zhì)量就處于波動狀態(tài)，將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。GMP認證工作的三要素

人

硬件軟件★質(zhì)量管理文件

《規(guī)范》中的規(guī)定：

第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。質(zhì)量管理文件

第七十五條

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；2、制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品處理程序；質(zhì)量管理文件第七十五條

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；9、制訂質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。第七十六條

質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。質(zhì)量部門機構(gòu)的設(shè)置

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門，負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗，除技術(shù)上受分管質(zhì)量的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外，行政上受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)（即總經(jīng)理或廠長）。重大質(zhì)量問題向企業(yè)負責(zé)人報告。質(zhì)量部門機構(gòu)的設(shè)置

企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的注冊執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理員，生產(chǎn)車間、倉儲供應(yīng)等部門可設(shè)專職或兼職質(zhì)量管理員。對質(zhì)量管理部門人員的要求

*企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具備以下條件：1、應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技

術(shù)職稱。生產(chǎn)生物制品的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）；生產(chǎn)放射

性藥品的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專業(yè)知識及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；生產(chǎn)中藥

制劑的企業(yè)，該部分人員必須具有中藥專業(yè)知識；

2、具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗，具有組織《規(guī)范》實施的能力。對質(zhì)量管管理部門門人員的的要求*對藥品生生產(chǎn)管理理和質(zhì)量管理理部門負負責(zé)人的要求：1、具有有醫(yī)藥或或相關(guān)專專業(yè)大專以上上學(xué)歷（所所受教育育應(yīng)包括括以下學(xué)科科或適當(dāng)當(dāng)?shù)木C合合內(nèi)容：：化學(xué)、、化學(xué)工工程、微微生物學(xué)、藥藥學(xué)和技技術(shù)、藥藥理學(xué)和和毒理學(xué)學(xué)、生理理學(xué)、藥藥事管理學(xué)等等）和相相應(yīng)的專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。。生產(chǎn)放射性藥藥品的企業(yè)，，該部分分的部門門負責(zé)人人應(yīng)具有有核醫(yī)學(xué)學(xué)、核藥藥學(xué)專業(yè)知識識及管理理經(jīng)驗；；生產(chǎn)中藥制劑劑的企業(yè)，，該部分分人員必須須具有中中藥專業(yè)業(yè)知識；；對質(zhì)量管管理部門門人員的的要求*對藥品生生產(chǎn)管理理和質(zhì)量管理理部門負負責(zé)人的要求：2、有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理和和質(zhì)量管理理的實踐經(jīng)經(jīng)驗，有有能力對藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理中的實際際問題作作出正確的判斷斷和處理理；3、生產(chǎn)產(chǎn)管理部部門與質(zhì)量管理理部門負責(zé)責(zé)人不得得互相兼任。對從事藥藥品質(zhì)量量檢驗人人員的要要求1、應(yīng)具具有高中中以上文文化程度度，具備備專業(yè)基基礎(chǔ)知識識和實際操作作技能；；2、從事事高生物物活性、、高毒性性、強污污染性、、高致敏敏性及有特特殊要求求的藥品品質(zhì)量檢檢驗人員員應(yīng)具有有相關(guān)的專業(yè)業(yè)基礎(chǔ)知知識；3、從事事中藥材材、中藥藥飲片驗驗收人員員需具有有相關(guān)的的專業(yè)知識識和識別別藥材真真?zhèn)?、質(zhì)質(zhì)量優(yōu)劣劣的技能能；對從事藥藥品質(zhì)量量檢驗人人員的要要求4、從事事生產(chǎn)操操作的技技術(shù)工種種人員、、質(zhì)量檢驗驗人員、計量量檢修、、實驗動動物管理理和飼養(yǎng)養(yǎng)人員應(yīng)持證上崗崗；5、從事事放射性性藥品質(zhì)質(zhì)量檢驗驗人員應(yīng)應(yīng)具有放放射性藥品檢驗驗技術(shù)知知識，并并取得崗崗位操作作證書。。對質(zhì)量管管理部門門設(shè)施的的要求1、檢驗驗室、中中藥標(biāo)本本室、留留樣觀察察室以及及其他各各類實驗室室應(yīng)與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)分開開；2、生物物檢定室室、微生生物限度度檢定室室、放射射性同位位素檢定室室應(yīng)分開開設(shè)置；；3、原料料藥中間間產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檢驗驗對生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境有有影響時，其檢檢驗室不不應(yīng)設(shè)在在該生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)內(nèi)；；對質(zhì)量管管理部門門設(shè)施的的要求4、有特特殊要求求的儀器器應(yīng)設(shè)專專門儀器器室；所所有儀器器儀表、衡衡器必須須登記造造冊，建建立臺帳帳，其內(nèi)內(nèi)容包括：生生產(chǎn)廠家家、型號號、規(guī)格格；技術(shù)資料料（說明明書、設(shè)設(shè)計圖紙紙等）；；維護、保保養(yǎng)的內(nèi)內(nèi)容、周周期和記記錄；校驗記錄錄；使用記錄錄。質(zhì)量管理理文件質(zhì)量管理理文件的的編制應(yīng)應(yīng)具有：：系統(tǒng)性、、動態(tài)性性、適用用性、嚴密性、、可追溯溯性。質(zhì)量管理理文件系統(tǒng)性：：質(zhì)量體系系文件要要從質(zhì)量量體系總總體出發(fā)發(fā)，涵蓋蓋所有要素素及要求求作出規(guī)規(guī)定，反反映質(zhì)量量體系本本身所具有的系系統(tǒng)性。。動態(tài)性：：藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理是是一個持持續(xù)改進進的動態(tài)態(tài)過程，因因此，文文件必須須依據(jù)驗驗證和日日常監(jiān)控控的結(jié)果而不不斷修訂訂。質(zhì)量管理理文件適用性：：企業(yè)應(yīng)根根據(jù)本企企業(yè)的實實際情況況，按有有效管理的的要求制制定出切切實可行行的文件件。嚴密性：：文件的書書寫應(yīng)用用詞確切切，不模模棱兩可可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量量化?？勺匪菪孕裕何募械牡臉?biāo)準(zhǔn)要要涵蓋所所有要素素，記錄反映實實際執(zhí)行行的過程程，文件件的歸檔要充分分考慮其其可追溯溯性的要要求，為企業(yè)的的持續(xù)改改進奠定定基礎(chǔ)。。質(zhì)量管理理文件文件的標(biāo)標(biāo)題應(yīng)能能清楚地地說明文件件的性質(zhì)。。文件的內(nèi)內(nèi)容文字字應(yīng)簡練，條條理清楚，且用用詞確切切。質(zhì)量管理理文件企業(yè)編制制各類文文件時要要統(tǒng)一格式式、統(tǒng)一編號，，編號系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)能方方便地識識別其文文件類別和序序列，便便于歸類類及查找找。在每份文文件的文文頭上應(yīng)應(yīng)注明：：文件編號、版次次、文件件名稱、、制訂部部門、制制訂日期、審核核部門、、審核日日期、批批準(zhǔn)人、、批準(zhǔn)日期、頒頒發(fā)部門門、頒發(fā)發(fā)日期、、執(zhí)行部部門、生效日期期及分發(fā)發(fā)部門。。質(zhì)量管理理文件文件的管管理：1、各企企業(yè)應(yīng)制制訂文件件管理制制度。內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括各類類文件的的標(biāo)識、、起草、、修訂、、審查、批批準(zhǔn)、印印制、分分發(fā)、執(zhí)執(zhí)行、保保管、檢查查、撤消消和歸檔檔等程序序和規(guī)定。質(zhì)量管管理文文件2、對于各各類文文件應(yīng)應(yīng)定期期審閱閱，及及時修修訂，，并按按文件的的修改改、撤撤消程程序辦辦理。。文件修修改、、審閱、批批準(zhǔn)程程序應(yīng)應(yīng)與制制訂時時相同同。規(guī)格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)按按最新新出版版的國國家藥藥典或或其他他法定規(guī)格格進行行及時時修訂訂。文件一一經(jīng)修修訂完完畢，，及時時對相相關(guān)文文件（（或記錄、、報告告、表表格等等）作作相應(yīng)應(yīng)的修修訂。。質(zhì)量管管理文文件3、在在文件件的使使用過過程中中，為為確保保文件件的正正確執(zhí)行行，應(yīng)制訂訂相應(yīng)應(yīng)的管管理措措施：：（1））建立文文件編編制記記錄，，分發(fā)文文件時時由領(lǐng)領(lǐng)用人簽名名，編制記記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括括：文文件編編號、版版本號號、文文件名名稱、、制訂訂部門門、參參與部門門、審審批部部門、、制訂訂日期期、執(zhí)執(zhí)行日日期、印印制份份數(shù)、、簽發(fā)發(fā)份數(shù)數(shù)及各各部門門的簽簽收日期期、修修訂記記錄（（注明明修訂訂后的的新文文號）、、保管管記錄錄等。。質(zhì)量管管理文文件（2））建立文文件總總目錄錄，總目錄錄的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括括：文件編編號、、文件件名稱稱、制制訂部部門、、執(zhí)行行部門、制制訂日日期、、印制制份數(shù)數(shù)、簽簽發(fā)份份數(shù)及及保管人等等。發(fā)放新新版文文件時時同時時收回回舊版版文件件，由由文件管理理人員員統(tǒng)一一處理理。對對需保保存的的舊版版文件件應(yīng)另行行明顯顯標(biāo)識識，與與現(xiàn)行行文件件隔離離保存存。質(zhì)量管管理文文件（3））制訂現(xiàn)現(xiàn)行文文件清清單，供隨隨時查查閱最最新文文件修改狀狀態(tài)，，現(xiàn)行行文件件清單單應(yīng)包包括文文件編編號、、文件名名稱、、制訂訂日期期、主主要執(zhí)執(zhí)行部部門、、現(xiàn)存份數(shù)數(shù)及保保管人人等各各項內(nèi)內(nèi)容。。（4））文件的的復(fù)制制由文件件管理理部門門統(tǒng)一一制作作，經(jīng)經(jīng)審核后后加蓋蓋印章章，登登記發(fā)發(fā)放。。質(zhì)量管管理文文件4、文件的的保管管與歸歸檔應(yīng)應(yīng)符合合國家家、地地方有有關(guān)法規(guī)規(guī)要求求，并制訂訂企業(yè)業(yè)文件件檔案案管理理制度，，同時時建立立文件件保管管記錄錄（內(nèi)內(nèi)容：：文件編編號、、文件件名稱稱、份份數(shù)、、來源源、送送來日期期及保保管人人等））。質(zhì)量管管理文文件對于企業(yè)不不得自自行決決定修修改的文件件（如：：產(chǎn)品品注冊冊質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、產(chǎn)產(chǎn)品批批準(zhǔn)文文件等）應(yīng)應(yīng)單獨獨存放放。各種生生產(chǎn)記記錄應(yīng)應(yīng)保存存至少少三年年或保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有有效期期后一一年。。質(zhì)量管管理文文件5、填填寫各各類記記錄要及時時，內(nèi)內(nèi)容要要真實實，數(shù)數(shù)據(jù)要完完整，，字跡跡要清清晰。。填寫記記錄的的注意意事項項：（1））內(nèi)容容真實實，數(shù)數(shù)據(jù)完完整，，及時時記錄錄，不不得寫寫回憶錄錄；（2））字跡跡清晰晰。不不得用用鉛筆筆填寫寫；（3））不得得撕毀毀或任任意涂涂改，，需要要修正正時不不得用用涂改液，，應(yīng)劃劃去后后在旁旁邊重重寫、、簽名名并注注明日日期；質(zhì)量管管理文文件5、（4））按表表格內(nèi)內(nèi)容填填寫齊齊全，，不得得留有有空格格，如如無內(nèi)內(nèi)容時要要用““-”表表示示，內(nèi)內(nèi)容與與上項項相同同時應(yīng)應(yīng)重復(fù)復(fù)抄寫寫，不得用用簡寫寫符號號““，，，”或或””同同上““表表示；；（5））品名名不得得簡寫寫；（6））與其其他崗崗位、、班組組或車車間有有關(guān)的的操作作記錄錄應(yīng)做做到一致致并有有連貫貫性；；（7））操作作者、、復(fù)核核者均均應(yīng)填填寫全全名，，不得得只寫寫姓或或名；（8））填寫寫日期期一律律橫寫寫，并并不得得簡寫寫，如如2004年3月10日日不能能寫成成”04““（或或”2004““）、、”10/3““或””3/10“的的形式。質(zhì)量管管理文文件6、小小結(jié)：：（1））文件件由闡闡明要要求的的文件件和闡闡明結(jié)結(jié)果或或證據(jù)的文文件組組成；；（2））良好好的文文件系系統(tǒng)必必須具具有系系統(tǒng)性性、動動態(tài)性、適適用性性、嚴嚴密性性和可可追溯溯性；；（3））產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)管理理文件件和質(zhì)質(zhì)量管管理文文件是是GMP管理的的核心心文件件；質(zhì)量管管理文文件6、小小結(jié)：：（4））文件件管理理提要要：?制訂文文件管管理制制度要闡明明企業(yè)業(yè)中文文件的的標(biāo)識、起起草、、修訂訂、審審批、、印制制、分分發(fā)、、執(zhí)行、保保管、、檢查查、撤撤消、、歸檔檔等程程序和和規(guī)定。?各種管管理制制度由各職職能部部門制制定。。?制訂SOP要根據(jù)據(jù)各崗崗位或或單元元操作作的要要求制訂。。質(zhì)量管管理文文件（4））文件件管理理提要要：?各種表格格、記錄錄的設(shè)計計要根據(jù)管管理制度度及SOP的的要求求設(shè)計。。?檢查和修修訂要按文件件管理制制度規(guī)定定的程序序定期或不不定期修修訂。?匯總和存存檔要按品種種及批號號建立產(chǎn)產(chǎn)品批檔檔案，其他他記錄分分類匯總總、存檔檔。實驗室管管理企業(yè)質(zhì)量量檢驗部部門工作作的重要要性：質(zhì)量檢驗驗與測試試是質(zhì)量量管理部部門對物物料、中間產(chǎn)品品、成品品、環(huán)境境、空氣氣潔凈度度和工藝藝用水等監(jiān)測測的重要要手段。。它能快快速準(zhǔn)確確地提供供檢測結(jié)果，，能為生生產(chǎn)現(xiàn)場場監(jiān)控提提供數(shù)據(jù)據(jù)。為保證檢檢測數(shù)據(jù)據(jù)的準(zhǔn)確確性和可可靠性，，藥品檢驗與測測試必須須執(zhí)行準(zhǔn)準(zhǔn)確的操操作規(guī)程程和管理理制度。實驗室管管理一、取樣樣管理：：1、取樣要求求：（1）對原輔料料、中間間產(chǎn)品、、成品、、包裝材材料以及及不同生生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)取樣都都分別制制訂取樣樣辦法。。對取樣環(huán)環(huán)境的潔潔凈度要求，，取樣人人員，取取樣工具具或容器器，取樣樣的部位位，取樣方法，，取樣量量，樣品品混合方方法，取取樣工具具或容器器的清洗、消毒毒和保管管，必要要的留樣樣時間，，以及對對無菌或或有毒物料在取取樣時的的特殊要要求等都都應(yīng)有明明確的規(guī)規(guī)定。取取樣環(huán)境的空氣氣潔凈度度級別應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)要求相相一致，，如不在在取樣室，取樣樣時應(yīng)有有防止污污染和交交叉污染染的措施施。實驗室管管理（2）取取樣件數(shù)數(shù)。化學(xué)原料料藥及一一般原輔輔料總件數(shù)n≤3時，，每件都都取樣；n為為4-300時，，取樣量量為；；n＞＞300時，，取樣量量為。。中中間產(chǎn)品品、成品品及特殊殊要求原原料等按按具體情情況另行規(guī)規(guī)定。中藥材取取樣。件數(shù)≤5時，，逐件取取樣；＜＜100時，，取樣5件件；100-1000時，按按5%取樣樣；超過過部分按按1%取樣；貴細細藥材，，逐件取取樣。包裝材料料取樣。。按GB2828-87《逐批批檢查計計數(shù)抽樣樣程序及抽樣樣表》的的規(guī)定。。實驗室管管理（3）取樣時填填寫取樣樣記錄，內(nèi)容有有取樣日日期、品品名、物物資編號、、規(guī)格、、批號、、物料進進廠編號號、來源源、包裝、取樣樣量、取取樣SOP編編號、、必要的的取樣說說明和取取樣人簽名名等。（4）物料超過過規(guī)定的的儲存期期時，要重新新取樣檢檢驗。（5）已已取樣的的物料，，應(yīng)貼上上取樣證證，并要要恢復(fù)原原包裝，，使被取樣樣物料不不受污染染。2、取樣數(shù)量量：每個樣品品取樣量量一般應(yīng)應(yīng)按全檢檢所需數(shù)數(shù)量3倍。。特殊情情況另定定。實驗室管管理二、檢品品的測試試方法：：1、物料料（包括括工藝用用水）、、中間產(chǎn)產(chǎn)品、成成品的檢檢驗操作規(guī)程程由檢驗驗室根據(jù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)組織織制定，，經(jīng)質(zhì)量管理部部門負責(zé)責(zé)人審查查，總工工程師（（或企業(yè)業(yè)技術(shù)負責(zé)人））批準(zhǔn)簽簽字后，，自生效效日期起起執(zhí)行。。2、檢驗驗操作規(guī)規(guī)程一般般2-3年年復(fù)審、、修訂1次次。審查、批準(zhǔn)準(zhǔn)和執(zhí)行行辦法與與制定時時相同。。在執(zhí)行行時如確實需要要修訂時時，審查查、批準(zhǔn)準(zhǔn)和執(zhí)行行辦法與與制定時相同。。實驗室管管理二、檢品品的測試試方法：：3、檢驗驗操作規(guī)規(guī)程內(nèi)容容。檢品品名稱（（中、外外文名））、代號、結(jié)構(gòu)構(gòu)式、分分子式、、分子量量、性狀狀、鑒別別、檢驗驗項目與限限度和操操作方法法等。檢檢驗操作作方法必必須規(guī)定定檢驗使用用試劑、、設(shè)備和和儀器、、操作原原理及方方法、計計算公式和和允許誤誤差等。。4、滴定液、、緩沖液、指指示劑與指示示液、細菌內(nèi)內(nèi)毒素檢查和抗生素微微生物檢定等等單項檢驗操操作方法及培培養(yǎng)基制備等可參參照藥典有關(guān)關(guān)規(guī)定，編入入檢驗操作規(guī)規(guī)程附錄內(nèi)。實驗室管理三、檢驗原始始記錄、檢驗驗報告書和批批檢驗記錄：1、檢驗原始始記錄為檢驗驗所得數(shù)據(jù)的的記錄及計算算等原始資料，是是出具檢驗報報告的依據(jù)。。2、檢驗原始始記錄應(yīng)使用用藍黑墨水或或碳素墨水書書寫，做到記錄錄原始、數(shù)據(jù)據(jù)真實、字跡跡清晰、資料完整并按頁頁編號，按批批匯總。3、檢驗結(jié)果果由檢驗人簽簽字，由專業(yè)業(yè)技術(shù)人員復(fù)復(fù)核并簽字。實驗室管理三、檢驗原始始記錄、檢驗驗報告書和批批檢驗記錄：4、檢驗報告告書是對檢品品質(zhì)量作出的的技術(shù)鑒定，，是具有效力的的技術(shù)文件，，必須做到數(shù)數(shù)據(jù)完整、字跡清晰晰、用詞規(guī)范范、結(jié)論明確確并有編號。5、檢驗報告告書由檢驗室室負責(zé)人（或或質(zhì)量管理部部負責(zé)人）審查查、簽字，并并蓋檢驗專用用章后發(fā)至有關(guān)部門，，同時進行登登記。實驗室管理三、檢驗原始始記錄、檢驗驗報告書和批批檢驗記錄：6、檢驗原始始記錄及檢驗驗報告書必須須按批整理成成批檢驗記錄，，由中間產(chǎn)品品及成品檢驗驗原始記錄與檢驗報告告書匯總成的的批檢驗記錄錄，保存于批記錄中。。7、批檢驗記記錄及檢驗報報告書，保存存至藥品有效效期后1年年，至少3年。實驗室管理四、檢驗室的的管理：1、儀器、儀儀表和小容量量玻璃儀器的的管理：（1）生產(chǎn)和和檢驗用的儀儀器、儀表和和小容量玻璃璃儀器等須專人負責(zé)并按按規(guī)定送計量量部門檢定，，經(jīng)檢定合格格后方可使用。檢檢定后的儀器器、儀表應(yīng)貼貼上合格證并并在有效期限內(nèi)使使用。（2）計量儀儀器儀表、計計量用玻璃器器具應(yīng)編號并并建立臺帳，注明檢定定或送檢日期期、合格證有有效日期，儀儀器儀表應(yīng)按規(guī)定定定期復(fù)檢。。（3）儀器、、設(shè)備均應(yīng)有有使用、維修修和保養(yǎng)記錄錄，并由專人管理。實驗室管理四、檢驗室的的管理：2、滴定液、、標(biāo)準(zhǔn)品、對對照品和試驗驗菌的管理：：（1）質(zhì)量管管理部門必須須指定專人負負責(zé)。（2）滴定液液應(yīng)制訂標(biāo)定定誤差及有效效期。滴定液液應(yīng)制訂使用期。滴定液液的標(biāo)簽應(yīng)有有品名。滴定定液應(yīng)有濃度度及校正系數(shù)（F值）、標(biāo)標(biāo)定時溫度、、日期、標(biāo)定定人及復(fù)標(biāo)人簽名及及使用期限等等。滴定液由由質(zhì)量管理部