ISO：內(nèi)部質(zhì)量審核的要求

歡迎參加－ISO9001:2000內(nèi)審員培訓課程1內(nèi)容綱要

第一部分 背景知識、術(shù)語和定義第二部分ISO9001：2000的要求及常見問題第三部分內(nèi)部質(zhì)量審核第四部分內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧2第一部分背景知識、術(shù)語和定義3市場的需求以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標準和國際標準1987年版1994年版2000年版背景：4修改的部分：1.重組及合并ISO9000系列標準現(xiàn)有的26份標準和文件將被合并成4份基本標準和一些輔助的技術(shù)報告ISO9000：質(zhì)量體系-基本原理和術(shù)語ISO9001：質(zhì)量體系-要求ISO9004：質(zhì)量體系-指南ISO10011：質(zhì)量體系審核指南(ISO8402，ISO9002，ISO9003將被取消)52.經(jīng)修訂后標準的新結(jié)構(gòu)修訂后ISO9001和ISO9004一致并列現(xiàn)有ISO9001內(nèi)的20個要素將被清晰的確定在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括：管理職責(關(guān)于方針，目標，策劃，質(zhì)量體系，管理評審)資源管理(關(guān)于人力資源，設施，設備)產(chǎn)品實現(xiàn)(關(guān)于滿足顧客，設計，采購，生產(chǎn))測量、分析和改進(關(guān)于審核，過程控制，持續(xù)改進)6過程方法質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責測量、分析和改進顧客資源管理產(chǎn)品輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)過程方法模型要求顧客滿意7質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量策劃質(zhì)量體系職責和權(quán)限質(zhì)量體系文件化質(zhì)量體系實施測量和分析改進PDCAPDCA8術(shù)語與定義：

質(zhì)量/quality

產(chǎn)品、體系或過程的一組特性，滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾9產(chǎn)品/product：過程的結(jié)果公認的產(chǎn)品類別有四種：硬件（如發(fā)動機機械零件）軟件（如計算機程序）服務（如運輸）流程性材料（如潤滑油）10過程/process:使用資源將將輸入轉(zhuǎn)化化為輸出的的活動的系系統(tǒng)注：一個過過程的輸入入通常是其其他過程的的輸出11程序/procedure:為進行某項項活動或過過程所規(guī)定定的途徑注：程序可以形形成文件，，也可以不不形成文件件當程序形成成文件時，，通常稱為為“書面程程序”或““形成文件的程序””12組織/organization:職責、權(quán)限限和相互關(guān)關(guān)系得到有有序安排的的一組人員員和設施示例：公司、集團團、商行、、企事業(yè)單單位、研究究機構(gòu)、慈慈善機構(gòu)、、代理商、、社團或上上述組織的的部分或組組合13顧客/customer:接收產(chǎn)品的的組織和個個人示例：消費者、購購物者、最最終使用者者、零售商商、受益者者和采購方方注：顧客可可以是供方方組織內(nèi)部部的或是外外部的14供方/supplier:提供產(chǎn)品的的組織或個個人示例：制造商、批批發(fā)商、產(chǎn)產(chǎn)品的零售售商或商販販、服務或或信息的提提供方注：供方可可以是顧客客組織內(nèi)部部的或是外外部的15質(zhì)量管理體體系/qualitymanagementsystem建立質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標并實實現(xiàn)這些目目標的體系系16顧客不滿意意/customerdissatisfaction顧客對某一一事項未能能滿足其需需求和期望望的程度的意見見。注：顧客投投訴是一種種對某一事事項不滿意意最常見的的表達方式式，但沒有投訴訴并不一定定表明顧客客滿意17第二部分ISO9001：2000的的要求及常常見問題181范圍1.1總總則質(zhì)量體系要要求的主要要目的在于于需要組織織證實其持續(xù)續(xù)提供符合合顧客及適適用法規(guī)要要求的產(chǎn)品的的能力。通過質(zhì)量管管理體系的的有效實施施，提高顧顧客的滿意程程度，持續(xù)續(xù)改進，以以確保符合合顧客和法律律、法規(guī)的的要求。191.2應應用標準規(guī)定的的要求是通通用的，可可以適用于于各種類型、不同規(guī)規(guī)模和提供供不同產(chǎn)品品的組織標準中的要要求由于組組織或產(chǎn)品品特點而不不適用時，，可以進行裁裁剪，但：：裁剪范圍只只限于第七七章不能影響組組織提供滿滿足顧客要要求、法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品的能力力和責任202引用標標準ISO9000:2000質(zhì)質(zhì)量管理理體系-基本原原理和術(shù)語語213術(shù)語和和定義出于本標準準的目的，，使用的術(shù)術(shù)語和定義義在ISO9000：：2000質(zhì)量管管理體系-基本本原理和術(shù)語語中給出4質(zhì)量管管理體系要要求224.1總總則應按照國際際標準建立立文件化質(zhì)質(zhì)量體系，，并使之有效實施施、保持和和持續(xù)改進進，組織應應：明確質(zhì)量體體系必需的的過程規(guī)定過程順順序及相互互關(guān)系規(guī)定過程活活動的實際際操作和控控制的標準準和方法確保必要信信息有效的的控制操作作和過程計量、監(jiān)測測和分析這這些過程，，實施必要要措施使其達達到計劃結(jié)結(jié)果和持續(xù)續(xù)改進。234.2文文件化要求求質(zhì)量體系文文件應包括括：質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標標的文件化化描述質(zhì)量手冊符合本標準準要求的文文件化程序序組織確保有有效的計劃劃、實施和和過程控制制所需要的文文件本標準要求求的記錄4.2.1總則24標準中出現(xiàn)的的“文件化程程序”字樣，，是指組織已已建立和實施并并受到維護的的程序文件。。質(zhì)量體系文件件的范圍取決決于：組織的規(guī)模和和活動的類型型過程的復雜性性和相互影響響員工的權(quán)限文件可以以任任何形式或類類型的媒介出出現(xiàn)。25常見的問題沒有將質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標、質(zhì)量記記錄做為文件件來控制文件范圍太大大，數(shù)量太多多，使體系運運作效率降低低組織的規(guī)模大大，過程復雜雜，員工的能能力一般，但但文件數(shù)量過于于少，描述也也過于簡單，，不能有效地地指導質(zhì)量管理理體系的運作作264.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊建立和維護一一個質(zhì)量手冊冊應包括：質(zhì)量體系的范范圍，包括對對裁減的詳細細描述體系各級程序序由何處引用用。質(zhì)量體系中過過程的相互關(guān)關(guān)系的描述27常見的問題對質(zhì)量管理體體系的描述不不清晰，所做做的裁剪沒有有充分的依據(jù)或或沒有將依據(jù)據(jù)明確地描述述由于法律法規(guī)規(guī)及顧客要求求的改變，原原來所做的裁裁剪已不適宜或或不合理，但但沒有及時糾糾正質(zhì)量手冊對質(zhì)質(zhì)量體系所包包含的過程順順序和相互作作用的表述不清清楚所引用的程序序過于散亂，，與手冊條款款的對應關(guān)系系不清晰28文件的適用性性在發(fā)布前得得到批準需要時，對文文件進行審核核、更新并重重新批準明確文件的現(xiàn)現(xiàn)行修訂狀態(tài)態(tài)確保在使用文文件的場合，，得到現(xiàn)行的的有效版本確保文件清晰晰、標識清楚楚確保對外來文文件進行標識識和控制發(fā)放放為防止使用作作廢/失效的的文件，如因因特殊原因需保存此類文文件，則應給給予適當?shù)臉藰俗R4.2.3文文件的控制制29常見的問題沒有對文件是是否持續(xù)適用用進行審核、、更新和重新新批準，文件的規(guī)規(guī)定與現(xiàn)實的的運作有出入入由于節(jié)省資源源或出于保密密的考慮，在在文件使用場場所沒有適用的文文件文件內(nèi)容不清清晰或用文件件使用者所不不能理解的語語言（如外國語））寫成由于存在一個個以上的體系系，所以針對對某項要求而而檢索文件變得非非常困難外來文件沒有有得到控制由于沒有適當當?shù)臉俗R而使使用了作廢文文件304.2.4記記錄的控制制建立和保持記記錄的標識、、收集、編目目(包括計算機機數(shù)據(jù)、縮微微膠片等)的的程序文件保證記錄的清清晰和易查詢詢?yōu)楸９苡涗浱崽峁┝己玫沫h(huán)環(huán)境規(guī)定保存期限限的有31常見的問題記錄貯存條件件不良記錄不清晰、、不完整電子媒體或其其他媒體記錄錄沒有得到符符合其技術(shù)特特點要求的控制記錄不易查閱閱記錄的失效處處置不及時，，且處理方式式與文件化的的規(guī)定不符325.管理職職責5.1管理理層承諾最高管理者應應證實其承諾諾以下事項：：向組織傳達滿滿足顧客以及及法律法規(guī)要求的重重要性建立質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標標實施管理評審審確保提供必要要的資源33常見的問題最高管理者把把做出承諾的的工作交給其其他人，自己己不能清楚地說明明這些承諾是是以何種方式式體現(xiàn)的沒有明確的證證據(jù)證明最高高管理者已在在組織內(nèi)部傳傳達了滿足顧客以以及法律法規(guī)規(guī)要求的重要要性（如會議議、Memo、板板報、宣傳品品、廣播等））最高管理者不不清楚自己在在管理評審活活動中應擔負負的職責和應做的的事情最高管理者不不能說明具有有識別所需資資源的機制或或方式345.2以顧顧客為中心組織應確定顧顧客的需求和和要求，應確確保所確定的要求得得到滿足，提提高顧客的滿滿意程度。355.3質(zhì)量量方針與組織的目的的相適合包括滿足要求求和持續(xù)改進進的承諾提供制定和評評審質(zhì)量目標標的框架在整個組織范范圍內(nèi)達到溝溝通和理解得到對其持續(xù)續(xù)適宜性的定定期評審36常見的問題質(zhì)量方針與質(zhì)質(zhì)量目標的關(guān)關(guān)系不清晰員工不知道質(zhì)質(zhì)量方針或雖雖能夠背誦質(zhì)質(zhì)量方針，但但卻不理解質(zhì)量方方針的涵義沒有對質(zhì)量方方針進行定期期的評審，質(zhì)質(zhì)量方針可能能已是不適宜的了了在組織內(nèi)有一一個以上的質(zhì)質(zhì)量方針，員員工不能說明明哪一個是最新的的375.4策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標應在組織內(nèi)各各級相關(guān)的職職能部門建立立質(zhì)量目標應是可測量的的應包括有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品、服務需需滿足的要求求38常見的問題與實現(xiàn)質(zhì)量目目標有關(guān)的職職能部門（層層次），沒有有分解到應承擔的指指標質(zhì)量目標不是是書面的，部部門負責人只只能口頭說出出一些組織內(nèi)要求的的指標質(zhì)量目標沒有有體現(xiàn)持續(xù)改改進的承諾質(zhì)量目標中個個別指標無法法被測量在策劃產(chǎn)品實實現(xiàn)的過程中中，沒有針對對產(chǎn)品、項目目和合同規(guī)定質(zhì)量目目標395.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體體系策劃最高管理層應應確保：已滿足本標準準條款4.1通用要求求質(zhì)量目標的要要求當對質(zhì)量體系系變更時，應應維護其完整整性405.5職責責、權(quán)限和溝溝通5.5.1職職責和權(quán)限限最高管理層應應確保在組織織內(nèi)部規(guī)定職職責、權(quán)限5.5.2管管理者代表表確保質(zhì)量管理理體系所需的的各過程的建建立、實施和和維護向最高管管理層報報告體系系運行情情況，包包括所需需的改進進確保在整整個組織織內(nèi)對顧顧客要求求保持充充分認識識5.5.4內(nèi)內(nèi)部溝通通應確保在在組織內(nèi)內(nèi)部建立立適宜的的溝通過過程，應應相關(guān)于質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性。41常見的問問題只在質(zhì)量量手冊中中描述了了應進行行的溝通通，但實實際操作作中如何進行行溝通沒沒有規(guī)定定的方式式，以至至于溝通通的實際際效果不佳沒有進行行溝通，，或溝通通只是表表面化的的工作由于沒有有足夠的的溝通，，各部門門任務、、職責和和權(quán)限不不能做到了解解，以至至于影響響到體系系的有效效運作425.6管管理評評審管理評審審至少應應對以下下輸出進進行比較較和評價價審核結(jié)果果顧客的反反饋過程運作作和產(chǎn)品品符合性性預防與糾糾正措施施的狀況況上一次管管理評審審的后續(xù)續(xù)行動計劃的對對質(zhì)量體體系有影影響的變變更改進的建建議43管理評審審的輸出出應包括括以下有有關(guān)的決決策和活活動：質(zhì)量管理理體系及及其過程程的改進進顧客有要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進資源需求求應保持管管理評審審記錄44常見的的問題題管理評評審沒沒有按按照規(guī)規(guī)定的的時間間間隔隔進行行沒有充充分討討論那那些內(nèi)內(nèi)部和和外部部的變變化對對質(zhì)量量管理理體系的的影響響連續(xù)幾幾次管管理評評審所所提出出的需需改進進的問問題都都類似似說明對對以往往管理理評審審的跟跟蹤措措施實實施不不力管理評評審輸輸出中中對與與顧客客要求求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的的改進進沒有涉涉及456.資資源源管理理6.1資資源的的提供供以實施施、維維護和和持續(xù)續(xù)改善善質(zhì)量量管理理體系系的有有效性性通過滿滿足顧顧客需需求以以達到到顧客客的滿滿意。。6.2人人力資資源6.2.1總總則對于質(zhì)質(zhì)量體體系有有責任任規(guī)定定的活活動，，應委委派相應應人員員并確確保他他們的的教育育、培培訓、、技能和和經(jīng)驗驗能夠夠勝任任工作作。46常見的的問題題從質(zhì)量量管理理體系系運作作的最最終效效果來來看，，組織織提供供的資源是是不充充分的的造成顧顧客不不滿意意的最最終原原因是是資源源不足足對人員員的能能力的的判斷斷更多多地是是從教教育、、培訓訓、經(jīng)經(jīng)歷等方面面考慮慮而忽忽略了了對技技能的的要求求476.2.2能能力、、培訓訓和資資格組織應應：明確規(guī)規(guī)定對對質(zhì)量量有影影響的的人員員的能能力需需求提供培訓以以滿足這些些需求評價提供培培訓的有效效性確保員工認認識到他們們活動的相相互作用和和重要性，以以及對達到到質(zhì)量目標標的影響保持有關(guān)教教育、經(jīng)驗驗、培訓和和資格的記記錄48常見的問題題沒有對全部部從事與影影響質(zhì)量的的人員規(guī)定定任職要求求沒有按照任任職要求分分析培訓需需求沒有全面評評價培訓的的有效性員工對他們們從事的活活動的相互互作用和重重要性認識識不足，也不不知道如何何為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標作作出貢獻所保存的培培訓記錄不不能證明要要求的經(jīng)歷歷和資格496.3設設施應確定、提提供并維護護所需的基基礎(chǔ)設施，，它包括：工作空間及及相關(guān)設施施、設備、、硬件和軟軟件、適當?shù)木S護護。6.4工工作環(huán)境應確定并管管理所需的的工作環(huán)境境以及產(chǎn)品品符合要求。50常見的問題題對為了實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符合合性所需的的設施，沒沒有方法識識別需要配置到到何種程度是是適合的工作場所的空空間和條件，，不能滿足保保證產(chǎn)品質(zhì)量量和使顧客滿意意的最低要求求支持性服務不不能滿足最低低要求，如通通訊、交通工工具等維護只被理解解為出現(xiàn)故障障的修理，沒沒有包括有計計劃的預防性維維護保養(yǎng)517.產(chǎn)品的的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃劃在策劃產(chǎn)品實實現(xiàn)過程中，，應考慮以下下方面：質(zhì)量目標和產(chǎn)產(chǎn)品要求建立過程、文文件、提供實實現(xiàn)產(chǎn)品的資資源驗證和確認活活動及可接受受的標準提供必要的記記錄以證實過過程和最終產(chǎn)產(chǎn)品的符合性策劃的輸出應應是與操作方方法相適應的的格式52常見的問題沒有對所有的的產(chǎn)品實現(xiàn)過過程進行策劃劃策劃的結(jié)果千千篇一律，而而實際不同產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品實實現(xiàn)過程是不同同的策劃的結(jié)果顯顯示，策劃沒沒有包括所要要求的全部的的應策劃的內(nèi)容容策劃的結(jié)果與與質(zhì)量管理體體系的其他要要求有矛盾537.2.1確確定與產(chǎn)品品相關(guān)的要求求組織應確定：：顧客對產(chǎn)品的的交付和交付付后活動的要要求顧客未規(guī)定而而產(chǎn)品應滿足足的預期或具具體適用性的要求求對產(chǎn)品有關(guān)的的法律和法規(guī)規(guī)的要求組織的附加要要求7.2與顧顧客有關(guān)的過過程547.2.2與與產(chǎn)品相關(guān)關(guān)要求的評審審這種評審應確確保：產(chǎn)品要求已明明確規(guī)定與投標或報價價單不一致的的合同或訂單單要求已經(jīng)解決決組織有能力滿滿足顧客的要要求在顧客對要求求沒有提供書書面說明的情情況下，這些要求在接受受前得到確認認。當產(chǎn)品要求有有改變時，應應確保文件得得到修正，相關(guān)人員已獲獲知。557.2.3顧顧客溝通應對涉及以下下方面的聯(lián)絡絡要求作出規(guī)規(guī)定產(chǎn)品信息詢價、合同和和訂單的處理理，包括修訂訂顧客反饋，包包括顧客抱怨怨56忽視了應明確確支持方面的的要求和與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的責責任、法律法規(guī)規(guī)的要求受審核方說所所有的要求都都已明確，但但審核員卻看看不到證據(jù)以口頭方式提提出的要求沒沒有得到評審審確認的證據(jù)據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生生變更后，有有一些有關(guān)的的文件沒有得得到修改和確認認與產(chǎn)品要求變變更有關(guān)的人人員不知道修修改后的要求求常見的問題577.3設計計與開發(fā)7.3.1設設計與開發(fā)發(fā)的策劃設計與開發(fā)的的計劃至少應應包括或涉及及設計和開發(fā)過過程的階段所要求的評審審、驗證和確確認活動設計和開發(fā)活活動的職責應對不不同部部門/工作作組之之間的的接口口進行行管理理，以以確保有有效溝溝通，，明確確職責責。策策劃的的輸出出應隨隨設計和開開發(fā)的的進展展更新新。587.3.2設設計和和開發(fā)發(fā)輸入入規(guī)定和和記錄錄產(chǎn)品品所需需滿足足的要要求這些要要求包包括：：功能和和使用用要求求適用的的法律律和法法規(guī)以前類類似設設計的的有關(guān)關(guān)要求求（適適用時時）相關(guān)的的其他他要求求不完善善、含含糊或或矛盾盾的要要求應應得到到解決決597.3.3設設計和和開發(fā)發(fā)輸出出設計和和開發(fā)發(fā)過程程的輸輸出應應以能能夠驗驗證輸輸入的形形式形形成文文件：：滿足設設計和和開發(fā)發(fā)輸入入的要要求對采購購、生生產(chǎn)和和服務務的操操作提提供適適用的的信息息包含或或引用用產(chǎn)品品接收收準則則確定安安全和和正常常使用用所必必須的的特性性，并并予以規(guī)規(guī)定設計和和開發(fā)發(fā)輸出出文件件應在在發(fā)放放前予予以批批準607.3.4設設計和和開發(fā)發(fā)評審審在設計計和開開發(fā)的的適當當階段段，應應對其其結(jié)果果進行正式式和系系統(tǒng)的的評審審評估滿滿足全全部要要求的的能力力找出可可能存存在的的問題題，提提出解解決方方案評審的的參加加者應應包括括與評評審的的階段段有關(guān)關(guān)的所有職職能方方面記錄評評審結(jié)結(jié)果及及其后后的跟跟蹤措措施617.3.5設設計和和開發(fā)發(fā)驗證證應策劃劃和實實施驗驗證，，以確確保輸輸出滿滿足輸輸入的要求求記錄驗驗證的的結(jié)果果及其其后的的必要要行動動627.3.6設設計和和開發(fā)發(fā)確認認進行確確認以以證實實最終終產(chǎn)品品能夠夠全部部滿足足顧客客使用要求求或在在預定定條件件下的的要求求適用時時，應應在產(chǎn)產(chǎn)品交交付或或?qū)嵤┦┣皩Υ_認進進行明明確、、策劃劃并完完成記錄確確認的的結(jié)果果及其其后的的跟蹤蹤措施施637.3.7設設計和和開發(fā)發(fā)更改改的控控制更改和和修訂訂應被被規(guī)定定、文文件化化和受受控評估更更改對對構(gòu)成成部分分及交交付產(chǎn)產(chǎn)品的的影響響在實施施前應應對更更改進進行評評審、、驗證證和確確認，，并批準準記錄更更改評評審的的結(jié)果果及其其后的的跟蹤蹤措施施64常見的的問題題沒有充充分地地考慮慮在設設計活活動中中所需需要的的組織織職責責和技術(shù)術(shù)接口口設計計計劃沒沒有及及時的的更新新，以以至于于計劃劃失去去意義義設計輸輸入沒沒有考考慮有有關(guān)的的法律律、法法規(guī)要要求設計輸輸出沒沒有包包含產(chǎn)產(chǎn)品驗驗收準準則或或與安安全和和正常常使用用有有重重大大關(guān)關(guān)系系的的產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性設計計評評審審的的參參加加者者沒沒有有包包括括所所有有的的相相關(guān)關(guān)人人員員設計計確確認認沒沒有有在在正正常常生生產(chǎn)產(chǎn)條條件件下下進進行行對于于以以項項目目為為單單位位進進行行設設計計、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和安安裝裝的的活活動動設計計驗驗證證和和設設計計確確認認與與過過程程檢檢驗驗和和最最終終檢檢驗驗之之間間發(fā)生生混混淆淆657.4采采購購7.4.1采采購購控控制制應控控制制其其采采購購過過程程，，確確保保采采購購的的產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合規(guī)定定的的采采購購要要求求控制制過過程程方方法法的的類類型型和和程程度度取取決決于于采采購購產(chǎn)產(chǎn)品對對產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)和和最最終終產(chǎn)產(chǎn)品品的的影影響響應規(guī)規(guī)定定評評價價和和選選擇擇供供方方的的準準則則記錄錄評評價價結(jié)結(jié)果果及及其其后后的的跟跟蹤蹤措措施施667.4.2采采購購信信息息采購購文文件件應應清清楚楚說說明明訂訂購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的信信息息，，可可能包包括括：：對產(chǎn)產(chǎn)品品、、程程序序、、設設備備和和人人員員的的批批準準或或認認可的的要要求求質(zhì)量量管管理理體體系系的的要要求求7.4.3采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗驗證證應識別并實施施采購產(chǎn)品的的驗證活動當組織或其顧顧客提出在供供方貨源處驗驗證時應在采購信息息中規(guī)定驗證證的安排和產(chǎn)產(chǎn)品放行方法67常見的問題對不同類型的的采購過程的的控制方式和和程度沒有區(qū)別什么是合格的的供方，沒有有明確的、可可操作的標準，選擇和評評價供方具有有較多的主觀觀性對供方評價后后的跟進措施施沒有實施采購信息不不齊全，尤尤其缺少與與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的要求對要求到供供方處實施施驗證的活活動，采購購信息中沒有提及687.5生生產(chǎn)和服務務提供7.5.1生產(chǎn)和和服務提供供的控制組織應通過過以下方面面控制生產(chǎn)產(chǎn)和服務提提供提供描述產(chǎn)產(chǎn)品特性的的信息提供作業(yè)指指導書提供適用的的設備提供并使用用適當?shù)臏y測量和監(jiān)控控設備實施監(jiān)測和和測量活動動實施產(chǎn)品放放行、交付付及交付后后活動的方方法69常見的問題題沒有全面、、充分地考考慮到與產(chǎn)產(chǎn)品特性有有關(guān)的要求求如國國標標、、行行業(yè)業(yè)標標準準等等作業(yè)業(yè)指指導導書書不不充充分分，，操操作作者者隨隨意意性性較較強強作業(yè)業(yè)指指導導書書的的規(guī)規(guī)定定與與其其他他標標準準（（如如檢檢驗驗標標準準））要要求不不符符，，與與實實際際操操作作不不一一致致缺乏乏足足夠夠的的測測量量和和監(jiān)監(jiān)控控設設備備缺少少危危機機對對策策707.5.2產(chǎn)產(chǎn)品品和和服服務務提提供供過過程程確確認認當過過程程的的輸輸出出不不能能通通過過其其后后的的測測量量或或監(jiān)監(jiān)測測活活動動驗證時時，組組織應應對這這些生生產(chǎn)/服務務過程程進行行確認認。確認應應能證證實過過程能能力能能達到到計劃劃的要要求。。組織應應為這這些過過程規(guī)規(guī)定安安排，，包括括：確定評評審和和批準準這些些過程程的準準則設備和和人員員的資資格批批準使用規(guī)規(guī)定的的方法法和程程序記錄的的要求求再確認認71常見的的問題題不會識識別哪哪些過過程是是特殊殊過程程或識識別的的結(jié)果果是錯錯誤的過程確確認所所選擇擇的方方式、、方法法與該該過程程的控控制要要點不匹匹配特殊過過程的的特性性已發(fā)發(fā)生變變化，，但沒沒有進進行新新的確確認727.5.3標標識和和可追追溯性性應提供供與要要求的的測量量和驗驗證活活動有有關(guān)的的的產(chǎn)品品的狀狀態(tài)標標識組織應應在產(chǎn)產(chǎn)品形形成的的各個個過程程中以以適當當?shù)姆椒ǚ▽Ξa(chǎn)產(chǎn)品進進行標標識在有可可追溯溯性要要求時時，組組織應應控制制并記記錄產(chǎn)品品的唯唯一性性標識識。73常見的的問題題缺少足足夠的的、必必要的的標識識，產(chǎn)產(chǎn)品或或服務務不能能被有有效地區(qū)區(qū)分標識在在實施施中，，種類類或批批號被被混淆淆產(chǎn)品標標識與與產(chǎn)品品測量量和監(jiān)監(jiān)控狀狀態(tài)發(fā)發(fā)生混混淆產(chǎn)品測測量和和監(jiān)控控狀態(tài)態(tài)的標標識以以擺放放的形形式加加以區(qū)區(qū)分，以以至于于在內(nèi)內(nèi)部溝溝通不不足的的情況況下造造成混混亂從規(guī)定定上看看是可可以追追溯到到所需需要的的信息息的，，但實實際操作作一遍遍追溯溯的過過程，，中間間常有有斷環(huán)環(huán)74妥善保保管顧顧客財財產(chǎn)對顧客客提供供的產(chǎn)產(chǎn)品進進行標標識、、驗證證、儲儲存和維維護記錄顧顧客產(chǎn)產(chǎn)品或或財產(chǎn)產(chǎn)的丟丟失、、損壞壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適用的的情況況，向向顧客客報告告顧客的的財產(chǎn)產(chǎn)可以以包括括知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.4顧顧客的的財產(chǎn)產(chǎn)75常見的的問題題沒有對對顧客客的財財產(chǎn)進進行必必要的的查驗驗、標標識和和防護護控制丟失或損損壞未及及時或不不愿意通通知顧客客錯誤地理理解顧客客提供產(chǎn)產(chǎn)品的含含義忘記了顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)可以包包括知識識財產(chǎn)767.5.5產(chǎn)產(chǎn)品的防防護組織應確確保在產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)內(nèi)部過程程和最終終交付期間間，保持持產(chǎn)品的的符合性性包括標識識、包裝裝、儲存存、防護護和搬運運。這同樣適適用于形形成產(chǎn)品品的零部部件77常見的問問題對產(chǎn)品提提供的防防護，沒沒有包括括產(chǎn)品的的各個組組成部分分對產(chǎn)品提提供的防防護與顧顧客的要要求不一一致只提供了了適宜的的搬運工工具但沒沒有規(guī)定定適宜的的搬運方方法產(chǎn)品的包包裝不能能有效地地保護產(chǎn)產(chǎn)品倉庫規(guī)定定的儲存存要求與與產(chǎn)品說說明書或或包裝上上的要求求不一致787.6測測量和和監(jiān)測設設備的控控制保存一個個檢驗、、測量和和試驗設設備的總總目錄保證設備備(包括括測試軟軟件)能能與用國國際或國國家承認認的有關(guān)基準鑒鑒定合格格的工作作標準進進行校準準和調(diào)整整對所有包包括固定定裝置、、測試軟軟件在內(nèi)內(nèi)的測量量、測試試設備建立標標準測量量方法檢驗、測測量和試試驗的設設備應帶帶有表明明校準狀狀態(tài)的合合適的標志確保檢驗驗、測量量和試驗驗設備在在搬運和和儲存期期間，其其準確度和適適用性完完好79常見的問問題使用的測測量和監(jiān)監(jiān)控設備備與被測測量參數(shù)數(shù)特性不不匹配操作工不不清楚測測量儀器器的讀數(shù)數(shù)含義及及使用的的有效期期校驗證書書沒注明明校驗采采用的、、可追溯溯的國家家標準當發(fā)現(xiàn)儀儀器失準準時，無無法追溯溯和識別別已被失失準儀器器檢驗過的的產(chǎn)品把在儀器器使用中中進行比比較用的的儀器附附件（如如標準物物質(zhì)）當做做檢定或或校準的的標準企業(yè)自校的的儀器沒有有制定校準準規(guī)程808.測量量、分析和和改進8.1總總則應計劃和實實施必要的的測量、監(jiān)監(jiān)測、分析析和改進過過程證實產(chǎn)品的的符合性確保質(zhì)量管管理體系的的符合性持續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理體體系的有效效性應包括確定定適用的方方法，包括括統(tǒng)計技術(shù)術(shù)及應用范范圍818.2監(jiān)控控和測量8.2.1顧客滿滿意度應監(jiān)控顧客客的相關(guān)信信息規(guī)定獲得和和利用這些些信息和資資料的方法和手手段82常見的問題題測量和監(jiān)控控活動沒有有包括所需需要的全部部范圍，如如涉及持續(xù)改改進方面在應使用統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)的的地方，沒沒有采用統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)對顧客滿意意度進行的的監(jiān)控方法法不合理，，如將無投投訴視為顧客客100%滿意監(jiān)控的最終終結(jié)果不能能展現(xiàn)質(zhì)量量管理體系系的運行績績效838.2.2內(nèi)部審審核通過內(nèi)部審審核，組織織應確定：：建立的質(zhì)量量體系是否否符合標準準的要求質(zhì)量體系是是否已經(jīng)有有效實施和和保持內(nèi)部審核過過程應基于于所審核的的活動、區(qū)區(qū)域和內(nèi)容的狀狀況和重要要程度以及及以前審核核的結(jié)果84對被審核的的范圍、頻頻次和方法法進行策劃劃指定的能獨獨立于所審審對象的人人員向管理層報報告審核結(jié)結(jié)果內(nèi)部審核應應包括：管理層應對對審核中出出現(xiàn)的問題題采取糾正正措施后續(xù)活動應應包括對實實施糾正措措施的驗證證，并報告告驗證結(jié)果。。85常見見的的問問題題沒有有充充分分考考慮慮受受審審核核區(qū)區(qū)域域的的狀狀況況和和重重要要性性審核核員員與與被被審審核核的的部部門門或或活活動動有有關(guān)關(guān)系系，，通通常常都都發(fā)發(fā)生生在規(guī)規(guī)模模較較小小的的公公司司選擇擇不不適適當當?shù)牡娜巳藛T員指指導導和和實實施施內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核中中沒沒有有追追蹤蹤驗驗證證的的部部分分沒有有對對所所有有部部門門進進行行審審核核的的完完整整記記錄錄糾正正措措施施是是由由審審核核員員提提議議的的公司的的內(nèi)審審員不不清楚楚整個個審核核的程程序，，內(nèi)部部質(zhì)量量審核由咨咨詢顧顧問實實施868.2.3過過程的的測量量和監(jiān)監(jiān)測采用適適當?shù)牡姆椒ǚ▽Ρ乇匾牡倪^程程進行行測量量和監(jiān)控以以滿足足顧客客要求求證實過過程持持續(xù)滿滿足預預期目目的的的能力力測量結(jié)結(jié)果應應被用用于保保持和和/或或改進進這些些過程程常見的的問題題哪些可可以反反映質(zhì)質(zhì)量管管理體體系持持續(xù)滿滿足預預期能能力的有關(guān)關(guān)過程程沒有有被識識別、、測量量和監(jiān)監(jiān)控878.2.3產(chǎn)產(chǎn)品的的測量量和監(jiān)監(jiān)控應在適適當?shù)牡纳a(chǎn)產(chǎn)階段段測量量和監(jiān)監(jiān)測產(chǎn)產(chǎn)品的的特性性以驗證證產(chǎn)品品要求求得到到滿足足。對符合合接受受標準準的證證據(jù)予予以記記錄，，記錄錄應標標明負責產(chǎn)品品放行的授授權(quán)。當所有規(guī)定定的活動全全部圓滿完完成，才可可放行產(chǎn)品或交付付服務，除除非有顧客客和相應授授權(quán)人員批準。88常見的問題題選擇對產(chǎn)品品的特性進進行測量和和監(jiān)控的控控制點不完完整、不科學學測量和監(jiān)控控標準未明明確規(guī)定檢驗員在測測量時僅憑憑經(jīng)驗，沒沒有參照產(chǎn)產(chǎn)品手冊中中的要求或標標準檢驗員不知知道如何判判斷供方測測量和監(jiān)控控的結(jié)果測量和監(jiān)控控完成后沒沒有保存相相應的記錄錄產(chǎn)品放行的的授權(quán)者不不能從有關(guān)關(guān)記錄中找找到不符合測量量和監(jiān)控標標準的要求求可能導致致嚴重不合合格項的產(chǎn)生生898.3不不合格的的控制應確保不合合格產(chǎn)品被被標識和控控制，防止止非預期使用或交付付采取糾正措措施后，應應對不合格格品進行再再次確認不合格品的的處置，包包括：采取措施消消除發(fā)現(xiàn)的的不合格經(jīng)授權(quán)批準準的使用、、放行和讓讓步接收采取措施改改作它用90當不合格品品在交付或或使用后才才被發(fā)現(xiàn)時時，應對不合格產(chǎn)生生的后果或或潛在后果果采取適當當措施。對于不合格格的性質(zhì)、、任何隨后后采取的措措施，包括讓步的取取得均應記記錄。91常見的問題題未規(guī)定如何何處置各個個階段測量量和監(jiān)控所所發(fā)現(xiàn)的不不合格品糾正后的不不合格品沒沒有重新檢檢驗在交付或開開始使用后后發(fā)現(xiàn)的不不合格品，，只對不合合格現(xiàn)象采取了了措施，沒沒有對其造造成的后果果采取措施施讓步處理不不符合產(chǎn)品品時，必要要時沒有向向顧客、終終用戶、法定機機構(gòu)或其它它機構(gòu)報告告928.4資資料分析應收集和分分析相應的的資料以確確定質(zhì)量體體系的有效性并識識別能夠作作出的改進進。組織應應從測量和監(jiān)控活活動及其他他相關(guān)來源源收集資料料。應對有關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)進行分分析，以便便提供信息息：顧客的滿意意度符合產(chǎn)品要要求過程、產(chǎn)品品的特性和和趨勢供方93常見的問題題沒有根據(jù)管管理的需求求收集相應應的數(shù)據(jù)或或收集不全全沒有規(guī)定數(shù)數(shù)據(jù)的分析析方法和分分析結(jié)果的的用途不能對質(zhì)量量管理體系系的適宜性性和有效性性得出結(jié)論論不能有效地地指示需要要改進的功功能/區(qū)域域948.5改改進8.5.1持續(xù)改改進應計劃并管管理必要的的過程以實實現(xiàn)持續(xù)改進應通過運用用質(zhì)量方針針、目標、、質(zhì)量審核結(jié)果、資資料分析、、糾正和預預防措施和管理評審審的使用以以進行持續(xù)續(xù)改進。958.5.2糾正措措施應建立過程程以減少或或消除不合合格的原因因并防止其再發(fā)生識別不合格格(包括顧顧客投訴)確定不合格格的原因評估為確保保不合格不不再發(fā)生所所需的行動動確定并實施施所需的措措施記錄結(jié)果評審已采取取的糾正措措施968.5.3預防措措施應建立過程程以消除潛潛在的不合合格原因，，防止其發(fā)生。根據(jù)據(jù)潛在問題題的影響采采取預防措措施識別潛在的的不合格及及其原因評估為預防防不合格的的發(fā)生所需需的行動確定并實施施所需的措措施記錄結(jié)果評審已采取取的預防措措施97常見的問題題對體系持續(xù)續(xù)改進所需需要的過程程認識不清清誤認為持續(xù)續(xù)改進就是是連續(xù)的糾糾正與預防防措施糾正措施與與預防措施施的概念混混淆不清受審核方稱稱不需要采采取預防措措施，但實實際情況是是體系中表現(xiàn)現(xiàn)出許多有有規(guī)律的問問題沒有查清問問題的根本本原因并采采取適當?shù)牡拇胧]有對措施施的實施進進行追蹤驗驗證害怕記錄客客戶的投訴訴98第三部部分內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核99第一章審審核核總論第二章審審核核策劃和準準備第三章審審核的的實施第四章審審核報報告第五章糾糾正措措施第六章審審核的的跟蹤100質(zhì)量量審核的的定義和和范疇質(zhì)量量體系審審核的分分類審核核的目的的審核核的特點點審核核的范圍圍審核核的依據(jù)據(jù)審核核的時機機和頻度度審核核的基本本程序第一章審審核總總論101定義義確定質(zhì)量量活動是是否符合合計劃的的安排,以及這這些安排排是否有有效地實實施并適適用于達達到預期期目標的的有系統(tǒng)統(tǒng)的、獨獨立的檢檢查。質(zhì)量審核的定定義102確定質(zhì)量體系系的活動和其其有關(guān)結(jié)果是是否符合有關(guān)關(guān)標準或文件件；質(zhì)量體系系文件中的有有關(guān)規(guī)定是否否得到有效的的貫徹并適合合于達到質(zhì)量量目標的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨立的的檢查。質(zhì)量體系審核核103質(zhì)量體系審核核的分類外部審核核乙方審核--第二方審核核丙方審核--第三方審核核內(nèi)部審核核甲方審核--第一方審核核104質(zhì)量保保證標準的要要求提供選選擇、評價和和認可供方的的論據(jù)幫助分分供方改進其其質(zhì)量體系增加雙雙方對質(zhì)量要要求的相互了了解建立供供應鏈式調(diào)節(jié)節(jié)，向JIT、TQM發(fā)發(fā)展第二方審核105確定質(zhì)質(zhì)量體系要素素是否符合規(guī)規(guī)定要求確定現(xiàn)現(xiàn)行的質(zhì)量體體系實現(xiàn)規(guī)定定質(zhì)量目標的的有效性確定受受審核方的質(zhì)質(zhì)量體系是否否能被認證/注冊為受審核核方提供改進進其質(zhì)量體系系的機會減少許許多重復的第第二方審核提高企企業(yè)聲譽，增增強市場競爭爭力第三方審核106內(nèi)部質(zhì)量審核核的目的依據(jù)某一一質(zhì)量體系標標準來評價組組織自身的質(zhì)量體系驗證組組織自身的的質(zhì)量體系系是否持續(xù)續(xù)滿足規(guī)定的要求并并且正在運運行作為一一種重要的的管理手段段和自我改改進機制及時發(fā)現(xiàn)問問題，采取取糾正措施施或預防措措施，使體系系不斷完善善，不斷改改進在第二二、三方審審核前糾正正不足107審核的特點點：正規(guī)性性系統(tǒng)性性獨立性性審核是是一個抽樣樣的過程108審核依依據(jù)正式特特定的要求求進行審核只只能由具備備資格的人人員進行審核必必須按正式式程序進行行審核必必須依據(jù)客客觀證據(jù)作作出判斷審核結(jié)結(jié)果必須有有正式報告告和記錄審核的正規(guī)規(guī)性109審核的系統(tǒng)統(tǒng)性是對所所選擇的質(zhì)質(zhì)量體系標標準所有適適用要求的的審核是是對對公公司司組組織織機機構(gòu)構(gòu)圖圖中中所所有有相相關(guān)關(guān)部部門門的的審審核核審審核核過過程程是是系系統(tǒng)統(tǒng)的的過過程程110審核的獨獨立性審核核員必須須與被審審核的工工作無直直接責任任111審核的范范圍要求求—與審核核所依據(jù)據(jù)的標準準有關(guān)場所所—部門—地區(qū)活動動—與產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)的活活動，主主要包括括所涉及及的產(chǎn)品品范圍圍112審核的的依據(jù)據(jù)合合同要要求質(zhì)質(zhì)量文文件ISO9001標準準法法律、、法規(guī)規(guī)113審核的的時機機常常規(guī)審審核—按預預先編編制的的年度度審核計計劃進進行—往往往開始始于質(zhì)質(zhì)量體體系建建立并并運行行一段段時間間之后后特特殊情情況下下追加加的審審核—發(fā)生了了嚴重重的質(zhì)質(zhì)量問問題或或客戶戶有重重大投投訴—組織織的領(lǐng)領(lǐng)導層層、隸隸屬關(guān)關(guān)系、、內(nèi)部部機構(gòu)構(gòu)、產(chǎn)產(chǎn)品、、質(zhì)量方方針和和目標標等有有較大大變化化—即將將進行行第二二、第第三方方審核核—第三三方審審核后后獲得得認證證注冊冊資格格證書書，而而證書書即將到到期又又希望望繼續(xù)續(xù)保持持認證證資格格114審核的的基本本程序序?qū)弻徍藴蕼蕚鋵弻徍藢崒嵤弻徍藞髨蟾鎸弻徍烁櫤秃万炞C證115第二章章審審核核策劃劃和準準備審審核的的策劃劃—系統(tǒng)統(tǒng)策劃劃—年度度審核核計劃劃審審核準準備—審核核實施施計劃劃—檢查查表116系統(tǒng)策策劃建建立立質(zhì)量量體系系時應應考慮慮內(nèi)部部質(zhì)量量體系系審核核工作作內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體體系審審核需需要有有一套套正規(guī)規(guī)的程程序組組建一一支合合格的的內(nèi)部部質(zhì)量量體系系審核核員隊隊伍管管理者者代表表親自自參與與內(nèi)部部質(zhì)量量審核核工作作117年度內(nèi)內(nèi)部審審核計計劃確確定年年度審審核的的頻次次和形形式集集中式式審核核的進進度安安排分分散式式審核核的進進度安安排118年度審審核的的頻次次和形形式每年至至少一一次，，覆蓋蓋所有有要素素集中某某一段段時間間，完完成對對所有有相關(guān)關(guān)部門門的審審核分部門門在不不同時時間進進行審審核119集中式審核核進度的安安排在程序文件件中明確大大致時間具體時間用用通知或?qū)弻徍藢嵤┯嬘媱澬问酵ㄍㄖ嚓P(guān)部門可不必編制制年度內(nèi)部部質(zhì)量審核核進度計劃劃120分散式審核核的進度安安排編制年度內(nèi)內(nèi)部審核進進度計劃對計劃進行行滾動修改改121審核準備確定審審核組編制審審核實施計計劃制定檢檢查表審核前前溝通122審核組的確確定管理者者代表任命命審核組長長及成員審核組組長的選定定A）資格B）業(yè)務范范圍C）工作經(jīng)經(jīng)驗D）組織能能力審核員員的選定A）資格B）業(yè)務范范圍C）專業(yè)知知識D）工作中中的協(xié)調(diào)E）為受審審核部門所所接受123審核實施計計劃確定審審核的目的的和范圍確定審審核的方法法確定審審核組人員員的安排確定審審核的時間間安排124審核的目的的和范圍審核目目的--確定是是否申請第第三方認證證--調(diào)查重重大不合格格的原因--為外部部檢查作準準備審核范范圍--全公司司范圍--某一個個或幾個部部門--標準的的全部或部部分要求--公司全全部或部分分產(chǎn)品范圍圍125審核的方法法按部門門--考慮慮涉及的主主要活動及及涉及的相相關(guān)要求按要求求--考慮慮涉及的部部門126審核人員及及日程安排排審核詳詳細的人員員和日程安安排1）首次會會議/末次次會議時間間及參加人人員2）審核組組人員的分分配3）受審核核部門及具具體時間4）主要的的審核要點點127審核計劃的的其他內(nèi)容容審核編編號（必要要時）審核計計劃應經(jīng)授授權(quán)人審核核和批準計劃中中還應注明明計劃的發(fā)發(fā)放范圍（（如有關(guān)部部門）128檢查表的編編寫檢查表表的作用編制的的準備檢查表表的要求檢查表表的基本內(nèi)內(nèi)容129檢查表的作作用是指導導審核整個個過程的路路線圖明確審審核要點和和方法確保審審核的覆蓋蓋面減少組組員之間不不必要的重重復保持審審核的方向向和節(jié)奏體現(xiàn)審審核的正規(guī)規(guī)化和專業(yè)業(yè)性作為審審核的記錄錄檔案130檢查表編制制的準備了解審核的的范圍確定審核的的重點確定審核的的策略文件收集和和審查131了解審核的的范圍審核涉及的的活動或區(qū)區(qū)域包括：：組織機機構(gòu)管理、、運作和質(zhì)質(zhì)量體系的的程序人員、、設備和材材料資源工作區(qū)區(qū)域和過程程正在生生產(chǎn)的產(chǎn)品品工作產(chǎn)產(chǎn)生的記錄錄文件、、報告和記記錄的保管管132確定審核的的重點公司的的管理重點點已出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量問問題合同特特別要求標準要要求的重點點上次審審核的信息息產(chǎn)品/服務的重重要性133確定審核的的策略審核的的方法A按部門門--考慮慮涉及的主主要活動及及涉及的相相關(guān)要求B按要求求--考慮慮涉及的部部門審核的的路線A自上而而下B自下而而上C隨機134文件的收集集與審查與被審審核范圍相相關(guān)的文件件審核核要點中涉涉及的記錄錄和文件135檢查表的要要求明確部部門與要求求的關(guān)系依據(jù)標標準及質(zhì)量量文件要求求選擇主主要的工作作內(nèi)容考慮薄薄弱環(huán)節(jié)及及部門接口口抽樣具有有代表性注意可操操作性時間要留留有余地136檢查表的基本本內(nèi)容依據(jù)的標標準及要素依據(jù)的質(zhì)質(zhì)量體系文件件審核區(qū)域域/部門檢查要點點驗證方法法抽樣數(shù)驗證結(jié)果果（記錄）137檢查表的四要要素去哪里地地點找誰誰被被審核人查什么檢檢查要要點如何檢查查驗驗證方法（包括抽樣數(shù)數(shù)）138審核前溝通提前通知知受審核部門門審核組內(nèi)內(nèi)部會議（必必要時）a)審核準準備情況b)討論疑疑難問題c)提出注注意事項139第三章審審核的實實施首次會議議現(xiàn)場審核核不合格報報告審核組會會議末次會議議140首次會議審核簽到到介紹審核核組成員介紹審核核目的和范圍圍審核計劃劃安排的確認認介紹審核核的方法和程程序確認審核核組所需要的的資源和設施施已齊備問題澄清清確認中間間會議和末次次會議時間注：內(nèi)審時以以上步驟可適適當簡化141現(xiàn)場審核組長控制制審核的全過過程審審核核路路線線的的展展開開檢檢查查表表的的使使用用審審核核技技術(shù)術(shù)與與訣訣竅竅審審核核的的抽抽樣樣審審核核的的驗驗證證做做好好檢檢查查筆筆記記不不確確定定問問題題的的處處理理不不合合格格的的處處理理142審核核過過程程的的控控制制控控制制審審核核計計劃劃控控制制審審核核進進度度協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)氣氣氛氛保保持持客客觀觀審審定定結(jié)結(jié)果果143審核核路路線線的的展展開開部門門職職責責相關(guān)關(guān)活活動動相關(guān)關(guān)活活動動相關(guān)關(guān)活活動動相關(guān)關(guān)文文件件相關(guān)關(guān)文文件件相關(guān)關(guān)文文件件相關(guān)關(guān)文文件件相關(guān)關(guān)文文件件實施實施實施實施實施實施實施記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄144檢查表表的使使用（依據(jù)檢檢查表表并考考慮靈靈活性性）標準要要求文件要要求檢查表表（問問題））現(xiàn)場審審核（（面談談/提提問/觀察察/抽抽樣/驗證證）回答/事實實/記記錄結(jié)結(jié)果結(jié)論（（合格格/不不合格格）檢查表表（答答案））145審核技技術(shù)詢詢問適適當?shù)牡膯栴}題驗驗證對對問題題的回回答觀觀察實實際發(fā)發(fā)生的的事情情146審核的的面談談選擇合合適的面談談對象被審核區(qū)域域/部門的的負責人直接責任人人/操作者者提問策策略提出恰當?shù)牡膯栴}正確的提問問方式147審核的抽樣樣隨機抽抽樣適當數(shù)數(shù)量（檢查查表）審核員員親自抽樣樣征得被被審核人員員同意應相信信樣本--審核員員尋找的是是客觀證據(jù)據(jù)而不是不不合格項，，不應不斷擴大樣本本的品種和和數(shù)量，直直到發(fā)現(xiàn)不不合格為止止。148審核的驗證證依據(jù)客客觀證據(jù)面談所所得信息應應再驗證責任人人的談話可可做客觀證證據(jù)非責任任人的信息息只作線索索149客觀證據(jù)GB/6385-ISO8402中的定義義建立在通過過觀察、測測量、試驗驗或其他手手段所獲事事實的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，證明明是真實的的信息。150客觀證據(jù)實際（（客觀）存存在不受情情緒或偏見見左右的可以闡闡述的可以形形成文件（（書面表達達）的可以以是定量量的可以以是定性性的與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的可驗驗證的151審核筆記記便于于下一部部門調(diào)查查同事事之間參參閱需要要時查閱閱（如編編制不合合格報告告和審核核報告時時）152審核筆記記的內(nèi)容容審核核不合格格的證據(jù)據(jù)文件名稱稱、編號號、版次次產(chǎn)品/服服務名稱稱、標識識區(qū)域/工工位設備名稱稱/所在在區(qū)域記錄名稱稱/標識識/時間間不合格事事實審核核線索153不確定問問題的處處理立即即跟蹤記下下來，稍稍后跟蹤蹤忽略略，不考考慮154不合格的的處理記錄錄不合格格事實注意意相關(guān)事事項同被被審核方方責任人人確認155不合格報報告不合合格的確確定--不合合格的定定義--不合合格的確確定--不合合格的判判斷不合合格的描描述不合合格報告告156不合格的的確定什么是不不合格？？--沒有有滿足某某個規(guī)定定的要求求A）合同同要求B）ISO9000相相關(guān)標準準C）公司司質(zhì)量文文件D）法律律、法規(guī)規(guī)要求157不合格的的確定根據(jù)不合合格的性性質(zhì)，可可分為：：嚴重重不合格格輕微微不合格格158嚴重不合合格質(zhì)量量體系與與約定的的質(zhì)量體體系標準準或指定定的要求不符造成系統(tǒng)統(tǒng)性或區(qū)域性性嚴重失效的的不合格（可能由多個個輕微不合格格說明）可造成嚴嚴重后果的不不合格159輕微不合格孤立的的人為錯誤文件偶爾爾未被遵守，，造成的后果果不嚴重對系統(tǒng)不不會產(chǎn)生重要要影響160不合格的判斷斷依據(jù)客觀觀證據(jù)確定不符符合標準的條條款確定不符符合相關(guān)的文文件要求161不合格的描述述事實的準準確觀察（（判斷斷）在哪里發(fā)發(fā)現(xiàn)（（地地點）發(fā)現(xiàn)了什什么（（事事實）為為什么么不合合格（（原原因））誰誰在場場（（職位位）采采用專專業(yè)術(shù)術(shù)語（（正正規(guī)））要要便于于查找找（（追溯溯）162不合格格描述述注注意事事項--描描述文文件的的標識識/名名稱--描描述記記錄的的標識識/名名稱--描描述相相關(guān)職職位/工位位--描描述設設備的的編號號/名名稱--描描述相相關(guān)的的區(qū)域域--描描述不不符合合的原原因--描描述不不符合合標準準條款款和文文件163不合格格報告告現(xiàn)現(xiàn)場審審核觀觀察結(jié)結(jié)果的的陳述述經(jīng)經(jīng)受審審核部部門確確認審審核報報告的的組成成部分分提提交受受審核核部門門的正正式文文件164不合格格報告告的內(nèi)內(nèi)容（審核核員應應編寫寫的內(nèi)內(nèi)容））受受審核核部門門審審核員員不不合格格報告告編號號審審核日日期不不合格格描述述不不合格格類型型糾糾正措措施完完成情情況的的驗證證結(jié)果果165不合格格報告告的內(nèi)內(nèi)容（責任任部門門應填填寫的的內(nèi)容容）對對不合合格事事實的的確認認不不合格格項的的原因因分析析計計劃/已采采取的的糾正正措施施166不合合格格報報告告的的內(nèi)內(nèi)容容對對內(nèi)內(nèi)審審員員而而言言，，寫寫好好不不合合格格報報告告的的關(guān)關(guān)鍵鍵是是：：--準準確清清晰地地描述述不合合格事事實--確確定不不合格格問題題的性性質(zhì)--判判定違違反的的標準準條款款--區(qū)區(qū)分不不合格格的類類型167審核組組會議議現(xiàn)現(xiàn)場審審核結(jié)結(jié)束后后，末末次會會議之之前，，或?qū)弻徍诉^過程中中定期（（每天天結(jié)束束時））召開開同同審核核組成成員參參加討討論審審核結(jié)結(jié)果溝溝通審審核信信息、、線索索協(xié)協(xié)調(diào)審審核方方向?qū)弻徍私M組長作作審核核總結(jié)結(jié)準備備168審核結(jié)結(jié)果的的匯總總分析析在在末次次會議議之前前的審審核組組會議議中，，審核核組長長要對對審核的的觀察察結(jié)果果作一一次匯匯總分分析：：1）從發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格項分析（（發(fā)生的部部門、要素素、性質(zhì)、、類型）2）從發(fā)展展的趨勢分分析（上次次與本次的的比較）3）從體系系運行狀況況對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的影響響情況分析析4）總結(jié)質(zhì)質(zhì)量體系的的優(yōu)點169末次會議