C產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

“3C”認(rèn)證

產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求要點(diǎn)介紹產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

CQC/CP018–2002在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證實(shí)施規(guī)則）中，對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)價(jià)的一個(gè)重要部分是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)。產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求:包括一個(gè)一致性和二個(gè)要求:一個(gè)一致性:認(rèn)證產(chǎn)品符合國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)一致性.二個(gè)要求:對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求;制造廠質(zhì)量保證體系要求;型式試(檢)驗(yàn)定義:在規(guī)定和預(yù)期的使用條件下,按任意次序在同一型式樣機(jī)上,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全部性能和功能,包括涉及安全方面的重大性能指標(biāo)的試驗(yàn),如GB7251.1—2005標(biāo)準(zhǔn)第8.1.1條款規(guī)定的a)～g)項(xiàng)。目的:用于驗(yàn)證定型產(chǎn)品設(shè)計(jì)和性能是否符合基本標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝、原材料及零部件結(jié)構(gòu)發(fā)生更改，可能影響其性能和功能時(shí),需要進(jìn)行有關(guān)項(xiàng)目的型式試驗(yàn)。出廠試(檢)驗(yàn)定義:產(chǎn)品正式出廠前,制造廠必須進(jìn)行的抽樣檢查和試驗(yàn),如GB7251.1—2005標(biāo)準(zhǔn)第8.1.2條款規(guī)定的a)～c)項(xiàng)。目的:用來檢查工藝和材料是否合格,裝配上是否有缺陷的試驗(yàn),是一種常規(guī)檢驗(yàn)。《工廠質(zhì)量保證能力要求》包括十個(gè)要素，可劃分為兩大部分：(1)體系管理要求:第4.1、4.2、4.7、4.8條;(2)實(shí)施步驟要求:第4.3、4.4、4.5、4.6、4.9、4.10條。

《工廠質(zhì)量保證能力要求》提出了體系運(yùn)行中最基本的要素，包括：規(guī)定人員職責(zé)和配備相應(yīng)資源；保證與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的文件及記錄受控；按規(guī)定程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行控制；建立內(nèi)部質(zhì)量審核機(jī)制。

第一部分

工廠質(zhì)量保證能力要求

4.1職責(zé)和資源:

工廠、制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；4.1.1影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員的職責(zé):1）影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員,至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員（如果有）、采購人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工作流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；2）指定的質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人原原則上應(yīng)是最最高管理層的的人員，至少少是能直接同同最高管理層層溝通的人員員。工廠可指派一一名質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的代理人人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)時(shí)履行相應(yīng)的的職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或或其代理人的的條件:應(yīng)具有相應(yīng)的的質(zhì)量管理工工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)經(jīng)歷，并得到到相應(yīng)授權(quán)，，有能力協(xié)調(diào)調(diào)、處理與認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量量相關(guān)的事宜宜，熟悉相關(guān)關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)規(guī)則和認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)志的的管理要求.質(zhì)量負(fù)責(zé)人或或其代理人的的職責(zé):負(fù)責(zé)建立,實(shí)實(shí)施和保持持滿足本文件件要求的質(zhì)量量體系;確保加貼強(qiáng)制制性認(rèn)證標(biāo)志志及其產(chǎn)品符符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求;及時(shí)向認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及及獲證產(chǎn)品安安全性能的變變更;負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)協(xié)調(diào)認(rèn)證方面面的事宜;建立文件化程程序,確保保認(rèn)證標(biāo)志的的妥善保管和和使用;建立文件化程程序,確保保不合格品和和獲證產(chǎn)品變變更后未經(jīng)認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)認(rèn),不加貼貼強(qiáng)制性認(rèn)證證標(biāo)志;4.1.2資資源配備:1）本條款是是對(duì)工廠資源源的總要求，，包括生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備、人力資資源和工作環(huán)環(huán)境；2）人力資源源的配備應(yīng)滿滿足質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)對(duì)人員能力力的要求；3）工廠應(yīng)有有足夠的生產(chǎn)產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備備，其技術(shù)性性能、精度、、運(yùn)行狀態(tài)等等均能對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品滿足強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提供保障障；4）工作環(huán)境境是指保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品符合合要求所需的的環(huán)境，涉及及生產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)、存存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，，如：溫度、、濕度、噪聲聲、振動(dòng)、磁磁場(chǎng)、照度、、潔凈度、無無菌、防塵等等方面。5）無論是由由于外部原因因（如：認(rèn)證證制度、認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)等）或或是內(nèi)部原因因（人員變動(dòng)動(dòng)、設(shè)備更換換、環(huán)境發(fā)生生變化等），，資源發(fā)生變變化，工廠應(yīng)應(yīng)采取相應(yīng)的的措施，保證證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求。4.2文件件和記錄:4.2.1應(yīng)應(yīng)建立和保保持的文件:質(zhì)量計(jì)劃/類類似文件;確保產(chǎn)品質(zhì)量量的相關(guān)過程程有效運(yùn)作和和控制所需的的文件;質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo),實(shí)現(xiàn)過過程,檢測(cè)測(cè)及有關(guān)資源源的規(guī)定;產(chǎn)品獲證后對(duì)對(duì)獲證產(chǎn)品的的變更(設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),工藝藝,關(guān)鍵件等等),標(biāo)標(biāo)志的使用管管理規(guī)定等;4.2.2文文件控制要要求:應(yīng)建立并保持持文件控制程程序,應(yīng)確確保:文件控制文件件發(fā)布和更改改前經(jīng)授權(quán)人人批準(zhǔn),以以確保其適宜宜性;文件更改和修修訂狀態(tài)得到到識(shí)別,以以防止作廢文文件的非預(yù)期期使用;確保在使用處處可獲得相應(yīng)應(yīng)文件的有效效版本;理解要點(diǎn):1）直接影響響整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量量的元器件、、材料等。通通常，這些關(guān)關(guān)鍵件可以作作為獨(dú)立的元元器件供貨，，并可按相關(guān)關(guān)的獨(dú)立元器器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行檢測(cè)和認(rèn)證證；2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少少包括滿足強(qiáng)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要要求；3）實(shí)現(xiàn)過程程是指認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程程。4）當(dāng)產(chǎn)品和和過程都比較較簡(jiǎn)單時(shí)，可可用質(zhì)量計(jì)劃劃把所有內(nèi)容容包括進(jìn)去;若無法法實(shí)現(xiàn)，可將將上述規(guī)定寫寫入不同的文文件中.質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)規(guī)定由誰及何何時(shí)使用哪些些程序和相關(guān)關(guān)資源；認(rèn)證證產(chǎn)品變更的的管理、認(rèn)證證標(biāo)志使用的的管理在程序序文件中規(guī)定定；產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范中規(guī)定；；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程，監(jiān)視和和測(cè)量過程，，資源配置和和使用等在作作業(yè)指導(dǎo)書、、操作規(guī)程等等文件中規(guī)定定；4.2.3記記錄控制要求求:應(yīng)建立并保持持記錄控制程序,應(yīng)應(yīng)規(guī)定和確確保:記錄的標(biāo)識(shí),儲(chǔ)存,保保管和處理理方法;記錄應(yīng)清晰,完完整,可可作為產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的證據(jù);規(guī)定記錄適當(dāng)當(dāng)保存期,應(yīng)不少于二年年;生產(chǎn)者至少應(yīng)應(yīng)保存的9種種記錄:采購物資檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證記錄錄;例行檢驗(yàn)記錄錄;型式試驗(yàn)記錄錄;檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢檢定記錄;檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)設(shè)備功能檢查查記錄;顧客投訴及其其糾正措施記記錄;對(duì)不合格采取取措施的記錄錄;內(nèi)部質(zhì)量審核核記錄;標(biāo)志使用情況況記錄;理解要點(diǎn):1）質(zhì)量記錄錄的管理要制制度化、規(guī)范范化，對(duì)產(chǎn)品品的追溯性起起重要作用的的質(zhì)量記錄必必須保留。也也就是說，保保留下來的質(zhì)質(zhì)量記錄要能能起到證實(shí)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品是否否符合規(guī)定要要求的作用；；2）質(zhì)量記錄錄的控制要求求：a）對(duì)記錄的的標(biāo)識(shí)，可采采用顏色、編編號(hào)等方式；；b）對(duì)記錄的的儲(chǔ)存，應(yīng)安安排適宜的環(huán)環(huán)境，防止記記錄的損壞或或丟失；c）對(duì)對(duì)記錄錄的保保管，，應(yīng)包包括對(duì)對(duì)記錄錄的防防護(hù)和和管理理，使使記錄錄易于于查閱閱；d）對(duì)對(duì)記錄錄的處處理，，應(yīng)包包括記記錄最最終如如何銷銷毀的的要求求。3）記記錄的的填寫寫要求求是：：字跡跡清晰晰，不不隨意意涂改改，按按規(guī)定定更改改，內(nèi)內(nèi)容完完整；；4）所所有質(zhì)質(zhì)量記記錄都都應(yīng)規(guī)規(guī)定保保存期期限。。保存存期限限的規(guī)規(guī)定應(yīng)應(yīng)考慮慮認(rèn)證證產(chǎn)品品特點(diǎn)點(diǎn)、法法律法法規(guī)要要求、、認(rèn)證證要求求、追追溯期期限等等因素素。4.3采采購和和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)驗(yàn)4.3.1供供應(yīng)商商的控控制:應(yīng)制定定對(duì)關(guān)關(guān)鍵元元器件件和材材料供供應(yīng)商商的選選擇,評(píng)評(píng)定和和日常常管理理程序序,以以確確保其其滿足足要求求的能能力;保存供供應(yīng)商商的選選擇,評(píng)評(píng)定和和日常常管理理記錄錄;理解要要點(diǎn)：：1）供供應(yīng)商商，對(duì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品品的工工廠提提供元元器件件、材材料或或服務(wù)務(wù)的企企業(yè)或或個(gè)人人；2）關(guān)關(guān)鍵元元器件件和材材料是是指對(duì)對(duì)產(chǎn)品品的安安全、、環(huán)保保、主主要性性能有有較大大影響響的元元器件件和材材料，，如認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)規(guī)則中中的““關(guān)鍵鍵零部部件清清單””（有有時(shí)可可能不不僅限限于這這些））；3)工工廠應(yīng)應(yīng)制定定相應(yīng)應(yīng)的程程序?qū)?duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行控控制，，對(duì)選選擇、、評(píng)定定和日日常管管理必必須明明確規(guī)規(guī)定其其控制制方法法；4）供供應(yīng)商商的選選擇包包括確確定供供應(yīng)商商范圍圍、制制度選選擇條條件、、明確確選擇擇方法法和程程序等等。如如所采采購的的產(chǎn)品品涉及及強(qiáng)制制性認(rèn)認(rèn)證時(shí)時(shí)，在在選擇擇準(zhǔn)則則中應(yīng)應(yīng)有這這方面面的要要求；；5）供供應(yīng)商商的評(píng)評(píng)定包包括制制定評(píng)評(píng)定依依據(jù)或或準(zhǔn)則則，明明確合合格評(píng)評(píng)定要要求或或指標(biāo)標(biāo)，對(duì)對(duì)評(píng)定定人員員的要要求，，對(duì)評(píng)評(píng)定結(jié)結(jié)果審審批的的權(quán)限限和職職責(zé)，，以及及執(zhí)行行評(píng)定定的方方法和和程序序等。。對(duì)備備類采采購產(chǎn)產(chǎn)品采采用不不同的的評(píng)定定準(zhǔn)則則;6）供供應(yīng)商商的日日常管管理包包括規(guī)規(guī)定管管理方方法，，確定定控制制程度度(一一般還還是從從嚴(yán))，明明確出出現(xiàn)問問題時(shí)時(shí)的處處理方方法等等；7）工工廠應(yīng)應(yīng)保存存對(duì)供供應(yīng)商商選擇擇評(píng)價(jià)價(jià)記錄錄包括括合格格供應(yīng)應(yīng)商名名錄，，供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)質(zhì)保能能力調(diào)調(diào)查表表等。。工廠廠應(yīng)保保存的的日常常管理理記錄錄包括括供貨貨業(yè)績(jī)績(jī)，當(dāng)當(dāng)供應(yīng)應(yīng)商產(chǎn)產(chǎn)品出出現(xiàn)問問題時(shí)時(shí)，工工廠要要求其其采取取糾正正措施施及驗(yàn)驗(yàn)證其其實(shí)施施的資資料等等；應(yīng)建立立并保保持對(duì)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提提供的的關(guān)鍵鍵元器器件和和材料料檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證程程序和和定期期確認(rèn)認(rèn)程序序,以以確確保保其滿滿足規(guī)規(guī)定的的要求求;關(guān)鍵元元器件件和材材料檢檢驗(yàn)可可以由由生產(chǎn)產(chǎn)者/供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行和和完成成,如如由由供應(yīng)應(yīng)商檢檢驗(yàn)時(shí)時(shí),生生產(chǎn)產(chǎn)者應(yīng)應(yīng)對(duì)供供應(yīng)商商提出出明確確的檢檢驗(yàn)要要求;應(yīng)保存存關(guān)鍵鍵元器器件和和材料料檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證記記錄、、確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄錄,以以及及供應(yīng)應(yīng)商提提供的的合格格證明明及有有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)(由供供應(yīng)商商質(zhì)量量檢驗(yàn)驗(yàn)人員員簽名名/蓋蓋章)等；；4.3.2關(guān)鍵鍵元器器件和和材料料的檢檢驗(yàn)／／驗(yàn)證證理解要要點(diǎn)：：1）工工廠制制定的的檢驗(yàn)驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證程程序中中，應(yīng)應(yīng)明確確規(guī)定定對(duì)屬屬于關(guān)關(guān)鍵元元器件件的外外購件件、外外協(xié)件件進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證；；應(yīng)制制定關(guān)關(guān)鍵元元器件件和材材料的的檢驗(yàn)驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證及及定期期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的程程序。。工廠廠應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提提供的的產(chǎn)品品按程程序的的要求求進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證；；2）定定期確確認(rèn)檢檢驗(yàn)是是工廠廠為確確保供供應(yīng)商商提供供的產(chǎn)產(chǎn)品持持續(xù)符符合要要求而而采取取的確確認(rèn)活活動(dòng)。。工廠廠應(yīng)明明確其其實(shí)施施的時(shí)時(shí)機(jī)、、頻次次及項(xiàng)項(xiàng)目等等；3）工工廠應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)所采采購產(chǎn)產(chǎn)品的的重要要性，，自身身的檢檢測(cè)能能力，，檢驗(yàn)驗(yàn)成本本及供供應(yīng)質(zhì)質(zhì)保能能力等等因素素來確確定檢檢驗(yàn)方方式和和內(nèi)容容。當(dāng)當(dāng)檢驗(yàn)驗(yàn)是由由供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行時(shí)時(shí)，工工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)供供應(yīng)商商提出出明確確檢驗(yàn)驗(yàn)要求求，如如檢驗(yàn)驗(yàn)的頻頻次、、項(xiàng)目目、方方法等等;4））應(yīng)保保存關(guān)關(guān)鍵元元器件件和材材料檢檢驗(yàn)或或驗(yàn)證證記錄錄、確確認(rèn)檢檢驗(yàn)記記錄及及供應(yīng)應(yīng)商提提供的的合格格證明明及有有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)等等；4.4生生產(chǎn)產(chǎn)過程程控制制和過過程檢檢驗(yàn):識(shí)別生生產(chǎn)工工藝過過程中中的關(guān)關(guān)鍵工工序,其其操作作人員員應(yīng)具具備相相應(yīng)的的能力力;沒有文文件規(guī)規(guī)定就就不能能保證證關(guān)鍵鍵工序序質(zhì)量量時(shí),應(yīng)應(yīng)制定定作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書;應(yīng)保證證產(chǎn)品品符合合性所所要求求的工工作環(huán)環(huán)境條條件;應(yīng)對(duì)適適宜的的工藝藝參數(shù)數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控;應(yīng)建立立并保保持設(shè)設(shè)備維維護(hù)保保養(yǎng)制制度;應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝過程程適當(dāng)當(dāng)階段段進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn),以以確確保半半成品品/零零部件件和認(rèn)認(rèn)證樣樣品的的一致致性;理解要要點(diǎn)：：1）過過程控控制:指指從關(guān)關(guān)鍍?cè)骷?、材材料的的采購購，直直到加加工出出成品品的全全過程程中對(duì)對(duì)半成成品、、產(chǎn)品品的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和和控制制的活活動(dòng)；；2）過過程檢檢驗(yàn):在在過程程控制制中對(duì)對(duì)關(guān)鍵鍵元器器件、、材料料，半半成品品和成成品的的規(guī)定定參數(shù)數(shù)進(jìn)行行的檢檢測(cè)和和驗(yàn)收收；3）工工廠應(yīng)應(yīng)以明明確的的表達(dá)達(dá)方式式指明明，哪哪些生生產(chǎn)過過程/工序序?qū)φJ(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的關(guān)鍵鍵特性性(質(zhì)質(zhì)量,安安全全、環(huán)環(huán)保、、)起起著重重要的的作用用;4）工工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)在在關(guān)鍵鍵工序序崗位位的人人員能能力提提出具具體要要求，，并保保證其其能力力符合合規(guī)定定的要要求；；5）并并非所所有的的工序序都需需要工工藝作作業(yè)指指書。。工藝藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書是是否需需要及及其詳詳略程程度，，與操操作人人員的的能力力、作作業(yè)活活動(dòng)的的復(fù)雜雜程度度等有有關(guān)。。只有有在確確認(rèn)沒沒有文文件規(guī)規(guī)定就就不能能保證證認(rèn)證證產(chǎn)品品質(zhì)量量時(shí)，，工藝藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書才才是必必需的的；6）通通常，，工藝藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)明確確工藝藝的步步驟、、方法法、要要求等等，必必要時(shí)時(shí)，可可包括括對(duì)工工藝過過程監(jiān)監(jiān)控的的要求求。7）在在以下下兩種種情況況時(shí)，，工廠廠應(yīng)對(duì)對(duì)適宜宜的過過程參參數(shù)和和產(chǎn)品品特性性進(jìn)行行監(jiān)控控：a）過過程的的結(jié)果果不能能通過過以后后的檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)完全全驗(yàn)證證，或或者加加工后后無法法測(cè)量量或需需實(shí)施施破壞壞性測(cè)測(cè)量才才能得得出結(jié)結(jié)果；；b）過過程對(duì)對(duì)最終終產(chǎn)品品的安安全質(zhì)質(zhì)量、、主要要性能能有重重大影影響。。8）當(dāng)當(dāng)過程程參數(shù)數(shù)和特特性是是以特特定的的軟件件進(jìn)行行監(jiān)控控時(shí)，，生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)有相相應(yīng)的的措施施或規(guī)規(guī)定，，保持持軟件件的正正確使使用，，防止止非正正常使使用。。9）凡凡是和和生產(chǎn)產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品品相關(guān)關(guān)的生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備都都須進(jìn)進(jìn)行維維護(hù)和和保養(yǎng)養(yǎng)；10））維護(hù)護(hù)和保保養(yǎng)制制度中中的規(guī)規(guī)定應(yīng)應(yīng)確保保生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備正常常運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，處處于完完好的的技術(shù)術(shù)狀態(tài)態(tài)，并并能生生產(chǎn)出出符合合要求求的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品。。11））工廠廠應(yīng)針針對(duì)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的特點(diǎn)點(diǎn)，在在其形形成的的適當(dāng)當(dāng)階段段設(shè)立立檢驗(yàn)驗(yàn)、試試驗(yàn)點(diǎn)點(diǎn)，并并明確確其要要求：：12））在檢檢驗(yàn)／／試驗(yàn)驗(yàn)點(diǎn)上上，須須用明明確的的表示示方法法(如如圖紙紙、圖圖片、、模型型、描描述說說明等等)標(biāo)標(biāo)明認(rèn)認(rèn)證樣樣品的的特點(diǎn)點(diǎn)（如如名稱稱、規(guī)規(guī)格、、型號(hào)號(hào)、尺尺寸等等）；；13））檢驗(yàn)驗(yàn)的目目的是是為了了確保保認(rèn)證證產(chǎn)品品的一一致性性。4.5例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)例行檢檢驗(yàn):在在生產(chǎn)產(chǎn)最終終階段段,對(duì)對(duì)生生產(chǎn)線線上的的產(chǎn)品品進(jìn)行行100％％檢驗(yàn)驗(yàn),通通常常檢驗(yàn)驗(yàn)后,除除包裝裝和加加貼標(biāo)標(biāo)簽外外,不不再再進(jìn)一一步加加工;確認(rèn)檢檢驗(yàn):為為驗(yàn)證證產(chǎn)品品持續(xù)續(xù)符合合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求,在在例行行檢驗(yàn)驗(yàn)后的的合格格品中中隨機(jī)機(jī)抽取取樣品品,按按檢檢驗(yàn)依依據(jù)文文件進(jìn)進(jìn)行再再檢驗(yàn)驗(yàn);制定定文文件件化化例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序，，以以驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的要要求求;例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序中中應(yīng)應(yīng)包包括括檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目,內(nèi)內(nèi)容容,方方法法,判判定定準(zhǔn)準(zhǔn)則則等等;保存存例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄;理解解要要點(diǎn)點(diǎn)1））例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，其其目目的的是是剔剔除除產(chǎn)產(chǎn)品品在在加加工工過過程程中中可可能能對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品產(chǎn)產(chǎn)生生的的偶偶然然性性損損傷傷，，以以確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的要要求求；；2））確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，作作為為質(zhì)質(zhì)量量保保證證措措施施的的一一部部分分，，為為驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品是是否否技技術(shù)術(shù)符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求而而由由工工廠廠計(jì)計(jì)劃劃和和實(shí)實(shí)施施的的一一種種定定期期抽抽樣樣檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。其其目目的的是是考考核核認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性，，從從而而驗(yàn)驗(yàn)證證工工廠廠質(zhì)質(zhì)量量保保證證能能力力的的有有效效性性；；3））認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則中中對(duì)對(duì)例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)、、確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的要要求求有有明明確確規(guī)規(guī)定定。。工工廠廠應(yīng)應(yīng)按按認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求制制定定文文件件化化的的例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序并并執(zhí)執(zhí)行行；；4））工工廠廠制制定定的的例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的項(xiàng)項(xiàng)目目應(yīng)應(yīng)不不少少于于認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求，，確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的頻頻次次應(yīng)應(yīng)不不低低于于認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求。。確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)可可由由工工廠廠進(jìn)進(jìn)行行，，也也可可由由工工廠廠委委托托具具備備能能力力的的組組織織來來完完成成；；4.6檢檢驗(yàn)驗(yàn)試試驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備應(yīng)定定期期檢檢定定和和校校準(zhǔn)準(zhǔn),檢檢查查,并并與與所所要要求求的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)苣芰ασ灰恢轮?檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)的的儀儀器器設(shè)設(shè)備備應(yīng)應(yīng)有有操操作作規(guī)規(guī)程程.理解解要要點(diǎn)點(diǎn)：：1））生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)規(guī)規(guī)定定的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)試試驗(yàn)驗(yàn)要要求求來來配配備備檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備，，并并確確保保這這些些設(shè)設(shè)備備的的能能力力應(yīng)應(yīng)能能滿滿足足檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的要要求求(如如量量程程、、精精度度、、數(shù)數(shù)量量等等)；；2））生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠應(yīng)應(yīng)針針對(duì)對(duì)檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備制制定定并并執(zhí)執(zhí)行行相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定；；3））生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠配配備備的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備及及檢檢驗(yàn)驗(yàn)人人員員應(yīng)應(yīng)能能適適應(yīng)應(yīng)檢檢驗(yàn)驗(yàn)試試驗(yàn)驗(yàn)的的需需要要。。4.6.1校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢定定檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備應(yīng)應(yīng)按按規(guī)規(guī)定定的的周周期期(至至少少每每年年一一次次)進(jìn)進(jìn)行行校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢定定;校準(zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢定定應(yīng)應(yīng)溯溯源源到到國(guó)國(guó)家家或或國(guó)國(guó)際際基基準(zhǔn)準(zhǔn);對(duì)自自行行校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的一一些些專專用用測(cè)測(cè)試試設(shè)設(shè)備備,應(yīng)應(yīng)按按規(guī)規(guī)定定校校準(zhǔn)準(zhǔn)方方法法和和周周期期,驗(yàn)驗(yàn)收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則;應(yīng)標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備的的校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢定定狀狀態(tài)態(tài);應(yīng)建建立立檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備臺(tái)臺(tái)帳帳,并并保保存存其其校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢定定記記錄錄.理解解要要點(diǎn)點(diǎn)：：1））校校準(zhǔn)準(zhǔn)，，在在規(guī)規(guī)定定的的條條件件下下，，為為確確定定測(cè)測(cè)量量?jī)x儀器器所所指指示示的的量量值值或或?qū)崒?shí)物物量量具具的的賦賦值值與與對(duì)對(duì)應(yīng)應(yīng)的的由由測(cè)測(cè)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所所復(fù)復(fù)現(xiàn)現(xiàn)值值之之間間關(guān)關(guān)系系的的一一組組操操作作。。校校準(zhǔn)準(zhǔn)一一般般不不進(jìn)進(jìn)行行結(jié)結(jié)果果合合格格與與否否的的判判定定；；2））檢檢定定，，通通過過測(cè)測(cè)量量和和提提供供客客觀觀證證據(jù)據(jù)，，表表明明規(guī)規(guī)定定的的要要求求已已經(jīng)經(jīng)得得到到滿滿足足的的一一組組確確認(rèn)認(rèn)。。檢檢定定與與測(cè)測(cè)量量?jī)x儀器器的的管管理理有有關(guān)關(guān)，，檢檢定定提提供供了了一一種種方方法法，，用用來來證證明明測(cè)測(cè)量量?jī)x儀器器的的指指示示值值與與被被測(cè)測(cè)量量已已知知值值之之間間的的偏偏差差，，并并使使其其始始終終小小于于有有關(guān)關(guān)測(cè)測(cè)量量?jī)x儀器器管管理理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、規(guī)規(guī)程程所所規(guī)規(guī)定定的的最最大大允允差差。。根根據(jù)據(jù)測(cè)測(cè)量量結(jié)結(jié)果果做做出出合合格格、、降降級(jí)級(jí)使使用用、、停停用用、、恢恢復(fù)復(fù)使使用用等等決決定定;3））溯溯源源，，通通過過一一條條具具有有規(guī)規(guī)定定不不確確定定度度的的不不間間斷斷的的比比較較鏈鏈，，使使測(cè)測(cè)量量結(jié)結(jié)果果或或測(cè)測(cè)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的值值能能夠夠與與規(guī)規(guī)定定的的參參考考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或或國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn))聯(lián)聯(lián)系系起起來來的的可可能能性性或或過過程程；；4））生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠應(yīng)應(yīng)針針對(duì)對(duì)檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備的的具具體體情情況況或或特特定定要要求求，，規(guī)規(guī)定定其其校校準(zhǔn)準(zhǔn)或或檢檢定定周周期期；；5）生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)選選擇具有有相應(yīng)資資格的校校準(zhǔn)和／／或檢定定機(jī)構(gòu)(無論是是本機(jī)構(gòu)構(gòu)內(nèi)部或或外部的的)對(duì)檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備進(jìn)行校校準(zhǔn)和／／或檢定定；6）在檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備備上使用用表明校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)的標(biāo)識(shí)識(shí)。對(duì)于于不能投投入使用用的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，，一定要要有醒目目的標(biāo)識(shí)識(shí)，以防防非預(yù)期期使用。。4.6.2運(yùn)運(yùn)行檢檢查1)除除日常對(duì)對(duì)進(jìn)行例例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行操作檢檢查外,應(yīng)定期期對(duì)檢測(cè)測(cè)儀器設(shè)設(shè)備進(jìn)行行的運(yùn)行行檢查；；2)當(dāng)運(yùn)運(yùn)行檢查查結(jié)果不不滿足要要求時(shí),應(yīng)應(yīng)能追溯溯至已檢檢測(cè)過的的產(chǎn)品,必必要時(shí)對(duì)對(duì)其重新新檢測(cè);3)應(yīng)規(guī)規(guī)定操作作人員在在發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備功能能失效時(shí)時(shí)采取的的措施;理解要點(diǎn)點(diǎn)：1）運(yùn)行行檢查，，定期對(duì)對(duì)檢測(cè)儀儀器設(shè)備備進(jìn)行的的功能性性檢查，，以判斷斷在用儀儀器能否否用于進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品檢測(cè)和和質(zhì)量判判斷,確確保儀器器設(shè)備準(zhǔn)準(zhǔn)確。2）需進(jìn)進(jìn)行運(yùn)行行檢查的的設(shè)備限限于進(jìn)行行例行檢檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的設(shè)備備；3）工廠廠應(yīng)明確確需進(jìn)行行運(yùn)行檢檢查的設(shè)設(shè)備，同同時(shí)規(guī)定定其檢查查的要求求、內(nèi)容容、頻次次和方法法，使能能做到一一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備功功能失效效時(shí)，可可將上次次檢測(cè)過過的認(rèn)證證產(chǎn)品追追回重新新檢測(cè)；；4）當(dāng)檢檢測(cè)設(shè)備備在使用用或運(yùn)行行檢查中中發(fā)現(xiàn)失失準(zhǔn)或失失效時(shí)，，工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)以往往檢測(cè)結(jié)結(jié)果的有有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，并采采取必要要的措施施；5）有關(guān)關(guān)的運(yùn)行行檢查、、評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果及采采取的措措施須有有記錄。。4.7不不合格格品的控控制應(yīng)建立不不合格品品的控制制程序,其內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括不合合格的標(biāo)標(biāo)識(shí),隔隔離和和處置方方法,以以及采采取的糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施;經(jīng)返工和和返修后后產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)重新檢檢測(cè),重重要要的部件件和組件件的返修修應(yīng)作相相應(yīng)的記記錄;應(yīng)保存不不合格品品的處置置記錄;理解要點(diǎn)點(diǎn)1）不合合格品的的概念應(yīng)應(yīng)涉及產(chǎn)產(chǎn)品形成成的各個(gè)個(gè)階段或或步驟；；2）不合合格品應(yīng)應(yīng)有標(biāo)識(shí)識(shí)，與合合格品分分區(qū)存放放；3）當(dāng)不不合格由由內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)生時(shí)，，需及時(shí)時(shí)糾正，，并防止止類似不不合格再再次發(fā)生生；4）關(guān)鍵鍵元器件件的返工工、返修修，應(yīng)按按規(guī)定作作好記錄錄；5）應(yīng)針針對(duì)不合合格的性性質(zhì)(如如個(gè)別、、批量、、偶然性性)及嚴(yán)嚴(yán)重程度度進(jìn)行原原因分析析，必要要時(shí)應(yīng)采采取相應(yīng)應(yīng)的糾正正、預(yù)防防措施。。4.8內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核應(yīng)建立內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序,確確保質(zhì)質(zhì)量體系系和認(rèn)證證產(chǎn)品一一致性,并保保持內(nèi)部部質(zhì)量審審核記錄錄;對(duì)顧客的的投訴,尤其其是產(chǎn)品品不符合合標(biāo)準(zhǔn)的的投訴,應(yīng)保保存其記記錄,作作為內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的信息輸輸入;對(duì)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核的問題題,應(yīng)應(yīng)采取糾糾正/預(yù)預(yù)防措施施,并并進(jìn)行記記錄;理解要點(diǎn)點(diǎn)：1）預(yù)防防措施，，為了防防止?jié)撛谠诘牟缓虾细袂闆r況的發(fā)生生，消除除其發(fā)生生的原因因所采取取的行動(dòng)動(dòng)；2）糾正正措施，，對(duì)于己己出現(xiàn)的的不合格格消除其其后果以以及產(chǎn)生生的原因因所采取取的活動(dòng)動(dòng)；3）生產(chǎn)產(chǎn)廠在進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審審時(shí)，除除了審核核體系的的有效性性外，應(yīng)應(yīng)將保持持認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性作作為內(nèi)審審的重要要內(nèi)容之之一；4）工廠廠應(yīng)根據(jù)據(jù)質(zhì)量體體系運(yùn)行行實(shí)際情情況（如如過程的的復(fù)雜性性、重要要性、運(yùn)運(yùn)行情況況及以往往審核的的結(jié)果））策劃審審核方案案。應(yīng)收收集顧客客的投訴訴，特別別是對(duì)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的的投訴，，并作為為每次內(nèi)內(nèi)審的輸輸入信息息。審核核的頻次次應(yīng)確保保一年內(nèi)內(nèi)的審核核覆蓋《《工廠質(zhì)質(zhì)量保證證能力要要求》的的全部?jī)?nèi)內(nèi)容;4.9認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)品的的一致性性應(yīng)對(duì)批量量生產(chǎn)的的認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品與型型式試驗(yàn)驗(yàn)合格的的產(chǎn)品的的一致性性進(jìn)行控控制,確確保其其持續(xù)符符合規(guī)定定的要求求;應(yīng)制定關(guān)關(guān)鍵元器器件和零零部件清清單,以以明明確其材材質(zhì)和供供應(yīng)商;應(yīng)建立關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料,結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)等影響響產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求因因素的變變更控制制程序;影響認(rèn)證證產(chǎn)品一一致性的的變更,在在實(shí)施變變更前向向認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)申報(bào)報(bào),獲獲得批批準(zhǔn)后方方可執(zhí)行行;理解要點(diǎn)點(diǎn)：1）認(rèn)證證產(chǎn)品的的一致性性，使用用認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品在設(shè)設(shè)計(jì)、結(jié)結(jié)構(gòu)和所所使用的的關(guān)鍵元元器件、、材料方方面與形形式試驗(yàn)驗(yàn)樣品一一致的程程度；2）生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)制制定并執(zhí)執(zhí)行對(duì)于于認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品變更更的控制制程序(或類似似文件)，明確確規(guī)定無無論由于于何種原原因引起起認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生生變更，，都應(yīng)在在變更前前向認(rèn)證證機(jī)構(gòu)提提出變更更申請(qǐng)；；3）凡涉涉及認(rèn)證證產(chǎn)品的的變更應(yīng)應(yīng)向認(rèn)證證機(jī)構(gòu)做做出申報(bào)報(bào)，提供供相應(yīng)的的變更詳詳細(xì)資料料；4）未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的變更，，不能在在變更產(chǎn)產(chǎn)品上加加貼認(rèn)證證標(biāo)志。。4.10包裝裝、搬運(yùn)運(yùn)和儲(chǔ)存存所進(jìn)行的的任何包包裝,搬搬運(yùn)操操作和儲(chǔ)儲(chǔ)存環(huán)境境應(yīng)不影影響產(chǎn)品品符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求求.理解要點(diǎn)點(diǎn)：1）生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)明明確需包包裝的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品包裝要要求，所所采用的的包裝材材料、包包裝方法法、包裝裝過程不不能對(duì)己己符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的認(rèn)證證產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生任何何不利影影響。包包裝表面面的標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)符合合中國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；2）生產(chǎn)產(chǎn)廠對(duì)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的搬運(yùn)運(yùn)應(yīng)做出出明確規(guī)規(guī)定，防防止因搬搬運(yùn)操作作不當(dāng)、、搬運(yùn)工工具不適適當(dāng)、搬搬運(yùn)人員員不熟悉悉搬運(yùn)要要求等原原因造成成認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品不符符合規(guī)定定標(biāo)準(zhǔn)的的要求；；為確保保搬運(yùn)質(zhì)質(zhì)量，對(duì)對(duì)搬運(yùn)人人員應(yīng)進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)，使用用其掌握握必要的的技能；；3）生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)針針對(duì)產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)設(shè)定適適宜的儲(chǔ)儲(chǔ)存環(huán)境境，保證證儲(chǔ)存的的產(chǎn)品不不因儲(chǔ)存存條件不不適合而而造成損損壞。第二部分分工廠質(zhì)量量保證能能力現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審查4.1.1人人員職責(zé)責(zé)審查組將將重點(diǎn)檢檢查：1）工廠廠建立組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)的相關(guān)關(guān)文件，，并在審審查過程程中確認(rèn)認(rèn)其組織織機(jī)構(gòu)的的設(shè)置能能否有效效滿足質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行的的要求；；2）與質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)相關(guān)的的各類人人員的職職責(zé)規(guī)定定；3）在查查閱相關(guān)關(guān)文件的的基礎(chǔ)上上，確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的的工作職職責(zé)是否否覆蓋《《工廠質(zhì)質(zhì)量保證證能力要要求》中中1．1的要求求，以及及是否有有足夠的的權(quán)限解解決認(rèn)證證產(chǎn)品可可能出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題；；4）檢查查員將通通過查閱閱培訓(xùn)記記錄、其其它質(zhì)量量記錄以以及交談?wù)劦确绞绞搅私赓|(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的工工作經(jīng)歷歷，對(duì)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的相關(guān)關(guān)規(guī)則及及標(biāo)準(zhǔn)的的熟悉程程度，借借以判斷斷其是否否勝任該該項(xiàng)工作作；4.1.2資資源要要求審查組將將重點(diǎn)檢檢查：1）與質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)相關(guān)的的部門是是否配備備了充足足的人員員；2）在崗崗的管理理人員、、生產(chǎn)人人員、檢檢測(cè)人員員是否接接受了必必要的培培訓(xùn)并具具備相應(yīng)應(yīng)的能力力；3）工廠廠是否有有足夠的的生產(chǎn)及及檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備，其其技術(shù)性性能、精精度、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)等是否否能對(duì)強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提供保保障；4）工廠廠是否對(duì)對(duì)環(huán)境條條件進(jìn)行行了識(shí)別別，并能能保證其其環(huán)境條條件適宜宜于生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)／試驗(yàn)驗(yàn)和儲(chǔ)存存。環(huán)境條件件通常包包括：溫溫度、濕濕度、噪噪聲、振振動(dòng)、磁磁場(chǎng)、照照、潔凈凈度、無無菌、防防塵等方方面；5）無論論是由于于外部原原因（認(rèn)認(rèn)證制度度\認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)等等）或是是內(nèi)部原原因（人人員變動(dòng)動(dòng)、設(shè)備備更換、、環(huán)境發(fā)發(fā)生變化化等），，資源發(fā)發(fā)生變化化，工廠廠是否對(duì)對(duì)此作出出了明確確的規(guī)定定，并能能采取相相應(yīng)的措措施，保保證認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量滿足足強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。4.2文文件和和記錄按照審查查計(jì)劃，，審查組組將對(duì)工工廠質(zhì)量量管理和和控制的的文件資資料進(jìn)行行審查。。審查重重點(diǎn)應(yīng)是是《工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求》》所涉及及的質(zhì)量量文件，，并應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量文文件中規(guī)規(guī)定的與與本次審審查有關(guān)關(guān)的重點(diǎn)點(diǎn)內(nèi)容做做記錄。。1）文件件審查的的目的了解被審審查工廠廠質(zhì)量體體系要素素的選擇擇與要素素的控制制程度能能否滿足足《工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求》》，以證證實(shí)質(zhì)量量體系文文件的符符合性，，為工廠廠審查質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效性莫定定基礎(chǔ)。。2）文件件審查的的范圍:文件審查查的范圍圍應(yīng)包括括《工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求》》涉及到到的文件件。對(duì)于于己按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)建立體體系的工工廠，應(yīng)應(yīng)著重檢檢查質(zhì)量量文件的的適用性性以及是是否包括括了《工工廠質(zhì)量量保證能能力要求求》的所所有條款款。質(zhì)量文件件的審查查，可以以在文件件審查階階段進(jìn)行行，也可可以在工工廠審查查時(shí)完成成。查閱的質(zhì)質(zhì)量文件件有：a）認(rèn)證證產(chǎn)品的的質(zhì)量計(jì)計(jì)劃或類類似文件件；b）相關(guān)關(guān)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則中中涉及的的標(biāo)準(zhǔn)；；c）程序序文件，，至少包包括以下下程序；；●認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志控制制：●文件控控制；●采購和和進(jìn)貨檢檢驗(yàn)；●(生產(chǎn)產(chǎn))過程程控制(必要時(shí)時(shí))；●例行檢檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序；；●儀器設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定定的程序序；●不合格格品控制制程序；；●內(nèi)部審審查程序序：●產(chǎn)品變變更的控控制程序序。d)質(zhì)量量記錄，，至少應(yīng)應(yīng)包括以以下記錄錄：●對(duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行選擇、、評(píng)價(jià)和和管理的的記錄；；●關(guān)鍵件件的檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄：：●運(yùn)行檢檢查記錄錄；●例行檢檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄：：●儀器設(shè)備校校準(zhǔn)記錄；●不合格品處處理的記錄；；●內(nèi)部審查報(bào)報(bào)告、內(nèi)部審審查后制定的的糾正、預(yù)防防措施、投訴訴記錄。3)文件審查查的要點(diǎn)文文件審查的要要點(diǎn)是檢查文文件體系的完完整性、符合合性和適用性性。完整性是指質(zhì)質(zhì)量文件是否否覆蓋了《工工廠質(zhì)量保證證能力要求》》中的規(guī)定；；符合性是指質(zhì)質(zhì)量文件的內(nèi)內(nèi)容是否符合合《工廠質(zhì)量量保證能力要要求》及認(rèn)證證的相關(guān)要求求：適用性則是指指規(guī)定的要求求是否能夠在在質(zhì)量活動(dòng)中中有效實(shí)施。。審查文件、資資料記錄時(shí)，，涉及質(zhì)量體體系的各種文文件（如報(bào)告告、記錄、圖圖紙、工序規(guī)規(guī)范等），并并關(guān)注是否有有以下現(xiàn)象：：a）缺少實(shí)際際工作所需要要的文件：b）質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)沒有按文件件規(guī)定開展：：c）未經(jīng)授權(quán)權(quán)更改文件；；沒有從使用用場(chǎng)所撤消過過期或作廢文文件等。在文件審查及及工作現(xiàn)場(chǎng)隨隨機(jī)抽閱一些些與認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相關(guān)的的文件，比如如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、圖紙、關(guān)關(guān)鍵崗位的作作業(yè)指導(dǎo)書籍籍，確認(rèn)是否否由授權(quán)人審審批。對(duì)于那些己更更改的文件，，主要是在工工作現(xiàn)場(chǎng)注意意觀察主產(chǎn)工工序中對(duì)更改改文件的實(shí)施施情況，并確確認(rèn)是否已按按規(guī)定要求由由授權(quán)人審批批。對(duì)重要文文件的更改，，將查閱其更更改、審批的的記錄。檢查員在整個(gè)個(gè)審查過程中中都會(huì)注意觀觀察：a）所查閱的的文件是否為為有效文件；；b）與認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)關(guān)的重要崗位位是否按規(guī)定定得到相關(guān)文文件；c）操作人員員是否按文件件規(guī)定要求執(zhí)執(zhí)行。4.3采采購和進(jìn)貨檢檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和和材料的質(zhì)量量對(duì)整機(jī)是非非常重要的。。因此，作為為質(zhì)量保證的的一個(gè)環(huán)節(jié)，，必須對(duì)進(jìn)廠廠的關(guān)鍵元器器件和材料進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量控制制。檢查組將重點(diǎn)點(diǎn)審查：1）工廠是否否制定了選擇擇、評(píng)定和管管理認(rèn)證產(chǎn)品品關(guān)鍵元器件件供應(yīng)商的程程序；2）工廠選擇擇和評(píng)定的供供應(yīng)商的名錄錄以及過程記記錄；3）通過查閱閱記錄，了解解工廠是否評(píng)評(píng)價(jià)、選擇供供應(yīng)商，以及及對(duì)供應(yīng)商的的管理是否有有效；4）工廠是否否制定了關(guān)鍵鍵件的檢驗(yàn)和和驗(yàn)證程序以以及定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程序。。通過查閱記記錄，檢查工工廠是否對(duì)采采購的關(guān)鍵元元器件進(jìn)行檢檢驗(yàn)，對(duì)供應(yīng)應(yīng)商檢驗(yàn)的關(guān)關(guān)鍵元器件是是否驗(yàn)證，是是否定期對(duì)關(guān)關(guān)鍵元器件進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)；5）檢驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證程序規(guī)定定的技術(shù)要求求是否能滿足足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證的要求；；6）通過查閱閱記錄，檢查查檢驗(yàn)/驗(yàn)證證和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)關(guān)鍵元器件一一致性控制的的符合性和有有效性；7）如果工廠廠自己對(duì)關(guān)鍵鍵元器件進(jìn)行行檢驗(yàn)，還應(yīng)應(yīng)對(duì)工廠的檢檢驗(yàn)資源，包包括檢驗(yàn)人員員的經(jīng)驗(yàn)和技技術(shù)能力、配配備的儀器設(shè)設(shè)備及其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)、以及及環(huán)境條件進(jìn)進(jìn)行檢查；8）工廠是否否按規(guī)定保存存了關(guān)鍵元器器件檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證記錄、確確認(rèn)檢驗(yàn)記錄錄及從應(yīng)商提提供的合格證證明有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.4生生產(chǎn)過程控制制和過程檢驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量是制制造出來的而而不是檢驗(yàn)出出來的。因此此，生產(chǎn)過程程控制和過程程驗(yàn)是工廠審審查的重點(diǎn)。。審查組將重點(diǎn)點(diǎn)檢查：1）工廠是否否識(shí)別了關(guān)鍵鍵工序，并保保證生產(chǎn)過程程穩(wěn)定受控。。尤其要注意意那些直接或或間接影響產(chǎn)產(chǎn)品安全性的的工序，如，，焊接電源線線，波峰焊，，關(guān)鍵螺釘?shù)牡膱?jiān)固等；2）是否為這這些關(guān)鍵工序序制定了作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書。沒沒有作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書時(shí)，檢查查員應(yīng)是否能能對(duì)關(guān)鍵工序序的操作結(jié)果果進(jìn)行穩(wěn)定控控制而不影響響認(rèn)證產(chǎn)品的的質(zhì)量。作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書可以以是書面的，，也可以是圖圖畫、照片等等；3）通過觀察察、詢問等方方式檢查關(guān)鍵鍵工序操作人人員是否能按按相應(yīng)的要求求熟練、準(zhǔn)確確的操作；4）工廠是否否明確規(guī)定了了需要進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控的過程參參數(shù)和產(chǎn)品特特性。如有，，應(yīng)檢查是否否按規(guī)定采取取了監(jiān)控措施施，并確認(rèn)其其實(shí)施的符合合性和有效性性；5）工廠是否否建立了生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保保養(yǎng)制度，并并在現(xiàn)場(chǎng)檢查查生產(chǎn)設(shè)備的的運(yùn)行狀態(tài)及及維護(hù)保養(yǎng)記記錄；6）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)是否對(duì)環(huán)境境有特殊要求求，如有，檢檢查這些特定定的環(huán)境要求求是否得到滿滿足。4.5例行行檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)是生生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最最后一項(xiàng)安全全把關(guān)項(xiàng)目，，此后不能再再對(duì)產(chǎn)品作進(jìn)進(jìn)一步的加工工（加貼標(biāo)簽簽和包裝除外外），也就是是說，例行檢檢驗(yàn)的工位一一般應(yīng)在生產(chǎn)產(chǎn)線的末端。。根據(jù)其目的的的性質(zhì)，例例行檢驗(yàn)是所所有成品都要要進(jìn)行的驗(yàn)證證活動(dòng)，屬于于非破壞性試試驗(yàn)，試驗(yàn)條條件不能采用用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的形式試試驗(yàn)條件。根據(jù)以上特點(diǎn)點(diǎn)，審查組將將重點(diǎn)檢查：：1）工廠是否否制定了例行行檢驗(yàn)程序，，程序中規(guī)定定的例行檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)驗(yàn)條件是否滿滿足認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的有關(guān)關(guān)規(guī)定；2）實(shí)際操作作的符合性，，如試驗(yàn)應(yīng)力力施加部位，，樣品狀況，，試驗(yàn)工位和和布局等；3）儀器設(shè)備備校準(zhǔn)情況，，運(yùn)行檢查情情況；4）例行檢驗(yàn)驗(yàn)記錄（以抽抽查過去的記記錄為主）；；5）不合格品品的處置。確認(rèn)檢驗(yàn)的頻頻次和檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)不低于于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的的規(guī)定要求。。有的產(chǎn)品因因其生產(chǎn)周期期短、生產(chǎn)批批次少、更新新?lián)Q代快，可可考慮用其它它方式驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品是否持續(xù)續(xù)符合強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的的要求。審查組將重點(diǎn)點(diǎn)檢查：1）是否制定定了確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的程序；2）規(guī)定的確確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目目、技術(shù)內(nèi)容容、方法是否否符合認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)的規(guī)定；；3）抽查確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告告或記錄；4）如果是委委托外部機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC25導(dǎo)則則或ISO/IECl7025的要要求，技術(shù)能能力應(yīng)能承擔(dān)擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目；5）如果是由由工廠檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)點(diǎn)了解檢驗(yàn)人人員的技術(shù)能能力，儀器設(shè)設(shè)備的配備及及校準(zhǔn)，試驗(yàn)驗(yàn)環(huán)境等。4.6檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)儀器設(shè)備儀器設(shè)備校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定管理理的審查一般般分為兩部分分:1）文件審查查，包括查閱閱校準(zhǔn)計(jì)劃，，審查自校準(zhǔn)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定定，抽查儀器器設(shè)備檔案，，檢查校準(zhǔn)證證書或校準(zhǔn)記記錄等。2）在儀器設(shè)設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)對(duì)狀態(tài)標(biāo)簽簽進(jìn)行檢查，，看是否有超超過校準(zhǔn)有效效期的情況。。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超超過校準(zhǔn)有效效期的現(xiàn)象時(shí)時(shí)，應(yīng)根據(jù)情情況作如下處處理：a）如果查看看校準(zhǔn)記錄說說明已經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)，只是由于于疏忽，忘記記更換標(biāo)簽或或筆誤，需提提醒工廠注意意：b）如果經(jīng)核核實(shí)，確實(shí)是是儀器設(shè)備超超過校準(zhǔn)有效效期，應(yīng)查閱閱該儀器設(shè)備備的作用記錄錄，利用各種種方式判斷可可能會(huì)對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)量造造成的影響。。并可根據(jù)實(shí)實(shí)際情況或造造成的后果，，開具不符合合項(xiàng)；c）如果儀器器超過校準(zhǔn)有有效期的現(xiàn)象象比較嚴(yán)重，，或完全失控控，檢查員要要考慮要素的的控制是否有有效。必要時(shí)時(shí)，可擴(kuò)大抽抽樣，以判斷斷其是否構(gòu)成成嚴(yán)重不符合合。對(duì)待這種種情況應(yīng)慎重重，一定要有有足夠的客觀觀證據(jù)方可做做出結(jié)論。運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查不是是校準(zhǔn)，是確確定儀器設(shè)備備功能是否正正常的活動(dòng)。。當(dāng)然，儀器器的準(zhǔn)確度嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p失也可可以認(rèn)為儀器器功能不正常常。運(yùn)行檢查的頻頻度應(yīng)以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)儀器有問題題時(shí)，能迅速速有效的將可可能受到影響響的成品追回回為確定原則則。例如，認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)量量較大時(shí)，應(yīng)應(yīng)提高運(yùn)行檢檢查的頻度。。運(yùn)行檢查的對(duì)對(duì)象為用于例例行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)設(shè)備。審查時(shí)，首先先檢查質(zhì)量體體系文件中對(duì)對(duì)運(yùn)行檢查的的有關(guān)規(guī)定，，包括頻度、、條件和方法法，以及有不不符合情況時(shí)時(shí)的處理，然然后對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)實(shí)際操作進(jìn)行行核實(shí)，并檢檢查記錄。4.7不不合格品的控控制不合格品控制制包括對(duì)采購購或外加工的的零、部件的的不合格品控控制，在生產(chǎn)產(chǎn)和加工過程程中對(duì)不合格格品的控制以以及對(duì)成品的的不合格品控控制。按照《《工廠質(zhì)量保保證能力要求求》的規(guī)定重重點(diǎn)檢查:1）工廠是否否制定了不合合格品的控制制程序：2）是否按程程序?qū)Σ缓细窀衿愤M(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)，隔離；3）是否按程程序?qū)Σ缓细窀衿愤M(jìn)行處置置（包括退貨貨、廢棄、返返修、返工等等）；4）是否分析析發(fā)生不合格格的原因并采采取糾正和預(yù)預(yù)防措施；5）返修、返返工的產(chǎn)品在在進(jìn)入下一工工序前是否重重新檢測(cè)；6）關(guān)鍵元器器件的返修、、返工是否有有記錄；7）對(duì)不合格格品的處置是是否有記錄。。4.8內(nèi)內(nèi)部審查與糾糾正措施內(nèi)部審查是考考核工廠所進(jìn)進(jìn)行的各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)符合合質(zhì)量管理體體系的程度，，考核的是質(zhì)質(zhì)量體系運(yùn)行行的符合性。。工廠質(zhì)量體體系內(nèi)部審查查的要求與ISO9000質(zhì)量體系系對(duì)內(nèi)部審查查的要求是基基本一致的，，通常有以下下幾方面：1）有內(nèi)審計(jì)計(jì)劃；2）能覆蓋所所有要素：3）由有資格格的、受過培培訓(xùn)的內(nèi)審員員進(jìn)行審查；；4）一年之內(nèi)內(nèi)，內(nèi)部審查查要涉及《工工廠質(zhì)量保證證能力要求》》中的全部要要素；5）不符合項(xiàng)項(xiàng)要通知到相相關(guān)責(zé)任部門門負(fù)責(zé)人，要要采取有效糾糾正措施：6）內(nèi)審相關(guān)關(guān)部門或人員員要對(duì)不符合合項(xiàng)糾正結(jié)果果進(jìn)行跟蹤，，確認(rèn)糾正措措施是否