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消毒產(chǎn)品監(jiān)管浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所

一法律依據(jù)

1.《中華人民共和國傳染病防治法》2.《消毒管理辦法》

3.

《消毒技術(shù)規(guī)范》4.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》5．GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》6.GB15981《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》

7.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2001）288號《關(guān)于消毒劑和抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)》8.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）142號《修訂后的管理辦法有關(guān)配套文件的通知》

9.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號《關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》10.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號《關(guān)于皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》11.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》12.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的通知13.衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知

《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年修訂）

第二十九條用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、……，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。《消毒管理辦法》第20條“消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品……的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)?！钡?8條“生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。二、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定首次申請申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；（三）研制報告；（四）企業(yè)標準；（五）經(jīng)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產(chǎn)品說明書；4、采樣單；5、理化檢驗報告；6、殺滅微生物效果檢測報告；7、毒理學(xué)安全性檢驗報告；8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告；（六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（七）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。(封樣樣品)申請國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；（三）研制報告；（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理（五）企業(yè)標準；（六）經(jīng)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：1、檢驗申請表；2、檢驗受理通知書；3、產(chǎn)品說明書；4、采樣單；5、殺菌因子強度檢驗報告；6、殺滅微生物效果檢測報告；7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告；8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；9、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。（七）產(chǎn)品銘牌；（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（九）可能有助于評審的其它資料。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。延續(xù)申請申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）產(chǎn)品配方；（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；（五）市售產(chǎn)品標簽（器械為銘牌）；（六）市售產(chǎn)品使用說明書；（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（八）可能有助于評審的其它資料。消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）。首次申請-生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；（六）產(chǎn)品使用說明書、標簽（銘牌）；（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（八）其他材料。消毒劑劑、消消毒器器械申申報資資料的的要求求首次申申報時時應(yīng)提提交的的資料料要求求（原件件1份、復(fù)復(fù)印件件4份）：：1、衛(wèi)生生許可可申請請表：：申請表表均需需打印印填寫寫，產(chǎn)產(chǎn)品名名稱應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按《健康相相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品命命名規(guī)規(guī)定》命名，，例如如：XXX牌XXX消毒劑劑（液液）。。劑型型應(yīng)填填寫清清楚，，如液液體、、粉劑劑、片片劑、、顆粒粒等。。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)地址址應(yīng)與與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生許可可證地地址一一致；；申報報單位位、生生產(chǎn)企企業(yè)名名稱應(yīng)應(yīng)與公公章一一致。。申請請表中中必須須有法法人的的簽字字。2、省省級級衛(wèi)衛(wèi)生生監(jiān)監(jiān)督督出出具具的的生生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場審審核核意意見見：：按按照照衛(wèi)衛(wèi)法法監(jiān)監(jiān)發(fā)發(fā)（（2006）124號文文件件規(guī)規(guī)定定使使用用的的統(tǒng)統(tǒng)一一表表格格。。應(yīng)應(yīng)加加蓋蓋省省級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門或或衛(wèi)衛(wèi)生生監(jiān)監(jiān)督督部部門門的的印印章章。。生產(chǎn)現(xiàn)場場審核意意見應(yīng)按按下列順順序：生產(chǎn)現(xiàn)場場審核表表；健康康相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生條件件審核申申請表；；產(chǎn)品配配方或結(jié)結(jié)構(gòu)圖；；生產(chǎn)工工藝簡述述和簡圖圖；生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備清清單；產(chǎn)產(chǎn)品使用用說明書書、標簽簽（銘牌牌）；生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證復(fù)復(fù)印件；；其他材材料。3、產(chǎn)品研研制報告告：消毒劑研研制報告告要求：：開發(fā)目目的，國國內(nèi)外同同類產(chǎn)品品研究現(xiàn)現(xiàn)狀；配配方各成成分的作作用及依依據(jù)；工工藝流程程、反應(yīng)應(yīng)條件、、工藝技技術(shù)參數(shù)數(shù)；感官官性狀、、物理特特性、穩(wěn)穩(wěn)定性、、PH值、主要要成分含含量、對對物品腐腐蝕性；；消毒效效果；產(chǎn)產(chǎn)品和配配方各組組分的毒毒理資料料。消毒器械械研制報報告要求求：開發(fā)發(fā)目的，，國內(nèi)外外同類產(chǎn)產(chǎn)品研究究現(xiàn)狀；；產(chǎn)品結(jié)結(jié)構(gòu)、作作用原理理；工藝藝流程、、組裝程程序、工工藝技術(shù)術(shù)參數(shù)；；殺菌因因子；安安全性資資料。4、產(chǎn)品品配方符符合下列列要求：：標明原料料成分的的名稱，，規(guī)格、、等級及及準確加加入量；；成分應(yīng)使使用化學(xué)學(xué)名稱；；來源于植植物的原原料應(yīng)當(dāng)當(dāng)給出學(xué)學(xué)名（拉拉丁文））；二元或多多元包裝裝的產(chǎn)品品應(yīng)將各各包裝配配方分別別列出；；化學(xué)合成成的產(chǎn)品品，所用用原料、、規(guī)格和和用量。。5、生產(chǎn)產(chǎn)工藝及及簡圖用簡單框框圖表示示工藝，，并用文文字說明明過程和和生產(chǎn)條條件?？蚩驁D和說說明中包包括原料料的加入入量、加加入順序序、反應(yīng)應(yīng)條件、、提取、、凈化、、濃縮、、檢測、、包裝等等過程及及主要參參數(shù)，并并用簡圖圖敘述。。若兩元元以上包包裝，應(yīng)應(yīng)注明所所有工藝藝過程。。真實性：：有意或或無意提提供非真真實的結(jié)結(jié)構(gòu)或配配方，不不僅影響響技術(shù)評評審，也也為企業(yè)業(yè)該產(chǎn)品品的上市市帶來影影響。完整性：：要求申申報單位位提供配配方的所所有主要要和輔助助成分，，結(jié)構(gòu)圖圖和作用用原理清清晰明確確。有效性：：要求配配方科學(xué)學(xué)合理，，有效成成分與各各次要成成分和輔輔助成分分不應(yīng)發(fā)發(fā)生化學(xué)學(xué)反應(yīng)，，配方中中各組分分反應(yīng)明明確，產(chǎn)產(chǎn)生的新新活性物物質(zhì)具有有明顯的的消毒效效果，并并且反應(yīng)應(yīng)結(jié)果能能夠得到到有效控控制。配方中不不應(yīng)有違違禁藥物物成分，，如氧氟氟沙星、、甲硝唑唑、聯(lián)苯苯芐唑等等抗菌藥藥物，去去甲腎上上腺素及及其鹽類類。6、產(chǎn)品標標準：應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國家有有關(guān)標準準管理工工作的規(guī)規(guī)定。（（GB／Ｔ1.1-2000）企標備案案內(nèi)容包括括：范圍圍；規(guī)范范性引用用文件；；技術(shù)要要求（原原輔料要要求、感感官指標標、理化化指標、、消毒指指標等））；試驗驗方法；；檢驗規(guī)規(guī)則；標標簽與標標志、包包裝、貯貯存、運運輸；有有效期（（保質(zhì)期期）。7、經(jīng)認定定的消毒毒產(chǎn)品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)出具的的檢驗報報告及相相關(guān)資料料；同時時應(yīng)提供供檢驗申申請表與與檢驗受受理通知知書（原原件），，并附在在檢驗報報告前面面。檢驗驗報告應(yīng)應(yīng)完整不不缺項。。理化指標標、消毒毒效果和和安全性性評價（1)所有檢驗驗項目必必須齊全全，檢驗驗報告必必須規(guī)范范完整.(2)檢測報告告有效,檢驗報報告必須須是有資資質(zhì)單位位出具并并在有效效期內(nèi).(3)化學(xué)部分分,有效效成分含含量：與與配方、、企業(yè)標標準、說說明書標標示量一一致,穩(wěn)穩(wěn)定性與與腐蝕性性符合<<消毒毒技術(shù)規(guī)規(guī)范>>的要求求。(4)消毒效果果部分：：各項消消毒檢測測報告的的結(jié)論必必須符合合衛(wèi)生部部〈消毒毒技術(shù)規(guī)規(guī)范〉等等相關(guān)規(guī)規(guī)定，用用于外科科洗手和和皮膚消消毒的消消毒劑，，在使用用濃度下下，對檢檢驗項目目規(guī)定試試驗菌的的有效作作用時間間最長不不得超過過5分鐘鐘；用于于衛(wèi)生洗洗手消毒毒的消毒毒劑，在在使用濃濃度下，，對檢驗驗項目規(guī)規(guī)定試驗驗菌的有有效作用用時間最最長不得得超過1分鐘。。用于粘粘膜消毒毒劑，限限用于醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)診診療前后后粘膜的的消毒，，在使用用濃度下下，對檢檢驗項目目規(guī)定試試驗菌的的有效作作用時間間最長不不得超過過5分鐘鐘。兼用用于皮膚膚、粘膜膜消毒的的消毒劑劑，應(yīng)同同時符合合各自的的要求。。(5)安全性符符合要求求，限用用物質(zhì)不不能超標標：皮膚消毒毒用液-戊二醛醛0.1%、氯氯己啶（（洗必泰泰）4.5%、、苯扎溴溴銨、苯苯扎氯銨銨（新潔潔爾滅、、潔爾滅滅）0.5%、、三氯生生（玉潔潔新、DP300）2.0%;黏膜消毒毒應(yīng)用液液-戊二二醛0.1%、、氯己啶啶（洗必必泰）0.5%、苯扎扎溴銨、、苯扎氯氯銨（新新潔爾滅滅、潔爾爾滅）0.2%、三氯氯生（玉玉潔新、、DP300）0.35%。8、產(chǎn)品標標簽、說說明書：：應(yīng)當(dāng)分分別提供供，并要要使用簡簡體中文文字、法法定計量量單位。。三、消毒毒產(chǎn)品標標簽說明明書管理理規(guī)范管理要求求2003年2月14日《衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進一一步規(guī)范范消毒產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)督督管理有有關(guān)問題題的通知知》（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2003]41號）規(guī)定定，抗（抑））菌制劑劑不得宣宣傳消毒毒、滅菌菌效果，，不得暗暗示療效效，用于陰陰道黏膜膜的抗（（抑）菌菌制劑，，應(yīng)在標標識中標標明“不得用于性性生活中對對性病的預(yù)預(yù)防”。管理要求2005年5月30日起實施的的《衛(wèi)生部關(guān)于于調(diào)整消毒毒產(chǎn)品監(jiān)管管和許可范范圍的通知知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)發(fā)[2005]208號），進一一步規(guī)定了了產(chǎn)品標簽簽、說明書書的衛(wèi)生要要求，包括括皮膚黏膜膜消毒劑和和抗（抑））菌制劑不不得宣傳對對人體足部、、眼睛、指指甲、腋部部、頭皮、、頭發(fā)、鼻鼻黏膜等特特定部位的消毒或抗抗（抑）菌菌作用。2005年11月4日發(fā)布《消毒產(chǎn)品標標簽說明書書管理規(guī)范范》。說明書的編編寫方法說明書編寫寫以產(chǎn)品研研制結(jié)果為為依據(jù).說明書使用用范圍所涉涉及的消毒毒對象應(yīng)有有相應(yīng)的檢檢驗項目的的支持。說說明書有效效含量應(yīng)與與產(chǎn)品配方方、實際檢檢測結(jié)果及及企業(yè)標準準相一致，，保證產(chǎn)品品的統(tǒng)一性性。說明書書（標簽））中禁止出出現(xiàn)以下語語言：1）高效、廣廣普、無毒毒；2）疾病名稱稱、醫(yī)學(xué)癥癥狀；3）預(yù)防、治治療疾病的的相關(guān)語言言；說明書和標標簽XX消毒液使用用說明書【有效成分及及含量】本品是以次氯酸鈉為主要有效效成分的消消毒液，有效氯含量為____%-____%?！拘誀睢俊練缥⑸镂镱悇e】可殺滅腸道道致病菌、、化膿性球球菌、致病病性酵母菌菌、醫(yī)院感感染常見細細菌、細菌菌芽孢、滅滅活病毒。?！具m用范圍】適用于餐飲飲具、瓜果果、蔬菜、、織物、一一般物體表表面和公共共場所環(huán)境境的消毒。?！臼褂梅椒ā肯緦ο笈渲品椒ǎㄔ海核┯行群浚╩g/L）消毒時間消毒方法【注意事項】1、外用消毒毒液，不得得口服。置置于兒童不不易觸及處處。2、本品對金金屬有腐蝕蝕作用，對對織物有漂漂白作用，，慎用。3、本品有腐腐蝕性，使使用時應(yīng)戴戴手套，避避免接觸皮皮膚。4、餐飲具、、瓜果、蔬蔬菜消毒后后，用清水水洗凈。5、置于陰涼涼、干燥處處保存?！居行凇俊景b規(guī)格】【衛(wèi)生許可批批件號】【生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可證證號】【生產(chǎn)日期或或生產(chǎn)批號號】【執(zhí)行標準】【企業(yè)名稱】【地址、郵政政編碼】【聯(lián)系電話】市場銷售消消毒產(chǎn)品主主要存在問問題1、產(chǎn)品亂亂命名命名不符合合衛(wèi)生部《《健康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品命名名規(guī)定》2、產(chǎn)品說說明亂宣傳傳暗示或宣傳傳療效不符合《消消毒產(chǎn)品標標簽說明書書管理規(guī)定定》3、生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營無證或或衛(wèi)生質(zhì)量量不符的產(chǎn)產(chǎn)品消毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范（（2009版）解讀修訂消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范[理由]：根據(jù)衛(wèi)生部部衛(wèi)生監(jiān)督督中心的統(tǒng)統(tǒng)計，截止止到2008年底，全國國有消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)約4000家。由于于我國消毒毒產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)發(fā)展展的歷史與歐歐洲、美國國、日本等等發(fā)達國家家的企業(yè)相相比還很年年輕，而且近年來一一些消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)受到市市場的影響響倉促上馬馬，因此，，無論是在生生產(chǎn)技術(shù)與與生產(chǎn)設(shè)備備、檢驗設(shè)設(shè)備等硬件件條件上，，還是在生產(chǎn)經(jīng)營管管理等軟件件方面，大大多數(shù)都存存在著不同同程度、不不同方面的問題。造造成上述問問題的原因因多方面，，但其中與與現(xiàn)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范》要求較低也也應(yīng)有一定定關(guān)系。[修訂目的]：目前，據(jù)了了解國際上上大多發(fā)達達國家均對對用于人體體的消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要要實施企業(yè)業(yè)良好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理。企企業(yè)根據(jù)政政府的要求，采采用了GMP標準管理，，并建立了了一整套比比較完善的的生產(chǎn)管理要求及及文件資料料，包括原材料檢驗驗和登記制制度、產(chǎn)品品自檢制度、產(chǎn)品不不良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測及處理理制度、員員工培訓(xùn)制制度等內(nèi)容容。中國還沒有制定定出消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)適用的的GMP。修訂消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企企業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范的主要要目的，是是要根據(jù)消消毒產(chǎn)品的特點點分類提出出GMP實施的要求求，特別要要明確對直直接作用于于人體、與人體體健康密切切相關(guān)的消消毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)實實施GMP的要求，為為今后的嚴格格管理提供供依據(jù)。規(guī)范修訂版版與現(xiàn)行版版比較現(xiàn)行版7張37條修訂版8章52條第一章總總則（2條）第二章廠區(qū)環(huán)境與與布局（7條）第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生要求（10條）第四章設(shè)備要求（（9條）第五章物料和倉儲儲要求（7條）第六章衛(wèi)生質(zhì)量管管理（9條）第七章人員要求（（4條）第八章附附則（（3條）第一章總總則（5條）第二章生生產(chǎn)環(huán)境與與布局（5條）第三章生生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生要求（9條）第四章原原材料、產(chǎn)產(chǎn)品包裝及及倉儲衛(wèi)生生要求（3條）第五章衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量控控制（7條）第六章人人員要求（（5條）第七章附附則（3條）規(guī)范修訂版版與現(xiàn)行版版比較增加了設(shè)備備要求章節(jié)節(jié)（4章，，20-28條）增加了生產(chǎn)產(chǎn)車間面積積要求明確了消毒毒劑、化學(xué)學(xué)（生物））指示物、、抗（抑））菌制劑、、隱形眼鏡鏡護理用品品、衛(wèi)生濕濕巾、濕巾巾的生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)車車間：配料料間（區(qū)））、制作加加工間（區(qū)區(qū)）、分（（罐）裝間間（區(qū)）、、包裝間（（區(qū)）。明確潔凈室室設(shè)置二次次更衣。增加物料的的前處理等等與成品生生產(chǎn)在不同同車間（區(qū)區(qū)）。明確了皮膚膚黏膜消毒毒劑、皮膚膚黏膜抗（（抑）菌制制劑（洗手手劑除外））車間要求求30萬等級。明確基本生生產(chǎn)設(shè)備。。明確企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)責(zé)任人。明確企業(yè)管管理制度包包含的內(nèi)容容。（10個制度）增加化學(xué)（（生物）指指示物自檢檢要求。明確微生物物檢驗可委委托。取消管理人人員省級衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門備案制制度。增加質(zhì)量檢檢驗人員應(yīng)應(yīng)具有檢驗驗相關(guān)中專專以上文化化程度。。取消涉及一一次性使用用醫(yī)療用品品的要求。?？倓t（1-2條）目的：依據(jù)：適用范圍：：廠區(qū)環(huán)境與與布局（3-9條）選址要求：：遠離污染染區(qū)（30M）、在清潔潔區(qū)內(nèi)、環(huán)環(huán)境整潔、、布局合理理、生產(chǎn)區(qū)區(qū)和生活區(qū)區(qū)分開消毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)不得建于居居民樓。廠區(qū)應(yīng)具備備生產(chǎn)車間、、輔助用房房、質(zhì)檢用用房、物料料和成品倉倉儲用房等，且銜接接合理。廠區(qū)的生產(chǎn)產(chǎn)和倉儲用用房應(yīng)有與與生產(chǎn)規(guī)模模相適應(yīng)的的面積和空空間。生產(chǎn)產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其其中分裝企企業(yè)生產(chǎn)車車間使用面面積應(yīng)不小小于60平方米；生生產(chǎn)車間凈凈高不低于于2.5米。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生要求（10-18條）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)設(shè)置的各功功能間（區(qū)區(qū)）應(yīng)按生生產(chǎn)工藝流流程進行合合理布局，，工藝流程程應(yīng)按工序序先后順序序合理銜接接。人流物物流分開，，避免交叉叉。配置有效的的防塵、防防蟲、防鼠鼠、通風(fēng)等等設(shè)施；消毒劑、化化學(xué)（生物物）指示物物、抗（抑抑）菌制劑劑、隱形眼眼鏡護理用用品、衛(wèi)生生濕巾、濕濕巾的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)車間包括括：配料間間（區(qū)）、、制作加工工間（區(qū)））、分（灌灌）裝間（（區(qū)）、包包裝間（區(qū)區(qū)）等。分裝企業(yè)生生產(chǎn)車間至至少包括：：分（灌））裝間（區(qū)區(qū)）、包裝裝間（區(qū)））等。設(shè)更衣室，，配備衣柜柜、鞋架、、流動水洗洗手等，其其中消毒劑劑和衛(wèi)生用用品生產(chǎn)企企業(yè)的更衣衣室還應(yīng)配配備空氣消消毒、流動動水洗手和和手消毒設(shè)設(shè)施；潔凈凈室（區(qū)））應(yīng)設(shè)置二二次更衣室室。皮膚粘膜消消毒劑、皮皮膚粘膜抗抗（抑）菌菌制劑（用用于洗手的的消毒劑、、抗（抑））菌制劑除除外）、隱隱形眼鏡護護理用品等等產(chǎn)品的生生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根根據(jù)各自的的潔凈度級級別按生產(chǎn)產(chǎn)工藝和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要要求合理布布局。物料的前處處理、提取取、濃縮等等生產(chǎn)操作作工序與成成品生產(chǎn)應(yīng)應(yīng)在不同生生產(chǎn)車間（（區(qū)）或采采取隔離等等其他防止止污染的有有效措施。。生產(chǎn)區(qū)通道道應(yīng)保證運運輸和衛(wèi)生生安全防護護需要，不不得存放與與生產(chǎn)無關(guān)關(guān)物品。生生產(chǎn)過程中中的廢棄物物、不合格格品應(yīng)分別別置于有明明顯標志的的專用容器器中，并及及時處理。。生產(chǎn)車間地地面、墻面面、頂面和和工作臺面面所用材質(zhì)質(zhì)應(yīng)便于清清潔。對于于有特殊衛(wèi)衛(wèi)生要求的的產(chǎn)品，其其生產(chǎn)車間間還應(yīng)符合合下列要求求：(一)隱形眼鏡護護理用品生生產(chǎn)（包裝裝除外）、、分裝應(yīng)在在10萬級空氣潔潔凈度以上上凈化車間間進行。(二)皮膚粘膜消消毒劑（用用于洗手的的皮膚消毒毒劑除外））、皮膚粘粘膜抗（抑抑）菌制劑劑（用于洗洗手的抗（（抑）菌制制劑除外））等產(chǎn)品配配料、混料料、分裝工工序應(yīng)在30萬級空氣潔潔凈度以上上凈化車間間進行。凈化車間應(yīng)應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。。衛(wèi)生用品生生產(chǎn)車間的的環(huán)境衛(wèi)生生學(xué)指標應(yīng)應(yīng)符合《一次性使用用衛(wèi)生用品品衛(wèi)生標準準》GB15979及其他國家家有關(guān)衛(wèi)生生標準、規(guī)規(guī)范的規(guī)定定。凈化車間的的潔凈度指指標應(yīng)符合合國家有關(guān)關(guān)標準、規(guī)規(guī)范的規(guī)定定。設(shè)備要求（（20-28條）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備適合合消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)特點點和工藝、、滿足生產(chǎn)產(chǎn)需要、保保證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和檢檢驗儀器設(shè)設(shè)備，生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符符合規(guī)范的的要求。。生產(chǎn)設(shè)備的的選型、安安裝應(yīng)符合合生產(chǎn)和衛(wèi)衛(wèi)生要求，，易于清洗洗、消毒，，便于生產(chǎn)產(chǎn)操作、維維修、保養(yǎng)養(yǎng)。生物指示物物應(yīng)采用專專用的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備加工工、生產(chǎn)。。在生產(chǎn)過程程中與物料料、產(chǎn)品接接觸的設(shè)備備表面應(yīng)光光潔、平整整、易清潔潔、耐腐蝕蝕，且不與與產(chǎn)品發(fā)生生化學(xué)反應(yīng)應(yīng)或吸附作作用。制水設(shè)備、、輸送管道道和儲罐的的材質(zhì)應(yīng)無無毒、耐腐腐蝕。管道道應(yīng)避免死死角、盲管管。純化水等生生產(chǎn)用水在在制備、儲儲存和分配配過程中要要防止微生生物的滋生生和污染。。使用、維護護和保養(yǎng)設(shè)設(shè)備所用的的材料不應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)品和和容器產(chǎn)生生污染。根據(jù)產(chǎn)品不不同的衛(wèi)生生要求，對對在生產(chǎn)過過程中使用用的管道、、儲罐和容容器應(yīng)定期期清洗、消消毒或滅菌菌。生產(chǎn)和檢驗驗的設(shè)備應(yīng)應(yīng)由專人管管理，并定定期維修、、保養(yǎng)、校校驗，記錄錄備查。。用于生產(chǎn)和檢檢驗的儀器、、儀表、量具具、衡器等，，其適用范圍圍和精密度應(yīng)應(yīng)符合生產(chǎn)和和檢驗要求，，應(yīng)有合格標標志，計量器器具根據(jù)國家家規(guī)定定期檢檢定。不合格格的設(shè)備應(yīng)移移出生產(chǎn)區(qū)，，未移出前應(yīng)應(yīng)有明顯標志志。物料和倉儲要要求生產(chǎn)所用物料料應(yīng)能滿足產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求求，符合相關(guān)關(guān)質(zhì)量標準和和衛(wèi)生行政部部門的有關(guān)要要求，并能提提供相應(yīng)的檢檢驗報告或相相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量證明材料料。消毒產(chǎn)品禁止止使用抗生素素、抗真菌藥藥物、激素等等物料。生產(chǎn)用水的水水質(zhì)應(yīng)符合以以下要求：隱形眼鏡護理理用品的生產(chǎn)產(chǎn)用水應(yīng)為無無菌的純化水水；滅菌劑、皮膚膚粘膜消毒劑劑和抗（抑））菌制劑的生生產(chǎn)用水應(yīng)符符合純化水要要求；其他消毒劑、、衛(wèi)生用品的的生產(chǎn)用水應(yīng)應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。倉儲區(qū)應(yīng)保持持清潔和干燥燥，有通風(fēng)、、防塵、防鼠鼠、防蟲等設(shè)設(shè)施，并有堆堆物墊板，貨貨物架等。其其中揮發(fā)性原原材料儲存時時還應(yīng)注意避避免污染其他他原材料。易燃、易爆的的消毒產(chǎn)品及及其原材料的的驗收、儲存存、保管、領(lǐng)領(lǐng)用要嚴格執(zhí)執(zhí)行國家有關(guān)關(guān)的規(guī)定。倉倉儲應(yīng)符合防防雨、防曬、、防潮等要求求。通風(fēng)、溫度、、相對濕度等等的控制應(yīng)滿滿足倉儲物品品的存儲和衛(wèi)衛(wèi)生要求。儲物存放應(yīng)離離地、離墻存存放不小于10厘米、離頂不不小于50厘米。物料和成品應(yīng)應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)區(qū)）存放,有明顯標志。。待檢產(chǎn)品、合合格產(chǎn)品、不不合格產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)分開存放，，有易于識別別的明顯標志志。倉儲區(qū)應(yīng)有專專人負責(zé)物料料、成品出入入庫登記、驗驗收，并記錄錄備查。菌（毒）種的的驗收、儲存存、保管、發(fā)發(fā)放、使用、、銷毀應(yīng)執(zhí)行行國家有關(guān)病病原微生物菌菌（毒）種管管理的規(guī)定。。衛(wèi)生質(zhì)量管理理生產(chǎn)企業(yè)法定定代表人（負負責(zé)人）或授授權(quán)負責(zé)人對對產(chǎn)品質(zhì)量和和本規(guī)范的實實施負責(zé)。滅菌劑、皮膚膚粘膜消毒劑劑（用于洗手手的皮膚消毒毒劑除外）、、化學(xué)（生物物）指示物、、隱形眼鏡護護理用品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置置衛(wèi)生質(zhì)量管管理部門，負負責(zé)對產(chǎn)品生生產(chǎn)全過程的的衛(wèi)生質(zhì)量管管理。其他消毒產(chǎn)品品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立專兼職職衛(wèi)生管理員員，負責(zé)對產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過過程的衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建建立和完善消消毒產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)的各項標準準操作規(guī)程和和管理制度。。管理制度包括括：人員崗位位責(zé)任制度、、生產(chǎn)人員個個人衛(wèi)生制度度、設(shè)備采購購和維護制度度、衛(wèi)生質(zhì)量量檢驗制度、、留樣制度、、物料采購制制度、原材料料和成品倉儲儲管理制度、、銷售登記制制度、產(chǎn)品投投訴與處理制制度、不合格格產(chǎn)品召回及及其處理制度度等。生產(chǎn)企業(yè)同一一生產(chǎn)線生產(chǎn)產(chǎn)相同工藝不不同產(chǎn)品時，，應(yīng)制定生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和容器器的操作規(guī)程程、清潔消毒毒操作規(guī)程和和清場操作規(guī)規(guī)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建建立健全并如如實記載生產(chǎn)產(chǎn)過程的各項項記錄，包括括物料采購驗驗收記錄、設(shè)設(shè)備使用記錄錄、批生產(chǎn)記記錄、批檢驗驗記錄、留樣樣記錄等內(nèi)容容。各項記錄應(yīng)完完整，保證溯溯源，不得隨隨意涂改，妥妥善保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效期后后3個月。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按按本規(guī)范要求求建立與其生生產(chǎn)能力、產(chǎn)產(chǎn)品自檢要求求相適應(yīng)的衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗驗室。根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品特點和出出廠檢驗項目目的要求設(shè)置置理化和/或或微生物檢驗驗室。微生物檢驗室室應(yīng)符合實驗驗室設(shè)置的有有關(guān)要求，并并滿足出廠檢檢驗項目的需需要。對有特殊要求求的儀器、儀儀表，應(yīng)安放放在專門的儀儀器室內(nèi)，其其室內(nèi)溫度、、相對濕度、、靜電、震動動等環(huán)境因素素應(yīng)能滿足儀儀器的特殊要要求。消毒劑、抗（（抑）菌制劑劑有效成分含含量檢測需要要使用氣相色色譜、高效液液相色譜等儀儀器設(shè)備的，，可委托通過過計量認證的的檢驗機構(gòu)進進行檢驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品特點點對產(chǎn)品衛(wèi)生生質(zhì)量進行自自檢，不同產(chǎn)產(chǎn)品出廠檢驗驗項目應(yīng)符合合下列要求：：（一）消毒器器械對對每個產(chǎn)品消毒作用因子子強度進行檢檢測；無特定定消毒作用因因子強度檢測測方法的，應(yīng)應(yīng)建立能保證證該產(chǎn)品質(zhì)量量的相應(yīng)技術(shù)術(shù)參數(shù)、檢測測指標及方法法，并對每個個產(chǎn)品進行檢檢測。（二）化學(xué)（（生物）指示示物生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)建立能保保證該產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的相應(yīng)技技術(shù)參數(shù)、檢檢測指標及方方法，并對每每個投料批次次產(chǎn)品進行檢檢測。（三）消毒劑劑、抗（抑））菌制劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每每個投料批次次產(chǎn)品的pH值、有效成分分含量、凈含含量和包裝密密封性進行檢檢測；無特定定有效成分含含量檢測方法法的皮膚粘膜膜消毒劑、滅滅菌劑、抗（（抑）菌制劑劑不能進行有有效成分含量量檢測的，應(yīng)應(yīng)作pH值、相對密度度、凈含量和和包裝密封性性指標測定。。（四）隱形眼眼鏡護理用品品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量特點對每每個投料批次次生產(chǎn)的產(chǎn)品品按照《隱形形眼眼鏡鏡護護理理液液衛(wèi)衛(wèi)生生要要求求》（GB19192）進進行行理理化化指指標標、、微微生生物物污污染染指指標標和和細細菌菌、、霉霉菌菌等等消消毒毒效效果果指指標標檢檢測測；；無無特特定定有有效效成成分分含含量量檢檢測測方方法法的的，，應(yīng)應(yīng)對對有有效效成成分分含含量量除除外外的的其其他他理理化化指指標標進進行行檢檢測測。。（五五））其其他他一一次次性性使使用用衛(wèi)衛(wèi)生生用用品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對對每每個個投投料料批批次次的的產(chǎn)產(chǎn)品品進進行行微微生生物物指指標標和和包包裝裝完完整整性性檢檢測測，，濕濕巾巾還還應(yīng)應(yīng)進進行行包包裝裝密密封封性性檢檢測測，，衛(wèi)衛(wèi)生生濕濕巾巾還還應(yīng)應(yīng)進進行行有有效效成成分分含含量量、、包包裝裝密密封封性性檢檢測測。。生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)有有微微生生物物檢檢驗驗條條件件的的可可以以接接受受其其分分裝裝企企業(yè)業(yè)、、另另設(shè)設(shè)分分廠廠（（車車間間））的的委委托托，，對對產(chǎn)產(chǎn)品品微微生生物物指指標標進進行行檢檢驗驗。。生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)無無微微生生物物檢檢驗驗條條件件的的應(yīng)應(yīng)委委托托通通過過計計量量認認證證的的檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)對對產(chǎn)產(chǎn)品品微微生生物物指指標標進進行行檢檢驗驗。。紙杯杯的的批批次次還還應(yīng)應(yīng)符符合合《紙杯杯》（QB2294）的的規(guī)規(guī)定定。。每批批產(chǎn)產(chǎn)品品投投放放市市場場前前應(yīng)應(yīng)按按本本規(guī)規(guī)范范的的自自檢檢項項目目和和產(chǎn)產(chǎn)品品企企業(yè)業(yè)標標準準出出廠廠檢檢驗驗進進行行衛(wèi)衛(wèi)生生質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗驗，，合合格格后后方方可可出出廠廠。。企企業(yè)業(yè)標標準準中中的的衛(wèi)衛(wèi)生生指指標標及及其其檢檢驗驗方方法法應(yīng)應(yīng)符符合合國國家家有有關(guān)關(guān)衛(wèi)衛(wèi)生生標標準準、、技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)范范和和規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。有凈凈化化要要求求的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)對對凈凈化化車車間間進進行行以以下下項項目目檢檢測測：：溫溫度度、、相相對對濕濕度度、、進進風(fēng)風(fēng)口口風(fēng)風(fēng)速速、、室室內(nèi)內(nèi)外外壓壓差差、、空空氣氣中中≥≥0.5μμm和≥5μm塵埃粒子子數(shù)、工工作臺表表面、裝裝配與包包裝車間間空氣細細菌菌落落總數(shù)。。有凈化要要求的衛(wèi)衛(wèi)生用品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)對對生產(chǎn)車車間工人人手表面面進行細細菌菌落落總數(shù)和和致病菌菌檢測，，并有檢檢驗報告告。其他衛(wèi)生生用品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)對生生產(chǎn)車間間的工作作臺表面面、生產(chǎn)產(chǎn)車間空空氣細菌菌菌落總總數(shù)，工工人手表表面細菌菌菌落總總數(shù)和致致病菌進進行檢測測，并有有檢驗報報告人員要求求企業(yè)應(yīng)配配備適應(yīng)應(yīng)生產(chǎn)需需要的具具有專業(yè)業(yè)知識和和相關(guān)衛(wèi)衛(wèi)生法律律、法規(guī)規(guī)、標準準、規(guī)范范知識的的專職或或兼職衛(wèi)生管理理人員、、質(zhì)量管管理人員員，并經(jīng)培培訓(xùn)合格格上崗。。質(zhì)量檢驗驗人員應(yīng)具有檢檢驗相關(guān)關(guān)中專以以上文化化程度以以及與本本職工作作相適應(yīng)應(yīng)的檢驗驗專業(yè)知知識和實實踐經(jīng)驗驗，并經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格上崗崗。生產(chǎn)操作作人員上上崗前應(yīng)應(yīng)經(jīng)過相相關(guān)知識識的培訓(xùn)訓(xùn)，合格格上崗。。直接從事事消毒產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)的操作作人員,上崗前及及每年必必須進行行一次健健康體檢檢,取得預(yù)防防性健康康體檢合合格證明明后方可可上崗。?；加谢顒觿有苑谓Y(jié)結(jié)核、病病毒性肝肝炎、腸腸道傳染染病患者者及病原原攜帶者者、化膿膿性或慢慢性滲出出性皮膚膚病、手