PCR行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析

PCR行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析一、PCR行業(yè)概況聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）是一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，它可看作是生物體外的特殊DNA復(fù)制，即簡易DNA擴增法。PCR的原理主要在于溫度控制與DNA聚合酶反應(yīng)。DNA在95°C高溫下變?yōu)閱捂?，再通過在低溫（60°C）中引物與單鏈按照堿基互補配對原則生成的互補鏈條，經(jīng)過多次重復(fù)反應(yīng)獲得大量相同的DNA片段。PCR技術(shù)發(fā)展至今已至第三代，經(jīng)歷了定性PCR技術(shù)、定量PCR技術(shù)（qPCR）與數(shù)字PCR技術(shù)（dPCR）三個階段。不同階段的PCR技術(shù)的特點、應(yīng)用情況與行業(yè)發(fā)展情況也都是不盡相同。PCR技術(shù)類型及特點介紹qPCR技術(shù)從發(fā)明至今已有較長時間，技術(shù)發(fā)展相對成熟。但對于dPCR來說，雖然中國已有一些dPCR器械獲得醫(yī)療器械注冊證，但目前數(shù)量依舊較少；尤其對比中國較為成熟的qPCR技術(shù)，dPCR技術(shù)還在發(fā)展的初級階段，主要在科研上進行應(yīng)用。PCR技術(shù)細分種類所處的生命周期情況二、qPCR行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1、相關(guān)器材獲批情況目前，市場上已有試劑盒可檢測的基因涉及人體基因、病毒基因及病菌基因三類。自2014年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例發(fā)布以來，中國qPCR檢測試劑盒注冊數(shù)量保持逐年增加的趨勢，從2014年的67件增長至2020年的797件，2020年擁有批號的試劑盒約為2014年的12倍。其中，人體基因檢測試劑盒注冊量增速最快，由2014的9件上升至2020年的228件，復(fù)合年增長率高達58。68%。但注冊數(shù)量最多的一直都是病毒基因檢測試劑盒，2020年增至406件。2014-2020年中國qPCR檢測試劑盒注冊數(shù)量變化qPCR相關(guān)檢測器材可分為分析儀器/系統(tǒng)與試劑盒兩大類。截止至2021年2月28日，中國食品藥品監(jiān)督局共批準48種qPCR分析儀器與811種qPCR檢測試劑盒。其中，所有獲批的分析儀器/系統(tǒng)中有64%是國產(chǎn)的，且在已注冊上市的qPCR試劑盒中，高達96%為國產(chǎn)試劑盒。中國市場中qPCR技術(shù)相關(guān)器材中國產(chǎn)器材占據(jù)多數(shù)，主要是因為檢測試劑盒作為低值耗材，其研發(fā)制造成本較低，且目前國外獲批試劑盒可檢測的基因類型國產(chǎn)試劑盒也均可覆蓋，所以國產(chǎn)可全面代替進口。截至2021年2月中國qPCR相關(guān)器材注冊情況及國產(chǎn)/進口占比目前市場上流通的811件獲批試劑盒件可根據(jù)其檢測的基因類型分為104個種類，包含人體基因50種、病毒基因24種及病菌基因30種。2014-2021年2月，中國獲批qPCR檢測劑盒的三種類型都呈現(xiàn)了增加的狀態(tài)。其中，人體基因相關(guān)PCR檢測試劑盒類型的增加最多，從5種上升至50種，這與科研領(lǐng)域?qū)θ梭w基因認知的快速發(fā)展息息相關(guān)。2014與2021年2月中國獲批qPCR檢測劑盒類型變化2、競爭格局qPCR作為基因檢測領(lǐng)域最成熟的細分賽道也是最為擁擠的細分賽道。目前，已有約160家企業(yè)擁有獲批的qPCR相關(guān)器材。在百余家生產(chǎn)qPCR檢測相關(guān)器材的企業(yè)中，頭部企業(yè)已經(jīng)形成，目前中國已有6家專注于研發(fā)qPCR試劑盒的企業(yè)進入二級市場。中國已上市qPCR器械提供商相關(guān)信息qPCR檢測試劑盒提供商大都根據(jù)自身研發(fā)積累對試劑盒進行有的放矢的布局，進而保證利潤最大化：這六家企業(yè)中，只有達安基因與凱普生物在人體、病毒與病菌基因上皆有布局；碩世生物、圣湘生物與之江生物因在人體基因的研究上積累較少，所以目前沒有布局人體基因相關(guān)檢測試劑盒；艾德生物則沒有布局病菌基因相關(guān)試劑盒。在人體試劑盒上，艾德生物擁有十款獲批試劑盒，遙遙領(lǐng)先。達安基因則不僅涉及全部三種試劑盒的開發(fā)，還涉及最多類型的病毒基因檢測。之江生物則在病菌相關(guān)病原體的試劑盒開發(fā)上占據(jù)著優(yōu)勢。截至2021年2月中國已上市qPCR器材提供商獲批試劑盒情況目前，中國qPCR行業(yè)中上市企業(yè)產(chǎn)品僅覆蓋26%的人體基因試劑盒種類、30%的病毒基因試劑盒種類、40%的病菌基因試劑盒種類?？v觀整個qPCR基因檢測市場，還沒有一家足夠強大的企業(yè)能夠布局所有熱門基因類型的檢測試劑盒。因此，病原體及人類基因檢測產(chǎn)品在靶點開發(fā)上依舊有著豐富的發(fā)展方向及可能性。截至2021年2月中國已上市qPCR試劑盒提供商產(chǎn)品所覆蓋種類占比三、dPCR行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀自2016年國家政策大力扶持下，中國dPCR行業(yè)市場規(guī)模一直保持著以超25%的速度增長。2015-2019年，中國數(shù)字PCR行業(yè)市場規(guī)模從5。47億元增長至15。84億元。預(yù)計2020年中國PCR行業(yè)市場規(guī)模增至22。20億元。2015-2020年中國dPCR行業(yè)市場規(guī)模及增速2019年中國dPCR市場規(guī)模為15。84億元。其中，設(shè)備規(guī)模為3。63億元，占比從2015年的30。35%下降至2019年的22。92%；試劑規(guī)模為12。21億元，占比從2015年的69。65%增長至2019年的77。08%。2015-2019年中國dPCR細分種類市場規(guī)模占比四、PCR行業(yè)發(fā)展趨勢dPCP作為新興技術(shù)，其應(yīng)用的推廣與其他新興技術(shù)應(yīng)用的推廣面臨著相同的問題，即新技術(shù)的優(yōu)勢與期待推動其發(fā)展，但群眾對新技術(shù)認知的欠缺與過高的成本等難題仍需要更多時間來解決。企業(yè)如若想進一步推進dPCR發(fā)展，技術(shù)水平與群眾認知為必須解決的問題。只有技術(shù)與認知達到相應(yīng)水平，dPCR才會迎來爆發(fā)式的發(fā)展