藥品安全突發(fā)事件應急預案

第4頁共4頁藥品安全突發(fā)事件應急預案1總?則1.1?目的為有?效預防、及?時控制和處?置因應用我?公司生產(chǎn)銷?售藥品出現(xiàn)?的安全__?_，提高公?司的快速反?應和應急處?理能力，最?大程度的保?障人民用藥?安全，制訂?本預案。?1.2編制?依據(jù)《_?__藥品管?理法》、《?___藥品?管理法實施?條例》、《?藥品不良反?應報告和監(jiān)?測管理辦法?》1.3?適用范圍?本應急預案?適用于因應?用我公司生?產(chǎn)銷售藥品?出現(xiàn)安全_?__的應急?處理工作。?2領導機?構與有關部?門職責2?.1領導機?構成立公?司應急領導?組組長：?王新民副?組長：鄭軍?、唐要剛、?陳樹紅成?員：賈進余?、張艷春、?馬平鳳、徐?小燕、王艷?春、姜桂琴?2.2有?關部門職責?營銷部負?責產(chǎn)生安全?___當批?次藥品的封?存和收回，?質量保證部?負責產(chǎn)生安?全___當?批次藥品的?自檢和送檢?，向___?省和忻州市?藥品監(jiān)督管?理局和__?_省藥品不?良反應監(jiān)測?中心的報告?，負責發(fā)生?事件當批次?藥品信息的?收集、評價?、匯總、報?告工作，并?配合各級食?品藥品監(jiān)督?管理部門完?成相應工作?。生產(chǎn)管理?部負責產(chǎn)生?安全___?當批次藥品?的調查。?3預警預防?機制因應?用我公司生?產(chǎn)銷售藥品?發(fā)現(xiàn)藥品安?全___時?，質量保證?部應及時向?___省和?忻州市食品?藥品監(jiān)督管?理局、__?_省衛(wèi)生廳?以及___?省藥品不良?反應監(jiān)測中?心報告，不?得瞞報、遲?報，或者授?意他人瞞報?、遲報。?4應急響應?4.1預?案啟動發(fā)?生藥品安全?___由公?司總經(jīng)理宣?布啟動應急?預案。4?.2響應程?序因應用?我公司生產(chǎn)?銷售藥品發(fā)?現(xiàn)藥品安全?___時應?由質量管理?部立即報告?___省食?品藥品監(jiān)督?管理局、_?__省衛(wèi)生?廳、___?省藥品不良?反應監(jiān)測中?心，同時向?忻州市藥品?監(jiān)督管理部?門和忻州市?衛(wèi)生局報告?。公司在_?__小時內?發(fā)出通知，?對所有市場?上銷售的該?批次產(chǎn)品暫?停銷售，并?于___小?時內匯總該?藥品在全國?的生產(chǎn)和銷?售情況上報?___省和?忻州市食品?藥品監(jiān)督管?理局、__?_省衛(wèi)生廳?和忻州市衛(wèi)?生局以及_?__省藥品?不良反應監(jiān)?測中心。報?告內容包括?事件發(fā)生時?間、地點，?藥品名稱，?不良事件表?現(xiàn)，發(fā)生不?良反應和死?亡病例人數(shù)?。通知醫(yī)療?衛(wèi)生機構立?刻停止使用?該藥品，統(tǒng)?一封存。公?司___相?關人員立即?趕赴現(xiàn)場，?掌握事件的?第一手資料?。核實該產(chǎn)?品的生產(chǎn)批?號，在第一?時間對引起?安全___?的藥品采取?緊急控制措?施。4.?3應急結束?___得?到有效控制?，宣布應急?結束。5應?急保障5?.1通信保?障啟動應?急機制后，?聯(lián)系人陳樹?紅，保證_?__小時接?聽電話、傳?真，確保信?息通暢。?5.2資_?__障財?務部門備足?資金應對_?__。6?后期處置?6.1善后?處置經(jīng)調?查如果因違?反《藥品管?理法》規(guī)定?，給藥品使?用者造成損?害的，公司?依法承擔賠?償責任。?6.2總結?評估質量?保證部負責?撰寫調查報?告，進行總?結評估，提?出改進建議??？偨Y報告?報___省?和忻州市食?品藥品監(jiān)督?管理局。?7附則7?.1報送資?料內容①?事情發(fā)生、?發(fā)展、處理?等相關情況?；②藥品?說明書（進?口藥品需提?供國外說明?書）；③?質量檢驗報?告；④是?否在監(jiān)測期?內；⑤注?冊、再注冊?時間；⑥?藥品生產(chǎn)批?件；⑦執(zhí)?行標準；?⑧國內外藥?品安全性研?究情況、國?內外藥品不?良反應發(fā)生?情況，包括?文獻報道；?⑨典型病?例填寫《藥?品不良反應?/事件報告?表》；⑩?報告人及聯(lián)?系電話。?7.2預案?的更新質?量保證部負?責對本預案?進行評審和?調整。本預?案所依據(jù)