醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員培訓

醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員培訓一、機構(gòu)要求

規(guī)范藥房標準：

1.1醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應在顯著位置懸掛。

省《管理辦法》第三條：本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

二、人員要求（一）

規(guī)范藥房驗收標準：

應指定專人負責藥械質(zhì)量管理工作。省《管理辦法》第六條：醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，明確并落實職責。國《管理辦法》第四條：醫(yī)療機構(gòu)應當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。二、人員要求（二）

規(guī)范藥房驗收標準：醫(yī)療機構(gòu)從藥人員應具有的資格：從事處方審核和調(diào)配工作的人員應具備藥士（中藥士）以上職稱或藥學（中藥學）中專以上學歷，或經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格。

1、至少有一名經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門藥事法規(guī)培訓合格的藥學技術(shù)人員或一名以上經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門藥學知識、藥事法規(guī)培訓合格的醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)人員。（資質(zhì)要求）

二、人員要求（二）省《管理辦法》第二十條：醫(yī)療機構(gòu)審核處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。國《管理辦法》第十八條：醫(yī)療機構(gòu)應當配備與藥品調(diào)配和使用相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。二、人員要求（二）2、從藥人員每年必須參加食品藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育培訓或者對食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)的培訓內(nèi)容進行自學并通過考核。（培訓要求）國《管理辦法》第二十六條：醫(yī)療機構(gòu)應當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。二、人員要求（三）規(guī)范藥房驗收標準：直接接觸藥械的人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作從藥人員每年應經(jīng)縣級以上醫(yī)療機構(gòu)健康體檢合格。國《管理辦法》第二十五條：醫(yī)療機構(gòu)應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。二、人員要求（四）規(guī)范藥房驗收標準：1.1從藥人員執(zhí)業(yè)資格證明應在顯著位置懸掛藥學專業(yè)技術(shù)職稱證書或者藥學專業(yè)畢業(yè)證書或者職業(yè)技能培訓證書

三、場所要求（一）

規(guī)范藥房驗收標準：按批準的診療范圍，設置與其規(guī)模相適應的藥房（藥械庫）。省《管理辦法》第十一條：醫(yī)療機構(gòu)應當設立與其規(guī)模相適應的藥房（藥庫）。國《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。

三、場所要求（二）

規(guī)范藥房驗收標準：藥房（藥械庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，環(huán)境整潔，應設置必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設備，有冷藏藥械的應設置冷庫（冰箱），應設置離地10厘米地架。省《管理辦法》第十一條：藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。國《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。第十四條：醫(yī)療機構(gòu)應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

三、場所要求（三）規(guī)范藥房驗收標準：用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求。省《管理辦法》第二十二條：醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應當相對隔離，并符合相應潔凈要求。國《管理辦法》第十九條：醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求及相應的調(diào)配要求。三、場所要求（四）規(guī)范藥房驗收標準：應對儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理，設置待驗區(qū)（或待驗標識牌）、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。省《管理辦法》第十二條第二款醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當放置在不合格庫（區(qū)）。國《管理辦法》第十三條：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。三、場所要求（四）

（儲存藥品色標管理）

（指南性標識全部用綠色）

綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）三、場所要求（四）

（儲存藥品分類管理）易串味藥品、中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放。外用藥品和內(nèi)服藥品分開。不合格藥品存放在不合格品庫（區(qū)）。注射劑集中存放，其他藥品按用途分類。消毒液與藥品分開存放。危險品（如濃度在3%以上的雙氧水、濃度超過95%的酒精等）必須設置危險品庫。三、場所要求（五）

（藥品與非藥品分類管理）規(guī)范藥房驗收標準：藥品與非藥品分開擺放、儲存，并有明顯的分類標識。三、場所要求（六）規(guī)范藥房驗收標準：公開藥品質(zhì)量、價格、廣告舉報投訴電話。藥品質(zhì)量投訴：96311藥品價格投訴：12358藥品廣告投訴：12315四、制度要求（一）

規(guī)范藥房驗收標準：應制定能保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的各項管理制度和職責，包括《從藥人員管理工作制度》、《藥品、醫(yī)療器械購進驗收制度》、《藥品醫(yī)療器械陳列儲存制度》、《藥品醫(yī)療器械使用制度》、《藥械有效期管理和不合格藥械管理制度》、《藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告制度》等，各項規(guī)章制度執(zhí)行到位。

省《管理辦法》第六條：醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實職責。國《管理辦法》第四條：醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

四、制度要求（二）

規(guī)范藥房驗收標準：每年向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告。國《管理辦法》第五條：醫(yī)療機構(gòu)應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應當在本年度12月31日前提交。

五、管理要求（一）規(guī)范藥房驗收標準：藥械應從合法渠道購進，做好供貨單位的資質(zhì)審核，審核資料應建檔留存?zhèn)洳椤Ｙ忂M藥械有合法票據(jù)。進口藥品應有有效證明文件。按規(guī)定建立完整的藥械購進驗收記錄，驗收記錄和相關(guān)憑證應當保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。省《管理辦法》第七條-第十條國《管理辦法》第六條-第十一條五、管理要求（一）

（藥品批準證明文件）藥品注冊證藥品生產(chǎn)批件統(tǒng)一換發(fā)批準文號的用文件形式注：在有效期內(nèi)發(fā)生變化，如包裝、規(guī)格、說明書、標簽、質(zhì)量標準等發(fā)生變化，則用“補充申請批件”。五、管理要求（一）

（委托采購）

從經(jīng)營企業(yè)采購藥品有困難的村衛(wèi)生室（所）、社區(qū)衛(wèi)生服務站：省《管理辦法》第十條：

1、可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)代為采購，但必須經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門同意。

2、按第八條規(guī)定逐批驗收，并做記錄。

3、與代為采購醫(yī)療機構(gòu)簽訂保證藥品質(zhì)量的配送協(xié)議，并報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案。受委托采購藥品的醫(yī)療機構(gòu)：

1、有相適應的配送機構(gòu)、辦公場所、管理人員、管理制度。

2、有符合藥品特性要求的藥品儲存場所。五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗收標準：按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。省《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。國《管理辦法》第十二條：醫(yī)療機構(gòu)應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗收標準：按月對藥械進行檢查與養(yǎng)護。省《管理辦法》第十三條：醫(yī)療機構(gòu)應當每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設施設備進行定期維護，并建立相應的養(yǎng)護檔案。國《管理辦法》第十五條：醫(yī)療機構(gòu)應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度,維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。第十六條：醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。五、管理要求（二）規(guī)范藥房驗收標準：對不合格的藥械及時做好報損和銷毀，并有記錄。省《管理辦法》第十二條：過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條：過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。第三十三條：對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應當停止使用，就地封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。五、管理要求（二）國《管理辦法》第十三條：過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。五、管理要求（三）規(guī)范藥房驗收標準：嚴格按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在在交付藥品時提供用藥指導。調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。省《管理辦法》第二十一條：審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。五、管理要求（四）規(guī)范藥房驗收標準：按照說明書的要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應按國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并有記錄。記錄和相關(guān)憑證應保存2年以上。省《管理辦法》第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)應當按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。六、其他要求（一）

（特殊藥品管理要求）國《管理辦法》第十七條：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。特殊藥品管理必須符合相關(guān)規(guī)定：①《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）第二十二條規(guī)定國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。②《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

六、其他要求（一）

（特殊藥品管理要求）③《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十七條規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。④《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。⑤《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十一條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀

六、其他要求（一）

（特殊藥品管理要求）

⑥《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十四條規(guī)定發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。⑦二類精神藥品醫(yī)療機構(gòu)必須從具有二類精神藥品經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)購進，專人專柜專帳保存。

六、其他要求（二）

（制劑管理要求）

國《管理辦法》第二十一條：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

1、未經(jīng)批準不得自制制劑并使用，調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準。

2、購進使用的藥品必須在核準、許可范圍內(nèi)。六、其他要求（三）

（藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件管理要求）省《管理辦法》第三十一條：醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，指定專門人員負責監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的，應當按照規(guī)定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。第三十二條：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應當依照有關(guān)應急預案的要求及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴大。醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。六、其他要求（四）

（實施電子監(jiān)管碼管理要求）國《管理辦法》第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。根據(jù)國家局“十二五”規(guī)劃，要求在2015年底前完成。六、其他要求（五）

（終止妊娠藥品管理要求）

國家計劃生育委員會、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局令第8號《關(guān)于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》《關(guān)于進一步加強終止妊娠藥品管理的通知》（麗食藥監(jiān)〔2006〕23號）

(1)米非司酮片(別名：抗孕酮)；(2)米索前列醇片；(3)乳酸依沙吖啶注射液(別名：利凡諾注射液、雷弗奴爾注射液)；(4)催產(chǎn)素注射液(別名：縮宮素注射液)；(5)卡前列甲酯栓(別名：卡孕栓)。未獲準施行終止妊娠手術(shù)或者產(chǎn)科醫(yī)療服務范圍的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)及所有個體診所不得購進使用以上品種。六、其他要求（五）

（終止妊娠藥品管理要求）對獲準施行終止妊娠手術(shù)的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)等購進使用終止妊娠藥品的管理要求：（一）核準開展產(chǎn)科醫(yī)療服務的醫(yī)療保健機構(gòu)可正常使用催產(chǎn)素注射液，但必須建立催產(chǎn)素注射液的購進、使用臺帳。（二）依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務項目資格的機構(gòu)，只能購用除乳酸依沙吖啶注射劑(商品名：利凡諾、雷弗奴爾)外的其它終止妊娠藥品。（三）獲準施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)必須憑處方調(diào)配和使用終止妊娠藥品，并建立處方檔案。（四）獲準施行終止妊娠手術(shù)的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)，應制定終止妊娠藥品使用管理制度