醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊-15189

ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件質(zhì)量手冊文件編號：XXXXX第一版依據(jù)ISO１518９:２００3《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》編制編制:批準(zhǔn):生效日期：261日XXXX醫(yī)院檢驗科XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊授權(quán)書

XXX版本修訂號：A/0第269頁ISO1５189:２00３《醫(yī)學(xué)實驗室--現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗科主任負(fù)責(zé)檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行.本院對檢驗結(jié)果的公正性、獨立性不進行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時要求院屬各相關(guān)科室對檢驗科的工作予以配合.ＸXXＸ醫(yī)院院長：年 月日批準(zhǔn)令本手冊依據(jù)IＳＯ,并對ＸXＸXXXXＸ醫(yī)檢驗科全面質(zhì)量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn),并于批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人簽字：批準(zhǔn)人職務(wù)：XＸＸX:２006年88日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權(quán)2批第批第3準(zhǔn)頁共69頁3０1目402修訂６０３檢驗科概704公正性聲８1質(zhì)量手冊說92質(zhì)量手冊管1０3質(zhì)量方針、目１２４管理要求134。１組織和管１34.2質(zhì)量管理體234.3文件控2６４。4合同的評294.5委托實驗室的檢31４。６外部服務(wù)和供334．7咨詢服３54。８投訴的處36４.９不 符合項的識別和控3７4。10糾正措39４.１１預(yù)防措404.１2持續(xù)改41４。１3質(zhì)量和技術(shù)記424。14內(nèi)部審４44。15管理評455技術(shù)要求4７5。１人47

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808５。2５。2設(shè)施和環(huán)境第4條頁共69頁５05.3實驗室設(shè)５25。4檢驗前程555.5檢驗程５8５.6檢驗程序的質(zhì)量保6１５.7檢驗后程625．8結(jié)果報63附錄B信息系統(tǒng)的管６６附錄C倫理６９附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)７2附件2外部組織結(jié)構(gòu)７3附件３授權(quán)簽字人情況74附件4質(zhì)量管理體系7５附件5程序文件目７6附件６關(guān)鍵崗位人員任命77附件7檢測能力78附件8全檢驗科工作人員一覽85附件９質(zhì)量管理體系職責(zé)分配86附件10實驗室平面８7附件11量值溯源88附件12儀器設(shè)備一覽８9

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：2006080800２修訂頁序號序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123第3第5頁共69頁4５67891０11１21314１516171８19２02103檢驗科概況

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808XXX有候診椅、飲水機、空調(diào)機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗科現(xiàn)有工作人員XX人，中級XX人，初級XX人；碩士XX人，本科ＸX人，大專XX人,中專ＸX人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、ＰCR檢驗、皮膚性病檢驗、血庫共９個專業(yè)組。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0669頁主要儀器設(shè)備:AＵ—4０0全自動生化分析儀、AＣCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL—9181全自動電解質(zhì)分析儀、LP-２00純水機、；ＡSCＥＮT自動酶標(biāo)比色儀、ＺＭX—96Ⅲ型自動酶標(biāo)洗板機；１８00—I血細(xì)胞五分類分析儀、KX-２1血細(xì)胞三分類分析儀、CＡ1500全自動血凝分析儀、UF-50全自動尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀；VITＥK—３２全自動微生物鑒定藥敏分析儀、ABI—700０全自動熒光定量PCR儀等一大批的先進的檢驗設(shè)備，總價值XＸＸ萬元.檢驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控:常規(guī)生化項目XＸ項、免疫項目X項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、ＨCG等XX項、ＰCR１項及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評價、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等。為全面提高檢驗科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗報告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質(zhì)量管理水平達到中國國家認(rèn)可實驗室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)2006年檢驗科按照ISＯ1５1８9:２０0３《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作檢驗科主任：電話：傳真：地址:郵政編碼：0４ 公正性聲明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性,本檢驗科特作如下公正性聲明:1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行,建立了較為完善的質(zhì)量保證體系,確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度,杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外,其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。6、本檢驗科鄭重聲明,我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任,并誠懇接受社會XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0第769頁各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話：質(zhì)量手冊說明

XＸＸX醫(yī)院院長:XＸXX醫(yī)院檢驗科主任:年 月 日編寫目的。1１。。2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。１。1.3建立本檢驗科質(zhì)量管理體系,并保持其持續(xù)、有效運行。１.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。5證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO１5189要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。。2適用范圍本手冊覆蓋ＩＳＯ15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室--質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件.適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。１。３引用標(biāo)準(zhǔn)ISO１５１89：2003《醫(yī)學(xué)實驗室－—質(zhì)量和能力的專用要求》。２質(zhì)量手冊管理2。１總則對《質(zhì)量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任,從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2。２職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn)2.3。1ISO1518９：2003和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草《質(zhì)量手冊2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。2。４手冊的發(fā)放和回收２。4。1手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0869頁“受控文件"印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄.發(fā)放范圍:——主任-—技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人--各部門負(fù)責(zé)人-－內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍:——國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位2.4。２手冊的回收４.1。122銷毀.2。5手冊的修訂２。５。1質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見,做好記錄，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù).２．5.2當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,并報科主任批準(zhǔn)后進行.２.5。３手冊每年修訂一次,一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2。5.4手冊修訂后,綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁,并進行分發(fā)登記。2。6手冊的換版2.6。1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時,可對《質(zhì)量手冊》提出換版:2。6.1。１質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題;。。2組織機構(gòu)進行重大調(diào)整；2。６。１.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；。2換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2。7手冊受控文本持有者的責(zé)任12。7。２手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。手冊的宣貫主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0969頁2。9手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3。1質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗工作必須做到:行為公正—任何情況下,不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作 方法科學(xué)-遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確-認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制 ,確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)性和可靠性。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。３．２質(zhì)量目標(biāo)：3。2。１長期目標(biāo)(１）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100％,其它差錯率小于１％.（2）室間質(zhì)評項目９5％以上PT成績達到1００%；(３）病人滿意率:大于９8%以上；３.2。２近期目標(biāo)9０％，85%各項室間質(zhì)評:確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目９５%以上PＴ成績達到１00％(或ＶIS成績優(yōu)秀)．全年無重度缺陷和差錯事故。３．2.3質(zhì)量目標(biāo)的達成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計一次,并在管理評審會議上提交評審.４管理要求４。1組織和管理4.１。1概述室．為保證實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要,設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第10頁共69頁４.1。2職責(zé)任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。４.1。３要求４。１。3。１法律地位檢驗科是經(jīng)XXXＸ醫(yī)院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)．4.1。3.2組織機構(gòu)a.ｂ.機構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)１１個工作部門，其中包括綜合管理組、PCR。c．崗位設(shè)置：檢驗科設(shè)以下崗位。4。１.３.3崗位設(shè)置和職責(zé)（一）科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。36、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；7910、制定政策和程序，保證機密信息得到保護,落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；11、負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核，并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。1２、審核采購申請。１3、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第11頁共69頁14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單,批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃.15、對合同評審進行審批。1６、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作.17/１8、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。1９2０22、負(fù)責(zé)檢驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23(二）技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范.3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃.4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5蹤。６、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗項目,并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。9檢驗工作的要求。10檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。１1、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。1２、對問詢者提供檢驗的選擇,檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；1３、負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo)，建立監(jiān)控手段和記錄措施;１4、負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn).15、負(fù)責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定.18、組織開展新檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的評審.主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第12頁共69頁(三)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核.3、負(fù)責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴;6蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃;10、組織質(zhì)量控制活動的實施;11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12證工作。13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。１4、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施.16(四）綜合管理組組長（1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析.４、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。５、組織監(jiān)督工作的實施;6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實施.（五)各專業(yè)組質(zhì)控1、全面負(fù)責(zé)本組質(zhì)控工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第13頁共69頁3、監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù).４、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助科主任，對本組執(zhí)行各項工作保密措施進行監(jiān)督檢查。9、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控；1０、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。11、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生,保持實驗場所的清潔、整齊、安靜.１2、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。131４、負(fù)責(zé)提出本組新項目的開展。1５、負(fù)責(zé)本組檢驗項目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（六）質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2結(jié)果進行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。(七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派,對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃,編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。４、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。(八)耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。３、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進行調(diào)查；（九)儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔.2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十)檢驗人員主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第14頁共69頁1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息.３、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄．4、負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控,保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程.８、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。1０、負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作.13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作.１４、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作．15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一)文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度;（十二）標(biāo)本崗位1物資的請領(lǐng)工作。3、儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負(fù)實驗室整理工作.58、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）授權(quán)簽字人１、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第15頁共69頁性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé).2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書.會診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力,及時發(fā)現(xiàn)/目不確定度來源。5應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。６、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告,行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利。７、應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用中國實驗室認(rèn)可標(biāo)志.(十四)副主任技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理.2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題,參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3養(yǎng).4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5論文。6、臨床病例會診和討論。（十五)主管技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進行工作.22考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù),開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù),總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十六）技師職責(zé)１、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第16頁共69頁建帳,并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作.3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員.4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù),參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。5(十七)技士職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3（十八）清潔員崗位職責(zé)1符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作.4。1。３。４部門職責(zé)(一)質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,確保質(zhì)量管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件．3、組織各部門進行測量不確定度的評定.4、實驗室間能力驗證／比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。5、負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施預(yù)防措施。7、進行預(yù)防措施的制定和實施。810、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。(二）綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查.2、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦.４、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購工作的實施主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第17頁共69頁７、負(fù)責(zé)倉儲管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理.1０、組織建立儀器管理檔案,掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。１1、負(fù)責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施.１2、進行預(yù)防措施的制定和實施.１3、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理.14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。１5確保其檢測能力符合要求。教育和培訓(xùn),具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗.17形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購申請.4、進行預(yù)防措施的制定和實施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理.6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。７、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施.8、進行項目的試運行。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護.１0、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄,及時存檔。１3/１４、負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進行控制。1５、負(fù)責(zé)編制檢驗報告。16（四)院設(shè)備科XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第18頁共69頁1、負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施,并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。（五)院人事科負(fù)責(zé)檢驗科人員的配置。（六)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。4。1。3.5權(quán)力委派書》.同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人ａ。檢驗科主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b．技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán).ｃ.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時,由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時,由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán).4。1．3。6保護機密和所有權(quán)４.1．3.74．１.3．8監(jiān)督工作的實施4。1.4支持性文件4。1.4。1《保護機密信息程序》4。1。４。2《監(jiān)督管理程序》４.1.4.3《確保公正性程序》4．2質(zhì)量管理體系4.2。1概述本科按照和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。4.２。2職責(zé)4.2。3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃,批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第19頁共69頁4。２.3。２質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系,促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。4.2。３。3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。４。２。３．4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制.。３要求４.2．3。1質(zhì)量管理體系的建立針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照.4。2.3。2質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a．管理要求組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同的評審委托實驗室的檢驗外部服務(wù)和供給咨詢服務(wù)投訴的處理不符合項的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進質(zhì)量和技術(shù)記錄內(nèi)部審核管理評審b。技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件實驗室設(shè)備檢驗前程序檢驗程序主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第20頁共69頁檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序結(jié)果報告4。2。3。3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)第一層次文件圖. 第二層次文件性文件。:根據(jù)本科為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO１5189:200３《醫(yī)學(xué)實性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。記錄是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實.４。２.３.4質(zhì)量管理體系的運行;本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人;本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c主要采取以下措施：——結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；—-個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；—-配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓(xùn);——提供現(xiàn)行有效文件；--對質(zhì)量／技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存;并積極組織或參加實驗室比對測試活動。4.2。4實驗室設(shè)備管理:見：５。3實驗室設(shè)備4.2。5 支持性文件XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第21頁共69頁4。2.5。１《監(jiān)督管理程序》４。2．５。24.2。5.3《質(zhì)量管理體系運行示意圖》４。３文件控制4。３.１概述本科對質(zhì)量管理體系的所有文件(內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件．4。3.2職責(zé)4。3.2。１本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.３.２．2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制,并進行審核；4.3.2．3４。3．２.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。4。3。３質(zhì)量管理體系文件的定義和分類技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（ａ.質(zhì)量手冊：按ISO１5189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件./432外部文件指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認(rèn)可機構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標(biāo)方法等。ｂ.法律、法令、法規(guī):指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第22頁共69頁文件。c。上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的.ｄ．檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e。客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。4。３。4要求4。3。4.1文件的控制范圍:質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)／技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。論４。3．4。２文件的編制、審批、ａ。質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合ＩＳＯ１5189：２0０3《醫(yī)學(xué)實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào),不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。ｄ。按照文件控制的職責(zé)分工,由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見4.3。2職責(zé))。4.３.4。３文件的發(fā)放a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。b.由綜合管理組按照《文件控制程序》,對文件進行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。ｃ。作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。４．3。４。4文件的更改ａ. 文件應(yīng)予以修改：;文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時;——其它需要修改的情況.b。文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。c. .在頁眉上做出修改標(biāo)識。ｄ。本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第23頁共69頁4。3.4。5文件評審質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改.4.３.4。5保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行.4。３。5支持性文件４。３。5.1《文件控制程序》4。3。5.２《計算機管理規(guī)定》4。4 合同的評審4。4.1概述４。４。2職責(zé)4.4.２.1本科主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；4。4.2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審;４。4．3要求4。4。3。１要求、標(biāo)書和合同的分類以評審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。b。正式合同（等方面進行評審后，報本科主任批示。4。4.3。2本科編制《合同評審程序》,使合同評審能確保:a.b。使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c．優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗方法盡可能選用教科ｄ．４。4。3。3合同的評審正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）建立《合同評審程序XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第24頁共69頁4。4。3。４當(dāng)合同涉及到分包項目時,合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。4.4。３。5在合同評審?fù)瓿珊?，工作開始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶.４在合同執(zhí)行期,如果需要修改合,應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改容通知所有受到影響的人員。74。４。4支持性文件4。4.４．１《合同評審程序》4。4.4。２《新檢驗項目管理程序》４.5委托實驗室的檢驗4。5。1概述出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,必須對委托方進行評價和選擇,對委托全過程進行控制.委托項目需經(jīng)客戶書面同4。5。2職責(zé)4。5。2.1委托項目由各專業(yè)實驗組提出;4。524。5。3委托的控制4。5。3.1委托的范圍實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：c．暫時尚未具備檢驗?zāi)芰Φ臋z驗項目。。。2委托方的選擇和評價本條件：—-取得CNAL認(rèn)可或計量認(rèn)證,遵守并符合國家實驗室認(rèn)可或計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則要求進行檢驗工作,且擬委托項目是其認(rèn)可(認(rèn)證）項目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證，XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第25頁共69頁證明其具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇??！?質(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效。件發(fā)生變化時，應(yīng)進行復(fù)查評估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。——充分明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求：-—委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突——對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途４。5．3．3委托的實施當(dāng)需要時，由檢驗科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn),經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行.以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議,.具體實施按《委托實驗管理程序》執(zhí)行.4。5.３。4委托責(zé)任的承擔(dān)理機構(gòu)指定的委托方的情況除外。。。5委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄,包括委托檢驗申請批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求.４。5。4支持性文件4。54。1《委托實驗管理程序》4。54.2《檢驗報告管理程序》4。６外部服務(wù)和供應(yīng)4。6。1概述檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給,實驗室對所有影響檢驗工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進行控制，并建立、實施《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序（備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗要求.4。６。2職責(zé)4。6.2。１各部門根據(jù)工作的需要,提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第26頁共69頁４。6.２.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對采購申請進行論證，提出技術(shù)意見．4。6.２。34．6．2.４技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購申請。４.６。2。5提出申請的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理.4.6.2。1院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行驗收。４。6。3相關(guān)術(shù)語⑴服務(wù)：計量器具的檢定／校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。⑵供應(yīng)品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。。44。641制定《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序和供應(yīng)品進行選擇和購買,對開展檢驗活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗收、存儲、使用進行嚴(yán)格的控制。4.6.4．24。64。3經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實施采購。4錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。47控材料以及校準(zhǔn)品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期.這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供．4。6。５支持性文件。５。１《儀器設(shè)備采購控制程序》４。６。5．2《檢驗試劑耗材控制程序》4。7咨詢服務(wù)。1概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息,并及時傳達至相關(guān)部門用于改進質(zhì)量管理體系,確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|(zhì)量有信心．４。7。２職責(zé)XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第27頁共69頁4。7。2。１主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠為客戶提供良好的服務(wù);4。7.2。2綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見;4。7。２。3由主任授權(quán)人員對客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。４.7。3。要求4。7.３。1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實驗組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對客戶的諸如檢驗重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求,提供建議．必要時提供對檢驗結(jié)果的解釋4。7．3。2及時反映和處理異常問題各專業(yè)實驗組在對客戶的檢驗過程中,如出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏離較大或其他異常情況時，應(yīng)及時通知客戶,并采取有效的措施進行處理。4。7。3。3收集信息，改進質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時收集客戶意見,檢驗人員定期與使用本報告的臨床醫(yī)生進行交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進行咨詢,用于改進質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記錄歸檔。4。7。5支持性文件４。7．5。1《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》4。8投訴的處理4。8。１概述）改進的依據(jù)。4。8。２職責(zé)４。８。2．1綜合管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；4。8.2。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實施糾正措施;。。34.8。３要求4。8。3.１綜合管理組受理和答復(fù),且無論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。４。8．3。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施.4。8。3。３相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實后，應(yīng)尋找原因,并實施糾正措施和預(yù)防措施.4．8。３.4 當(dāng)客戶或其它人員及機構(gòu)的申訴涉及到對本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合及實驗室的檢驗質(zhì)量有疑問本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進行附加審核.4。８。３.５綜合管理組將申訴的受理、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第28頁共69頁4.8.３.6。4支持性文件4。84.1《投訴處理程序》４.9 不符合項的識別和控４。9。1概述項的識別和控制的存在。本科建立、實施并保持《不符合檢驗工作控制程序?qū)Σ环享椀淖R別和控制.確保質(zhì)量.。2職責(zé)4.9。２．１本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別檢驗工作的不符合；4.9。2。２質(zhì)控組對不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進行跟蹤驗證；４。。2.34.9。2.４授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗報告的質(zhì)量控制;4．92４。９．3要求4。9。3。1不符合項的識別和控制的識別不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方,如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗4。９。３．2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進行記錄，并報質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進行評價。4。9.3.34.9。3。４技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對前期和今后檢驗工作影響程度的評估。４.9。3。5若經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)嶒炇业倪\行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第29頁共69頁生懷疑時,應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時對不符合工作的可接受性做出判斷.4.94。9。3.7對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施,包括不符合工作的識別、反饋、原因分4。9.4支持性文件4。９。4.1《不符合檢驗工作控制程序》4.9．4。2 《糾正措施控制程序》4。10 糾正措施４。１０．1概,,4。10．2 職責(zé)4。10.2。1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進行原因分析、調(diào)查，提出并實施糾正措施；4。10.2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施;4.１0。2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；4。10.2。４內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施。4.１０。3要求４．１0.３。１在檢驗工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運作中,當(dāng)識別了不符合項后,責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。４。１０．３。2責(zé)任部門應(yīng)對問題的根本原因進行調(diào)查、分析,并提出糾正措施,所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施．4.10.33施．４.10。3,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴.４.１０．3．5 對問題糾正調(diào)查活動所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗證，均要歸檔保存。。３。６當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷,審核.主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第30頁共69頁4。１0。4支持性文件4。10.4。1《糾正措施控制程序》4。1０．4.2《內(nèi)審管理程序》4。11預(yù)防措施４。１1。1概述分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量.4.11。２職責(zé)4。1１．2.1質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對其有效性驗證；4．11．2．2相關(guān)責(zé)任部門制定，并實施預(yù)防措施計劃；４。11.2。３質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計劃的審批。4。11。3要求4。1 質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改提出預(yù)防措施的需求并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃。2 相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)審批選擇合適啟動時機，組織實施。４。１1.3.3 質(zhì)控組對預(yù)防措施實施情況進行跟蹤驗以確保預(yù)防措施實施結(jié)果的有效.4。1１。3．4對包括潛在不符合的原因分析、措施計劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要歸檔保存.4．11.3。5由預(yù)防和改進措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改,應(yīng)按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。4。11。3。6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評價，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。4．１1。4支持性文件4。１1.4。1《預(yù)防措施與改進控制程序》4.11。4。２《文件控制程序》４。12持續(xù)改進4．12.1概述采取有效的改進、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進4.12．2 職責(zé)4.１２。。1 本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對體系持續(xù)改進的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時，采糾正和預(yù)防措,并跟蹤驗證實施效果各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改進、糾正和預(yù)防措施；XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第31頁共69頁4。12.2．2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實施預(yù)防措施計劃;１2。２。３各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改進、糾正和預(yù)防措施；4。１2.3要求4。１２3.1 持續(xù)改進的管理和策劃a.本科要達到持續(xù)改進的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進.ｂ．時向主任報告。c,工的充分參與：—-在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實施中,充分考慮顧客變化的要求,強調(diào)持續(xù)改進，有利于實施持續(xù)改進；持續(xù)改進活動：a.日常的持續(xù)改進活動：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求;ｂ。較為重大的持續(xù)改進項目:涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時應(yīng)考慮：-－改進項目的目標(biāo)和總體要求；――分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進方案;――實施改進并評價改進的結(jié)果。4.12.3。3實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面(如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等４.12.4支持性文件4.１２《預(yù)防措施與改進控制程序》４。13質(zhì)量和技術(shù)記錄4。13。1概述主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第32頁共69頁4.13.2職責(zé)４.1３12４．13。３本科質(zhì)量活動和技術(shù)活動的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫;4.１3。4綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理.4。13。３要求4。1３。３。1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識.質(zhì)量記錄: 包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同審質(zhì)量改進記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記設(shè)備維護（含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯／事故記錄及應(yīng)對措;客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄。技術(shù)記錄：檢驗申請表（包括患者的表格和病歷）檢驗結(jié)果和報告、檢驗程序、現(xiàn)場采樣（檢驗記錄、原始分析記錄;各項活動工作單(記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子;質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評審記錄／實驗室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要.ｃ。各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識,記錄表格的標(biāo)識方法見《文件控制程序》.4.13.3。２記錄的格式和內(nèi)容查。檢驗記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。4。１3。3.3;在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法驗人員和校核人員簽名。4。13。3。4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應(yīng)按《記XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第33頁共69頁4。13.354.13.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護和保密，調(diào)閱時需經(jīng)批準(zhǔn)并登記．４．13。3。7以電子形式存儲的記錄管理和保護要按本科制定的《計算機管理規(guī)定》的要求進行控制,防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改.４.13。4支持性文件4。13．4。1《記錄管理程序》4。13。4。2《計算機管理規(guī)定》４。14內(nèi)部審核4。１4。1概述定期對本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進行內(nèi)部審核４。14。２職責(zé)４.14.２。1綜合管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計劃，并負(fù)責(zé)具體組織實施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動4.14.2.2４.14。2要求１４.3。１綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計劃，內(nèi)部審核年度計劃1２4。14。3．2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長或指定內(nèi)審組長，與經(jīng)過內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開展審核工作.只要條件允許,內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核活動。4。14.3.34質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。4．14。3。5內(nèi)審員應(yīng)對糾正措施的實施情況和有效性進行跟蹤驗證，并予以記錄。4。14。3。６內(nèi)審結(jié)果作為管理評審輸入的內(nèi)容,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。43.7長匯總交資料檔案員歸檔。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第34頁共69頁4.14．3。8 內(nèi)審的具體實施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí).4.14。４支持性文件4。14。41《內(nèi)審管理程序４.15 管理評審4。１５。1概述為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗活動在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4．1５。2職責(zé)４。15。2。質(zhì)控組編制管理評審的計劃，以及對有關(guān)改進糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗證；4.12．２。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評審的計劃和編寫管理評審報告，協(xié)助本科主任開展管理評審并組織實施；４。１2。２。３主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評審的計劃和管理評審報告，主持管理評審;4。12.244。12．2。5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評審文件和記錄的歸檔保存。要求4。１5。３。１管理評審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運行時，應(yīng)組織臨時管理評審.４。15.3。2管理評審的范圍包括：質(zhì)量管理體系文件；檢驗活動；管理評審應(yīng)考慮到下列因素：上次管理評審的執(zhí)行情況；管理或監(jiān)督人員的報告；外部機構(gòu)的評審結(jié)果；外部質(zhì)量評審和其他形式的實驗室間比對；主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第35頁共69頁用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；持續(xù)改進過程的結(jié)果；對供應(yīng)商的評價。3.4管理評審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告（等，對發(fā)現(xiàn)的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確責(zé)任部門及整改期限,由質(zhì)控組進行跟蹤,要確保各項改進措施在4。１５。3.5應(yīng)記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施.管理評審形成的記錄至少保存五年.4.1５。３。６管理評審的具體實施按《管理評審程序》執(zhí)行。4。１5。4支持性文件4.15。4。1《管理評審程序》5技術(shù)要求5．１ 人5。１。1概述5。1。２職責(zé)１2。1 本科主任負(fù)責(zé)人力資源的配置，人員培訓(xùn)計劃的批準(zhǔn)。5。1。２。2各部門按實際情況提出培訓(xùn)需求.5。1。２3 質(zhì)控組負(fù)責(zé)人員上崗前的實際操作培訓(xùn)和考核。5。1。2。４綜合管理組負(fù)責(zé)編制全本科人員培訓(xùn)計劃,并組織實施。５。1.２.５綜合管理組負(fù)責(zé)建立和保存人員技術(shù)檔案。5。1。3要求５.13.１人員的配備ａ．b.;,,詳見附件６《關(guān)鍵崗位人員任命書XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第36頁共69頁1097218.5。1．3。2 人員能力的保:ａ．本科主任應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢驗以及評價結(jié)果和批準(zhǔn)、簽發(fā)檢驗報告的人員具備相應(yīng)的能力。ｂ。所有檢驗人員必須持有個人資格證書后才能獨立上崗，對從事特定崗位的工作人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和技能進行資格確認(rèn).ｃ53．3特定崗位任職資格條件a5年以上，具有對ｂ．技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)以上文化水平或工程師以上職稱,從事檢驗工作5年以上、具有高度的事業(yè)心、責(zé)任感和科學(xué)態(tài)度,熟悉檢驗工作管理程序,以及與檢驗相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),精通檢驗業(yè)務(wù)，有處理和裁決重大技術(shù)、質(zhì)量問題的能力，有領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)各部門、人員密切配合，保證檢驗工作正常進行的能力。c5年以上,具有強CNA審準(zhǔn)則及相關(guān)技術(shù)文件要求，具有組織本科質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進的管理能力。ｄ.e。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須具備大專以上文化水平，熟悉實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律、法規(guī),掌握本科質(zhì)量管理體系的運行過程,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核，取得質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書。ｆ.質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上，對質(zhì)量管理體系及檢驗各過程的工作的較熟悉，能全面了解監(jiān)督范圍的工作內(nèi)容、方法及技術(shù)，具備正確檢查檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的能力.g5年以上,具有對h.報告授權(quán)簽字人：必須具備大學(xué)以上文化水平或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù),從事檢驗工作５年以上,熟悉XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第37頁共69頁檢驗管理的流程，具有對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性進行判斷的能力。5.１。３。４人員的培訓(xùn)aｂ．培訓(xùn)的內(nèi)容根據(jù)管理人員和檢驗人員崗位的不同應(yīng)有不同的專業(yè)知識和技能培訓(xùn),此外還應(yīng)包括:質(zhì)量、認(rèn)證認(rèn)可、計量以及疾控行業(yè)的法律、法規(guī)、管理條例等,上崗證考核知識、外語知識等。從事5。13。5人員的考核a。綜合管理組負(fù)責(zé)組織檢驗人員參加省、市本科組織的檢驗人員認(rèn)證考核和實驗室間比對驗證，以及個人專業(yè)水平測試考核和操作熟練性考核。ｂ.得上崗證后，方能獨立從事檢驗工作。5。13．６人員的使用和監(jiān)督abc．的指導(dǎo)監(jiān)督下工作。ｄ．綜合管理組建立和保存檢驗人員技術(shù)培訓(xùn)計劃及檢查考核情況紀(jì)錄。證書以及論文、學(xué)術(shù)文章、科技成果等。5。1.4支持性文件5。14.1《人員培訓(xùn)及考核管理程序５。2 設(shè)施和環(huán)境條件5。2．1概述檢驗設(shè)施和環(huán)境條件對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性將產(chǎn)生重要影響。本科根據(jù)不同的檢驗要求,設(shè)XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第38頁共69頁5。２.2職責(zé)5。2.2。1本科主任負(fù)責(zé)審批設(shè)施和環(huán)境條件配置的要求。5。2。2。2總務(wù)科負(fù)責(zé)提供滿足檢驗要求的設(shè)施和環(huán)境條件。5。2。2．3各部門根據(jù)檢驗工作的需要提出設(shè)施和環(huán)境條件配置要求。５。2。2。４各部門質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的管理、維護工作,對其進行監(jiān)督檢查，以保證其能滿足檢驗工作的需要.5．2.３要求5。2。3。1環(huán)境與設(shè)施要求的識別ａ。檢驗項目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求．b。儀器設(shè)備的要求。ｄ。健康環(huán)保的要求。5。２.3。2環(huán)境與設(shè)施要求a,素對檢驗工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施.在固定設(shè)施以外的場所進行原始樣品的抽樣檢驗時，檢驗人員應(yīng)特別注意針對不同情況，采取相應(yīng)措施，確保環(huán)境條件符合要求。ｂ其設(shè)施的配備和環(huán)境條件應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。c．根據(jù)檢驗的類別（項目）劃分功能區(qū)，對不相容的活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離,并采取措施，防止交叉污染.d。檢驗過程中使用的消耗材料或樣品的儲存對環(huán)境條件有要求時，應(yīng)有措施保證予以滿足。e.f。實驗室應(yīng)按照有效運行的宗旨進行設(shè)計，應(yīng)使工作人員感到合理、舒適，同時應(yīng)將傷害和職業(yè)病的風(fēng)險降到最低。應(yīng)保護患者、工作人員以及來訪者免于受到某些已知危險的傷害．g。環(huán)境與設(shè)施按上述要求編制《實驗室環(huán)境設(shè)施要求》作業(yè)文件予以規(guī)定．5．2。３.3監(jiān)控與維護a。各部門應(yīng)做好各項設(shè)施的日常維護工作，定期檢查設(shè)施的完好狀況和環(huán)境條件的符合情況，如有損壞應(yīng)及時修復(fù);b。若環(huán)境條件對檢驗結(jié)果有影響，或相關(guān)的規(guī)定、方法和程序有要求時,應(yīng)檢驗、控制和記錄環(huán)境條件。c.檢驗人員一旦發(fā)現(xiàn)檢驗過程中設(shè)施和環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)立即停止檢驗工作,并對此間出具XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第39頁共69頁的檢驗數(shù)據(jù)的有效性進行分析判斷;5.２。3。４安全和內(nèi)務(wù)管理各實驗室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的受控狀態(tài)，不得在實驗室內(nèi)進行與檢驗無關(guān)的活動,.;本科主任批準(zhǔn)后，由本科人員陪同方可，并須遵守本科的保密規(guī)定及其它管理制度要求。ｃ。檢驗過程中應(yīng)確保人身和儀器設(shè)備的安全.應(yīng)將要求在《實驗室生物安全管理規(guī)定》與《實驗室安全管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以規(guī)定.d。對化學(xué)實驗室中廢氣、廢液、廢渣的處理和排放滿足環(huán)保要求，將要求編制在《廢棄物處置管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以執(zhí)行。e。易燃、易爆物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)的保管與使用編制《實驗室危險品管理規(guī)定》作業(yè)文件予以執(zhí)行。ｆ。實驗室內(nèi)務(wù)管理編制《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》作業(yè)文件予以執(zhí)行。５.2．4支持性文件５.2。４。１《設(shè)施和環(huán)境管理程序》５。2．４.2《實驗室環(huán)境設(shè)施要求》5。２.4。３《實驗室生物安全管理規(guī)定》５．2.４。4《實驗室安全管理規(guī)定》5。2。4。5《廢棄物處置管理規(guī)定》5。２．4.6《實驗室危險品管理規(guī)定》。4.７《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》5。3。１概述5。3.2職責(zé)５。。31;5。3．3.2５．3。3.3儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用情況記錄；。３.4綜合管理組負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案和記錄管理。5.4.3。５技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的合理配置和有效管理5。4.3。6總務(wù)科儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗收、建檔、檢定、校核等.主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第40頁共69頁5。3。3要求５。3。3．1儀器設(shè)備的配備的各種設(shè)備均應(yīng)定期進行校準(zhǔn)／檢定、維護、管理、以達到要求準(zhǔn)確度。5。３。3．２設(shè)備采購和驗收各項目負(fù)責(zé)人根據(jù)工作要求提出設(shè)備申購計劃,由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對設(shè)備的用途、效益和技術(shù)性能進行論證,后，方可投入使用。5。３。３。3儀器設(shè)備的管理ａ。儀器設(shè)備的購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。ｂ.（檢驗儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖見附件11所示）ｃ,性和可靠性。ｄ.用于檢驗并對結(jié)果有影響的每臺儀器設(shè)備及其軟件,應(yīng)加以唯一性標(biāo)識,注明設(shè)備名稱、內(nèi)部編號、設(shè)備保管人.ｅ．（表明其受控及校準(zhǔn)狀態(tài),標(biāo)識上要表明儀器設(shè)備編號、校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)單位等。其他輔助設(shè)備以性能狀態(tài)標(biāo)識，用“正常"“不正?！北硎?。f.應(yīng)建立和保存每一臺儀器設(shè)備及其軟件的檔案記錄,檔案記錄要齊全.該記錄至少應(yīng)包括：—－儀器設(shè)備及其軟件的識別．—- 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識。-—制造商的聯(lián)系人、電話。——儀器設(shè)備接收日期、使用日期、接收狀態(tài)（如新品、使用過、修復(fù)過）.——存放地點。——制造商的說明書（如果有。——對儀器設(shè)備是否符合規(guī)范的核查./校準(zhǔn)之間需進行的維護檢查的次數(shù)．—-設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時?！獌x器設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。適用時５.34設(shè)備的使用和維護XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第41頁共69頁a記錄。設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）.ｂ。儀器設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護應(yīng)按程序和相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行,以確保其功能正常并防止被污染或性能退化．由授權(quán)人員使用制造商提供的說明書/指導(dǎo)書對特殊的如化學(xué)、放射性、生物材料的進行安全操作及處理。ｃ。曾經(jīng)過載或處置不當(dāng),給出可疑結(jié)果,或已顯示出缺陷，超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用條款中d.停用設(shè)備修復(fù)后，需對其進行校驗或性能檢查,各項技術(shù)參數(shù)及性能恢復(fù)正常，則可重新投入使用.e。儀器設(shè)備經(jīng)維修已無法滿足測試要求,應(yīng)由實驗室儀器設(shè)備管理員上報設(shè)備管理部門，申請降級或報廢處理,在設(shè)備報廢處理時應(yīng)保證設(shè)備受污染的部分得到妥善處理。ｆ責(zé)人在下次使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并確保其性能已達到要求。g。當(dāng)使用外借設(shè)備時,由總務(wù)科與對方辦理租借合同并確保外借設(shè)備滿足檢驗工作的要求.5。3.3。５如果使用計算機或自動化檢驗設(shè)備進行收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)，實驗室應(yīng)保證：制定并實行相應(yīng)程序，以隨時保護資料的完整性。應(yīng)對計算機程序和常規(guī)操作進行充分保護，以防止無關(guān)人員進入、維護或破壞。536５。3。3。7如果校準(zhǔn)／檢定產(chǎn)生一系列校正因子，實驗室應(yīng)確保其備份（如在計算機軟件中）得到及時地正確更新.５。3.3.8有措施保護檢驗設(shè)備，包括硬件、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)，避免發(fā)生使測試結(jié)果失效的調(diào)整.5.3.3．8５。3。4支持性文件5。3。4.1《儀器設(shè)備管理程序》５.3。4．２《量值溯源管理程序》５。3.４。3《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序》主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第42頁共69頁5。3。4.4《計算機管理規(guī)定》5.4 5。4。1檢驗的申請、樣品的采集、樣品的標(biāo)識、樣品的保管、樣品運輸和樣品留樣管理等是檢驗工作的行控制，確保后續(xù)檢驗結(jié)果的有效性。5.4.2職責(zé)5。4。２.1 科室負(fù)責(zé)人指定采樣工作的項目負(fù)責(zé)人，審核委托性檢驗方案5．4。2。２項目負(fù)責(zé)人制定檢驗采樣方案,組織人員實施收樣員負(fù)責(zé)檢驗樣品的受理。５。4.3要求54應(yīng)包含但不局限以下內(nèi)容：患者的唯一性識別；；原始樣品采集日期和時間；實驗室收到樣品的日期和時間。53.2以下資料的備份或參考資料：-—－－實驗室提供的檢驗項目目錄;-———知情同意書（適用時)適用時－—－—原始樣品采集之前，向患者提供有關(guān)自我準(zhǔn)備的信息和指導(dǎo)；—--—對實驗室服務(wù)的用戶提供相關(guān)醫(yī)學(xué)指征的信息，以幫助其合理選擇現(xiàn)有的程序。－—－－患者準(zhǔn)備————原始樣品的確認(rèn)XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第43頁共69頁--——原始樣品的采集(如靜脈穿刺，血、尿等)，注明原始樣品采集所用的容器以及必要的添加劑.下述說明：————申請表或電子申請表的填寫；———-原始樣品采集的類型和量；———-特殊采集時機（如需要)；—-－—從樣品采集到實驗室收樣品期間的任何特殊處理（如運輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等）————原始樣品的標(biāo)記；—－——臨床資料（如用藥史；————提供原始樣品患者陽性癥狀的詳細(xì)說明；——－—原始樣品采集人員的身份識別；d。下述說明：————已檢樣品的儲存;-—--申請附加檢驗項目的時間限制;－—--附加的檢驗項目;————因分析失敗而重新進行檢驗或?qū)ν辉紭悠愤M一步檢驗。檢驗在實施采樣前應(yīng)先制定采樣計劃，確定采樣依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序和具體采樣方案。并依據(jù)《樣品采集手冊》，對采樣過程進行控制。采樣人員必須是經(jīng)過培訓(xùn)持有上崗證的人員。3樣品的識別：原始樣品應(yīng)可追溯到具體的個體，通常通過檢驗申請單進行，實驗室不應(yīng)接受或處理缺乏正確標(biāo)識的原始樣品.如樣品識別方式不明確或原始樣品中被分析物不穩(wěn)定,并且原始樣品不可代替或很關(guān)鍵，則樣品受理人員可以選擇先處理樣品，待申請醫(yī)師或采集原始樣品的人員承擔(dān)識別或/5.4.３。4樣品的運送:已采集的樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書的要求保存和運送,在規(guī)定的時間內(nèi)運根據(jù)申請檢驗項目的性質(zhì)在規(guī)定時間內(nèi)送運；在根據(jù)原始采集手冊中規(guī)定的溫度范圍內(nèi)送運，并使用規(guī)定的保存劑以保證樣品的完整性；5。4。3。5應(yīng)指定原始樣品接收或拒收的文件準(zhǔn)則.如果接收了不合格的原始樣品，最終報告中應(yīng)說明問題的性質(zhì)。。3.６實驗室應(yīng)定期審核檢驗所需的原始樣品量是否滿足檢驗需要，使其量不會多也不會少。5。4.3。7由技術(shù)負(fù)責(zé)人定期對申請和樣品的合理性進行評審，并確定檢驗項目所使用的檢驗方法。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第44頁共69頁５。4.３.8對在檢驗申請表上表注“急”的檢驗項目，由收樣人員通知檢驗科室加班檢驗，直到出具報告交付客戶，特殊情況也可由報告發(fā)放部門直接送交客戶.5。４.3。8對于取自原始記錄的部分樣品，應(yīng)在樣品標(biāo)識簽上注明最初的原始記錄.5。４.3。9對于口頭申請檢驗的患者由受理人填寫申請表由患者簽字確認(rèn).5。4.3。10可以留樣的原始樣品，樣品管理員要按保留條件留樣便于出具報告后復(fù)查或用于額外檢驗.5。4.4支持性文件5。4.4。1《樣品管理程序》５.4。４.2《樣品采集手冊5。5 檢驗程序5.５。1概述。2職責(zé)5.5冊和參考資料現(xiàn)行有效。５。５.2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對內(nèi)部規(guī)程的確認(rèn);5。5。２.3檢驗室負(fù)責(zé)檢驗程序的選用，并根據(jù)檢驗工作的需要編制檢驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書。５。5.3要求5。5.3。1總則,,.,;.如果制造商提供的使用說明書符合、b,所使用的語言應(yīng).負(fù)責(zé)人組織評審并由各相關(guān)可是負(fù)責(zé)編寫作業(yè)指導(dǎo)書。每個新版檢驗試劑在試劑或程序發(fā)生重大變化時，均應(yīng)進行性能和適用性檢查。XXXX醫(yī)院檢驗科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第45頁共69頁用,也應(yīng)對生物參考區(qū)間進行評審。5.3許偏離控制程序》的要求執(zhí)行。5。5。3。２本科在檢驗工作中選擇檢驗程序應(yīng)遵循以下原則：ａ但若此方法已過時或不適用，應(yīng)通知客戶。b?？蛻粑粗付ㄋ梅椒〞r,應(yīng)首先選擇已在國際、區(qū)域性或我國標(biāo)準(zhǔn)中頒布的檢驗程序.ｃ。當(dāng)沒有國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時，可選用由權(quán)威技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻和期刊公布的、或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)檢驗程序.ｄ．必要時，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗規(guī)程,對標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行細(xì)化和補充，此類檢驗程序為非標(biāo)準(zhǔn)方法。e。所選擇檢驗程序是初次使用時，應(yīng)按《檢驗方法確認(rèn)程序》對其進行評審。f. 各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新有效版本。g.5。5.3．3非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法本檢驗本科若檢驗工作需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時,.5.5.3.4檢驗程序的確認(rèn)a．環(huán)境檢驗方法（包括布點、采樣、樣品保存、分析測試、數(shù)據(jù)處理、綜合評價等方法)的確認(rèn)，要通過核查和驗證，以證實某一特定的預(yù)期使用要求得到滿足．b。對非標(biāo)準(zhǔn)方法、本科制定的方法、超出規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法及擴充和修正過的標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前由技術(shù)負(fù)責(zé)人按《檢驗方法確認(rèn)程序》組織確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室對確認(rèn)所獲得的結(jié)果、所用的程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明等應(yīng)記錄。c查有效性聲明。ｄ。采用按預(yù)期用途進行評價并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確,應(yīng)適應(yīng)客戶的需求５.５.3．5 測量不確定度的評定a.b。進行測量不確定度評估時，須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

XXX版本修訂號：A/0生效日期：20060808第46頁共69頁內(nèi)。ｃ明.5.5。４支持性文件5。5。4.1《檢驗工作管理程序》5。５。４。2《檢驗方法確認(rèn)程序》。3《允許偏離控制程序》5。５.4．5《數(shù)據(jù)控制程序》5。5.4。6《計算機管理規(guī)定》5。6 檢驗程序的質(zhì)量保證概述采取有效措施，對檢驗的過程進行質(zhì)量監(jiān)控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。5。6．1職責(zé)５。6。2。1質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織完成上級下達的樣品考核任務(wù)；負(fù)責(zé)審批質(zhì)量控制活動計劃;組織對上述活動的可行性和有效性評審。5。6。2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量控制計劃；組織質(zhì)量控制活動的實施；負(fù)責(zé)對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。3內(nèi)部質(zhì)量控制要求；審核比對和能力驗證試驗的結(jié)果。5。６。２。4檢驗人員完成質(zhì)控活動中應(yīng)承擔(dān)的檢驗工作；5。6.３要求５。６.3.１ 可能時實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度。3.2可以選用的監(jiān)控技術(shù)方法：a。 參加實驗室間比對或能力驗證計劃，實驗室比對計劃應(yīng)符合的要求；b。使用相應(yīng)的參考物質(zhì),有證書說明其材料的特性；c。用相同或不同的方法對樣品進行反復(fù)檢驗，如人員、方法、設(shè)備和檢驗地點的比對檢驗；d.對保留樣品再次檢驗