YY/T 0497-2018一次性使用無菌胰島素注射器

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0497—2018

代替

YY0497—2005

一次性使用無菌胰島素注射器

Sterileinsulinsyringeforsingleuse

(ISO8537:2007,MOD)

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0497—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了一次性使用無菌胰島素注射器與相比較主要

YY0497—2005《》,YY0497—2005,

技術(shù)變化如下

:

修改了第章規(guī)范性引用文件

———2;

修改了第章術(shù)語和定義

———3;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中材料移至本標(biāo)準(zhǔn)的第章

———4.35;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中外套卷邊至按手的距離

———5.2;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中活塞

———5.3;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中圖量的數(shù)值標(biāo)示舉例

———3“”;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)無溶血反應(yīng)

———5.11.3;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)無急性全身毒性

———5.11.4。

修改了刻度標(biāo)尺

———6.4;

增加了表中公稱容量為標(biāo)尺間隔為的規(guī)格

———10.3mL,0.5;

增加了活塞芯桿組件的總則

———6.6.1/;

增加了針泄漏

———6.8.2;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中第章試驗(yàn)方法

———6;

修改了無菌

———8.2;

修改了細(xì)菌內(nèi)毒素

———8.3;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中第章中的使用說明書產(chǎn)品合格證

———8、;

增加了中類型類型類型和類型采用一面透析紙另一面塑材的包裝材料的

———9.1“1、3、57

要求

”;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第章中的按法規(guī)要求的證照號滅菌方法滅菌有效期滅菌合格證

———8“”,“、、”;

將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄調(diào)整至附錄并進(jìn)行了修改

———AB;

增加了附錄操作芯桿所需力的試驗(yàn)方法

———A“”;

將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄調(diào)整至附錄并進(jìn)行了修改了易氧化物的制備方法

———BG;

將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄調(diào)整至附錄并進(jìn)行了修改

———CD;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)附錄

———D;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)附錄

———E;

增加了附錄負(fù)壓時注射器錐頭針座或針外套連接處空氣泄漏的試驗(yàn)方法

———E“//”;

將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄調(diào)整至附錄并進(jìn)行了修改

———FI;

增加了附錄注射器抽負(fù)壓時活塞處空氣泄漏的試驗(yàn)方法

———F“”;

將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄調(diào)整至附錄并進(jìn)行了修改

———GJ;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中附錄

———H;

增加了附錄環(huán)氧乙烷殘留量的試驗(yàn)方法

———H“”;

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用一次性使用無菌胰島素帶針或不帶針注射器

ISO8537:2007《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO8537:2007:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

Ⅰ

YY/T0497—2018

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

GB/T18457ISO9626(6.8.2);

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

GB/T1962.1ISO594-1(6.7.1);

●用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

GB15811ISO7864(6.8.1、6.8.2);

●增加引用了見

GB15810(6.4.1.2);

●增加引用了見

GB/T6682(7.4);

●增加引用了見

GB/T14233.2(8.2);

●增加引用了見

GB18278.1(8.2);

●增加引用了見

GB18279.1(8.2);

●增加引用了見

GB18280.1(8.2);

●增加引用了

YY/T0466.1(10.3.4)。

增加了第章材料規(guī)范了材料的要求

———“5”,;

增加了中對于和的注射器可以在個單位的刻度容量線上標(biāo)以數(shù)字

———6.4.21.0mL2.0mL,5

的要求

;

修改了可萃取金屬含量的要求

———“”;

增加了易氧化物

———“7.3”;

增加了環(huán)氧乙烷殘留量

———“7.4”;

增加了第章生物性能規(guī)范了產(chǎn)品的生物要求

———“8”,;

增加了類型類型類型和類型采用一面透析紙另一面塑材的包裝材料的要求

———9.1“1、3、57”;

修改了包裝的要求

———;

修改了標(biāo)志的要求

———;

將中附錄進(jìn)行修改并移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007AG;

將中附錄移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007BF;

將中附錄移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007CA;

將中附錄進(jìn)行修改并移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007DB;

將中附錄移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007EC;

將中附錄移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007FD;

將中附錄移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007GE;

刪除了中附錄

———ISO8537:2007H;

將中附錄移至本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中

———ISO8537:2007IJ;

增加了附錄環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法

———H“”;

增加了附錄生物學(xué)評價

———I“”;

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華安得醫(yī)療用品有限公司蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械

:、、

檢測所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人聶玉才田曉雷杜琴李萌花松鶴

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

2005。

Ⅱ

YY/T0497—2018

一次性使用無菌胰島素注射器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌胰島素注射器以下簡稱注射器的要求和測試方法該注射器僅一

(),

次性使用用于抽吸胰島素后立即進(jìn)行人體注射

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射單位每毫升和單位每毫升胰島素的注射器

40(U-40)100(U-100)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于長期儲存胰島素的注射器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(ISO594-1:1986,IDT)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810—2001(ISO7886-1:1993,EQV)

一次性使用無菌注射針

GB15811(ISO7864:1993,MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1:1:(ISO10993-1:

2009,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18278.1—20151:、

控制要求

(ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和

GB18279.1—20151:、

常規(guī)控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18280.1—20151: